Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
260. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. August 2023 bis 31. August 2023)
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
11.8.2023 | AQUIPTA | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/23/1750 | 14.8.2023 |
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
3.8.2023 | Eladynos | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1,D01 YE64 Ireland |
EU/1/22/1706 | 4.8.2023 |
4.8.2023 | Actelsar HCT | Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/13/817 | 7.8.2023 |
4.8.2023 | Clopidogrel Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/09/568 | 8.8.2023 |
4.8.2023 | Hetlioz | Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam Nederland |
EU/1/15/1008 | 9.8.2023 |
4.8.2023 | Lacosamide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/17/1230 | 7.8.2023 |
4.8.2023 | Pemetrexed Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/15/1057 | 7.8.2023 |
4.8.2023 | Rukobia | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/20/1518 | 8.8.2023 |
4.8.2023 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1127 | 8.8.2023 |
4.8.2023 | Topotecan Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/10/633 | 7.8.2023 |
4.8.2023 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/055 | 8.8.2023 |
4.8.2023 | Ziagen | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/99/112 | 7.8.2023 |
9.8.2023 | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/18/1316 | 11.8.2023 |
9.8.2023 | Namuscla | Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139 – 143 60314 Frankfurt am Main |
EU/1/18/1325 | 11.8.2023 |
9.8.2023 | Pemetrexed Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/16/1115 | 14.8.2023 |
9.8.2023 | Roteas | Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin |
EU/1/16/1152 | 10.8.2023 |
11.8.2023 | Armisarte | Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/15/1063 | 14.8.2023 |
11.8.2023 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/13/850 | 14.8.2023 |
11.8.2023 | Invirase | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/96/026 | 14.8.2023 |
11.8.2023 | Rivaroxaban Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/21/1588 | 14.8.2023 |
11.8.2023 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/16/1138 | 14.8.2023 |
16.8.2023 | Calquence | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/20/1479 | 17.8.2023 |
16.8.2023 | Evrysdi | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/21/1531 | 17.8.2023 |
16.8.2023 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64 Ireland |
EU/1/13/871 | 17.8.2023 |
16.8.2023 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1527 | 17.8.2023 |
16.8.2023 | VITRAKVI | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/19/1385 | 17.8.2023 |
21.8.2023 | Duloxetine Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/15/1028 | 22.8.2023 |
21.8.2023 | Signifor | Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux France |
EU/1/12/753 | 23.8.2023 |
23.8.2023 | Celdoxome pegylated liposomal | YES Pharmaceutical Development Services GmbH Basler Straße 7 61352 Bad Homburg |
EU/1/22/1666 | 6.9.2023 |
23.8.2023 | Cholib | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/13/866 | 24.8.2023 |
23.8.2023 | Efmody | Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181 LD Amstelveen Nederland |
EU/1/21/1549 | 29.8.2023 |
23.8.2023 | Mounjaro | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/22/1685 | 25.8.2023 |
23.8.2023 | Neuraceq | Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4 12489 Berlin |
EU/1/13/906 | 24.8.2023 |
23.8.2023 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp Nederland |
EU/1/10/644 | 4.9.2023 |
23.8.2023 | Symkevi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/18/1306 | 24.8.2023 |
23.8.2023 | Tadalafil Lilly | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/17/1177 | 25.8.2023 |
23.8.2023 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/954 | 28.8.2023 |
23.8.2023 | ZOLSKETIL pegylated liposomal | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1629 | 24.8.2023 |
25.8.2023 | Caelyx pegylated liposomal | Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht Nederland |
EU/1/96/011 | 29.8.2023 |
25.8.2023 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/02/237 | 28.8.2023 |
25.8.2023 | Erleada | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/18/1342 | 28.8.2023 |
25.8.2023 | Eurartesim | Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna Italia |
EU/1/11/716 | 28.8.2023 |
25.8.2023 | Fintepla | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/20/1491 | 29.8.2023 |
25.8.2023 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/03/267 | 1.9.2023 |
25.8.2023 | Semglee | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, Dublin Ireland |
EU/1/18/1270 | 28.8.2023 |
30.8.2023 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/16/1146 | 1.9.2023 |
30.8.2023 | Kirsty | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, Dublin Ireland |
EU/1/20/1506 | 4.9.2023 |
30.8.2023 | Myclausen | Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin |
EU/1/10/647 | 4.9.2023 |
30.8.2023 | Nepexto | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, Dublin Ireland |
EU/1/20/1436 | 4.9.2023 |
30.8.2023 | Renvela | Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/09/521 | 31.8.2023 |
30.8.2023 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/15/1003 | 1.9.2023 |
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
16.8.2023 | Invirase | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/96/026 | 17.8.2023 |
30.8.2023 | Imatinib Koanaa | Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7 2401 Fischamend Österreich |
EU/1/21/1568 | 4.9.2023 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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