Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
245. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Mai 2022 bis 31. Mai 2022)
Vom 17. November 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 5.5.2022 | Amversio | SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1640 | 6.5.2022 |
| 13.5.2022 | Dimethyl fumarate Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/22/1634 | 16.5.2022 |
| 13.5.2022 | Dimethyl fumarate Neuraxpharm | Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona España |
EU/1/22/1637 | 16.5.2022 |
| 13.5.2022 | Dimethyl fumarate Polpharma | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polska |
EU/1/22/1635 | 13.5.2022 |
| 19.5.2022 | Amifampridine SERB | SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1646 | 23.5.2022 |
| 24.5.2022 | Camcevi | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1647 | 26.5.2022 |
| 31.5.2022 | ZOLSKETIL pegylated liposomal | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1629 | 2.6.2022 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 4.5.2022 | Rubraca | Clovis Oncology Ireland Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2 Ireland |
EU/1/17/1250 | 4.5.2022 |
| 5.5.2022 | Enerzair Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/20/1438 | 6.5.2022 |
| 5.5.2022 | Hepsera | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/03/251 | 6.5.2022 |
| 5.5.2022 | Invega | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/07/395 | 6.5.2022 |
| 5.5.2022 | Opsumit | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/13/893 | 6.5.2022 |
| 5.5.2022 | Pazenir | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/18/1317 | 6.5.2022 |
| 5.5.2022 | Ravicti | Immedica Pharma AB 113 29 Stockholm Sverige |
EU/1/15/1062 | 10.5.2022 |
| 5.5.2022 | Sapropterin Dipharma | Dipharma B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1620 | 6.5.2022 |
| 5.5.2022 | Ziextenzo | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/18/1327 | 9.5.2022 |
| 13.5.2022 | Buccolam | Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona España |
EU/1/11/709 | 18.5.2022 |
| 13.5.2022 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/15/1061 | 16.5.2022 |
| 13.5.2022 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/13/825 | 17.5.2022 |
| 13.5.2022 | Lumigan | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/02/205 | 20.5.2022 |
| 13.5.2022 | NEXPOVIO | Karyopharm Europe GmbH Franziska-Bilek-Weg 9 80339 München |
EU/1/21/1537 | 17.5.2022 |
| 13.5.2022 | Odomzo | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/15/1030 | 19.5.2022 |
| 13.5.2022 | Tecfidera | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/13/837 | 13.5.2022 |
| 17.5.2022 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/17/1210 | 18.5.2022 |
| 17.5.2022 | Revestive | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754 Ireland |
EU/1/12/787 | 18.5.2022 |
| 19.5.2022 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/08/476 | 23.5.2022 |
| 19.5.2022 | Aranesp | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/01/185 | 23.5.2022 |
| 19.5.2022 | Azarga | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/482 | 20.5.2022 |
| 19.5.2022 | Bronchitol | Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29 Ireland |
EU/1/12/760 | 24.5.2022 |
| 19.5.2022 | Comtess | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo Suomi |
EU/1/98/082 | 20.5.2022 |
| 19.5.2022 | Cresemba | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8 79539 Lörrach |
EU/1/15/1036 | 23.5.2022 |
| 19.5.2022 | DuoTrav | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/338 | 20.5.2022 |
| 19.5.2022 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1116 | 20.5.2022 |
| 19.5.2022 | Glubrava | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/07/421 | 25.5.2022 |
| 19.5.2022 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/17/1213 | 20.5.2022 |
| 19.5.2022 | Pelmeg | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18 Ireland |
EU/1/18/1328 | 23.5.2022 |
| 19.5.2022 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/09/528 | 6.6.2022 |
| 19.5.2022 | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main |
EU/1/00/133 | 2.6.2022 |
| 19.5.2022 | Zimbus Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/20/1440 | 20.5.2022 |
| 24.5.2022 | Cabazitaxel Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1448 | 26.5.2022 |
| 24.5.2022 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1222 | 25.5.2022 |
| 24.5.2022 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/17/1225 | 25.5.2022 |
| 30.5.2022 | Aerinaze | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/07/399 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Aerius | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/00/160 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Azomyr | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/00/157 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Bydureon | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/11/696 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Dasselta | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/11/739 | 1.6.2022 |
| 30.5.2022 | Desloratadine ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/11/746 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Desloratadine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/11/732 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/14/958 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/11/676 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Neoclarityn | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/00/161 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/19/1404 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/20/1460 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Rydapt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/17/1218 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/13/894 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/17/1223 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1235 | 31.5.2022 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 16.5.2022 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/13/825 | 17.5.2022 |
| 24.5.2022 | Glubrava | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/07/421 | 25.5.2022 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 17. November 2022
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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