Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
518. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 14. Oktober 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Allegra 1mal täglich Allergietabletten 20 mg Tabletten | 7004523.00.00 | 24.05.2022 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Alphagan 0,2 % m/V (2 mg/ml) Augentropfen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004418.00.00 | 18.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Amifampridin axunio 10 mg Tabletten | 7000050.00.00 | 02.05.2022 | axunio Pharma GmbH |
| Amiodaron Aurobindo 200 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005216.00.00 | 13.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Anafranil 75 mg retard, Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003987.00.00 | 09.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Androcur 50 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006275.00.00 | 27.05.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Berodual N Dosier-Aerosol (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006254.00.00 | 10.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2206290.00.00 | 05.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Bicalutamid Teva 150 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005852.00.00 | 13.05.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005851.00.00 | 13.05.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Bimatoprost/Timolol AL 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 2205809.00.00 | 10.05.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Blopress 16 mg Plus 12,5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004983.00.00 | 05.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Bocouture 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005126.00.00 | 24.05.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Bortezomib Baxter 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2206135.00.00 | 28.05.2022 | Baxter Holding B.V. |
| Botox 100 Allergan-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008084.00.00 | 24.05.2022 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Bronchodual (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006746.00.00 | 05.05.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Bronchodual Dosier-Aerosol 20 μg/50 μg Druckgasinhalation, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004179.00.00 | 11.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Cetirizine Indoco 10 mg Tabletten | 7003629.00.00 | 16.05.2022 | Indoco Remedies Czech s.r.o. |
| CIPRALEX 20 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004518.00.00 | 18.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Cisplatin Hikma 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2205259.00.00 | 05.05.2022 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Clindafanal 100 mg Vaginalzäpfchen | 7006160.00.00 | 09.05.2022 | Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH |
| Clozapin HEXAL 100 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004107.00.00 | 05.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Copaxone 40 mg/ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005900.00.00 | 05.05.2022 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Copaxone 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004732.00.00 | 05.05.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004341.00.00 | 09.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006084.00.00 | 24.05.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Depo-Clinovir 150 mg Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001193.00.00 | 05.05.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Desveneurax 100 mg Retardtabletten | 7003479.00.00 | 09.05.2022 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Desveneurax 50 mg Retardtabletten | 7003478.00.00 | 09.05.2022 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Dimethylfumarat – 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7002573.00.00 | 23.05.2022 | 1 A Pharma GmbH |
| Dimethylfumarat – 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7002574.00.00 | 23.05.2022 | 1 A Pharma GmbH |
| Dimethylfumarat HEXAL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7002571.00.00 | 23.05.2022 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Dimethylfumarat HEXAL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7002572.00.00 | 23.05.2022 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| dona 750 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005178.00.00 | 02.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Dotagita 0,5 mmol/ml Injektionslösung | 7000378.00.00 | 23.05.2022 | T2Pharma GmbH |
| Duloxalta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006147.00.00 | 18.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Duovent N Dosier-Aerosol 20 μg/50 μg Druckgasinhalation, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004147.00.00 | 11.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Esmololhydrochlorid Noridem 10 mg/ml Infusionslösung | 2204823.00.00 | 14.05.2022 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Esmololhydrochlorid Noridem 10 mg/ml Injektionslösung | 2204824.00.00 | 14.05.2022 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Euthyral 100 μg/ 20 μg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005123.00.00 | 23.05.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Ezetimib Glenmark 10 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004731.00.00 | 13.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004810.00.00 | 05.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Femoston conti 1 mg/5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004416.00.00 | 05.05.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Fentanyl Mylan 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005007.00.00 | 05.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Fentanyl Mylan 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005479.00.00 | 05.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Fingolimod Biocon 0,5 mg Hartkapseln | 2204866.00.00 | 10.05.2022 | Biocon Pharma Malta I Limited |
| Fixaprost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005788.00.00 | 31.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Flecainidacetat Aurobindo 100 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004799.00.00 | 05.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Fosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 2203902.00.00 | 20.05.2022 | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH |
| Fosfomycin Eberth 4 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 2203903.00.00 | 20.05.2022 | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH |
| Fraxiparine 0,3 (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004590.00.00 | 18.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Haldol Decanoas Depot 50 mg/ml Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004400.00.00 | 06.05.2022 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Icatibant AXiromed 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7001329.00.00 | 28.05.2022 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Ichtholan 20 % (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004347.00.00 | 02.05.2022 | kohlpharma GmbH |
| Imatinib HEXAL 400 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004733.00.00 | 10.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| innohep 3.500 Anti-Xa I.E./0,35 ml Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007203.00.00 | 13.05.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Innohep 3.500 Anti-Xa I.E. Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005124.00.00 | 13.05.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| innohep 4.500 Anti-Xa I.E. Injektionslösung in Fertigspritzen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007513.00.00 | 18.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Intestifalk Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004584.00.00 | 18.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004425.00.00 | 02.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004507.00.00 | 09.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Kisilea 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7005367.00.00 | 31.05.2022 | Mylan Germany GmbH |
| Klimedix 1 mg/2 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007098.00.00 | 25.05.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Konakion MM 10 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006238.00.00 | 30.05.2022 | kohlpharma GmbH |
| Lamotrigin Desitin 5 mg Tabletten | 7004905.00.00 | 23.05.2022 | Desitin Arzneimittel GmbH |
| Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot 5 mg Implantat (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005452.00.00 | 31.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Levetiracetam Aurobindo 1000 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004699.00.00 | 13.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Levetiracetam Aurobindo 1000 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006510.00.00 | 13.05.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7001022.00.00 | 31.05.2022 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2205245.00.00 | 18.05.2022 | TILLOMED PHARMA GmbH – Zweigniederlassung – |
| Meronem 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004079.00.00 | 31.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Meropenem Fairmed Healthcare 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7001590.00.00 | 13.05.2022 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Meropenem Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006083.00.00 | 23.05.2022 | CC – Pharma GmbH |
| metex PEN 15 mg Fertigpen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004217.00.00 | 18.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Metformin C4 health 1000 mg Filmtabletten | 2204065.00.00 | 21.05.2022 | C4 health GmbH |
| Metformin C4 health 500 mg Filmtabletten | 2204063.00.00 | 21.05.2022 | C4 health GmbH |
| Metformin C4 health 850 mg Filmtabletten | 2204064.00.00 | 21.05.2022 | C4 health GmbH |
| Minoxidil NIO 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kophaut), Lösung | 2206064.00.00 | 18.05.2022 | axunio Pharma GmbH |
| Mirtazapin-ratiopharm 45 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005437.00.00 | 10.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Modafinil Aurobindo 100 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003693.00.00 | 05.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Monoprost 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001815.00.00 | 13.05.2022 | CC – Pharma GmbH |
| MST 100 mg Mundipharma (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005723.00.00 | 05.05.2022 | kohlpharma GmbH |
| MST 100 mg Mundipharma Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005015.00.00 | 07.05.2022 | Allomedic GmbH |
| MST 10 mg Mundipharma (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005722.00.00 | 05.05.2022 | kohlpharma GmbH |
| MST 200 mg Mundipharma (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005724.00.00 | 05.05.2022 | kohlpharma GmbH |
| MST 200 mg Mundipharma Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005016.00.00 | 07.05.2022 | Allomedic GmbH |
| MST 60 mg Mundipharma Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005014.00.00 | 07.05.2022 | Allomedic GmbH |
| Mycophenolat – 1 A Pharma 500 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004700.00.00 | 27.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Natulan 50 mg, Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006209.00.00 | 24.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Nifurantin 100 mg Tabletten | 7000045.00.00 | 14.05.2022 | Apogepha Arzneimittel GmbH |
| Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung | 2205796.00.00 | 10.05.2022 | hameln pharma gmbh |
| NuvaRing vaginales Freisetzungssystem (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006077.00.00 | 24.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Oxaliplatin 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7000049.00.00 | 15.05.2022 | Seacross Pharma (Europe) Limited |
| Pantoprazol TAD 20 mg magensaftresistente Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001185.00.00 | 05.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Paracetalgin | 2205114.00.00 | 21.05.2022 | ratiopharm GmbH |
| Paracetalgin | 2205115.00.00 | 21.05.2022 | ratiopharm GmbH |
| Pregabalin Micro Labs 100 mg Hartkapseln | 7004383.00.00 | 06.05.2022 | Micro Labs GmbH |
| Pregabalin Micro Labs 150 mg Hartkapseln | 7004384.00.00 | 06.05.2022 | Micro Labs GmbH |
| Pregabalin Micro Labs 200 mg Hartkapseln | 7004385.00.00 | 06.05.2022 | Micro Labs GmbH |
| Pregabalin Micro Labs 225 mg Hartkapseln | 7004386.00.00 | 06.05.2022 | Micro Labs GmbH |
| Pregabalin Micro Labs 25 mg Hartkapseln | 7004380.00.00 | 06.05.2022 | Micro Labs GmbH |
| Pregabalin Micro Labs 300 mg Hartkapseln | 7004387.00.00 | 06.05.2022 | Micro Labs GmbH |
| Pregabalin Micro Labs 50 mg Hartkapseln | 7004381.00.00 | 06.05.2022 | Micro Labs GmbH |
| Pregabalin Micro Labs 75 mg Hartkapseln | 7004382.00.00 | 06.05.2022 | Micro Labs GmbH |
| Propecia 1 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004395.00.00 | 09.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Pyridostigmin Tiefenbacher 180 mg Reatrdtabletten | 7004566.00.00 | 20.05.2022 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Quetiapin – 1 A Pharma 600 mg Retardtabletten | 2205901.00.00 | 20.05.2022 | 1 A Pharma GmbH |
| Rantudil retard 90 mg Hartkapsel, retardiert (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005140.00.00 | 06.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Riluzol – 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000628.00.00 | 10.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Roflumilast Abdi 500 Mikrogramm Filmtabletten | 2202752.00.00 | 28.05.2022 | Abdi Farma Unipessoal Lda. |
| ROSICED 7,5 mg/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005320.00.00 | 05.05.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Sandimmun Neoral 50 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004302.00.00 | 18.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Sitagliptin Zentiva 100 mg Filmtabletten | 7000791.00.00 | 05.05.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Sitagliptin Zentiva 25 mg Filmtabletten | 7000789.00.00 | 05.05.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Sitagliptin Zentiva 50 mg Filmtabletten | 7000790.00.00 | 05.05.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| SmofKabiven Low Osmo peripherer Emulsion zur Infusion | 2201014.00.00 | 08.05.2022 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| SmofKabiven zentral (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001024.00.00 | 14.05.2022 | Allomedic GmbH |
| Solaraze 3 % Gel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004139.00.00 | 05.05.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Strattera 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005781.00.00 | 24.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Stromectol 3 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000480.00.00 | 13.05.2022 | kohlpharma GmbH |
| Substitol 200 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005593.00.00 | 17.05.2022 | kohlpharma GmbH |
| Sugammadex Inresa 100 mg/ml Injektionslösung | 7002259.00.00 | 16.05.2022 | Inresa Arzneimittel GmbH |
| Sugammadex-ratiopharm 100 mg/ml Injektionslösung | 7001562.00.00 | 21.05.2022 | ratiopharm GmbH |
| Sulpirid Grindeks 100 mg Tabletten | 7000478.00.00 | 09.05.2022 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“ |
| Sulpirid Grindeks 200 mg Tabletten | 7000479.00.00 | 09.05.2022 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“ |
| Sulpirid Grindeks 50 mg Tabletten | 7000477.00.00 | 09.05.2022 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“ |
| Tadalafil Abdi 10 mg Filmtabletten | 7001610.00.00 | 28.05.2022 | Abdi Farma Unipessoal Lda. |
| Tadalafil Abdi 20 mg Filmtabletten | 7001611.00.00 | 28.05.2022 | Abdi Farma Unipessoal Lda. |
| Tadalafil Abdi 5 mg Filmtabletten | 7001609.00.00 | 28.05.2022 | Abdi Farma Unipessoal Lda. |
| Targocid 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005704.00.00 | 24.05.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| TEMOZO-cell 100 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001065.00.00 | 05.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| TEMOZO-cell 140 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001066.00.00 | 05.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| TEMOZO-cell 180 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003541.00.00 | 05.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| TEMOZO-cell 20 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001432.00.00 | 05.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| TEMOZO-cell 250 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001067.00.00 | 05.05.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Tilamir 1000 mg Filmtabletten | 7004167.00.00 | 04.05.2022 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Tilamir 250 mg Filmtabletten | 7004164.00.00 | 04.05.2022 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Tilamir 500 mg Filmtabletten | 7004165.00.00 | 04.05.2022 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Tilamir 750 mg Filmtabletten | 7004166.00.00 | 04.05.2022 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| TRICORLIX 7 mg/5 mg/2,5 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004129.00.00 | 13.05.2022 | kohlpharma GmbH |
| Vergentan 50 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004300.00.00 | 22.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Vildagliptin ELPEN 50 mg Tabletten | 7002409.00.00 | 13.05.2022 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. |
| Vildagliptin Metformin Zentiva 50 mg / 1000 mg Filmtabletten | 7000039.00.00 | 07.05.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Vildagliptin Metformin Zentiva 50 mg / 850 mg Filmtabletten | 7000038.00.00 | 07.05.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006838.00.00 | 24.05.2022 | Orifarm GmbH |
| Visuplain 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung | 7000662.00.00 | 22.05.2022 | Visufarma – Societa‘ per Azioni, in Forma Abbreviata Visufarma S.P.A. |
| Xalacom 50 Mikrogramm Latanoprost + 5 mg Timolol pro ml Augentropfen, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005569.00.00 | 22.05.2022 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Yasmin 0,03 mg/3 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004268.00.00 | 30.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Zanipress 20 mg/20 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005854.00.00 | 22.05.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Zomig Nasal 5 mg/Dosis Nasenspray, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003932.00.00 | 06.05.2022 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005323.00.00 | 05.05.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
II.
Erteilung einer Registrierung für ein
traditionelles pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39a AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Hals- und Rachen Tee tassenfertig | 2204598.00.00 | 17.05.2022 | Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG |
III.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Bimatoprost – 1 A Pharma 0,3 mg/ml Augentropfen | 98619.00.00 | 22.06.2017 | 1 A Pharma GmbH |
| Fosfomycin-Uropharm 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 97356.00.00 | 04.11.2017 | Abanta Pharma GmbH |
| Lacosamid AbZ 50 mg Filmtabletten | 97466.00.00 | 28.11.2017 | AbZ-Pharma GmbH |
| Lacosamid AbZ 100 mg Filmtabletten | 97467.00.00 | 28.11.2017 | AbZ-Pharma GmbH |
| Lacosamid AbZ 150 mg Filmtabletten | 97468.00.00 | 28.11.2017 | AbZ-Pharma GmbH |
| Lacosamid AbZ 200 mg Filmtabletten | 97469.00.00 | 28.11.2017 | AbZ-Pharma GmbH |
| Febuxostat AbZ 80 mg Filmtabletten | 97650.00.00 | 02.02.2018 | AbZ-Pharma GmbH |
| Febuxostat AbZ 120 mg Filmtabletten | 97651.00.00 | 02.02.2018 | AbZ-Pharma GmbH |
| Telfast 180 mg | 91845.00.00 | 11.11.2014 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Malarone 250 mg/ 100 mg Filmtabletten | 92262.00.00 | 15.01.2015 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Salagen 5 mg | 98767.00.00 | 24.11.2016 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2202585.00.00 | 04.03.2019 | Accord Healthcare B.V. |
| Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 90589.00.00 | 07.04.2015 | Accord Healthcare B.V. |
| Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten | 92009.00.00 | 02.12.2015 | Accord Healthcare B.V. |
| Quetiapin Accord 150mg Retardtabletten | 95359.00.00 | 09.09.2016 | Accord Healthcare B.V. |
| Nevirapin Accord 200 mg Tabletten | 96367.00.00 | 12.12.2017 | Accord Healthcare B.V. |
| Vitamin D3 acis 20.000 I.E. Weichkapseln | 95284.00.00 | 06.04.2017 | acis Arzneimittel GmbH |
| Salagen 5 mg | 96766.00.00 | 25.11.2016 | Allomedic GmbH |
| Dutasterid Aristo 0,5 mg Weichkapseln | 7001404.00.00 | 05.07.2021 | Aristo Pharma GmbH |
| Ivabradin Aristo 5 mg Filmtabletten | 96663.00.00 | 31.03.2017 | Aristo Pharma GmbH |
| Ivabradin Aristo 7,5 mg Filmtabletten | 96664.00.00 | 31.03.2017 | Aristo Pharma GmbH |
| Venlafaxin Aristo 225 mg Retardkapseln | 99127.00.00 | 15.11.2017 | Aristo Pharma GmbH |
| Etoricoxib axcount 30 mg Filmtabletten | 95793.00.00 | 01.08.2017 | axcount Generika GmbH |
| Etoricoxib axcount 60 mg Filmtabletten | 95794.00.00 | 01.08.2017 | axcount Generika GmbH |
| Etoricoxib axcount 90 mg Filmtabletten | 95795.00.00 | 01.08.2017 | axcount Generika GmbH |
| Etoricoxib axcount 120 mg Filmtabletten | 95796.00.00 | 01.08.2017 | axcount Generika GmbH |
| Humatrope 24 mg für Pen | 91488.00.00 | 15.09.2014 | axicorp Pharma B.V. |
| Mesalazin axicorp 500 mg magensaftresistente Tabletten | 87423.00.00 | 15.09.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Tobradex 3 mg/ml / 1 mg/ml | 90434.00.00 | 29.07.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Elidel 10 mg/g Creme | 90740.00.00 | 06.08.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Malarone 250 mg/ 100 mg | 91353.00.00 | 15.08.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Blopress 32 mg | 91357.00.00 | 15.09.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Aromasin 25 mg | 91438.00.00 | 15.08.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Pulmicort 1 mg/2 ml | 92711.00.00 | 18.08.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Monuril 3000 mg | 93073.00.00 | 13.08.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Buprenorphin axunio 5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 98135.00.00 | 05.04.2017 | axunio Pharma GmbH |
| Buprenorphin axunio 10 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 98136.00.00 | 05.04.2017 | axunio Pharma GmbH |
| Buprenorphin axunio 20 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 98137.00.00 | 05.04.2017 | axunio Pharma GmbH |
| Symbicort Turbuhaler 320/9 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation | 90636.00.00 | 08.09.2014 | BB Farma s.r.l. |
| Blopress 16 mg Tabletten | 92873.00.00 | 03.10.2014 | BB Farma s.r.l. |
| Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 20 mg/5 mg Filmtabletten | 98492.00.00 | 07.02.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 40 mg/5 mg Filmtabletten | 98493.00.00 | 07.02.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 40 mg/10 mg Filmtabletten | 98494.00.00 | 07.02.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Duloxetin beta URO 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | 98935.00.00 | 19.10.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Duloxetin beta URO 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | 98936.00.00 | 19.10.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Nevirapin beta 200 mg Tabletten | 99524.00.00 | 03.01.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| lacosamid-biomo 50 mg Filmtabletten | 98536.00.00 | 12.12.2017 | biomo pharma GmbH |
| lacosamid-biomo 100 mg Filmtabletten | 98537.00.00 | 12.12.2017 | biomo pharma GmbH |
| lacosamid-biomo 200 mg Filmtabletten | 98539.00.00 | 12.12.2017 | biomo pharma GmbH |
| Foradil P | 91608.00.00 | 26.08.2014 | CC – Pharma GmbH |
| KANTOS MASTER NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation | 85307.00.00 | 23.07.2012 | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| KANTOS NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation | 85306.00.00 | 15.10.2012 | Chiesi GmbH |
| CetiDex 10 mg Filmtabletten | 99940.00.00 | 05.12.2017 | Dexcel Pharma GmbH |
| Certican 0,5 mg Tabletten | 90746.00.00 | 17.06.2014 | Docpharm GmbH |
| Certican 1,0 mg Tabletten | 90747.00.00 | 17.06.2014 | Docpharm GmbH |
| Doloproct 0,1% + 2% Rektalcreme | 94528.00.00 | 11.12.2015 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Salagen 5 mg Filmtabletten | 95021.00.00 | 18.09.2015 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Epaclob 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 95091.00.00 | 07.11.2016 | Ethypharm |
| Epaclob 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 95092.00.00 | 07.11.2016 | Ethypharm |
| Temopen 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2203477.00.00 | 08.08.2019 | EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH |
| Temopen 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2203478.00.00 | 08.08.2019 | EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH |
| FOSTER NEXThaler | 90193.00.00 | 22.08.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Depo-Clinovir 150 mg/ml Injektionssuspension | 90850.00.00 | 30.07.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Monuril 3000 mg Granulat | 91024.00.00 | 12.08.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Doloproct 0,1 % + 2 % Rektalcreme | 91509.00.00 | 29.09.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| NuvaRing vaginales Freisetzungssystem | 90797.00.00 | 03.06.2014 | European Pharma B.V. |
| Azidofres 1000 mg magensaftresistente Tabletten | 97187.00.00 | 28.05.2018 | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
| Gabapentin Glenmark 600 mg Filmtabletten | 97379.00.00 | 05.10.2017 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Gabapentin Glenmark 800 mg Filmtabletten | 97380.00.00 | 05.10.2017 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Rivastigmin Glenmark 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster | 99438.00.00 | 05.12.2017 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Rivastigmin Glenmark 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster | 99439.00.00 | 05.12.2017 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Lacosamid Glenmark 50 mg Filmtabletten | 98825.00.00 | 04.01.2018 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Lacosamid Glenmark 100 mg Filmtabletten | 98826.00.00 | 04.01.2018 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Lacosamid Glenmark 150 mg Filmtabletten | 98827.00.00 | 04.01.2018 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Lacosamid Glenmark 200 mg Filmtabletten | 98828.00.00 | 04.01.2018 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten | 97968.00.00 | 03.04.2018 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten | 97969.00.00 | 03.04.2018 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten | 97970.00.00 | 03.04.2018 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| FOSTER NEXThaler | 90300.00.00 | 21.08.2014 | kohlpharma GmbH |
| Progestogel | 90692.00.00 | 21.08.2014 | kohlpharma GmbH |
| Diovan 320 mg forte | 90694.00.00 | 21.08.2014 | kohlpharma GmbH |
| Vermox forte | 90695.00.00 | 29.07.2014 | kohlpharma GmbH |
| Monuril 3000 mg Granulat | 90696.00.00 | 13.08.2014 | kohlpharma GmbH |
| Progestan | 90698.00.00 | 20.08.2014 | kohlpharma GmbH |
| Salagen 5 mg | 94786.00.00 | 17.09.2015 | kohlpharma GmbH |
| Enoxaparin Becat 10.000 IE (100 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 92134.00.00 | 21.07.2017 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Crusia 10.000 IE (100 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 92135.00.00 | 25.07.2017 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Enoxaparin Becat 15.000 IE (150 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 92136.00.00 | 21.07.2017 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Crusia 15.000 IE (150 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 92137.00.00 | 25.07.2017 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Enoxaparin Becat 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 99908.00.00 | 21.07.2017 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Enoxaparin Becat 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 99909.00.00 | 21.07.2017 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Enoxaparin Becat 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 99910.00.00 | 21.07.2017 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Enoxaparin Becat 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 99911.00.00 | 20.07.2017 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Enoxaparin Becat 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 99912.00.00 | 20.07.2017 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Crusia 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 99913.00.00 | 25.07.2017 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Crusia 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 99914.00.00 | 25.07.2017 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Crusia 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 99915.00.00 | 20.07.2017 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Crusia 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 99916.00.00 | 20.07.2017 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Crusia 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 99917.00.00 | 20.07.2017 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Nebivolol Macleods 5 mg Tabletten | 98785.00.00 | 25.08.2018 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| KANILAD 50 mg Filmtabletten | 98600.00.00 | 25.12.2017 | Medochemie Limited |
| KANILAD 100 mg Filmtabletten | 98601.00.00 | 25.12.2017 | Medochemie Limited |
| KANILAD 150 mg Filmtabletten | 98602.00.00 | 25.12.2017 | Medochemie Limited |
| KANILAD 200 mg Filmtabletten | 98603.00.00 | 25.12.2017 | Medochemie Limited |
| Nevirapin Mylan 400 mg Retardtabletten | 91247.00.00 | 25.07.2016 | Mylan Germany GmbH |
| Seizpat 50 mg Filmtabletten | 98548.00.00 | 21.11.2017 | Mylan Germany GmbH |
| Seizpat 100 mg Filmtabletten | 98549.00.00 | 21.11.2017 | Mylan Germany GmbH |
| Seizpat 150 mg Filmtabletten | 98550.00.00 | 21.11.2017 | Mylan Germany GmbH |
| Seizpat 200 mg Filmtabletten | 98551.00.00 | 21.11.2017 | Mylan Germany GmbH |
| Lacosamid-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten | 2202302.00.00 | 20.11.2019 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Lacosamid-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten | 2202303.00.00 | 20.11.2019 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Lacosamid-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten | 2202304.00.00 | 20.11.2019 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Lacosamid-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten | 2202305.00.00 | 20.11.2019 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Bosentan OHRE Pharma 62,5 mg Filmtabletten | 97601.00.00 | 15.10.2018 | OHRE Pharma SAS |
| Bosentan OHRE Pharma 125 mg Filmtabletten | 97602.00.00 | 15.10.2018 | OHRE Pharma SAS |
| Travo-Vision 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung | 98366.00.00 | 19.08.2017 | OmniVision GmbH |
| Salagen 5 mg Filmtabletten | 90529.00.00 | 14.05.2014 | Orifarm GmbH |
| Co-Diovan 160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 91533.00.00 | 20.08.2014 | Orifarm GmbH |
| Co-Diovan forte 160 mg/25 mg Filmtabletten | 91534.00.00 | 20.08.2014 | Orifarm GmbH |
| Diovan 80 mg Filmtabletten | 91557.00.00 | 21.08.2014 | Orifarm GmbH |
| Diovan 160 mg protect Filmtabletten | 91558.00.00 | 21.08.2014 | Orifarm GmbH |
| Malarone 250 mg / 100 mg Filmtabletten | 90576.00.00 | 07.08.2014 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Depo-Provera | 91676.00.00 | 29.07.2014 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Elontril 150 mg | 91726.00.00 | 23.05.2014 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Elontril 300 mg | 91727.00.00 | 23.05.2014 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Salagen Filmtabletten | 93116.00.00 | 12.09.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Pemetrexed ODS 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 94052.00.00 | 20.08.2016 | Pharma Resources GmbH |
| Pemetrexed ODS 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 94053.00.00 | 20.08.2016 | Pharma Resources GmbH |
| Abacavir/Lamivudin PUREN 600 mg/300 mg Filmtabletten | 2200019.00.00 | 16.02.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Fluconazol PUREN 50 mg Hartkapseln | 96844.00.00 | 13.07.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Fluconazol PUREN 100 mg Hartkapseln | 96845.00.00 | 13.07.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Fluconazol PUREN 150 mg Hartkapseln | 96846.00.00 | 13.07.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Fluconazol PUREN 200 mg Hartkapseln | 96847.00.00 | 13.07.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2200706.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2200707.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| MTX-ratiopharm 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2200708.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2200709.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| MTX-ratiopharm 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2200710.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2200711.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2200713.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten | 97563.00.00 | 02.02.2018 | ratiopharm GmbH |
| Febuxostat-ratiopharm 120 mg Filmtabletten | 97564.00.00 | 02.02.2018 | ratiopharm GmbH |
| Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten | 99125.00.00 | 20.07.2018 | ratiopharm GmbH |
| Febuxostat-ratiopharm 120 mg Filmtabletten | 99126.00.00 | 20.07.2018 | ratiopharm GmbH |
| Clexane 12.000 I.E. (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2204330.00.00 | 22.06.2020 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Clexane 15.000 I.E. (150 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2204331.00.00 | 22.06.2020 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/10 mg Tabletten | 97576.00.00 | 26.04.2017 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/20 mg Tabletten | 97577.00.00 | 26.04.2017 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/40 mg Tabletten | 97578.00.00 | 26.04.2017 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/80 mg Tabletten | 97579.00.00 | 26.04.2017 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Myopridin 3 mg Tabletten | 97838.00.00 | 08.12.2017 | Strathmann GmbH & Co. KG |
| Clofarabin Tillomed 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 98894.00.00 | 30.05.2018 | TILLOMED PHARMA GmbH – Zweigniederlassung – |
| Travoprost/Timolol Zentiva 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 97555.00.00 | 09.08.2017 | Zentiva Pharma GmbH |
| Olmesartan Amlodipin Zentiva 20 mg/5 mg Filmtabletten | 98457.00.00 | 05.02.2018 | Zentiva Pharma GmbH |
| Olmesartan Amlodipin Zentiva 40 mg/5 mg Filmtabletten | 98458.00.00 | 05.02.2018 | Zentiva Pharma GmbH |
| Olmesartan Amlodipin Zentiva 40 mg/10 mg Filmtabletten | 98459.00.00 | 05.02.2018 | Zentiva Pharma GmbH |
IV.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG
– ohne Abverkauf –
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Gablofen 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung in einer Fertigspritze | 91011.00.00 | Piramal Critical Care B.V. (BS 1) |
| Gablofen 0,5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung | 91966.00.00 | Piramal Critical Care B.V. (BS 1) |
| Gablofen 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung | 91967.00.00 | Piramal Critical Care B.V. (BS 1) |
| Gablofen 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung | 91968.00.00 | Piramal Critical Care B.V. (BS 1) |
V.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Tadalafil Holsten 2,5 mg Filmtabletten | 97144.00.00 | Holsten Pharma GmbH |
| Tadalafil Holsten 5 mg Filmtabletten | 97145.00.00 | Holsten Pharma GmbH |
| Tadalafil Holsten 10 mg Filmtabletten | 97146.00.00 | Holsten Pharma GmbH |
| Tadalafil Holsten 20 mg Filmtabletten | 97147.00.00 | Holsten Pharma GmbH |
VI.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung gemäß
§ 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Puri-Nethol | 63106.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Imodium akut | 30609.00.00 | Beragena Arzneimittel GmbH |
| Imodium | 58825.00.00 | Beragena Arzneimittel GmbH |
| Imodium | 59043.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Benazepril HEXAL comp 10 mg/12,5 mg Filmtabletten | 61041.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Benazepril HEXAL comp 20 mg/25 mg Filmtabletten | 61041.01.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Lopedium akut ISO bei akutem Durchfall | 43827.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Imodium akut N | 30274.00.00 | Johnson & Johnson GmbH |
| Cibadrex 10mg/12,5mg Filmtabletten | 25958.01.00 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| Cibadrex 20 mg/25 mg Filmtabletten | 25958.02.00 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| Loperamid dura akut 2 mg Hartkapseln | 49148.00.00 | Mylan Germany GmbH |
VII.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Abirateron Tiefenbacher 250 mg Tabletten | Abirateron Aristo 250 mg Tabletten | 2204994.00.00 |
| Abirateron Tiefenbacher 500 mg Filmtabletten | Abirateron Aristo 500 mg Filmtabletten | 2204995.00.00 |
| Arnica Rh D3 | Arnica Rh D20 | 2522536.00.00 |
| ASS-elac 100 mg TAH | ASS axicur 100 mg TAH | 98756.00.00 |
| Cerson liquidum 0,2 mg/g + 20 mg/g | Keratoson comp. Lösung | 3000804.00.00 |
| Chiana-Kapseln | Citormin Reizdarm-Kapseln | 25951.00.00 |
| Ciloxan Ohrentropfen | Ciloxan 3 mg/ml Ohrentropfen, Lösung | 88889.00.00 |
| Contovera 2 mg Retardtabletten | Evoqi 2 mg Retardtabletten | 7004261.00.00 |
| Convulex 300, 300 mg magensaftresistente Kapseln | Convulex 300 | 7006572.00.00 |
| Diclofenac Sigillata Schmerzgel | DICLO-ADGC Schmerzgel forte 20 mg/g Gel | 7003894.00.00 |
| Dovobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe | Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe | 81237.00.00 |
| Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Macleods 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten | Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten | 2200701.00.00 |
| HYALGAN, Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung | HYALART, Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung | 97157.00.00 |
| Lac Defloratum C1 | Lac Defloratum C2 | 2505077.00.00 |
| Lac Defloratum D1 | Lac defloratum D4 | 2500711.00.01 |
| Lacosamid G.L. 10 mg/ml Infusionslösung | Lacosamid Desitin 10 mg/ml Infusionslösung | 98613.00.00 |
| Lacosamid G.L. 10 mg/ml Sirup | Lacosamid Desitin 10 mg/ml Sirup | 98614.00.00 |
| Lacosamid G.L. 100 mg Filmtabletten | Lacosamid Desitin 100 mg Filmtabletten | 98610.00.00 |
| Lacosamid G.L. 150 mg Filmtabletten | Lacosamid Desitin 150 mg Filmtabletten | 98611.00.00 |
| Lacosamid G.L. 200 mg Filmtabletten | Lacosamid Desitin 200 mg Filmtabletten | 98612.00.00 |
| Lacosamid G.L. 50 mg Filmtabletten | Lacosamid Desitin 50 mg Filmtabletten | 98609.00.00 |
| Lacosamid G.L. 50 mg Filmtabletten | Lacosamid Desitin 50 mg Filmtabletten | 98911.00.00 |
| Locasalen Salbe | Keratoson comp. Salbe | 6078841.00.00 |
| Mictonorm 15 mg | Mictonorm FT | 2202407.00.00 |
| Neurasorin N | Nyragil | 6152477.00.00 |
| Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 ml | Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml | 7007808.00.00 |
| Norditropine FlexPro 15 mg/1,5 ml | Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml | 7007809.00.00 |
| Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 ml | Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml | 7007807.00.00 |
| Ortoton | Methocarbamol Recordati 750 mg Filmtabletten | 6739691.00.00 |
| Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg Filmtabletten | Oxycodon-HCl G.L. akut 10 mg Filmtabletten | 80364.00.00 |
| Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg Filmtabletten | Oxycodon-HCl G.L. akut 20 mg Filmtabletten | 96062.00.00 |
| Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Filmtabletten | Oxycodon-HCl G.L. akut 5 mg Filmtabletten | 80363.00.00 |
| Petroselinum D1 | Petroselinum D2 | 2501293.00.01 |
| Risperidon-CT 0,5 mg Filmtabletten | Risperidon AbZ 0,5 mg Filmtabletten | 90170.00.00 |
| Risperidon-CT 1 mg Filmtabletten | Risperidon AbZ 1 mg Filmtabletten | 90171.00.00 |
| Risperidon-CT 2 mg Filmtabletten | Risperidon AbZ 2 mg Filmtabletten | 90172.00.00 |
| Risperidon-CT 3 mg Filmtabletten | Risperidon AbZ 3 mg Filmtabletten | 90173.00.00 |
| Risperidon-CT 4 mg Filmtabletten | Risperidon AbZ 4 mg Filmtabletten | 90174.00.00 |
| Risperidon-CT 6 mg Filmtabletten | Risperidon AbZ 6 mg Filmtabletten | 90175.00.00 |
| Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten | Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg | 7003537.00.00 |
| Sidroga Extrakt Erkältungstee | Sidroga Extrakt Erkältung | 2203766.00.00 |
| Tranexamsäure Carinopharm 100 mg/ml Injektionslösung | Tranexamsäure Carinopharm 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 88847.00.00 |
| Voriconazol ADHO 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Voriconazol Aramed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 2201877.00.00 |
| Zalerg ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen | Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen | 59491.00.00 |
VIII.
Berichtigungen
Die 513. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 4. April 2022 wird im Abschnitt III — Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG wie folgt berichtigt:
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| (BAnz AT 11.08.2022 B4) | ||
| selenase 100 Mikrogramm Injektionslösung | 98696.00.00 | biosyn Arzneimittel GmbH |
Irrtümlich wurde die Bekanntgabe der Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG für das vorbezeichnete Arzneimittel mit der 513. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen versäumt.
Die Bekanntgabe der Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG für das vorbezeichnete Arzneimittel wird hiermit nachgeholt.
Die 500. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 4. Mai 2021 wird im Abschnitt IV — Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG wie folgt berichtigt:
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| (BAnz AT 03.09.2021 B4) | ||
| Osatuss | 96910.00.00 | Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co. KG |
Die Bekanntgabe des Erlöschens für das vorbezeichnete Arzneimittel wird hiermit zurückgenommen.
Die 514. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 10. Mai 2022 wird im Abschnitt V — Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG wie folgt berichtigt:
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| (BAnz AT 04.10.2022 B5) | ||
| Osaflat | 96908.00.00 | Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co. KG |
| Osarhin | 96909.00.00 | Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co. KG |
| Teicoplanin Ibisqus 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen |
97164.00.00 | IBIGEN S.r.l. |
Die Bekanntgabe des Erlöschens für die vorbezeichneten Arzneimittel wird hiermit zurückgenommen.
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 14. Oktober 2022
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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