Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
244. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. April 2022 bis 30. April 2022)
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
1.4.2022 | KIMMTRAK | Immunocore Ireland Limited Unit 1 Sky Business Centres, Unit 21 Block Port Tunnel Business Park, Clonshaugh, Dublin 17, Dublin, D17 FY82 Ireland |
EU/1/22/1630 | 6.4.2022 |
7.4.2022 | Bosulif | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/13/818 | 8.4.2022 |
25.4.2022 | Inpremzia | Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht Nederland |
EU/1/22/1644 | 27.4.2022 |
25.4.2022 | Kapruvia | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex France |
EU/1/22/1643 | 27.4.2022 |
25.4.2022 | Sitagliptin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1633 | 26.4.2022 |
25.4.2022 | Truvelog Mix 30 | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/22/1639 | 26.4.2022 |
25.4.2022 | Vydura | Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29 Ireland |
EU/1/22/1645 | 26.4.2022 |
29.4.2022 | Orgovyx | Myovant Sciences Ireland Limited Rocktwist House, Block 1 Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland |
EU/1/22/1642 | 4.5.2022 |
29.4.2022 | QUVIVIQ | Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Loerrach |
EU/1/22/1638 | 2.5.2022 |
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
1.4.2022 | Aclasta | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/05/308 | 5.4.2022 |
1.4.2022 | Evista | SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris France |
EU/1/98/073 | 20.4.2022 |
1.4.2022 | Kyprolis | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/15/1060 | 5.4.2022 |
1.4.2022 | Naglazyme | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298 Ireland |
EU/1/05/324 | 6.4.2022 |
1.4.2022 | Replagal | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/01/189 | 5.4.2022 |
1.4.2022 | Revatio | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland |
EU/1/05/318 | 12.4.2022 |
1.4.2022 | Verzenios | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/18/1307 | 4.4.2022 |
4.4.2022 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main |
EU/1/02/218 | 6.4.2022 |
4.4.2022 | Bemrist Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/20/1441 | 5.4.2022 |
4.4.2022 | Capecitabin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/12/762 | 5.4.2022 |
4.4.2022 | Elaprase | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/06/365 | 19.4.2022 |
4.4.2022 | Erelzi | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/17/1195 | 5.4.2022 |
4.4.2022 | Incresync | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/13/842 | 6.4.2022 |
4.4.2022 | Kisqali | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/17/1221 | 5.4.2022 |
4.4.2022 | Lorviqua | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1355 | 6.4.2022 |
4.4.2022 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main |
EU/1/12/799 | 11.4.2022 |
4.4.2022 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/08/444 | 5.4.2022 |
4.4.2022 | Reagila | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/17/1209 | 7.4.2022 |
4.4.2022 | Tevagrastim | Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/08/445 | 6.4.2022 |
4.4.2022 | Vipdomet | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/13/843 | 6.4.2022 |
4.4.2022 | Vipidia | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/13/844 | 6.4.2022 |
7.4.2022 | Pifeltro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1332 | 8.4.2022 |
12.4.2022 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 22.4.2022 |
13.4.2022 | Aldara | Meda AB Pipers väg 2A, 170 73 Solna Sverige |
EU/1/98/080 | 21.4.2022 |
13.4.2022 | Komboglyze | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/11/731 | 19.4.2022 |
13.4.2022 | NeuroBloc | Sloan Pharma S.a.r.l. 33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange Luxembourg |
EU/1/00/166 | 21.4.2022 |
13.4.2022 | Onglyza | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/09/545 | 19.4.2022 |
25.4.2022 | Byfavo | PAION Netherlands B.V. Vogt 21, 6422 RK Heerlen Nederland |
EU/1/20/1505 | 27.4.2022 |
25.4.2022 | Fampyra | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/11/699 | 28.4.2022 |
25.4.2022 | Fycompa | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/12/776 | 26.4.2022 |
25.4.2022 | Koselugo | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/21/1552 | 26.4.2022 |
25.4.2022 | Lyumjev | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1422 | 28.4.2022 |
25.4.2022 | MAVENCLAD | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/17/1212 | 26.4.2022 |
25.4.2022 | Nerlynx | Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur France |
EU/1/18/1311 | 26.4.2022 |
25.4.2022 | Sogroya | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/20/1501 | 27.4.2022 |
25.4.2022 | Starlix | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/01/174 | 29.4.2022 |
25.4.2022 | Vazkepa | Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18 Ireland |
EU/1/20/1524 | 26.4.2022 |
25.4.2022 | Xofluza | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/20/1500 | 26.4.2022 |
29.4.2022 | Azacitidine Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1413 | 2.5.2022 |
29.4.2022 | CABOMETYX | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/16/1136 | 2.5.2022 |
29.4.2022 | Ecansya | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/12/763 | 9.5.2022 |
29.4.2022 | Jakavi | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/12/773 | 3.5.2022 |
29.4.2022 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/12/782 | 5.5.2022 |
29.4.2022 | Mekinist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/14/931 | 3.5.2022 |
29.4.2022 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/12/788 | 3.5.2022 |
29.4.2022 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/12/790 | 3.5.2022 |
29.4.2022 | Trevicta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/14/971 | 2.5.2022 |
29.4.2022 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/17/1223 | 3.5.2022 |
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
13.4.2022 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/11/728 | 19.4.2022 |
25.4.2022 | Docetaxel Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/07/384 | 26.4.2022 |
29.4.2022 | Starlix | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/01/174 | 3.5.2022 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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