Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
255. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. März 2023 bis 31. März 2023)
Vom 28. Juli 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 20.3.2023 | Pombiliti | Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1 Ireland |
EU/1/22/1714 | 24.3.2023 |
| 24.3.2023 | Dapagliflozin Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/23/1721 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | SOTYKTU | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/23/1718 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Tolvaptan Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/23/1719 | 27.3.2023 |
| 31.3.2023 | Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/23/1720 | 3.4.2023 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 3.3.2023 | Vumerity | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/21/1585 | 7.3.2023 |
| 6.3.2023 | Firmagon | Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup Danmark |
EU/1/08/504 | 8.3.2023 |
| 6.3.2023 | Natpar | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/15/1078 | 7.3.2023 |
| 6.3.2023 | Nevirapine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/598 | 7.3.2023 |
| 6.3.2023 | Omidria | Rayner Surgical (Ireland) Limited First Floor, Penrose 1, Penrose Dock, Cork Ireland |
EU/1/15/1018 | 8.3.2023 |
| 6.3.2023 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/09/605 | 10.3.2023 |
| 6.3.2023 | Temozolomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/10/615 | 7.3.2023 |
| 6.3.2023 | Trecondi | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/18/1351 | 8.3.2023 |
| 6.3.2023 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/14/956 | 7.3.2023 |
| 6.3.2023 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/13/846 | 7.3.2023 |
| 9.3.2023 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/20/1460 | 10.3.2023 |
| 10.3.2023 | Cibinqo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/21/1593 | 13.3.2023 |
| 10.3.2023 | Jyseleca | Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen Antwerp België |
EU/1/20/1480 | 13.3.2023 |
| 10.3.2023 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/16/1170 | 13.3.2023 |
| 10.3.2023 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 50 67061 Ludwigshafen |
EU/1/19/1404 | 13.3.2023 |
| 10.3.2023 | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/17/1178 | 13.3.2023 |
| 15.3.2023 | Azacitidine Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1413 | 16.3.2023 |
| 15.3.2023 | Dovato | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/19/1370 | 16.3.2023 |
| 15.3.2023 | Galafold | Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1 Ireland |
EU/1/15/1082 | 24.3.2023 |
| 15.3.2023 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/12/780 | 16.3.2023 |
| 15.3.2023 | Plenadren | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Ireland |
EU/1/11/715 | 16.3.2023 |
| 15.3.2023 | Ponvory | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/21/1550 | 16.3.2023 |
| 15.3.2023 | Tenkasi | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/15/989 | 16.3.2023 |
| 17.3.2023 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/05/315 | 20.3.2023 |
| 17.3.2023 | Deferasirox Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/19/1386 | 20.3.2023 |
| 17.3.2023 | Ngenla | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/21/1617 | 20.3.2023 |
| 20.3.2023 | Dasatinib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/21/1540 | 23.3.2023 |
| 20.3.2023 | Enbrel | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/99/126 | 22.3.2023 |
| 20.3.2023 | NUCEIVA | Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151, 1077 AR Amsterdam Nederland |
EU/1/19/1364 | 22.3.2023 |
| 20.3.2023 | Prasugrel Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/18/1273 | 22.3.2023 |
| 20.3.2023 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/15/1012 | 27.3.2023 |
| 20.3.2023 | Voriconazol Hikma | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT Portugal |
EU/1/15/1004 | 3.4.2023 |
| 23.3.2023 | Dasatinib Accordpharma | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/21/1541 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Abiraterone Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/21/1571 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Apealea | Inceptua AB Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma Sverige |
EU/1/18/1292 | 28.3.2023 |
| 24.3.2023 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München |
EU/1/13/875 | 30.3.2023 |
| 24.3.2023 | Dzuveo | Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon France |
EU/1/18/1284 | 29.3.2023 |
| 24.3.2023 | Emadine | Immedica Pharma AB SE-113 63, Stockholm Sverige |
EU/1/98/095 | 12.4.2023 |
| 24.3.2023 | Esbriet | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/11/667 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Ivabradine Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1144 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Kineret | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm Sverige |
EU/1/02/203 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Palynziq | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298 Ireland |
EU/1/19/1362 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1527 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Roclanda | Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Suomi |
EU/1/20/1502 | 28.3.2023 |
| 24.3.2023 | Sibnayal | ADVICENNE 262, rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris France |
EU/1/20/1517 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd. St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017 Ireland |
EU/1/18/1296 | 4.4.2023 |
| 24.3.2023 | Zeposia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/20/1442 | 27.3.2023 |
| 31.3.2023 | Byfavo | PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen |
EU/1/20/1505 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | Edarbi | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/11/734 | 13.4.2023 |
| 31.3.2023 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/11/691 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | Febuxostat Krka | KRKA d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/18/1347 | 5.4.2023 |
| 31.3.2023 | Myalepta | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/18/1276 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | Ozempic | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/17/1251 | 11.4.2023 |
| 31.3.2023 | Pioglitazon Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/757 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | Ryeqo | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 – 21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/21/1565 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | Sialanar | Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings, North Wall Quay, Dublin 1 Ireland |
EU/1/16/1135 | 5.4.2023 |
| 31.3.2023 | TOBI Podhaler | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/10/652 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | Verkazia | Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Suomi |
EU/1/17/1219 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | Wegovy | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/21/1608 | 11.4.2023 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 6.3.2023 | Nevirapine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/598 | 7.3.2023 |
| 9.3.2023 | Lamivudine / Zidovudine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/10/663 | 14.3.2023 |
| 25.3.2023 | Dasatinib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/21/1540 | 27.3.2023 |
| 25.3.2023 | Dasatinib Accordpharma | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/21/1541 | 27.3.2023 |
| 31.3.2023 | Nitisinone MDK | MendeliKABS Europe Limited Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P Ireland |
EU/1/17/1217 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | Pioglitazon Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/757 | 4.4.2023 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 28. Juli 2023
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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