Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
507. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 11. Oktober 2021
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Abirateron medac 250 mg Tabletten | 7001337.00.00 | 11.06.2021 | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. |
| Abirateron medac 500 mg Filmtabletten | 7001338.00.00 | 11.06.2021 | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. |
| Ambrisentan AOP 10 mg Filmtabletten | 2203816.00.00 | 10.06.2021 | AOP Orphan Pharmaceuticals Aktiengesellschaft |
| Ambrisentan AOP 5 mg Filmtabletten | 2203815.00.00 | 10.06.2021 | AOP Orphan Pharmaceuticals Aktiengesellschaft |
| Amiodaron-hameln 20 mg/ml Infusionslösung | 2205306.00.00 | 08.06.2021 | hameln pharma gmbh |
| Androcur 50 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204034.00.00 | 28.06.2021 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Atropin Accord 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2204126.00.00 | 21.06.2021 | Accord Healthcare B.V. |
| Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension | 7000445.00.00 | 20.06.2021 | PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED |
| Bendamustin PhaRes 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2202549.00.00 | 15.06.2021 | Pharma Resources GmbH |
| Blopress 16 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203889.00.00 | 18.06.2021 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Blopress 16 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205708.00.00 | 24.06.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Blopress 8 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203890.00.00 | 18.06.2021 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Bufomix Easyhaler 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203925.00.00 | 08.06.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Calcipotriol comp Klinge 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel | 7000104.00.00 | 11.06.2021 | Klinge Pharma GmbH |
| Ceftriaxon PharmSol 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2202330.00.00 | 11.06.2021 | PharmSol Europe Limited Beiname: Pharmaceutical Solutions Ltd. |
| Clonazepam neuraxpharm 0,5 mg Tabletten | 7000143.00.00 | 15.06.2021 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Clonazepam neuraxpharm 1 mg Tabletten | 7000144.00.00 | 15.06.2021 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Clonazepam neuraxpharm 2 mg Tabletten | 7000145.00.00 | 15.06.2021 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Clopixol 10 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204170.00.00 | 11.06.2021 | kohlpharma GmbH |
| Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. Weichkapseln | 2203336.00.00 | 08.06.2021 | Fairmed Healthcare GmbH |
| COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204732.00.00 | 30.06.2021 | kohlpharma GmbH |
| COSOPT SINE 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204028.00.00 | 30.06.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Delmuno 2,5 mg/2,5 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204030.00.00 | 18.06.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung | 2204460.00.00 | 29.06.2021 | hameln pharma gmbh |
| Duokopt (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204396.00.00 | 25.06.2021 | kohlpharma GmbH |
| Equasym Retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7002498.00.00 | 05.06.2021 | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| Equasym Retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7002499.00.00 | 05.06.2021 | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| Fampridin neuraxpharm 10 mg Retardtabletten | 7000156.00.00 | 24.06.2021 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Femoston mini (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204276.00.00 | 11.06.2021 | kohlpharma GmbH |
| Fingolimod Medochemie 0,5 mg Hartkapseln | 2205902.00.00 | 25.06.2021 | Medochemie Limited |
| Fingolimod Sigillata 0,25 mg Hartkapseln | 2204278.00.00 | 05.06.2021 | Sigillata Limited‘ |
| Fingolimod Sigillata 0,5 mg Hartkapseln | 2204279.00.00 | 05.06.2021 | Sigillata Limited‘ |
| Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten | 2204670.00.00 | 22.06.2021 | AAA-Pharma GmbH |
| Flecainid AAA-Pharma 50 mg Tabletten | 2204669.00.00 | 22.06.2021 | AAA-Pharma GmbH |
| Hydromorphon Krugmann 1,3 mg Hartkapseln | 2204999.00.00 | 29.06.2021 | Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Hydromorphon Krugmann 2,6 mg Hartkapseln | 2205000.00.00 | 29.06.2021 | Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Innohep 10.000 Anti-Xa I.E./0,5 ml Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004918.00.00 | 17.06.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Innohep 12.000 Anti-Xa I.E./0,6 ml Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004919.00.00 | 17.06.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Innohep 14.000 Anti-Xa I.E./0,7 ml Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004920.00.00 | 17.06.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Innohep 16.000 Anti-Xa I.E./0,8 ml Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004921.00.00 | 17.06.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Innohep 18.000 Anti-Xa I.E./0,9 ml Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004922.00.00 | 17.06.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Iod YES Pharmaceutical Development Services 7,7 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle | 2204353.00.00 | 24.06.2021 | YES Pharmaceutical Development Services GmbH |
| Lenabdor 10 mg Hartkapseln | 2205532.00.00 | 08.06.2021 | Interdos Pharma B.V. |
| Lenabdor 15 mg Hartkapseln | 2205533.00.00 | 08.06.2021 | Interdos Pharma B.V. |
| Lenabdor 20 mg Hartkapseln | 2205534.00.00 | 08.06.2021 | Interdos Pharma B.V. |
| Lenabdor 2,5 mg Hartkapseln | 2205529.00.00 | 08.06.2021 | Interdos Pharma B.V. |
| Lenabdor 25 mg Hartkapseln | 2205815.00.00 | 08.06.2021 | Interdos Pharma B.V. |
| Lenabdor 5 mg Hartkapseln | 2205530.00.00 | 08.06.2021 | Interdos Pharma B.V. |
| Lenabdor 7,5 mg Hartkapseln | 2205531.00.00 | 08.06.2021 | Interdos Pharma B.V. |
| Lenalidomid Interdos Pharma 10 mg Hartkapseln | 7001754.00.00 | 07.06.2021 | Interdos Pharma B.V. |
| Lenalidomid Interdos Pharma 15 mg Hartkapseln | 7001755.00.00 | 07.06.2021 | Interdos Pharma B.V. |
| Lenalidomid Interdos Pharma 20 mg Hartkapseln | 7001756.00.00 | 07.06.2021 | Interdos Pharma B.V. |
| Lenalidomid Interdos Pharma 2,5 mg Hartkapseln | 7001751.00.00 | 28.06.2021 | Interdos Pharma B.V. |
| Lenalidomid Interdos Pharma 25 mg Hartkapseln | 7001757.00.00 | 07.06.2021 | Interdos Pharma B.V. |
| Lenalidomid Interdos Pharma 5 mg Hartkapseln | 7001752.00.00 | 07.06.2021 | Interdos Pharma B.V. |
| Lenalidomid Interdos Pharma 7,5 mg Hartkapseln | 7001753.00.00 | 07.06.2021 | Interdos Pharma B.V. |
| Levetiracetam Amarox 1000 mg Filmtabletten | 2205388.00.00 | 30.06.2021 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 2205389.00.00 | 27.06.2021 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Levetiracetam Amarox 250 mg Filmtabletten | 2205385.00.00 | 30.06.2021 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Levetiracetam Amarox 500 mg Filmtabletten | 2205386.00.00 | 30.06.2021 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Levetiracetam Amarox 750 mg Filmtabletten | 2205387.00.00 | 30.06.2021 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Minirin 240 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204044.00.00 | 22.06.2021 | Orifarm GmbH |
| MTX HEXAL 10 mg Injektionslösung im Fertiginjektor | 7000261.00.00 | 09.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| MTX HEXAL 12,5 mg Injektionslösung im Fertiginjektor | 7000262.00.00 | 09.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| MTX HEXAL 15 mg Injektionslösung im Fertiginjektor | 7000263.00.00 | 09.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| MTX HEXAL 17,5 mg Injektionslösung im Fertiginjektor | 7000264.00.00 | 09.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| MTX HEXAL 20 mg Injektionslösung im Fertiginjektor | 7000265.00.00 | 09.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| MTX HEXAL 22,5 mg Injektionslösung im Fertiginjektor | 7000266.00.00 | 09.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| MTX HEXAL 25 mg Injektionslösung im Fertiginjektor | 7000267.00.00 | 09.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| MTX HEXAL 27,5 mg Injektionslösung im Fertiginjektor | 7000268.00.00 | 09.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| MTX HEXAL 30 mg Injektionslösung im Fertiginjektor | 7000269.00.00 | 09.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| MTX HEXAL 7,5 mg Injektionslösung im Fertiginjektor | 7000260.00.00 | 09.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Mulfinya 0,5 mg Hartkapseln | 2204285.00.00 | 18.06.2021 | Vale Pharmaceuticals Limited |
| Mytolac 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2203669.00.00 | 18.06.2021 | Amdipharm Limited |
| Mytolac 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2203667.00.00 | 18.06.2021 | Amdipharm Limited |
| Mytolac 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2203668.00.00 | 18.06.2021 | Amdipharm Limited |
| Nicorette 2 mg freshmint Kaugummi (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204668.00.00 | 17.06.2021 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Nicorette 4 mg freshmint Kaugummi (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205117.00.00 | 17.06.2021 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Nocdurna 25 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204207.00.00 | 11.06.2021 | kohlpharma GmbH |
| Nocdurna 50 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204208.00.00 | 11.06.2021 | kohlpharma GmbH |
| Olmesartan Amlodipin HCT beta 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2204366.00.00 | 11.06.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2204429.00.00 | 14.06.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten | 2204369.00.00 | 14.06.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2204367.00.00 | 11.06.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten | 2204368.00.00 | 14.06.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung | 7001089.00.00 | 09.06.2021 | Schülke & Mayr GmbH |
| Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung | 7001090.00.00 | 09.06.2021 | Schülke & Mayr GmbH |
| Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung | 7001091.00.00 | 09.06.2021 | Schülke & Mayr GmbH |
| Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung | 7001092.00.00 | 09.06.2021 | Schülke & Mayr GmbH |
| Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung | 7001177.00.00 | 09.06.2021 | Schülke & Mayr GmbH |
| Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung | 7001178.00.00 | 09.06.2021 | Schülke & Mayr GmbH |
| OsvaRen, 435 mg/235 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203782.00.00 | 22.06.2021 | Orifarm GmbH |
| PABI-DEXAMETHASON 20 mg Tabletten | 2205814.00.00 | 17.06.2021 | Adamed Pharma S.A. |
| PABI-DEXAMETHASON 4 mg Tabletten | 2205812.00.00 | 17.06.2021 | Adamed Pharma S.A. |
| PABI-DEXAMETHASON 8 mg Tabletten | 2205813.00.00 | 17.06.2021 | Adamed Pharma S.A. |
| Palexia 50 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205595.00.00 | 22.06.2021 | Orifarm GmbH |
| Palexia 50 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000883.00.00 | 22.06.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Palexia retard 100 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204774.00.00 | 22.06.2021 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Palexia retard 100 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000911.00.00 | 22.06.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Palexia retard 150 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204775.00.00 | 22.06.2021 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Palexia retard 150 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000912.00.00 | 22.06.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Palexia retard 200 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204776.00.00 | 22.06.2021 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Palexia retard 200 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000913.00.00 | 22.06.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Palexia retard 250 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204901.00.00 | 28.06.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Palexia retard 250 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000914.00.00 | 22.06.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Palexia retard 50 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204459.00.00 | 28.06.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Palexia retard 50 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204773.00.00 | 22.06.2021 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Palexia retard 50 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000910.00.00 | 22.06.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Penicillin G HEXAL 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7000655.00.00 | 15.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Penicillin G HEXAL 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7000653.00.00 | 15.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Penicillin G HEXAL 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7000654.00.00 | 15.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Posaconazol AET 100 mg magensaftresistente Tabletten | 7003163.00.00 | 30.06.2021 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Pregabalin STADA 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 7000298.00.00 | 24.06.2021 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Sevikar 20 mg/5 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004219.00.00 | 29.06.2021 | Allomedic GmbH |
| SEVIKAR 20 mg/5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001592.00.00 | 29.06.2021 | Orifarm GmbH |
| Sevikar 40 mg/10 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001529.00.00 | 29.06.2021 | Allomedic GmbH |
| Sevikar 40 mg/5 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001528.00.00 | 29.06.2021 | Allomedic GmbH |
| Sildenafil Umedica 20 mg Filmtabletten | 2205165.00.00 | 18.06.2021 | Umedica Netherlands B.V. |
| Sitagavia Met 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 2205281.00.00 | 29.06.2021 | TAD Pharma GmbH |
| Sitagavia Met 50 mg/850 mg Filmtabletten | 2205280.00.00 | 29.06.2021 | TAD Pharma GmbH |
| Skinoren 15 % Gel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204260.00.00 | 10.06.2021 | Orifarm GmbH |
| Skinoren 15 % Gel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204563.00.00 | 10.06.2021 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Sorafenib Alvogen 200 mg Filmtabletten | 2204450.00.00 | 07.06.2021 | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD |
| Sorafenib HEXAL 400 mg Filmtabletten | 7000044.00.00 | 02.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Sorafenib Sigillata 200 mg Filmtabletten | 2204451.00.00 | 18.06.2021 | Sigillata Limited‘ |
| Sorafenib STADA 400 mg Filmtabletten | 7000080.00.00 | 04.06.2021 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203941.00.00 | 28.06.2021 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Teicoplanin Eberth 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen | 2203600.00.00 | 24.06.2021 | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH |
| Teicoplanin Eberth 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen | 2203601.00.00 | 24.06.2021 | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH |
| Terlipressin ADOH 0,1 mg/ml Injektionslösung | 7000243.00.00 | 08.06.2021 | ADOH B.V. |
| Ticagrelor – 1 A Pharma 60 mg Filmtabletten | 2204164.00.00 | 21.06.2021 | 1 A Pharma GmbH |
| Ticagrelor – 1 A Pharma 90 mg Filmtabletten | 2204165.00.00 | 21.06.2021 | 1 A Pharma GmbH |
| Ticagrelor HEXAL 60 mg Filmtabletten | 2204188.00.00 | 19.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Ticagrelor HEXAL 90 mg Filmtabletten | 2204189.00.00 | 19.06.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Tiotropium Glenmark 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation | 2205044.00.00 | 29.06.2021 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Tresuvi 10 mg/ml Infusionslösung | 2205033.00.00 | 14.06.2021 | Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH |
| Tresuvi 1 mg/ml Infusionslösung | 2205030.00.00 | 14.06.2021 | Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH |
| Tresuvi 2,5 mg/ml Infusionslösung | 2205031.00.00 | 14.06.2021 | Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH |
| Tresuvi 5 mg/ml Infusionslösung | 2205032.00.00 | 14.06.2021 | Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH |
| Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung | 7000070.00.00 | 21.06.2021 | Alfrapharma S.r.l. |
| Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 7000069.00.00 | 21.06.2021 | Alfrapharma S.r.l. |
| Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IE Tabletten | 2204169.00.00 | 23.06.2021 | MEDITOP Gyógyszeripari Korlátolt Felelosségu Társaság HR-Beiname: MEDITOP Pharmaceutical Ltd., MEDITOP Pharmaceutical Limited Liability Company |
| Voriconazol STADA 200 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204140.00.00 | 16.06.2021 | BB Farma s.r.l. |
| XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205635.00.00 | 04.06.2021 | Abacus Medicine A/S |
| ZODIN Omega-3 1000 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204269.00.00 | 11.06.2021 | kohlpharma GmbH |
II.
Erteilung einer Registrierung für ein homöopathisches Arzneimittel
| Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Registrierung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Wabaouabain Schuck | 2203893.00.00 | 14.06.2021 | SCHUCK GmbH |
III.
Erteilung einer Registrierung für ein traditionelles
pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39a AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Registrierung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Baldrian-Hypericum Diapharm überzogene Tabletten | 7003682.00.00 | 15.06.2021 | Diapharm GmbH & Co. KG |
| Sidroga Extrakt Erkältungstee | 2203766.00.00 | 01.06.2021 | SIDROGA Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH |
| Val-Hyp Diapharm überzogene Tabletten | 7003683.00.00 | 15.06.2021 | Diapharm GmbH & Co. KG |
IV.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Aripiprazol – 1 A Pharma 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 92965.00.00 | 07.04.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Trivastal 50 mg Retardtabletten | 89350.00.00 | 01.08.2013 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Atimos 12 Mikrogramm | 92167.00.00 | 16.02.2015 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung | 92509.00.00 | 28.08.2015 | Accord Healthcare B.V. |
| Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung | 92510.00.00 | 28.08.2015 | Accord Healthcare B.V. |
| Buprenorphin AL 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 94860.00.00 | 15.06.2016 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Buprenorphin AL 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 94861.00.00 | 15.06.2016 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Buprenorphin AL 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 94862.00.00 | 15.06.2016 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Ezetimib AL 10 mg Tabletten | 95669.00.00 | 18.01.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Trivastal 50 retard | 88987.00.00 | 02.08.2013 | Allomedic GmbH |
| Targin 5 mg/2,5 mg | 89663.00.00 | 03.09.2013 | Allomedic GmbH |
| Targin 10 mg/5 mg | 89664.00.00 | 03.09.2013 | Allomedic GmbH |
| Targin 20 mg/10 mg | 89665.00.00 | 03.09.2013 | Allomedic GmbH |
| Targin 40 mg/20 mg | 89666.00.00 | 03.09.2013 | Allomedic GmbH |
| Akineton 4 mg Retardtabletten | 89123.00.00 | 20.11.2012 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Trivastal 50 mg | 92395.00.00 | 27.11.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| CEFUROX BASICS 250 mg Filmtabletten | 94552.00.00 | 25.02.2016 | Basics GmbH |
| CEFUROX BASICS 500 mg Filmtabletten | 94553.00.00 | 25.02.2016 | Basics GmbH |
| Trevilor retard 150 mg | 87531.00.00 | 18.03.2013 | BB Farma s.r.l. |
| Requip-Modutab 4 mg Retardtabletten | 87533.00.00 | 26.11.2012 | BB Farma s.r.l. |
| Requip-Modutab 8 mg Retardtabletten | 87534.00.00 | 26.11.2012 | BB Farma s.r.l. |
| Salofalk 500 mg Magensaftresistente Tabletten | 88301.00.00 | 18.11.2012 | BB Farma s.r.l. |
| Trevilor retard 75 mg Hartkapseln, retardiert | 88306.00.00 | 13.03.2013 | BB Farma s.r.l. |
| Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta 200 mg/245 mg Filmtabletten | 97281.00.00 | 16.05.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Eskazole | 88213.00.00 | 18.12.2012 | CC-Pharma GmbH |
| Trivastal 50 mg Retardtabletten | 89468.00.00 | 01.08.2013 | CC-Pharma GmbH |
| Iberogast | 87585.00.00 | 13.12.2012 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten | 87714.00.00 | 24.01.2013 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten | 87715.00.00 | 24.01.2013 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten | 90140.00.00 | 03.09.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten | 90141.00.00 | 03.09.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten | 90142.00.00 | 03.09.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten | 90143.00.00 | 03.09.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Akineton retard Tabletten 4 mg | 90365.00.00 | 15.08.2014 | European Pharma B.V. |
| Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone | 94086.00.00 | 17.05.2016 | EVER Neuro Pharma GmbH |
| Akineton 4 mg Retardtabletten | 91695.00.00 | 24.02.2014 | FD Pharma GmbH |
| Modafinil Glenmark 100 mg Tabletten | 91990.00.00 | 03.07.2015 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Modafinil Glenmark 200 mg Tabletten | 91991.00.00 | 03.07.2015 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Bosentan HEXAL 62,5 mg Filmtabletten | 94668.00.00 | 21.07.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten | 94669.00.00 | 21.07.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| ATIMOS | 89228.00.00 | 27.02.2013 | kohlpharma GmbH |
| Iberogast | 90314.00.00 | 27.03.2014 | kohlpharma GmbH |
| TRIVASTAL 50 MG RETARD | 91859.00.00 | 25.11.2014 | kohlpharma GmbH |
| Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg Retardtabletten | 97497.00.00 | 11.07.2017 | KRKA d.d. NOVO Mesto Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto |
| Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg Retardtabletten | 97498.00.00 | 11.07.2017 | KRKA d.d. NOVO Mesto Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto |
| Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg Retardtabletten | 97499.00.00 | 11.07.2017 | KRKA d.d. NOVO Mesto Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto |
| Naldoxxa 10 mg/5 mg Retardtabletten | 97500.00.00 | 11.07.2017 | KRKA d.d. NOVO Mesto Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto |
| Naldoxxa 20 mg/10 mg Retardtabletten | 97501.00.00 | 11.07.2017 | KRKA d.d. NOVO Mesto Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto |
| Naldoxxa 40 mg/20 mg Retardtabletten | 97502.00.00 | 11.07.2017 | KRKA d.d. NOVO Mesto Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto |
| Eritretin 40 mg/g + 0,25 mg/g Gel | 95328.00.00 | 12.07.2017 | Laboratoires Bailleul S.A. |
| Dutasterid AXiromed 0,5 mg Weichkapseln | 94977.00.00 | 24.03.2017 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Ofloxa-Vision 3mg/g Augensalbe | 92145.00.00 | 06.09.2016 | OmniVision GmbH |
| Trivastal 50 mg Retardtabletten | 89075.00.00 | 01.08.2013 | Orifarm GmbH |
| REQUIP-MODUTAB 4 mg | 90167.00.00 | 08.04.2014 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Trivastal 50 mg | 91410.00.00 | 25.11.2014 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Cetirizin PUREN 10 mg Filmtabletten | 95901.00.00 | 24.10.2016 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Etoricoxib PUREN 30 mg Filmtabletten | 97033.00.00 | 16.01.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Etoricoxib PUREN 60 mg Filmtabletten | 97034.00.00 | 16.01.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Etoricoxib PUREN 90 mg Filmtabletten | 97035.00.00 | 16.01.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Etoricoxib PUREN 120 mg Filmtabletten | 97036.00.00 | 16.01.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten | 96799.00.00 | 27.04.2017 | ratiopharm GmbH |
| Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten | 89006.00.00 | 04.09.2013 | Remedix GmbH |
| Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten | 90113.00.00 | 04.09.2013 | Remedix GmbH |
| Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten | 90114.00.00 | 04.09.2013 | Remedix GmbH |
| Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten | 90115.00.00 | 04.09.2013 | Remedix GmbH |
| Mucosolvan Hustensaft-Sachets 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen im Beutel | 92428.00.00 | 25.01.2016 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Elvanse 20 mg Hartkapseln | 93471.00.00 | 08.07.2015 | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| Elvanse 40 mg Hartkapseln | 93472.00.00 | 08.07.2015 | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| Elvanse 60 mg Hartkapseln | 93473.00.00 | 08.07.2015 | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| Ezetimib STADA 10 mg Tabletten | 97142.00.00 | 18.01.2017 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Herbion Efeu Sirup 7 mg/ml Sirup | 95026.00.00 | 06.10.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Olmecor HCT 20 mg/12,5 mg Filmtabletten | 95342.00.00 | 26.10.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Olmecor HCT 20 mg/25 mg Filmtabletten | 95343.00.00 | 26.10.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Olmecor HCT 40 mg/12,5 mg Filmtabletten | 95344.00.00 | 26.10.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Olmecor HCT 40 mg/25 mg Filmtabletten | 95345.00.00 | 26.10.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Olmecor 10 mg Filmtabletten | 95346.00.00 | 26.10.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Olmecor 20 mg Filmtabletten | 95347.00.00 | 26.10.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Olmecor 40 mg Filmtabletten | 95348.00.00 | 26.10.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Zoledronsäure Tillomed 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 96215.00.00 | 29.06.2017 | TILLOMED PHARMA GmbH – Zweigniederlassung – |
| EMGE 300 mg | 91520.00.00 | 21.10.2016 | Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG |
V.
Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c AMG
| Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Registrierung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Ginkgo biloba Hevert injekt N | 16832.00.00 | 06.04.1990 | Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG |
VI.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 2 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Bupre – 1 A Pharma 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 95182.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Bupre – 1 A Pharma 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 95183.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Bupre – 1 A Pharma 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 95181.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Dutacomp – 1 A Pharma 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln | 2203432.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Baycuten HC Creme | 79687.00.00 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Tantum Rosa – Lösung zur Vaginalspülung | 15104.00.00 | Angelini Pharma Italia Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. HR-Beiname: Angelini Pharma Italia S.P.A., Angelini Pharma S.P.A., A.C.R.A.F. S.P.A., ACRAF S.P.A., Angelini S.P.A., Aziende Chimiche Riunite Angelini Franscesco – A.C.R.A.F. S.P.A. |
| Copegus 200 mg Filmtabletten | 88305.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Arimidex 1 mg Filmtabletten | 63783.00.00 | Beragena Arzneimittel GmbH |
| Ranibeta 150 | 23238.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Ranibeta 300 | 23238.01.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tramabeta | 25528.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| BSDerm | 82668.00.00 | Blutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen g.G.m.b.H |
| Campto 20 mg/ml | 48785.00.00 | CC-Pharma GmbH |
| Ampho-Moronal Lutschtabletten | 88797.00.00 | CC-Pharma GmbH |
| Campto 20 mg/ml | 48784.00.00 | CC-Pharma GmbH |
| Ulipristal Cipla 5 mg Tabletten | 2203315.00.00 | Cipla Europe NV |
| Influcid | 98834.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| MINIRIN Rhinyle 10 µg Nasentropfen, Lösung | 32188.00.00 | Ferring GmbH |
| Vinorelbin HAEMATO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 83934.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Imatinib HAEMATO 400 mg Hartkapseln | 92484.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Docetaxel HAEMATO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 89924.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Anastrozol HAEMATO | 73766.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Imatinib HAEMATO 200 mg Hartkapseln | 92483.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Irinotecan HAEMATO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 80671.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 82206.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Granisetron HAEMATO 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 80857.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Cisplatin HAEMATO 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 86179.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Letrozol HAEMATO 2,5 mg Filmtabletten | 73225.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Imatinib HAEMATO 100 mg Hartkapseln | 92482.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Duloxetin HEXAL 30 mg magensaftresistente Hartkapsel | 95546.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| DuloxeHEXAL 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | 93619.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Duloxetin HEXAL 60 mg magensaftresistente Hartkapsel | 95547.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| DuloxeHEXAL 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | 93620.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Travex One 200 mg Retardtabletten | 46414.01.00 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| Travex One 150 mg Retardtabletten | 46414.00.00 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| Travex One 300 mg Retardtabletten | 46414.02.00 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| Travex One 400 mg Retardtabletten | 46414.03.00 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| Methoxyfluran Mundipharma 99,9% Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation | 2202556.00.00 | Medical Developments NED B.V. |
| Gastrozol 40 mg | 68062.00.00 | Mibe GmbH Arzneimittel |
| Gastrozol 20 mg | 68061.00.00 | Mibe GmbH Arzneimittel |
| SEDadult Hartkapsel | 36350.00.00 | MIT Gesundheit GmbH |
| Agno-Sabona Kapseln | 39288.00.00 | MIT Gesundheit GmbH |
| Anastrozol dura 1 mg Filmtabletten | 66472.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Aripiprazol-neuraxpharm 30 mg Schmelztabletten | 92648.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Aripiprazol-neuraxpharm 10 mg Schmelztabletten | 92646.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Aripiprazol-neuraxpharm 15 mg Tabletten | 92513.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Clomipramin-neuraxpharm 25 mg | 27788.01.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Clomipramin-neuraxpharm 10 mg | 27788.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Aripiprazol-neuraxpharm 15 mg Schmelztabletten | 92647.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Aripiprazol-neuraxpharm 30 mg Tabletten | 92514.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Aripiprazol-neuraxpharm 10 mg Tabletten | 92512.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Olanzapin-neuraxpharm 10 mg S Schmelztabletten | 69688.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Pergolid-neuraxpharm 0,25 mg | 57189.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Olanzapin-neuraxpharm 5 mg S Schmelztabletten | 69687.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Olanzapin-neuraxpharm 20 mg S Schmelztabletten | 69690.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Olanzapin-neuraxpharm 15 mg S Schmelztabletten | 69689.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Aripiprazol-neuraxpharm 5 mg Tabletten | 92511.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Entacapon-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten | 84711.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Pergolid-neuraxpharm 1 mg | 57190.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Donepezil-HCl neuraxpharm 10 mg Schmelztabletten | 86235.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Zolmitriptan-neuraxpharm 2,5 mg Schmelztabletten | 88917.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Trileptal 150 mg Filmtabletten | 47357.00.00 | Novartis Pharma GmbH |
| PREDNISOLON 250 MG-ROTEXMEDICA | 6209237.00.00 | PANPHARMA GmbH |
| PREDNISOLON 25 MG-ROTEXMEDICA | 6626751.00.00 | PANPHARMA GmbH |
| Enorrie 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2201279.00.00 | Sigillata Limited‘ |
| Pennane 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten | 2203165.00.00 | Sigillata Limited‘ |
| Pennane 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten | 2203163.00.00 | Sigillata Limited‘ |
| Pennane 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2203164.00.00 | Sigillata Limited‘ |
| Pennane 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2201274.00.00 | Sigillata Limited‘ |
| Pennane 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten | 2201278.00.00 | Sigillata Limited‘ |
| Enorrie 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten | 2201283.00.00 | Sigillata Limited‘ |
| Ubretid Injektionslösung | 6428117.00.01 | Takeda GmbH |
| Panthenol-Salbe Lichtenstein | 6854742.00.00 | Winthrop Arzneimittel GmbH |
| Losartan Winthrop comp 100 mg/25 mg Filmtabletten | 67527.00.00 | Winthrop Arzneimittel GmbH |
| Pyragamma | 6146761.00.00 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
| Jodgamma 200 µg | 6297945.00.00 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
| B12 >>Ankermann<< 100 µg | 6246824.01.00 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
| Deferasirox Zentiva 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 2203250.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
| Deferasirox Zentiva 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 2203252.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
| Bortezomib Zentiva 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2202734.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
| Deferasirox Zentiva 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 2203251.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
VII.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 2 AMG
– ohne Abverkauf –
(Die im Folgenden genannten Arzneimittel verloren mit Zugang der Verzichtserklärung ihre Verkehrsfähigkeit)
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Ranitidin W 150 | 30560.00.00 | Apotex Europe Ltd. |
| Ranitidin W 300 | 30560.01.00 | Apotex Europe Ltd. |
VIII.
Erlöschen einer fiktiven Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 2 AMG
– ohne Abverkauf –
(Die im Folgenden genannten Arzneimittel verloren mit Zugang der Verzichtserklärung ihre Verkehrsfähigkeit)
| Bezeichnung des Arzneimittels | Eingangs-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| WICK Sinex Schnupfenspray | 0169294 | Wick Pharma-Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH |
IX.
Erlöschen einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2
in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Eingangs-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Hepar compositum Heel | 90675.00.00 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| Sodagoheel | 90540.00.00 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
X.
Erlöschen einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2
in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Reg.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Kräuter-Bronchialtropfen | 77054.00.00 | Medizina Natura GmbH Naturprodukte-Kräuter und andere Naturstoffe + Naturheilmittel |
XI.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| JSO Bicomplex 17 | DHU Bicomplex 17 | 62943.00.00 |
| JSO Bicomplex 12 | DHU Bicomplex 12 | 60319.00.00 |
| JSO Bicomplex 20 | DHU Bicomplex 20 | 62945.00.00 |
| JSO Bicomplex 30 | DHU Bicomplex 30 | 60320.00.00 |
| JSO Bicomplex 24 | DHU Bicomplex 24 | 62946.00.00 |
| JSO Bicomplex 25 | DHU Bicomplex 25 | 62947.00.00 |
| JSO Bicomplex 15 | DHU Bicomplex 15 | 62941.00.00 |
| JSO Bicomplex 26 | DHU Bicomplex 26 | 62948.00.00 |
| JSO Bicomplex 19 | DHU Bicomplex 19 | 62944.00.00 |
| JSO Bicomplex 16 | DHU Bicomplex 16 | 62942.00.00 |
| JSO Bicomplex 23 | DHU Bicomplex 23 | 2521788.00.00 |
| JSO Bicomplex 18 | DHU Bicomplex 18 | 2521790.00.00 |
| JSO Bicomplex 29 | DHU Bicomplex 29 | 2521785.00.00 |
| JSO Bicomplex 2 | DHU Bicomplex 2 | 2521794.00.00 |
| JSO Bicomplex 21 | DHU Bicomplex 21 | 2521789.00.00 |
| JSO Bicomplex 22 | DHU Bicomplex 22 | 2521787.00.00 |
| JSO Bicomplex 4 | DHU Bicomplex 4 | 2521793.00.00 |
| JSO Bicomplex 5 | DHU Bicomplex 5 | 2521792.00.00 |
| JSO Bicomplex 28 | DHU Bicomplex 28 | 2521786.00.00 |
| JSO Bicomplex 11 | DHU Bicomplex 11 | 2521791.00.00 |
| Aripiprazol Macleods 5 mg Tabletten | Aripiprazol-Glenmark 5 mg Tabletten | 93109.00.00 |
| Aripiprazol Macleods 10 mg Tabletten | Aripiprazol-Glenmark 10 mg Tabletten | 93110.00.00 |
| Aripiprazol Macleods 15 mg Tabletten | Aripiprazol-Glenmark 15 mg Tabletten | 93111.00.00 |
| Aripiprazol Macleods 30 mg Tabletten | Aripiprazol-Glenmark 30 mg Tabletten | 93112.00.00 |
| Rhododendroneel SN | GELENK TROPFEN | 6046901.00.00 |
| Dabigatranetexilat Esteve Pharmaceuticals 110 mg, Hartkapseln | Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 110 mg, Hartkapseln | 97208.00.00 |
| Dabigatranetexilat Esteve Pharmaceuticals 150 mg, Hartkapseln | Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 150 mg, Hartkapseln | 97209.00.00 |
| Dabigatranetexilat Esteve Pharmaceuticals 75 mg, Hartkapseln | Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 75 mg, Hartkapseln | 97207.00.00 |
| PASCOSABAL | Pascosabal | 6736528.00.00 |
| JSO Bicomplex 10 | DHU Bicomplex 10 | 60318.00.00 |
| Tiotropium APC Instytut 18 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation | Tiotropium Glenmark 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation | 2205044.00.00 |
| Noxom S | SCHLAF + ENTSPANNUNGS TROPFEN | 6342456.00.00 |
| Amoxicillin Kappler 750 mg Tabletten | Amoxicillin Heumann 750 mg Tabletten | 2203702.00.00 |
| Amoxicillin Kappler 1000 mg Tabletten | Amoxicillin Heumann 1000 mg Tabletten | 2203703.00.00 |
| Amoxicillin Kappler 500 mg Tabletten | Amoxicillin Heumann 500 mg Tabletten | 2203701.00.00 |
| Oxycodon G.L. Pharma 60 mg Retardtabletten | Oxypro 60 mg Retardtabletten | 2205402.00.00 |
| Oxycodon G.L. Pharma 30 mg Retardtabletten | Oxypro 30 mg Retardtabletten | 2205401.00.00 |
| Oxycodon G.L. Pharma 15 mg Retardtabletten | Oxypro 15 mg Retardtabletten | 2205400.00.00 |
| Innohep 20.000 Anti-Xa I.E./ml Fertigspritzen Injektionslösung | innohep 14.000 Anti-Xa I.E./0,7 ml Injektionslösung, Fertigspritze | 60651.00.00 |
| Lidocain 1,0%-Steigerwald | Lidocain pharmarissano Ampulle 1% | 6299745.00.00 |
| PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung | PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml Infusionslösung | 82489.00.00 |
| Oxypro 20 mg Retardtabletten | Oxycodon HCl Lannacher 20 mg Retardtabletten | 76283.00.00 |
| Oxypro 10 mg Retardtabletten | Oxycodon HCl Lannacher 10 mg Retardtabletten | 76282.00.00 |
| Oxypro 5 mg Retardtabletten | Oxycodon HCl Lannacher 5 mg Retardtabletten | 76281.00.00 |
| Oxypro 40 mg Retardtabletten | Oxycodon HCl Lannacher 40 mg Retardtabletten | 76284.00.00 |
| Oxypro 80 mg Retardtabletten | Oxycodon HCl Lannacher 80 mg Retardtabletten | 76285.00.00 |
| Oxycodon HCl Lannacher 40 mg Retardtabletten | Oxypro 40 mg Retardtabletten | 76279.00.00 |
| Oxycodon HCl Lannacher 20 mg Retardtabletten | Oxypro 20 mg Retardtabletten | 76278.00.00 |
| Oxycodon HCl Lannacher 80 mg Retardtabletten | Oxypro 80 mg Retardtabletten | 76280.00.00 |
| Oxycodon HCl Lannacher 10 mg Retardtabletten | Oxypro 10 mg Retardtabletten | 76277.00.00 |
| Oxycodon HCl Lannacher 5 mg Retardtabletten | Oxypro 5 mg Retardtabletten | 76276.00.00 |
| Fentanyl TAD 25 Mikrogramm/Stunde (4,2 mg) transdermales Pflaster | Fentinal 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 67368.00.00 |
| Fentanyl TAD 50 Mikrogramm/Stunde (8,4 mg) transdermales Pflaster | Fentinal 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 67369.00.00 |
| Fentanyl TAD 75 Mikrogramm/Stunde (12,6 mg) transdermales Pflaster | Fentinal 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 67370.00.00 |
| Fentanyl TAD 100 Mikrogramm/Stunde (16,8 mg) transdermales Pflaster | Fentinal 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 67371.00.00 |
| Pantoprazol Macleods 20 mg magensaftresistente Tabletten | Pantoprazol Holsten 20 mg magensaftresistente Tabletten | 88283.00.00 |
| Tramadol Heumann Tropfen | Tramadol Aristo Tropfen | 25530.00.00 |
| Mesalazin ESPL 1 g Zäpfchen | Asacol 1 g Zäpfchen | 2205811.00.00 |
| Ciclopirox-ADGC 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack | Ciclopirox ADGC 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack | 7000230.00.00 |
| Pantoprazol Macleods 40 mg magensaftresistente Tabletten | Pantoprazol Holsten 40 mg magensaftresistente Tabletten | 81864.00.00 |
| Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Orangengeschmack Lutschtabletten | Lemocin gegen Halsschmerzen Lidocainhydrochlorid / Amylmetacresol / Dichlorbenzylalkohol 2 mg / 0,6 mg / 1,2 mg Orangengeschmack Lutschtabletten | 90492.00.00 |
| Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Minze Lutschtabletten | Lemocin gegen Halsschmerzen Lidocainhydrochlorid / Amylmetacresol / Dichlorbenzylalkohol 2 mg / 0,6 mg / 1,2 mg Minze Lutschtabletten | 90491.00.00 |
| Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Honig & Zitronengeschmack Lutschtabletten | Lemocin gegen Halsschmerzen Lidocainhydrochlorid / Amylmetacresol / Dichlorbenzylalkohol 2 mg / 0,6 mg / 1,2 mg Honig- und Zitronengeschmack Lutschtabletten | 90493.00.00 |
| Octeniphen | octenisept liquid | 46425.00.00 |
| Tevacidol 0,5 µg Weichkapseln | Alfacalcidol Theramex 0,5 Mikrogramm Weichkapseln | 57419.00.00 |
| Clopidogrel Heumann 75 mg Filmtabletten | Clopidogrel Pharmathen 75 mg Filmtabletten | 74692.00.00 |
| Midazolam Liconsa 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle | Midazolam Desitin 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle | 2205134.00.00 |
| Midazolam Liconsa 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle | Midazolam Desitin 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle | 2205136.00.00 |
| Midazolam Liconsa 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle | Midazolam Desitin 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle | 2205137.00.00 |
| Midazolam Liconsa 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle | Midazolam Desitin 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle | 2205135.00.00 |
| innohep 20.000 Anti-Xa I.E./ml Fertigspritzen Injektionslösung | innohep 8.000 Anti-Xa I.E./0,4 ml Injektionslösung, Fertigspritze | 55647.00.00 |
| Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung | Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 63246.00.00 |
| Tevacidol 1 µg Weichkapseln | Alfacalcidol Theramex 1 Mikrogramm Weichkapseln | 28714.00.00 |
| Tevacidol 0,25 µg Weichkapseln | Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm Weichkapseln | 28714.01.00 |
| Transtec PRO 35 Mikrogramm/h | Transtec 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | 87716.00.00 |
| Aconitum napellus D3 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D4, D6, D10, D20, D30) | Aconitum napellus D4 (Zulassung gilt auch für den Verdünnungsgrad: D6) | 6631143.00.00 |
| HYALART, Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung | HYALGAN, Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung | 97157.00.00 |
| Nicorette Spray | Nicorette Mint Spray | 91895.00.00 |
| Pantoprazol Q-Pharm 20 mg magensaftresistente Tabletten | Pantopra-Q 20 mg magensaftresistente Tabletten | 90419.00.00 |
| Pantoprazol Q-Pharm 40 mg magensaftresistente Tabletten | Pantopra-Q 40 mg magensaftresistente Tabletten | 90420.00.00 |
| Dorzolamid + Timolol Pharma Stulln sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | DorzoComp-Vision sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 2204211.00.00 |
| JSO Bicomplex 3 | DHU Bicomplex 3 | 62934.00.00 |
| JSO Bicomplex 14 | DHU Bicomplex 14 | 62940.00.00 |
| JSO Bicomplex 9 | DHU Bicomplex 9 | 62938.00.00 |
| JSO Bicomplex 13 | DHU Bicomplex 13 | 62939.00.00 |
| JSO Bicomplex 6 | DHU Bicomplex 6 | 62935.00.00 |
| JSO Bicomplex 7 | DHU Bicomplex 7 | 62936.00.00 |
| JSO Bicomplex 27 | DHU Bicomplex 27 | 62949.00.00 |
| JSO Bicomplex 8 | DHU Bicomplex 8 | 62937.00.00 |
| JSO Bicomplex 1 | DHU Bicomplex 1 | 62933.00.00 |
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter: www.dimdi.de
Bonn, den 11. Oktober 2021
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Prof. Dr. M. Horn
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