Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
240. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Dezember 2021 bis 31. Dezember 2021)
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
9.12.2021 | Cibinqo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/21/1593 | 10.12.2021 |
9.12.2021 | Sitagliptin SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/21/1598 | 15.12.2021 |
13.12.2021 | ASPAVELI | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm Sverige |
EU/1/21/1595 | 14.12.2021 |
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
2.12.2021 | Ebilfumin | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 – 78 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/14/915 | 7.12.2021 |
2.12.2021 | Ivozall | ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris France |
EU/1/19/1396 | 7.12.2021 |
2.12.2021 | Kaletra | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/01/172 | 3.12.2021 |
2.12.2021 | Revinty Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland |
EU/1/14/929 | 3.12.2021 |
3.12.2021 | Lojuxta | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/13/851 | 15.12.2021 |
3.12.2021 | Naglazyme | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298 Ireland |
EU/1/05/324 | 11.1.2022 |
3.12.2021 | Xagrid | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 50 – 58 Baggot Street Lower Block 3 Miesian Plaza Dublin 2 Co Dublin, D02 Y754 Ireland |
EU/1/04/295 | 6.12.2021 |
9.12.2021 | Amyvid | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/12/805 | 13.12.2021 |
9.12.2021 | Apealea | Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Sverige |
EU/1/18/1292 | 10.12.2021 |
9.12.2021 | Chenodeoxycholic acid Leadiant | Leadiant GmbH Liebherrstraße 22 80538 München |
EU/1/16/1110 | 10.12.2021 |
9.12.2021 | Erleada | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/18/1342 | 10.12.2021 |
9.12.2021 | Esbriet | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/11/667 | 10.12.2021 |
9.12.2021 | Exelon | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ireland |
EU/1/98/066 | 10.12.2021 |
9.12.2021 | Leganto | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/11/695 | 10.12.2021 |
9.12.2021 | Livogiva | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane Spencer Dock Dublin 1, D01 YE64 Ireland |
EU/1/20/1462 | 13.12.2021 |
9.12.2021 | Ogluo | Tetris Pharma B.V Element Offices Bargelaan 180 – 200 2333 CW Leiden Nederland |
EU/1/20/1523 | 13.12.2021 |
9.12.2021 | Pioglitazon Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/11/722 | 10.12.2021 |
9.12.2021 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/08/442 | 14.12.2021 |
9.12.2021 | Roteas | Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin |
EU/1/16/1152 | 15.12.2021 |
9.12.2021 | Stalevo | Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Suomi |
EU/1/03/260 | 10.12.2021 |
9.12.2021 | Thalidomide BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2 D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/08/443 | 10.12.2021 |
9.12.2021 | Xospata | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/19/1399 | 10.12.2021 |
9.12.2021 | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/12/814 | 10.12.2021 |
9.12.2021 | Zyprexa | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/96/022 | 13.12.2021 |
9.12.2021 | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/99/125 | 13.12.2021 |
13.12.2021 | Conbriza | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/09/511 | 14.12.2021 |
13.12.2021 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/13/879 | 14.12.2021 |
13.12.2021 | Invanz | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/02/216 | 14.12.2021 |
13.12.2021 | Kanuma | Alexion Europe SAS 103 – 105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France |
EU/1/15/1033 | 14.12.2021 |
13.12.2021 | Kinzalmono | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/98/091 | 14.12.2021 |
13.12.2021 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/07/439 | 14.12.2021 |
13.12.2021 | Neulasta | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/02/227 | 15.12.2021 |
13.12.2021 | Neuraceq | Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4 12489 Berlin |
EU/1/13/906 | 15.12.2021 |
13.12.2021 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2 D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/11/694 | 14.12.2021 |
13.12.2021 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/11/728 | 16.12.2021 |
13.12.2021 | Pramipexole Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/08/490 | 17.12.2021 |
13.12.2021 | Rapiscan | GE Healthcare AS Nycoveien 1 0485 Oslo Norge |
EU/1/10/643 | 15.12.2021 |
13.12.2021 | Rebif | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, lto Toren 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/98/063 | 17.12.2021 |
13.12.2021 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/09/599 | 15.12.2021 |
13.12.2021 | Thalidomide BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2 D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/08/443 | 14.12.2021 |
13.12.2021 | Xofigo | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/13/873 | 15.12.2021 |
16.12.2021 | Cinacalcet Accordpharma | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1429 | 17.12.2021 |
16.12.2021 | Clopidogrel Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/562 | 20.12.2021 |
16.12.2021 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/08/465 | 23.12.2021 |
16.12.2021 | Dexdor | Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Suomi |
EU/1/11/718 | 19.12.2021 |
16.12.2021 | Grepid | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece |
EU/1/09/535 | 17.12.2021 |
16.12.2021 | Jyseleca | Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen Antwerp België |
EU/1/20/1480 | 17.12.2021 |
16.12.2021 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1527 | 20.12.2021 |
16.12.2021 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ireland |
EU/1/12/787 | 23.12.2021 |
16.12.2021 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/19/1404 | 17.12.2021 |
16.12.2021 | Siklos | Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris France |
EU/1/07/397 | 17.12.2021 |
16.12.2021 | Vemlidy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1154 | 17.12.2021 |
16.12.2021 | Vocabria | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/20/1481 | 17.12.2021 |
16.12.2021 | Zoely | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane Spencer Dock Dublin 1, D01 YE64 Ireland |
EU/1/11/690 | 21.12.2021 |
17.12.2021 | Kineret | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm Sverige |
EU/1/02/203 | 17.12.2021 |
20.12.2021 | Intuniv | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ireland |
EU/1/15/1040 | 21.12.2021 |
20.12.2021 | Nitisinone MDK | MendeliKABS Europe Limited Unit 3D, North Point House North Point Business Park New Mallow Road 9 Cork, T23 AT2P Ireland |
EU/1/17/1217 | 21.12.2021 |
20.12.2021 | PANTOLOC Control | Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz |
EU/1/09/519 | 21.12.2021 |
20.12.2021 | Raloxifene Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/10/627 | 23.12.2021 |
20.12.2021 | Selincro | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danmark |
EU/1/12/815 | 21.12.2021 |
20.12.2021 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 20.12.2021 |
20.12.2021 | Voriconazol Hikma | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal |
EU/1/15/1004 | 4.1.2022 |
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
13.12.2021 | Leganto | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/11/695 | 4.1.2022 |
20.12.2021 | PANTOLOC Control | Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz |
EU/1/09/519 | 21.12.2021 |
20.12.2021 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street Dublin 2 Ireland |
EU/1/08/491 | 22.12.2021 |
20.12.2021 | Ytracis | CIS bio international Boîte Postale 32 91192 Gif-sur-Yvette France |
EU/1/03/250 | 22.12.2021 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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