Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
236. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. August 2021 bis 31. August 2021)
Vom 19. Januar 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird folgendes bekanntgemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 18.8.2021 | Evrenzo | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/21/1574 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | Fingolimod Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/21/1573 | 1.9.2021 |
| 20.8.2021 | Abiraterone Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/21/1571 | 1.9.2021 |
| 26.8.2021 | Voxzogo | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298 Ireland |
EU/1/21/1577 | 1.9.2021 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 2.8.2021 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/01/196 | 31.8.2021 |
| 2.8.2021 | Emadine | Immedica Pharma AB 113 29 Stockholm Sverige |
EU/1/98/095 | 5.8.2021 |
| 2.8.2021 | Hepcludex | MYR GmbH Hessenring 89 61348 Bad Homburg |
EU/1/20/1446 | 9.8.2021 |
| 2.8.2021 | Tolura | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/10/632 | 16.8.2021 |
| 5.8.2021 | Forxiga | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/12/795 | 6.8.2021 |
| 12.8.2021 | Azacitidine Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1426 | 13.8.2021 |
| 12.8.2021 | Combivir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/98/058 | 13.8.2021 |
| 12.8.2021 | Cometriq | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/13/890 | 13.8.2021 |
| 12.8.2021 | Imatinib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/13/845 | 13.8.2021 |
| 12.8.2021 | Pegasys | zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37 1130 Wien Österreich |
EU/1/02/221 | 30.8.2021 |
| 18.8.2021 | Fiasp | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/16/1160 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | Givlaari | Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1428 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/05/320 | 1.9.2021 |
| 18.8.2021 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/979 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | Rybelsus | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/20/1430 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | Rydapt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/17/1218 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | Suboxone | Indivior Europe Limited 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44 Ireland |
EU/1/06/359 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | TAVLESSE | Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2, Parets del Vallès 08150 Barcelona Espaňa |
EU/1/19/1405 | 31.8.2021 |
| 18.8.2021 | VITRAKVI | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/19/1385 | 20.8.2021 |
| 18.8.2021 | Voriconazol Hikma | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal |
EU/1/15/1004 | 23.8.2021 |
| 18.8.2021 | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/17/1178 | 19.8.2021 |
| 20.8.2021 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main |
EU/1/04/285 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Caelyx pegylated liposomal | Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Nederland |
EU/1/96/011 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Copiktra | Secura Bio Limited 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin Ireland |
EU/1/21/1542 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Dovato | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/19/1370 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Evra | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/02/223 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/13/825 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/14/945 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main |
EU/1/97/030 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Kivexa | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/04/298 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen |
EU/1/19/1404 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Trizivir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/00/156 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 26.8.2021 |
| 26.8.2021 | Combivir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/98/058 | 27.8.2021 |
| 26.8.2021 | Efficib | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/08/457 | 27.8.2021 |
| 26.8.2021 | Inhixa | Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143 Toren C-11 1077 XX Amsterdam Nederland |
EU/1/16/1132 | 27.8.2021 |
| 26.8.2021 | Mekinist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/14/931 | 27.8.2021 |
| 26.8.2021 | SonoVue | Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland |
EU/1/01/177 | 30.8.2021 |
| 26.8.2021 | Stivarga | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/13/858 | 2.9.2021 |
| 26.8.2021 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/13/865 | 27.8.2021 |
| 26.8.2021 | Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/16/1129 | 27.8.2021 |
| 26.8.2021 | Xarelto | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/08/472 | 27.8.2021 |
| 27.8.2021 | Granpidam | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/16/1137 | 30.8.2021 |
| 27.8.2021 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/10/621 | 7.9.2021 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 19. Januar 2022
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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