Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
508. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 9. November 2021
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Adepend 50 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204224.00.00 | 10.07.2021 | Orifarm GmbH |
| Arucom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204185.00.00 | 29.07.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Arucom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205835.00.00 | 28.07.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Astonin H 0,1 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203969.00.00 | 16.07.2021 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Astonin H 0,1 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204332.00.00 | 16.07.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Astonin H 0,1 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205572.00.00 | 17.07.2021 | Allomedic GmbH |
| Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 7000001.00.00 | 29.07.2021 | Micro Labs GmbH |
| Biotin Euro Vital Pharma 5 mg | 7001955.00.00 | 13.07.2021 | Euro Vital Pharma GmbH |
| Bortezomib Cipla 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 7002107.00.00 | 05.07.2021 | KOANAA Healthcare GmbH |
| Bortezomib Zentiva 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 7004199.00.00 | 29.07.2021 | Zentiva Pharma GmbH |
| Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren | 2205573.00.00 | 10.07.2021 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Calcipotriol/Betamethason Orifarm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel | 7000105.00.00 | 10.07.2021 | Orifarm Generics A/S |
| Cefepim Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2204817.00.00 | 31.07.2021 | Accord Healthcare B.V. |
| Cefepim Accord 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2204818.00.00 | 31.07.2021 | Accord Healthcare B.V. |
| Ceftazidim PharmSol 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2203272.00.00 | 02.07.2021 | DALI Pharma GmbH |
| Ceftazidim PharmSol 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2203273.00.00 | 02.07.2021 | DALI Pharma GmbH |
| Ceftazidim PharmSol 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2203271.00.00 | 02.07.2021 | DALI Pharma GmbH |
| CELEBREX 100 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204236.00.00 | 27.07.2021 | Beragena Arzneimittel GmbH |
| CELEBREX 200 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204237.00.00 | 27.07.2021 | Beragena Arzneimittel GmbH |
| Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten | 2204872.00.00 | 12.07.2021 | Micro Labs GmbH |
| Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten | 2204873.00.00 | 12.07.2021 | Micro Labs GmbH |
| Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204105.00.00 | 02.07.2021 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Darifenacin Aristo 7,5 mg Retardtabletten | 7001134.00.00 | 23.07.2021 | Aristo Pharma GmbH |
| Deferasirox HEXAL 180 mg Filmtabletten | 2205479.00.00 | 06.07.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Deferasirox HEXAL 360 mg Filmtabletten | 2205480.00.00 | 06.07.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Deferasirox HEXAL 90 mg Filmtabletten | 2205478.00.00 | 06.07.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Desogestrel Laboratorios Leon Farma 75 Mikrogramm Filmtabletten | 7000270.00.00 | 04.07.2021 | Laboratorios León Farma, SA |
| Duodart 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204519.00.00 | 28.07.2021 | Orifarm GmbH |
| Duodart 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204843.00.00 | 26.07.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205742.00.00 | 09.07.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Dutasterid Aristo 0,5 mg Weichkapseln | 7001404.00.00 | 05.07.2021 | Aristo Pharma GmbH |
| Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten | 2203083.00.00 | 13.07.2021 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/20 mg Filmtabletten | 2204026.00.00 | 28.07.2021 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Ethinylestradiol/Levonorgestrel AL 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten | 2205540.00.00 | 22.07.2021 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Ethinylestradiol/Levonorgestrel Laboratorios Leon Farma 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten | 205866.00.00 | 23.07.2021 | Laboratorios León Farma, SA |
| Ethinylestradiol/Levonorgestrel STADA 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten | 2205816.00.00 | 24.07.2021 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Exemestan Pfizer 25 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204735.00.00 | 22.07.2021 | kohlpharma GmbH |
| Fesoterodin AL 4 mg Retardtabletten | 7000228.00.00 | 23.07.2021 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Fesoterodin AL 8 mg Retardtabletten | 7000229.00.00 | 23.07.2021 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Fosrenol 1000 mg Kautabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204251.00.00 | 16.07.2021 | Orifarm GmbH |
| Gentamicin Noridem 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2203244.00.00 | 29.07.2021 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Gentamicin Noridem 40 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2203245.00.00 | 29.07.2021 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Gentamicin Noridem 80 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2203246.00.00 | 29.07.2021 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Humatrope für Pen 24 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204206.00.00 | 23.07.2021 | Orifarm GmbH |
| innohep 3.500 Anti-Xa I.E. (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204987.00.00 | 09.07.2021 | kohlpharma GmbH |
| innohep 4.500 Anti-Xa I.E. (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204988.00.00 | 09.07.2021 | kohlpharma GmbH |
| Lenzetto (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205111.00.00 | 23.07.2021 | kohlpharma GmbH |
| Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten | 2204927.00.00 | 24.07.2021 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Malina 75 Mikrogramm Filmtabletten | 2204411.00.00 | 06.07.2021 | biomo pharma GmbH |
| Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2204562.00.00 | 02.07.2021 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2204561.00.00 | 02.07.2021 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Nizoral 2% Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204039.00.00 | 01.07.2021 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Omnic Ocas 0,4 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204244.00.00 | 27.07.2021 | Allomedic GmbH |
| Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung | 2205364.00.00 | 23.07.2021 | Baxter Holding B.V. |
| Pregabalin AL 100 mg Hartkapseln | 2205771.00.00 | 23.07.2021 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Pregabalin AL 150 mg Hartkapseln | 2205772.00.00 | 23.07.2021 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Pregabalin AL 200 mg Hartkapseln | 2205773.00.00 | 23.07.2021 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Pregabalin AL 225 mg Hartkapseln | 2205774.00.00 | 23.07.2021 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Pregabalin AL 25 mg Hartkapseln | 2205768.00.00 | 23.07.2021 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Pregabalin AL 50 mg Hartkapseln | 2205769.00.00 | 23.07.2021 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Pregabalin beta 100 mg Hartkapseln | 7001199.00.00 | 22.07.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pregabalin beta 150 mg Hartkapseln | 7001200.00.00 | 22.07.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pregabalin beta 200 mg Hartkapseln | 7001201.00.00 | 22.07.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pregabalin beta 225 mg Hartkapseln | 7001202.00.00 | 22.07.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pregabalin beta 25 mg Hartkapseln | 7001196.00.00 | 22.07.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pregabalin beta 300 mg Hartkapseln | 7001203.00.00 | 22.07.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pregabalin beta 50 mg Hartkapseln | 7001197.00.00 | 22.07.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pregabalin beta 75 mg Hartkapseln | 7001198.00.00 | 22.07.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Rivaroxaban AbZ 10 mg Filmtabletten | 2203752.00.00 | 24.07.2021 | ratiopharm GmbH |
| Rivaroxaban AbZ 15 mg Filmtabletten | 2203753.00.00 | 24.07.2021 | ratiopharm GmbH |
| Rivaroxaban AbZ 20 mg Filmtabletten | 2203754.00.00 | 24.07.2021 | ratiopharm GmbH |
| Rivaroxaban AbZ 2,5 mg Filmtabletten | 2203751.00.00 | 24.07.2021 | ratiopharm GmbH |
| Rivaroxaban-ratiopharm 10 mg Filmtabletten | 2203748.00.00 | 25.07.2021 | ratiopharm GmbH |
| Rivaroxaban-ratiopharm 15 mg Filmtabletten | 2203749.00.00 | 27.07.2021 | ratiopharm GmbH |
| Rivaroxaban-ratiopharm 20 mg Filmtabletten | 2203750.00.00 | 27.07.2021 | ratiopharm GmbH |
| Rivaroxaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten | 2203747.00.00 | 27.07.2021 | ratiopharm GmbH |
| Rivaroxaban-ratiopharm Starterpackung 15 mg und 20 mg Filmtabletten | 2204000.00.00 | 27.07.2021 | ratiopharm GmbH |
| Rosalina 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten | 2203951.00.00 | 23.07.2021 | biomo pharma GmbH |
| Salofalk 1 g Suppositorien (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204383.00.00 | 27.07.2021 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| SEVIKAR 20 mg/5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204483.00.00 | 05.07.2021 | Abacus Medicine A/S |
| SEVIKAR 20 mg/5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204747.00.00 | 02.07.2021 | BB Farma s.r.l. |
| SEVIKAR 40 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205619.00.00 | 05.07.2021 | Abacus Medicine A/S |
| SEVIKAR 40 mg/5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204748.00.00 | 02.07.2021 | BB Farma s.r.l. |
| SEVIKAR 40 mg/5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205618.00.00 | 05.07.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203967.00.00 | 06.07.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Thiotepa HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7000424.00.00 | 24.07.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Thiotepa HEXAL 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7000423.00.00 | 24.07.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Tiotropium Helm 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation | 7000476.00.00 | 14.07.2021 | Helm AG |
| Urapidil Ethypharm 25 mg Injektions-/Infusionslösung | 2206260.00.00 | 30.07.2021 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| Urapidil Ethypharm 50 mg Injektions-/Infusionslösung | 7000710.00.00 | 30.07.2021 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| vardenafil-biomo 10 mg Filmtabletten | 7003059.00.00 | 05.07.2021 | biomo pharma GmbH |
| vardenafil-biomo 20 mg Filmtabletten | 7003060.00.00 | 05.07.2021 | biomo pharma GmbH |
| Venlafaxin AbZ 150 mg Hartkapseln, retardiert | 2204466.00.00 | 17.07.2021 | AbZ-Pharma GmbH |
| Venlafaxin AbZ 150 mg Hartkapseln, retardiert | 2204500.00.00 | 17.07.2021 | AbZ-Pharma GmbH |
| Venlafaxin AbZ 37,5 mg Hartkapseln, retardiert | 2204464.00.00 | 17.07.2021 | AbZ-Pharma GmbH |
| Venlafaxin AbZ 37,5 mg Hartkapseln, retardiert | 2204498.00.00 | 17.07.2021 | AbZ-Pharma GmbH |
| Venlafaxin AbZ 75 mg Hartkapseln, retardiert | 2204465.00.00 | 17.07.2021 | AbZ-Pharma GmbH |
| Venlafaxin AbZ 75 mg Hartkapseln, retardiert | 2204499.00.00 | 17.07.2021 | AbZ-Pharma GmbH |
| Venlafaxin-ratiopharm 150 mg Hartkapseln, retardiert | 2204463.00.00 | 17.07.2021 | AbZ-Pharma GmbH |
| Venlafaxin-ratiopharm 37,5 mg Hartkapseln, retadiert | 2204461.00.00 | 17.07.2021 | AbZ-Pharma GmbH |
| Venlafaxin-ratiopharm 75 mg Hartkapseln, retadiert | 2204462.00.00 | 17.07.2021 | AbZ-Pharma GmbH |
| Vividrin Azelastin EDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 2204959.00.00 | 16.07.2021 | Bausch Health Ireland Limited |
| ZOMACTON 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203852.00.00 | 16.07.2021 | Orifarm GmbH |
II.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Gabapentin AbZ 600 mg Filmtabletten | 95254.00.00 | 16.02.2017 | AbZ-Pharma GmbH |
| Gabapentin AbZ 800 mg Filmtabletten | 95255.00.00 | 16.02.2017 | AbZ-Pharma GmbH |
| Atrovent N Dosier-Aerosol | 87518.00.00 | 21.03.2013 | ADL Pharma GmbH |
| Apulco Acometh CO CH4 C2H2 0,3% 0,3% 0,3%, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet | 90648.00.00 | 14.04.2016 | Air Products GmbH |
| Apulco COHe 0,28% 9,5%, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet | 90649.00.00 | 14.04.2016 | Air Products GmbH |
| Pentoxyverin AL 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 95686.00.00 | 14.06.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Kybella 10 mg/ml Injektionslösung | 98586.00.00 | 12.01.2018 | Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 94094.00.00 | 01.12.2016 | Amomed Pharma GmbH |
| Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung | 94096.00.00 | 01.12.2016 | Amomed Pharma GmbH |
| Febuxostat Aristo 80 mg Filmtabletten | 2200948.00.00 | 07.06.2019 | Aristo Pharma GmbH |
| Febuxostat Aristo 120 mg Filmtabletten | 2200949.00.00 | 07.06.2019 | Aristo Pharma GmbH |
| Symbicort Turbohaler 320/9 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation | 87267.00.00 | 07.01.2013 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Fucithalmic 10 mg/g Augentropfen | 87713.00.00 | 28.01.2013 | AxiCorp Pharma GmbH |
| PENTASA Rektalsuspension | 88198.00.00 | 16.04.2013 | AxiCorp Pharma GmbH |
| IRBESARTAN COMP BASICS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten | 82393.00.00 | 03.07.2012 | Basics GmbH |
| IRBESARTAN COMP BASICS 300 mg/12,5 mg Filmtabletten | 82394.00.00 | 03.07.2012 | Basics GmbH |
| IRBESARTAN COMP BASICS 300 mg/25 mg Filmtabletten | 82395.00.00 | 03.07.2012 | Basics GmbH |
| ETORICOXIB BASICS 30 mg Filmtabletten | 95915.00.00 | 27.04.2017 | Basics GmbH |
| ETORICOXIB BASICS 60 mg Filmtabletten | 95916.00.00 | 27.04.2017 | Basics GmbH |
| ETORICOXIB BASICS 90 mg Filmtabletten | 95917.00.00 | 27.04.2017 | Basics GmbH |
| ETORICOXIB BASICS 120 mg Filmtabletten | 95918.00.00 | 27.04.2017 | Basics GmbH |
| Actonel 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten | 88303.00.00 | 13.03.2013 | BB Farma s.r.l. |
| Loceryl Nagellack | 88307.00.00 | 09.05.2013 | BB Farma s.r.l. |
| Pemetrexed beta 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 96957.00.00 | 14.08.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pemetrexed beta 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 96958.00.00 | 14.08.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Nevirapin beta 400 mg Retardtabletten | 97809.00.00 | 24.10.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Brimonidin-Bluefish 2 mg/ml Augentropfen, Lösung | 2200071.00.00 | 09.03.2018 | Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) |
| Ferrlecit 62,5 mg | 87011.00.00 | 07.05.2013 | CC – Pharma GmbH |
| Atrovent N Dosier-Aerosol | 88710.00.00 | 08.03.2013 | CC-Pharma GmbH |
| Calciumgluconat DEMO 10% w/v Injektionslösung | 95417.00.00 | 10.01.2017 | DEMO S.A. |
| Amlodipin/Valsartan Denk 5 mg/80 mg Filmtabletten | 97761.00.00 | 14.01.2017 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Amlodipin/Valsartan Denk 5 mg/160 mg Filmtabletten | 97762.00.00 | 14.01.2017 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Amlodipin/Valsartan Denk 10 mg/160 mg Filmtabletten | 97763.00.00 | 14.01.2017 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Minoxicutan Frauen 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung | 95953.00.00 | 15.12.2016 | Dermapharm Aktiengesellschaft |
| Minoxicutan Männer 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung | 95954.00.00 | 15.12.2016 | Dermapharm Aktiengesellschaft |
| Femara 2,5 mg Filmtabletten | 88392.00.00 | 12.03.2013 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Morphinsulfat Dopiopharm 20 mg Retardtabletten | 94192.00.00 | 08.12.2016 | Dopiopharm GmbH |
| Morphinsulfat Dopiopharm 45 mg Retardtabletten | 94193.00.00 | 08.12.2016 | Dopiopharm GmbH |
| Valsimia 5 mg/80 mg Filmtabletten | 94565.00.00 | 07.06.2016 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. |
| Valsimia 5 mg/160 mg Filmtabletten | 94566.00.00 | 07.06.2016 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. |
| Valsimia 10 mg/160 mg Filmtabletten | 94567.00.00 | 07.06.2016 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. |
| Transtec 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | 87716.00.00 | 13.03.2013 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Zomacton 10 mg/ml | 88407.00.00 | 15.03.2013 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Monuril 3000 mg Granulat | 88530.00.00 | 26.03.2013 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Alpicort | 89404.00.00 | 02.04.2013 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 5 mg/2,5 mg Retardtabletten | 96771.00.00 | 14.04.2017 | Ethypharm |
| Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 10 mg/5 mg Retardtabletten | 96772.00.00 | 14.04.2017 | Ethypharm |
| Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 20 mg/10 mg Retardtabletten | 96773.00.00 | 14.04.2017 | Ethypharm |
| Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 40 mg/20 mg Retardtabletten | 96774.00.00 | 14.04.2017 | Ethypharm |
| Ferlixit 62,5 mg/5 ml | 87687.00.00 | 11.03.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Atimos 12 Mikrogramm | 88276.00.00 | 27.02.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Navelbine 80 mg Weichkapseln | 88708.00.00 | 10.04.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung | 95870.00.00 | 02.12.2016 | EVER Valinject GmbH |
| Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 95871.00.00 | 02.12.2016 | EVER Valinject GmbH |
| Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 95925.00.00 | 02.12.2016 | EVER Valinject GmbH |
| Nocdurna 25 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen | 94725.00.00 | 06.09.2016 | Ferring Arzneimittel GmbH |
| Nocdurna 50 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen | 94726.00.00 | 06.09.2016 | Ferring Arzneimittel GmbH |
| Sildenafil FOSUNPHARMA 50 mg Filmtabletten | 98110.00.00 | 31.03.2017 | Fosun Pharma Sp. z.o.o. |
| Sildenafil FOSUNPHARMA 100 mg Filmtabletten | 98111.00.00 | 31.03.2017 | Fosun Pharma Sp. z.o.o. |
| Benelyte Infusionslösung | 90948.00.00 | 05.09.2016 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung | 95306.00.00 | 29.11.2016 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Levetiracetam Sciecure 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 96925.00.00 | 30.11.2017 | GENMED Pharma GmbH |
| Montelukast Heumann 10 mg Filmtabletten | 91373.00.00 | 09.04.2015 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Nevirapin Heumann 400 mg Retardtabletten | 95659.00.00 | 29.12.2017 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg Filmtabletten | 96301.00.00 | 19.04.2017 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| L-Poladdict 2,5 mg Tabletten | 96249.00.00 | 28.12.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| L-Poladdict 5 mg Tabletten | 96250.00.00 | 28.12.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| L-Poladdict 20 mg Tabletten | 96251.00.00 | 28.12.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| L-Poladdict 30 mg Tabletten | 96252.00.00 | 28.12.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Levomethadon HEXAL 2,5 mg Tabletten | 96253.00.00 | 28.12.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Levomethadon HEXAL 5 mg Tabletten | 96254.00.00 | 28.12.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Levomethadon HEXAL 20 mg Tabletten | 96255.00.00 | 28.12.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Levomethadon HEXAL 30 mg Tabletten | 96256.00.00 | 28.12.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Darunavir HEXAL 600 mg Filmtabletten | 96574.00.00 | 26.02.2018 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Darunavir HEXAL 800 mg Filmtabletten | 96575.00.00 | 26.02.2018 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Ivabradin HEXAL 5 mg Filmtabletten | 96687.00.00 | 06.02.2017 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Ivabradin HEXAL 7,5 mg Filmtabletten | 96688.00.00 | 06.02.2017 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Munalea 20 0,02 mg/0,15 mg Filmtabletten | 2204079.00.00 | 24.12.2019 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Munalea 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten | 2204080.00.00 | 24.12.2019 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg Retardtabletten | 97767.00.00 | 22.03.2017 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 10 mg Retardtabletten | 97768.00.00 | 22.03.2017 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 20 mg Retardtabletten | 97769.00.00 | 22.03.2017 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 40 mg Retardtabletten | 97771.00.00 | 22.03.2017 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 80 mg Retardtabletten | 97773.00.00 | 22.03.2017 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Nevirapin-Hormosan 400 mg Retardtabletten | 98862.00.00 | 03.02.2018 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem | 96796.00.00 | 23.03.2017 | Jenapharm GmbH & Co. KG |
| RUBY-FILL 3,7 GBq 82Sr/82Rb-Generator | 81452.00.00 | 04.12.2016 | Jubilant Pharmaceuticals NV |
| Norspan 5 Mikrogramm/h | 88219.00.00 | 16.04.2013 | kohlpharma GmbH |
| Jurnista 4 mg | 88569.00.00 | 04.04.2013 | kohlpharma GmbH |
| Jurnista 8 mg | 88570.00.00 | 08.04.2013 | kohlpharma GmbH |
| Jurnista 16 mg | 88571.00.00 | 04.04.2013 | kohlpharma GmbH |
| Jurnista 32 mg | 88572.00.00 | 08.04.2013 | kohlpharma GmbH |
| Jurnista 64 mg | 88573.00.00 | 08.04.2013 | kohlpharma GmbH |
| NAVELBINE 80 mg | 91846.00.00 | 19.11.2014 | kohlpharma GmbH |
| Caspofungin Lorien 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 95866.00.00 | 22.11.2016 | Laboratorios Lorien S.L. |
| Caspofungin Lorien 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 95867.00.00 | 22.11.2016 | Laboratorios Lorien S.L. |
| Buprenorphin Libra-Pharm 3 Tage 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 95490.00.00 | 23.11.2016 | Libra-Pharm GmbH |
| Buprenorphin Libra-Pharm 3 Tage 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 95491.00.00 | 23.11.2016 | Libra-Pharm GmbH |
| Buprenorphin Libra-Pharm 3 Tage 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 95492.00.00 | 23.11.2016 | Libra-Pharm GmbH |
| Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg/12,5 mg Filmtabletten |
96119.00.00 | 11.01.2017 | Micro Labs GmbH |
| Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs 300 mg/12,5 mg Filmtabletten |
96120.00.00 | 11.01.2017 | Micro Labs GmbH |
| Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten |
96121.00.00 | 11.01.2017 | Micro Labs GmbH |
| Quetiapin-neuraxpharm 50 mg Retardtabletten | 97690.00.00 | 18.01.2017 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Quetiapin-neuraxpharm 150 mg Retardtabletten | 97691.00.00 | 18.01.2017 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Quetiapin-neuraxpharm 200 mg Retardtabletten | 97692.00.00 | 18.01.2017 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Quetiapin-neuraxpharm 300 mg Retardtabletten | 97693.00.00 | 18.01.2017 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Quetiapin-neuraxpharm 400 mg Retardtabletten | 97694.00.00 | 18.01.2017 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Norspan 5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | 88361.00.00 | 23.03.2013 | PB Pharma GmbH |
| Norspan 10 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | 88362.00.00 | 23.03.2013 | PB Pharma GmbH |
| Norspan 20 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | 88363.00.00 | 23.03.2013 | PB Pharma GmbH |
| Ferrlecit 62,5 mg | 88983.00.00 | 12.04.2013 | PB Pharma GmbH |
| Morphin PAINBREAK 20 mg Retardtabletten | 94200.00.00 | 08.12.2016 | PB Pharma GmbH |
| Morphin PAINBREAK 45 mg Retardtabletten | 94201.00.00 | 08.12.2016 | PB Pharma GmbH |
| PlatiCept 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2201433.00.00 | 15.08.2018 | PharmaCept GmbH |
| Pred Forte | 87231.00.00 | 18.01.2013 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| TOBRADEX 3 mg/ml / 1 mg/ml Augentropfensuspension | 88151.00.00 | 31.01.2013 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Ferrlecit 62,5 mg | 89235.00.00 | 24.04.2013 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Atrovent N Dosier-Aerosol | 92073.00.00 | 06.08.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten | 97524.00.00 | 06.03.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Montelukast PUREN 5 mg Kautabletten | 97525.00.00 | 06.03.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Palonosetron RAFARM 250 Mikrogramm Injektionslösung | 94910.00.00 | 15.03.2017 | RAFARM S.A. |
| Entecavir-ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten | 97741.00.00 | 29.05.2017 | ratiopharm GmbH |
| Entecavir-ratiopharm 1 mg Filmtabletten | 97742.00.00 | 29.05.2017 | ratiopharm GmbH |
| Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten | 96365.00.00 | 03.04.2017 | Theramex Ireland Limited |
| Pollival 1,0 mg/ml Nasenspray, Lösung | 89370.00.00 | 15.12.2014 | URSAPHARM Arzneimittel GmbH |
III.
Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39c Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Cardikan Tropfen | 88201.00.00 | 19.03.2016 | Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG |
| Cardiplant Tropfen | 88202.00.00 | 01.04.2016 | Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG |
| Crataegutt Herz-Kreislauf-Tropfen | 88203.00.00 | 21.03.2016 | Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG |
| Echinacin Salbe Madaus | 76713.00.00 | 24.09.2015 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| Salucur Sabal-Kürbis-Kapseln | 93322.00.00 | 16.09.2015 | SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG Beiname: SALUS Haus GmbH & Co. KG |
IV.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Suprefact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat | 95016.00.00 | Allomedic GmbH |
| Omnic Tocas 0,4 mg | 97104.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Clopidogrel PUREN 75 mg Filmtabletten | 95174.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| COPAXONE 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 94945.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Clarithromycin Inresa 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 94708.00.00 | Inresa Arzneimittel GmbH |
| MINIRIN 120 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen | 95944.00.00 | Orifarm GmbH |
| Asasantin Retard 200 mg/25 mg Retardkapseln | 96502.00.00 | Orifarm GmbH |
V.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Moderiba 600 mg Filmtabletten | 87538.00.00 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Zweigniederlassung – |
| Moderiba 400 mg Filmtabletten | 87537.00.00 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Zweigniederlassung – |
| Moderiba 200 mg Filmtabletten | 87536.00.00 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Zweigniederlassung – |
| Copegus 400 mg Filmtabletten | 80486.00.00 | A.C.A. Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Copegus 200 mg Filmtabletten | 79104.00.00 | A.C.A. Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Ribavirin Aurobindo 200 mg Hartkapseln | 84747.00.0 | Aurobindo Pharma GmbH |
| Ribavirin Aurobindo 400 mg Hartkapseln | 91114.00.00 | Aurobindo Pharma GmbH |
| Copegus 400 mg Filmtabletten | 80846.00.00 | axicorp Pharma B.V. |
| Copegus 400 mg Filmtabletten | 97389.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Copegus 200 mg Filmtabletten | 88305.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Ribavirin Mylan 400 mg Filmtabletten | 97910.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Ranibeta 150 | 23238.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Ranibeta 300 | 23238.01.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Phenhydan Infusionskonzentrat | 6002281.00.00 | Desitin Arzneimittel GmbH |
| Copegus 400 mg Filmtabletten | 95094.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Copegus 400 mg Filmtabletten | 79948.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Copegus 200 mg Filmtabletten | 82924.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| NuvaRing | 87539.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Ribavirin HEXAL 400 mg Filmtabletten | 95608.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Ribavirin HEXAL 200 mg Filmtabletten | 95607.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Zentropil | 6416806.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Copegus 400 mg | 71393.00.00 | kohlpharma GmbH |
| Copegus 200 mg Filmtabletten | 59551.00.00 | kohlpharma GmbH |
| circlet | 93931.00.00 | kohlpharma GmbH |
VI.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Alendron-Aristo 70 mg einmal wöchentlich Tabletten | Alendron Aristo einmal wöchentlich 70 mg Tabletten | 87296.00.00 |
| Aspecton Hustensaft | Thymian Hustensaft Krewel Meuselbach | 65617.00.00 |
| ASS-elac 100 mg TAH | ASS axicur 100 mg TAH | 98756.00.00 |
| Ceftriaxon PharmSol 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Ceftriaxon DALI Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 2203269.00.00 |
| Cisplatin-Lösung Ribosepharm 25 mg | Cisplatin Hikma 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 3001928.01.00 |
| Docetaxel Amring 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Docetaxel Nordic 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 86560.00.00 |
| EUNOVA Vitamin D3 UNO 20.000 I.E. Weichkapseln | Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln | 97247.00.00 |
| Famulon Jacobus | Homviorelax | 6082357.00.00 |
| Intesticort 3 mg magensaftresistente Hartkapseln | Intestifalk 3 mg magensaftresistente Hartkapseln | 93890.00.00 |
| Intesticort 3 mg magensaftresistente Hartkapseln | Budenofalk 3 mg magensaftresistente Hartkapseln | 96907.00.00 |
| Lacosamid Alembic 100 mg Filmtabletten | Lacosamid AAA-Pharma 100 mg Filmtabletten | 2206187.00.00 |
| Lacosamid Alembic 150 mg Filmtabletten | Lacosamid AAA-Pharma 150 mg Filmtabletten | 2206188.00.00 |
| Lacosamid Alembic 200 mg Filmtabletten | Lacosamid AAA-Pharma 200 mg Filmtabletten | 2206189.00.00 |
| Lacosamid Alembic 50 mg Filmtabletten | Lacosamid AAA-Pharma 50 mg Filmtabletten | 2206186.00.00 |
| Litalir | Hydrea | 80126.00.00 |
| Melissa Cupro culta Rh D2 (Zulassung gilt auch für den Verdünnungsgrad: D3) |
Melissa Cupro culta Rh D2 | 6646908.00.00 |
| Methotrexat PhaRes 2,5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | Methotrexat Vitane 2,5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2205788.00.00 |
| Methotrexat PhaRes 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | Methotrexat Vitane 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2205789.00.00 |
| Mistel-Kräutertabletten | Mistel 196 mg/150 mg | 75491.00.00 |
| Mitchellando Jacobus | Meno Albin Mischung | 6082446.00.00 |
| Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten | Morphinsulfat Dopiopharm 20 mg Retardtabletten | 94192.00.00 |
| Morphinsulfat HEXAL 45 mg Reatardtabletten | Morphinsulfat Dopiopharm 45 mg Retardtabletten | 94193.00.00 |
| Morphinsulfat PS Pharma 10 mg Retardtabletten | Morphinsulfat Dopiopharm 10 mg Retardtabletten | 79008.00.00 |
| Morphinsulfat PS Pharma 100 mg Retardtabletten | Morphinsulfat Dopiopharm 100 mg Retardtabletten | 79011.00.00 |
| Morphinsulfat PS Pharma 30 mg Retardtabletten | Morphinsulfat Dopiopharm 30 mg Retardtabletten | 79009.00.00 |
| Morphinsulfat PS Pharma 60 mg Retardtabletten | Morphinsulfat Dopiopharm 60 mg Retardtabletten | 79010.00.00 |
| Nexplanon | Implanon NXT | 65583.00.00 |
| Norspan 20 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | Norspan 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 2205209.00.00 |
| Norspan 5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | Norspan 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 2205238.00.00 |
| Osteobiss | Calcium/Vitamin D3 Evers | 47412.00.00 |
| Pregabalin Kappler 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen | Pregabalin STADA 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 7000298.00.00 |
| Ribocarbo-L | Carboplatin Hikma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 3002152.00.00 |
| Trasylol 0.5 | Trasylol 10 000 KIE/ml Infusionslösung | 34579.00.00 |
| TUSSIFLORIN HOM Tropfen | Tussiflorin HOM Tropfen | 6740435.00.00 |
| Vildagliptin TAD 50 mg Tabletten | Vildabetes 50 mg Tablette | 98804.00.00 |
VII.
Berichtigungen
Die 378. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 12. Januar 2011 wird im Abschnitt IV. – Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG wie folgt berichtigt:
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| (BAnz. S. 1241) | |||
| Iopidine 5 mg/ml Augentropfen | 30756.00.00 | 27.01.1995 | Alcon Pharma GmbH |
Die korrigierten Angaben wurden durch Fettdruck kenntlich gemacht.
Die 500. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 4. Mai 2021 wird im Abschnitt IV. – Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG wie folgt berichtigt:
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| (BAnz AT 03.09.2021 B4) | ||
| Assalix | 39953.00.00 | Bionorica SE |
| Sinupret extract mite | 81150.00.00 | Bionorica SE |
Die Bekanntgabe des Erlöschens für das vorbezeichnete Arzneimittel wird hiermit zurückgenommen.
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 9. November 2021
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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