Startseite Allgemeines Politik Bundespolitik 234. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2021 bis 30. Juni 2021)
Bundespolitik

234. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2021 bis 30. Juni 2021)

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

234. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Juni 2021 bis 30. Juni 2021)

Vom 25. November 2021

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung des
Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
17.6.2021 Celsunax Pinax Pharma GmbH
Lausitz
Mühlenweg 5
04924 Bad Liebenwerda
EU/​1/​21/​1560 21.6.2021
17.6.2021 Koselugo AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​21/​1552 19.6.2021
17.6.2021 Onureg Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,
D15 T867, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​21/​1556 21.6.2021
21.6.2021 Jayempi Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor, Ulysses House,
Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2
Ireland
EU/​1/​21/​1557 23.6.2021
24.6.2021 Abiraterone Krka KRKA d d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenija
EU/​1/​21/​1553 28.6.2021
II.

Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung des
Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
1.6.2021 Clopidogrel Taw Pharma Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street, Dublin 2
Ireland
EU/​1/​09/​568 2.6.2021
1.6.2021 NULOJIX Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,
D15 T867, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​11/​694 2.6.2021
1.6.2021 Rebetol Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​99/​107 3.6.2021
1.6.2021 Zejula GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business
Campus, Dublin 24
Ireland
EU/​1/​17/​1235 24.6.2021
4.6.2021 Aripiprazole Zentiva Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​15/​1009 7.6.2021
4.6.2021 Clopidogrel ratiopharm Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​14/​975 7.6.2021
4.6.2021 Irbesartan HCT Zentiva Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​06/​377 7.6.2021
4.6.2021 Isturisa Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92 800 Puteaux
France
EU/​1/​19/​1407 9.6.2021
4.6.2021 Lamivudine Teva Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​09/​566 7.6.2021
4.6.2021 Levetiracetam SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
EU/​1/​11/​741 8.6.2021
4.6.2021 Puregon N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
EU/​1/​96/​008 8.6.2021
4.6.2021 Synjardy Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
EU/​1/​15/​1003 7.6.2021
14.6.2021 Elonva N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5340 BH Oss
Nederland
EU/​1/​09/​609 16.6.2021
14.6.2021 Levetiracetam Actavis Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76 – 78
220 Hafnarfjörður
Íceland
EU/​1/​11/​713 16.6.2021
14.6.2021 Levetiracetam ratiopharm ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
EU/​1/​11/​702 16.6.2021
17.6.2021 Atripla Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​07/​430 19.6.2021
17.6.2021 AUBAGIO Sanofi-Aventis groupe
54 rue La Boétie, 75008 Paris
France
EU/​1/​13/​838 21.6.2021
17.6.2021 Bonviva Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
2300 København S
Danmark
EU/​1/​03/​265 18.6.2021
17.6.2021 Cinacalcet Mylan Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​15/​1054 23.6.2021
17.6.2021 Copalia HCT Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​09/​575 18.6.2021
17.6.2021 Dafiro HCT Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​09/​574 18.6.2021
17.6.2021 Delstrigo Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​18/​1333 18.6.2021
17.6.2021 Dexmedetomidin Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/​n
Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​19/​1418 21.6.2021
17.6.2021 Dovprela Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/​36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ireland
EU/​1/​20/​1437 18.6.2021
17.6.2021 Duloxetin Lilly Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​14/​972 21.6.2021
17.6.2021 Emtriva Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​03/​261 19.6.2021
17.6.2021 Enbrel Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​99/​126 18.6.2021
17.6.2021 Eviplera Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​11/​737 28.6.2021
17.6.2021 Exforge HCT Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​09/​569 21.6.2021
17.6.2021 Fabrazyme Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
EU/​1/​01/​188 18.6.2021
17.6.2021 Inovelon Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
EU/​1/​06/​378 20.6.2021
17.6.2021 Jardiance Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
EU/​1/​14/​930 21.6.2021
17.6.2021 Kisplyx Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
EU/​1/​16/​1128 20.6.2021
17.6.2021 Levetiracetam Teva Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​11/​701 18.6.2021
17.6.2021 Matever Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Greece
EU/​1/​11/​711 18.6.2021
17.6.2021 Mysimba Orexigen Therapeutics Ireland Limited
2nd Floor, Palmerston House,
Fenian Street, Dublin 2
Ireland
EU/​1/​14/​988 21.6.2021
17.6.2021 Nitisinone MDK MendeliKABS Europe Limited
Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P
Ireland
EU/​1/​17/​1217 25.6.2021
17.6.2021 Nustendi Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstraße 48
81379 München
EU/​1/​20/​1424 2.7.2021
17.6.2021 Pioglitazon Teva Pharma Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​12/​758 2.7.2021
17.6.2021 Resolor Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2
Ireland
EU/​1/​09/​581 20.6.2021
17.6.2021 Sialanar Proveca Pharma Limited
Marine House, Clanwilliam Place,
Dublin 2
Ireland
EU/​1/​16/​1135 18.6.2021
17.6.2021 TAVLESSE Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 Parets del Vallès
08150 Barcelona
Espaňa
EU/​1/​19/​1405 21.6.2021
17.6.2021 Translarna PTC Therapeutics International Limited
5th Floor, 3 Grand Canal Plaza,
Grand Canal Street Upper,
Dublin 4, D04 EE70
Ireland
EU/​1/​13/​902 18.6.2021
17.6.2021 Trulicity Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​14/​956 21.6.2021
17.6.2021 Xtandi Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
EU/​1/​13/​846 20.6.2021
17.6.2021 Yentreve Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​04/​280 18.6.2021
17.6.2021 Zerbaxa Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​15/​1032 29.6.2021
21.6.2021 APTIVUS Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
EU/​1/​05/​315 22.6.2021
21.6.2021 Arsenic Trioxide Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/​n
Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​19/​1398 22.6.2021
21.6.2021 Bortezomib SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
EU/​1/​16/​1102 23.6.2021
21.6.2021 Competact CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
EU/​1/​06/​354 8.7.2021
21.6.2021 Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​04/​296 22.6.2021
21.6.2021 Eucreas Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,
Ireland
EU/​1/​07/​425 24.6.2021
21.6.2021 EVOTAZ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​15/​1025 22.6.2021
21.6.2021 Eylea Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​12/​797 9.7.2021
21.6.2021 Fetcroja Shionogi B.V.
Kingsfordweg 151
1043 GR Amsterdam
Nederland
EU/​1/​20/​1434 22.6.2021
21.6.2021 Firmagon Ferring Pharmaceuticals A/​S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danmark
EU/​1/​08/​504 23.6.2021
21.6.2021 Galvus Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​07/​414 24.6.2021
21.6.2021 Humalog Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​96/​007 22.6.2021
21.6.2021 Jalra Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​08/​485 24.6.2021
21.6.2021 Levetiracetam Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/​n
Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​11/​712 22.6.2021
21.6.2021 Levetiracetam Actavis Group Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjörður
Iceland
EU/​1/​11/​738 22.6.2021
21.6.2021 Maviret AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
EU/​1/​17/​1213 22.6.2021
21.6.2021 Nepexto Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/​36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ireland
EU/​1/​20/​1436 24.6.2021
21.6.2021 Nordimet Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
EU/​1/​16/​1124 23.6.2021
21.6.2021 Otezla Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
EU/​1/​14/​981 22.6.2021
21.6.2021 Pioglitazon Teva Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​12/​757 22.6.2021
21.6.2021 Riarify Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/​A
43122 Parma
Italia
EU/​1/​18/​1275 22.6.2021
21.6.2021 Ribavirin Teva Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​09/​509 24.6.2021
21.6.2021 Ribavirin Teva Pharma BV Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​09/​527 24.6.2021
21.6.2021 Rozlytrek Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​20/​1460 23.6.2021
21.6.2021 Somavert Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​02/​240 23.6.2021
21.6.2021 Targretin Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
EU/​1/​01/​178 22.6.2021
21.6.2021 Venclyxto AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
EU/​1/​16/​1138 22.6.2021
21.6.2021 Xarelto Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​08/​472 2.7.2021
21.6.2021 Xiliarx Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​08/​486 24.6.2021
24.6.2021 Abasaglar Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​14/​944 28.6.2021
24.6.2021 Glidipion Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76 – 78
220 Hafnarfjörður
Íceland
EU/​1/​12/​756 25.6.2021
24.6.2021 Ibandronic acid Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/​n
Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​12/​798 28.6.2021
24.6.2021 Imnovid Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867
Ireland
EU/​1/​13/​850 26.6.2021
24.6.2021 Leflunomid medac medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6
22880 Wedel
EU/​1/​10/​637 28.6.2021
24.6.2021 Olanzapin Apotex Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
EU/​1/​10/​635 13.7.2021
24.6.2021 Pioglitazon Actavis Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76 – 78
220 Hafnarfjörður
Íceland
EU/​1/​12/​755 25.6.2021
24.6.2021 Protopic Leo Pharma A/​S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danmark
EU/​1/​02/​201 2.7.2021
24.6.2021 Roteas Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
EU/​1/​16/​1152 29.6.2021
24.6.2021 Segluromet Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​18/​1265 29.6.2021
24.6.2021 Tandemact CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
EU/​1/​06/​366 8.7.2021
24.6.2021 Veklury Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​20/​1459 28.6.2021
25.6.2021 Triumeq ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederland
EU/​1/​14/​940 2.7.2021
28.6.2021 Accofil Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/​n
Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​14/​946 1.7.2021
28.6.2021 Isentress Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​07/​436 29.6.2021
28.6.2021 Vidaza Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867
Ireland
EU/​1/​08/​488 29.6.2021
III.

Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung des
Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
14.6.2021 Ulipristal Acetate Gedeon Richter Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19 – 21
1103 Budapest
Magyarország
EU/​1/​18/​1309 13.7.2021
21.6.2021 Pioglitazon Teva Pharma Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​12/​758 22.6.2021
22.6.2021 Ribavirin Teva Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​09/​509 24.6.2021
22.6.2021 Ribavirin Teva Pharma BV Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​09/​527 24.6.2021

Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands

Bonn, den 25. November 2021

13.1.01-3533

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Prof. Dr. M. Horn

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