Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
239. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. November 2021 bis 30. November 2021)
Vom 26. Juli 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 12.11.2021 | Rivaroxaban Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/21/1588 | 3.12.2021 |
| 15.11.2021 | Sugammadex Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/21/1583 | 3.12.2021 |
| 15.11.2021 | Vumerity | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/21/1585 | 16.11.2021 |
| 18.11.2021 | GAVRETO | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/21/1555 | 22.11.2021 |
| 18.11.2021 | QINLOCK | Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building Floor 4th Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland Nederland |
EU/1/21/1569 | 24.11.2021 |
| 22.11.2021 | Artesunate Amivas | Amivas Ireland Limited Durands Court 7, Parnell Street, Waterford Ireland |
EU/1/21/1582 | 24.11.2021 |
| 22.11.2021 | Brukinsa | BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin Ireland |
EU/1/21/1576 | 23.11.2021 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 3.11.2021 | Extavia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/454 | 8.11.2021 |
| 3.11.2021 | Fulvestrant Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1253 | 4.11.2021 |
| 3.11.2021 | Lamzede | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia |
EU/1/17/1258 | 5.11.2021 |
| 3.11.2021 | Pregabalin Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/15/997 | 4.11.2021 |
| 3.11.2021 | Pregabalin Mylan Pharma | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/15/998 | 5.11.2021 |
| 9.11.2021 | Clopidogrel Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/09/568 | 30.11.2021 |
| 9.11.2021 | Enyglid | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/580 | 1.12.2021 |
| 9.11.2021 | Sutent | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/06/347 | 10.11.2021 |
| 9.11.2021 | Talmanco | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/16/1153 | 1.12.2021 |
| 9.11.2021 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2 Ireland |
EU/1/18/1296 | 30.11.2021 |
| 12.11.2021 | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/15/1001 | 19.11.2021 |
| 12.11.2021 | Atriance | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/07/403 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Atripla | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/07/430 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Daptomycin Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/17/1175 | 16.11.2021 |
| 12.11.2021 | Dzuveo | Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming 69007 Lyon France |
EU/1/18/1284 | 16.11.2021 |
| 12.11.2021 | Edistride | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/15/1052 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Evoltra | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/06/334 | 16.11.2021 |
| 12.11.2021 | Iasibon | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece |
EU/1/10/659 | 16.11.2021 |
| 12.11.2021 | Jyseleca | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1480 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Lacosamide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/17/1230 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Lyrica | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland |
EU/1/04/279 | 3.12.2021 |
| 12.11.2021 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbæk Strand Danmark |
EU/1/16/1094 | 1.12.2021 |
| 12.11.2021 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/16/1170 | 16.11.2021 |
| 12.11.2021 | Sevelamer carbonate Winthrop | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/14/952 | 7.12.2021 |
| 12.11.2021 | SomaKit TOC | Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint-Genis-Pouilly France |
EU/1/16/1141 | 16.11.2021 |
| 12.11.2021 | Steglujan | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1266 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/16/1157 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Tadalafil Lilly | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/17/1177 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Tivicay | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/13/892 | 17.11.2021 |
| 12.11.2021 | Viagra | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland |
EU/1/98/077 | 3.12.2021 |
| 12.11.2021 | Xermelo | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/17/1224 | 8.12.2021 |
| 12.11.2021 | Оlanzapin Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/08/475 | 15.11.2021 |
| 15.11.2021 | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/03/253 | 7.12.2021 |
| 15.11.2021 | Brilique | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/10/655 | 17.11.2021 |
| 15.11.2021 | Clopidogrel Taw Pharma | Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/09/559 | 25.11.2021 |
| 15.11.2021 | Dovato | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/19/1370 | 17.11.2021 |
| 15.11.2021 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/16/1133 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/00/170 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Forxiga | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/12/795 | 17.11.2021 |
| 15.11.2021 | Invokana | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/13/884 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Jorveza | Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5 79041 Freiburg im Breisgau |
EU/1/17/1254 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Myalepta | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/18/1276 | 18.11.2021 |
| 15.11.2021 | Rilutek | Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/96/010 | 18.11.2021 |
| 15.11.2021 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/13/901 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/99/122 | 17.11.2021 |
| 15.11.2021 | Triumeq | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/14/940 | 17.11.2021 |
| 15.11.2021 | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/17/1178 | 17.11.2021 |
| 15.11.2021 | Yellox | Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Ireland |
EU/1/11/692 | 2.12.2021 |
| 15.11.2021 | Zoledronsäure Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/12/786 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Zonisamide Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/16/1093 | 16.11.2021 |
| 18.11.2021 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/15/1005 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Axumin | Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 Ιreland |
EU/1/17/1186 | 23.11.2021 |
| 18.11.2021 | Champix | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/06/360 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Marixino | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/13/820 | 22.11.2021 |
| 18.11.2021 | Opatanol | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/02/217 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Pemetrexed Krka | KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/18/1283 | 22.11.2021 |
| 18.11.2021 | Prometax | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/98/092 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Ritonavir Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1242 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Steglujan | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1266 | 20.11.2021 |
| 18.11.2021 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2 Ireland |
EU/1/04/295 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/13/863 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Zeffix | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/99/114 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Zeposia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867 Dublin 15 Ireland |
EU/1/20/1442 | 21.11.2021 |
| 19.11.2021 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/15/1005 | 22.11.2021 |
| 22.11.2021 | Briviact | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/15/1073 | 1.12.2021 |
| 22.11.2021 | BYANNLI | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/20/1453 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | Lacosamide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/17/1230 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | Pregabalin Zentiva k.s | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1166 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | Saxenda | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark |
EU/1/15/992 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/16/1157 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | Talmanco | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/16/1153 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | TOBI Podhaler | Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/10/652 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | Zypadhera | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/08/479 | 23.11.2021 |
| 26.11.2021 | Clopidogrel Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/540 | 30.11.2021 |
| 26.11.2021 | Corbilta | Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Suomi |
EU/1/13/859 | 30.11.2021 |
| 26.11.2021 | Kisplyx | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/16/1128 | 29.11.2021 |
| 26.11.2021 | Lenvima | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/15/1002 | 29.11.2021 |
| 26.11.2021 | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/12/811 | 29.11.2021 |
| 26.11.2021 | NeoRecormon | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/97/031 | 1.12.2021 |
| 26.11.2021 | Pritor | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/98/089 | 30.11.2021 |
| 26.11.2021 | Relvar Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/13/886 | 29.11.2021 |
| 26.11.2021 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB Lindhagensgatan 120 112 51 Stockholm Sverige |
EU/1/01/189 | 6.12.2021 |
| 26.11.2021 | Rivaroxaban Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1488 | 24.10.2021 |
| 26.11.2021 | Rivaroxaban Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1488 | 30.11.2021 |
| 26.11.2021 | Uptravi | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/15/1083 | 29.12.2021 |
| 29.11.2021 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93 1081 CN Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1278 | 1.12.2021 |
| 29.11.2021 | Hirobriz Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/594 | 30.11.2021 |
| 29.11.2021 | IntronA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/99/127 | 1.12.2021 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 3.11.2021 | Pregabalin Mylan Pharma | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/15/998 | 5.11.2021 |
| 15.11.2021 | Atripla | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/07/430 | 16.11.2021 |
| 30.11.2021 | IntronA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/99/127 | 1.12.2021 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 26. Juli 2022
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
Kommentar hinterlassen