246. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2022 bis 30. Juni 2022)
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
246. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Juni 2022 bis 30. Juni 2022)
Vom 18. November 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 14.6.2022 | Yselty | ObsEva Ireland Ltd. Penthouse Floor, 5 Lapps Quay, Cork, T12 RW7D Ireland |
EU/1/21/1606 | 17.6.2022 |
| 20.6.2022 | Pirfenidone AET | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van der Smissen Straße 1 22767 Hamburg |
EU/1/22/1655 | 27.6.2022 |
| 20.6.2022 | Tabrecta | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/22/1650 | 21.6.2022 |
| 21.6.2022 | Filsuvez | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/22/1652 | 23.6.2022 |
| 24.6.2022 | Nexviadyme | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1579 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Xenpozyme | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/22/1659 | 27.6.2022 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 2.6.2022 | Abraxane | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/07/428 | 8.6.2022 |
| 2.6.2022 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/14/898 | 5.6.2022 |
| 2.6.2022 | Comtan | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo Suomi |
EU/1/98/081 | 3.6.2022 |
| 2.6.2022 | Cufence | Univar Solutions B.V. Schouwburgplein 30, 3012 CL Rotterdam Nederland |
EU/1/19/1365 | 7.6.2022 |
| 2.6.2022 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/14/983 | 3.6.2022 |
| 2.6.2022 | HALAVEN | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/11/678 | 3.6.2022 |
| 2.6.2022 | Imcivree | Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29, 1043 NX Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1564 | 7.6.2022 |
| 2.6.2022 | Instanyl | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/09/531 | 14.6.2022 |
| 2.6.2022 | Ketoconazole HRA | HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon France |
EU/1/14/965 | 14.6.2022 |
| 2.6.2022 | Kigabeq | ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris France |
EU/1/18/1302 | 10.6.2022 |
| 2.6.2022 | Posaconazole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1379 | 7.6.2022 |
| 2.6.2022 | Slenyto | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris France |
EU/1/18/1318 | 7.6.2022 |
| 2.6.2022 | Sugammadex Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/21/1583 | 21.6.2022 |
| 2.6.2022 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/14/956 | 7.6.2022 |
| 2.6.2022 | TUKYSA | Seagen B.V. Evert van de Beekstraat 1-104, 1118 CL Schiphol Nederland |
EU/1/20/1526 | 7.6.2022 |
| 2.6.2022 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/14/982 | 3.6.2022 |
| 2.6.2022 | Vyxeos liposomal | Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7 Ireland |
EU/1/18/1308 | 7.6.2022 |
| 2.6.2022 | Zepatier | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/16/1119 | 14.6.2022 |
| 7.6.2022 | Constella | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/12/801 | 13.6.2022 |
| 7.6.2022 | CONTROLOC Control | Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz |
EU/1/09/515 | 9.6.2022 |
| 7.6.2022 | Ifirmacombi | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/11/673 | 9.6.2022 |
| 7.6.2022 | Irbesartan HCT Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/06/377 | 9.6.2022 |
| 7.6.2022 | Mozobil | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/09/537 | 8.6.2022 |
| 7.6.2022 | PANTOZOL Control | Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz |
EU/1/09/517 | 9.6.2022 |
| 7.6.2022 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/99/107 | 14.6.2022 |
| 7.6.2022 | Rivastigmine Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/11/693 | 8.6.2022 |
| 7.6.2022 | SOMAC Control | Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz |
EU/1/09/516 | 9.6.2022 |
| 7.6.2022 | Stayveer | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/13/832 | 8.6.2022 |
| 7.6.2022 | Truvada | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/04/305 | 8.6.2022 |
| 7.6.2022 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/04/274 | 8.6.2022 |
| 7.6.2022 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/11/672 | 8.6.2022 |
| 13.6.2022 | Afinitor | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/538 | 15.6.2022 |
| 13.6.2022 | Descovy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1099 | 14.6.2022 |
| 13.6.2022 | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/12/789 | 14.6.2022 |
| 13.6.2022 | Feraccru | Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam Nederland |
EU/1/15/1075 | 21.6.2022 |
| 13.6.2022 | Fintepla | Zogenix ROI Limited Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4 Ireland |
EU/1/20/1491 | 14.6.2022 |
| 13.6.2022 | Leqvio | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/20/1494 | 15.6.2022 |
| 13.6.2022 | Nyvepria | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/20/1486 | 14.6.2022 |
| 13.6.2022 | Ozurdex | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/10/638 | 14.6.2022 |
| 13.6.2022 | Pelgraz | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/18/1313 | 15.6.2022 |
| 13.6.2022 | Pregabalin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/15/1027 | 15.6.2022 |
| 13.6.2022 | Xydalba | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/14/986 | 14.6.2022 |
| 14.6.2022 | Lacosamid UCB | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1383 | 20.6.2022 |
| 14.6.2022 | Odefsey | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1112 | 15.6.2022 |
| 14.6.2022 | Xermelo | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/17/1224 | 29.6.2022 |
| 20.6.2022 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/16/1170 | 21.6.2022 |
| 20.6.2022 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70 Ireland |
EU/1/13/902 | 21.6.2022 |
| 21.6.2022 | Cresemba | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8 79539 Loerrach |
EU/1/15/1036 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | Cuprymina | A.C.O.M. – ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA – S.R.L. Località Cavallino, 39 A/B 62010 Montecosaro (MC) Italia |
EU/1/12/784 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | Elonva | N.V. Organon P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss Nederland |
EU/1/09/609 | 23.6.2022 |
| 21.6.2022 | Entecavir Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1227 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | Hepcludex | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1446 | 27.6.2022 |
| 21.6.2022 | Hycamtin | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/96/027 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | Mektovi | Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur France |
EU/1/18/1315 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/14/988 | 23.6.2022 |
| 21.6.2022 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Straße 100 65428 Rüsselsheim |
EU/1/12/803 | 27.6.2022 |
| 21.6.2022 | Pemetrexed Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/16/1115 | 27.6.2022 |
| 21.6.2022 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1527 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | TOOKAD | Steba Biotech S.A 7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/17/1228 | 23.6.2022 |
| 21.6.2022 | Vocabria | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/20/1481 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | Votubia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/11/710 | 23.6.2022 |
| 21.6.2022 | XALKORI | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/12/793 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | Xaluprine | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1 Ireland |
EU/1/11/727 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Azopt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/00/129 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/12/781 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Brimica Genuair | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/14/963 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Deferasirox Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1412 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Defitelio | Gentium S.r.I. Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO) Italia |
EU/1/13/878 | 28.6.2022 |
| 24.6.2022 | Dificlir | Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Straße 80 79618 Rheinfelden |
EU/1/11/733 | 30.6.2022 |
| 24.6.2022 | Duaklir Genuair | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/14/964 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Eklira Genuair | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/12/778 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Norvir | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/96/016 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Ocaliva | Intercept Pharma International Limited Ormond Building, 31 – 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7 Ireland |
EU/1/16/1139 | 28.6.2022 |
| 24.6.2022 | Oncaspar | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex France |
EU/1/15/1070 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Spravato | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/19/1410 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Temodal | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/98/096 | 28.6.2022 |
| 24.6.2022 | TRIXEO AEROSPHERE | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/20/1498 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/17/1178 | 28.6.2022 |
| 24.6.2022 | Zometa | Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath Ireland |
EU/1/01/176 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Apixaban Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1458 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/97/053 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/12/792 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Epidyolex | GW Pharma (International) B.V. Databankweg 26, 3821AL Amersfoort Nederland |
EU/1/19/1389 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Isentress | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/07/436 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Optruma | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/98/074 | 1.7.2022 |
| 29.6.2022 | PritorPlus | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/02/215 | 1.7.2022 |
| 29.6.2022 | Vizamyl | GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485 Oslo Norge |
EU/1/14/941 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Vizimpro | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1354 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Xerava | PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen |
EU/1/18/1312 | 30.6.2022 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 7.6.2022 | Episalvan | Amryt GMBH Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn |
EU/1/15/1069 | 8.6.2022 |
| 24.6.2022 | Senstend | Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper, Dublin 2 Ireland |
EU/1/19/1387 | 28.6.2022 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 18. November 2022
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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