Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
234. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Juni 2021 bis 30. Juni 2021)
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
17.6.2021 | Celsunax | Pinax Pharma GmbH Lausitz Mühlenweg 5 04924 Bad Liebenwerda |
EU/1/21/1560 | 21.6.2021 |
17.6.2021 | Koselugo | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/21/1552 | 19.6.2021 |
17.6.2021 | Onureg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/21/1556 | 21.6.2021 |
21.6.2021 | Jayempi | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2 Ireland |
EU/1/21/1557 | 23.6.2021 |
24.6.2021 | Abiraterone Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/21/1553 | 28.6.2021 |
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
1.6.2021 | Clopidogrel Taw Pharma | Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/09/568 | 2.6.2021 |
1.6.2021 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/11/694 | 2.6.2021 |
1.6.2021 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/99/107 | 3.6.2021 |
1.6.2021 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1235 | 24.6.2021 |
4.6.2021 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/15/1009 | 7.6.2021 |
4.6.2021 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/14/975 | 7.6.2021 |
4.6.2021 | Irbesartan HCT Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/06/377 | 7.6.2021 |
4.6.2021 | Isturisa | Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle 92 800 Puteaux France |
EU/1/19/1407 | 9.6.2021 |
4.6.2021 | Lamivudine Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/566 | 7.6.2021 |
4.6.2021 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/11/741 | 8.6.2021 |
4.6.2021 | Puregon | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/96/008 | 8.6.2021 |
4.6.2021 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/15/1003 | 7.6.2021 |
14.6.2021 | Elonva | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5340 BH Oss Nederland |
EU/1/09/609 | 16.6.2021 |
14.6.2021 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 – 78 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/11/713 | 16.6.2021 |
14.6.2021 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/11/702 | 16.6.2021 |
17.6.2021 | Atripla | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/07/430 | 19.6.2021 |
17.6.2021 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/13/838 | 21.6.2021 |
17.6.2021 | Bonviva | Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv 2300 København S Danmark |
EU/1/03/265 | 18.6.2021 |
17.6.2021 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/15/1054 | 23.6.2021 |
17.6.2021 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/575 | 18.6.2021 |
17.6.2021 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/574 | 18.6.2021 |
17.6.2021 | Delstrigo | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1333 | 18.6.2021 |
17.6.2021 | Dexmedetomidin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1418 | 21.6.2021 |
17.6.2021 | Dovprela | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1437 | 18.6.2021 |
17.6.2021 | Duloxetin Lilly | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/14/972 | 21.6.2021 |
17.6.2021 | Emtriva | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/03/261 | 19.6.2021 |
17.6.2021 | Enbrel | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/99/126 | 18.6.2021 |
17.6.2021 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/11/737 | 28.6.2021 |
17.6.2021 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/569 | 21.6.2021 |
17.6.2021 | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/01/188 | 18.6.2021 |
17.6.2021 | Inovelon | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/06/378 | 20.6.2021 |
17.6.2021 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/930 | 21.6.2021 |
17.6.2021 | Kisplyx | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/16/1128 | 20.6.2021 |
17.6.2021 | Levetiracetam Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/11/701 | 18.6.2021 |
17.6.2021 | Matever | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece |
EU/1/11/711 | 18.6.2021 |
17.6.2021 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/14/988 | 21.6.2021 |
17.6.2021 | Nitisinone MDK | MendeliKABS Europe Limited Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P Ireland |
EU/1/17/1217 | 25.6.2021 |
17.6.2021 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48 81379 München |
EU/1/20/1424 | 2.7.2021 |
17.6.2021 | Pioglitazon Teva Pharma | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/758 | 2.7.2021 |
17.6.2021 | Resolor | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2 Ireland |
EU/1/09/581 | 20.6.2021 |
17.6.2021 | Sialanar | Proveca Pharma Limited Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2 Ireland |
EU/1/16/1135 | 18.6.2021 |
17.6.2021 | TAVLESSE | Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 Parets del Vallès 08150 Barcelona Espaňa |
EU/1/19/1405 | 21.6.2021 |
17.6.2021 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70 Ireland |
EU/1/13/902 | 18.6.2021 |
17.6.2021 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/14/956 | 21.6.2021 |
17.6.2021 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/13/846 | 20.6.2021 |
17.6.2021 | Yentreve | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/04/280 | 18.6.2021 |
17.6.2021 | Zerbaxa | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/15/1032 | 29.6.2021 |
21.6.2021 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/05/315 | 22.6.2021 |
21.6.2021 | Arsenic Trioxide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1398 | 22.6.2021 |
21.6.2021 | Bortezomib SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/16/1102 | 23.6.2021 |
21.6.2021 | Competact | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald |
EU/1/06/354 | 8.7.2021 |
21.6.2021 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/04/296 | 22.6.2021 |
21.6.2021 | Eucreas | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/425 | 24.6.2021 |
21.6.2021 | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/15/1025 | 22.6.2021 |
21.6.2021 | Eylea | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/12/797 | 9.7.2021 |
21.6.2021 | Fetcroja | Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043 GR Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1434 | 22.6.2021 |
21.6.2021 | Firmagon | Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Danmark |
EU/1/08/504 | 23.6.2021 |
21.6.2021 | Galvus | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/07/414 | 24.6.2021 |
21.6.2021 | Humalog | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/96/007 | 22.6.2021 |
21.6.2021 | Jalra | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/485 | 24.6.2021 |
21.6.2021 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/11/712 | 22.6.2021 |
21.6.2021 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjörður Iceland |
EU/1/11/738 | 22.6.2021 |
21.6.2021 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/17/1213 | 22.6.2021 |
21.6.2021 | Nepexto | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1436 | 24.6.2021 |
21.6.2021 | Nordimet | Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Nederland |
EU/1/16/1124 | 23.6.2021 |
21.6.2021 | Otezla | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/14/981 | 22.6.2021 |
21.6.2021 | Pioglitazon Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/757 | 22.6.2021 |
21.6.2021 | Riarify | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia |
EU/1/18/1275 | 22.6.2021 |
21.6.2021 | Ribavirin Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/509 | 24.6.2021 |
21.6.2021 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/527 | 24.6.2021 |
21.6.2021 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/20/1460 | 23.6.2021 |
21.6.2021 | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/02/240 | 23.6.2021 |
21.6.2021 | Targretin | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/01/178 | 22.6.2021 |
21.6.2021 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/16/1138 | 22.6.2021 |
21.6.2021 | Xarelto | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/08/472 | 2.7.2021 |
21.6.2021 | Xiliarx | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/486 | 24.6.2021 |
24.6.2021 | Abasaglar | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/14/944 | 28.6.2021 |
24.6.2021 | Glidipion | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 – 78 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/12/756 | 25.6.2021 |
24.6.2021 | Ibandronic acid Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/12/798 | 28.6.2021 |
24.6.2021 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/13/850 | 26.6.2021 |
24.6.2021 | Leflunomid medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/10/637 | 28.6.2021 |
24.6.2021 | Olanzapin Apotex | Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland |
EU/1/10/635 | 13.7.2021 |
24.6.2021 | Pioglitazon Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 – 78 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/12/755 | 25.6.2021 |
24.6.2021 | Protopic | Leo Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark |
EU/1/02/201 | 2.7.2021 |
24.6.2021 | Roteas | Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin |
EU/1/16/1152 | 29.6.2021 |
24.6.2021 | Segluromet | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1265 | 29.6.2021 |
24.6.2021 | Tandemact | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald |
EU/1/06/366 | 8.7.2021 |
24.6.2021 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 28.6.2021 |
25.6.2021 | Triumeq | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/14/940 | 2.7.2021 |
28.6.2021 | Accofil | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/14/946 | 1.7.2021 |
28.6.2021 | Isentress | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/07/436 | 29.6.2021 |
28.6.2021 | Vidaza | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/08/488 | 29.6.2021 |
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
14.6.2021 | Ulipristal Acetate Gedeon Richter | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 – 21 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/18/1309 | 13.7.2021 |
21.6.2021 | Pioglitazon Teva Pharma | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/758 | 22.6.2021 |
22.6.2021 | Ribavirin Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/509 | 24.6.2021 |
22.6.2021 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/527 | 24.6.2021 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 25. November 2021
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Prof. Dr. M. Horn
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