250. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Oktober 2022 bis 31. Oktober 2022)
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
250. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Oktober 2022 bis 31. Oktober 2022)
Vom 21. April 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 3.10.2022 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/15/1061 | 4.10.2022 |
| 7.10.2022 | Byfavo | PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen |
EU/1/20/1505 | 13.10.2022 |
| 7.10.2022 | Pirfenidone axunio | axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg |
EU/1/22/1655 | 13.10.2022 |
| 7.10.2022 | Sunosi | TMC Pharma (EU) Limited 7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381 Ireland |
EU/1/19/1408 | 10.10.2022 |
| 12.10.2022 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/15/1029 | 13.10.2022 |
| 14.10.2022 | Alunbrig | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/18/1264 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | ARIKAYCE liposomal | Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1469 | 6.11.2022 |
| 14.10.2022 | Cegfila | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18 Ireland |
EU/1/19/1409 | 19.10.2022 |
| 14.10.2022 | Cystagon | Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux France |
EU/1/97/039 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Drovelis | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/21/1547 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Dzuveo | Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon France |
EU/1/18/1284 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | ELZONRIS | Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Noord-Holland Nederland |
EU/1/20/1504 | 18.10.2022 |
| 14.10.2022 | Entacapone Orion | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo Suomi |
EU/1/11/708 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Icandra | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/484 | 18.10.2022 |
| 14.10.2022 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/13/850 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Nepexto | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1436 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Nevanac | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/07/433 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48 81379 München |
EU/1/20/1425 | 18.11.2022 |
| 14.10.2022 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48 81379 München |
EU/1/20/1424 | 20.10.2022 |
| 14.10.2022 | Omnitrope | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/06/332 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Ovitrelle | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/00/165 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Pergoveris | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/07/396 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Revlimid | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/07/391 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Revolade | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/10/612 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Zomarist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/483 | 17.10.2022 |
| 20.10.2022 | Anagrelid Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1256 | 21.10.2022 |
| 20.10.2022 | Dynastat | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/02/209 | 21.10.2022 |
| 20.10.2022 | Evra | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/02/223 | 25.10.2022 |
| 20.10.2022 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/15/1059 | 21.10.2022 |
| 20.10.2022 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1625 | 21.10.2022 |
| 20.10.2022 | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/01/171 | 21.10.2022 |
| 20.10.2022 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/14/967 | 21.10.2022 |
| 20.10.2022 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 20.10.2022 |
| 20.10.2022 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/07/382 | 24.10.2022 |
| 21.10.2022 | Eylea | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/12/797 | 24.10.2022 |
| 28.10.2022 | Brukinsa | BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin Ireland |
EU/1/21/1576 | 3.11.2022 |
| 28.10.2022 | REKAMBYS | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/20/1482 | 2.11.2022 |
| 28.10.2022 | VPRIV | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/10/646 | 2.11.2022 |
| 28.10.2022 | XALKORI | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/12/793 | 2.11.2022 |
| 31.10.2022 | Adasuve | Ferrer Internacional S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona España |
EU/1/13/823 | 7.11.2022 |
| 31.10.2022 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/979 | 3.11.2022 |
| 31.10.2022 | Pregabalin Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/15/997 | 3.11.2022 |
| 31.10.2022 | Rivastigmine HEXAL | Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen |
EU/1/09/589 | 8.11.2022 |
| 31.10.2022 | RXULTI | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1294 | 7.11.2022 |
| 31.10.2022 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/13/865 | 3.11.2022 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 21. April 2023
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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