Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
233. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Mai 2021 bis 31. Mai 2021)
Vom 14. Oktober 2021
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 19.5.2021 | Copiktra | Verastem Europe GmbH Lange Straße 70 29664 Walsrode |
EU/1/21/1542 | 21.5.2021 |
| 19.5.2021 | Drovelis | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/21/1547 | 20.5.2021 |
| 19.5.2021 | Lydisilka | Estetra SRL Rue Saint Georges 5-7 4000 Liège Belgique |
EU/1/21/1548 | 20.5.2021 |
| 19.5.2021 | Ponvory | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/21/1550 | 21.5.2021 |
| 27.5.2021 | Efmody | Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181 LD Amstelveen Nederland |
EU/1/21/1549 | 28.5.2021 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 6.5.2021 | Daxas | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/10/636 | 10.5.2021 |
| 6.5.2021 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/17/1210 | 13.5.2021 |
| 6.5.2021 | Zepatier | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/16/1119 | 9.5.2021 |
| 10.5.2021 | Aerius | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/00/160 | 11.5.2021 |
| 10.5.2021 | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/04/290 | 12.5.2021 |
| 10.5.2021 | Aprovel | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/97/046 | 11.5.2021 |
| 10.5.2021 | Azacitidin Celgene | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland |
EU/1/19/1382 | 17.5.2021 |
| 10.5.2021 | Azomyr | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/00/157 | 11.5.2021 |
| 10.5.2021 | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/09/559 | 11.5.2021 |
| 10.5.2021 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven |
EU/1/09/555 | 17.5.2021 |
| 10.5.2021 | CoAprovel | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/98/086 | 11.5.2021 |
| 10.5.2021 | DUAVIVE | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/14/960 | 11.5.2021 |
| 10.5.2021 | Imatinib Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/808 | 11.5.2021 |
| 10.5.2021 | Karvea | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/97/049 | 11.5.2021 |
| 10.5.2021 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/98/085 | 11.5.2021 |
| 10.5.2021 | Nodetrip | Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de la Zona Franca, 109 08038 Barcelona España |
EU/1/04/297 | 12.5.2021 |
| 10.5.2021 | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork T45 DP77 Ireland |
EU/1/13/872 | 11.5.2021 |
| 10.5.2021 | Tygacil | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/06/336 | 11.5.2021 |
| 10.5.2021 | Zebinix | Bial – Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal |
EU/1/09/514 | 11.5.2021 |
| 10.5.2021 | Zoely | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64 Ireland |
EU/1/11/690 | 20.5.2021 |
| 12.5.2021 | Brineura | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork Ireland |
EU/1/17/1192 | 18.5.2021 |
| 12.5.2021 | Signifor | Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux France |
EU/1/12/753 | 17.5.2021 |
| 19.5.2021 | Alkindi | Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181 LD Amstelveen Nederland |
EU/1/17/1260 | 20.5.2021 |
| 19.5.2021 | Buvidal | Camurus AB Ideon Science Park 223 70 Lund Sverige |
EU/1/18/1336 | 20.5.2021 |
| 19.5.2021 | Clopidogrel Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/556 | 24.5.2021 |
| 19.5.2021 | Clopidogrel Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/562 | 2.6.2021 |
| 19.5.2021 | Clopidogrel Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/540 | 21.5.2021 |
| 19.5.2021 | Diacomit | Biocodex 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France |
EU/1/06/367 | 21.5.2021 |
| 19.5.2021 | Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/16/1133 | 1.6.2021 |
| 19.5.2021 | Entresto | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/15/1058 | 24.5.2021 |
| 19.5.2021 | Grepid | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece |
EU/1/09/535 | 20.5.2021 |
| 19.5.2021 | IBRANCE | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/16/1147 | 21.5.2021 |
| 19.5.2021 | Lumeblue | Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n.5 40133 Bologna Italia |
EU/1/20/1470 | 21.5.2021 |
| 19.5.2021 | Neparvis | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/16/1103 | 20.5.2021 |
| 19.5.2021 | Qtern | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/16/1108 | 21.5.2021 |
| 19.5.2021 | Stribild | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork T45 DP77 Ireland |
EU/1/13/830 | 20.5.2021 |
| 19.5.2021 | Telmisartan Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/610 | 21.5.2021 |
| 19.5.2021 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/16/1138 | 27.5.2021 |
| 19.5.2021 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/553 | 24.5.2021 |
| 21.5.2021 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/14/921 | 7.6.2021 |
| 21.5.2021 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/14/920 | 2.6.2021 |
| 21.5.2021 | Evra | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/02/223 | 26.5.2021 |
| 21.5.2021 | Glivec | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/01/198 | 26.5.2021 |
| 21.5.2021 | Iscover | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/98/070 | 26.5.2021 |
| 21.5.2021 | Lumeblue | Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n.5 40133 Bologna Italia |
EU/1/20/1470 | 25.5.2021 |
| 21.5.2021 | Piqray | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/20/1455 | 26.5.2021 |
| 21.5.2021 | Plavix | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/98/069 | 26.5.2021 |
| 21.5.2021 | Quinsair | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia |
EU/1/14/973 | 26.5.2021 |
| 21.5.2021 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/19/1404 | 26.5.2021 |
| 21.5.2021 | TAGRISSO | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/16/1086 | 26.5.2021 |
| 21.5.2021 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1377 | 26.5.2021 |
| 21.5.2021 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/07/382 | 27.5.2021 |
| 27.5.2021 | Actelsar HCT | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/13/817 | 31.5.2021 |
| 27.5.2021 | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart Dublin 15 Ireland |
EU/1/15/1001 | 8.6.2021 |
| 27.5.2021 | Giapreza | PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen |
EU/1/19/1384 | 1.6.2021 |
| 27.5.2021 | Inhixa | Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143 Toren C-11 1077 XX Amsterdam Nederland |
EU/1/16/1132 | 8.6.2021 |
| 27.5.2021 | Siklos | Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris France |
EU/1/07/397 | 7.6.2021 |
| 27.5.2021 | Tesavel | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/07/435 | 31.5.2021 |
| 27.5.2021 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/11/707 | 7.6.2021 |
| 27.5.2021 | Xeloda | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/00/163 | 31.5.2021 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 12.5.2021 | Nodetrip | Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de la Zona Franca, 109 08038 Barcelona España |
EU/1/04/297 | 17.5.2021 |
| 19.5.2021 | Azacitidin Celgene | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland |
EU/1/19/1382 | 21.5.2021 |
| 21.5.2021 | Telmisartan Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/610 | 27.5.2021 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 14. Oktober 2021
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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