238. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Oktober 2021 bis 31. Oktober 2021)
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
238. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Oktober 2021 bis 31. Oktober 2021)
Vom 22. April 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird folgendes bekanntgemacht:
I.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 4.10.2021 | Docetaxel Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/12/769 | 5.10.2021 |
| 4.10.2021 | Docetaxel Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/12/770 | 6.10.2021 |
| 4.10.2021 | Posaconazole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1379 | 5.10.2021 |
| 11.10.2021 | Copalia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/372 | 12.10.2021 |
| 11.10.2021 | Dafiro | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/371 | 12.10.2021 |
| 11.10.2021 | Entecavir Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1227 | 12.10.2021 |
| 11.10.2021 | Exforge | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/370 | 12.10.2021 |
| 11.10.2021 | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1320 | 13.10.2021 |
| 11.10.2021 | Ovitrelle | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/00/165 | 12.10.2021 |
| 11.10.2021 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/050 | 14.10.2021 |
| 11.10.2021 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/954 | 27.10.2021 |
| 11.10.2021 | Vyndaqel | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/11/717 | 12.10.2021 |
| 19.10.2021 | Ammonaps | Immedica Pharma AB 113 29 Stockholm Sverige |
EU/1/99/120 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne-Billancourt CEDEX France |
EU/1/03/254 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/19/1395 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Duloxetine Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/15/1010 | 21.10.2021 |
| 19.10.2021 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/07/416 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Erelzi | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/17/1195 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Firmagon | Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Danmark |
EU/1/08/504 | 25.10.2021 |
| 19.10.2021 | Forsteo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/03/247 | 25.10.2021 |
| 19.10.2021 | Gefitinib Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/18/1321 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Inrebic | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867 Dublin 15 Ireland |
EU/1/20/1514 | 21.10.2021 |
| 19.10.2021 | Integrilin | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland |
EU/1/99/109 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Lopinavir/Ritonavir Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/15/1067 | 21.10.2021 |
| 19.10.2021 | Memantin LEK | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece |
EU/1/13/826 | 21.10.2021 |
| 19.10.2021 | Memantin Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/13/827 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/051 | 21.10.2021 |
| 19.10.2021 | Myozyme | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/06/333 | 25.10.2021 |
| 19.10.2021 | NovoMix | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark |
EU/1/00/142 | 21.10.2021 |
| 19.10.2021 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/05/320 | 21.10.2021 |
| 19.10.2021 | Prasugrel Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/18/1273 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Rasagiline Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/16/1090 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | REKAMBYS | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/20/1482 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Repaglinide Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/579 | 21.10.2021 |
| 19.10.2021 | Semglee | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15 Ireland |
EU/1/18/1270 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare 1611 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/13/841 | 21.10.2021 |
| 19.10.2021 | Sunosi | Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road Dublin D04 E5W7 Ireland |
EU/1/19/1408 | 21.10.2021 |
| 19.10.2021 | Tasmar | Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Sverige |
EU/1/97/044 | 21.10.2021 |
| 19.10.2021 | Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/16/1129 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Torisel | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/07/424 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Vaborem | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare 1611 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/18/1334 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/02/212 | 21.10.2021 |
| 19.10.2021 | Vocabria | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/20/1481 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Xydalba | Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ireland |
EU/1/14/986 | 20.10.2021 |
| 22.10.2021 | Adempas | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/13/907 | 5.11.2021 |
| 22.10.2021 | Betaferon | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/95/003 | 5.11.2021 |
| 22.10.2021 | Biktarvy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/18/1289 | 27.10.2021 |
| 22.10.2021 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/14/975 | 26.10.2021 |
| 22.10.2021 | Imcivree | Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Herengracht 280 1016 BX Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1564 | 26.10.2021 |
| 22.10.2021 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/930 | 25.10.2021 |
| 22.10.2021 | Retacrit | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/07/431 | 25.10.2021 |
| 22.10.2021 | Steglatro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1267 | 25.10.2021 |
| 22.10.2021 | Veltassa | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100 – 101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France |
EU/1/17/1179 | 9.11.2021 |
| 22.10.2021 | Zepatier | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/16/1119 | 25.10.2021 |
| 25.10.2021 | Clopidogrel Taw Pharma | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/09/559 | 26.10.2021 |
| 25.10.2021 | Clopidogrel Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15 Ireland |
EU/1/09/568 | 1.11.2021 |
| 25.10.2021 | Firazyr | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ireland |
EU/1/08/461 | 27.10.2021 |
| 25.10.2021 | Forxiga | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/12/795 | 26.11.2021 |
| 25.10.2021 | Latuda | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Roma Italia |
EU/1/14/913 | 26.10.2021 |
| 25.10.2021 | Nerlynx | Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/18/1311 | 10.11.2021 |
| 25.10.2021 | Segluromet | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1265 | 28.10.2021 |
| 25.10.2021 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/553 | 27.10.2021 |
| 28.10.2021 | Clopidogrel Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/556 | 2.11.2021 |
| 28.10.2021 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven |
EU/1/09/555 | 3.11.2021 |
| 28.10.2021 | Darunavir Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/16/1140 | 5.11.2021 |
| 28.10.2021 | Mysildecard | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15 Ireland |
EU/1/16/1134 | 29.10.2021 |
| 28.10.2021 | Ontozry | Angelini Pharma S.p.A Viale Amelia 70 00181 Rome Italia |
EU/1/21/1530 | 29.10.2021 |
| 28.10.2021 | Tyverb | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ireland |
EU/1/07/440 | 29.10.2021 |
| 28.10.2021 | Voriconazol Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/13/835 | 29.10.2021 |
II.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 11.10.2021 | Docetaxel Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/611 | 12.10.2021 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 22. April 2022
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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