Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
224. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. August 2020 bis 31. August 2020)
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 9. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2870) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 19.8.2020 | Gencebok | Gennisium Pharma Faculté Cochin – Paris Biotech Santé 24 rue du Faubourg St Jacques 75014 Paris France |
EU/1/20/1465 | 20.8.2020 |
| 19.8.2020 | Methylthioninium chloride Cosmo | Cosmo Technologies Ltd Riverside II, Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2 Ireland |
EU/1/20/1470 | 20.8.2020 |
| 21.8.2020 | Kaftrio | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28 – 32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84 Ireland |
EU/1/20/1468 | 21.8.2020 |
| 25.8.2020 | Idefirix | Hansa Biopharma AB P.O. Box 785 220 07 Lund Sverige |
EU/1/20/1471 | 1.9.2020 |
| 27.8.2020 | Livogiva | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64 Ireland |
EU/1/20/1462 | 28.8.2020 |
| 27.8.2020 | Qutavina | EuroGenerics Holdings BV Locatellikade 1 1076 AZ Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1463 | 31.8.2020 |
| 28.8.2020 | Cabazitaxel Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1448 | 31.8.2020 |
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 6.8.2020 | Panretin | Amdipharm Limited 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68 Ireland |
EU/1/00/149 | 7.8.2020 |
| 6.8.2020 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/11/728 | 10.8.2020 |
| 6.8.2020 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie-Straße 8 79539 Lörrach |
EU/1/15/1020 | 12.8.2020 |
| 6.8.2020 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork Ireland |
EU/1/16/1109 | 11.8.2020 |
| 10.8.2020 | Colobreathe | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/11/747 | 14.8.2020 |
| 10.8.2020 | Fotivda | EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV Amsterdam Nederland |
EU/1/17/1215 | 3.9.2020 |
| 10.8.2020 | Jylamvo | Therakind (Europe) Limited 3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F Ireland |
EU/1/17/1172 | 24.8.2020 |
| 10.8.2020 | Levetiracetam Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/11/701 | 17.8.2020 |
| 10.8.2020 | Onivyde pegylated liposomal | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France |
EU/1/16/1130 | 11.8.2020 |
| 10.8.2020 | Pemetrexed Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/15/1057 | 10.8.2020 |
| 13.8.2020 | Apealea | Oasmia Pharmaceutical AB Vallongatan 1 75228 Uppsala Sverige |
EU/1/18/1292 | 24.8.2020 |
| 13.8.2020 | Armisarte | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjörður Ísland |
EU/1/15/1063 | 22.8.2020 |
| 13.8.2020 | Cresemba | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8 79539 Lörrach |
EU/1/15/1036 | 14.8.2020 |
| 13.8.2020 | Duloxetine Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/15/1028 | 17.8.2020 |
| 13.8.2020 | Imatinib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/13/845 | 17.8.2020 |
| 13.8.2020 | Qtrilmet | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/19/1401 | 17.8.2020 |
| 13.8.2020 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/10/648 | 14.8.2020 |
| 17.8.2020 | Circadin | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris France |
EU/1/07/392 | 20.8.2020 |
| 19.8.2020 | Emend | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/03/262 | 24.8.2020 |
| 19.8.2020 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/14/945 | 24.8.2020 |
| 19.8.2020 | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/15/1038 | 20.8.2020 |
| 19.8.2020 | Pemetrexed Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/15/1037 | 28.8.2020 |
| 19.8.2020 | Skilarence | Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España |
EU/1/17/1201 | 26.8.2020 |
| 21.8.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28 – 32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84 Ireland |
EU/1/12/782 | 21.8.2020 |
| 25.8.2020 | Axumin | Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 Ιreland |
EU/1/17/1186 | 26.8.2020 |
| 25.8.2020 | Ebymect | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/15/1051 | 1.9.2020 |
| 25.8.2020 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1116 | 26.8.2020 |
| 25.8.2020 | Latuda | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Roma Italia |
EU/1/14/913 | 4.9.2020 |
| 25.8.2020 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark |
EU/1/16/1094 | 1.9.2020 |
| 25.8.2020 | Ravicti | Immedica Pharma AB 113 29 Stockholm Sverige |
EU/1/15/1062 | 26.8.2020 |
| 25.8.2020 | Vemlidy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1154 | 26.8.2020 |
| 25.8.2020 | VITRAKVI | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/19/1385 | 26.8.2020 |
| 25.8.2020 | Votubia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/11/710 | 25.8.2020 |
| 27.8.2020 | Atriance | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/07/403 | 27.8.2020 |
| 27.8.2020 | Betaferon | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/95/003 | 28.8.2020 |
| 27.8.2020 | Fortacin | Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland |
EU/1/13/881 | 3.9.2020 |
| 27.8.2020 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjörður Ísland |
EU/1/13/825 | 28.8.2020 |
| 28.8.2020 | Actraphane | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsværd Danmark |
EU/1/02/229 | 31.8.2020 |
| 28.8.2020 | Actrapid | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsværd Danmark |
EU/1/02/230 | 31.8.2020 |
| 28.8.2020 | Eurartesim | Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna Italia |
EU/1/11/716 | 31.8.2020 |
| 28.8.2020 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/14/945 | 2.9.2020 |
| 28.8.2020 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/06/380 | 1.9.2020 |
| 28.8.2020 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/03/267 | 31.8.2020 |
| 28.8.2020 | Vyxeos liposomal | Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7 Ireland |
EU/1/18/1308 | 31.8.2020 |
| 28.8.2020 | Xarelto | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/08/472 | 31.8.2020 |
| 28.8.2020 | Оlanzapin Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/08/475 | 31.8.2020 |
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 14.8.2020 | Qtrilmet | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/19/1401 | 17.8.2020 |
Berichtigungen
Die 203. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Oktober 2018 bis 31. Oktober 2018) vom 5. April 2019 wird im Abschnitt II. – Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt (BAnz AT 13.11.2019 B5):
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 29.10.2018 | Eporatio | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/09/573 | 31.10.2018 |
| 29.10.2018 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/055 | 31.10.2018 |
Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Änderung einer Zulassung wird hiermit um die vorbezeichneten Arzneimittel ergänzt.
Die 204. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. November 2018 bis 30. November 2018) vom 15. April 2019 wird im Abschnitt II. – Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt (BAnz AT 13.11.2019 B6):
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 28.11.2018 | Keppra | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/00/146 | 30.11.2018 |
| 28.11.2018 | Pioglitazon Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/757 | 30.11.2018 |
| 28.11.2018 | Pioglitazon Teva Pharma | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/758 | 30.11.2018 |
| 28.11.2018 | Spinraza | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/17/1188 | 30.11.2018 |
Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Änderung einer Zulassung wird hiermit um die vorbezeichneten Arzneimittel ergänzt.
Die 205. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Dezember 2018 bis 31. Dezember 2018) vom 7. August 2019 wird im Abschnitt II. – Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt (BAnz AT 04.02.2020 B7):
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 20.12.2018 | Vimizim | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
EU/1/14/914 | 24.1.2019 |
Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Änderung einer Zulassung wird hiermit um das vorbezeichnete Arzneimittel ergänzt.
Die 209. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. April 2019 bis 30. April 2019) vom 12. September 2019 wird im Abschnitt II. – Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt (BAnz AT 13.07.2020 B8):
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 11.4.2019 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main |
EU/1/04/285 | 16.4.2019 |
| 15.4.2019 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/07/389 | 17.4.2019 |
Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Änderung einer Zulassung wird hiermit um die vorbezeichneten Arzneimittel ergänzt.
Die 211. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2019 bis 30. Juni 2019) vom 27. November 2019 wird im Abschnitt II. – Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt (BAnz AT 22.10.2020 B6):
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 6.6.2019 | Glustin | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark |
EU/1/00/151 | 11.6.2019 |
| 27.6.2019 | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/17/1178 | 1.7.2019 |
Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Änderung einer Zulassung wird hiermit um die vorbezeichneten Arzneimittel ergänzt.
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 8. Februar 2021
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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