Startseite Allgemeines Politik Bundespolitik 260. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. August 2023 bis 31. August 2023) vom: 30.01.2024
Bundespolitik

260. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. August 2023 bis 31. August 2023) vom: 30.01.2024

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

260. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. August 2023 bis 31. August 2023)

Vom 30. Januar 2024

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum
der Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum
der Mitteilung
11.8.2023 AQUIPTA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
EU/​1/​23/​1750 14.8.2023
II.

Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum
der Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum
der Mitteilung
3.8.2023 Eladynos Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1,D01 YE64
Ireland
EU/​1/​22/​1706 4.8.2023
4.8.2023 Actelsar HCT Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1,
220 Hafnarfjörður
Íceland
EU/​1/​13/​817 7.8.2023
4.8.2023 Clopidogrel Viatris Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​09/​568 8.8.2023
4.8.2023 Hetlioz Vanda Pharmaceuticals
Netherlands B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Nederland
EU/​1/​15/​1008 9.8.2023
4.8.2023 Lacosamide Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/​n,
Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona
España
EU/​1/​17/​1230 7.8.2023
4.8.2023 Pemetrexed Pfizer Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17,
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​15/​1057 7.8.2023
4.8.2023 Rukobia ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Nederland
EU/​1/​20/​1518 8.8.2023
4.8.2023 Tenofovir disoproxil Zentiva Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130,
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​16/​1127 8.8.2023
4.8.2023 Topotecan Hospira Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17,
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​10/​633 7.8.2023
4.8.2023 Viramune Boehringer Ingelheim
International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
EU/​1/​97/​055 8.8.2023
4.8.2023 Ziagen ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Nederland
EU/​1/​99/​112 7.8.2023
9.8.2023 Lenalidomide Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/​n,
Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona
España
EU/​1/​18/​1316 11.8.2023
9.8.2023 Namuscla Lupin Europe GmbH
Hanauer Landstraße 139 – 143
60314 Frankfurt am Main
EU/​1/​18/​1325 11.8.2023
9.8.2023 Pemetrexed Fresenius Kabi Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg vor der Höhe
EU/​1/​16/​1115 14.8.2023
9.8.2023 Roteas Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
EU/​1/​16/​1152 10.8.2023
11.8.2023 Armisarte Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1,
220 Hafnarfjörður
Íceland
EU/​1/​15/​1063 14.8.2023
11.8.2023 Imnovid Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867
Ireland
EU/​1/​13/​850 14.8.2023
11.8.2023 Invirase Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​96/​026 14.8.2023
11.8.2023 Rivaroxaban Viatris Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​21/​1588 14.8.2023
11.8.2023 Venclyxto AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
EU/​1/​16/​1138 14.8.2023
16.8.2023 Calquence AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​20/​1479 17.8.2023
16.8.2023 Evrysdi Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​21/​1531 17.8.2023
16.8.2023 Ovaleap Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64
Ireland
EU/​1/​13/​871 17.8.2023
16.8.2023 Retsevmo Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​20/​1527 17.8.2023
16.8.2023 VITRAKVI Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​19/​1385 17.8.2023
21.8.2023 Duloxetine Zentiva Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130,
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​15/​1028 22.8.2023
21.8.2023 Signifor Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson,
70 avenue du Général de Gaulle,
92 800 Puteaux
France
EU/​1/​12/​753 23.8.2023
23.8.2023 Celdoxome pegylated liposomal YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Basler Straße 7
61352 Bad Homburg
EU/​1/​22/​1666 6.9.2023
23.8.2023 Cholib Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart,
Dublin 15
Ireland
EU/​1/​13/​866 24.8.2023
23.8.2023 Efmody Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A,
1181 LD Amstelveen
Nederland
EU/​1/​21/​1549 29.8.2023
23.8.2023 Mounjaro Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​22/​1685 25.8.2023
23.8.2023 Neuraceq Life Radiopharma Berlin GmbH
Max-Planck-Straße 4
12489 Berlin
EU/​1/​13/​906 24.8.2023
23.8.2023 PecFent Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132 NP Hoofddorp
Nederland
EU/​1/​10/​644 4.9.2023
23.8.2023 Symkevi Vertex Pharmaceuticals
(Ireland) Limited
Unit 49, Block F2,
Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665
Ireland
EU/​1/​18/​1306 24.8.2023
23.8.2023 Tadalafil Lilly Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​17/​1177 25.8.2023
23.8.2023 Vargatef Boehringer Ingelheim
International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
EU/​1/​14/​954 28.8.2023
23.8.2023 ZOLSKETIL pegylated liposomal Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/​n,
Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona
España
EU/​1/​22/​1629 24.8.2023
25.8.2023 Caelyx pegylated liposomal Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Nederland
EU/​1/​96/​011 29.8.2023
25.8.2023 Cialis Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​02/​237 28.8.2023
25.8.2023 Erleada Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse
België
EU/​1/​18/​1342 28.8.2023
25.8.2023 Eurartesim Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n.5,
40133 Bologna
Italia
EU/​1/​11/​716 28.8.2023
25.8.2023 Fintepla UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60,
1070 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​20/​1491 29.8.2023
25.8.2023 Reyataz Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​03/​267 1.9.2023
25.8.2023 Semglee Biosimilar Collaborations
Ireland Limited
Unit 35/​36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, Dublin
Ireland
EU/​1/​18/​1270 28.8.2023
30.8.2023 Glyxambi Boehringer Ingelheim
International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
EU/​1/​16/​1146 1.9.2023
30.8.2023 Kirsty Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/​36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, Dublin
Ireland
EU/​1/​20/​1506 4.9.2023
30.8.2023 Myclausen Passauer Pharma GmbH
Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin
EU/​1/​10/​647 4.9.2023
30.8.2023 Nepexto Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/​36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, Dublin
Ireland
EU/​1/​20/​1436 4.9.2023
30.8.2023 Renvela Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25,
1105 BP Amsterdam
Nederland
EU/​1/​09/​521 31.8.2023
30.8.2023 Synjardy Boehringer Ingelheim
International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
EU/​1/​15/​1003 1.9.2023
III.

Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum
der Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum
der Mitteilung
16.8.2023 Invirase Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​96/​026 17.8.2023
30.8.2023 Imatinib Koanaa Koanaa Healthcare GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Österreich
EU/​1/​21/​1568 4.9.2023

Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands

Bonn, den 30. Januar 2024

13.1.01-3533

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

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