Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
231. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. März 2021 bis 31. März 2021)
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 10 Absatz 4 des Gesetzes vom 27. Juli 2021 (BGBl. I S. 3274) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
26.3.2021 | BroPair Spiromax | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/21/1534 | 30.3.2021 |
26.3.2021 | Byfavo | PAION Netherlands B.V. Vogt 21 6422 RK Heerlen Nederland |
EU/1/20/1505 | 29.3.2021 |
26.3.2021 | Evrysdi | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/21/1531 | 29.3.2021 |
26.3.2021 | NEXPOVIO | Karyopharm Europe GmbH Franziska-Bilek-Weg 9 80339 München |
EU/1/21/1537 | 29.3.2021 |
26.3.2021 | Ontozry | Arvelle Therapeutics Netherlands B.V. Johannes Vermeerplein 9 1071 DV Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1530 | 30.3.2021 |
26.3.2021 | Pemazyre | Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1535 | 29.3.2021 |
26.3.2021 | Seffalair Spiromax | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/21/1533 | 30.3.2021 |
26.3.2021 | Thiotepa Riemser | RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald-Insel Riems |
EU/1/21/1536 | 29.3.2021 |
26.3.2021 | Vazkepa | Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18 Ireland |
EU/1/20/1524 | 29.3.2021 |
31.3.2021 | Sogroya | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark |
EU/1/20/1501 | 6.4.2021 |
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
4.3.2021 | Abraxane | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/07/428 | 5.3.2021 |
4.3.2021 | Rubraca | Clovis Oncology Ireland Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2 Ireland |
EU/1/17/1250 | 8.3.2021 |
5.3.2021 | Abraxane | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/07/428 | 8.3.2021 |
9.3.2021 | Aclasta | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/05/308 | 10.3.2021 |
9.3.2021 | Diacomit | Biocodex 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France |
EU/1/06/367 | 5.4.2021 |
9.3.2021 | Dificlir | Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden |
EU/1/11/733 | 12.3.2021 |
9.3.2021 | Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1148 | 10.3.2021 |
9.3.2021 | Fulphila | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/18/1329 | 10.3.2021 |
9.3.2021 | Kentera | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/03/270 | 12.3.2021 |
9.3.2021 | Kinzalkomb | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/02/214 | 11.3.2021 |
9.3.2021 | Kivexa | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/04/298 | 10.3.2021 |
9.3.2021 | Komboglyze | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/11/731 | 10.3.2021 |
9.3.2021 | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona,s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/18/1316 | 11.3.2021 |
9.3.2021 | Lorviqua | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1355 | 10.3.2021 |
9.3.2021 | Onglyza | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/09/545 | 10.3.2021 |
9.3.2021 | PritorPlus | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/02/215 | 11.3.2021 |
9.3.2021 | Qtern | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/16/1108 | 10.3.2021 |
9.3.2021 | SonoVue | Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland |
EU/1/01/177 | 10.3.2021 |
9.3.2021 | TAGRISSO | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/16/1086 | 10.3.2021 |
9.3.2021 | Telzir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/04/282 | 10.3.2021 |
9.3.2021 | Trizivir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/00/156 | 10.3.2021 |
9.3.2021 | Ziagen | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/99/112 | 10.3.2021 |
10.3.2021 | Nexium Control | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Dungarvan, Co. Waterford Ireland |
EU/1/13/860 | 11.3.2021 |
10.3.2021 | Pravafenix | LABORATOIRES SMB SA 26-28 rue de la Pastorale 1080 Bruxelles Belgique |
EU/1/11/679 | 23.3.2021 |
10.3.2021 | Pregabalin Zentiva k.s | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1166 | 13.3.2021 |
17.3.2021 | Arixtra | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/02/206 | 19.3.2021 |
18.3.2021 | Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. | Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/19/1403 | 22.3.2021 |
18.3.2021 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/11/741 | 22.3.2021 |
18.3.2021 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/04/274 | 19.3.2021 |
22.3.2021 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/07/387 | 25.3.2021 |
22.3.2021 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/12/792 | 24.3.2021 |
22.3.2021 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1116 | 23.3.2021 |
22.3.2021 | Fulvestrant Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/17/1253 | 23.3.2021 |
22.3.2021 | Levitra | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/03/248 | 23.3.2021 |
22.3.2021 | Lysodren | HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 Chatillon France |
EU/1/04/273 | 24.3.2021 |
22.3.2021 | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/02/213 | 23.3.2021 |
22.3.2021 | Ozempic | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark |
EU/1/17/1251 | 24.3.2021 |
22.3.2021 | Semglee | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/18/1270 | 23.3.2021 |
22.3.2021 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/15/991 | 25.3.2021 |
22.3.2021 | Vivanza | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/03/249 | 23.3.2021 |
22.3.2021 | Zubsolv | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/17/1233 | 23.3.2021 |
26.3.2021 | CABOMETYX | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/16/1136 | 29.3.2021 |
26.3.2021 | Epivir | ViiV Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Netherlands |
EU/1/96/015 | 29.3.2021 |
26.3.2021 | Grasustek | Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg |
EU/1/19/1375 | 24.4.2021 |
26.3.2021 | IKERVIS | Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi |
EU/1/15/990 | 31.3.2021 |
26.3.2021 | Inbrija | Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380 Ireland |
EU/1/19/1390 | 29.3.2021 |
26.3.2021 | Memantin Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/13/827 | 30.4.2021 |
26.3.2021 | Palynziq | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298 Ireland |
EU/1/19/1362 | 30.3.2021 |
26.3.2021 | Quofenix | A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite — s.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Florence Italia |
EU/1/19/1393 | 30.3.2021 |
26.3.2021 | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare 1611 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/08/462 | 13.4.2021 |
26.3.2021 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/13/901 | 30.3.2021 |
26.3.2021 | Tacforius | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/17/1244 | 30.3.2021 |
26.3.2021 | Tepadina | ADIENNE S.r.I.S.U. Via Galileo Galilei 19 20867 Caponago (MB) Italia |
EU/1/10/622 | 13.4.2021 |
26.3.2021 | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/02/212 | 30.3.2021 |
26.3.2021 | Xenical | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald |
EU/1/98/071 | 14.4.2021 |
26.3.2021 | Zometa | Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath Ireland |
EU/1/01/176 | 30.3.2021 |
31.3.2021 | Doptelet | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm Sverige |
EU/1/19/1373 | 6.4.2021 |
31.3.2021 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/11/691 | 6.4.2021 |
31.3.2021 | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Noord-Holland Nederland |
EU/1/15/1000 | 14.4.2021 |
31.3.2021 | Lorviqua | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1355 | 6.4.2021 |
31.3.2021 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132 NP Hoofddorp Nederland |
EU/1/10/644 | 7.4.2021 |
31.3.2021 | Verkazia | Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi |
EU/1/17/1219 | 7.4.2021 |
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
26.3.2021 | Crixivan | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/96/024 | 29.3.2021 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 17. August 2021
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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