Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
509. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Dezember 2021
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Agnucaston 20 mg | 2204481.00.00 | 27.08.2021 | Bionorica SE |
| Airbufo Forspiro 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation | 2205509.00.00 | 07.08.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Zentiva 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2205076.00.00 | 16.08.2021 | Zentiva Pharma GmbH |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Zentiva 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten | 2205077.00.00 | 16.08.2021 | Zentiva Pharma GmbH |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Zentiva 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten | 2205078.00.00 | 16.08.2021 | Zentiva Pharma GmbH |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Zentiva 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2205074.00.00 | 18.08.2021 | Zentiva Pharma GmbH |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Zentiva 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten | 2205075.00.00 | 18.08.2021 | Zentiva Pharma GmbH |
| Betahistin PUREN 12 mg Tabletten | 2204922.00.00 | 24.08.2021 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Betahistin PUREN 16 mg Tabletten | 2204923.00.00 | 24.08.2021 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Betahistin PUREN 24 mg Tabletten | 2204924.00.00 | 24.08.2021 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Betahistin PUREN 8 mg Tabletten | 2204921.00.00 | 24.08.2021 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Bilastin STADA Arzneimittel 20 mg Tabletten | 7000203.00.00 | 17.08.2021 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Blopresid 16 mg Plus 12,5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204250.00.00 | 07.08.2021 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Buscopan plus 10 mg/800 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204288.00.00 | 16.08.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Calcipotriol comp HEXAL 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204556.00.00 | 21.08.2021 | Orifarm GmbH |
| Carbamazepin Umedica 100 mg Tabletten | 2204641.00.00 | 27.08.2021 | Umedica Netherlands B.V. |
| Carbamazepin Umedica 200 mg Tabletten | 2204642.00.00 | 27.08.2021 | Umedica Netherlands B.V. |
| Carbamazepin Umedica 400 mg Tabletten | 2204643.00.00 | 27.08.2021 | Umedica Netherlands B.V. |
| Certican 0,25 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001478.00.00 | 26.08.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| CERTICAN 0,25 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204419.00.00 | 27.08.2021 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Certican 0,5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205264.00.00 | 25.08.2021 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Certican 0,5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000113.00.00 | 27.08.2021 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Certican 0,75 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000114.00.00 | 27.08.2021 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Certican 1,0 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205303.00.00 | 25.08.2021 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Certican 1,0 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000115.00.00 | 27.08.2021 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Cipralex 20 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204834.00.00 | 28.08.2021 | Allomedic GmbH |
| CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204289.00.00 | 13.08.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Co-Diovan forte 160 mg/25 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204243.00.00 | 09.08.2021 | Allomedic GmbH |
| Copemyl 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003617.00.00 | 13.08.2021 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Copemyltri 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003618.00.00 | 13.08.2021 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204538.00.00 | 21.08.2021 | Orifarm GmbH |
| Duodart 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204843.00.00 | 05.08.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Durogesic SMAT 100 Mikrogramm/Stunde (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001681.00.00 | 17.08.2021 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Durogesic SMAT 100 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204597.00.00 | 18.08.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Durogesic SMAT 100 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000881.00.00 | 09.08.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Durogesic SMAT 12 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000827.00.00 | 09.08.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Durogesic SMAT 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000828.00.00 | 09.08.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Durogesic SMAT 50 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204566.00.00 | 18.08.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Durogesic SMAT 50 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000879.00.00 | 09.08.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Durogesic SMAT 75 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204605.00.00 | 18.08.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Durogesic SMAT 75 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000880.00.00 | 09.08.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Ethinylestradiol/Dienogest STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten | 7000481.00.00 | 25.08.2021 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| FEDIVELLE Colecalciferol 20 000 I.E. Weichkapseln | 7000483.00.00 | 10.08.2021 | Theramex Ireland Limited |
| Fingolimod HEXAL 0,5 mg Hartkapseln | 2203985.00.00 | 25.08.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Fingolimod Tillomed 0,5 mg Hartkapseln | 2205168.00.00 | 26.08.2021 | TILLOMED PHARMA GmbH (BS 1) |
| Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003325.00.00 | 30.08.2021 | kohlpharma GmbH |
| Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204636.00.00 | 28.08.2021 | Orifarm GmbH |
| Granocyte 13 Millionen IE/ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204871.00.00 | 25.08.2021 | CC – Pharma GmbH |
| Granocyte 13 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in einer vorgefüllten Spritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205284.00.00 | 27.08.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Granocyte 13 Millionen IE/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in einer vorgefüllten Spritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001269.00.00 | 25.08.2021 | Orifarm GmbH |
| Icatibant beta 30 mg/3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7000749.00.00 | 13.08.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| ICHTHOLAN 50 % Salbe (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204442.00.00 | 30.08.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler | 2205312.00.00 | 06.08.2021 | Zentiva Pharma GmbH |
| ILUVIEN 190 Mikrogramm intravitreales Implantat im Applikator (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204917.00.00 | 30.08.2021 | CC – Pharma GmbH |
| ILUVIEN 190 Mikrogramm intravitreales Implantat im Applikator (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001069.00.00 | 28.08.2021 | Orifarm GmbH |
| innohep multi 10.000 Anti-Xa I.E./ml Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204290.00.00 | 26.08.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Jaydess 13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204549.00.00 | 23.08.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Junaya 0,03 mg/2 mg Filmtabletten | 7003324.00.00 | 24.08.2021 | Laboratorios León Farma, SA |
| Legalon protect Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204031.00.00 | 13.08.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Lenalidomid OHRE Pharma 10 mg Hartkapseln | 7002589.00.00 | 25.08.2021 | OHRE Pharma SAS |
| Lenalidomid OHRE Pharma 15 mg Hartkapseln | 7002590.00.00 | 26.08.2021 | OHRE Pharma SAS |
| Lenalidomid OHRE Pharma 20 mg Hartkapseln | 7002591.00.00 | 26.08.2021 | OHRE Pharma SAS |
| Lenalidomid OHRE Pharma 2,5 mg Hartkapseln | 7002586.00.00 | 25.08.2021 | OHRE Pharma SAS |
| Lenalidomid OHRE Pharma 25 mg Hartkapseln | 7002592.00.00 | 26.08.2021 | OHRE Pharma SAS |
| Lenalidomid OHRE Pharma 5 mg Hartkapseln | 7002587.00.00 | 25.08.2021 | OHRE Pharma SAS |
| Lenalidomid OHRE Pharma 7,5 mg Hartkapseln | 7002588.00.00 | 25.08.2021 | OHRE Pharma SAS |
| Leponex 100 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204256.00.00 | 26.08.2021 | Orifarm GmbH |
| Levetiracetam Micro Labs 1000 mg Filmtabletten | 7000524.00.00 | 17.08.2021 | Micro Labs GmbH |
| Levetiracetam Micro Labs 250 mg Filmtabletten | 7000521.00.00 | 17.08.2021 | Micro Labs GmbH |
| Levetiracetam Micro Labs 500 mg Filmtabletten | 7000522.00.00 | 17.08.2021 | Micro Labs GmbH |
| Levetiracetam Micro Labs 750 mg Filmtabletten | 7000523.00.00 | 17.08.2021 | Micro Labs GmbH |
| Levodopa/Carbidopa/Entacapon AbZ 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204081.00.00 | 23.08.2021 | BB Farma s.r.l. |
| Levodopa/Carbidopa/Entacapon AbZ 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204082.00.00 | 23.08.2021 | BB Farma s.r.l. |
| Levodopa/Carbidopa/Entacapon PUREN 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204325.00.00 | 23.08.2021 | BB Farma s.r.l. |
| Loceryl Nagellack (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204387.00.00 | 26.08.2021 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| LOTRIDERM Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204415.00.00 | 07.08.2021 | Orifarm GmbH |
| Mercaptopurin Holsten 50 mg Tabletten | 7002482.00.00 | 13.08.2021 | Holsten Pharma GmbH |
| Miflonide Breezhaler 200 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204386.00.00 | 17.08.2021 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Miflonide Breezhaler 400 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204385.00.00 | 17.08.2021 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Minirin 120 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204240.00.00 | 17.08.2021 | Allomedic GmbH |
| Minirin 60 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204239.00.00 | 17.08.2021 | Allomedic GmbH |
| Neurobion Ampullen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204457.00.00 | 30.08.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Nexium 10 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204759.00.00 | 26.08.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Nexium 20 mg magensaftresistente Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204810.00.00 | 23.08.2021 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Nexium 40 mg magensaftresistente Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204811.00.00 | 23.08.2021 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Oxygesic Dispera 10 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203672.00.00 | 17.08.2021 | Allomedic GmbH |
| Oxygesic Dispersa 5 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204855.00.00 | 17.08.2021 | Allomedic GmbH |
| Progestogel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204106.00.00 | 07.08.2021 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Restex 100 mg/25 mg Hartkapseln, retardiert (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204502.00.00 | 20.08.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Rivastigmin Luye zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster | 7000168.00.00 | 13.08.2021 | Luye Pharma AG |
| Rivastigmin Luye zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster | 7000169.00.00 | 13.08.2021 | Luye Pharma AG |
| Rivez zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster | 7000190.00.00 | 14.08.2021 | Luye Pharma AG |
| Rivez zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster | 7000191.00.00 | 14.08.2021 | Luye Pharma AG |
| Salvacyl 11,25 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205588.00.00 | 20.08.2021 | kohlpharma GmbH |
| Sandostatin LAR 10 mg Monatsdepot (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204405.00.00 | 10.08.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Sandostatin LAR-Monatsdepot 10 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204635.00.00 | 03.08.2021 | Orifarm GmbH |
| TADAMEN 10 mg Filmtabletten | 7000121.00.00 | 09.08.2021 | Mylan Germany GmbH |
| Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205289.00.00 | 17.08.2021 | CC – Pharma GmbH |
| Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205290.00.00 | 17.08.2021 | CC – Pharma GmbH |
| Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204576.00.00 | 17.08.2021 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205291.00.00 | 17.08.2021 | CC – Pharma GmbH |
| Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000841.00.00 | 25.08.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000840.00.00 | 25.08.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Toctino 10 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203891.00.00 | 23.08.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Toctino 30 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203892.00.00 | 23.08.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Tonsipret Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204296.00.00 | 09.08.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Trevilor retard 150 mg Hartkapseln, retardiert (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204504.00.00 | 25.08.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Trevilor retard 150 mg Hartkapseln, retardiert (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003487.00.00 | 23.08.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Trevilor retard 37,5 mg Hartkapseln, retardiert (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204754.00.00 | 25.08.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Trevilor retard 75 mg Hartkapseln, retardiert (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204753.00.00 | 25.08.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Triapin 5 mg/5 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204758.00.00 | 20.08.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Triapin 5 mg/5 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000502.00.00 | 20.08.2021 | Orifarm GmbH |
| Trigynon (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204249.00.00 | 07.08.2021 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Trigynon überzogene Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2202053.00.00 | 07.08.2021 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Ulespar zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster | 7000171.00.00 | 16.08.2021 | Italfarmaco S.p.A. |
| Ulespar zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster | 7000172.00.00 | 16.08.2021 | Italfarmaco S.p.A. |
| Valproat AL 300 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 7000774.00.00 | 17.08.2021 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Vigantol Öl 20.000 I.E./ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204819.00.00 | 09.08.2021 | kohlpharma GmbH |
| Vigantol Öl 20.000 I.E./ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204844.00.00 | 09.08.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Vitamin D3 Sophena 1000 I.E. Weichkapseln | 7003306.00.00 | 19.08.2021 | GALENpharma GmbH |
| Xamiol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205138.00.00 | 26.08.2021 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
II.
Erteilung einer Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39a AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| DiaGastro | 2206208.00.00 | 06.08.2021 | Diapharm GmbH & Co. KG |
| DiaHirtentäschel 400 mg überzogene Tabletten | 7004146.00.00 | 19.08.2021 | Diapharm GmbH & Co. KG |
| DiaMillefolium | 2206209.00.00 | 06.08.2021 | Diapharm GmbH & Co. KG |
| DiapharmBursa 400 mg überzogene Tabletten | 7004145.00.00 | 19.08.2021 | Diapharm GmbH & Co. KG |
| DiapharmCapsella 400 mg überzogene Tabletten | 7004144.00.00 | 19.08.2021 | Diapharm GmbH & Co. KG |
III.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Crestor 20 mg Filmtabletten | 88820.00.00 | 22.05.2013 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 95125.00.00 | 28.10.2016 | Accord Healthcare B.V. |
| Eplerenon Accord 25 mg Filmtabletten | 96331.00.00 | 29.04.2016 | Accord Healthcare B.V. |
| Eplerenon Accord 50 mg Filmtabletten | 96332.00.00 | 29.04.2016 | Accord Healthcare B.V. |
| Clarithromycin Accord 250 mg Filmtabletten | 96955.00.00 | 28.09.2017 | Accord Healthcare B.V. |
| Clarithromycin Accord 500 mg Filmtabletten | 96956.00.00 | 28.09.2017 | Accord Healthcare B.V. |
| Mictonetten 10 mg | 95056.00.00 | 22.09.2016 | Apogepha Arzneimittel GmbH |
| SAB Simplex 69,19 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 88591.00.00 | 06.05.2013 | AxiCorp Pharma GmbH |
| CRESTOR 5 mg Filmtabletten | 88942.00.00 | 25.06.2013 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Crestor 20 mg Filmtabletten | 88943.00.00 | 31.05.2013 | AxiCorp Pharma GmbH |
| VALSARTAN COMP BASICS 80 mg/12,5 mg Filmtabletten | 80294.00.00 | 01.04.2011 | Basics GmbH |
| VALSARTAN COMP BASICS 160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 80295.00.00 | 01.04.2011 | Basics GmbH |
| VALSARTAN COMP BASICS 160 mg/25 mg Filmtabletten | 80296.00.00 | 01.04.2011 | Basics GmbH |
| Celebrex 200 mg Hartkapseln | 89183.00.00 | 01.08.2013 | BB Farma s.r.l. |
| Epinephrin BRADEX 1mg/ml Injektionslösung | 94921.00.00 | 07.10.2016 | BRADEX S.A. |
| Pentasa 1000 mg Zäpfchen | 88893.00.00 | 07.05.2013 | CC-Pharma GmbH |
| Ampho-Moronal Suspension | 88796.00.00 | 24.04.2013 | CC-Pharma GmbH |
| Loceryl 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack | 88805.00.00 | 08.05.2013 | CC-Pharma GmbH |
| Ibu-Lysin Dexcel 400 mg Filmtabletten | 97470.00.00 | 27.03.2017 | Dexcel Pharma GmbH |
| Dexagel 0,985 mg/g Augengel | 91848.00.00 | 25.04.2016 | Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| MOVICOL aromafrei | 89891.00.00 | 29.04.2013 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Oxygesic 10 mg Retardtabletten | 90462.00.00 | 14.05.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Oxygesic 20 mg Retardtabletten | 90463.00.00 | 14.05.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Oxygesic 40 mg Retardtabletten | 90464.00.00 | 14.05.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Oxygesic 80 mg Retardtabletten | 90465.00.00 | 14.05.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung | 94210.00.00 | 10.05.2017 | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
| bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung | 94211.00.00 | 10.05.2017 | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
| bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung | 94212.00.00 | 10.05.2017 | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
| Luxerm 160 mg/g Creme | 95903.00.00 | 20.06.2016 | Galderma Laboratorium GmbH |
| Theraflu Forte Erkältung & Husten Heißgetränk 1000 mg / 12,2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 92150.00.00 | 13.05.2016 | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG |
| Theraflu Erkältung & Husten Kapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln | 92151.00.00 | 13.05.2016 | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG |
| Tenofovirdisoproxil-Hormosan 245 mg Filmtabletten | 96980.00.00 | 18.05.2017 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| OXYGESIC 5 mg | 91417.00.00 | 30.05.2014 | kohlpharma GmbH |
| OXYGESIC 10 mg | 91418.00.00 | 30.05.2014 | kohlpharma GmbH |
| OXYGESIC 20 mg | 91419.00.00 | 30.05.2014 | kohlpharma GmbH |
| OXYGESIC 40 mg | 91420.00.00 | 30.05.2014 | kohlpharma GmbH |
| OXYGESIC 80 mg | 91421.00.00 | 30.05.2014 | kohlpharma GmbH |
| ADDEL JUNIOR Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 95674.00.00 | 06.06.2017 | Laboratoire Aguettant SAS |
| TRANSISOFT 8,5 g Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 2201670.00.00 | 24.10.2018 | Laboratoires Mayoly Spindler S.A.S. |
| Nevirapin AXiromed 400 mg Retardtabletten | 95658.00.00 | 29.12.2017 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Methylphenidat-HCl MEDICE 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 97387.00.00 | 15.02.2017 | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| Methylphenidat-HCl MEDICE 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 97388.00.00 | 15.02.2017 | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| HEPCLUDEX 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 03.08.2020 | MYR GmbH | |
| Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg Tabletten | 95282.00.00 | 16.09.2016 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Tetrabenazin-neuraxpharm 25 mg Tabletten | 95283.00.00 | 16.09.2016 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Macrogol Norgine trinkfertig Lösung zum Einnehmen im Beutel | 95106.00.00 | 05.08.2016 | Norgine Healthcare B.V. |
| Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung | 89080.00.00 | 07.05.2013 | Orifarm GmbH |
| Crestor 5 mg Filmtabletten | 93736.00.00 | 29.01.2015 | Orifarm GmbH |
| Oxygesic 5 mg Retardtabletten | 88364.00.00 | 28.06.2013 | PB Pharma GmbH |
| Oxygesic 80 mg Retardtabletten | 88365.00.00 | 28.06.2013 | PB Pharma GmbH |
| Celecoxib PUREN 100 mg Hartkapseln | 98042.00.00 | 12.04.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Celecoxib PUREN 200 mg Hartkapseln | 98043.00.00 | 12.04.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Oxygesic 40 mg Retardtabletten | 90273.00.00 | 24.07.2014 | Remedix GmbH |
| Oxygesic 80 mg Retardtabletten | 90274.00.00 | 24.07.2014 | Remedix GmbH |
| Oxygesic 5 mg Retardtabletten | 90275.00.00 | 17.07.2014 | Remedix GmbH |
| Oxygesic 10 mg Retardtabletten | 90276.00.00 | 24.07.2014 | Remedix GmbH |
| Oxygesic 20 mg Retardtabletten | 90277.00.00 | 24.07.2014 | Remedix GmbH |
| Pemetrexed Seacross 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 95185.00.00 | 23.07.2020 | Seacross Pharma (Europe) Limited |
| Pemetrexed Seacross 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 95186.00.00 | 23.07.2020 | Seacross Pharma (Europe) Limited |
| Clobazam Syri Pharma 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 2205141.00.00 | 10.10.2020 | Syri Pharma Limited |
| Celecoxib Zentiva 100 mg Hartkapseln | 88434.00.00 | 26.11.2013 | Zentiva Pharma GmbH |
| Celecoxib Zentiva 200 mg Hartkapseln | 88435.00.00 | 26.11.2013 | Zentiva Pharma GmbH |
| Entecavir Zentiva 0,5 mg Filmtabletten | 98155.00.00 | 05.07.2017 | Zentiva Pharma GmbH |
| Entecavir Zentiva 1 mg Filmtabletten | 98156.00.00 | 05.07.2017 | Zentiva Pharma GmbH |
IV.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 2 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Metoprololsuccinat AAA 190 mg Retardtabletten | 76475.00.00 | AAA-Pharma GmbH |
| Mirtazapin AAA-Pharma 30mg Filmtabletten | 59890.01.00 | AAA-Pharma GmbH |
| Metoprololsuccinat AAA 23,75 mg Retardtabletten | 76472.00.00 | AAA-Pharma GmbH |
| Spironolacton AAA-Pharma 50mg Tabletten | 1886.00.00 | AAA-Pharma GmbH |
| Metoprololsuccinat AAA 47,5 mg Retardtabletten | 76473.00.00 | AAA-Pharma GmbH |
| Mirtazapin AAA-Pharma 15mg Filmtabletten | 59890.00.00 | AAA-Pharma GmbH |
| Mirtazapin AAA-Pharma 45mg Filmtabletten | 59890.02.00 | AAA-Pharma GmbH |
| Spironolacton AAA-Pharma 100mg Tabletten | 1886.01.00 | AAA-Pharma GmbH |
| Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino 20 mg/10 mg Retardtabletten | 94112.00.00 | ACINO AG |
| Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino 10 mg/5 mg Retardtabletten | 94111.00.00 | ACINO AG |
| Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino 5 mg/2,5 mg Retardtabletten | 94110.00.00 | ACINO AG |
| Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino 40 mg/20 mg Retardtabletten | 94113.00.00 | ACINO AG |
| Hydrea 500 mg | 88316.00.00 | ADL Pharma GmbH |
| Arcoxia 60 mg Filmtabletten | 84880.00.00 | ADL Pharma GmbH |
| Arcoxia 90 mg | 88653.00.00 | ADL Pharma GmbH |
| Pregabalin AL 150 mg Hartkapseln | 93152.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pregabalin AL 300 mg Hartkapseln | 93155.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pregabalin AL 100 mg Hartkapseln | 93151.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pregabalin AL 225 mg Hartkapseln | 93154.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Johanniskraut AL | 41730.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pregabalin AL 75 mg Hartkapseln | 93150.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pregabalin AL 25 mg Hartkapseln | 93148.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pregabalin AL 200 mg Hartkapseln | 93153.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pregabalin AL 50 mg Hartkapseln | 93149.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut | 84272.00.00 | ALMIRALL HERMAL GmbH |
| Nystatin Vaginaltabletten AP | 6143751.00.02 | Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik |
| Adiclair | 3004367.00.00 | Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik |
| Prasugrel Aristo 10 mg Filmtabletten | 99750.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten | 97313.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Prasugrel Aristo 5 mg Filmtabletten | 99749.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Vesdil 2,5 mg Tabletten | 45699.01.00 | AstraZeneca GmbH |
| Vesdil 5 Plus | 26623.00.00 | AstraZeneca GmbH |
| Vesdil 5 mg Tabletten | 45699.02.00 | AstraZeneca GmbH |
| Vesdil 2,5 Plus | 26623.01.00 | AstraZeneca GmbH |
| Vesdil protect 10 mg Tabletten | 50301.00.00 | AstraZeneca GmbH |
| Copegus 200 mg Filmtabletten | 68432.00.00 | axicorp Pharma B.V. |
| Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid Angelini 200 mg/30 mg Filmtabletten | 93271.00.00 | Aziende Chimiche RiuniteAngelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Beiname laut HR: A.C.R.A.F. S.P.A., ACRARF S.P.A., Angelini S.p.A. |
| Caspofungin B. Braun 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 97221.00.00 | B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft |
| Caspofungin B. Braun 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 97222.00.00 | B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft |
| Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten | 98740.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Duloxetin ratiopharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | 98750.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Venlafaxin PUREN 75 mg Hartkapseln, retardiert | 98739.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Duloxetin ratiopharm 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | 98751.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Donepezil-HCl beta 5 mg Filmtabletten | 71320.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Donepezil-HCl beta 10 mg Filmtabletten | 71321.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Anagrelid beta 0,5 mg Hartkapseln | 99086.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Injectio antineuralgica S FIDES | 6203306.00.00 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| Faros 600 mg | 6755017.01.00 | Cassella – med GmbH & Co. KG |
| Faros 600 mg | 51335.00.00 | Cassella – med GmbH & Co. KG |
| Lipostabil 300 mg | 6384495.00.00 | Cassella – med GmbH & Co. KG |
| Jarsin 750 mg | 63848.00.00 | Cassella – med GmbH & Co. KG |
| PENTACIS | 6811891.00.00 | CIS bio GmbH |
| Klexane 8.000 I. E. (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 91363.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Vytorin 10 mg/40 mg Tabletten | 93593.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Fragmin 12.500 I.E. | 88292.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Zeldox 20 mg Hartkapseln | 82049.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Zeldox 60 mg Hartkapseln | 82051.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Klexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 91361.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Fragmin 18.000 I.E. | 88297.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Prograf 5 mg | 75740.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Arimidex 1 mg Filmtabletten | 69083.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Fragmin 10.000 I.E. | 87454.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Glucobay 50 mg Tabletten | 73111.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Fragmin 15.000 I.E. | 88296.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Zeldox 80 mg Hartkapseln | 82052.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Granocyte 34 Millionen IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 79699.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaftauf Aktien |
| Urbason 4 mg Tabletten | 65201.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Klexane 6.000 I. E. (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 91362.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Lioresal 25 mg | 59787.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Zolbrinex 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 95220.00.00 | Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxis Turbuhaler 12 µg | 65581.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Detrusitol retard 4 mg | 79150.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Oxis Turbuhaler 6 µg | 65580.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Visine Yxin | 78754.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Seretide 50/250 µg Diskus | 65569.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Clivarina 1.750 | 86433.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Copegus 200 mg Filmtabletten | 64143.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Neo-Gilurytmal | 67679.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Cinacalcet Glenmark 90 mg Filmtabletten | 2200132.00.00 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Cinacalcet Glenmark 60 mg Filmtabletten | 2200131.00.00 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Cinacalcet Glenmark 30 mg Filmtabletten | 2200130.00.00 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Famvir 250 mg Filmtabletten | 7001055.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 84589.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Clexane 2.000 I. E. (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 83933.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Famvir 500 mg Filmtabletten | 7001056.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Copemyltri 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7003618.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Clexane 6.000 I. E. (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 84590.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Clexane 8.000 I. E. (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 81467.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Copemyl 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7003617.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Bupre-HEXAL 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 93498.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Bupre-HEXAL 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 93497.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Bupre-HEXAL 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 93496.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Munalea 20 0,02 mg/0,15 mg Filmtabletten | 86116.00.00 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Munalea 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten | 86343.00.00 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Trapanal 0,5 g | 6173485.00.00 | Inresa Arzneimittel GmbH |
| Jutapress 10 mg Filmtabletten | 31256.00.00 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Anastrozol-Q 1 mg Filmtabletten | 71382.00.00 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Jutalar 2 mg Tabletten | 43602.01.00 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Zolpi-Q 10 mg Filmtabletten | 47599.00.00 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Jutalar 8 mg Tabletten | 43602.03.00 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Jutalar 4 mg Tabletten | 43602.02.00 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| EREQ 50 mg Filmtabletten | 76976.00.00 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Alendro-Q 70 mg Tabletten | 62683.01.00 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Bronchoverde Hustenlöser, Tropfen zum Einnehmen | 6133161.00.00 | Klinge Pharma GmbH |
| Midaphabiloba 240 mg Filmtabletten | 96460.00.00 | Klinge Pharma GmbH |
| Bronchoverde Hustenlöser Trinkgranulat | 49748.00.00 | Klinge Pharma GmbH |
| Calciretard | 6073157.00.00 | Köhler Pharma GmbH |
| Cilest | 78831.00.00 | kohlpharma GmbH |
| Breakyl Start | 73186.00.00 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| Perlinganit Lösung | 1296.00.00 | Merus Labs Luxco II S.à.R.L. |
| Deponit NT 10 mg/24 h transdermales Pflaster | 30524.01.00 | Merus Labs Luxco II S.à.R.L. |
| Cabazitaxel Mylan 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung | 2204318.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Ethosuximid-neuraxpharm 250 mg Weichkapseln | 99523.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Clotri OPT Creme | 12866.00.01 | OPTIMED Pharma GmbH |
| clotri OPT Pumpspray | 12866.00.00 | OPTIMED Pharma GmbH |
| Caspofungin-Pharmore 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2203741.00.00 | Pharmore GmbH |
| Caspofungin-Pharmore 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2203742.00.00 | Pharmore GmbH |
| Ramipril-Isis 5 mg Tabletten | 58579.01.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Quetiapin PUREN 100 mg Filmtabletten | 71622.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Ramipril-Isis 10 mg Tabletten | 58579.02.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Venlafaxin PUREN 75 mg Filmtabletten | 60467.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Celecoxib Puren 100 mg Hartkapseln | 88828.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Esomeprazol PUREN 40 mg magensaftresistente Tabletten | 86495.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Venlafaxin PUREN 37,5 mg Filmtabletten | 60465.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Ramipril-Isis 2,5 mg Tabletten | 58579.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Esomeprazol PUREN 20 mg magensaftresistente Tabletten | 86494.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Oxaliplatin Aurobindo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 82014.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Celecoxib Puren 200 mg Hartkapseln | 88829.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Quetiapin PUREN 25 mg Filmtabletten | 71621.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Fempress Plus 15 mg/25 mg | 42479.01.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 73373.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Quetiapin PUREN 200 mg Filmtabletten | 71625.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Quetiapin PUREN 300 mg Filmtabletten | 71623.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten | 71624.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Quetiapin PUREN 50 mg Filmtabletten | 84693.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Gadolan | 85966.00.00 | RadCo-Imaging GmbH |
| Gabapentin-ratiopharm 600 mg Filmtabletten | 62995.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Veyanne-ratiopharm 24 + 4, 0,02 mg/3 mg Filmtabletten | 89699.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Topisolon | 6085404.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Clexane multidose 30.000 I.E. (300 mg)/3 ml Praxis Injektionslösung | 50480.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Arelix 6 mg Tabletten | 1646.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| L-Polamidon Injektionslösung 2,5 mg | 6196859.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Clexane multidose 30.000 I. E. (300 mg)/3 ml Injektionslösung | 40758.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Pleon RA | 16571.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Oxycodon-HCl STADA 80 mg Retardtabletten | 65353.00.00 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxycodon-HCl STADA 10 mg Retardtabletten | 67703.00.00 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxycodon-HCl STADA 40 mg Retardtabletten | 65352.00.00 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten | 75304.00.00 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxycodon-HCl STADA 20 mg Retardtabletten | 65351.00.00 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Echinaject | 6869198.00.00 | Syxyl GmbH u. Co. KG |
| Methotrexat-GRY 500 mg/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2385.00.04 | TEVA GmbH |
| Captogamma 12,5 | 30577.00.00 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
| Ferro-Folgamma | 6246994.00.00 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
| Tolima 250 | 6137561.01.01 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
| Captogamma 6,25 | 38950.00.00 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
| Captogamma 25 | 30577.01.00 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
| Captogamma 100 | 33000.03.00 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
| Oxycodon comp Zentiva 20 mg/10 mg Retardtabletten | 94116.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
| Oxycodon comp Zentiva 10 mg/5 mg Retardtabletten | 94115.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
| Oxycodon comp Zentiva 5 mg/2,5 mg Retardtabletten | 94114.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
| Oxycodon comp Zentiva 40 mg/20 mg Retardtabletten | 94117.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
| Elkomix 232,12 g/l Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2200035.00.00 | ZytoService Deutschland GmbH Leipzig |
V.
Erlöschen einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2
in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Reg.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Ureter suis-Injeel | 21136.00.00 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| Emcur Venen Creme | 94578.00.00 | Klinge Pharma GmbH |
VI.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Quetiapin – 1 A Pharma 400 mg Retardtabletten | 85609.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Quetiapin – 1 A Pharma 50 mg Retardtabletten | 90896.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Quetiapin – 1 A Pharma 300 mg Retardtabletten | 85608.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Quetiapin – 1 A Pharma 200 mg Retardtabletten | 85607.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Quetiapin Amneal 400 mg Retardtabletten | 96746.00.00 | Amneal Pharma Europe Limited |
| Quetiapin Amneal 300 mg Retardtabletten | 96745.00.00 | Amneal Pharma Europe Limited |
| Quetiapin Amneal 50 mg Retardtabletten | 96742.00.00 | Amneal Pharma Europe Limited |
| Seroquel 300 mg | 62774.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Quetiapin Accord 400 mg Retardtabletten | 95408.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Quetiapin PUREN 200 mg Filmtabletten | 97940.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Quetiapin Puren 300 mg Filmtabletten | 95373.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten | 78169.00.00 | BR Pharma International Limited |
| Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten | 78180.00.00 | BR Pharma International Limited |
| Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten | 76737.00.00 | BR Pharma International Limited |
| Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten | 78171.00.00 | BR Pharma International Limited |
| Nimbex 10 mg | 52782.01.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Seroquel 200 mg Filmtabletten | 65577.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Reductil 10 mg | 54274.00.00 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Reductil 15 mg | 54274.01.00 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Octreotid Kabi 0,05 mg/ml Injektionslösung | 86783.00.00 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Octreotid Kabi 0,5 mg/ml Injektionslösung | 86785.00.00 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung | 86784.00.00 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Cisatracurium HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung | 81223.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Quetiapin HEXAL 300 mg Retardtabletten | 83490.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Quetiapin HEXAL 50 mg Retardtabletten | 87106.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Quetiapin HEXAL 400 mg Retardtabletten | 83491.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Quetiapin HEXAL 200 mg Retardtabletten | 83489.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Quetiapin Lesvi 300 mg Filmtabletten | 71694.00.00 | Laboratorios Lesvi, S.L. |
| Quetiapin Lesvi 100 mg Filmtabletten | 71692.00.00 | Laboratorios Lesvi, S.L. |
| Quetiapin Lesvi 200 mg Filmtabletten | 71693.00.00 | Laboratorios Lesvi, S.L. |
| Quetiapin Lesvi 25 mg Filmtabletten | 71691.00.00 | Laboratorios Lesvi, S.L. |
| Quetiapin Mylan 100 mg Filmtabletten | 71633.01.00 | Mylan dura GmbH |
| Quetiapin Mylan 25 mg Filmtabletten | 71633.00.00 | Mylan dura GmbH |
| Quetiapin Mylan 200 mg Filmtabletten | 71633.03.00 | Mylan dura GmbH |
| Quetiapin Mylan 300 mg Filmtabletten | 71633.04.00 | Mylan dura GmbH |
| QUETIAPIN QUALIGEN 300 mg Filmtabletten | 71532.00.00 | Neuraxpharm Spain, S.L. Beiname: Neuraxpharm Spain, S.L.U. |
| QUETIAPIN QUALIGEN 25 mg Filmtabletten | 71529.00.00 | Neuraxpharm Spain, S.L. Beiname: Neuraxpharm Spain, S.L.U. |
| QUETIAPIN QUALIGEN 100 mg Filmtabletten | 71530.00.00 | Neuraxpharm Spain, S.L. Beiname: Neuraxpharm Spain, S.L.U. |
| QUETIAPIN QUALIGEN 200 mg Filmtabletten | 71531.00.00 | Neuraxpharm Spain, S.L. Beiname: Neuraxpharm Spain, S.L.U. |
| Sandostatin 1000 µg | 29423.03.00 | Novartis Pharma GmbH |
| Octreotid Hospira 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung | 68005.00.00 | Pfizer Pharma PFE GmbH |
| Octreotid Hospira 1000 Mikrogramm/5 ml Injektionslösung | 68006.00.00 | Pfizer Pharma PFE GmbH |
| Octreotid Hospira 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung | 68003.00.00 | Pfizer Pharma PFE GmbH |
| Octreotid Hospira 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung | 68004.00.00 | Pfizer Pharma PFE GmbH |
| Quetiapin PUREN 200 mg Retardtabletten | 86271.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Quetiapin PUREN 400 mg Retardtabletten | 86273.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
VII.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Berlthyrox 100 µg | L-Thyroxin BC 100 Mikrogramm | 51838.00.00 |
| Berlthyrox 125 µg | L-Thyroxin BC 125 Mikrogramm | 53051.02.00 |
| Berlthyrox 150 µg | L-Thyroxin BC 150 Mikrogramm | 51838.01.00 |
| Berlthyrox 50 µg | L-Thyroxin BC 50 Mikrogramm | 53051.00.00 |
| Berlthyrox 75 µg | L-Thyroxin BC 75 Mikrogramm | 53051.01.00 |
| Bimatoprost/Timolol Sifi 0,3 mg + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | Ecbirio 0,3 mg + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 2201719.00.00 |
| Bortezomib Ribosepharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Bortezomib Hikma 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2203180.00.00 |
| Calcium-Sandoz forte 500 mg | Calcium Sandoz forte 500 mg | 55272.00.00 |
| Cefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten | Cefuroxim Aristo 250 mg Filmtabletten | 70551.00.00 |
| Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten | Cefuroxim Aristo 500 mg Filmtabletten | 70552.00.00 |
| Ciclopirox ADGC 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack | CICLOPIROX ADGC 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack | 7000230.00.00 |
| Clofarabin AqVida 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Clofarabin Synthon 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 97644.00.00 |
| Diaphin 10.000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Diaphin 5.000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 62906.00.00 |
| Enstilar | Enstilum | 99371.00.00 |
| Etoricoxib Libra-Pharm 120 mg Filmtabletten | ACOXXEL 120 mg Filmtabletten | 77702.00.00 |
| Etoricoxib Libra-Pharm 30 mg Filmtabletten | ACOXXEL 30 mg Filmtabletten | 77699.00.00 |
| Etoricoxib Libra-Pharm 60 mg Filmtabletten | ACOXXEL 60 mg Filmtabletten | 77700.00.00 |
| Etoricoxib Libra-Pharm 90 mg Filmtabletten | ACOXXEL 90 mg Filmtabletten | 77701.00.00 |
| Etoricoxib Tiefenbacher 120 mg Filmtabletten | Etoriconio 120 mg Filmtabletten | 2201704.00.00 |
| Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg Filmtabletten | Etoriconio 30 mg Filmtabletten | 2201701.00.00 |
| Etoricoxib Tiefenbacher 60 mg Filmtabletten | Etoriconio 60 mg Filmtabletten | 2201702.00.00 |
| Etoricoxib Tiefenbacher 90 mg Filmtabletten | Etoriconio 90 mg Filmtabletten | 2201703.00.00 |
| Fragmin 15.000 I.E. | Fragmine 15.000 I.E. | 91108.00.00 |
| Implanon NXT | Nexplanon | 2202742.00.00 |
| Indomet-ratiopharm Gel | Indomet-Dotopharma Gel | 1102.00.02 |
| LEGAPAS Tabletten | Legapas Tabletten | 6736304.00.00 |
| Lukastang 10 mg Filmtabletten | Montelunio 10 mg Filmtabletten | 78218.00.00 |
| Lukastang 4 mg Kautabletten | Montelunio 4 mg Kautabletten | 78216.00.00 |
| Lukastang 5 mg Kautabletten | Montelunio 5 mg Kautabletten | 78217.00.00 |
| Mintok | Valsamo | 93688.00.00 |
| Navelbine 80 mg | Navelbine 80 mg Weichkapseln | 88708.00.00 |
| Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml | Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 ml | 92729.00.00 |
| Norditropin FlexPro 5 mg/1,5ml | Norditropine FlexPro 5 mg/1,5ml | 92728.00.00 |
| Norspan 10 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster | Norspan 10 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 78419.00.00 |
| Norspan 30 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | Norspan 30 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 2205239.00.00 |
| Panthenol Heumann Creme | Panthenol HEUMANN Creme | 6225756.00.00 |
| PECTAPAS Tropfen | Pectapas Tropfen | 6735351.00.00 |
| Phytobronchin Saft | Phytohustil Schleimlöser Saft | 6318854.00.00 |
| Posaconazol Kappler 100 mg magensaftresistente Tabletten | Posaconazol Heumann 100 mg magensaftresistente Tabletten | 7001483.00.00 |
| Pregabalin AL 100 mg Hartkapseln | Pregabalin STADA 100 mg Hartkapseln | 2205771.00.00 |
| Pregabalin AL 150 mg Hartkapseln | Pregabalin STADA 150 mg Hartkapseln | 2205772.00.00 |
| Pregabalin AL 200 mg Hartkapseln | Pregabalin STADA 200 mg Hartkapseln | 2205773.00.00 |
| Pregabalin AL 225 mg Hartkapseln | Pregabalin STADA 225 mg Hartkapseln | 2205774.00.00 |
| Pregabalin AL 25 mg Hartkapseln | Pregabalin STADA 25 mg Hartkapseln | 2205768.00.00 |
| Pregabalin AL 300 mg Hartkapseln | Pregabalin STADA 300 mg Hartkapseln | 2205775.00.00 |
| Pregabalin AL 50 mg Hartkapseln | Pregabalin STADA 50 mg Hartkapseln | 2205769.00.00 |
| Pregabalin AL 75 mg Hartkapseln | Pregabalin STADA 75 mg Hartkapseln | 2205770.00.00 |
| Prucaloprid Chanelle 1 mg Filmtabletten | Prucaloprid Zentiva 1 mg Filmtabletten | 2203200.00.00 |
| Prucaloprid Chanelle 2 mg Filmtabletten | Prucaloprid Zentiva 2 mg Filmtabletten | 2203201.00.00 |
| Rosu – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten | Rosuvastatin – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten | 92413.00.00 |
| Rosu – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten | Rosuvastatin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten | 92414.00.00 |
| Rosu – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten | Rosuvastatin – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten | 92412.00.00 |
| Rosuvastatin Interdos 10 mg Filmtabletten | Rosuvastatin Umedica 10 mg Filmtabletten | 2201197.00.00 |
| Rosuvastatin Interdos 20 mg Filmtabletten | Rosuvastatin Umedica 20 mg Filmtabletten | 2201198.00.00 |
| Rosuvastatin Interdos 40 mg Filmtabletten | Rosuvastatin Umedica 40 mg Filmtabletten | 2201199.00.00 |
| Rosuvastatin Interdos 5 mg Filmtabletten | Rosuvastatin Umedica 5 mg Filmtabletten | 2201196.00.00 |
| SINUPAS | Sinupas | 6728256.00.00 |
| Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung | DicloSpray 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung | 2200779.00.00 |
| Trevo 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | Travo-Vision sine 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 7002570.00.00 |
| Versatis 5 % wirkstoffhaltiges Pflaster | Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster | 99052.00.00 |
| Victorline 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack | Amorolfin Dexcel 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack | 7000408.00.00 |
| YesEnzym | Trybrorut | 2201149.00.00 |
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 8. Dezember 2021
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
Kommentar hinterlassen