Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
248. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. August 2022 bis 31. August 2022)
Vom 8. Februar 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 8.8.2022 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 8.8.2022 |
| 10.8.2022 | Vyvgart | argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent België |
EU/1/22/1674 | 11.8.2022 |
| 17.8.2022 | Pepaxti | Oncopeptides AB (publ) Västra Trädgårdsgatan 15, 111 53 Stockholm Sverige |
EU/1/22/1669 | 18.8.2022 |
| 17.8.2022 | RAYVOW | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/21/1587 | 19.8.2022 |
| 17.8.2022 | Sunlenca | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/22/1671 | 19.8.2022 |
| 25.8.2022 | Scemblix | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/22/1670 | 26.8.2022 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 2.8.2022 | Alecensa | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/16/1169 | 4.8.2022 |
| 2.8.2022 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/14/945 | 3.8.2022 |
| 2.8.2022 | Lynparza | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/14/959 | 3.8.2022 |
| 2.8.2022 | Neofordex | Laboratoires CTRS 63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/15/1053 | 24.8.2022 |
| 2.8.2022 | Prialt | Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin |
EU/1/04/302 | 3.8.2022 |
| 5.8.2022 | Tacforius | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/17/1244 | 9.8.2022 |
| 5.8.2022 | Xermelo | SERB SAS 40 Avenue George V, 75008 Paris France |
EU/1/17/1224 | 11.8.2022 |
| 12.8.2022 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main |
EU/1/99/118 | 19.8.2022 |
| 12.8.2022 | Bortezomib SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/16/1102 | 22.8.2022 |
| 12.8.2022 | Brintellix | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark |
EU/1/13/891 | 29.8.2022 |
| 12.8.2022 | Effentora | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/08/441 | 16.8.2022 |
| 12.8.2022 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/15/1061 | 16.8.2022 |
| 12.8.2022 | Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/20/1520 | 6.9.2022 |
| 12.8.2022 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100 65428 Rüsselsheim |
EU/1/12/803 | 16.8.2022 |
| 12.8.2022 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/99/110 | 16.8.2022 |
| 17.8.2022 | Cuprior | Orphalan 226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris France |
EU/1/17/1199 | 24.8.2022 |
| 17.8.2022 | Fetcroja | Shionogi B.V. Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1434 | 24.8.2022 |
| 17.8.2022 | Piqray | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/20/1455 | 18.8.2022 |
| 17.8.2022 | Procysbi | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/13/861 | 18.8.2022 |
| 17.8.2022 | Vemlidy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1154 | 19.8.2022 |
| 22.8.2022 | Granupas | Eurocept International B.V. Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen Nederland |
EU/1/13/896 | 5.9.2022 |
| 22.8.2022 | Onivyde pegylated liposomal | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex France |
EU/1/16/1130 | 23.8.2022 |
| 22.8.2022 | Ritonavir Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1242 | 23.8.2022 |
| 22.8.2022 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/16/1157 | 23.8.2022 |
| 24.8.2022 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/14/945 | 25.8.2022 |
| 24.8.2022 | Lacosamide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/17/1230 | 25.8.2022 |
| 24.8.2022 | PREVYMIS | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/17/1245 | 5.9.2022 |
| 25.8.2022 | Exjade | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/356 | 26.8.2022 |
| 25.8.2022 | Myozyme | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/06/333 | 29.8.2022 |
| 25.8.2022 | VITRAKVI | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/19/1385 | 30.8.2022 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 5.8.2022 | Zalviso | FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 80339 München |
EU/1/15/1042 | 9.8.2022 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 8. Februar 2023
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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