Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
261. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. September 2023 bis 30. September 2023)
Vom 31. Januar 2024
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 15.9.2023 | Apretude | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/23/1760 | 20.9.2023 |
| 15.9.2023 | Enrylaze | Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin 4, D04 E5W7 Ireland |
EU/1/23/1747 | 21.9.2023 |
| 15.9.2023 | Inaqovi | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT Amsterdam Nederland |
EU/1/23/1756 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Litfulo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/23/1755 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Lyfnua | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/21/1613 | 20.9.2023 |
| 15.9.2023 | ORSERDU | Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Noord-Holland Nederland |
EU/1/23/1757 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Yesafili | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/23/1751 | 19.9.2023 |
| 29.9.2023 | Degarelix Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/23/1753 | 3.10.2023 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 1.9.2023 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/08/476 | 4.9.2023 |
| 1.9.2023 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/16/1094 | 4.9.2023 |
| 11.9.2023 | Apealea | Inceptua AB Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma Sverige |
EU/1/18/1292 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | Eylea | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/12/797 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | Fulphila | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN Ireland |
EU/1/18/1329 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | GHRYVELIN | Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, 2300 København S Danmark |
EU/1/18/1337 | 15.9.2023 |
| 11.9.2023 | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main |
EU/1/97/030 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | Irbesartan Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/06/376 | 14.9.2023 |
| 11.9.2023 | Kaletra | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen |
EU/1/01/172 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | Lumeblue | Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna Italia |
EU/1/20/1470 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | OKEDI | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo 35, 28037 Madrid España |
EU/1/21/1621 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | Opatanol | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/02/217 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | Vimizim | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298 Ireland |
EU/1/14/914 | 12.9.2023 |
| 12.9.2023 | Fulphila | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN Ireland |
EU/1/18/1329 | 14.9.2023 |
| 15.9.2023 | Afinitor | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/538 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Amlodipin/Valsartan Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/16/1092 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Bevespi Aerosphere | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/18/1339 | 22.9.2023 |
| 15.9.2023 | Celsentri | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/07/418 | 21.9.2023 |
| 15.9.2023 | Clopidogrel Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/540 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1222 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Fortacin | Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30 Ireland |
EU/1/13/881 | 21.9.2023 |
| 15.9.2023 | GAVRETO | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/21/1555 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Grepid | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki Greece |
EU/1/09/535 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/14/945 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Instanyl | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/09/531 | 22.9.2023 |
| 15.9.2023 | Irbesartan/Hydrochlorothiazid | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/583 | 19.9.2023 |
| 15.9.2023 | Iressa | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/09/526 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT Amsterdam Nederland |
EU/1/15/1000 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Kinzalkomb | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/02/214 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Levetiracetam Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/13/889 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/02/213 | 21.9.2023 |
| 15.9.2023 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/16/1170 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Orgovyx | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1642 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/15/1012 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1661 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Sugammadex Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/21/1583 | 19.9.2023 |
| 15.9.2023 | Tecfidera | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/13/837 | 19.9.2023 |
| 15.9.2023 | Tenkasi | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/15/989 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Toviaz | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique |
EU/1/07/386 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Tygacil | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/06/336 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Vantobra | PARI Pharma GmbH Moosstraße 3 82319 Starnberg |
EU/1/18/1350 | 19.9.2023 |
| 15.9.2023 | Viagra | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland |
EU/1/98/077 | 26.9.2023 |
| 15.9.2023 | Vyvgart | argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent België |
EU/1/22/1674 | 20.9.2023 |
| 15.9.2023 | Xofigo | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/13/873 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Zytiga | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/11/714 | 18.9.2023 |
| 18.9.2023 | Rydapt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/17/1218 | 20.9.2023 |
| 22.9.2023 | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/15/1055 | 25.9.2023 |
| 22.9.2023 | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/19/1395 | 25.9.2023 |
| 22.9.2023 | Erleada | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/18/1342 | 25.9.2023 |
| 22.9.2023 | Imcivree | Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29, 1043 NX Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1564 | 26.9.2023 |
| 22.9.2023 | Myozyme | Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/06/333 | 28.9.2023 |
| 22.9.2023 | Sunosi | Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, 2300 København S Denmark |
EU/1/19/1408 | 25.9.2023 |
| 22.9.2023 | TAVLESSE | Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona España |
EU/1/19/1405 | 27.9.2023 |
| 22.9.2023 | Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/21/1611 | 26.9.2023 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 11.9.2023 | Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/20/1520 | 14.9.2023 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 31. Januar 2024
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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