Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
243. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. März 2022 bis 31. März 2022)
Vom 24. Oktober 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 24.3.2022 | Dasatinib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/21/1540 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Dasatinib Accordpharma | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/21/1541 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Sondelbay | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1628 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/21/1611 | 25.3.2022 |
| 28.3.2022 | Stimufend | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/22/1632 | 29.3.2022 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 3.3.2022 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/930 | 4.3.2022 |
| 4.3.2022 | Entecavir Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/17/1211 | 8.3.2022 |
| 4.3.2022 | Ifirmasta | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/08/480 | 9.3.2022 |
| 4.3.2022 | MAVENCLAD | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/17/1212 | 7.3.2022 |
| 4.3.2022 | Rubraca | Clovis Oncology Ireland Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2 Ireland |
EU/1/17/1250 | 15.3.2022 |
| 4.3.2022 | Rydapt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/17/1218 | 7.3.2022 |
| 4.3.2022 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/15/1003 | 8.3.2022 |
| 4.3.2022 | Vimpat | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/08/470 | 8.3.2022 |
| 4.3.2022 | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/17/1178 | 8.3.2022 |
| 4.3.2022 | Zebinix | Bial — Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal |
EU/1/09/514 | 7.3.2022 |
| 4.3.2022 | Ziagen | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/99/112 | 8.3.2022 |
| 11.3.2022 | Fulphila | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/18/1329 | 14.3.2022 |
| 18.3.2022 | Dectova | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/18/1349 | 28.3.2022 |
| 18.3.2022 | HALAVEN | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/11/678 | 23.3.2022 |
| 18.3.2022 | Leflunomide Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/09/604 | 24.3.2022 |
| 18.3.2022 | Telzir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/04/282 | 21.3.2022 |
| 22.3.2022 | Capecitabin Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/761 | 24.3.2022 |
| 22.3.2022 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München |
EU/1/13/875 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Glivec | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/01/198 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT Amsterdam Nederland |
EU/1/15/1000 | 25.3.2022 |
| 22.3.2022 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen |
EU/1/17/1213 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Natpar | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/15/1078 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Nemdatine | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/13/824 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Repaglinide Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/530 | 24.3.2022 |
| 22.3.2022 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/06/363 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Trepulmix | SciPharm Sàrl 7, Fausermillen, 6689 Mertert Luxembourg |
EU/1/19/1419 | 24.3.2022 |
| 24.3.2022 | Atectura Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/20/1439 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | AYVAKYT | Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1473 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Capecitabin medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/12/802 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Gliolan | photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg |
EU/1/07/413 | 4.4.2022 |
| 24.3.2022 | Lynparza | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/14/959 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Olanzapine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/07/427 | 4.4.2022 |
| 24.3.2022 | Palynziq | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298 Ireland |
EU/1/19/1362 | 5.4.2022 |
| 24.3.2022 | Recarbrio | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/19/1420 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Rukobia | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/20/1518 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | TAGRISSO | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/16/1086 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Trimbow | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/17/1208 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Veltassa | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex France |
EU/1/17/1179 | 29.3.2022 |
| 28.3.2022 | Brineura | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork Ireland |
EU/1/17/1192 | 6.4.2022 |
| 28.3.2022 | Daurismo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/20/1451 | 29.3.2022 |
| 28.3.2022 | Delstrigo | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1333 | 30.3.2022 |
| 28.3.2022 | Nexavar | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/06/342 | 4.4.2022 |
| 28.3.2022 | Ongentys | Bial — Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal |
EU/1/15/1066 | 30.3.2022 |
| 28.3.2022 | OXERVATE | Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia 6, 20122 Milano Italia |
EU/1/17/1197 | 30.3.2022 |
| 28.3.2022 | PHEBURANE | Eurocept International BV Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen Nederland |
EU/1/13/822 | 30.3.2022 |
| 28.3.2022 | Vidaza | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/08/488 | 29.3.2022 |
| 31.3.2022 | Bosulif | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/13/818 | 31.3.2022 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 22.3.2022 | Zynquista | Guidehouse Germany GmbH Albrechtstrasse 10c 10117 Berlin |
EU/1/19/1363 | 24.3.2022 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 24. Oktober 2022
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. Horn
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