Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
225. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. September 2020 bis 30. September 2020)
Vom 9. Februar 2021
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 9. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2870) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 17.9.2020 | Arsenic trioxide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/20/1475 | 18.9.2020 |
| 24.9.2020 | AYVAKYT | Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1473 | 25.9.2020 |
| 24.9.2020 | Fampridine Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1477 | 29.9.2020 |
| 24.9.2020 | Jyseleca | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1480 | 25.9.2020 |
| 24.9.2020 | Zynrelef | Heron Therapeutics, B.V. Herengracht 500 1017 CB Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1478 | 25.9.2020 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 3.9.2020 | Vimpat | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/08/470 | 4.9.2020 |
| 15.9.2020 | CellCept | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/96/005 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Hepsera | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/03/251 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/11/712 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76 — 78 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/11/713 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Prasugrel Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/18/1273 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Simbrinza | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park Merrion Road Dublin 4 Ireland |
EU/1/14/933 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Stayveer | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/13/832 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland |
EU/1/08/443 | 16.9.2020 |
| 17.9.2020 | Episalvan | Amryt GMBH Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn |
EU/1/15/1069 | 29.9.2020 |
| 17.9.2020 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/15/1061 | 18.9.2020 |
| 17.9.2020 | Hetlioz | Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland |
EU/1/15/1008 | 19.9.2020 |
| 17.9.2020 | Ivozall | ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris France |
EU/1/19/1396 | 29.9.2020 |
| 17.9.2020 | Lumark | IDB Holland B.V. Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau Nederland |
EU/1/15/1013 | 21.9.2020 |
| 17.9.2020 | Tadalafil Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/14/961 | 18.9.2020 |
| 17.9.2020 | Tyverb | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/07/440 | 18.9.2020 |
| 17.9.2020 | Zoledronsäure medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/12/779 | 21.9.2020 |
| 24.9.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/15/1054 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Edistride | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/15/1052 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | EndolucinBeta | ITM Medical Isotopes GmbH Lichtenbergstraße 1 85748 Garching |
EU/1/16/1105 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Eylea | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/12/797 | 25.9.2020 |
| 24.9.2020 | Inbrija | Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ireland |
EU/1/19/1390 | 5.10.2020 |
| 24.9.2020 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland |
EU/1/14/922 | 2.10.2020 |
| 24.9.2020 | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/18/1316 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/11/738 | 29.10.2020 |
| 24.9.2020 | Lymphoseek | Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. Kilminion South, Ballinroad Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70 Ireland |
EU/1/14/955 | 25.9.2020 |
| 24.9.2020 | Lynparza | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/14/959 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Olazax | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika |
EU/1/09/597 | 29.9.2020 |
| 24.9.2020 | Plegridy | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/14/934 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland |
EU/1/07/391 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Saxenda | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark |
EU/1/15/992 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Spectrila | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/15/1072 | 25.9.2020 |
| 24.9.2020 | Victoza | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark |
EU/1/09/529 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Xermelo | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/17/1224 | 2.10.2020 |
| 24.9.2020 | Yondelis | Pharma Mar S.A. Avenida de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo, Madrid España |
EU/1/07/417 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Zalviso | Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen |
EU/1/15/1042 | 5.10.2020 |
| 30.9.2020 | Aripiprazole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/15/1045 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Eptifibatid Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/15/1065 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Erelzi | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/17/1195 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Extavia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/454 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/14/983 | 2.10.2020 |
| 30.9.2020 | Febuxostat Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/18/1347 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Fiasp | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark |
EU/1/16/1160 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Icandra | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/484 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Mepsevii | Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Straße 10 10557 Berlin |
EU/1/18/1301 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Neparvis | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/16/1103 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Ozempic | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark |
EU/1/17/1251 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Pemetrexed Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/15/1057 | 2.10.2020 |
| 30.9.2020 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1174 | 2.10.2020 |
| 30.9.2020 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen |
EU/1/10/616 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Temozolomid Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/10/617 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Xigduo | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/13/900 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Zomarist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/483 | 1.10.2020 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 9. Februar 2021
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel Und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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