Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
253. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Januar 2023 bis 31. Januar 2023)
Vom 23. Mai 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 10.1.2023 | Pirfenidone Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/22/1707 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Sugammadex Amomed | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Wien Österreich |
EU/1/22/1708 | 11.1.2023 |
| 12.1.2023 | Kauliv | Strides Pharma (Cyprus) Ltd. Themistokli Dervi, 3, Julia House, 1st Floor, 1066 Nicosia Greece |
EU/1/22/1710 | 7.2.2023 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 5.1.2023 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 6.1.2023 |
| 9.1.2023 | Busilvex | PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur France |
EU/1/03/254 | 11.1.2023 |
| 9.1.2023 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon France |
EU/1/09/522 | 11.1.2023 |
| 9.1.2023 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/051 | 11.1.2023 |
| 9.1.2023 | Prasugrel Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/18/1273 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Biktarvy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/18/1289 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Fulvestrant Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1253 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Hemangiol | PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur France |
EU/1/14/919 | 17.1.2023 |
| 10.1.2023 | JEVTANA | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/11/676 | 12.1.2023 |
| 10.1.2023 | Lokelma | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/17/1173 | 12.1.2023 |
| 10.1.2023 | Lyxumia | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/12/811 | 17.1.2023 |
| 10.1.2023 | Palonosetron Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/16/1104 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100 – 101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex France |
EU/1/14/943 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Vocabria | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/20/1481 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Xofluza | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/20/1500 | 11.1.2023 |
| 12.1.2023 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/11/749 | 13.1.2023 |
| 12.1.2023 | Dimethyl fumarate Neuraxpharm | Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona España |
EU/1/22/1637 | 7.12.2022 |
| 12.1.2023 | Dimethyl fumarate Neuraxpharm | Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona España |
EU/1/22/1637 | 17.1.2023 |
| 12.1.2023 | Juluca | ViiV Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Netherlands |
EU/1/18/1282 | 13.1.2023 |
| 12.1.2023 | Lopinavir/Ritonavir Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/15/1067 | 13.1.2023 |
| 12.1.2023 | Mayzent | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/19/1414 | 13.1.2023 |
| 12.1.2023 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/15/1021 | 13.1.2023 |
| 12.1.2023 | Pregabalin Zentiva k.s | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1166 | 13.1.2023 |
| 13.1.2023 | Klisyri | Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona España |
EU/1/21/1558 | 16.1.2023 |
| 13.1.2023 | Lamzede | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/17/1258 | 16.1.2023 |
| 13.1.2023 | Lojuxta | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/13/851 | 18.1.2023 |
| 13.1.2023 | Miglustat Dipharma | Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33 65549 Limburg a. d. Lahn |
EU/1/18/1346 | 18.1.2023 |
| 23.1.2023 | Edistride | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/15/1052 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | Efavirenz Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/11/742 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | Ferriprox | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/99/108 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | Fintepla | Zogenix ROI Limited Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4 Ireland |
EU/1/20/1491 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/16/1146 | 25.1.2023 |
| 23.1.2023 | Mirvaso | Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927 France |
EU/1/13/904 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/11/694 | 29.1.2023 |
| 23.1.2023 | Pioglitazon Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/11/722 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | Reagila | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 – 21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/17/1209 | 26.1.2023 |
| 23.1.2023 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/03/267 | 29.1.2023 |
| 23.1.2023 | Stalevo | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo Suomi |
EU/1/03/260 | 1.2.2023 |
| 23.1.2023 | Sunitinib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1511 | 25.1.2023 |
| 23.1.2023 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/15/1003 | 25.1.2023 |
| 24.1.2023 | Fintepla | Zogenix ROI Limited Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4 Ireland |
EU/1/20/1491 | 31.1.2023 |
| 30.1.2023 | Aprovel | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/97/046 | 2.2.2023 |
| 30.1.2023 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/06/343 | 31.1.2023 |
| 30.1.2023 | CoAprovel | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/98/086 | 2.2.2023 |
| 30.1.2023 | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/18/1316 | 2.2.2023 |
| 30.1.2023 | Memantin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/13/880 | 1.2.2023 |
| 30.1.2023 | Sapropterin Dipharma | Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33 65549 Limburg a. d. Lahn |
EU/1/21/1620 | 31.1.2023 |
| 30.1.2023 | Sapropterin Dipharma | Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33 65549 Limburg a. d. Lahn |
EU/1/21/1620 | 8.2.2023 |
| 30.1.2023 | Tyverb | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/07/440 | 31.1.2023 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 9.1.2023 | Busilvex | PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur France |
EU/1/03/254 | 11.1.2023 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 23. Mai 2023
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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