Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
256. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. April 2023 bis 30. April 2023)
Vom 6. November 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 19.4.2023 | AKEEGA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/23/1722 | 20.4.2023 |
| 19.4.2023 | Opzelura | Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/23/1726 | 20.4.2023 |
| 24.4.2023 | Vafseo | AKEBIA EUROPE Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296 Ireland |
EU/1/23/1725 | 25.4.2023 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 4.4.2023 | Artesunate Amivas | Amivas Ireland Limited Durands Court 7, Parnell Street, Waterford Ireland |
EU/1/21/1582 | 5.4.2023 |
| 4.4.2023 | Capecitabin medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/12/802 | 5.4.2023 |
| 4.4.2023 | Deferasirox Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1412 | 6.4.2023 |
| 4.4.2023 | Lorviqua | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1355 | 5.4.2023 |
| 4.4.2023 | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1320 | 11.4.2023 |
| 4.4.2023 | Rybelsus | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/20/1430 | 11.4.2023 |
| 4.4.2023 | Siklos | Addmedica 16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine France |
EU/1/07/397 | 13.4.2023 |
| 12.4.2023 | Fintepla | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/20/1491 | 14.4.2023 |
| 12.4.2023 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 50 67061 Ludwigshafen |
EU/1/19/1404 | 13.4.2023 |
| 12.4.2023 | Xerava | PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen |
EU/1/18/1312 | 13.4.2023 |
| 17.4.2023 | Kisplyx | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/16/1128 | 18.4.2023 |
| 19.4.2023 | Lonquex | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/13/856 | 24.4.2023 |
| 19.4.2023 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017 Ireland |
EU/1/18/1296 | 20.4.2023 |
| 24.4.2023 | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/04/290 | 25.4.2023 |
| 24.4.2023 | Axumin | Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 Ireland |
EU/1/17/1186 | 28.4.2023 |
| 24.4.2023 | Farydak | zr pharma & GmbH Hietzinger Hauptstraße 37 1130 Wien Österreich |
EU/1/15/1023 | 25.4.2023 |
| 24.4.2023 | Givlaari | Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1428 | 25.4.2023 |
| 24.4.2023 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/13/850 | 26.4.2023 |
| 24.4.2023 | Repaglinid Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/11/743 | 2.5.2023 |
| 24.4.2023 | Tolucombi | KRKA d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/13/821 | 25.4.2023 |
| 26.4.2023 | Arsenic trioxide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/20/1475 | 3.5.2023 |
| 26.4.2023 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/17/1210 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/15/1059 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1625 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork Ireland |
EU/1/16/1109 | 3.5.2023 |
| 27.4.2023 | Fycompa | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/12/776 | 28.4.2023 |
| 28.4.2023 | Cotellic | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/15/1048 | 2.5.2023 |
| 28.4.2023 | Wegovy | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/21/1608 | 2.5.2023 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 4.4.2023 | Inpremzia | Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht Nederland |
EU/1/22/1644 | 5.4.2023 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 6. November 2023
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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