Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
249. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. September 2022 bis 30. September 2022)
Vom 20. April 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 15.9.2022 | Amvuttra | Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam Nederland |
EU/1/22/1681 | 16.9.2022 |
| 15.9.2022 | Celdoxome pegylated liposomal | YES Pharmaceutical Development Services GmbH Bahnstraße 42-46 61381 Friedrichsdorf |
EU/1/22/1666 | 22.9.2022 |
| 15.9.2022 | ilLuzyce | Billev Pharma ApS Slotsmarken 10, 2970 Hørsholm Danmark |
EU/1/22/1680 | 16.9.2022 |
| 15.9.2022 | Lupkynis | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT Amsterdam Nederland |
EU/1/22/1678 | 19.9.2022 |
| 15.9.2022 | Mounjaro | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/22/1685 | 19.9.2022 |
| 15.9.2022 | NULIBRY | Comharsa Life Sciences Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin Ireland |
EU/1/22/1684 | 16.9.2022 |
| 19.9.2022 | Thalidomide Lipomed | Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2 79576 Weil/Rhein |
EU/1/22/1676 | 26.9.2022 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 2.9.2022 | Aprovel | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/97/046 | 5.9.2022 |
| 2.9.2022 | CoAprovel | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/98/086 | 5.9.2022 |
| 2.9.2022 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/575 | 5.9.2022 |
| 2.9.2022 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/574 | 5.9.2022 |
| 2.9.2022 | Imcivree | Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29, 1043 NX Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1564 | 5.9.2022 |
| 2.9.2022 | Januvia | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/07/383 | 7.9.2022 |
| 2.9.2022 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1527 | 5.9.2022 |
| 9.9.2022 | Ceplene | Laboratoires Delbert 49 rue Rouelle, 75015 Paris France |
EU/1/08/477 | 12.9.2022 |
| 13.9.2022 | Buvidal | Camurus AB Ideon Science Park, 223 70 Lund Sverige |
EU/1/18/1336 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/569 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | GAVRETO | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/21/1555 | 15.9.2022 |
| 13.9.2022 | Izba | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/13/905 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | Karvea | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/97/049 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | Karvezide | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/98/085 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/16/1094 | 19.9.2022 |
| 13.9.2022 | Oncaspar | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex France |
EU/1/15/1070 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen |
EU/1/10/616 | 19.9.2022 |
| 13.9.2022 | Temozolomid Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Österreich |
EU/1/10/617 | 16.9.2022 |
| 13.9.2022 | Tigecycline Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1394 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/17/1178 | 14.9.2022 |
| 15.9.2022 | Corlentor | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex France |
EU/1/05/317 | 19.9.2022 |
| 15.9.2022 | Intrarosa | Endoceutics S.A. Rue Belliard 40, 1040 Bruxelles Belgique |
EU/1/17/1255 | 18.9.2022 |
| 15.9.2022 | Kinpeygo | STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel |
EU/1/22/1657 | 19.9.2022 |
| 15.9.2022 | Nyxoid | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18 Ireland |
EU/1/17/1238 | 16.9.2022 |
| 15.9.2022 | Oxlumo | Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1496 | 16.9.2022 |
| 15.9.2022 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/06/380 | 16.9.2022 |
| 15.9.2022 | Procoralan | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex France |
EU/1/05/316 | 19.9.2022 |
| 15.9.2022 | Stribild | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/13/830 | 19.9.2022 |
| 16.9.2022 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 19.9.2022 |
| 19.9.2022 | Miglustat Gen.Orph | Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex France |
EU/1/17/1232 | 21.9.2022 |
| 19.9.2022 | Reblozyl | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/20/1452 | 23.9.2022 |
| 19.9.2022 | SomaKit TOC | Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly France |
EU/1/16/1141 | 21.9.2022 |
| 19.9.2022 | TAGRISSO | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/16/1086 | 20.9.2022 |
| 19.9.2022 | Tarceva | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/05/311 | 21.9.2022 |
| 21.9.2022 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/12/809 | 26.9.2022 |
| 21.9.2022 | Dafiro | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/371 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | Daxas | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/10/636 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | Efficib | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/08/457 | 26.9.2022 |
| 21.9.2022 | Evrysdi | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/21/1531 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen Nederland |
EU/1/02/226 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | Inlyta | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/12/777 | 26.9.2022 |
| 21.9.2022 | Lyrica | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland |
EU/1/04/279 | 27.9.2022 |
| 21.9.2022 | Ozempic | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/17/1251 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | Rubraca | Clovis Oncology Ireland Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2 Ireland |
EU/1/17/1250 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2 Ireland |
EU/1/18/1296 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | Tesavel | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/07/435 | 26.9.2022 |
| 21.9.2022 | Travatan | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/01/199 | 26.9.2022 |
| 21.9.2022 | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/13/872 | 28.9.2022 |
| 21.9.2022 | Verkazia | Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Suomi |
EU/1/17/1219 | 26.9.2022 |
| 26.9.2022 | Cometriq | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/13/890 | 27.9.2022 |
| 26.9.2022 | Gencebok | Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles, Chemin de la Bastide Blanche, 13127 Vitrolles France |
EU/1/20/1465 | 28.9.2022 |
| 26.9.2022 | Lamivudine / Zidovudine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/10/663 | 27.9.2022 |
| 26.9.2022 | Lutathera | Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly France |
EU/1/17/1226 | 28.9.2022 |
| 26.9.2022 | Pirfenidone axunio | axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg |
EU/1/22/1655 | 27.9.2022 |
| 26.9.2022 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland |
EU/1/14/916 | 27.10.2022 |
| 26.9.2022 | TOOKAD | Steba Biotech S.A 7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/17/1228 | 6.10.2022 |
| 27.9.2022 | Jorveza | Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5 79041 Freiburg im Breisgau |
EU/1/17/1254 | 28.9.2022 |
| 29.9.2022 | ABILIFY MAINTENA | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT Amsterdam Nederland |
EU/1/13/882 | 3.10.2022 |
| 29.9.2022 | CABOMETYX | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/16/1136 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | Copalia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/372 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | Efient | SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris France |
EU/1/08/503 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | Entresto | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/15/1058 | 3.10.2022 |
| 29.9.2022 | Exforge | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/370 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | IVEMEND | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/07/437 | 3.10.2022 |
| 29.9.2022 | Janumet | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/08/455 | 29.9.2022 |
| 29.9.2022 | Lydisilka | Estetra SRL Rue Saint Georges 5-7, 4000 Liège Belgique |
EU/1/21/1548 | 3.10.2022 |
| 29.9.2022 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1625 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | PHELINUN | ADIENNE S.r.l.S.U. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB) Italia |
EU/1/20/1487 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/10/621 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/10/620 | 29.9.2022 |
| 29.9.2022 | Simbrinza | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/14/933 | 3.10.2022 |
| 29.9.2022 | Vaniqa | Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona España |
EU/1/01/173 | 3.10.2022 |
| 29.9.2022 | Velmetia | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/08/456 | 30.9.2022 |
| 30.9.2022 | Evrenzo | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/21/1574 | 3.10.2022 |
| 30.9.2022 | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/596 | 3.10.2022 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 15.9.2022 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen |
EU/1/10/616 | 19.9.2022 |
| 15.9.2022 | Temozolomid Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/10/617 | 21.9.2022 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 20. April 2023
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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