Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
247. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Juli 2022 bis 31. Juli 2022)
Vom 7. Dezember 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1a des Gesetzes vom 7. November 2022 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 15.7.2022 | Ertapenem SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/22/1656 | 22.7.2022 |
| 15.7.2022 | Ganirelix Gedeon Richter | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/22/1658 | 19.7.2022 |
| 15.7.2022 | Kinpeygo | Calliditas Therapeutics AB Kungsbron 1, 11122 Stockholm Sverige |
EU/1/22/1657 | 18.7.2022 |
| 15.7.2022 | Sugammadex Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/22/1663 | 18.7.2022 |
| 18.7.2022 | NEXPOVIO | Karyopharm Europe GmbH Franziska-Bilek-Weg 9 80339 München |
EU/1/21/1537 | 19.7.2022 |
| 18.7.2022 | Zokinvy | EigerBio Europe Limited 1 Castlewood Avenue, Rathmines, Dublin 6, D06 H685 Ireland |
EU/1/22/1660 | 19.7.2022 |
| 22.7.2022 | Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1661 | 28.7.2022 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 1.7.2022 | Armisarte | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/15/1063 | 6.7.2022 |
| 1.7.2022 | Entecavir Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/17/1211 | 4.7.2022 |
| 1.7.2022 | Hetlioz | Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam Nederland |
EU/1/15/1008 | 8.8.2022 |
| 1.7.2022 | Irbesartan / Hydrochlorothiazid | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/583 | 4.7.2022 |
| 1.7.2022 | Kinzalkomb | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/02/214 | 5.7.2022 |
| 1.7.2022 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo Suomi |
EU/1/11/706 | 11.7.2022 |
| 1.7.2022 | Neparvis | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/16/1103 | 7.7.2022 |
| 1.7.2022 | Orladeyo | Biocryst Ireland Limited Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77 Ireland |
EU/1/21/1544 | 5.7.2022 |
| 1.7.2022 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1625 | 1.7.2022 |
| 1.7.2022 | Strensiq | Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret France |
EU/1/15/1015 | 4.7.2022 |
| 1.7.2022 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/055 | 19.7.2022 |
| 4.7.2022 | Prialt | Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin |
EU/1/04/302 | 7.7.2022 |
| 8.7.2022 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/13/838 | 11.7.2022 |
| 8.7.2022 | Azacitidine Betapharm | betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg |
EU/1/19/1416 | 12.7.2022 |
| 8.7.2022 | Azacitidine Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1426 | 12.7.2022 |
| 8.7.2022 | Calquence | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/20/1479 | 11.7.2022 |
| 8.7.2022 | Dexdor | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo Suomi |
EU/1/11/718 | 11.7.2022 |
| 8.7.2022 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/11/736 | 12.7.2022 |
| 8.7.2022 | Efmody | Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181 LD Amstelveen Nederland |
EU/1/21/1549 | 13.7.2022 |
| 8.7.2022 | Eurartesim | Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna Italia |
EU/1/11/716 | 12.7.2022 |
| 8.7.2022 | Farydak | Secura Bio Limited 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin Ireland |
EU/1/15/1023 | 14.7.2022 |
| 8.7.2022 | Fingolimod Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1450 | 11.7.2022 |
| 8.7.2022 | Fortacin | Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork Ireland |
EU/1/13/881 | 12.7.2022 |
| 8.7.2022 | Giapreza | PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen |
EU/1/19/1384 | 13.7.2022 |
| 8.7.2022 | Grasustek | Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg |
EU/1/19/1375 | 12.7.2022 |
| 8.7.2022 | Iclusig | Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/13/839 | 15.7.2022 |
| 8.7.2022 | INCRELEX | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/07/402 | 12.7.2022 |
| 8.7.2022 | Keppra | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/00/146 | 12.7.2022 |
| 8.7.2022 | Lenalidomide Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1490 | 11.7.2022 |
| 8.7.2022 | Lutathera | Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly France |
EU/1/17/1226 | 11.7.2022 |
| 8.7.2022 | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/02/213 | 13.7.2022 |
| 8.7.2022 | Orgovyx | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1642 | 11.7.2022 |
| 8.7.2022 | Pemetrexed Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/15/1037 | 12.7.2022 |
| 8.7.2022 | Quinsair | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/14/973 | 13.7.2022 |
| 8.7.2022 | Striascan | CIS bio international RN 306 — Saclay, B.P. 32, 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France |
EU/1/19/1372 | 11.7.2022 |
| 8.7.2022 | Tepadina | ADIENNE S.r.l.S.U. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB) Italia |
EU/1/10/622 | 12.7.2022 |
| 8.7.2022 | Thiotepa Riemser | Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin |
EU/1/21/1536 | 11.7.2022 |
| 8.7.2022 | Tracleer | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/02/220 | 11.7.2022 |
| 8.7.2022 | Vimpat | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/08/470 | 11.7.2022 |
| 8.7.2022 | Votrient | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/10/628 | 11.7.2022 |
| 8.7.2022 | Xeloda | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald |
EU/1/00/163 | 11.7.2022 |
| 8.7.2022 | Xenleta | Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227, The Sweepstakes Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2 Ireland |
EU/1/20/1457 | 13.7.2022 |
| 8.7.2022 | Yondelis | Pharma Mar S.A. Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid España |
EU/1/07/417 | 12.7.2022 |
| 15.7.2022 | Alecensa | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/16/1169 | 19.7.2022 |
| 15.7.2022 | AYVAKYT | Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1473 | 18.7.2022 |
| 15.7.2022 | Edistride | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/15/1052 | 19.7.2022 |
| 15.7.2022 | Elebrato Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1237 | 19.7.2022 |
| 15.7.2022 | Forxiga | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/12/795 | 19.7.2022 |
| 15.7.2022 | Fotivda | EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54, 1119 PW Schiphol-Rijk Nederland |
EU/1/17/1215 | 10.8.2022 |
| 15.7.2022 | Galvus | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/07/414 | 18.7.2022 |
| 15.7.2022 | Idefirix | Hansa Biopharma AB P.O. Box 785, 220 07 Lund Sverige |
EU/1/20/1471 | 19.7.2022 |
| 15.7.2022 | Jalra | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/485 | 18.7.2022 |
| 15.7.2022 | Nitisinone MDK | MendeliKABS Europe Limited Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P Ireland |
EU/1/17/1217 | 19.7.2022 |
| 15.7.2022 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp Nederland |
EU/1/10/644 | 20.7.2022 |
| 15.7.2022 | Posaconazole AHCL | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1380 | 3.8.2022 |
| 15.7.2022 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8 79539 Lörrach |
EU/1/15/1020 | 2.8.2022 |
| 15.7.2022 | Trelegy Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1236 | 19.7.2022 |
| 15.7.2022 | Xiliarx | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/486 | 18.7.2022 |
| 18.7.2022 | Accofil | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/14/946 | 8.8.2022 |
| 18.7.2022 | Bortezomib Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/19/1397 | 20.7.2022 |
| 18.7.2022 | Darunavir Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/17/1248 | 20.7.2022 |
| 18.7.2022 | Irbesartan Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/06/376 | 19.7.2022 |
| 18.7.2022 | Lenalidomide Krka | KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/20/1519 | 22.7.2022 |
| 18.7.2022 | Mayzent | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/19/1414 | 19.7.2022 |
| 18.7.2022 | Suboxone | Indivior Europe Limited 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44 Ireland |
EU/1/06/359 | 22.7.2022 |
| 18.7.2022 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1235 | 20.7.2022 |
| 19.7.2022 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 19.7.2022 |
| 22.7.2022 | Kirsty | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1506 | 26.7.2022 |
| 22.7.2022 | Lonquex | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/13/856 | 2.8.2022 |
| 22.7.2022 | Miglustat Dipharma | Dipharma B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1346 | 26.7.2022 |
| 22.7.2022 | Onureg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/21/1556 | 27.7.2022 |
| 22.7.2022 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/19/1404 | 25.7.2022 |
| 22.7.2022 | Ryeqo | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/21/1565 | 27.7.2022 |
| 22.7.2022 | Zavesca | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/02/238 | 26.7.2022 |
| 25.7.2022 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur France |
EU/1/18/1314 | 26.7.2022 |
| 25.7.2022 | Zerbaxa | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/15/1032 | 26.7.2022 |
| 27.7.2022 | BroPair Spiromax | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/21/1534 | 2.8.2022 |
| 27.7.2022 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/19/1404 | 28.7.2022 |
| 27.7.2022 | Seffalair Spiromax | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/21/1533 | 2.8.2022 |
| 27.7.2022 | Zubsolv | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/17/1233 | 8.8.2022 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 1.7.2022 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Ireland |
EU/1/08/498 | 5.7.2022 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 7. Dezember 2022
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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