Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
230. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Februar 2021 bis 28. Februar 2021)
Vom 27. Juli 2021
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 4.2.2021 | Rukobia | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/20/1518 | 5.2.2021 |
| 5.2.2021 | Kixelle | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1506 | 8.2.2021 |
| 8.2.2021 | Inrebic | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht Nederland |
EU/1/20/1514 | 9.2.2021 |
| 8.2.2021 | Lumoxiti | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/20/1522 | 9.2.2021 |
| 11.2.2021 | Lenalidomide Krka | KRKA d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/20/1520 | 15.2.2021 |
| 11.2.2021 | Lenalidomide Krka d.d. | KRKA d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/20/1521 | 2.3.2021 |
| 11.2.2021 | Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto | KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/20/1519 | 12.2.2021 |
| 11.2.2021 | Ogluo | Xeris Pharmaceuticals Ireland Limited 8th Floor Block East, Iveagh Court, Harcourt Road, Dublin 2 Ireland |
EU/1/20/1523 | 17.2.2021 |
| 11.2.2021 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1527 | 12.2.2021 |
| 11.2.2021 | Sunitinib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1511 | 12.2.2021 |
| 11.2.2021 | TUKYSA | Seagen B.V. Evert van de Beekstraat 1-140, 1118 CL Schiphol Nederland |
EU/1/20/1526 | 12.2.2021 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 1.2.2021 | Rizmoic | Shionogi B.V. Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1291 | 11.2.2021 |
| 4.2.2021 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/14/975 | 8.2.2021 |
| 4.2.2021 | HALAVEN | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/11/678 | 5.2.2021 |
| 4.2.2021 | Juluca | ViiV Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Netherlands |
EU/1/18/1282 | 5.2.2021 |
| 4.2.2021 | Kuvan | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork Ireland |
EU/1/08/481 | 5.2.2021 |
| 4.2.2021 | Mycamine | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/08/448 | 10.2.2021 |
| 4.2.2021 | Reblozyl | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/20/1452 | 8.2.2021 |
| 4.2.2021 | Spravato | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/19/1410 | 5.2.2021 |
| 4.2.2021 | Sycrest | Organon N.V. Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/10/640 | 23.2.2021 |
| 4.2.2021 | TOOKAD | Steba Biotech S.A 7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/17/1228 | 5.2.2021 |
| 4.2.2021 | Waylivra | Akcea Therapeutics Ireland Limited Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2 Ireland |
EU/1/19/1360 | 8.2.2021 |
| 4.2.2021 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/13/846 | 10.2.2021 |
| 8.2.2021 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex France |
EU/1/09/558 | 16.2.2021 |
| 8.2.2021 | EndolucinBeta | ITM Medical Isotopes GmbH Lichtenbergstraße 1 85748 Garching |
EU/1/16/1105 | 9.2.2021 |
| 8.2.2021 | Zavesca | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/02/238 | 9.2.2021 |
| 11.2.2021 | Bortezomib Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/16/1114 | 12.2.2021 |
| 11.2.2021 | Bosulif | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/13/818 | 12.2.2021 |
| 11.2.2021 | Clopidogrel Taw Pharma | Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/09/568 | 26.2.2021 |
| 11.2.2021 | Cometriq | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/13/890 | 9.3.2021 |
| 11.2.2021 | Descovy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1099 | 17.2.2021 |
| 11.2.2021 | Galafold | Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15 AKK1 Ireland |
EU/1/15/1082 | 12.2.2021 |
| 11.2.2021 | Neparvis | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/16/1103 | 12.2.2021 |
| 11.2.2021 | Omnitrope | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Österreich |
EU/1/06/332 | 15.2.2021 |
| 11.2.2021 | Xerava | Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380 Ireland |
EU/1/18/1312 | 22.2.2021 |
| 11.2.2021 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork Ireland |
EU/1/16/1109 | 12.2.2021 |
| 12.2.2021 | Amlodipin/Valsartan Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest France |
EU/1/16/1092 | 23.2.2021 |
| 12.2.2021 | Clopidogrel Taw Pharma | Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/09/568 | 25.2.2021 |
| 12.2.2021 | Copalia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/372 | 15.2.2021 |
| 12.2.2021 | Dafiro | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/371 | 15.2.2021 |
| 12.2.2021 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/569 | 15.2.2021 |
| 12.2.2021 | Karvea | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/97/049 | 15.2.2021 |
| 12.2.2021 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/98/085 | 15.2.2021 |
| 12.2.2021 | Palonosetron Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/16/1104 | 15.2.2021 |
| 17.2.2021 | Opsumit | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/13/893 | 18.2.2021 |
| 18.2.2021 | Bortezomib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/15/1019 | 22.2.2021 |
| 18.2.2021 | Bortezomib Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/19/1397 | 22.2.2021 |
| 18.2.2021 | Bortezomib SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/16/1102 | 22.2.2021 |
| 18.2.2021 | CellCept | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/96/005 | 19.2.2021 |
| 18.2.2021 | Emselex | zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien Österreich |
EU/1/04/294 | 26.2.2021 |
| 18.2.2021 | Ifirmacombi | KRKA d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/11/673 | 22.2.2021 |
| 18.2.2021 | Myclausen | Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin |
EU/1/10/647 | 22.2.2021 |
| 18.2.2021 | NutropinAq | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/00/164 | 19.2.2021 |
| 18.2.2021 | Ongentys | Bial — Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal |
EU/1/15/1066 | 19.2.2021 |
| 18.2.2021 | Renvela | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/09/521 | 22.2.2021 |
| 18.2.2021 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/04/274 | 19.2.2021 |
| 19.2.2021 | Aprovel | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/97/046 | 24.2.2021 |
| 19.2.2021 | CoAprovel | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/98/086 | 24.2.2021 |
| 19.2.2021 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/575 | 22.2.2021 |
| 19.2.2021 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/574 | 22.2.2021 |
| 19.2.2021 | Entresto | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/15/1058 | 23.2.2021 |
| 19.2.2021 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/14/935 | 23.2.2021 |
| 19.2.2021 | Exforge | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/370 | 22.2.2021 |
| 19.2.2021 | Ifirmasta | KRKA d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/08/480 | 2.3.2021 |
| 19.2.2021 | INOmax | Linde Healthcare AB 181 81 Lidingö Sverige |
EU/1/01/194 | 23.2.2021 |
| 19.2.2021 | Irbesartan HCT Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/06/377 | 22.2.2021 |
| 19.2.2021 | Irbesartan / Hydrochlorothiazid | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/583 | 22.2.2021 |
| 19.2.2021 | Irbesartan Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/576 | 1.3.2021 |
| 19.2.2021 | Irbesartan Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/06/376 | 22.2.2021 |
| 19.2.2021 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/07/439 | 1.3.2021 |
| 19.2.2021 | Myfenax | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/07/438 | 1.3.2021 |
| 19.2.2021 | Neparvis | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/16/1103 | 22.2.2021 |
| 19.2.2021 | Tamiflu | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/02/222 | 22.2.2021 |
| 25.2.2021 | Buccolam | Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona España |
EU/1/11/709 | 26.2.2021 |
| 25.2.2021 | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest France |
EU/1/19/1395 | 1.3.2021 |
| 26.2.2021 | Pazenir | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/18/1317 | 1.3.2021 |
| 26.2.2021 | Spravato | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/19/1410 | 1.3.2021 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 4.2.2021 | Udenyca | ERA Consulting GmbH Lange Straße 70 29664 Walsrode |
EU/1/18/1303 | 5.2.2021 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 27. Juli 2021
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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