Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
254. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom
1. Februar 2023 bis 28. Februar 2023)
Vom 11. Juli 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 15.2.2023 | Dimethyl Fumarate Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1711 | 17.2.2023 |
| 24.2.2023 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1625 | 27.2.2023 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 3.2.2023 | Bortezomib Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/16/1114 | 6.2.2023 |
| 3.2.2023 | Copiktra | Secura Bio Limited 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin Ireland |
EU/1/21/1542 | 17.2.2023 |
| 3.2.2023 | Darunavir Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/16/1140 | 7.2.2023 |
| 3.2.2023 | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/15/1025 | 6.2.2023 |
| 3.2.2023 | Forxiga | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/12/795 | 6.2.2023 |
| 3.2.2023 | Glivec | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/01/198 | 7.2.2023 |
| 3.2.2023 | HALAVEN | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/11/678 | 8.2.2023 |
| 3.2.2023 | Invanz | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/02/216 | 9.2.2023 |
| 3.2.2023 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/11/712 | 6.2.2023 |
| 3.2.2023 | Nimvastid | KRKA d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/525 | 14.2.2023 |
| 3.2.2023 | NULIBRY | Zydus France S.A.S. Zac Les Hautes Patures, 25 Rue Des Peupliers, 92000 Nanterre France |
EU/1/22/1684 | 9.2.2023 |
| 3.2.2023 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/07/389 | 6.2.2023 |
| 3.2.2023 | Pemetrexed Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/15/1071 | 7.2.2023 |
| 3.2.2023 | Quofenix | A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florence Italia |
EU/1/19/1393 | 8.2.2023 |
| 3.2.2023 | Rasilez | Noden Pharma DAC D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/07/405 | 13.2.2023 |
| 3.2.2023 | SCENESSE | Clinuvel Europe Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380 Ireland |
EU/1/14/969 | 7.2.2023 |
| 3.2.2023 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/15/991 | 6.2.2023 |
| 3.2.2023 | TRISENOX | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/02/204 | 7.2.2023 |
| 3.2.2023 | Xagrid | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Ireland |
EU/1/04/295 | 6.2.2023 |
| 3.2.2023 | Xigduo | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/13/900 | 6.2.2023 |
| 6.2.2023 | Ebymect | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/15/1051 | 7.2.2023 |
| 6.2.2023 | Kerendia | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/21/1616 | 7.2.2023 |
| 6.2.2023 | Tivicay | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/13/892 | 7.2.2023 |
| 6.2.2023 | Xromi | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2 Ireland |
EU/1/19/1366 | 13.2.2023 |
| 9.2.2023 | AMGLIDIA | AMMTeK 55 rue de Turbigo, 75003 Paris France |
EU/1/18/1279 | 14.2.2023 |
| 9.2.2023 | Brukinsa | BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin Ireland |
EU/1/21/1576 | 10.2.2023 |
| 15.2.2023 | ASPAVELI | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm Sverige |
EU/1/21/1595 | 17.2.2023 |
| 15.2.2023 | Fulphila | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/18/1329 | 16.2.2023 |
| 15.2.2023 | Lokelma | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/17/1173 | 16.2.2023 |
| 15.2.2023 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1625 | 16.2.2023 |
| 15.2.2023 | Pemetrexed Krka | KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/18/1283 | 20.2.2023 |
| 15.2.2023 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/15/1011 | 6.3.2023 |
| 15.2.2023 | Semglee | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/18/1270 | 16.2.2023 |
| 15.2.2023 | Vyndaqel | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/11/717 | 16.2.2023 |
| 15.2.2023 | Zonegran | Amdipharm Limited 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68 IRELAND |
EU/1/04/307 | 21.2.2023 |
| 20.2.2023 | Calquence | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/20/1479 | 21.2.2023 |
| 20.2.2023 | Tractocile | Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup Danmark |
EU/1/99/124 | 3.3.2023 |
| 20.2.2023 | Triumeq | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/14/940 | 21.2.2023 |
| 23.2.2023 | Atosiban SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/13/852 | 27.2.2023 |
| 23.2.2023 | Gilenya | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/11/677 | 24.2.2023 |
| 23.2.2023 | Ivabradine Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/17/1190 | 24.2.2023 |
| 23.2.2023 | Kinzalmono | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/98/091 | 24.2.2023 |
| 23.2.2023 | Micardis | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/98/090 | 2.3.2023 |
| 23.2.2023 | Pemazyre | Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1535 | 24.2.2023 |
| 24.2.2023 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/08/476 | 27.2.2023 |
| 24.2.2023 | Emselex | zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstraße 37 1130 Wien Österreich |
EU/1/04/294 | 1.3.2023 |
| 24.2.2023 | Febuxostat Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1194 | 27.2.2023 |
| 24.2.2023 | Pemazyre | Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1535 | 27.2.2023 |
| 24.2.2023 | QINLOCK | Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland Nederland |
EU/1/21/1569 | 3.3.2023 |
| 24.2.2023 | TUKYSA | Seagen B.V. Evert van de Beekstraat 1-104, 1118 CL Schiphol Nederland |
EU/1/20/1526 | 2.3.2023 |
| 24.2.2023 | Wakix | Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, 75002 Paris France |
EU/1/15/1068 | 27.2.2023 |
| 27.2.2023 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT Amsterdam Nederland |
EU/1/04/276 | 7.3.2023 |
| 27.2.2023 | Daptomycin Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/17/1175 | 28.2.2023 |
| 27.2.2023 | NUBEQA | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/20/1432 | 28.2.2023 |
| 27.2.2023 | Reblozyl | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/20/1452 | 28.2.2023 |
| 27.2.2023 | Reblozyl | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/20/1452 | 28.2.2023 |
| 27.2.2023 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/06/363 | 28.2.2023 |
| 27.2.2023 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 50 67061 Ludwigshafen |
EU/1/16/1138 | 28.2.2023 |
| 27.2.2023 | Voriconazol Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/13/835 | 28.2.2023 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 23.2.2023 | Pregabalin Zentiva k.s | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1166 | 24.2.2023 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 11. Juli 2023
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. A. Deicke
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