Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
232. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. April 2021 bis 30. April 2021)
Vom 10. September 2021
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 26.4.2021 | Abiraterone Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1512 | 30.4.2021 |
| 30.4.2021 | Orladeyo | Biocryst Ireland Limited Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77 Ireland |
EU/1/21/1544 | 4.5.2021 |
| 30.4.2021 | Sibnayal | ADVICENNE 22, rue de la Paix 75002 Paris France |
EU/1/20/1517 | 3.5.2021 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 7.4.2021 | Effentora | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/08/441 | 8.4.2021 |
| 7.4.2021 | Instanyl | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark |
EU/1/09/531 | 8.4.2021 |
| 7.4.2021 | Trimbow | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia |
EU/1/17/1208 | 8.4.2021 |
| 13.4.2021 | Aerinaze | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/07/399 | 16.4.2021 |
| 13.4.2021 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München |
EU/1/13/875 | 14.4.2021 |
| 13.4.2021 | Neoclarityn | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/00/161 | 22.4.2021 |
| 13.4.2021 | Orgalutran | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/00/130 | 16.4.2021 |
| 13.4.2021 | Vantavo | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/09/572 | 16.4.2021 |
| 15.4.2021 | Natpar | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/15/1078 | 16.4.2021 |
| 15.4.2021 | Xromi | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2 Ireland |
EU/1/19/1366 | 16.4.2021 |
| 16.4.2021 | Cholestagel | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald |
EU/1/03/268 | 27.4.2021 |
| 16.4.2021 | Dynastat | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/02/209 | 19.4.2021 |
| 16.4.2021 | Entecavir Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/17/1227 | 26.4.2021 |
| 16.4.2021 | Epidyolex | GW Pharma (International) B.V. Databankweg 26 3821 AL Amersfoort Nederland |
EU/1/19/1389 | 20.4.2021 |
| 16.4.2021 | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/15/1025 | 19.4.2021 |
| 16.4.2021 | Kyprolis | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/15/1060 | 20.4.2021 |
| 16.4.2021 | Macimorelin Consilient Health | Consilient Health Ltd 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/18/1337 | 26.4.2021 |
| 16.4.2021 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/17/1213 | 20.4.2021 |
| 16.4.2021 | Pegasys | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/02/221 | 26.4.2021 |
| 16.4.2021 | Pelgraz | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/18/1313 | 20.4.2021 |
| 16.4.2021 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/15/1034 | 19.4.2021 |
| 16.4.2021 | SANCUSO | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132 NP Hoofddorp Nederland |
EU/1/12/766 | 26.4.2021 |
| 16.4.2021 | Taxotere | Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/95/002 | 29.4.2021 |
| 16.4.2021 | Xaluprine | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1 Ireland |
EU/1/11/727 | 19.4.2021 |
| 16.4.2021 | Xerava | PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen |
EU/1/18/1312 | 19.4.2021 |
| 21.4.2021 | Adrovance | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/06/364 | 26.4.2021 |
| 21.4.2021 | Avamys | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/07/434 | 28.4.2021 |
| 21.4.2021 | Azomyr | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/00/157 | 26.4.2021 |
| 21.4.2021 | CABOMETYX | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/16/1136 | 22.4.2021 |
| 21.4.2021 | Fosavance | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/05/310 | 26.4.2021 |
| 21.4.2021 | Fycompa | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/12/776 | 22.4.2021 |
| 21.4.2021 | INCRELEX | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/07/402 | 22.4.2021 |
| 21.4.2021 | Insulin aspart Sanofi | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/20/1447 | 22.4.2021 |
| 21.4.2021 | Lumigan | Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo Ireland |
EU/1/02/205 | 17.5.2021 |
| 21.4.2021 | Lyumjev | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1422 | 22.4.2021 |
| 21.4.2021 | Macimorelin Consilient Health | Consilient Health Ltd 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/18/1337 | 23.4.2021 |
| 21.4.2021 | Mepact | Takeda France SAS 112 avenue Kléber 75116 Paris France |
EU/1/08/502 | 18.5.2021 |
| 21.4.2021 | NUBEQA | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/20/1432 | 22.4.2021 |
| 21.4.2021 | Oslif Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/586 | 22.4.2021 |
| 21.4.2021 | Pemetrexed Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/16/1115 | 23.4.2021 |
| 21.4.2021 | Qtern | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/16/1108 | 22.4.2021 |
| 21.4.2021 | Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/17/1242 | 23.4.2021 |
| 21.4.2021 | Samsca | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Noord-Holland Nederland |
EU/1/09/539 | 12.5.2021 |
| 21.4.2021 | Slenyto | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris France |
EU/1/18/1318 | 28.4.2021 |
| 21.4.2021 | Stocrin | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/99/111 | 26.4.2021 |
| 21.4.2021 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2 Ireland |
EU/1/18/1296 | 22.4.2021 |
| 21.4.2021 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes CEDEX France |
EU/1/08/499 | 22.4.2021 |
| 21.4.2021 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/17/1223 | 22.4.2021 |
| 26.4.2021 | Aerius | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/00/160 | 30.4.2021 |
| 26.4.2021 | Atazanavir Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/16/1091 | 27.4.2021 |
| 26.4.2021 | Kaftrio | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84 Ireland |
EU/1/20/1468 | 5.5.2021 |
| 26.4.2021 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84 Ireland |
EU/1/12/782 | 5.5.2021 |
| 26.4.2021 | Levetiracetam Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/13/889 | 28.4.2021 |
| 26.4.2021 | Saxenda | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/15/992 | 5.5.2021 |
| 28.4.2021 | Bortezomib Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/16/1114 | 29.4.2021 |
| 30.4.2021 | Dasselta | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/11/739 | 4.5.2021 |
| 30.4.2021 | Desloratadine Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/11/732 | 3.5.2021 |
| 30.4.2021 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/930 | 4.5.2021 |
| 30.4.2021 | Kigabeq | ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris France |
EU/1/18/1302 | 4.5.2021 |
| 30.4.2021 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867 Dublin 15 Ireland |
EU/1/11/694 | 4.5.2021 |
| 30.4.2021 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/06/363 | 4.5.2021 |
| 30.4.2021 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Ireland |
EU/1/08/498 | 21.6.2021 |
| 30.4.2021 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/13/846 | 3.5.2021 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 21.4.2021 | PegIntron | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/00/131 | 26.4.2021 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 10. September 2021
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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