241. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Januar 2022 bis 31. Januar 2022)
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
241. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Januar 2022 bis 31. Januar 2022)
Vom 21. September 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
| 6.1.2022 | Lumykras | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/21/1603 | 7.1.2022 |
| 6.1.2022 | Riltrava Aerosphere | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/21/1604 | 7.1.2022 |
| 6.1.2022 | Tecovirimat SIGA | SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29, Breda 4825 AX Nederland |
EU/1/21/1600 | 7.1.2022 |
| 6.1.2022 | Wegovy | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/21/1608 | 7.1.2022 |
| 11.1.2022 | Lonapegsomatropin Ascendis Pharma | Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12, 2900 Hellerup Danmark |
EU/1/21/1607 | 17.1.2022 |
| 11.1.2022 | Tavneos | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex France |
EU/1/21/1605 | 19.1.2022 |
| 11.1.2022 | Voraxaze | SERB SAS 40 Avenue George V, 75008 Paris France |
EU/1/21/1586 | 13.1.2022 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
| 6.1.2022 | Arsenic trioxide Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1427 | 7.1.2022 |
| 6.1.2022 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur France |
EU/1/18/1314 | 10.1.2022 |
| 6.1.2022 | Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/17/1182 | 12.1.2022 |
| 6.1.2022 | Ferriprox | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/99/108 | 3.2.2022 |
| 6.1.2022 | Inhixa | Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam Nederland |
EU/1/16/1132 | 18.1.2022 |
| 6.1.2022 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/00/169 | 11.1.2022 |
| 6.1.2022 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/05/320 | 10.1.2022 |
| 6.1.2022 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/13/901 | 7.1.2022 |
| 6.1.2022 | Tecfidera | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/13/837 | 7.1.2022 |
| 6.1.2022 | Trydonis | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/18/1274 | 7.1.2022 |
| 6.1.2022 | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/02/212 | 7.1.2022 |
| 6.1.2022 | Zytiga | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/11/714 | 7.1.2022 |
| 7.1.2022 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1116 | 10.1.2022 |
| 7.1.2022 | Kaftrio | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84 Ireland |
EU/1/20/1468 | 10.1.2022 |
| 7.1.2022 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84 Ireland |
EU/1/12/782 | 10.1.2022 |
| 7.1.2022 | Ledaga | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/16/1171 | 10.1.2022 |
| 7.1.2022 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1174 | 11.1.2022 |
| 11.1.2022 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/11/749 | 13.1.2022 |
| 11.1.2022 | elmiron | bene-Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1-3 81479 München |
EU/1/17/1189 | 12.1.2022 |
| 11.1.2022 | Ozempic | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/17/1251 | 12.1.2022 |
| 11.1.2022 | Yargesa | Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR Voorschoten Nederland |
EU/1/17/1176 | 13.1.2022 |
| 12.1.2022 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/09/591 | 13.1.2022 |
| 12.1.2022 | Ocaliva | Intercept Pharma International Limited Ormond Building, 31 – 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7 Ireland |
EU/1/16/1139 | 13.1.2022 |
| 14.1.2022 | Lonquex | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/13/856 | 18.1.2022 |
| 20.1.2022 | Inhixa | Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam Nederland |
EU/1/16/1132 | 21.1.2022 |
| 20.1.2022 | Lumigan | Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo Ireland |
EU/1/02/205 | 25.1.2022 |
| 20.1.2022 | Plenadren | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/11/715 | 24.1.2022 |
| 20.1.2022 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/08/442 | 24.1.2022 |
| 24.1.2022 | Bridion | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/08/466 | 25.1.2022 |
| 24.1.2022 | Circadin | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris France |
EU/1/07/392 | 26.1.2022 |
| 24.1.2022 | Exjade | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/356 | 25.1.2022 |
| 24.1.2022 | Fotivda | EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54, 1119 PW Schiphol-Rijk Nederland |
EU/1/17/1215 | 28.1.2022 |
| 24.1.2022 | Javlor | PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur France |
EU/1/09/550 | 25.1.2022 |
| 24.1.2022 | Lokelma | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/17/1173 | 25.1.2022 |
| 24.1.2022 | NUCEIVA | Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151, 1077 AR Amsterdam Nederland |
EU/1/19/1364 | 7.2.2022 |
| 24.1.2022 | Oslif Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/586 | 25.1.2022 |
| 24.1.2022 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/15/1012 | 25.1.2022 |
| 24.1.2022 | Teysuno | Nordic Group B.V. Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp Nederland |
EU/1/11/669 | 26.1.2022 |
| 24.1.2022 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/13/862 | 25.1.2022 |
| 24.1.2022 | Vizarsin | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/551 | 26.1.2022 |
| 24.1.2022 | Zynquista | Guidehouse Germany GmbH Albrechtstrasse 10c 10117 Berlin |
EU/1/19/1363 | 29.1.2022 |
| 25.1.2022 | Actraphane | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/02/229 | 31.1.2022 |
| 25.1.2022 | Actrapid | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/02/230 | 26.1.2022 |
| 25.1.2022 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main |
EU/1/00/134 | 26.1.2022 |
| 25.1.2022 | Sixmo | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze) Italia |
EU/1/19/1369 | 27.1.2022 |
| 27.1.2022 | Arsenic trioxide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel |
EU/1/20/1475 | 31.1.2022 |
| 27.1.2022 | Desloratadine ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm |
EU/1/11/746 | 30.1.2022 |
| 27.1.2022 | Gilenya | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/11/677 | 28.1.2022 |
| 27.1.2022 | Lorviqua | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1355 | 28.1.2022 |
| 27.1.2022 | Pemetrexed Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/15/1071 | 28.1.2022 |
| 27.1.2022 | Staquis | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1421 | 28.1.2022 |
| 27.1.2022 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/11/719 | 28.1.2022 |
| 27.1.2022 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork Ireland |
EU/1/12/785 | 28.1.2022 |
| 27.1.2022 | Zonegran | Amdipharm Limited 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68 Ireland |
EU/1/04/307 | 28.1.2022 |
| 31.1.2022 | Benepali | Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland |
EU/1/15/1074 | 4.2.2022 |
| 31.1.2022 | Besremi | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Wien Österreich |
EU/1/18/1352 | 2.2.2022 |
| 31.1.2022 | Fareston | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo Suomi |
EU/1/96/004 | 1.2.2022 |
| 31.1.2022 | Juluca | ViiV Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Netherlands |
EU/1/18/1282 | 1.2.2022 |
| 31.1.2022 | Luveris | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/00/155 | 2.2.2022 |
| 31.1.2022 | Mulpleo | Shionogi B.V. Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1348 | 1.2.2022 |
| 31.1.2022 | Pemetrexed Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/15/1057 | 1.2.2022 |
| 31.1.2022 | Rhokiinsa | Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Suomi |
EU/1/19/1400 | 2.2.2022 |
| 31.1.2022 | Spinraza | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/17/1188 | 1.2.2022 |
| 31.1.2022 | Tivicay | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/13/892 | 1.2.2022 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
| 31.1.2022 | Staquis | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1421 | 1.2.2022 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 21. September 2022
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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