Startseite Allgemeines Politik Bundespolitik 231. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. März 2021 bis 31. März 2021)
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231. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. März 2021 bis 31. März 2021)

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

231. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. März 2021 bis 31. März 2021)

Vom 17. August 2021

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 10 Absatz 4 des Gesetzes vom 27. Juli 2021 (BGBl. I S. 3274) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung des
Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum der
Mitteilung
26.3.2021 BroPair Spiromax Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​21/​1534 30.3.2021
26.3.2021 Byfavo PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Nederland
EU/​1/​20/​1505 29.3.2021
26.3.2021 Evrysdi Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​21/​1531 29.3.2021
26.3.2021 NEXPOVIO Karyopharm Europe GmbH
Franziska-Bilek-Weg 9
80339 München
EU/​1/​21/​1537 29.3.2021
26.3.2021 Ontozry Arvelle Therapeutics Netherlands B.V.
Johannes Vermeerplein 9
1071 DV Amsterdam
Nederland
EU/​1/​21/​1530 30.3.2021
26.3.2021 Pemazyre Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
EU/​1/​21/​1535 29.3.2021
26.3.2021 Seffalair Spiromax Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​21/​1533 30.3.2021
26.3.2021 Thiotepa Riemser RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald-Insel Riems
EU/​1/​21/​1536 29.3.2021
26.3.2021 Vazkepa Amarin Pharmaceuticals Ireland ­Limited
88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18
Ireland
EU/​1/​20/​1524 29.3.2021
31.3.2021 Sogroya Novo Nordisk A/​S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
EU/​1/​20/​1501 6.4.2021
II.

Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung des
Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum der
Mitteilung
4.3.2021 Abraxane Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​07/​428 5.3.2021
4.3.2021 Rubraca Clovis Oncology Ireland Limited
Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2
Ireland
EU/​1/​17/​1250 8.3.2021
5.3.2021 Abraxane Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​07/​428 8.3.2021
9.3.2021 Aclasta Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​05/​308 10.3.2021
9.3.2021 Diacomit Biocodex
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
France
EU/​1/​06/​367 5.4.2021
9.3.2021 Dificlir Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
EU/​1/​11/​733 12.3.2021
9.3.2021 Emtricitabin/​Tenofovirdisoproxil Zentiva Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​16/​1148 10.3.2021
9.3.2021 Fulphila Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​18/​1329 10.3.2021
9.3.2021 Kentera Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​03/​270 12.3.2021
9.3.2021 Kinzalkomb Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​02/​214 11.3.2021
9.3.2021 Kivexa ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederland
EU/​1/​04/​298 10.3.2021
9.3.2021 Komboglyze AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​11/​731 10.3.2021
9.3.2021 Lenalidomide ­Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de ­Barcelona,s/​n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona
España
EU/​1/​18/​1316 11.3.2021
9.3.2021 Lorviqua Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​19/​1355 10.3.2021
9.3.2021 Onglyza AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​09/​545 10.3.2021
9.3.2021 PritorPlus Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​02/​215 11.3.2021
9.3.2021 Qtern AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​16/​1108 10.3.2021
9.3.2021 SonoVue Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
1077 ZX Amsterdam
Nederland
EU/​1/​01/​177 10.3.2021
9.3.2021 TAGRISSO AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​16/​1086 10.3.2021
9.3.2021 Telzir ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederland
EU/​1/​04/​282 10.3.2021
9.3.2021 Trizivir ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederland
EU/​1/​00/​156 10.3.2021
9.3.2021 Ziagen ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederland
EU/​1/​99/​112 10.3.2021
10.3.2021 Nexium Control GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Dungarvan, Co. Waterford
Ireland
EU/​1/​13/​860 11.3.2021
10.3.2021 Pravafenix LABORATOIRES SMB SA
26-28 rue de la Pastorale
1080 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​11/​679 23.3.2021
10.3.2021 Pregabalin Zentiva k.s Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​16/​1166 13.3.2021
17.3.2021 Arixtra Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/​36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ireland
EU/​1/​02/​206 19.3.2021
18.3.2021 Budesonide/​Formoterol Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​19/​1403 22.3.2021
18.3.2021 Levetiracetam SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
EU/​1/​11/​741 22.3.2021
18.3.2021 VELCADE Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
België
EU/​1/​04/​274 19.3.2021
22.3.2021 Advagraf Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
EU/​1/​07/​387 25.3.2021
22.3.2021 Dacogen Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
België
EU/​1/​12/​792 24.3.2021
22.3.2021 Epclusa Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​16/​1116 23.3.2021
22.3.2021 Fulvestrant Mylan Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​17/​1253 23.3.2021
22.3.2021 Levitra Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​03/​248 23.3.2021
22.3.2021 Lysodren HRA Pharma Rare Diseases
200 avenue de Paris
92320 Chatillon
France
EU/​1/​04/​273 24.3.2021
22.3.2021 MicardisPlus Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
EU/​1/​02/​213 23.3.2021
22.3.2021 Ozempic Novo Nordisk A/​S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
EU/​1/​17/​1251 24.3.2021
22.3.2021 Semglee Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​18/​1270 23.3.2021
22.3.2021 Sivextro Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​15/​991 25.3.2021
22.3.2021 Vivanza Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​03/​249 23.3.2021
22.3.2021 Zubsolv Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de ­Barcelona s/​n, Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​17/​1233 23.3.2021
26.3.2021 CABOMETYX Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
France
EU/​1/​16/​1136 29.3.2021
26.3.2021 Epivir ViiV Healthcare B.V.
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Netherlands
EU/​1/​96/​015 29.3.2021
26.3.2021 Grasustek Juta Pharma GmbH
Gutenbergstr. 13
24941 Flensburg
EU/​1/​19/​1375 24.4.2021
26.3.2021 IKERVIS Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Suomi
EU/​1/​15/​990 31.3.2021
26.3.2021 Inbrija Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Ireland
EU/​1/​19/​1390 29.3.2021
26.3.2021 Memantin Mylan Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​13/​827 30.4.2021
26.3.2021 Palynziq BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298
Ireland
EU/​1/​19/​1362 30.3.2021
26.3.2021 Quofenix A. Menarini — Industrie ­Farmaceutiche Riunite — s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florence
Italia
EU/​1/​19/​1393 30.3.2021
26.3.2021 Ranexa Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 avenue de la Gare
1611 Luxembourg
Luxembourg
EU/​1/​08/​462 13.4.2021
26.3.2021 Sirturo Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
België
EU/​1/​13/​901 30.3.2021
26.3.2021 Tacforius Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​17/​1244 30.3.2021
26.3.2021 Tepadina ADIENNE S.r.I.S.U.
Via Galileo Galilei 19
20867 Caponago (MB)
Italia
EU/​1/​10/​622 13.4.2021
26.3.2021 Vfend Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​02/​212 30.3.2021
26.3.2021 Xenical CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
EU/​1/​98/​071 14.4.2021
26.3.2021 Zometa Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath
Ireland
EU/​1/​01/​176 30.3.2021
31.3.2021 Doptelet Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
112 76 Stockholm
Sverige
EU/​1/​19/​1373 6.4.2021
31.3.2021 Eliquis Bristol-Myers Squibb/​Pfizer EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867
Ireland
EU/​1/​11/​691 6.4.2021
31.3.2021 Jinarc Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Noord-Holland
Nederland
EU/​1/​15/​1000 14.4.2021
31.3.2021 Lorviqua Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​19/​1355 6.4.2021
31.3.2021 PecFent Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132 NP Hoofddorp
Nederland
EU/​1/​10/​644 7.4.2021
31.3.2021 Verkazia Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Suomi
EU/​1/​17/​1219 7.4.2021
III.

Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung des
Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum der
Mitteilung
26.3.2021 Crixivan Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​96/​024 29.3.2021

Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands

Bonn, den 17. August 2021

13.1.01-3533

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

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