Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
237. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. September 2021 bis 30. September 2021)
Vom 13. April 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 16.9.2021 | Cometriq | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/13/890 | 22.9.2021 |
| 22.9.2021 | Imatinib Koanaa | Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7 2401 Fischamend Österreich |
EU/1/21/1568 | 24.9.2021 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 1.9.2021 | Deferasirox Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/19/1386 | 2.9.2021 |
| 1.9.2021 | Repaglinid Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/11/743 | 2.9.2021 |
| 6.9.2021 | Riluzol Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/12/768 | 7.9.2021 |
| 6.9.2021 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/10/620 | 7.9.2021 |
| 15.9.2021 | Amlodipin/Valsartan Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/16/1092 | 17.9.2021 |
| 15.9.2021 | Cystadrops | Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux France |
EU/1/15/1049 | 28.9.2021 |
| 15.9.2021 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/16/1151 | 16.9.2021 |
| 15.9.2021 | Exjade | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/356 | 16.9.2021 |
| 15.9.2021 | Fulphila | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/18/1329 | 23.9.2021 |
| 15.9.2021 | Janumet | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/08/455 | 17.9.2021 |
| 15.9.2021 | Resolor | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/09/581 | 16.9.2021 |
| 15.9.2021 | Tadalafil Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/14/961 | 23.9.2021 |
| 16.9.2021 | Darunavir Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest France |
EU/1/16/1140 | 17.9.2021 |
| 16.9.2021 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München |
EU/1/13/875 | 17.9.2021 |
| 16.9.2021 | Elebrato Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1237 | 17.9.2021 |
| 16.9.2021 | Epivir | ViiV Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Netherlands |
EU/1/96/015 | 20.9.2021 |
| 16.9.2021 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/14/983 | 20.9.2021 |
| 16.9.2021 | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/18/1316 | 17.9.2021 |
| 16.9.2021 | Lenalidomide Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1490 | 23.9.2021 |
| 16.9.2021 | Movymia | STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18 61118 Bad Vilbel |
EU/1/16/1161 | 17.9.2021 |
| 16.9.2021 | Parsabiv | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/16/1142 | 20.9.2021 |
| 16.9.2021 | Revlimid | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/07/391 | 21.9.2021 |
| 16.9.2021 | Rubraca | Clovis Oncology Ireland Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2 Ireland |
EU/1/17/1250 | 20.9.2021 |
| 16.9.2021 | SomaKit TOC | Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly France |
EU/1/16/1141 | 20.9.2021 |
| 16.9.2021 | Terrosa | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 – 21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/16/1159 | 29.9.2021 |
| 16.9.2021 | Trelegy Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1236 | 17.9.2021 |
| 16.9.2021 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/17/1223 | 20.9.2021 |
| 22.9.2021 | Anagrelid Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1256 | 29.9.2021 |
| 22.9.2021 | Azilect | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/04/304 | 23.9.2021 |
| 22.9.2021 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400 Ireland |
EU/1/12/801 | 4.10.2021 |
| 22.9.2021 | Defitelio | Gentium S.r.I. Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO) Italia |
EU/1/13/878 | 5.10.2021 |
| 22.9.2021 | Docetaxel Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/611 | 24.9.2021 |
| 22.9.2021 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest France |
EU/1/16/1133 | 27.9.2021 |
| 22.9.2021 | Febuxostat Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1194 | 27.9.2021 |
| 22.9.2021 | Hepcludex | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1446 | 23.9.2021 |
| 22.9.2021 | Insulatard | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/02/233 | 23.9.2021 |
| 22.9.2021 | Intuniv | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/15/1040 | 23.9.2021 |
| 22.9.2021 | Mepsevii | Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10 10557 Berlin |
EU/1/18/1301 | 23.9.2021 |
| 22.9.2021 | Mixtard | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/02/231 | 26.9.2021 |
| 22.9.2021 | NovoRapid | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/99/119 | 23.9.2021 |
| 22.9.2021 | Protaphane | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/02/234 | 23.9.2021 |
| 22.9.2021 | Telmisartan Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 – 78, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/10/639 | 23.9.2021 |
| 22.9.2021 | Triumeq | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/14/940 | 23.9.2021 |
| 22.9.2021 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/14/982 | 23.9.2021 |
| 22.9.2021 | Volibris | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/08/451 | 23.9.2021 |
| 22.9.2021 | Xultophy | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/14/947 | 23.9.2021 |
| 22.9.2021 | Zoledronsäure Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 – 78, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/12/759 | 23.9.2021 |
| 22.9.2021 | Zoledronsäure Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest France |
EU/1/12/786 | 5.10.2021 |
| 23.9.2021 | Grastofil | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/13/877 | 27.9.2021 |
| 23.9.2021 | Levemir | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/04/278 | 26.9.2021 |
| 23.9.2021 | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/01/195 | 27.9.2021 |
| 23.9.2021 | Rasagilin ratiopharm | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/14/977 | 24.9.2021 |
| 23.9.2021 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/14/967 | 24.9.2021 |
| 23.9.2021 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching |
EU/1/09/585 | 27.9.2021 |
| 23.9.2021 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/13/834 | 27.9.2021 |
| 29.9.2021 | Ambrisentan Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/19/1368 | 1.10.2021 |
| 29.9.2021 | Atazanavir Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/16/1091 | 30.9.2021 |
| 29.9.2021 | Brilique | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/10/655 | 1.10.2021 |
| 29.9.2021 | Cinacalcet Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/15/1054 | 1.10.2021 |
| 29.9.2021 | Duloxetine Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest France |
EU/1/15/1010 | 30.9.2021 |
| 29.9.2021 | Duloxetine Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/15/1028 | 30.9.2021 |
| 29.9.2021 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1222 | 30.9.2021 |
| 29.9.2021 | Entacapone Orion | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo Suomi |
EU/1/11/708 | 1.10.2021 |
| 29.9.2021 | Imatinib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/13/845 | 1.10.2021 |
| 29.9.2021 | Ivabradine Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1144 | 30.9.2021 |
| 29.9.2021 | Lamivudine / Zidovudine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/10/663 | 1.10.2021 |
| 29.9.2021 | Nevirapine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/598 | 1.10.2021 |
| 29.9.2021 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/06/380 | 4.10.2021 |
| 29.9.2021 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/12/806 | 1.10.2021 |
| 29.9.2021 | Sildenafil ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/09/603 | 4.10.2021 |
| 29.9.2021 | Sildenafil Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/584 | 1.10.2021 |
| 29.9.2021 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/17/1225 | 30.9.2021 |
| 29.9.2021 | Tresiba | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/12/807 | 1.10.2021 |
| 29.9.2021 | Vemlidy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1154 | 30.9.2021 |
| 29.9.2021 | Zalviso | FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 80339 München |
EU/1/15/1042 | 4.10.2021 |
| 29.9.2021 | Zydelig | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/14/938 | 30.9.2021 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 13. April 2022
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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