Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
264. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Dezember 2023 bis 31. Dezember 2023)
Vom 5. Juni 2024
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 1.12.2023 | Zilbrysq | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/23/1764 | 4.12.2023 |
| 7.12.2023 | Elucirem | Guerbet 15 rue des Vanesses, 93420 Villepinte France |
EU/1/23/1772 | 8.12.2023 |
| 7.12.2023 | Veoza | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/23/1771 | 12.12.2023 |
| 7.12.2023 | Vueway | Bracco Imaging SPA Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italia |
EU/1/23/1773 | 8.12.2023 |
| 13.12.2023 | Dimethyl Fumarate Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1711 | 13.12.2023 |
| 13.12.2023 | Dimethyl fumarate Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/22/1634 | 13.12.2023 |
| 13.12.2023 | Dimethyl fumarate Neuraxpharm | Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona España |
EU/1/22/1637 | 16.12.2023 |
| 13.12.2023 | Dimethyl fumarate Polpharma | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polska |
EU/1/22/1635 | 13.12.2023 |
| 13.12.2023 | Dimethyl Fumarate Teva | Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/22/1702 | 15.12.2023 |
| 14.12.2023 | AGAMREE | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie-Straße 8 79539 Lörrach |
EU/1/23/1776 | 15.12.2023 |
| 15.12.2023 | Loargys | Immedica Pharma AB 113 63 Stockholm Sverige |
EU/1/23/1774 | 18.12.2023 |
| 22.12.2023 | Rezzayo | Mundipharma GmbH De-Saint-Exupery-Straße 10 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/23/1775 | 22.12.2023 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 1.12.2023 | Bemfola | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/13/909 | 5.12.2023 |
| 1.12.2023 | Clopidogrel Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/556 | 5.12.2023 |
| 1.12.2023 | Dificlir | Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Straße 80 79618 Rheinfelden |
EU/1/11/733 | 4.12.2023 |
| 1.12.2023 | Vizamyl | GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485 Oslo Norge |
EU/1/14/941 | 6.12.2023 |
| 1.12.2023 | VPRIV | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Ireland |
EU/1/10/646 | 6.12.2023 |
| 7.12.2023 | Ammonaps | Immedica Pharma AB Solnavagen 3 H, 113 63 Stockholm Sverige |
EU/1/99/120 | 8.12.2023 |
| 7.12.2023 | Atazanavir Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/19/1353 | 14.12.2023 |
| 7.12.2023 | Benepali | Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland |
EU/1/15/1074 | 12.12.2023 |
| 7.12.2023 | Besremi | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Wien Österreich |
EU/1/18/1352 | 11.12.2023 |
| 7.12.2023 | Erleada | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/18/1342 | 11.12.2023 |
| 7.12.2023 | Fasturtec | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/00/170 | 8.12.2023 |
| 7.12.2023 | Febuxostat Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/18/1347 | 14.12.2023 |
| 7.12.2023 | Imatinib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/13/845 | 11.12.2023 |
| 7.12.2023 | Intrarosa | Endoceutics S.A. Rue Belliard 40, 1040 Bruxelles Belgique |
EU/1/17/1255 | 8.12.2023 |
| 7.12.2023 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/930 | 11.12.2023 |
| 7.12.2023 | Lyrica | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland |
EU/1/04/279 | 12.12.2023 |
| 7.12.2023 | Neupro | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/05/331 | 8.12.2023 |
| 7.12.2023 | Omnitrope | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/06/332 | 11.12.2023 |
| 7.12.2023 | Posaconazole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1379 | 11.12.2023 |
| 7.12.2023 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland |
EU/1/14/916 | 12.12.2023 |
| 7.12.2023 | Steglatro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1267 | 8.12.2023 |
| 7.12.2023 | Striascan | CIS bio international RN 306 — Saclay, B.P. 32, 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France |
EU/1/19/1372 | 8.12.2023 |
| 7.12.2023 | Sycrest | Organon N.V. Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/10/640 | 10.12.2023 |
| 7.12.2023 | Symkevi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/18/1306 | 8.12.2023 |
| 7.12.2023 | Tecovirimat SIGA | SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29, 4825 AX Breda Nederland |
EU/1/21/1600 | 8.12.2023 |
| 7.12.2023 | TOOKAD | Steba Biotech B.A. 14a Rue des Bains, 1212 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/17/1228 | 11.12.2023 |
| 7.12.2023 | Vizimpro | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1354 | 8.12.2023 |
| 11.12.2023 | AYVAKYT | Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1473 | 12.12.2023 |
| 11.12.2023 | Brineura | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork Ireland |
EU/1/17/1192 | 12.12.2023 |
| 11.12.2023 | Erelzi | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/17/1195 | 15.12.2023 |
| 11.12.2023 | Mounjaro | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/22/1685 | 13.12.2023 |
| 11.12.2023 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp Nederland |
EU/1/14/962 | 12.12.2023 |
| 11.12.2023 | Nepexto | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN Ireland |
EU/1/20/1436 | 13.12.2023 |
| 11.12.2023 | Pedea | Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux France |
EU/1/04/284 | 12.12.2023 |
| 11.12.2023 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/08/442 | 12.12.2023 |
| 11.12.2023 | Ventavis | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/03/255 | 12.12.2023 |
| 14.12.2023 | Enbrel | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/99/126 | 19.12.2023 |
| 14.12.2023 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Straße 100 65428 Rüsselsheim |
EU/1/12/803 | 21.12.2023 |
| 14.12.2023 | Pepaxti | Oncopeptides AB (publ) Västra Trädgårdsgatan 15, 111 53 Stockholm Sverige |
EU/1/22/1669 | 15.12.2023 |
| 18.12.2023 | Clopidogrel Taw Pharma | Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/09/559 | 19.12.2023 |
| 18.12.2023 | Clopidogrel Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/09/568 | 21.12.2023 |
| 19.12.2023 | Amvuttra | Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/22/1681 | 20.12.2023 |
| 19.12.2023 | Ibandronsäure Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/10/642 | 21.12.2023 |
| 19.12.2023 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/12/782 | 20.12.2023 |
| 19.12.2023 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/19/1404 | 20.12.2023 |
| 19.12.2023 | Tacforius | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/17/1244 | 8.1.2024 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 5. Juni 2024
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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