Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
223. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Juli 2020 bis 31. Juli 2020)
Vom 4. Dezember 2020
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2b des Gesetzes vom 18. November 2020 (BGBl. I S. 2397) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 3.7.2020 | Enerzair Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/20/1438 | 6.7.2020 |
| 3.7.2020 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 3.7.2020 |
| 3.7.2020 | Zimbus Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/20/1440 | 6.7.2020 |
| 23.7.2020 | Apixaban Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1458 | 27.7.2020 |
| 27.7.2020 | Piqray | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/20/1455 | 28.7.2020 |
| 27.7.2020 | Xenleta | Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227, The Sweepstakes Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2 Ireland |
EU/1/20/1457 | 28.7.2020 |
| 31.7.2020 | Hepcludex | Myr GmbH Hessenring 89 61348 Bad Homburg |
EU/1/20/1446 | 5.8.2020 |
| 31.7.2020 | Pretomanid FGK | FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 80339 München |
EU/1/20/1437 | 4.8.2020 |
| 31.7.2020 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/20/1460 | 3.8.2020 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 3.7.2020 | Brintellix | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danmark |
EU/1/13/891 | 7.7.2020 |
| 3.7.2020 | Capecitabin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/12/762 | 6.7.2020 |
| 3.7.2020 | Capecitabin Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/761 | 6.7.2020 |
| 3.7.2020 | Ecansya | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/12/763 | 6.7.2020 |
| 3.7.2020 | Exforge | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/370 | 6.7.2020 |
| 3.7.2020 | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/14/958 | 7.7.2020 |
| 3.7.2020 | Hetlioz | Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Französische Str. 12 c/o Satellite Office 10117 Berlin |
EU/1/15/1008 | 6.7.2020 |
| 3.7.2020 | Imatinib Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/808 | 6.7.2020 |
| 3.7.2020 | Insulatard | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/02/233 | 6.7.2020 |
| 3.7.2020 | Lynparza | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/14/959 | 7.7.2020 |
| 3.7.2020 | Mixtard | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/02/231 | 6.7.2020 |
| 3.7.2020 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/14/988 | 7.7.2020 |
| 3.7.2020 | Pregabalin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/15/1027 | 7.7.2020 |
| 3.7.2020 | PREVYMIS | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/17/1245 | 7.7.2020 |
| 3.7.2020 | Protaphane | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/02/234 | 6.7.2020 |
| 3.7.2020 | Suboxone | Indivior Europe Limited 27 Windsor Place, Dublin 2 Ireland |
EU/1/06/359 | 6.7.2020 |
| 3.7.2020 | Teysuno | Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Nederland |
EU/1/11/669 | 7.7.2020 |
| 3.7.2020 | Xeloda | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/00/163 | 6.7.2020 |
| 6.7.2020 | Capecitabin medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/12/802 | 7.7.2020 |
| 6.7.2020 | Kolbam | Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/13/895 | 17.7.2020 |
| 6.7.2020 | Picato | LEO Laboratories Ltd 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland |
EU/1/12/796 | 8.7.2020 |
| 13.7.2020 | Aripiprazole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/15/1045 | 15.7.2020 |
| 13.7.2020 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/14/921 | 16.7.2020 |
| 13.7.2020 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/14/920 | 16.7.2020 |
| 13.7.2020 | Kisqali | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/17/1221 | 15.7.2020 |
| 13.7.2020 | Lonquex | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/13/856 | 16.7.2020 |
| 13.7.2020 | Mulpleo | Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043 GR Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1348 | 17.7.2020 |
| 13.7.2020 | Namuscla | Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main |
EU/1/18/1325 | 15.7.2020 |
| 13.7.2020 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/979 | 15.7.2020 |
| 13.7.2020 | Tracleer | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/02/220 | 14.7.2020 |
| 16.7.2020 | Capecitabin medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/12/802 | 22.7.2020 |
| 16.7.2020 | Toviaz | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/07/386 | 17.7.2020 |
| 17.7.2020 | Capecitabin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/12/762 | 23.7.2020 |
| 17.7.2020 | Capecitabin Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/761 | 21.7.2020 |
| 17.7.2020 | Filgrastim Hexal | Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen |
EU/1/08/496 | 23.7.2020 |
| 17.7.2020 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/14/945 | 22.7.2020 |
| 17.7.2020 | Silodyx | Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork Ireland |
EU/1/09/607 | 27.7.2020 |
| 23.7.2020 | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare 1611 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/15/1055 | 27.7.2020 |
| 23.7.2020 | Dectova | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/18/1349 | 28.7.2020 |
| 23.7.2020 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/16/1151 | 30.7.2020 |
| 23.7.2020 | Nordimet | Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Nederland |
EU/1/16/1124 | 28.7.2020 |
| 23.7.2020 | Omidria | Omeros Ireland Limited Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7 Ireland |
EU/1/15/1018 | 27.7.2020 |
| 23.7.2020 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70 Ireland |
EU/1/13/902 | 24.7.2020 |
| 23.7.2020 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/954 | 24.7.2020 |
| 23.7.2020 | Votubia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/11/710 | 24.7.2020 |
| 23.7.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/10/646 | 24.7.2020 |
| 27.7.2020 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/05/315 | 28.7.2020 |
| 27.7.2020 | Buccolam | Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Bruxelles Belgique |
EU/1/11/709 | 29.7.2020 |
| 27.7.2020 | Duzallo | Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen |
EU/1/18/1300 | 28.7.2020 |
| 27.7.2020 | Iclusig | Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/13/839 | 4.8.2020 |
| 27.7.2020 | Nerlynx | Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/18/1311 | 28.7.2020 |
| 27.7.2020 | Orphacol | Laboratoires CTRS 63 rue de l’Est 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/13/870 | 29.7.2020 |
| 27.7.2020 | Rilutek | Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/96/010 | 28.7.2020 |
| 27.7.2020 | Votrient | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/10/628 | 28.7.2020 |
| 31.7.2020 | Evista | SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger 75016 Paris France |
EU/1/98/073 | 4.8.2020 |
| 31.7.2020 | Exjade | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/356 | 4.8.2020 |
| 31.7.2020 | Olanzapine Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/07/427 | 3.8.2020 |
| 31.7.2020 | Qutenza | Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen |
EU/1/09/524 | 4.8.2020 |
| 31.7.2020 | Retacrit | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/07/431 | 4.8.2020 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 13.7.2020 | Kolbam | Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/13/895 | 15.7.2020 |
| 16.7.2020 | Zurampic | Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen |
EU/1/15/1080 | 31.7.2020 |
| 31.7.2020 | Duzallo | Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen |
EU/1/18/1300 | 31.7.2020 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 4. Dezember 2020
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Prof. Dr. M. Horn
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