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522. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

522. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

Vom 1. März 2023

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der
Zulassung
Antragsteller
Alluzience 200 Speywood-Einheiten/​ml Injektionslösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009542.00.00 24.09.2022 Orifarm GmbH
AmBisome liposomal 50 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009325.00.00 07.09.2022 axicorp Pharma B.V.
Belara 28 2 mg/​0,03 mg Filmtabletten 7001548.00.00 29.09.2022 Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009441.00.00 26.09.2022 BB Farma s.r.l.
Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 7001712.00.00 21.09.2022 betapharm Arzneimittel GmbH
Bosentan PUREN 125 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009576.00.00 08.09.2022 BB Farma s.r.l.
Bosentan PUREN 62,5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009016.00.00 08.09.2022 BB Farma s.r.l.
Brivudin Aristo 125 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009373.00.00 13.09.2022 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Bupropion-ratiopharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7008940.00.00 01.09.2022 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Cabazitaxel AqVida 20 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7004679.00.00 23.09.2022 AqVida GmbH
Cabazitaxel AqVida 20 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7004680.00.00 23.09.2022 AqVida GmbH
Cabazitaxel AqVida 20 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7004681.00.00 23.09.2022 AqVida GmbH
Calcitriol mibe 0,25 Mikrogramm Weichkapseln 2204820.00.00 03.09.2022 Mibe GmbH Arzneimittel
Calcitriol mibe 0,5 Mikrogramm Weichkapseln 2204821.00.00 03.09.2022 Mibe GmbH Arzneimittel
Cefalexin Netpharmalab 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 7001514.00.00 25.09.2022 Netpharmalab Consulting Services SL
Certoparin Aspen 3.000 IE Injektionslösung in Fertigspritze 7000327.00.00 30.09.2022 Aspen Pharma Trading Limited
Certoparin Aspen 8.000 IE Injektionslösung in Fertigspritze 7000328.00.00 30.09.2022 Aspen Pharma Trading Limited
Cinacalcet Glenmark 30 mg Filmtabletten 7003739.00.00 15.09.2022 Glenmark Arzneimittel GmbH
Cinacalcet Glenmark 60 mg Filmtabletten 7003740.00.00 15.09.2022 Glenmark Arzneimittel GmbH
Cinacalcet Glenmark 90 mg Filmtabletten 7003741.00.00 15.09.2022 Glenmark Arzneimittel GmbH
CLIOVELLE 1 mg/​0,5 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009976.00.00 30.09.2022 Abacus Medicine A/​S
Dacepton 10 mg/​ml Injektionslösung in einer Patrone
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009406.00.00 29.09.2022 Abacus Medicine A/​S
Dacepton 5 mg/​ml Infusionslösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009405.00.00 29.09.2022 Abacus Medicine A/​S
Daivobet 50 Mikrogramm/​g + 0,5 mg/​g Gel
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009527.00.00 28.09.2022 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Dimethylfumarat Zentiva 120 mg magensaft­resistente Hartkapseln 7005898.00.00 05.09.2022 Zentiva Pharma GmbH
Dimethylfumarat Zentiva 240 mg magensaft­resistente Hartkapseln 7005899.00.00 05.09.2022 Zentiva Pharma GmbH
DIPROGENTA Creme
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009467.00.00 28.09.2022 Abacus Medicine A/​S
Duokopt 20 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009492.00.00 19.09.2022 CC Pharma GmbH
Espumisan Perlen
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009468.00.00 25.09.2022 kohlpharma GmbH
Everolimus Biocon 10 mg Tabletten 2205455.00.00 13.09.2022 Biocon Pharma Malta I Limited
Everolimus Biocon 2,5 mg Tabletten 2205453.00.00 13.09.2022 Biocon Pharma Malta I Limited
Everolimus Biocon 5 mg Tabletten 2205454.00.00 13.09.2022 Biocon Pharma Malta I Limited
Fentanyl-ratiopharm 100 Mikrogramm/​h Matrixpflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009213.00.00 07.09.2022 Orifarm GmbH
Fentanyl-ratiopharm 12 Mikrogramm/​h Matrixpflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009209.00.00 07.09.2022 Orifarm GmbH
Fentanyl-ratiopharm 25 Mikrogramm/​h Matrixpflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009210.00.00 07.09.2022 Orifarm GmbH
Fentanyl-ratiopharm 50 Mikrogramm/​h Matrixpflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009211.00.00 07.09.2022 Orifarm GmbH
Fentanyl-ratiopharm 75 Mikrogramm/​h Matrixpflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009212.00.00 07.09.2022 Orifarm GmbH
Fixaprost
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009353.00.00 25.09.2022 kohlpharma GmbH
Fixaprost 50 Mikrogramm/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010413.00.00 21.09.2022 CC Pharma GmbH
Fosrenol 1000 mg Kautabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009331.00.00 07.09.2022 axicorp Pharma B.V.
Gabapentin Amarox 100 mg Hartkapseln 7000396.00.00 29.09.2022 AMAROX PHARMA GmbH
Gabapentin Amarox 300 mg Hartkapseln 7000397.00.00 29.09.2022 AMAROX PHARMA GmbH
Gabapentin Amarox 400 mg Hartkapseln 7000398.00.00 29.09.2022 AMAROX PHARMA GmbH
innohep 12.000 Anti-Xa I.E./​0,6 ml Injektionslösung, Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7008801.00.00 14.09.2022 Abacus Medicine A/​S
innohep 16.000 Anti-Xa I.E./​0,8 ml Injektionslösung, Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7008802.00.00 14.09.2022 Abacus Medicine A/​S
innohep 18.000 Anti-Xa I.E./​0,9 ml Injektionslösung, Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7008803.00.00 14.09.2022 Abacus Medicine A/​S
Ivabranio 5 mg Filmtabletten 7007783.00.00 30.09.2022 axunio Pharma GmbH
Ivabranio 7,5 mg Filmtabletten 7007784.00.00 30.09.2022 axunio Pharma GmbH
Levodopa/​Carbidopa/​Entacapon Macleods 100 mg/​25 mg/​200 mg Filmtabletten 2206303.00.00 09.09.2022 Macleods Pharma Espana, S.L.U.
Levodopa/​Carbidopa/​Entacapon Macleods 125 mg/​31,25 mg/​200 mg Filmtabletten 2206304.00.00 09.09.2022 Macleods Pharma Espana, S.L.U.
Levodopa/​Carbidopa/​Entacapon Macleods 150 mg/​37,5 mg/​200 mg Filmtabletten 2206305.00.00 09.09.2022 Macleods Pharma Espana, S.L.U.
Levodopa/​Carbidopa/​Entacapon Macleods 175 mg/​43,75 mg/​200 mg Filmtabletten 2206306.00.00 09.09.2022 Macleods Pharma Espana, S.L.U.
Levodopa/​Carbidopa/​Entacapon Macleods 200 mg/​50 mg/​200 mg Filmtabletten 2206307.00.00 09.09.2022 Macleods Pharma Espana, S.L.U.
Levodopa/​Carbidopa/​Entacapon Macleods 50 mg/​12,5 mg/​200 mg Filmtabletten 2206301.00.00 09.09.2022 Macleods Pharma Espana, S.L.U.
Levodopa/​Carbidopa/​Entacapon Macleods 75 mg/​18,75 mg/​200 mg Filmtabletten 2206302.00.00 09.09.2022 Macleods Pharma Espana, S.L.U.
Levodopa/​Carbidopa Fairmed Healthcare 100 mg/​10 mg Tabletten 2205341.00.00 03.09.2022 Fairmed Healthcare GmbH
Levodopa/​Carbidopa Fairmed Healthcare 100 mg/​25 mg Tabletten 2205342.00.00 03.09.2022 Fairmed Healthcare GmbH
Levodopa/​Carbidopa Fairmed Healthcare 250 mg/​25 mg Tabletten 2205343.00.00 03.09.2022 Fairmed Healthcare GmbH
Levodopa/​Carbidopa Fairmed Healthcare 50 mg/​12,5 mg Tabletten 2205340.00.00 03.09.2022 Fairmed Healthcare GmbH
Levosimendan Accord 2,5 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7004722.00.00 08.09.2022 Accord Healthcare B.V.
Levothyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten 7001558.00.00 12.09.2022 Aristo Pharma GmbH
Levothyroxin Aristo 150 Mikrogramm Tabletten 7001559.00.00 12.09.2022 Aristo Pharma GmbH
Levothyroxin Aristo 75 Mikrogramm Tabletten 7001557.00.00 12.09.2022 Aristo Pharma GmbH
Loperamid PUREN akut 2 mg Schmelztabletten 7002653.00.00 21.09.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Meliglix 100 mg Filmtabletten 7004289.00.00 09.09.2022 Pharmazac S.A.
Meliglix 25 mg Filmtabletten 7004287.00.00 09.09.2022 Pharmazac S.A.
Meliglix 50 mg Filmtabletten 7004288.00.00 09.09.2022 Pharmazac S.A.
Metronidazol EQL Pharma 200 mg Filmtabletten 7003968.00.00 26.09.2022 EQL Pharma AB
Metronidazol EQL Pharma 400 mg Filmtabletten 7003969.00.00 26.09.2022 EQL Pharma AB
Metsunix 100 mg/​1000 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7002453.00.00 15.09.2022 Adamed Pharma S.A.
Metsunix 50 mg/​1000 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7002452.00.00 15.09.2022 Adamed Pharma S.A.
Metsunix 50 mg/​500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstoffireisetzung 7002451.00.00 15.09.2022 Adamed Pharma S.A.
MIFOMET 7004043.00.00 15.09.2022 Bausch Health Ireland Limited
MIFOMET 7004044.00.00 15.09.2022 Bausch Health Ireland Limited
Nabaxor 20 mg Filmtabletten 2204530.00.00 29.09.2022 Adalvo Limited
Nicotinell 14 mg/​24-Stunden-Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7005609.00.00 12.09.2022 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Nicotinell 21 mg/​24-Stunden-Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7005610.00.00 12.09.2022 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Ophtesic 20 mg/​g Augengel im Einzeldosis­behältnis 7008419.00.00 18.09.2022 Laboratoires Doliage Developpement
Pantoprazol Zentiva 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 7005381.00.00 09.09.2022 Zentiva Pharma GmbH
Pirfenidon Glenmark 267 mg Filmtabletten 7004830.00.00 09.09.2022 Glenmark Arzneimittel GmbH
Pirfenidon Glenmark 534 mg Filmtabletten 7004831.00.00 09.09.2022 Glenmark Arzneimittel GmbH
Pirfenidon Glenmark 801 mg Filmtabletten 7004832.00.00 09.09.2022 Glenmark Arzneimittel GmbH
Pirfenidon Lupin 267 mg Filmtabletten 7004237.00.00 29.09.2022 Lupin Europe GmbH
Pirfenidon Lupin 801 mg Filmtabletten 7004238.00.00 29.09.2022 Lupin Europe GmbH
Pirfenidon Vivanta 267 mg Filmtabletten 7005599.00.00 05.09.2022 Vivanta Generics s.r.o.
Pirfenidon Vivanta 801 mg Filmtabletten 7005600.00.00 05.09.2022 Vivanta Generics s.r.o.
Progebel 100 mg Weichkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009377.00.00 21.09.2022 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Progebel 200 mg Weichkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009378.00.00 21.09.2022 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Pronoran 50 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009330.00.00 07.09.2022 axicorp Pharma B.V.
Resonium A 94 – 10 mg/​g
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009374.00.00 26.09.2022 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Sevelamercarbonat AL 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009395.00.00 22.09.2022 Orifarm GmbH
Sevelamercarbonat Sandoz 800 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010726.00.00 21.09.2022 kohlpharma GmbH
Sitagliptin AAA-Pharma 100 mg Filmtabletten 7003663.00.00 29.09.2022 AAA-Pharma GmbH
Sitagliptin AAA-Pharma 25 mg Filmtabletten 7003661.00.00 29.09.2022 AAA-Pharma GmbH
Sitagliptin AAA-Pharma 50 mg Filmtabletten 7003662.00.00 29.09.2022 AAA-Pharma GmbH
Sitagliptin Aurobindo 100 mg Filmtabletten 7005332.00.00 05.09.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Sitagliptin Aurobindo 25 mg Filmtabletten 7005330.00.00 05.09.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Sitagliptin Aurobindo 50 mg Filmtabletten 7005331.00.00 05.09.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Sitagliptin Diagonalis 100 mg Filmtabletten 7004437.00.00 19.09.2022 Galenicum Health, S.L.
Sitagliptin Diagonalis 25 mg Filmtabletten 7004435.00.00 19.09.2022 Galenicum Health, S.L.
Sitagliptin Diagonalis 50 mg Filmtabletten 7004436.00.00 19.09.2022 Galenicum Health, S.L.
Sitagliptin Hennig 100 mg Filmtabletten 7004440.00.00 09.09.2022 Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
Sitagliptin Hennig 25 mg Filmtabletten 7004438.00.00 09.09.2022 Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
Sitagliptin Hennig 50 mg Filmtabletten 7004439.00.00 09.09.2022 Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
Sitagliptin/​Metfonninhydrochlorid Pharmazac 50 mg/​1000 mg Filmtabletten 7003027.00.00 09.09.2022 Pharmazac S.A.
Sitagliptin/​Metformin Grindeks 50 mg/​1000 mg Filmtabletten 7003239.00.00 22.09.2022 Akciju sabiedriba „Grindeks“
Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“
Sitagliptin/​Metformin Grindeks 50 mg/​850 mg Filmtabletten 7003238.00.00 22.09.2022 Akciju sabiedriba „Grindeks“
Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“
Sitagliptin Metforminhydrochlorid Hennig 50 mg/​1000 mg Filmtabletten 7004444.00.00 09.09.2022 Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
Sitagliptin Metforminhydrochlorid Hennig 50 mg/​850 mg Filmtabletten 7004443.00.00 09.09.2022 Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
Sitagliptin/​Metforminhydrochlorid Pharmazac 50 mg/​850 mg Filmtabletten 7003026.00.00 09.09.2022 Pharmazac S.A.
Sitagliptin/​Metforminhydrochlorid Tiefenbacher 50/​1000 mg Filmtabletten 7006131.00.00 05.09.2022 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Sitagliptin/​Metforminhydrochlorid Tiefenbacher 50/​850 mg Filmtabletten 7006130.00.00 05.09.2022 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Sitagliptin/​Metformin Liconsa 50 mg/​1000 mg Filmtabletten 2205432.00.00 16.09.2022 Laboratorios Liconsa S.A.
Sitagliptin/​Metformin Liconsa 50 mg/​1000 mg Filmtabletten 7002873.00.00 16.09.2022 Laboratorios Liconsa S.A.
Sitagliptin/​Metformin Liconsa 50 mg/​850 mg Filmtabletten 2205431.00.00 16.09.2022 Laboratorios Liconsa S.A.
Sitagliptin/​Metformin Liconsa 50 mg/​850 mg Filmtabletten 7002872.00.00 16.09.2022 Laboratorios Liconsa S.A.
Sitagliptin/​Metformin-ratiopharm 100 mg/​1000 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7002461.00.00 02.09.2022 ratiopharm GmbH
Sitagliptin/​Metformin-ratiopharm 50 mg/​1000 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7002460.00.00 02.09.2022 ratiopharm GmbH
Sitagliptin/​Metformin-ratiopharm 50 mg/​500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7002459.00.00 02.09.2022 ratiopharm GmbH
Sitagliptin Metformin Zentiva 50 mg/​1000 mg Filmtabletten 7001152.00.00 02.09.2022 Zentiva Pharma GmbH
Sitagliptin Metformin Zentiva 50 mg/​850 mg Filmtabletten 7001151.00.00 02.09.2022 Zentiva Pharma GmbH
Sitagliptin PUREN 100 mg Filmtabletten 7005328.00.00 05.09.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Sitagliptin PUREN 25 mg Filmtabletten 7005326.00.00 05.09.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Sitagliptin PUREN 50 mg Filmtabletten 7005327.00.00 05.09.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Sumatriptan Aurobindo 100 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009551.00.00 24.09.2022 Orifarm GmbH
Sumatriptan Aurobindo 50 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009550.00.00 24.09.2022 Orifarm GmbH
Tecraveno 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 7003680.00.00 19.09.2022 Day Zero ehf.
Thiotepa medac 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7003836.00.00 26.09.2022 Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.
Thiotepa medac 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7003835.00.00 26.09.2022 Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.
Ticagrelor Aristo 60 mg Filmtabletten 7004055.00.00 26.09.2022 Aristo Pharma GmbH
Ticagrelor Aristo 90 mg Filmtabletten 7004056.00.00 26.09.2022 Aristo Pharma GmbH
Tobramycin AL 300 mg/​5 ml Lösung für einen Vernebler 7006208.00.00 30.09.2022 ALIUD PHARMA GmbH
Trabectedin-ratiopharm 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7002254.00.00 15.09.2022 ratiopharm GmbH
Trabectedin-ratiopharm 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7002255.00.00 15.09.2022 ratiopharm GmbH
Trientine Waymade 200 mg Hartkapseln 7003574.00.00 23.09.2022 Waymade B.V.
Ursofalk 500 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7007770.00.00 14.09.2022 kohlpharma GmbH
Venlafaxin PUREN 150 mg Hartkapseln, retardiert
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009057.00.00 30.09.2022 BB Farma s.r.l.
Vinorelbin PharmSol 20 mg Weichkapseln 7003078.00.00 30.09.2022 PharmSol Europe Limited
Beiname: Pharmaceutical Solutions Ltd.
Vinorelbin PharmSol 30 mg Weichkapseln 7003079.00.00 30.09.2022 PharmSol Europe Limited
Beiname: Pharmaceutical Solutions Ltd.
Vinorelbin PharmSol 80 mg Weichkapseln 7003080.00.00 30.09.2022 PharmSol Europe Limited
Beiname: Pharmaceutical Solutions Ltd.
Vitalipid Adult
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009372.00.00 02.09.2022 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Vitaprompt 2205304.00.00 13.09.2022 Mibe GmbH Arzneimittel
Voltaren Schmerzgel forte
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009106.00.00 14.09.2022 kohlpharma GmbH
Zamidine 1 mg/​ml Augentropfen, Lösung 7003970.00.00 20.09.2022 Laboratoires Théa S.A.S.
Zostex 125 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7008938.00.00 21.09.2022 EurimPharm Arzneimittel GmbH
II.

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der
Zulassung
Zulassungsinhaber
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Rivaro – 1 A Pharma 2,5 mg Filmtabletten 2205018.00.00 06.12.2021 1 A Pharma GmbH
Rosuvastatin – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten 92412.00.00 07.04.2016 1 A Pharma GmbH
Rosuvastatin – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten 92413.00.00 07.04.2016 1 A Pharma GmbH
Rosuvastatin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten 92414.00.00 07.04.2016 1 A Pharma GmbH
Rivaro – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten 98780.00.00 13.06.2018 1 A Pharma GmbH
Rivaro – 1 A Pharma 15 mg Filmtabletten 98781.00.00 13.06.2018 1 A Pharma GmbH
Rivaro – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten 98782.00.00 13.06.2018 1 A Pharma GmbH
Inspra 25 mg Filmtabletten 94081.00.00 03.07.2015 Abacus Medicine A/​S
Sandostatin LAR 20 mg Monatsdepot 94368.00.00 01.07.2015 Abacus Medicine A/​S
Sandostatin LAR 30 mg Monatsdepot 94369.00.00 01.07.2015 Abacus Medicine A/​S
Atacand 16 mg 93731.00.00 27.01.2016 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Diprogenta Salbe 93744.00.00 13.10.2015 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Monuril 3000 mg Granulat 97895.00.00 17.01.2017 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Spironolacton Accord 25 mg Filmtabletten 95617.00.00 15.02.2016 Accord Healthcare B.V.
Spironolacton Accord 50 mg Filmtabletten 95618.00.00 15.02.2016 Accord Healthcare B.V.
Spironolacton Accord 100 mg Filmtabletten 95619.00.00 15.02.2016 Accord Healthcare B.V.
Hydroxyzin axunio 25 mg Filmtabletten 98986.00.00 14.05.2018 Acure Pharmaceuticals Limited
Asmoken 96892.00.00 05.10.2017 AFLOFARM Farmacja Polska Sp.z o.o.
Bupivacain Grindeks 5 mg/​ml Injektionslösung 2205801.00.00 21.07.2020 Akciju sabiedriba „Grindeks“
Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“
SANERGY 5 mg/​ml Injektionslösung 2205802.00.00 21.07.2020 Akciju sabiedriba „Grindeks“
Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“
Vildagliptin AET 50 mg Tabletten 97894.00.00 30.10.2017 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Rivastigmin AL 4,6 mg/​24 Stunden transdermales Pflaster 2201114.00.00 23.06.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Rivastigmin AL 9,5 mg/​24 Stunden transdermales Pflaster 2201115.00.00 23.06.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Rivastigmin AL 13,3 mg/​24 Stunden transdermales Pflaster 2204263.00.00 24.10.2019 ALIUD PHARMA GmbH
Travoprost/​Timolol AL 40 Mikrogramm/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung 97669.00.00 09.08.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten 98685.00.00 22.01.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten 98686.00.00 22.01.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Posaconazol AL 40 mg/​ml Suspension zum Einnehmen 99278.00.00 24.05.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Teicoplanin Altan 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 2200004.00.00 11.06.2018 Altan Pharma Limited
Teicoplanin Altan 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 2200005.00.00 11.06.2018 Altan Pharma Limited
Eprosartan Amarox 600 mg Filmtabletten 86781.00.00 02.10.2013 AMAROX PHARMA GmbH
Eslicarbazepin Aristo 200 mg Tabletten 7000603.00.00 15.02.2021 Aristo Pharma GmbH
Eslicarbazepin Aristo 400 mg Tabletten 7000604.00.00 15.02.2021 Aristo Pharma GmbH
Eslicarbazepin Aristo 600 mg Tabletten 7000605.00.00 15.02.2021 Aristo Pharma GmbH
Eslicarbazepin Aristo 800 mg Tabletten 7000606.00.00 15.02.2021 Aristo Pharma GmbH
Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/​Infusionslösung 2201772.00.00 15.08.2018 AS „Kalceks“
Beiname: JSC „Kalceks“
Preterax N 2,5 mg/​ 0,625 mg 93707.00.00 07.08.2015 AxiCorp Pharma GmbH
Brimonidin axunio 2 mg/​ml Augentropfen, Lösung 98598.00.00 23.03.2018 axunio Pharma GmbH
BoxaGrippal forte Erkältungstabletten 400 mg/​60 mg Filmtabletten 97699.00.00 23.01.2019 Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Beiname laut HR: A.C.R.A.F. S.P.A., ACRARF S.P.A., Angelini S.p.A.
Vizidor 20 mg/​ml Augentropfen, Lösung 94297.00.00 12.05.2018 Bausch + Lomb Ireland Limited
Sandostatin LAR – Monatsdepot 30 mg 92375.00.00 08.08.2015 BB Farma s.r.l.
GRANOCYTE 34 Millionen IE/​ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung 93439.00.00 23.07.2015 BB Farma s.r.l.
Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg 93440.00.00 08.08.2015 BB Farma s.r.l.
Oxaliplatin-GRY 5 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 94047.00.00 20.10.2015 BB Farma s.r.l.
Paclitaxel-GRY 6 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 94048.00.00 20.10.2015 BB Farma s.r.l.
Detrusitol retard 4 mg Hartkapsel 94139.00.00 10.11.2015 BB Farma s.r.l.
Haemoprocan 50 mg 92491.00.00 17.11.2016 betapharm Arzneimittel GmbH
Haemoprocan 100 mg 96901.00.00 17.11.2016 betapharm Arzneimittel GmbH
Gingobeta 40 mg Filmtabletten 98385.00.00 28.03.2017 betapharm Arzneimittel GmbH
Gingobeta 80 mg Filmtabletten 98386.00.00 28.03.2017 betapharm Arzneimittel GmbH
Gingobeta 120 mg Filmtabletten 98387.00.00 28.03.2017 betapharm Arzneimittel GmbH
Gingobeta 240 mg Filmtabletten 98388.00.00 28.03.2017 betapharm Arzneimittel GmbH
Soltel 25 Mikrogramm/​Sprühstoß Druckgas­inhalation, Suspension 98984.00.00 27.12.2017 Cipla Europe NV
Nitisinone Dipharma 2 mg Hartkapseln 2204220.00.00 11.08.2020 Dipharma B.V.
Nitisinone Dipharma 20 mg Hartkapseln 2204221.00.00 11.08.2020 Dipharma B.V.
Nitisinone Dipharma 5 mg Hartkaspseln 99182.00.00 23.07.2018 Dipharma B.V.
Nitisinone Dipharma 10 mg Hartkaspseln 99183.00.00 23.07.2018 Dipharma B.V.
Sevikar HCT 40 mg/​5 mg/​12,5 mg Filmtabletten 93792.00.00 21.08.2015 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Sevikar HCT 40 mg/​10 mg/​25 mg Filmtabletten 93793.00.00 21.08.2015 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Linezolid PUREN 2 mg/​ml Infusionslösung 97163.00.00 17.01.2018 Eugia Pharma (Malta) Limited
Jaydess 92234.00.00 08.09.2015 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Progestan 100 mg, Weichkapsel 93892.00.00 08.10.2015 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Minirin 120 Mikrogramm 92015.00.00 26.08.2015 European Pharma B.V.
COSOPT 20 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen 93726.00.00 20.07.2015 FD Pharma GmbH
Atarax 25 mg Tabletten 93727.00.00 24.07.2015 FD Pharma GmbH
Uralyt-U 93728.00.00 20.11.2015 FD Pharma GmbH
Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten 99752.00.00 31.07.2018 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten 99753.00.00 31.07.2018 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Rivaroxaban HEXAL 2,5 mg Filmtabletten 2205017.00.00 04.12.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Rosuvastatin HEXAL 5 mg Filmtabletten 92407.00.00 25.01.2016 Hexal Aktiengesellschaft
Rosuvastatin HEXAL 10 mg Filmtabletten 92408.00.00 25.01.2016 Hexal Aktiengesellschaft
Rosuvastatin HEXAL 20 mg Filmtabletten 92409.00.00 25.01.2016 Hexal Aktiengesellschaft
Rosuvastatin HEXAL 40 mg Filmtabletten 92410.00.00 25.01.2016 Hexal Aktiengesellschaft
Rivaroxaban HEXAL 10 mg Filmtabletten 98777.00.00 13.06.2018 Hexal Aktiengesellschaft
Rivaroxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten 98778.00.00 13.06.2018 Hexal Aktiengesellschaft
Rivaroxaban HEXAL 20 mg Filmtabletten 98779.00.00 13.06.2018 Hexal Aktiengesellschaft
Bunalict 2 mg/​0,5 mg Sublingualtabletten 98944.00.00 16.11.2017 Hexal Aktiengesellschaft
Bunalict 8 mg/​2 mg Sublingualtabletten 98945.00.00 16.11.2017 Hexal Aktiengesellschaft
Cisatracurium Hikma 2 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 93654.00.00 11.08.2017 HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
Moxifloxacin Hikma 400 mg/​250 ml Infusions­lösung 94456.00.00 14.06.2017 HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
Droperidol Hikma 2,5 mg/​ml Injektionslösung 95975.00.00 01.02.2018 HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
Scabioral 3 mg Tabletten 2200612.00.00 14.05.2018 Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
FerMed 20 mg/​ml 92106.00.00 20.07.2015 kohlpharma GmbH
jaydess 92353.00.00 11.09.2015 kohlpharma GmbH
Daylette 92804.00.00 20.07.2015 kohlpharma GmbH
Rectogesic 4 mg/​g 93701.00.00 24.07.2015 kohlpharma GmbH
Toctino 10 mg 93822.00.00 20.11.2015 kohlpharma GmbH
Toctino 30 mg 93823.00.00 20.11.2015 kohlpharma GmbH
Anexate 0,5 mg 94016.00.00 07.10.2015 kohlpharma GmbH
Prostap 11,25 mg/​ml Gyn 94078.00.00 30.07.2015 kohlpharma GmbH
MINIRIN 120 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen 95980.00.00 15.07.2016 kohlpharma GmbH
Softacort 3,35 mg/​ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 93790.00.00 03.11.2017 Laboratoires Théa S.A.S.
Olmesartan Medoxomil Macleods 10 mg Filmtabletten 95530.00.00 20.12.2016 Macleods Pharma Espana, S.L.U.
Olmesartan Medoxomil Macleods 20 mg Filmtabletten 95531.00.00 20.12.2016 Macleods Pharma Espana, S.L.U.
Olmesartan Medoxomil Macleods 40 mg Filmtabletten 95532.00.00 20.12.2016 Macleods Pharma Espana, S.L.U.
Bilaxten 10 mg Schmelztabletten 96125.00.00 28.11.2017 MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Bilaxten 2,5 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 96126.00.00 28.11.2017 MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Antires 10 mg Schmelztabletten 96127.00.00 28.11.2017 MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Antires 2,5 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 96128.00.00 28.11.2017 MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Bitosen 10 mg Schmelztabletten 96129.00.00 28.11.2017 MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Bitosen 2,5 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 96130.00.00 28.11.2017 MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Dorzolamid/​Timolol Micro Labs 20 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung 89000.00.00 18.09.2017 Micro Labs GmbH
CLIFT 40 mg/​ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 97606.00.00 06.11.2017 Mylan Germany GmbH
Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel 97819.00.00 20.09.2017 Nutra Essential OTC SL
Ibuprofen Nutra Essential 200 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel 97820.00.00 17.09.2017 Nutra Essential OTC SL
Ibuprofen Nutra Essential 400 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel 97821.00.00 17.09.2017 Nutra Essential OTC SL
Monuril 3000 mg Granulat 93323.00.00 05.06.2015 Orifarm GmbH
AmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion 93780.00.00 31.07.2015 Orifarm GmbH
Imigran-Inject 6 mg/​0,5 ml Injektionslösung 95319.00.00 04.04.2016 Orifarm GmbH
Uralyt-U 94237.00.00 20.11.2015 Orifarm GmbH
InfectoCiproCort 3 mg/​ml + 0,25 mg/​ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 99969.00.00 15.06.2018 Pädia GmbH
Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln 92955.00.00 22.10.2015 PB Pharma GmbH
Oxygesic akut 10 mg Hartkapseln 92956.00.00 22.10.2015 PB Pharma GmbH
Oxygesic akut 20 mg Hartkapseln 92957.00.00 22.10.2015 PB Pharma GmbH
Venofer 20 mg Fe/​ml Injektionslösung 91681.00.00 18.07.2015 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Nicorette Mint Spray 91895.00.00 15.07.2015 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
dona 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 92202.00.00 07.08.2015 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
FerMed 20 mg/​ml 92522.00.00 30.07.2015 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Uralyt-U Granulat 93115.00.00 20.11.2015 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Monuril 3000 mg Granulat 94590.00.00 05.06.2015 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
DAYLETTE 0,02 mg/​3 mg Filmtabletten 95368.00.00 18.07.2015 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
BRIMOGEN 2 mg/​ml Augentropfen, Lösung 76671.00.00 07.04.2011 Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Finasterid PUREN 5 mg Filmtabletten 96142.00.00 15.03.2017 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Tadalafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten 97800.00.00 20.07.2018 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Entecavir PUREN 0,5 mg Filmtabletten 98352.00.00 04.08.2017 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Entecavir PUREN 1 mg Filmtabletten 98353.00.00 05.08.2017 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten 99121.00.00 11.06.2018 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten 99556.00.00 31.03.2018 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Ceftriaxon Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 99032.00.00 12.02.2019 Qilu Pharma Spain, S.L.
Ceftriaxon Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 99033.00.00 12.02.2019 Qilu Pharma Spain, S.L.
Enalapril/​Lercanidipin-ratiopharm 10 mg/​10 mg Filmtabletten 97520.00.00 11.03.2017 ratiopharm GmbH
Enalapril/​Lercanidipin-ratiopharm 20 mg/​10 mg Filmtabletten 97521.00.00 11.03.2017 ratiopharm GmbH
Prasugrel-ratiopharm 5 mg Filmtabletten 99514.00.00 18.07.2018 ratiopharm GmbH
Prasugrel-ratiopharm 10 mg Filmtabletten 99515.00.00 18.07.2018 ratiopharm GmbH
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 98312.00.00 23.04.2018 ROTOP Pharmaka GmbH
Caspofungin STADA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 99053.00.00 28.12.2017 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Caspofungin STADA 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 99054.00.00 28.12.2017 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Ezetad 10 mg Tabletten 96786.00.00 21.03.2017 TAD Pharma GmbH
Imanivec 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 98765.00.00 15.12.2017 TAD Pharma GmbH
Imanivec 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 98766.00.00 15.12.2017 TAD Pharma GmbH
Bortezomib Tillomed 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 99483.00.00 22.11.2018 TILLOMED PHARMA GmbH (BS 1)
Colpermin 84556.00.00 29.11.2017 Tillotts Pharma GmbH
Colchicin Ysat 0,5 mg Tabletten 99030.00.00 07.11.2017 Tiofarma B.V.
Bortezomib Zentiva 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 7004199.00.00 29.07.2021 Zentiva Pharma GmbH
III.

Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c AMG

Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels Reg.-Nr. Datum der
Reg.
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Glandula suprarenalis suis D12 93909.00.00 22.01.2016 Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH
Glandula thymi suis D12 93910.00.00 25.01.2016 Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH
Hypophysis suis D12 93911.00.00 18.01.2016 Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH
Ovarium suis D12 93912.00.00 15.01.2016 Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH
Pancreas suis D12 93913.00.00 28.04.2016 Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH
Testes suis D12 93914.00.00 28.04.2016 Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH
Thyreoidinum suis D12 93915.00.00 29.04.2016 Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH
IV.

Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39c Absatz 3 AMG

Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels Reg.-Nr. Datum der
Reg.
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Kneipp Johanniskraut Dragees H 71715.00.00 28.03.2017 Kneipp GmbH
V.

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Abstral 600 Mikrogramm Sublingualtabletten 98093.00.00 Allomedic GmbH
Abstral 800 Mikrogramm Sublingualtabletten 98094.00.00 Allomedic GmbH
Fragmin 12.500 I.E. 98282.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Voltaren ohtha 1 mg/​ml Augentropfen 98680.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
FOSRENOL 750 mg Kautabletten 98679.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
ColistiFlex 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung 98050.00.00 Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
VI.

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 4 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
JHP Rödler 6743497.00.00 Recordati Pharma GmbH
VII.

Erlöschen einer fiktiven Zulassung gemäß § 105 Absatz 5 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Eingangs-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Penis-eja-stop 0425952 INVERMA Johannes Lange GmbH & Co.KG
VIII.

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 141 Absatz 14 Satz 2 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Euphon 6746231.00.00 Laboratoires Mayoly Spindler S.A.S.
Salus Gallexier Kräuter-Dragees 6312277.00.00 SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
IX.

Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Erlotinib – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten 97967.00.00 1 A Pharma GmbH
Erlotinib – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten 97966.00.00 1 A Pharma GmbH
Erlotinib – 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten 97965.00.00 1 A Pharma GmbH
ESTREVA 0,1% Gel 89215.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Eisen Sucrose Baxter 20 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 98524.00.00 Baxter Holding B.V.
PERFALGAN 10 mg/​ml Infusionslösung 52600.00.00 Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Estreva 0,1% Gel 90379.00.00 CC Pharma GmbH
Trileptal 600 mg Filmtabletten 92156.00.00 CC Pharma GmbH
Erlotinib 25 mg Filmtabletten 2202008.00.00 Cipla Europe NV
Erlotinib 100 mg Filmtabletten 2202009.00.00 Cipla Europe NV
Erlotinib 150 mg Filmtabletten 2202010.00.00 Cipla Europe NV
Timox 150 mg Filmtabletten 49261.00.00 Desitin Arzneimittel GmbH
Timox 300 mg Filmtabletten 49261.01.00 Desitin Arzneimittel GmbH
Timox 600 mg Filmtabletten 49261.02.00 Desitin Arzneimittel GmbH
Eligard 45 mg 94177.00.00 Docpharm GmbH
Targocid 200 Trockensubstanz + Lösungsmittel 51985.01.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Prostap Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel 94469.00.00b EurimPharm Arzneimittel GmbH
Prostap-Gyn Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel 94470.00.00 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Sufentanil narcomed 50 Mikrogramm/​ml Injektionslösung 44021.00.00 Eurocept B.V.
Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 79801.00.00 GP-Pharm S.A. (BS 1)
Modafinil Heumann 100 mg Tabletten 78697.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ESTRAMON Gel 0,5 mg 39910.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
ESTRAMON Gel 1,0 mg 39910.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/​ml zum Einnehmen 78624.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Paracetamol Hikma 10 mg/​ml Infusionslösung 84548.00.00 Hikma Pharma GmbH
Trileptal 150 mg Filmtabletten 47357.00.00 Novartis Pharma GmbH
Leuprorelin Pharmacenter 11,25 mg Implantat in eine Fertigspritze 2203437.00.00 Pharmacenter Europe Kft.
Leuprorelin LEK-AM 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat 2203979.00.00 Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten 95212.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten 95215.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten 94954.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten 95213.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten 95214.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten 95211.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten 94953.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten 94955.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten 94951.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten 94952.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten 95216.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten 94950.00.00 ratiopharm GmbH
Teicoplanin Sanofi-Aventis 400 mg 15152.02.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Teicoplanin Sanofi-Aventis 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 91564.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Oxcarbazepin STADA 300 mg Filmtabletten 89118.00.00 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxcarbazepin STADA 600 mg Filmtabletten 89119.00.00 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxcarbazepin STADA 150 mg Filmtabletten 89117.00.00 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Erlotinib SUN 150 mg Filmtabletten 2200333.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Erlotinib SUN 100 mg Filmtabletten 2200332.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Erlotinib SUN 25 mg Filmtabletten 2200331.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Enantone-Gyn Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel 39770.00.00 Takeda GmbH
Klebrocid Depot Zweikammerspritze 3,75mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel 7656.00.01 Takeda GmbH
Klebrocid 3-Monats-Depot 11,25mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel 39239.00.00 Takeda GmbH
Trenantone-Gyn 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel 46206.00.00 Takeda GmbH
X.

Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

ine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/​Reg.-Nr.
Batrafen S 10mg/​g Shampoo Ciclopirox Sanofi 10 mg/​g Shampoo 49396.00.00
Docetaxel Koanaa 20 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Glenmark 20 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2201151.00.00
Dorzolamid/​Timolol Pharmabide 20 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen Lösung im Einzeldosisbehältnis Dorzolamid sine AL comp. 20 mg/​ml+5 mg/​ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2204620.00.00
Dulasolan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin GeneriNobel 30 mg magensaftresistente Hartkapseln 96998.00.00
Dulasolan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin GeneriNobel 30 mg magensaftresistente Hartkapseln 96539.00.00
Dulasolan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin GeneriNobel 60 mg magensaftresistente Hartkapseln 96540.00.00
Dulasolan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin GeneriNobel 60 mg magensaftresistente Hartkapseln 96999.00.00
Fusidinsäure Eberth 20 mg/​g Creme FusiGalen 20 mg/​g Creme 2202915.00.00
Gynachillea 250 mg Filmtabletten BEH Klostergarten MenoLind 250 mg Filmtabletten 7004898.00.00
Jo Sabona forte 425mg Albax 425 mg Hartkapsel 40820.00.00
KadeMeno KadeKliman 38738.00.00
Levetiracetam AL 100 mg/​ml Lösung zum Einnehmen Levetiracetam STADA 100 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 7005588.00.00
Lovenox 10.000 I.E. (100 mg)/​1 ml Injektionslösung Clexane 10.000 I.E. (100 mg)/​1 ml Injektionslösung 52737.02.00
Lovenox 2.000 I.E. (20 mg)/​0,2 ml Injektionslösung Clexane 2.000 I.E. (20 mg)/​0,2 ml Injektionslösung 41156.00.00
Lovenox 4.000 I.E. (40 mg)/​0,4 ml Injektionslösung Clexane 4.000 I.E. (40 mg)/​0,4 ml Injektionslösung 41156.01.00
Lovenox 6.000 I.E. (60 mg)/​0,6 ml Injektionslösung Clexane 6.000 I.E. (60 mg)/​0,6 ml Injektionslösung 52737.00.00
Lovenox 8.000 I.E. (80 mg)/​0,8 ml Injektionslösung Clexane 8.000 I.E. (80 mg)/​0,8 ml Injektionslösung 52737.01.00
MOVICOL aromafrei Macrogol Norgine Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 75410.00.00
Passionsblumen-Kapseln Ardeypharm Lioran classic für Nacht und Tag die Passionsblume 7005748.00.00
RosuHEXAL 10 mg Filmtabletten Rosuvastatin HEXAL 10 mg Filmtabletten 92408.00.00
RosuHEXAL 20 mg Filmtabletten Rosuvastatin HEXAL 20 mg Filmtabletten 92409.00.00
RosuHEXAL 40 mg Filmtabletten Rosuvastatin HEXAL 40 mg Filmtabletten 92410.00.00
RosuHEXAL 5 mg Filmtabletten Rosuvastatin HEXAL 5 mg Filmtabletten 92407.00.00
Rosuzet 10 mg/​10 mg TWICOR 10 mg/​10 mg 7007230.00.00
Rosuzet 20 mg/​10 mg TWICOR 20 mg/​10 mg 7007316.00.00
SUGAMMADEX OHRE PHARMA 100 mg/​ml Injektionslösung Sugammadex STRAGEN 100 mg/​ml Injektionslösung 7005953.00.00
Tapentadol G.L. 100 mg Retardtabletten Tapenaxiro 100 mg Retardtabletten 7007174.00.00
Tapentadol G.L. 150 mg Retardtabletten Tapenaxiro 150 mg Retardtabletten 7007175.00.00
Tapentadol G.L. 200 mg Retardtabletten Tapenaxiro 200 mg Retardtabletten 7007176.00.00
Tapentadol G.L. 25 mg Retardtabletten Tapenaxiro 25 mg Retardtabletten 7007172.00.00
Tapentadol G.L. 250 mg Retardtabletten Tapenaxiro 250 mg Retardtabletten 7007177.00.00
Tapentadol G.L. 50 mg Retardtabletten Tapenaxiro 50 mg Retardtabletten 7007173.00.00
Teripen Aristo 20 Mikrogramm/​80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen Teriparatid Aristo 20 Mikrogramm/​80 Mikroliter lnjektionslösung im Fertigpen 2203585.00.00
Torx Kapseln Venox 45 mg Weichkapseln 83350.00.00
Un-alfa 2 μg/​ml Tropfen EinsAlpha 2 μg/​ml Tropfen 7000559.00.00
Urapidil Ethypharm 25 mg Injektions-/​Infusionslösung Urapidil Kalceks 25 mg Injektions-/​Infusions­lösung 2206260.00.00
Urapidil Ethypharm 50 mg Injektions-/​Infusionslösung Urapidil Kalceks 50 mg Injektions-/​Infusions­lösung 7000710.00.00
XI.

Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 Absatz 2 Nummer 2 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Nux vomica D4 24352.00.00 Juergen Ulbricht

Die Bekanntgabe der o. g. Entscheidung(en) enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzuges und die Rechtskraft.

XII.

Ruhen einer Zulassung gemäß § 30 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Ruhen
angeordnet bis
Antragsteller
Erythrocin 500 mg Neo 1579.00.00 31.12.2023 Amdipharm Limited
Amisulprid AUDEN 100 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 72902.00.00 31.12.2023 Auden Mckenzie (Pharma Division) Limited
Alendronsäure axcount 70 mg 60517.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Anastrozol axcount 1 mg Filmtabletten 93365.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Desloratadin axcount 0,5 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 94143.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Desloratadin axcount 2,5 mg Schmelztabletten 93355.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Desloratadin axcount 5 mg Schmelztabletten 93356.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Enalapril axcount 20mg 44708.02.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Ibuprofen axcount 200 mg akut 16509.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Ibuprofen axcount 400 mg akut 55296.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Ibuprofen Axcount 600 mg 6439.02.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Linezolid axcount 600 mg Filmtabletten 94156.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Loratadin axcount 10 mg 46781.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Memantinhydrochlorid axcount 10 mg Filmtabletten 91771.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Memantinhydrochlorid axcount 20 mg Filmtabletten 91772.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Roxithromycin axcount 150mg 47243.01.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Roxithromycin axcount 300mg 47243.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Telmisartan axcount 20 mg Tabletten 94938.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Telmisartan axcount 40 mg Tabletten 94939.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Telmisartan axcount 80 mg Tabletten 94940.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Tramadol axcount Tropfen 35164.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten 37018.00.00 31.12.2023 axcount Generika GmbH
Solifenacin Brillpharma 1mg/​ml Lösung zum Einnehmen 97734.00.00 31.12.2023 Brillpharma (Ireland) Limited
Pregabalin Brilpharma 20mg/​ml Lösung zum Einnehmen 98530.00.00 31.12.2023 Brillpharma (Ireland) Limited
Ibulief 33628.00.00 31.12.2023 Diomed Developements Limited T/​A Dermal Laboratories
Docosanol-PTR 100 mg/​g Creme 88711.00.00 31.12.2023 Engelhard Arzneimittel GmbH & CoKG
Docosanol-Engelhard 100 mg/​g Creme 88712.00.00 31.12.2023 Engelhard Arzneimittel GmbH & CoKG
Docosanol-Engelhard Arzneimittel 100 mg/​g Creme 88713.00.00 31.12.2023 Engelhard Arzneimittel GmbH & CoKG
Amantadin Ethypharm 10 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 2203194.00.00 31.12.2023 Ethypharm
Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten 90875.00.00 01.08.2024 HEC Pharm GmbH
Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten 90876.00.00 01.08.2024 HEC Pharm GmbH
Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten 90874.00.00 01.08.2024 HEC Pharm GmbH
Aloflute 25 Mikrogramm/​125 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension 91262.00.00 31.12.2023 JensonR+ (Ireland) Limited
Aloflute 25 Mikrogramm/​250 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension 91263.00.00 31.12.2023 JensonR+ (Ireland) Limited
Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 91046.00.00 01.08.2024 neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Die Bekanntgabe der o. g. Entscheidung(en) enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzuges und die Rechtskraft.

XIII.

Berichtigungen

Die 514. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 10. Mai 2022 wird im Abschnitt V – Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG wie folgt berichtigt:

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
(BAnz AT 04.10.2022 B5)
PlatiCept 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2201433.00.00 PharmaCept GmbH
Lidocain 0.5%-Steigerwald 100ml 4053.03.00 pharmarissano Arzneimittel GmbH

Die Bekanntgabe des Erlöschens für die vorbezeichneten Arzneimittel wird hiermit zurückgenommen.

Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:

www.dimdi.de 

Bonn, den 1. März 2023

13.1.01-3533-00

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

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