Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
520. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 15. November 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Abiratel 500 mg Filmtabletten | 7000493.00.00 | 21.07.2022 | TAD Pharma GmbH |
| abirateron-biomo 500 mg Filmtabletten | 7002969.00.00 | 28.07.2022 | biomo pharma GmbH |
| Abirateron ratiopharm 500 mg Filmtabletten | 7002578.00.00 | 20.07.2022 | ratiopharm GmbH |
| Abirateron SUN 500 mg Filmtabletten | 7003482.00.00 | 28.07.2022 | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
| Abirateron-Uropharm 500 mg Filmtabletten | 2204709.00.00 | 08.07.2022 | Abanta Pharma GmbH |
| Actiq 200 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007901.00.00 | 21.07.2022 | Remedix GmbH |
| Actiq 400 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008589.00.00 | 21.07.2022 | Remedix GmbH |
| Actiq 800 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008590.00.00 | 21.07.2022 | Remedix GmbH |
| AMOROLFIN ADGC 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack | 7003071.00.00 | 13.07.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006737.00.00 | 07.07.2022 | kohlpharma GmbH |
| Anexate 0,5 mg/5 ml Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006522.00.00 | 17.07.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Apixaban AL 2,5 mg Filmtabletten | 2205177.00.00 | 23.07.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Apixaban AL 5 mg Filmtabletten | 2205178.00.00 | 23.07.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Apixaban STADA 2,5 mg Filmtabletten | 2205179.00.00 | 23.07.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Apixaban STADA 5 mg Filmtabletten | 2205180.00.00 | 23.07.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10 mg Filmtabletten | 7005344.00.00 | 08.07.2022 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Atorvastatin Laboratorios Liconsa 20 mg Filmtabletten | 7005345.00.00 | 08.07.2022 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Atorvastatin Laboratorios Liconsa 40 mg Filmtabletten | 7005346.00.00 | 08.07.2022 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Atorvastatin Laboratorios Liconsa 80 mg Filmtabletten | 7005347.00.00 | 08.07.2022 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| AXIPIO 2,5 mg Filmtabletten | 2205181.00.00 | 23.07.2022 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| AXIPIO 5 mg Filmtabletten | 2205182.00.00 | 23.07.2022 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Azathioprin AqVida 100 mg Filmtabletten | 7000609.00.00 | 01.07.2022 | AqVida GmbH |
| Azathioprin AqVida 75 mg Filmtabletten | 7000608.00.00 | 01.07.2022 | AqVida GmbH |
| Betaloc ZOK 95 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005285.00.00 | 07.07.2022 | kohlpharma GmbH |
| Blopress 8 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006018.00.00 | 12.07.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005607.00.00 | 14.07.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008327.00.00 | 14.07.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Butavate Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006312.00.00 | 07.07.2022 | kohlpharma GmbH |
| Carmustin Waymade 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7001145.00.00 | 21.07.2022 | Waymade B.V. |
| CLIFT 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008353.00.00 | 29.07.2022 | Abacus Medicine A/S |
| CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008352.00.00 | 29.07.2022 | Abacus Medicine A/S |
| CLIFT 40 mg/ml Injektionslöung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009668.00.00 | 25.07.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Colecalciferol-ratiopharm 25.000 I. E. Weichkapseln | 7005305.00.00 | 03.07.2022 | ratiopharm GmbH |
| Copaxone 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
99719.00.00 | 27.07.2022 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Crestor 5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003695.00.00 | 14.07.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Daktarin 2 % Mundgel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007451.00.00 | 13.07.2022 | kohlpharma GmbH |
| Dexmedetomidin Lorien 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7003382.00.00 | 24.07.2022 | Laboratorios Lorien S.L. |
| Dymista Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007799.00.00 | 13.07.2022 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle | 7002724.00.00 | 15.07.2022 | SERB S.A. |
| Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle | 7002725.00.00 | 15.07.2022 | SERB S.A. |
| Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle | 7002726.00.00 | 15.07.2022 | SERB S.A. |
| Equitor 267 mg Filmtabletten | 7004464.00.00 | 28.07.2022 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Equitor 534 mg Filmtabletten | 7004465.00.00 | 28.07.2022 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Equitor 801 mg Filmtabletten | 7004466.00.00 | 28.07.2022 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| EREMFAT 450 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008092.00.00 | 07.07.2022 | Orifarm GmbH |
| EREMFAT 600 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008093.00.00 | 07.07.2022 | Orifarm GmbH |
| Fenistil Tropfen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005701.00.00 | 12.07.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln | 7004551.00.00 | 20.07.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Foster 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007202.00.00 | 12.07.2022 | CC – Pharma GmbH |
| FOSTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008613.00.00 | 15.07.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Ibuprofen Billev 400 mg Filmtabletten | 7000530.00.00 | 08.07.2022 | Billev Farmacija vzhod, registracija zdravil d.o.o. Beiname: Billev Pharma East |
| Ibuprofen Billev 600 mg Filmtabletten | 7000531.00.00 | 08.07.2022 | Billev Farmacija vzhod, registracija zdravil d.o.o. Beiname: Billev Pharma East |
| Ibuprofen Billev 800 mg Filmtabletten | 7000532.00.00 | 08.07.2022 | Billev Farmacija vzhod, registracija zdravil d.o.o. Beiname: Billev Pharma East |
| Ibuprofen Billev farmacija vzhod 400 mg Filmtabletten | 7005754.00.00 | 08.07.2022 | Billev Farmacija vzhod, registracija zdravil d.o.o. Beiname: Billev Pharma East |
| Ibuprofen Billev farmacija vzhod 600 mg Filmtabletten | 7005755.00.00 | 08.07.2022 | Billev Farmacija vzhod, registracija zdravil d.o.o. Beiname: Billev Pharma East |
| Ibuprofen Billev farmacija vzhod 800 mg Filmtabletten | 7005756.00.00 | 08.07.2022 | Billev Farmacija vzhod, registracija zdravil d.o.o. Beiname: Billev Pharma East |
| Ibuprofen Billev Pharma East 200 mg Filmtabletten | 7000533.00.00 | 08.07.2022 | Billev Farmacija vzhod, registracija zdravil d.o.o. Beiname: Billev Pharma East |
| Ibuprofen Billev Pharma East 400 mg Filmtabletten | 7000534.00.00 | 08.07.2022 | Billev Farmacija vzhod, registracija zdravil d.o.o. Beiname: Billev Pharma East |
| Icatibant Universal Farma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7004940.00.00 | 11.07.2022 | Universal Farma, S.L. |
| Imigran Nasal 20 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004034.00.00 | 23.07.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Inuvair 100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004193.00.00 | 12.07.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Inuvair 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004168.00.00 | 12.07.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Ioflupan (123I) ROTOP 74 MBq/ml Injektionslösung | 7002950.00.00 | 27.07.2022 | ROTOP Radiopharmacy GmbH |
| Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung | 7007924.00.00 | 25.07.2022 | Horus Pharma |
| Leponex 100 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005585.00.00 | 23.07.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Letrozol Accord 2,5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007539.00.00 | 13.07.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002944.00.00 | 11.07.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Levetiracetam HEXAL 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004778.00.00 | 18.07.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Loratadin Accord 10 mg Tabletten | 7000811.00.00 | 24.07.2022 | Accord Healthcare B.V. |
| Madopar Depot Hartkapseln, retardiert (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005671.00.00 | 14.07.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Mesalazin PB Pharma 500 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001219.00.00 | 23.07.2022 | PB Pharma GmbH |
| Methotrexat Denk 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7002281.00.00 | 18.07.2022 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Methotrexat Denk 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7002282.00.00 | 18.07.2022 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Methotrexat Denk 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7002283.00.00 | 18.07.2022 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Methotrexat Denk 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7002284.00.00 | 18.07.2022 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Methotrexat Denk 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7002280.00.00 | 18.07.2022 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Methylphenidat Zentiva 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7003384.00.00 | 11.07.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Methylphenidat Zentiva 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7003385.00.00 | 11.07.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Methylphenidat Zentiva 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7003386.00.00 | 11.07.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Methylphenidat Zentiva 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7003387.00.00 | 11.07.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Methylphenidat Zentiva 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7003388.00.00 | 11.07.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung | 7000289.00.00 | 15.07.2022 | Laboratoire Aguettant |
| Neupogen 30 Mio.E. Fertigspritze konz. (300µg/0,5 ml) (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005342.00.00 | 15.07.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Nicotinell Lutschtabletten 1 mg Mint (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005611.00.00 | 18.07.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Nicotinell Lutschtabletten 2 mg Mint (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006050.00.00 | 18.07.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Nitoman 25 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005363.00.00 | 08.07.2022 | Allomedic GmbH |
| Nitoman 25 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006045.00.00 | 07.07.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Nizoral 2 % Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006852.00.00 | 15.07.2022 | kohlpharma GmbH |
| Ospolot 200 mg, Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006305.00.00 | 12.07.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Palmeux 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze | 2204391.00.00 | 31.07.2022 | Amdipharm Limited |
| Palmeux 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze | 2204392.00.00 | 31.07.2022 | Amdipharm Limited |
| Palmeux 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze | 2204388.00.00 | 31.07.2022 | Amdipharm Limited |
| Palmeux 50 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze | 2204389.00.00 | 31.07.2022 | Amdipharm Limited |
| Palmeux 75 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze | 2204390.00.00 | 31.07.2022 | Amdipharm Limited |
| Pirfenidon AL 267 mg Filmtabletten | 7004461.00.00 | 27.07.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pirfenidon AL 534 mg Filmtabletten | 7004462.00.00 | 27.07.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pirfenidon AL 801 mg Filmtabletten | 7004463.00.00 | 27.07.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pirfenidon beta 267 mg Filmtabletten | 7004388.00.00 | 22.07.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pirfenidon beta 534 mg Filmtabletten | 7004389.00.00 | 22.07.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pirfenidon beta 801 mg Filmtabletten | 7004390.00.00 | 22.07.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pirfenidon-ratiopharm 267 mg Filmtabletten | 7004429.00.00 | 20.07.2022 | ratiopharm GmbH |
| Pirfenidon-ratiopharm 801 mg Filmtabletten | 7004430.00.00 | 20.07.2022 | ratiopharm GmbH |
| Pirfenidon Rontis 267 mg Filmtabletten | 7004835.00.00 | 21.07.2022 | Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. |
| Pirfenidon Rontis 534 mg Filmtabletten | 7004836.00.00 | 21.07.2022 | Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. |
| Pirfenidon Rontis 801 mg Filmtabletten | 7004837.00.00 | 21.07.2022 | Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. |
| Pirfenidon STADA 267 mg Filmtabletten | 7004458.00.00 | 28.07.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Pirfenidon STADA 534 mg Filmtabletten | 7004459.00.00 | 28.07.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Pirfenidon STADA 801 mg Filmtabletten | 7004460.00.00 | 28.07.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Pirfenidon Zentiva 267 mg Filmtabletten | 7005073.00.00 | 24.07.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Pirfenidon Zentiva 801 mg Filmtabletten | 7005074.00.00 | 24.07.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Posaconazol Altan 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7000116.00.00 | 21.07.2022 | Altan Pharma Limited |
| Rolenium 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005705.00.00 | 13.07.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Sertralin Amarox 100 mg Filmtabletten | 7000403.00.00 | 15.07.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Sertralin Amarox 25 mg Filmtabletten | 7000401.00.00 | 15.07.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Sertralin Amarox 50 mg Filmtabletten | 7000402.00.00 | 15.07.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Sitagliptin Grindeks 100 mg Filmtabletten | 7003237.00.00 | 26.07.2022 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“ |
| Sitagliptin Grindeks 25 mg Filmtabletten | 7003235.00.00 | 26.07.2022 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“ |
| Sitagliptin Grindeks 50 mg Filmtabletten | 7003236.00.00 | 26.07.2022 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“ |
| Sitagliptin Liconsa 100 mg Filmtabletten | 2205435.00.00 | 28.07.2022 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Sitagliptin Liconsa 100 mg Filmtabletten | 7002878.00.00 | 28.07.2022 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Sitagliptin Liconsa 25 mg Filmtabletten | 2205433.00.00 | 28.07.2022 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Sitagliptin Liconsa 50 mg Filmtabletten | 2205434.00.00 | 28.07.2022 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Sortis 10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006936.00.00 | 09.07.2022 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Sortis 20 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003299.00.00 | 07.07.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Sortis 40 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006937.00.00 | 09.07.2022 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Sugammadex-hameln 100 mg/ml Injektionslösung | 2205087.00.00 | 05.07.2022 | hameln pharma gmbh |
| Sunitinib Vivanta 12,5 mg Hartkapseln | 7001427.00.00 | 21.07.2022 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Sunitinib Vivanta 25 mg Hartkapseln | 7001428.00.00 | 21.07.2022 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Sunitinib Vivanta 37,5 mg Hartkapseln | 7001429.00.00 | 21.07.2022 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Sunitinib Vivanta 50 mg Hartkapseln | 7001430.00.00 | 21.07.2022 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Synofen | 7007547.00.00 | 23.07.2022 | ratiopharm GmbH |
| Trismefa 3 mg Tabletten | 7006818.00.00 | 16.07.2022 | biomo pharma GmbH |
| Vividrin Azelastin Kombipackung | 7000926.00.00 | 25.07.2022 | Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Zoloft 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007632.00.00 | 14.07.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
II.
Erteilung einer Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39a AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Kyolic Kapseln | 2206170.00.00 | 30.07.2022 | „Herbalist & Doc“ Gesundheitsgesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Passiflora Ardeypharm | 7005747.00.00 | 26.07.2022 | Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik |
| Passionsblumen-Kapseln Ardeypharm | 7005748.00.00 | 26.07.2022 | Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik |
III.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Oxycodon-HCl – 1 A Pharma akut 5 mg Hartkapseln | 99687.00.00 | 01.02.2018 | 1 A Pharma GmbH |
| Oxycodon-HCl – 1 A Pharma akut 10 mg Hartkapseln | 99688.00.00 | 01.02.2018 | 1 A Pharma GmbH |
| Oxycodon-HCl – 1 A Pharma akut 20 mg Hartkapseln | 99689.00.00 | 01.02.2018 | 1 A Pharma GmbH |
| Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/10 mg Tabletten | 99335.00.00 | 05.04.2018 | AbZ-Pharma GmbH |
| Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/20 mg Tabletten | 99336.00.00 | 05.04.2018 | AbZ-Pharma GmbH |
| Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/40 mg Tabletten | 99337.00.00 | 05.04.2018 | AbZ-Pharma GmbH |
| Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/80 mg Tabletten | 99338.00.00 | 05.04.2018 | AbZ-Pharma GmbH |
| Yasmin 0,03 mg/3mg Filmtabletten | 92168.00.00 | 06.05.2015 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung | 95472.00.00 | 13.02.2017 | Accord Healthcare B.V. |
| Colecalciferol Aristo 20.000 I.E. Weichkapseln | 98289.00.00 | 02.02.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Zalerg ophtha sine 0,25 mg/ml | 92920.00.00 | 11.12.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 94298.00.00 | 10.03.2017 | Bausch + Lomb Ireland Limited |
| Inegy 10mg/40mg Tabletten | 92252.00.00 | 09.02.2015 | BB Farma s.r.l. |
| Oxycodon-HCI beta akut 5 mg Hartkapseln | 99657.00.00 | 01.02.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Oxycodon-HCI beta akut 10 mg Hartkapseln | 99658.00.00 | 01.02.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Oxycodon-HCI beta akut 20 mg Hartkapseln | 99659.00.00 | 01.02.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pregabalin Denk 25 mg Hartkapseln | 99851.00.00 | 08.01.2018 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Pregabalin Denk 50 mg Hartkapseln | 99852.00.00 | 08.01.2018 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Pregabalin Denk 75 mg Hartkapseln | 99853.00.00 | 08.01.2018 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Pregabalin Denk 100 mg Hartkapseln | 99854.00.00 | 08.01.2018 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Pregabalin Denk 150 mg Hartkapseln | 99855.00.00 | 08.01.2018 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Pregabalin Denk 200 mg Hartkapseln | 99856.00.00 | 08.01.2018 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Pregabalin Denk 300 mg Hartkapseln | 99857.00.00 | 08.01.2018 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Cefuroxim Dr. Eberth 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 94997.00.00 | 09.03.2017 | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH |
| Cefuroxim Dr. Eberth 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 94998.00.00 | 09.03.2017 | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH |
| Mesalazin EMRAmed 500 mg | 85826.00.00 | 29.07.2014 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Fraxiparine 0,3 ml | 92141.00.00 | 29.12.2014 | FD Pharma GmbH |
| Fraxiparine 0,4 ml | 92142.00.00 | 29.12.2014 | FD Pharma GmbH |
| Fraxiparine 0,6 ml | 92143.00.00 | 29.12.2014 | FD Pharma GmbH |
| Fraxiparine 0,8 ml | 93053.00.00 | 29.12.2014 | FD Pharma GmbH |
| Abacavir/Lamivudin Glenmark 600 mg/300 mg Filmtabletten | 98449.00.00 | 25.11.2017 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Anagrelid Glenmark 0,5 mg Hartkapseln | 99014.00.00 | 24.02.2018 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Caspofungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 96479.00.00 | 15.03.2017 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Caspofungin Hikma 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 96480.00.00 | 15.03.2017 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Vardenafil Holsten 5 mg Tabletten | 98309.00.00 | 20.08.2018 | Holsten Pharma GmbH |
| Vardenafil Holsten 10 mg Tabletten | 98310.00.00 | 20.08.2018 | Holsten Pharma GmbH |
| Vardenafil Holsten 20 mg Tabletten | 98311.00.00 | 20.08.2018 | Holsten Pharma GmbH |
| Rivacat 2,5 mg Filmtabletten | 98253.00.00 | 17.09.2018 | HWI pharma services GmbH |
| Rivacat 10 mg Filmtabletten | 98254.00.00 | 17.09.2018 | HWI pharma services GmbH |
| Rivacat 15 mg Filmtabletten | 98255.00.00 | 17.09.2018 | HWI pharma services GmbH |
| Rivacat 20 mg Filmtabletten | 98256.00.00 | 17.09.2018 | HWI pharma services GmbH |
| Rivadia 2,5 mg Filmtabletten | 98257.00.00 | 17.09.2018 | HWI pharma services GmbH |
| Rivadia 10 mg Filmtabletten | 98258.00.00 | 17.09.2018 | HWI pharma services GmbH |
| Rivadia 15 mg Filmtabletten | 98259.00.00 | 17.09.2018 | HWI pharma services GmbH |
| Rivadia 20 mg Filmtabletten | 98260.00.00 | 17.09.2018 | HWI pharma services GmbH |
| ZADITEN OPHTHA SINE | 91892.00.00 | 08.12.2014 | kohlpharma GmbH |
| UNASYN PD oral | 92190.00.00 | 13.01.2015 | kohlpharma GmbH |
| Erythromycin-Zink kohlpharma | 92356.00.00 | 19.12.2014 | kohlpharma GmbH |
| Natriumchlorid Grifols 0,9% Infusionslösung | 98322.00.00 | 18.01.2018 | Laboratorios Grifols SA |
| Entecavir Medicopharm 0,5 mg Filmtabletten | 98342.00.00 | 19.05.2018 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Entecavir Medicopharm 1 mg Filmtabletten | 98343.00.00 | 19.05.2018 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Amoxicillin Micro Labs 250 mg Filmtabletten | 94792.00.00 | 27.12.2016 | Micro Labs GmbH |
| Amoxicillin Micro Labs 500 mg Filmtabletten | 94793.00.00 | 27.12.2016 | Micro Labs GmbH |
| Amoxicillin Micro Labs 750 mg Filmtabletten | 94794.00.00 | 27.12.2016 | Micro Labs GmbH |
| Amoxicillin Micro Labs 1000 mg Filmtabletten | 94795.00.00 | 27.12.2016 | Micro Labs GmbH |
| Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 99027.00.00 | 21.08.2018 | Mylan Germany GmbH |
| Andriol Testocaps 40 mg Kapseln | 91567.00.00 | 11.11.2014 | Orifarm GmbH |
| Singulair mini 4 mg Kautabletten | 91637.00.00 | 14.11.2014 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Singulair Junior 5 mg Kautabletten | 91638.00.00 | 27.11.2014 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Singulair 10 mg Filmtabletten | 91639.00.00 | 14.11.2014 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Cipralex 20 mg/ml | 91667.00.00 | 14.11.2014 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Salofalk 500 mg Zäpfchen | 92086.00.00 | 25.10.2014 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Yasmin | 92089.00.00 | 25.01.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten | 98152.00.00 | 14.11.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Everolimus-ratiopharm 2,5 mg Tabletten | 97411.00.00 | 27.10.2017 | ratiopharm GmbH |
| Everolimus-ratiopharm 5 mg Tabletten | 97412.00.00 | 27.10.2017 | ratiopharm GmbH |
| Everolimus-ratiopharm 7,5 mg Tabletten | 97413.00.00 | 27.10.2017 | ratiopharm GmbH |
| Everolimus-ratiopharm 10 mg Tabletten | 97414.00.00 | 27.10.2017 | ratiopharm GmbH |
| Darunavir-ratiopharm 800 mg Filmtabletten | 98365.00.00 | 25.10.2018 | ratiopharm GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin-ratiopharm 10 mg/10 mg Tabletten | 99331.00.00 | 31.03.2018 | ratiopharm GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin-ratiopharm 10 mg/20 mg Tabletten | 99332.00.00 | 31.03.2018 | ratiopharm GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin-ratiopharm 10 mg/40 mg Tabletten | 99333.00.00 | 31.03.2018 | ratiopharm GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin-ratiopharm 10 mg/80 mg Tabletten | 99334.00.00 | 31.03.2018 | ratiopharm GmbH |
| Nurofen Junior Kaudragee Orange | 95058.00.00 | 27.02.2017 | Reckitt Benckiser Deutschland GmbH |
| Ortoton Recordati | 2200867.00.00 | 27.06.2018 | Recordati Pharma GmbH |
| Ortoton forte 1500 mg Filmtabletten | 96848.00.00 | 08.01.2018 | Recordati Pharma GmbH |
| Vildabetes 50 mg Tablette | 98804.00.00 | 12.07.2018 | TAD Pharma GmbH |
| Mycophenolatmofetil Tillomed 500 mg Filmtabletten | 98213.00.00 | 14.08.2018 | TILLOMED PHARMA GmbH (BS 1) |
| Duloxetin Tillomed 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | 98474.00.00 | 04.01.2018 | TILLOMED PHARMA GmbH (BS 1) |
| Duloxetin Tillomed 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | 98475.00.00 | 04.01.2018 | TILLOMED PHARMA GmbH (BS 1) |
| Busulfan Tillomed 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 99253.00.00 | 17.08.2018 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Lacosamid Vivanta 50 mg Filmtabletten | 2200067.00.00 | 23.04.2018 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Lacosamid Vivanta 100 mg Filmtabletten | 2200068.00.00 | 23.04.2018 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Lacosamid Vivanta 150 mg Filmtabletten | 2200069.00.00 | 23.04.2018 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Lacosamid Vivanta 200 mg Filmtabletten | 2200070.00.00 | 23.04.2018 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Distickstoffmonoxid Westfalen 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt | 2200639.00.00 | 16.01.2020 | Westfalen Aktiengesellschaft |
IV.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten | Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten | 55437.00.00 |
| Actonel 5 mg Filmtabletten | Risedronat Theramex 5 mg Filmtabletten | 48671.00.00 |
| Actonel 75 mg Filmtabletten | Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten | 67799.00.00 |
| Alfunar 10 mg Retardtabletten | Alfuzosin Auxilto 10 mg Retardtabletten | 64595.00.00 |
| Amiodaron-hameln 20 mg/ml Infusionslösung | Amiodaron hameln 20 mg/ml Infusionslösung | 2205306.00.00 |
| Argentum metallicum praeparatum D6 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D8, D10, D12, D15, D20, D30) | Argentum metallicum praeparatum D6 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D12, D20, D30) | 6631597.00.00 |
| Bosentan OHRE Pharma 125 mg Filmtabletten | Bosentan Stragen 125 mg Filmtabletten | 97602.00.00 |
| Bosentan OHRE Pharma 62,5 mg Filmtabletten | Bosentan Stragen 62,5 mg Filmtabletten | 97601.00.00 |
| Carboplatin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Carboplatin Vitane Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2202027.00.00 |
| CetiDex 10 mg Filmtabletten | Cetirizin IPCA 10 mg Filmtabletten | 83768.00.00 |
| Chrysolith D6 | Chrysolith D10 | 2522470.00.00 |
| Desloratadin-ADGC 5 mg Filmtabletten | DESLORATADIN ADGC 5 mg Filmtabletten | 2203391.00.00 |
| DHU Schüßler-Salz Nr. 12 Calcium sulfuricum Salbe N Biochemisches Funktionsmittel | DHU Schüßler-Salz Nr. 12 Calcium sulfuricum Salbe N | 62987.00.00 |
| DHU Schüßler-Salz Nr. 3 Ferrum phosphoricum Salbe N Biochemisches Funktionsmittel | DHU Schüßler-Salz Nr. 3 Ferrum phosphoricum Salbe N | 62985.00.00 |
| DHU Schüßler-Salz Nr. 6 Kalium sulfuricum Salbe N Biochemisches Funktionsmittel | DHU Schüßler-Salz Nr. 6 Kalium sulfuricum Salbe N | 62986.00.00 |
| DHU Schüßler-Salz Nr.3 Ferrum phosphoricum D3 Biochemisches Funktionsmittel | DHU Schüßler-Salz Nr.3 Ferrum phosphoricum D3 | 2503515.00.00 |
| DICLO-ADGC Schmerzgel 10 mg/g Gel | Dicloklaph 10 mg/g Gel | 2200472.00.00 |
| Digitalis purpurea, ethanol. Digestio D2 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D3, D4, D6, D12) | Digitalis purpurea, ethanol. Digestio D2 | 6648741.00.00 |
| Docetaxel PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Docetaxel Vitane Pharma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2201330.00.00 |
| DorzoComp-Vision sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | Dorzolamid/Timolol OmniVision 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 89362.00.00 |
| Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten | Eprosartan Amarox 600 mg Filmtabletten | 86781.00.00 |
| Finasterid-ratiopharm 1 mg Filmtabletten | Finasterid Holsten 1 mg Filmtabletten | 70910.00.00 |
| Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg Hartkapseln | Fingolimod Vivanta 0,5 mg Hartkapseln | 2204111.00.00 |
| Fucidin H 20 mg/g + 10 mg/g Creme | Fucidine H 20 mg/g + 10 mg/g Creme | 95196.00.00 |
| Leuprorelin-Sandoz 3-Monats-Depot | Leupro-Sandoz 3-Monats-Depot | 7003538.00.00 |
| Macrogol Fairmed Healthcare 13,72 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | MACROGOL ADGC plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 7001397.00.00 |
| Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Alembic 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten | Olmesartan/Amlodipin/HCT Heumann 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2205817.00.00 |
| Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Alembic 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten | Olmesartan/Amlodipin/HCT Heumann 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2205819.00.00 |
| Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Alembic 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten | Olmesartan/Amlodipin/HCT Heumann 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten | 2205821.00.00 |
| Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Alembic 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten | Olmesartan/Amlodipin/HCT Heumann 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2205818.00.00 |
| Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Alembic 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten | Olmesartan/Amlodipin/HCT Heumann 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten | 2205820.00.00 |
| Procain 1,0%-Steigerwald 5ml | Procain pharmarissano Ampulle 1,0% 5ml | 3055.03.00 |
| Procain 2.0%-Steigerwald 5 ml | Procain pharmarissano Ampulle 2.0% 5 ml | 6461625.00.00 |
| Sildenafil NIO 50 mg Filmtabletten | sildenafil-biomo 50 mg Filmtabletten | 7005036.00.00 |
| Sildenafil OHRE Pharma 20 mg Filmtabletten | Sildenafil Stragen 20 mg Filmtabletten | 97603.00.00 |
| Sitagliptin/Metformin Hetero 50 mg/1000 mg Filmtabletten | Sitagliptin/Metformin Heumann 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 2203034.00.00 |
| Sitagliptin/Metformin Hetero 50 mg/850 mg Filmtabletten | Sitagliptin/Metformin Heumann 50 mg/850 mg Filmtabletten | 2203033.00.00 |
| Travoprost actrevo 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | Travoprost OmniVision 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 2204138.00.00 |
| Trismefa 3 mg Tabletten | ivermectin-biomo 3 mg Tabletten | 7006818.00.00 |
V.
Ruhen einer Zulassung gemäß § 30 Absatz 1a Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2a AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | ruhen angeordnet bis |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten | 90875.00.00 | 01.08.2024 | HEC Pharm GmbH |
| Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten | 90876.00.00 | 01.08.2024 | HEC Pharm GmbH |
| Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten | 90874.00.00 | 01.08.2024 | HEC Pharm GmbH |
| Irbesartan Heumann 75 mg Tabletten | 77171.00.00 | 01.07.2024 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Irbesartan Heumann 150 mg Tabletten | 77172.00.00 | 01.07.2024 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Irbesartan Heumann 300 mg Tabletten | 77173.00.00 | 01.07.2024 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 91046.00.00 | 01.08.2024 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
Die Bekanntgabe der oben genannten Entscheidung(en) enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzuges und die Rechtskraft.
VI.
Berichtigungen
Die 514. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 10. Mai 2022 wird im Abschnitt V. – Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG wie folgt berichtigt:
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| (BAnz AT 04.10.2022 B5) | ||
| PlatiCept 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2201433.00.00 | PharmaCept GmbH |
Die Bekanntgabe des Erlöschens für das vorbezeichnete Arzneimittel wird hiermit zurückgenommen.
Die 497. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 4. Dezember 2020 wird im Abschnitt I. – Erteilung einer Zulassung wie folgt berichtigt:
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| (BAnz AT 11.08.2021 B6) | |||
| Monoprost 50 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis | 2203671.00.00 | 18.08.2020 | Allomedic GmbH |
Die korrigierte Angabe wurden durch Fettdruck kenntlich gemacht.
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 15. November 2022
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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