Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
242. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Februar 2022 bis 28. Februar 2022)
Vom 23. September 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
| 14.2.2022 | Ngenla | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/21/1617 | 15.2.2022 |
| 14.2.2022 | OKEDI | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo 35, 28037 Madrid España |
EU/1/21/1621 | 15.2.2022 |
| 14.2.2022 | Oxbryta | Global Blood Therapeutics Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland Nederland |
EU/1/21/1622 | 15.2.2022 |
| 16.2.2022 | Kerendia | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/21/1616 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Sapropterin Dipharma | Dipharma B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1620 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/21/1619 | 21.2.2022 |
| 16.2.2022 | Tepmetko | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1596 | 17.2.2022 |
| 21.2.2022 | Ontilyv | Bial — Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal |
EU/1/21/1578 | 22.2.2022 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
| 3.2.2022 | Clopidogrel Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/09/568 | 7.2.2022 |
| 3.2.2022 | DaTSCAN | GE Healthcare B.V. De Rondom 8, 5612 AP Eindhoven Nederland |
EU/1/00/135 | 9.2.2022 |
| 3.2.2022 | Edarbi | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand Danmark |
EU/1/11/734 | 8.2.2022 |
| 3.2.2022 | Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/17/1263 | 9.2.2022 |
| 3.2.2022 | Nyxoid | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18 Ireland |
EU/1/17/1238 | 7.2.2022 |
| 3.2.2022 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/15/1021 | 8.2.2022 |
| 3.2.2022 | Vivanza | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/03/249 | 7.2.2022 |
| 3.2.2022 | Voriconazol Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/13/835 | 4.2.2022 |
| 3.2.2022 | Xigduo | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/13/900 | 4.2.2022 |
| 4.2.2022 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/02/237 | 8.2.2022 |
| 4.2.2022 | Ebixa | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark |
EU/1/02/219 | 8.2.2022 |
| 4.2.2022 | Ebymect | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/15/1051 | 7.2.2022 |
| 4.2.2022 | Entacapone Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/10/665 | 8.2.2022 |
| 4.2.2022 | Iressa | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/09/526 | 7.2.2022 |
| 4.2.2022 | Neupro | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/05/331 | 9.2.2022 |
| 4.2.2022 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/05/320 | 8.2.2022 |
| 4.2.2022 | Plegridy | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/14/934 | 9.2.2022 |
| 4.2.2022 | Revolade | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/10/612 | 7.2.2022 |
| 4.2.2022 | Roclanda | Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Suomi |
EU/1/20/1502 | 10.2.2022 |
| 4.2.2022 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/15/991 | 8.2.2022 |
| 4.2.2022 | Temozolomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/10/615 | 9.2.2022 |
| 4.2.2022 | Vantobra | PARI Pharma GmbH Moosstraße 3 82319 Starnberg |
EU/1/18/1350 | 10.2.2022 |
| 4.2.2022 | Yellox | BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Ireland |
EU/1/11/692 | 14.2.2022 |
| 4.2.2022 | Zoledronic acid Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/12/800 | 7.2.2022 |
| 10.2.2022 | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen |
EU/1/11/740 | 15.2.2022 |
| 10.2.2022 | Axumin | Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 Ireland |
EU/1/17/1186 | 15.2.2022 |
| 10.2.2022 | Cotellic | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/15/1048 | 14.2.2022 |
| 10.2.2022 | Nityr | Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2 Ireland |
EU/1/18/1290 | 15.2.2022 |
| 10.2.2022 | Wakix | Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, 75002 Paris France |
EU/1/15/1068 | 3.3.2022 |
| 14.2.2022 | Cubicin | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/05/328 | 18.2.2022 |
| 14.2.2022 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/14/922 | 4.3.2022 |
| 14.2.2022 | Ivabradine Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/17/1190 | 15.2.2022 |
| 14.2.2022 | Waylivra | Akcea Therapeutics Ireland Limited Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2 Ireland |
EU/1/19/1360 | 21.2.2022 |
| 14.2.2022 | Xromi | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2 Ireland |
EU/1/19/1366 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | AMGLIDIA | AMMTeK 55 rue de Turbigo, 75003 Paris France |
EU/1/18/1279 | 16.2.2022 |
| 16.2.2022 | CellCept | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/96/005 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München |
EU/1/13/875 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/11/691 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon France |
EU/1/09/522 | 23.2.2022 |
| 16.2.2022 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/14/935 | 21.2.2022 |
| 16.2.2022 | Febuxostat Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1194 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/14/899 | 4.3.2022 |
| 16.2.2022 | Mayzent | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/19/1414 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Modigraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/09/523 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Myclausen | Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin |
EU/1/10/647 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Pemazyre | Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1535 | 21.2.2022 |
| 16.2.2022 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/15/1011 | 21.2.2022 |
| 16.2.2022 | Temybric Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/19/1378 | 4.3.2022 |
| 16.2.2022 | Zykadia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/15/999 | 17.2.2022 |
| 17.2.2022 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/07/387 | 21.2.2022 |
| 17.2.2022 | Avonex | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/97/033 | 23.2.2022 |
| 17.2.2022 | Mycophenolate mofetil Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/07/439 | 18.2.2022 |
| 17.2.2022 | Myfenax | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/07/438 | 21.2.2022 |
| 17.2.2022 | Nexium Control | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Dungarvan, Co. Waterford Ireland |
EU/1/13/860 | 24.2.2022 |
| 18.2.2022 | Tarceva | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/05/311 | 21.2.2022 |
| 18.2.2022 | Zelboraf | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/12/751 | 21.2.2022 |
| 21.2.2022 | Clopidogrel Taw Pharma | Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/09/559 | 22.2.2022 |
| 21.2.2022 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/930 | 25.2.2022 |
| 21.2.2022 | Skilarence | Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona España |
EU/1/17/1201 | 23.2.2022 |
| 24.2.2022 | Bortezomib Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/16/1114 | 25.2.2022 |
| 24.2.2022 | Briviact | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/15/1073 | 25.2.2022 |
| 24.2.2022 | Irbesartan Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/576 | 28.2.2022 |
| 24.2.2022 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/11/676 | 28.2.2022 |
| 24.2.2022 | Lacosamid UCB | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1383 | 25.2.2022 |
| 24.2.2022 | Senshio | Shionogi B.V. Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam Nederland |
EU/1/14/978 | 25.2.2022 |
| 28.2.2022 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1527 | 2.3.2022 |
| 28.2.2022 | Xagrid | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754 Ireland |
EU/1/04/295 | 1.3.2022 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
| 3.2.2022 | Vivanza | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/03/249 | 7.2.2022 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 23. September 2022
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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