Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
252. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Dezember 2022 bis 31. Dezember 2022)
Vom 10. Mai 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 2.12.2022 | Mycapssa | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/22/1690 | 5.12.2022 |
| 9.12.2022 | Livmarli | Mirum Pharmaceuticals International B.V. Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Noord-Holland Nederland |
EU/1/22/1704 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Locametz | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/22/1692 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Pemetrexed Baxter | Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht Nederland |
EU/1/22/1705 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Pluvicto | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/22/1703 | 12.12.2022 |
| 12.12.2022 | Dimethyl Fumarate Teva | Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/22/1702 | 3.1.2023 |
| 12.12.2022 | Eladynos | Radius Health (Ireland) Ltd. 13 Classon House, Dundrum Business Park, Dundrum, Dublin D14 W9Y3 Ireland |
EU/1/22/1706 | 13.12.2022 |
| 16.12.2022 | Plerixafor Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1701 | 19.12.2022 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 2.12.2022 | DuoPlavin | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/10/619 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Kaftrio | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/20/1468 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/12/782 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | QINLOCK | Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX Nederland |
EU/1/21/1569 | 8.12.2022 |
| 2.12.2022 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/050 | 7.12.2022 |
| 2.12.2022 | Trizivir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/00/156 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Trydonis | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/18/1274 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Zyclara | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/12/783 | 6.12.2022 |
| 5.12.2022 | Steglujan | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1266 | 6.12.2022 |
| 5.12.2022 | Xarelto | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/08/472 | 6.12.2022 |
| 9.12.2022 | Atriance | Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana Slovenija |
EU/1/07/403 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Bortezomib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/15/1019 | 15.12.2022 |
| 9.12.2022 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2 79576 Weil/Rhein |
EU/1/18/1310 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Duaklir Genuair | Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/14/964 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Eklira Genuair | Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/12/778 | 14.12.2022 |
| 9.12.2022 | Erleada | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/18/1342 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Eylea | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/12/797 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Insulin aspart Sanofi | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/20/1447 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Insulin lispro Sanofi | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/17/1203 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1527 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Riarify | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/18/1275 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Spravato | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/19/1410 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Suliqua | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/16/1157 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Vydura | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1645 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Xydalba | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/14/986 | 12.12.2022 |
| 12.12.2022 | Dificlir | Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Straße 80 79618 Rheinfelden |
EU/1/11/733 | 13.12.2022 |
| 12.12.2022 | DuoPlavin | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/10/619 | 14.12.2022 |
| 12.12.2022 | Karvezide | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/98/085 | 13.12.2022 |
| 12.12.2022 | Kisqali | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/17/1221 | 13.12.2022 |
| 16.12.2022 | Bretaris Genuair | Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/12/781 | 3.1.2023 |
| 16.12.2022 | Brilique | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/10/655 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Brimica Genuair | Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/14/963 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/11/749 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Combivir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/98/058 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Corbilta | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo Suomi |
EU/1/13/859 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | DUAVIVE | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/14/960 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | DuoPlavin | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly France |
EU/1/10/619 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Eptifibatid Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/15/1065 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Granpidam | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/16/1137 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Imatinib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/13/845 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Inhixa | Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam Nederland |
EU/1/16/1132 | 22.12.2022 |
| 16.12.2022 | Intuniv | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/15/1040 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Iscover | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/98/070 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Karvea | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/97/049 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo Suomi |
EU/1/11/706 | 21.12.2022 |
| 16.12.2022 | Lynparza | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/14/959 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp Nederland |
EU/1/14/962 | 21.12.2022 |
| 16.12.2022 | Myalepta | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/18/1276 | 21.12.2022 |
| 16.12.2022 | Neulasta | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/02/227 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Ocaliva | ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9 Ireland |
EU/1/16/1139 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Ozawade | Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, 75002 Paris France |
EU/1/21/1546 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Plavix | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/98/069 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Resolor | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Ireland |
EU/1/09/581 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Rybelsus | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/20/1430 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Saxenda | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/15/992 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/11/707 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Tresiba | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/12/807 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Truvelog Mix 30 | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/22/1639 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/10/648 | 3.1.2023 |
| 16.12.2022 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/13/834 | 19.12.2022 |
| 19.12.2022 | Inrebic | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |
EU/1/20/1514 | 20.12.2022 |
| 20.12.2022 | Ibandronic acid Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/12/798 | 22.12.2022 |
| 20.12.2022 | Rivaroxaban Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1488 | 22.12.2022 |
| 20.12.2022 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/13/901 | 21.12.2022 |
| 20.12.2022 | Skytrofa | Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12, 2900 Hellerup Danmark |
EU/1/21/1607 | 21.12.2022 |
| 22.12.2022 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1625 | 22.12.2022 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 9.12.2022 | NeuroBloc | Sloan Pharma S.a.r.l. 33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange Luxembourg |
EU/1/00/166 | 12.12.2022 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 10. Mai 2023
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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