Startseite Allgemeines Politik Bundespolitik 240. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Dezember 2021 bis 31. Dezember 2021)
Bundespolitik

240. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Dezember 2021 bis 31. Dezember 2021)

stux (CC0), Pixabay
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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

240. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Dezember 2021 bis 31. Dezember 2021)

Vom 3. August 2022

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung des Arzneimittels Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
9.12.2021 Cibinqo Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​21/​1593 10.12.2021
9.12.2021 Sitagliptin SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
EU/​1/​21/​1598 15.12.2021
13.12.2021 ASPAVELI Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
112 76 Stockholm
Sverige
EU/​1/​21/​1595 14.12.2021
II.

Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung des Arzneimittels Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
2.12.2021 Ebilfumin Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76 – 78
220 Hafnarfjörður
Íceland
EU/​1/​14/​915 7.12.2021
2.12.2021 Ivozall ORPHELIA Pharma SAS
85 boulevard Saint-Michel
75005 Paris
France
EU/​1/​19/​1396 7.12.2021
2.12.2021 Kaletra AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
EU/​1/​01/​172 3.12.2021
2.12.2021 Revinty Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Ireland
EU/​1/​14/​929 3.12.2021
3.12.2021 Lojuxta Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​13/​851 15.12.2021
3.12.2021 Naglazyme BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298
Ireland
EU/​1/​05/​324 11.1.2022
3.12.2021 Xagrid Takeda Pharmaceuticals International AG
Ireland Branch
50 – 58 Baggot Street Lower
Block 3 Miesian Plaza
Dublin 2
Co Dublin, D02 Y754
Ireland
EU/​1/​04/​295 6.12.2021
9.12.2021 Amyvid Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​12/​805 13.12.2021
9.12.2021 Apealea Inceptua AB
Gustavslundsv. 143
16751 Bromma
Sverige
EU/​1/​18/​1292 10.12.2021
9.12.2021 Chenodeoxycholic acid Leadiant Leadiant GmbH
Liebherrstraße 22
80538 München
EU/​1/​16/​1110 10.12.2021
9.12.2021 Erleada Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
België
EU/​1/​18/​1342 10.12.2021
9.12.2021 Esbriet Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​11/​667 10.12.2021
9.12.2021 Exelon Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ireland
EU/​1/​98/​066 10.12.2021
9.12.2021 Leganto UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
1070 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​11/​695 10.12.2021
9.12.2021 Livogiva Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane
Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Ireland
EU/​1/​20/​1462 13.12.2021
9.12.2021 Ogluo Tetris Pharma B.V
Element Offices
Bargelaan 180 – 200
2333 CW Leiden
Nederland
EU/​1/​20/​1523 13.12.2021
9.12.2021 Pioglitazon Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de
Barcelona, s/​n, Edifici Est 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​11/​722 10.12.2021
9.12.2021 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
EU/​1/​08/​442 14.12.2021
9.12.2021 Roteas Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
EU/​1/​16/​1152 15.12.2021
9.12.2021 Stalevo Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Suomi
EU/​1/​03/​260 10.12.2021
9.12.2021 Thalidomide BMS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown
Corporate Park 2
D15 T867, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​08/​443 10.12.2021
9.12.2021 Xospata Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
EU/​1/​19/​1399 10.12.2021
9.12.2021 ZALTRAP Sanofi-Aventis groupe
54 rue La Boétie
75008 Paris
France
EU/​1/​12/​814 10.12.2021
9.12.2021 Zyprexa Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​96/​022 13.12.2021
9.12.2021 Zyprexa Velotab Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​99/​125 13.12.2021
13.12.2021 Conbriza Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​09/​511 14.12.2021
13.12.2021 Giotrif Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
EU/​1/​13/​879 14.12.2021
13.12.2021 Invanz Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​02/​216 14.12.2021
13.12.2021 Kanuma Alexion Europe SAS
103 – 105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
France
EU/​1/​15/​1033 14.12.2021
13.12.2021 Kinzalmono Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​98/​091 14.12.2021
13.12.2021 Mycophenolate mofetil Teva Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​07/​439 14.12.2021
13.12.2021 Neulasta Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
EU/​1/​02/​227 15.12.2021
13.12.2021 Neuraceq Life Radiopharma Berlin GmbH
Max-Planck-Straße 4
12489 Berlin
EU/​1/​13/​906 15.12.2021
13.12.2021 NULOJIX Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown
Corporate Park 2
D15 T867, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​11/​694 14.12.2021
13.12.2021 Pramipexole Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de
Barcelona, s/​n, Edifici Est 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​11/​728 16.12.2021
13.12.2021 Pramipexole Teva Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​08/​490 17.12.2021
13.12.2021 Rapiscan GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Norge
EU/​1/​10/​643 15.12.2021
13.12.2021 Rebif Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102, lto Toren
1082 MA Amsterdam
Nederland
EU/​1/​98/​063 17.12.2021
13.12.2021 Rivastigmine Sandoz Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Österreich
EU/​1/​09/​599 15.12.2021
13.12.2021 Thalidomide BMS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown
Corporate Park 2
D15 T867, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​08/​443 14.12.2021
13.12.2021 Xofigo Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​13/​873 15.12.2021
16.12.2021 Cinacalcet Accordpharma Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de
Barcelona s/​n, Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​20/​1429 17.12.2021
16.12.2021 Clopidogrel Krka d.d. KRKA d d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenija
EU/​1/​09/​562 20.12.2021
16.12.2021 Clopidogrel Zentiva Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​08/​465 23.12.2021
16.12.2021 Dexdor Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Suomi
EU/​1/​11/​718 19.12.2021
16.12.2021 Grepid Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Greece
EU/​1/​09/​535 17.12.2021
16.12.2021 Jyseleca Galapagos NV
Generaal De Wittelaan L11 A3
2800 Mechelen Antwerp
België
EU/​1/​20/​1480 17.12.2021
16.12.2021 Retsevmo Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​20/​1527 20.12.2021
16.12.2021 Revestive Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ireland
EU/​1/​12/​787 23.12.2021
16.12.2021 Rinvoq AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
EU/​1/​19/​1404 17.12.2021
16.12.2021 Siklos Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paris
France
EU/​1/​07/​397 17.12.2021
16.12.2021 Vemlidy Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​16/​1154 17.12.2021
16.12.2021 Vocabria ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederland
EU/​1/​20/​1481 17.12.2021
16.12.2021 Zoely Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane
Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Ireland
EU/​1/​11/​690 21.12.2021
17.12.2021 Kineret Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
112 76 Stockholm
Sverige
EU/​1/​02/​203 17.12.2021
20.12.2021 Intuniv Takeda Pharmaceuticals International AG
Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ireland
EU/​1/​15/​1040 21.12.2021
20.12.2021 Nitisinone MDK MendeliKABS Europe Limited
Unit 3D, North Point House
North Point Business Park
New Mallow Road 9
Cork, T23 AT2P
Ireland
EU/​1/​17/​1217 21.12.2021
20.12.2021 PANTOLOC Control Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
EU/​1/​09/​519 21.12.2021
20.12.2021 Raloxifene Teva Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​10/​627 23.12.2021
20.12.2021 Selincro H. Lundbeck A/​S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark
EU/​1/​12/​815 21.12.2021
20.12.2021 Veklury Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​20/​1459 20.12.2021
20.12.2021 Voriconazol Hikma Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
EU/​1/​15/​1004 4.1.2022
III.

Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung des Arzneimittels Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
13.12.2021 Leganto UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
1070 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​11/​695 4.1.2022
20.12.2021 PANTOLOC Control Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
EU/​1/​09/​519 21.12.2021
20.12.2021 Rasilez HCT Noden Pharma DAC
D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street
Dublin 2
Ireland
EU/​1/​08/​491 22.12.2021
20.12.2021 Ytracis CIS bio international
Boîte Postale 32
91192 Gif-sur-Yvette
France
EU/​1/​03/​250 22.12.2021

Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands

Bonn, den 3. August 2022

13.1.01-3533

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

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