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523. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

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geralt (CC0), Pixabay
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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

523. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

Vom 14. März 2023

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der
Zulassung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Abiranio 250 mg Tabletten 7006214.00.00 05.10.2022 axunio Pharma GmbH
Abiranio 500 mg Filmtabletten 7006215.00.00 05.10.2022 axunio Pharma GmbH
Abirasolon-mCRPC 500 mg + 5 mg Filmtabletten und Tabletten Kombipackung 7003233.00.0 31.10.2022 Aristo Pharma GmbH
Abirasolon-mHSPC 500 mg + 5 mg Filmtabletten und Tabletten Kombipackung 7003232.00.00 31.10.2022 Aristo Pharma GmbH
Androcur 50 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010231.00.00 29.10.2022 Abacus Medicine A/​S
ARIMIDEX 1 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009969.00.00 29.10.2022 Abacus Medicine A/​S
Atacand 8 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009669.00.00 04.10.2022 CC – Pharma GmbH
Atacand Plus 16 mg/​12,5 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009606.00.00 04.10.2022 CC – Pharma GmbH
Atacand PROTECT 32 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009532.00.00 05.10.2022 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Atacand PROTECT 32 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009607.00.00 04.10.2022 CC – Pharma GmbH
Atrovent 250 μg/​2 ml Fertiginhalat Lösung für einen Vernebler
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010244.00.00 29.10.2022 Abacus Medicine A/​S
Avodart 0,5 mg Weichkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7004130.00.00 15.10.2022 Abacus Medicine A/​S
Axympa 180 mg magensaftresistente Tabletten 7000055.00.00 06.10.2022 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Axympa 360 mg magensaftresistente Tabletten 7000056.00.00 06.10.2022 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Belara 28 2 mg/​0,03 mg Filmtabletten 7001548.00.00 06.10.2022 Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Bimatoprost/​Timolol Pharmabide 0,3 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung 7005002.00.00 18.10.2022 Pharmabide Ltd
Bimatoprost/​Timolol Pharmabide 0,3 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 7005001.00.00 18.10.2022 Pharmabide Ltd
Bortezomib Onko 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 7004602.00.00 21.10.2022 Onko Pharmaceuticals Bulgaria LTD EOOD
Calcipotriol/​Betamethason Bausch Health 50 Mikrogramm/​g + 0,5 mg/​g Gel 7002531.00.00 10.10.2022 Bausch Health Ireland Limited
Cariban 10 mg/​10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010973.00.00 05.10.2022 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Cefasel 200 Mikrogramm Tabletten 7003261.00.00 06.10.2022 Cefak KG
Cliovelle 1 mg/​0,5 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009713.00.00 04.10.2022 AxiCorp Pharma GmbH
CLIOVELLE 1 mg/​0,5 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009976.00.00 07.10.2022 Abacus Medicine A/​S
Colchanova 0,5 mg Tabletten 7001153.00.00 30.10.2022 Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Colchanova 1 mg Tabletten 7001154.00.00 30.10.2022 Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Dasatinib AL 100 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009393.00.00 07.10.2022 CC – Pharma GmbH
DAYLETTE 0,02 mg/​3 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009867.00.00 10.10.2022 Abacus Medicine A/​S
Delmuno 5 mg /​ 5 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009777.00.00 17.10.2022 axicorp Pharma B.V.
Differin 0,1% Gel
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009968.00.00 17.10.2022 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Dimethylfumarat AL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln 7005872.00.00 08.10.2022 ALIUD PHARMA GmbH
Dimethylfumarat AL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln 7005873.00.00 08.10.2022 ALIUD PHARMA GmbH
Duloxetin Glenmark 120 mg magensaftresistente Hartkapseln 7005380.00.00 25.10.2022 Glenmark Arzneimittel GmbH
Duloxetin Glenmark 90 mg magensaftresistente Hartkapseln 7005379.00.00 25.10.2022 Glenmark Arzneimittel GmbH
Esomeprazol ADOH 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 7003468.00.00 31.10.2022 ADOH B.V.
Espumisan Perlen
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009468.00.00 04.10.2022 kohlpharma GmbH
Ezetimib/​Simvastatin Ascend 10 mg/​10 mg Tabletten 2203533.00.00 07.10.2022 Ascend GmbH c/​o Pollux Business Center GmbH
Ezetimib/​Simvastatin Ascend 10 mg/​20 mg Tabletten 2203534.00.00 07.10.2022 Ascend GmbH c/​o Pollux Business Center GmbH
Ezetimib/​Simvastatin Ascend 10 mg/​40 mg Tabletten 2203535.00.00 07.10.2022 Ascend GmbH c/​o Pollux Business Center GmbH
Ezetimib/​Simvastatin Ascend 10 mg/​80 mg Tabletten 2203536.00.00 07.10.2022 Ascend GmbH c/​o Pollux Business Center GmbH
Fampridin AXiromed 10 mg Retardtabletten 2204798.00.00 09.10.2022 Medical Valley Invest AB
Beiname: AXiromed, Xiromed
Fampridin beta 10 mg Retardtabletten 7006499.00.00 18.10.2022 betapharm Arzneimittel GmbH
fampridin-biomo 10 mg Retardtabletten 2204797.00.00 12.10.2022 biomo pharma GmbH
Fampridin HEXAL 10 mg Retardtabletten 2204792.00.00 12.10.2022 Hexal Aktiengesellschaft
Fampridin PUREN 10 mg Retardtabletten 7005711.00.00 29.10.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Fastjekt
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009605.00.00 04.10.2022 CC – Pharma GmbH
FASTJEKT Junior
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009561.00.00 01.10.2022 Orifarm GmbH
Fixaprost
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009353.00.00 04.10.2022 kohlpharma GmbH
Fluoxetin Micro Labs 10 mg Hartkapseln 7004373.00.00 11.10.2022 Micro Labs GmbH
Fluoxetin Micro Labs 20 mg Hartkapseln 7004374.00.00 11.10.2022 Micro Labs GmbH
Fluoxetin Micro Labs 30 mg Hartkapseln 7004375.00.00 11.10.2022 Micro Labs GmbH
Fluoxetin Micro Labs 40 mg Hartkapseln 7004376.00.00 11.10.2022 Micro Labs GmbH
Fluoxetin Micro Labs 60 mg Hartkapseln 7004377.00.00 11.10.2022 Micro Labs GmbH
Gingium 120 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7007204.00.00 01.10.2022 Orifarm GmbH
Ibu-Lysin AL 200 mg Filmtabletten 7002963.00.00 20.10.2022 ALIUD PHARMA GmbH
Ibu-Lysin AL 400 mg Filmtabletten 7002964.00.00 20.10.2022 ALIUD PHARMA GmbH
Ibu-LYSIN STADA 200 mg Filmtabletten 7002961.00.00 19.10.2022 STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Ibu-LYSIN STADA 400 mg Filmtabletten 7002962.00.00 19.10.2022 STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Isotretinoin Bailleul 10 mg Weichkapseln 7003560.00.00 02.10.2022 Laboratoires Bailleul S.A.
Isotretinoin Bailleul 20 mg Weichkapseln 7003561.00.00 02.10.2022 Laboratoires Bailleul S.A.
Lacosamid Ascend 100 mg Filmtabletten 7005964.00.00 28.10.2022 Ascend GmbH c/​o Pollux Business Center GmbH
Lacosamid Ascend 150 mg Filmtabletten 7005965.00.00 28.10.2022 Ascend GmbH c/​o Pollux Business Center GmbH
Lacosamid Ascend 200 mg Filmtabletten 7005966.00.00 28.10.2022 Ascend GmbH c/​o Pollux Business Center GmbH
Lacosamid Ascend 50 mg Filmtabletten 7005963.00.00 28.10.2022 Ascend GmbH c/​o Pollux Business Center GmbH
Levetiracetam Micro Labs 100 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7002532.00.00 31.10.2022 Micro Labs GmbH
Levonorgestrel/​Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,1 mg/​ 0,02 mg Filmtabletten 7002667.00.00 13.10.2022 Laboratorios León Farma, SA
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7003571.00.00 10.10.2022 AS „Kalceks“
Beiname: JSC „Kalceks“
Macrogol plus Elektrolyte Dexcel 13,7 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 7005780.00.00 31.10.2022 Dexcel Pharma GmbH
metex 50 mg/​ml Injektionslösung, Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009379.00.00 17.10.2022 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Mezavant 1200 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010019.00.00 17.10.2022 axicorp Pharma B.V.
NASOLAM 2,5 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2205962.00.00 29.10.2022 MEDIR B.V.
NASOLAM 3,75 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2205963.00.00 29.10.2022 MEDIR B.V.
NASOLAM 5 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2205964.00.00 29.10.2022 MEDIR B.V.
Nebido 1000 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009965.00.00 04.10.2022 axicorp Pharma B.V.
Nebido 1000 mg Injektionslösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009632.00.00 07.10.2022 Abacus Medicine A/​S
Nebido 1000 mg Injektionslösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010373.00.00 01.10.2022 Orifarm GmbH
Nebilet 5 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010055.00.00 29.10.2022 Abacus Medicine A/​S
Neuralgin PAC bei Kopfschmerzen und Migräne 7003692.00.00 13.10.2022 Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Norvasc 5 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009886.00.00 21.10.2022 Abacus Medicine A/​S
Olmetec 10 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009805.00.00 10.10.2022 Abacus Medicine A/​S
Olmetec 40 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009806.00.00 10.10.2022 Abacus Medicine A/​S
Ospolot 200 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009664.00.00 07.10.2022 axicorp Pharma B.V.
Oxcarbazepin ADOH 150 mg Filmtabletten 7003949.00.00 09.10.2022 ADOH B.V.
Oxcarbazepin ADOH 300 mg Filmtabletten 7003950.00.00 09.10.2022 ADOH B.V.
Oxcarbazepin ADOH 600 mg Filmtabletten 7003951.00.00 09.10.2022 ADOH B.V.
Pantoprazol AMETAS 20 mg magensaftresistente Tabletten 2205274.00.00 06.10.2022 AMETAS medical GmbH
Pantoprazol AMETAS 40 mg magensaftresistente Tabletten 2205275.00.00 06.10.2022 AMETAS medical GmbH
Pantoprazol Genilac 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 7004108.00.00 15.10.2022 GEN ILAC Germany GmbH
Pirfenidon Accord 267 mg Filmtabletten 7005324.00.00 16.10.2022 Accord Healthcare B.V.
Pirfenidon Accord 801 mg Filmtabletten 7005325.00.00 16.10.2022 Accord Healthcare B.V.
Pirfenidon Day Zero ehf. 267 mg Filmtabletten 7004242.00.00 13.10.2022 Day Zero ehf.
Pirfenidon Day Zero ehf. 801 mg Filmtabletten 7004243.00.00 13.10.2022 Day Zero ehf.
Resotran 540 mg/​ml Injektionssuspension 7002837.00.00 21.10.2022 be imaging GmbH
Roflumilast Heumann 250 Mikrogramm Tabletten 7004658.00.00 18.10.2022 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Sabril Beutel Granulat
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010095.00.00 29.10.2022 Abacus Medicine A/​S
Salvacyl 11,25 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010160.00.00 14.10.2022 axicorp Pharma B.V.
Salvacyl 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009942.00.00 14.10.2022 Orifarm GmbH
Sitagliptin Aurobindo 100 mg Filmtabletten 7005332.00.00 04.10.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Sitagliptin Aurobindo 25 mg Filmtabletten 7005330.00.00 04.10.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Sitagliptin Aurobindo 50 mg Filmtabletten 7005331.00.00 04.10.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Sixantone 30 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7008799.00.00 07.10.2022 Abacus Medicine A/​S
SmofKabiven peripher
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7008322.00.00 17.10.2022 kohlpharma GmbH
Sortis 10 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009896.00.00 21.10.2022 Abacus Medicine A/​S
Sumatriptan Aurobindo 100 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010864.00.00 14.10.2022 BB Farma s.r.l.
Sunitinib-ratiopharm 12,5 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009772.00.00 19.10.2022 Orifarm GmbH
Sunitinib-ratiopharm 25 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009773.00.00 19.10.2022 Orifarm GmbH
Sunitinib-ratiopharm 50 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009774.00.00 19.10.2022 Orifarm GmbH
Sunitinib Zentiva 12,5 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009874.00.00 19.10.2022 Orifarm GmbH
Sunitinib Zentiva 25 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009875.00.00 19.10.2022 Orifarm GmbH
Sunitinib Zentiva 50 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009876.00.00 19.10.2022 Orifarm GmbH
Tapentadol AbZ 100 mg Retardtabletten 7006641.00.00 18.10.2022 AbZ-Pharma GmbH
Tapentadol AbZ 150 mg Retardtabletten 7006642.00.00 18.10.2022 AbZ-Pharma GmbH
Tapentadol AbZ 200 mg Retardtabletten 7006643.00.00 18.10.2022 AbZ-Pharma GmbH
Tapentadol AbZ 250 mg Retardtabletten 7006644.00.00 18.10.2022 AbZ-Pharma GmbH
Tapentadol AbZ 25 mg Retardtabletten 7006639.00.00 18.10.2022 AbZ-Pharma GmbH
Tapentadol AbZ 50 mg Retardtabletten 7006640.00.00 18.10.2022 AbZ-Pharma GmbH
Tapentadol beta 100 mg Retardtabletten 7006604.00.00 28.10.2022 betapharm Arzneimittel GmbH
Tapentadol beta 150 mg Retardtabletten 7006605.00.00 28.10.2022 betapharm Arzneimittel GmbH
Tapentadol beta 200 mg Retardtabletten 7006606.00.00 28.10.2022 betapharm Arzneimittel GmbH
Tapentadol beta 250 mg Retardtabletten 7006607.00.00 28.10.2022 betapharm Arzneimittel GmbH
Tapentadol beta 25 mg Retardtabletten 7006602.00.00 28.10.2022 betapharm Arzneimittel GmbH
Tapentadol beta 50 mg Retardtabletten 7006603.00.00 28.10.2022 betapharm Arzneimittel GmbH
Tapentadol EVER Pharma 100 mg Retardtabletten 7006617.00.00 29.10.2022 EVER Valinject GmbH
Tapentadol EVER Pharma 150 mg Retardtabletten 7006618.00.00 29.10.2022 EVER Valinject GmbH
Tapentadol EVER Pharma 200 mg Retardtabletten 7006619.00.00 29.10.2022 EVER Valinject GmbH
Tapentadol EVER Pharma 250 mg Retardtabletten 7006620.00.00 29.10.2022 EVER Valinject GmbH
Tapentadol EVER Pharma 25 mg Retardtabletten 7006615.00.00 29.10.2022 EVER Valinject GmbH
Tapentadol EVER Pharma 50 mg Retardtabletten 7006616.00.00 29.10.2022 EVER Valinject GmbH
Tapentadol STADA 100 mg Retardtabletten 7004089.00.00 20.10.2022 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Tapentadol STADA 150 mg Retardtabletten 7004090.00.00 20.10.2022 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Tapentadol STADA 200 mg Retardtabletten 7004091.00.00 20.10.2022 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Tapentadol STADA 250 mg Retardtabletten 7004092.00.00 20.10.2022 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Tapentadol STADA 25 mg Retardtabletten 7004087.00.00 20.10.2022 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Tapentadol STADA 50 mg Retardtabletten 7004088.00.00 20.10.2022 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Tecraveno 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 7003680.00.00 13.10.2022 Day Zero ehf.
Telmisartan PUREN 20 mg Tabletten 7000746.00.00 26.10.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Telmisartan PUREN 40 mg Tabletten 7000747.00.00 26.10.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Telmisartan PUREN 80 mg Tabletten 7000748.00.00 26.10.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Ticagrelor Mylan 60 mg Filmtabletten 2205919.00.00 14.10.2022 Mylan Germany GmbH
Ticagrelor Mylan 90 mg Filmtabletten 2205920.00.00 14.10.2022 Mylan Germany GmbH
Tostran 2 % Gel
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009779.00.00 04.10.2022 CC – Pharma GmbH
Vermox forte
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010088.00.00 21.10.2022 Abacus Medicine A/​S
II.

Erteilung einer Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel
gemäß § 39a AMG

Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels Reg.-Nr. Datum der
Registrierung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Crataegus Kappler 450 mg Filmtabletten 7001266.00.00 22.10.2022 STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft
III.

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der
Zulassung
Zulassungsinhaber
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Vildagliptin – 1 A Pharma 50 mg Tabletten 97342.00.00 08.12.2017 1 A Pharma GmbH
Ferinject 50 mg Eisen/​ml Injektions- und Infusionslösung 94838.00.00 21.09.2015 Abacus Medicine A/​S
Diprogenta Creme 93745.00.00 13.10.2015 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Ubretid Tabletten 98938.00.00 10.04.2017 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Dicloklaph 10 mg/​g Gel 2200472.00.00 20.03.2018 Aenova IP GmbH
Enalaprilmaleat/​Lercanidipinhydrochlorid AL 10 mg/​10 mg Filmtabletten 98377.00.00 10.10.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Enalaprilmaleat/​Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/​10 mg Filmtabletten 98378.00.00 10.10.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Prasugrel AL 5 mg Filmtabletten 99518.00.00 13.09.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Prasugrel AL 10 mg Filmtabletten 99519.00.00 13.09.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Mesalazin Allomedic 500 mg Zäpfchen 94890.00.00 31.03.2016 Allomedic GmbH
Eprosartan Amarox 600 mg Filmtabletten 86781.00.00 02.10.2013 AMAROX PHARMA GmbH
Imatinib Amarox 100 mg Filmtabletten 97116.00.00 17.01.2018 AMAROX PHARMA GmbH
Imatinib Amarox 400 mg Filmtabletten 97117.00.00 17.01.2018 AMAROX PHARMA GmbH
Moxifloxacin Aristo 400 mg Filmtabletten 2200145.00.00 12.09.2018 Aristo Pharma GmbH
Cetrizin Aristo Allergiesaft 1 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 98375.00.00 15.11.2017 Aristo Pharma GmbH
Tranylcypromin Aristo 40 mg Filmtabletten 99008.00.00 11.05.2018 Aristo Pharma GmbH
Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten 99600.00.00 28.09.2018 Aristo Pharma GmbH
Ezetimib Aristo Pharma 10 mg Tabletten 99602.00.00 28.09.2018 Aristo Pharma GmbH
Jaydess 13,5 mg 93512.00.00 13.10.2015 axicorp Pharma B.V.
Botox 200 Allergan-Einheiten 93518.00.00 14.09.2015 AxiCorp Pharma GmbH
Famvir 500 mg 93957.00.00 09.09.2015 AxiCorp Pharma GmbH
TADALAFIL BASICS 2,5 mg Filmtabletten 98980.00.00 01.10.2018 Basics GmbH
TADALAFIL BASICS 5 mg Filmtabletten 98981.00.00 01.10.2018 Basics GmbH
TADALAFIL BASICS 10 mg Filmtabletten 98982.00.00 01.10.2018 Basics GmbH
TADALAFIL BASICS 20 mg Filmtabletten 98983.00.00 01.10.2018 Basics GmbH
Detrusitol retard 4 mg Hartkapsel 94139.00.00 10.11.2015 BB Farma s.r.l.
Diclo beta Schmerzgel 2200471.00.00 20.03.2018 betapharm Arzneimittel GmbH
Linezolid Denk 600 mg Filmtabletten 2200044.00.00 17.07.2018 Denk Pharma GmbH & Co. KG
Linezolid Denk 2 mg/​ml Infusionslösung 2200045.00.00 17.07.2018 Denk Pharma GmbH & Co. KG
Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln 95402.00.00 14.10.2015 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Progestan 95534.00.00 06.10.2015 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Miclast 80 mg/​g wirkstoffhaltiger Nagellack 94343.00.00 07.12.2015 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Ubretid Tabletten 5,0 mg 96047.00.00 26.01.2016 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Combigan 2mg/​ml + 5mg/​ml Augentropfen 94027.00.00 28.09.2015 FD Pharma GmbH
Fucicort 20 mg/​g + 1 mg/​g, Creme 94028.00.00 23.09.2015 FD Pharma GmbH
Diprogenta Creme 94213.00.00 07.10.2015 FD Pharma GmbH
Paracetamol Kabi 10 mg/​ml Infusionslösung 78789.00.00 28.10.2010 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Febuxostat GeneVida 80 mg Filmtabletten 98051.00.00 04.09.2017 GeneVida GmbH
Febuxostat GeneVida 120 mg Filmtabletten 98052.00.00 04.09.2017 GeneVida GmbH
Amiodaron-hameln 50 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 74800.00.00 27.10.2011 hameln pharma gmbh
Abacavir/​Lamivudin Heumann 600 mg/​300 mg Filmtabletten 2200030.00.00 17.07.2019 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Tolterodin Heumann 2 mg Hartkapseln, retardiert 99314.00.00 07.11.2018 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Tolterodin Heumann 4 mg Hartkapseln, retardiert 99315.00.00 07.11.2018 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Darunavir Hormosan 600 mg Filmtabletten 98728.00.00 26.06.2018 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Darunavir Hormosan 800 mg Filmtabletten 98729.00.00 26.06.2018 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Lacosamid Intas 50 mg Filmtabletten 99269.00.00 26.02.2018 Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Lacosamid Intas 100 mg Filmtabletten 99270.00.00 26.02.2018 Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Lacosamid Intas 150 mg Filmtabletten 99271.00.00 26.02.2018 Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Lacosamid Intas 200 mg Filmtabletten 99272.00.00 26.02.2018 Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Toctino 10 mg 93822.00.00 20.11.2015 kohlpharma GmbH
Toctino 30 mg 93823.00.00 20.11.2015 kohlpharma GmbH
UBRETID 5 mg Tabletten 95555.00.00 26.01.2016 kohlpharma GmbH
Oxycodon /​ Naloxon Krugmann 2,5 mg/​1,25 mg Retardtabletten 98163.00.00 20.02.2018 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon /​ Naloxon Krugmann 5 mg/​2,5 mg Retardtabletten 98164.00.00 20.02.2018 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon /​ Naloxon Krugmann 10 mg/​5 mg Retardtabletten 98165.00.00 20.02.2018 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon /​ Naloxon Krugmann 15 m,g/​7,5 mg Retardtabletten 98166.00.00 20.02.2018 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon /​ Naloxon Krugmann 20 mg/​10 mg Retardtabletten 98167.00.00 20.02.2018 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon /​ Naloxon Krugmann 30 mg/​15 mg Retardtabletten 98168.00.00 20.02.2018 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon /​ Naloxon Krugmann 40 mg/​20 mg Retardtabletten 98169.00.00 20.02.2018 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10 mg Filmtabletten 7005344.00.00 08.07.2022 Laboratorios Liconsa S.A.
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 20 mg Filmtabletten 7005345.00.00 08.07.2022 Laboratorios Liconsa S.A.
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 40 mg Filmtabletten 7005346.00.00 08.07.2022 Laboratorios Liconsa S.A.
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 80 mg Filmtabletten 7005347.00.00 08.07.2022 Laboratorios Liconsa S.A.
Rivastigmin Luye 4,6 mg/​24 Stunden Transdermales Pflaster 2200565.00.00 23.06.2018 Luye Pharma AG
Rivastigmin Luye 9,5 mg/​24 Stunden Transdermales Pflaster 2200566.00.00 23.06.2018 Luye Pharma AG
Rivastigmin Luye 4,6 mg/​24 Stunden transdermales Pflaster 2201116.00.00 23.06.2018 Luye Pharma AG
Rivastigmin Luye 9,5 mg/​24 Stunden Transdermales Pflaster 2201117.00.00 23.06.2018 Luye Pharma AG
Rivastigmin Luye 13,3 mg/​24 Stunden Transdermales Pflaster 2203208.00.00 24.10.2019 Luye Pharma AG
Rivastigmin Luye 13,3 mg/​24 Stunden Transdermales Pflaster 2204264.00.00 24.10.2019 Luye Pharma AG
Caspofungin Mylan 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 96571.00.00 10.02.2017 Mylan Germany GmbH
Caspofungin Mylan 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 96572.00.00 10.02.2017 Mylan Germany GmbH
Omnic Ocas 0,4 mg Retardtabletten 93367.00.00 17.09.2015 Orifarm GmbH
Mesalazin Carefarm 500 mg Zäpfchen 93942.00.00 01.10.2015 Orifarm GmbH
Ubretid 5,0 mg Tabletten 94771.00.00 23.01.2016 Orifarm GmbH
Ubretid 5 mg Tabletten 95197.00.00 26.01.2016 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Bimatoprost Stulln 0,3 mg/​mL Augentropfen, Lösung 98243.00.00 22.03.2019 Pharma Stulln GmbH
Takrozem 1 mg/​g Salbe 93900.00.00 01.02.2018 Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH
Rizatriptan PUREN 5 mg Tabletten 2200933.00.00 19.05.2018 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Rizatriptan PUREN 10 mg Tabletten 2200934.00.00 19.05.2018 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Valaciclovir PUREN 500 mg Filmtabletten 2201661.00.00 23.08.2018 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Quetiapin Aurobindo 150 mg Filmtabletten 95926.00.00 23.09.2016 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
TravoprosTimolol-ratiopharm 40 Mikrogramm/​ml+5 mg/​ml Augentropfen, Lösung 97416.00.00 25.08.2017 ratiopharm GmbH
Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 99594.00.00 20.03.2018 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Entecavir TAD 0,5 mg Filmtabletten 98349.00.00 08.12.2017 TAD Pharma GmbH
Entecavir TAD 1 mg Filmtabletten 98350.00.00 08.12.2017 TAD Pharma GmbH
Tramadol TAD 50 mg Injektions-/​Infusionslösung 98646.00.00 17.02.2018 TAD Pharma GmbH
Tramadol TAD 100 mg Injektions-/​Infusionslösung 99124.00.00 17.02.2018 TAD Pharma GmbH
Bortezomib Tillomed 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 99483.00.00 22.11.2018 TILLOMED PHARMA GmbH (BS 1)
Dapson Tillomed 50 mg Tabletten 99886.00.00 19.09.2018 TILLOMED PHARMA GmbH – Zweigniederlassung –
Dapson Tillomed 100 mg Tabletten 99887.00.00 19.09.2018 TILLOMED PHARMA GmbH – Zweigniederlassung –
Difflam 1,5 mg/​ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle 97114.00.00 21.02.2018 Viatris Healthcare GmbH
IV.

Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c AMG

Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels Reg.-Nr. Datum der
Registrierung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Wabain 90398.00.00 23.12.2015 INFIRMARIUS GmbH (BS 1)
V.

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 2 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Piretanid 3 – 1 A Pharma 56563.00.00 1 A Pharma GmbH
Piretanid 6 – 1 A Pharma 56563.01.00 1 A Pharma GmbH
Tolterodin – 1 A Pharma 2 mg Filmtabletten 69945.00.00 1 A Pharma GmbH
ASS + C – 1 A Pharma 72121.00.00 1 A Pharma GmbH
Clodron 800 – 1 A Pharma 47286.01.00 1 A Pharma GmbH
Cromo AT – 1 A Pharma 37475.00.00 1 A Pharma GmbH
Ramipril/​Piretanid – 1 A Pharma 5/​6 mg 60993.00.00 1 A Pharma GmbH
Galantamin – 1 A Pharma 4 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 81097.00.00 1 A Pharma GmbH
Cromo Nasenspray – 1 A Pharma 36251.00.00 1 A Pharma GmbH
Timolol 0,1 % AT – 1 A Pharma 8984.00.00 1 A Pharma GmbH
Cetirizin Lösung – 1 A Pharma 51090.00.00 1 A Pharma GmbH
Hydrocort – 1 A Pharma 0,25 % Creme 54738.00.00 1 A Pharma GmbH
Fluconazol Derm 50 – 1 A Pharma 56469.00.00 1 A Pharma GmbH
Tramadol 50 tabs – 1 A Pharma 30798.00.00 1 A Pharma GmbH
MCP – 1 A Pharma 10 mg Tabletten 10858.00.00 1 A Pharma GmbH
Venlafaxin 75 retard – 1 A Pharma 72996.00.00 1 A Pharma GmbH
Piroxicam Sanofi 29142.00.00 A. Nattermann & Cie. Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Selsun 2,5 % 6261918.00.00 A. Nattermann & Cie. Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ZOMACTON 10 mg/​ml 98063.00.00 Abacus Medicine A/​S
Puri-Nethol 50 mg Tabletten 7003539.00.00 Abacus Medicine A/​S
Duloxetin AbZ 60 mg magensaftresistente Hartkapseln 92019.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Duloxetin AbZ 30 mg magensaftresistente Hartkapseln 92018.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Valsartan comp. AbZ 320 mg/​25 mg Filmtabletten 80532.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Risperidon AbZ 1 mg Filmtabletten 62498.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Risperidon AbZ 3 mg Filmtabletten 62500.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Risperidon AbZ 4 mg Filmtabletten 62501.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Resochin Tabletten 51741.00.00 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Wartec 97842.00.00 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Unasyn PD oral 2200887.00.00 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Paclitaxel Temmler 6 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 93312.00.00 Aenova IP GmbH
Betnesol Rektal-Instillation 6080625.00.00 Alfasigma S.p.A.
GUDIVIN 100 mg magensaftresistente Tabletten 2202138.00.00 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Silodosin AET 8 mg Hartkapseln 2201952.00.00 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Silodosin AET 4 mg Hartkapseln 2201951.00.00 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Pentoxyverin AL 1,35 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 95686.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Terfenadin AL 60 37717.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Venlafaxin AL 150 mg Retardkapseln 73006.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Oxycodon-HCl AL 10 mg Retardtabletten 69173.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Oxycodon-HCl AL 20 mg Retardtabletten 65363.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Oxycodon-HCl AL 40 mg Retardtabletten 65364.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Oxycodon-HCl AL 80 mg Retardtabletten 65365.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Loceryl Nagellack 95132.00.00 Allomedic GmbH
Thromboreductin 0,5 mg Hartkapseln 99238.00.00 AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Memantin Aristo 5 mg Filmtabletten 87853.00.00 Aristo Pharma GmbH
Memantin Aristo 15 mg Filmtabletten 87855.00.00 Aristo Pharma GmbH
Olanzapin Aristo 15 mg überzogene Tabletten 71411.00.00 Aristo Pharma GmbH
Olanzapin Aristo 20 mg Schmelztabletten 74571.00.00 Aristo Pharma GmbH
Olanzapin Aristo 20 mg überzogene Tabletten 71412.00.00 Aristo Pharma GmbH
Olanzapin Aristo 5 mg Schmelztabletten 74568.00.00 Aristo Pharma GmbH
Olanzapin Aristo 15 mg Schmelztabletten 74570.00.00 Aristo Pharma GmbH
Olanzapin Aristo 10 mg Schmelztabletten 74569.00.00 Aristo Pharma GmbH
Olanzapin Aristo 7,5 mg Filmtablette 69803.00.00 Aristo Pharma GmbH
Olanzapin Aristo 2,5 mg Filmtablette 69801.00.00 Aristo Pharma GmbH
Olanzapin Aristo 10 mg Filmtablette 69804.00.00 Aristo Pharma GmbH
Olanzapin Aristo 5 mg Filmtablette 69802.00.00 Aristo Pharma GmbH
Metformin Aristo N 1000 mg Filmtabletten 54314.00.00 Aristo Pharma GmbH
Alendron Aristo einmal wöchentlich 70 mg Tabletten 74073.00.00 Aristo Pharma GmbH
Metformin Aristo N 850 mg Filmtabletten 35232.00.00 Aristo Pharma GmbH
Metformin Aristo N 500 mg Filmtabletten 35231.00.00 Aristo Pharma GmbH
Calcium D3 axcount 46148.00.00 axcount Generika GmbH
NAC axcount 600 mg akut 40863.01.00 axcount Generika GmbH
Fluconazol axcount 200 mg 52717.03.00 axcount Generika GmbH
Loratadin axcount 10 mg 46781.00.00 axcount Generika GmbH
Fluconazol axcount 50 mg 52717.00.00 axcount Generika GmbH
Cefuroxim axcount 500 mg 49767.01.00 axcount Generika GmbH
NAC axcount 200 mg akut 28394.01.00 axcount Generika GmbH
Cefuroxim axcount 250mg 49767.00.00 axcount Generika GmbH
Ulcozol 10 mg magensaftresistente Hartkapseln 68615.00.00 axcount Generika GmbH
Ulcozol 40 mg magensaftresistente Hartkapseln 68617.00.00 axcount Generika GmbH
Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten 85003.00.00 axcount Generika GmbH
Ulcozol 20 mg magensaftresistente Hartkapseln 68616.00.00 axcount Generika GmbH
Tramadol axcount Tropfen 35164.00.00 axcount Generika GmbH
Metoprolol axcount 200 mg retard 35887.00.01 axcount Generika GmbH
Ibuprofen axcount 400 mg akut 55296.00.00 axcount Generika GmbH
Roxithromycin axcount 150 mg 47243.01.00 axcount Generika GmbH
Roxithromycin axcount 300 mg 47243.00.00 axcount Generika GmbH
Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten 37018.00.00 axcount Generika GmbH
Enalapril axcount 20mg 44708.02.00 axcount Generika GmbH
Ibuprofen axcount 600 mg 6439.02.00 axcount Generika GmbH
Ibuprofen axcount 200 mg akut 16509.00.00 axcount Generika GmbH
Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln 94154.00.00 axcount Generika GmbH
Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln 94155.00.00 axcount Generika GmbH
Ranitidin axcount 150 mg 38125.00.00 axcount Generika GmbH
Ranitidin axcount 300 mg 37507.00.00 axcount Generika GmbH
Hypnorex retard 2202605.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Fragmin 7.500 I.E. 2203240.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
CLIFT 20 mg/​ml 2202737.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Granisetron B. Braun 1 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung 69239.00.00 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ALENDRONSÄURE BASICS 10 mg Tabletten 2204426.00.00 Basics GmbH
Calcipotriol/​Betamethason Bausch Health 50 Mikrogramm/​g + 0,5 mg/​g Gel 7002531.00.00 Bausch Health Ireland Limited
Bayotensin 5562.01.00 Bayer Vital GmbH
Bayotensin mite 5562.00.00 Bayer Vital GmbH
Ultravist-150, Injektionslösung 5642.03.00 Bayer Vital GmbH
Bendaplatin 5 mg/​ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 68364.00.00 Bendalis GmbH
Linezolid beta 600 mg Filmtabletten 95751.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH
Ciprobeta 250 mg Filmtabletten 53284.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH
Ciprobeta 500 mg Filmtabletten 53284.01.00 betapharm Arzneimittel GmbH
clopidogrel-biomo 75 mg Filmtabletten 79526.00.00 biomo pharma GmbH
Simvastatin Bluefish 10 mg Filmtabletten 72747.00.00 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
Metformin-CADmed 850 mg 63413.00.00 Chem Affairs „Deutschland“ GmbH
Omeprazol-CADmed 20 mg 54124.00.00 Chem Affairs „Deutschland“ GmbH
Sanasthmax 250 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 45368.00.00 Chiesi GmbH
Leuprorelin DEMO 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat 2203835.00.00 DEMO ABEE
DiaVitis 90032.00.00 Diapharm GmbH & Co. KG
DiaWeinlaub 90031.00.00 Diapharm GmbH & Co. KG
Leponex 100 mg Tabletten 98857.00.00 Docpharm GmbH
Plaquenil 200 mg Filmtabletten 98666.00.00 Docpharm GmbH
Mirena, Intrauterinpessar 98681.00.00 Docpharm GmbH
Prostap 11,25 mg 3-Monats-Depot Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel 98287.00.00 Docpharm GmbH
Salofalk 1 g Suppositorien 96074.00.00 Docpharm GmbH
INEGY 10 mg/​20 mg Tabletten 96175.00.00 Docpharm GmbH
Sevikar HCT 40 mg/​5 mg/​12,5 mg Filmtabletten 98829.00.00 Docpharm GmbH
Sevikar HCT 40 mg/​10 mg/​25 mg Filmtabletten 98830.00.00 Docpharm GmbH
Serevent Dosier-Aerosol, Druckgasinhalation, Suspension 97607.00.00 Docpharm GmbH
Mestinon retard 180 mg Retardtabletten 98318.00.00 Docpharm GmbH
Bactroban 96797.00.00 Docpharm GmbH
Solian 2200141.00.00 Docpharm GmbH
Skinoren 15% Gel 97605.00.00 Docpharm GmbH
Nexium 40 mg, magensaftresistente Tabletten 98858.00.00 Docpharm GmbH
Ampho-Moronal-Lutschtabletten 97095.00.00 Docpharm GmbH
Coumadin 5 mg, Tablette 98403.00.00 Docpharm GmbH
EZETROL 10 mg Tabletten 98285.00.00 Docpharm GmbH
Salagen 5 mg Filmtabletten 99094.00.00 Docpharm GmbH
Zanipress 20 mg/​10 mg Filmtabletten 98316.00.00 Docpharm GmbH
Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster 99624.00.00 Docpharm GmbH
Ideos 500 mg/​400 IE Kautabletten 97629.00.00 Docpharm GmbH
Cyklokapron 98406.00.00 Docpharm GmbH
Tarka 180 mg/​2 mg, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 99242.00.00 Docpharm GmbH
Xalatan 50 Mikrogramm/​ml Augentropfen 97954.00.00 Docpharm GmbH
Dovobet 50 Mikrogramm/​g + 0,5 mg/​g Gel 97170.00.00 Docpharm GmbH
FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/​6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation 97590.00.00 Docpharm GmbH
Clobex 500 Mikrogramm/​g Shampoo 97169.00.00 Docpharm GmbH
Daivobet 50 Mikrogramm/​g + 0,5 mg/​g Gel 97096.00.00 Docpharm GmbH
Baur Einschlafbad 6896195.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Vitalbad N 6921355.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Dermabad Baur 36465.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Hautbad Baur 36466.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Eu Fi Menth Erkältungsbad 6896427.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Kamillenbad Baur 36464.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Kamillen-Hautschutzbad MEBA 6876436.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Kohlensäure-Bad AB Neu 6896947.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Arzneibad Beruhigung mit Citronell AB 6897349.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Kamillenblüten-MPA-Badekonzentrat-II 6896812.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Haut Medizinal Bad Konzentrat 6876459.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Nervenruh Gute Nacht Einschlaf-Bad 6921332.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Baldrian-Sedativbad N 6088911.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Knoblauch V 6535422.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Arzneibad Rheuma AB 6266726.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Medizinal Rheuma Bad N 6896172.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N 6026117.00.00 Dr. Kleine Pharma GmbH
Thyreogutt mono Tropfen 6402419.00.00 Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Prostagutt uno urtica 44402.00.00 Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Dexamethason ELPEN 98212.00.00 Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E.
Wellvone Suspension 2200764.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Pletal 50 mg Tabletten 95129.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Emerade 500 Mikrogramm 93776.00.00 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Emerade 150 Mikrogramm 93774.00.00 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Emerade 300 Mikrogramm 93775.00.00 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Rolenium 50 Mikrogramm/​500 Mikrogramm/​Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 7005705.00.00 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Lercaprel 20 mg/​10 mg 2200549.00.00 European Pharma B.V.
Belmacina 5 mg Filmtabletten 2201752.00.00 Exeltis Germany GmbH
Belmacina 10 mg Filmtabletten 2201753.00.00 Exeltis Germany GmbH
Rasagilin GeneriNobel 1 mg Tabletten 95188.00.00 GeneriNobel GmbH
Sildenafil FairFarma 50 mg Filmtabletten 89438.00.00 GeneriNobel GmbH
Sildenafil FairFarma 25 mg Filmtabletten 89437.00.00 GeneriNobel GmbH
Omeprazol GeneriNobel 20 mg 78193.00.00 GeneriNobel GmbH
Arigen 5 mg Tabletten 92735.00.00 GeneriNobel GmbH
Arigen 15 mg Tabletten 92737.00.00 GeneriNobel GmbH
Arigen 30 mg Tabletten 92738.00.00 GeneriNobel GmbH
Arigen 10 mg Tabletten 92736.00.00 GeneriNobel GmbH
Genepan 40 mg magensaftresistente Tabletten 72958.00.00 GeneriNobel GmbH
Genepan 20 mg magensaftresistente Tabletten 72957.00.00 GeneriNobel GmbH
Alphalipid 200 mg/​ml Emulsion zur Infusion 89725.00.00 GHD GesundHeits GmbH Deutschland Compounding Berlin
Voltaflex Glucosaminhydrochlorid 750 mg 69090.00.00 GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Vitamin D-Sandoz 1.000 I.E. Tabletten 91572.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Piretanid HEXAL 6 mg 56482.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Piretanid HEXAL 3 mg 56482.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Opipramol HEXAL 150 mg 79158.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Tenofovirdisoproxil HEXAL 245 mg Filmtabletten 96229.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Biotin HEXAL 5mg 41468.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Ramipril HEXAL plus Piretanid 5 mg/​6 mg Tabletten 60991.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Cromohexal Augentropfen UD 35843.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Somatostatin 3 mg Hexal 34944.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Sulpirid HEXAL 100 mg Tabletten 57081.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Trimineurin 50 mg Tabletten 43707.02.01 Hexal Aktiengesellschaft
Amisulprid HEXAL 100 mg Tabletten 57678.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Ropinirol HEXAL 0,5 mg Filmtabletten 91453.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Sulpirid HEXAL 200 mg Tabletten 57081.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Efavirenz HEXAL 600 mg Filmtabletten 86826.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
AmbroHEXAL S Hustentropfen 15 mg/​ml 35959.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid 2,5 mg /​ 0,5 mg Lösung für einen Vernebler 84283.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Escitalopram HEXAL 15 mg Filmtabletten 86611.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
MTX 15 mg HEXAL Injekt 55935.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Lopedium ISO 43825.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Sulpirid HEXAL 50 mg Kapseln 7174.00.01 Hexal Aktiengesellschaft
Tramadolor 100 mg Brause 37201.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Selegilin HEXAL 5 mg Tabletten 30248.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Roxihexal 300 mg 48750.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
MTX HEXAL 25 mg/​ml Injektionslösung, Fertigspritze 82851.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Metoprolol HCT Sandoz 100/​12,5 mg Tabletten 36850.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Furorese 30 mg long 27324.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Ambrohexal injekt 7241.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./​100 g Gel 6346885.03.01 Hexal Aktiengesellschaft
Furorese 60 mg long 27324.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Fentanyl-HEXAL TTS 50 µg/​h Membranpflaster 59652.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Fentanyl-HEXAL TTS 25 µg/​h Membranpflaster 59651.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Captohexal 100 33686.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Fentanyl-HEXAL TTS 100 µg/​h Membranpflaster 59654.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Fentanyl-HEXAL TTS 75 µg/​h Membranpflaster 59653.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Lidoject sine 3000377.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Meto-Succinat HCT Sandoz 95/​12,5 mg Retardtabletten 58470.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
CEC 500 6803213.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Cotrimhexal forte 7818.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
ASS + C Hexal gegen Schmerzen und Fieber 6676683.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
CaptoHEXAL comp 25 mg/​12,5 mg 31471.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Captohexal 25 23181.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Tramadol-Sandoz 100 mg/​ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 30508.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
CaptoHEXAL comp 50 mg/​25 mg 25056.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Captohexal 50 23181.02.00 Hexal Aktiengesellschaft
Venlafaxin HEXAL 150 mg Hartkapseln, retardiert 62233.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Venlafaxin HEXAL 75 mg Hartkapseln, retardiert 62232.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Mirtazapin HEXAL 45 mg Schmelztabletten 64450.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl Heumann 5 mg/​2,5 mg Retardtabletten 94098.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl Heumann 20 mg/​10 mg Retardtabletten 94100.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl Heumann 10 mg/​5 mg Retardtabletten 94099.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl Heumann 40 mg/​20 mg Retardtabletten 94101.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Quetiapin Heumann retard 50 mg Retardtabletten 82503.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Quetiapin Heumann retard 200 mg Retardtabletten 82505.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Quetiapin Heumann retard 300 mg Retardtabletten 82506.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Quetiapin Heumann retard 400 mg Retardtabletten 82507.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Finasterid-Hormosan 5 mg Filmtabletten 91232.00.00 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Benzocain Lutschdragees 3000256.00.00 Inresa Arzneimittel GmbH
JURNISTA 4 mg Retardtabletten 68242.00.00 JANSSEN-CILAG GmbH
JURNISTA 16 mg Retardtabletten 63502.00.00 JANSSEN-CILAG GmbH
JURNISTA 8 mg Retardtabletten 63501.00.00 JANSSEN-CILAG GmbH
JURNISTA 64 mg Retardtabletten 63504.00.00 JANSSEN-CILAG GmbH
JURNISTA 32 mg Retardtabletten 63503.00.00 JANSSEN-CILAG GmbH
Climodien 2/​2 mg überzogene Tabletten 51343.00.00 Jenapharm GmbH & Co. KG
Ratacand PLUS forte 32 mg/​25 mg 82743.00.00 kohlpharma GmbH
Xomolix 2,5 mg/​ml Injektionslösung 67161.00.00 Kyowa Kirin Holdings B.V.
Taxomedac 6 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 68778.00.00 Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.
Sanguisorbis N 6713651.00.00 MIT Gesundheit GmbH
Linezolid Mylan 600 mg Filmtabletten 90681.00.00 Mylan Germany GmbH
Voriconazol Mylan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 96366.00.00 Mylan Germany GmbH
Gabapentin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten 99403.00.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Gabapentin-neuraxpharm 800 mg Filmtabletten 99404.00.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Methocarbamol-neuraxpharm 750 mg Filmtabletten 2200577.00.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Gabapentin-neuraxpharm 400 mg Hartkapseln 59114.02.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Gabapentin-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln 59114.00.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Gabapentin-neuraxpharm 300 mg Hartkapseln 59114.01.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Rizatriptan-neuraxpharm 5 mg Schmelztabletten 2201403.00.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Rizatriptan-neuraxpharm 10 mg Schmelztabletten 2201404.00.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Eligard 22,5 mg 98461.00.00 NMG Pharma GmbH
CYSTO FINK MONO 36786.00.00 Omega Pharma Deutschland GmbH
Zeldox 60 mg Hartkapseln 72907.00.00 Orifarm GmbH
Emerade 150 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen 93757.00.00 Orifarm GmbH
Furesis comp. 2976.00.00 Orion Corporation
HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos
DeVit 400 I.E. Tabletten 92120.00.00 Pädia GmbH
EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 76351.00.00 Panmedica
Beiname lt. HR:
Panpharma Rotexmedica GmbH
EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 76350.00.00 Panmedica
Beiname lt. HR:
Panpharma Rotexmedica GmbH
Meronem 500 mg 38592.01.00 Pfizer Pharma GmbH
Fraxiparine 0,8 ml 52157.01.00 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Fraxiparine 1 ml 52157.02.00 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Fraxiparine 0,4 ml Injektionslösung 82583.00.00 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Fraxiparine 0,6 ml 52157.00.00 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Targocid 400 mg 2204003.00.00 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Fraxiparine 0,3 ml 39533.00.00 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Cetirizin apo-rot 10 mg Filmtabletten 47307.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Gefitinib Qilu 250 mg Filmtabletten 2200014.00.00 Qilu Pharma Spain, S.L.
Amlodipin/​Valsartan-ratiopharm 5/​160 mg Filmtabletten 94031.00.00 ratiopharm GmbH
Amlodipin/​Valsartan-ratiopharm 5 mg/​80 mg Filmtabletten 94030.00.00 ratiopharm GmbH
Amlodipin/​Valsartan-ratiopharm 10/​160 mg Filmtabletten 94032.00.00 ratiopharm GmbH
Nitrofurantoin-ratiopharm 100 mg Retardkapseln 6043854.00.00 ratiopharm GmbH
Clarithromycin-ratiopharm 250 mg Filmtabletten 58899.00.00 ratiopharm GmbH
Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 96451.00.00 Remedix GmbH
Capros akut 10 mg Hartkapseln 2202800.00.00 Remedix GmbH
Enoxaparin Sanofi 10.000 I.E. (100 mg)/​1 ml Injektionslösung 78637.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Enoxaparin Sanofi 8.000 I.E. (80 mg)/​0,8 ml Injektionslösung 78636.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Enoxaparin Sanofi 6.000 I.E. (60 mg)/​0,6 ml Injektionslösung 78635.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Enoxaparin Sanofi 4.000 I.E. (40 mg)/​0,4 ml Injektionslösung 16349.01.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Enoxaparin Sanofi 2.000 I.E. (20 mg)/​0,2 ml Injektionslösung 16349.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bezafibrat STADA 200 mg überzogene Tabletten 11293.00.00 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Alendronsäure STADA 10 mg Tabletten 62695.00.00 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon Substipharm 10 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2203264.00.00 Substipharm Developpement
Oxycodon Substipharm 50 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2203265.00.00 Substipharm Developpement
Tolnexa 20 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 87334.00.00 TAD Pharma GmbH
Dornite 25 mg Filmtabletten 99979.00.00 TAD Pharma GmbH
Gefitad 250 mg Filmtabletten 2200488.00.00 TAD Pharma GmbH
Medizinisches Erkältungs Bad 6945232.00.00 tetesept Pharma GmbH
Baldrian tetesept 41088.00.00 tetesept Pharma GmbH
Tetesept Kinderbad Erkältungs Bad 6873343.00.00 tetesept Pharma GmbH
Fusid 40 mg Tabletten 6805577.00.00 TEVA GmbH
Zalain 29229.00.00 Trommsdorff GmbH & Co. KG
Paracetamol UPSA mit Erdbeer-/​Vanillegeschmack 250 mg Granulat in Beuteln 90637.00.00 UPSA SAS
Paracetamol UPSA mit Cappuccinogeschmack 1000 mg Granulat in Beuteln 90638.00.00 UPSA SAS
Paracetamol UPSA mit Cappuccinogeschmack 500 mg Granulat in Beuteln 90640.00.00 UPSA SAS
Paracetamol UPSA mit Erdbeer-/​Vanillegeschmack 500 mg Granulat in Beuteln 90639.00.00 UPSA SAS
Magnesium Verla i.v./​i.m. 6182797.00.00 Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Actihaemyl Creme 6174705.00.00 Viatris Healthcare GmbH
Actihaemyl Gelee 6174639.00.00 Viatris Healthcare GmbH
Muse 250 mikrogramm 44802.01.00 Viatris Healthcare GmbH
Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten 80484.00.00 Vitabalans Oy
Hypericum ex herba 5 %, Oleum 6842667.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Camphora 5 %, Oleum 6842495.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Hamamelis-Essenz 6841716.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Calendula e floribus W 10 %, Oleum 6842472.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Akne-Gesichtsdampfbad 6841053.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Bryonia/​Aconitum 6508514.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Cuprum/​Quarz comp., Unguentum 6506024.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Quarz/​Nicotiana 6507609.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Betula e foliis W 5 %, Oleum 6842354.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Echinacea-Essenz 6841662.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Aesculus-Essenz 6842176.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Colchicum comp. 6508773.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Galenit/​Retina comp. 6505361.00.01 Wala-Heilmittel GmbH
Equisetum-Essenz 6841685.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Aurum/​Strophanthus 6509637.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Disci comp. cum Aesculo 6507578.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Silicea comp., Suppositorien 6504611.01.00 Wala-Heilmittel GmbH
Belladonna ex herba Augentropfen 6504841.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Aesculus e semine W 5%, Oleum 6842259.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Cartilago comp., Suppositorien 6504404.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Disci comp. cum Pulsatilla 6511456.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Silicea comp. Suppositorien für Kinder 6504611.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Disci /​ Pulsatilla comp. cum Stanno, Suppositorien 6504462.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Aconitum/​China comp., Suppositorien 6504947.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Disci comp. cum Pulsatilla, Unguentum 6504893.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Birken Rheumaöl ohne Arnika 6842414.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Disci comp. cum Aesculo, Gelatum 6504864.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Echinacea/​Mercurius comp., Suppositorien 6504516.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
DICLOWAL 75 mg 11516.00.00 Walter Ritter GmbH + Co.KG
DICLOWAL 50 mg 10793.00.00 Walter Ritter GmbH + Co.KG
Salicylvaseline 10% Lichtenstein 6854848.02.00 Winthrop Arzneimittel GmbH
Salicylvaseline 2% Lichtenstein 6854848.01.00 Winthrop Arzneimittel GmbH
Salicylvaseline 5% Lichtenstein 6854848.00.00 Winthrop Arzneimittel GmbH
Roxithro-Lich 150 mg Filmtabletten 50014.00.00 Winthrop Arzneimittel GmbH
Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten 50014.01.00 Winthrop Arzneimittel GmbH
PravaLich 10 mg Tabletten 42437.01.00 Winthrop Arzneimittel GmbH
PravaLich 20 mg Tabletten 42437.02.00 Winthrop Arzneimittel GmbH
PravaLich 40 mg Tabletten 42437.03.00 Winthrop Arzneimittel GmbH
Gefitinib Zentiva 250 mg Filmtabletten 2200835.00.00 Zentiva Pharma GmbH
Acetylcystein Zentiva 600 mg Brausetabletten 2204454.00.00 Zentiva Pharma GmbH
Amlodipin/​Valsartan/​HCT Zentiva 10 mg/​160 mg/​12,5 mg Filmtabletten 2205076.00.00 Zentiva Pharma GmbH
Amlodipin/​Valsartan/​HCT Zentiva 10 mg/​320 mg/​25 mg Filmtabletten 2205078.00.00 Zentiva Pharma GmbH
Amlodipin/​Valsartan/​HCT Zentiva 10 mg/​160 mg/​25 mg Filmtabletten 2205077.00.00 Zentiva Pharma GmbH
Amlodipin/​Valsartan/​HCT Zentiva 5 mg/​160 mg/​12,5 mg Filmtabletten 2205074.00.00 Zentiva Pharma GmbH
Amlodipin/​Valsartan/​HCT Zentiva 5 mg/​160 mg/​25 mg Filmtabletten 2205075.00.00 Zentiva Pharma GmbH
Gefitinib Zentiva 250 mg Filmtabletten 2200835.00.00 Zentiva Pharma GmbH
Sunitinib Zentiva 37,5 mg Hartkapseln 7000353.00.00 Zentiva Pharma GmbH
VI.

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 2 AMG

– ohne Abverkauf –

(Die im Folgenden genannten Arzneimittel verloren mit Zugang der Verzichtserklärung ihre Verkehrsfähigkeit) 

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Amfepramon-Hormosan 25 mg Weichkapseln 6103616.00.00 Temmler Pharma GmbH
Amfepramon-Hormosan 60 mg Retardkapseln 6103585.00.00 Temmler Pharma GmbH
VII.

Erlöschen einer Registrierung
gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Reg.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Aescuswing 76756.00.00 Aristo Pharma GmbH
Argentum nitricum-Injeel 14318.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
Asa foetida-Injeel 14317.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
Cactus-Injeel 15231.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
Colchicum-Injeel 14510.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
Cynara scolymus-Injeel 19474.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
Ferrum metallicum-Injeel forte 14903.01.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
Galium comp 90537.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
Ipecacuanha-Injeel 14954.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
Kalmia-Injeel S 17285.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
Pyelon suis-Injeel 20962.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
Moschus D6 2501836.00.00 Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG.
Johanniskraut + Baldrian Dr. Mann, 120 mg + 56 mg überzogene Tabletten 82905.00.00 Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Arteria basilaris Gl D5 47818.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Arteria brachialis Gl D5 47819.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Arteria femoralis Gl D5 47822.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Arteria poplitea Gl D5 47823.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Arteria vertebralis Gl D5 47826.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Articulatio subtalaris Gl D5 47831.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Articulationes intercarpeae Gl D5 47835.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Avena/​Conchae comp. 80698.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Columna posterior Gl D6 47854.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Cydonia e fructibus D2 2517675.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Ductus thoracicus Gl D5 47873.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Endocardium Gl D5 47875.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Epididymis (sinistra) Gl D6 47877.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Fucus vesiculosus e planta tota D2 2517666.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Glandula suprarenalis (Medulla) Gl D5 47885.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Glandulae suprarenalis dextra Gl D4 2517660.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Ligamentum longitudinale posterius Gl D5 47895.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Lingua Gl D5 47897.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Lobus occipitalis Gl D5 47900.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Musculi glutaei Gl D5 47907.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Nervus accessorius Gl D5 47916.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Nervus laryngeus recurrens Gl D5 47920.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Nervus radialis Gl D5 47927.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Nervus trochlearis Gl D6 47929.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Nervus ulnaris Gl D5 47930.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Nucleus ruber Gl D5 47932.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Papillae duodeni Gl D5 47937.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Parametrium (dextrum) Gl D5 47938.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Phosphorus D8 2521656.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Pinus pumilio, Oleum aethereum 10% 2522603.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Pylorus Gl D5 47968.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Sclera Gl D5 47973.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Sepia e secreto Gl D8 47974.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Spongia tosta D6 47976.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Truncus coeliacus Gl D6 47981.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Urethra masculina Gl D5 47989.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Vaginae synoviales tendinum Gl D5 47991.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Valva trunci pulmonalis Gl D5 47992.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Vena cava Gl D5 47996.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Vena femoralis Gl D5 47997.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Vena portae Gl D5 47998.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Vertebra coccygea Gl D5 48003.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
Viscum/​Bryonia comp. 2522689.00.00 Wala-Heilmittel GmbH
VIII.

Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Diclo-CT 25 mg Tabletten 4362.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Diclofenac AbZ 50 mg Trinktabletten 53044.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Diclo-CT 100 mg Supp. 48457.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Lipopharm pflanzlicher Cholesterinsenker 3000260.00.00 Abanta Pharma GmbH
Diclo-Klinge 75 mg spezial 33033.00.00 Aenova IP GmbH
Rabeprazol Aurobindo 20 mg magensaftresistente Tabletten 85007.00.00 Aurobindo Pharma GmbH
Rabeprazol Aurobindo 10 mg magensaftresistente Tabletten 85006.00.00 Aurobindo Pharma GmbH
Glentek 50 mg 98576.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Dicloberl 50 mg Tabletten 7439.01.01 BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft
Lipopharm Kapseln 62338.00.00 BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft
Sympal 12,5 mg Filmtabletten 41690.00.00 BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft
Lipostabil 300 mg 6384495.00.00 Cassella – med GmbH & Co. KG
Essentiale 600 mg Paste zum Einnehmen 89867.00.00 Cassella – med GmbH & Co. KG
Rabeprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten 80012.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Rabeprazol Heumann 10 mg magensaftresistente Tabletten 80011.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Diclac 25 6360.00.03 Hexal Aktiengesellschaft
Diclofenac Sandoz Uno 150 mg Retardtabletten 48728.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Diclofenac Sandoz parenteral 75 mg Injektionslösung 9167.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Diclovex 25 mg Weichkapseln 96490.00.00 IBSA Farmaceutici Italia Sr
Diclovex 50 mg Weichkapseln 96491.00.00 IBSA Farmaceutici Italia Sr
Diclofenac MEDA 50 mg Brausetabletten 46962.01.00 MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Voltaren 50 mg 14651.00.00 Novartis Pharma GmbH
Voltaren 25 mg 2502.00.01 Novartis Pharma GmbH
IX.

Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/​Reg.-Nr.
Alfacalcidol Aristo 0,5 Mikrogramm Alfacalcidol Fairmed Healthcare 0,5 Mikrogramm Weichkapseln 89781.00.00
Alfacalcidol Aristo 1 Mikrogramm Alfacalcidol Fairmed Healthcare 1 Mikrogramm Weichkapseln 89782.00.00
Alfentanil Ethypharm 500 Mikrogramm/​ml Injektions-/​Infusionslösung Alfentanil Kalceks 500 Mikrogramm/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2202910.00.00
Amitriptylin Eignapharma 22,1 mg Filmtabletten Amitriptylin neuraxpharm 22,1 mg Filmtabletten 2205758.00.00
Amitriptylin Eignapharma 44,19 mg Filmtabletten Amitriptylin neuraxpharm 44,19 mg Filmtabletten 2205759.00.00
Amitriptylin Eignapharma 66,29 mg Filmtabletten Amitriptylin neuraxpharm 66,29 mg Filmtabletten 2205760.00.00
Amitriptylin Eignapharma 8,84 mg Filmtabletten Amitriptylin neuraxpharm 8,84 mg Filmtabletten 2205757.00.00
Atrovent N Dosier-Aerosol 20 µg/​Aerosolstoß, Dosier-Aerosol Atrovent N Dosier-Aerosol 20 μg/​Hub, Druckgasinhalation, Lösung 63466.00.00
Bilastin Mylan 20 mg Tabletten Bilastin Viatris 20 mg Tabletten 7000201.00.00
Bortezomib YES Pharmaceutical Development Services 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib ZYDUS 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2204813.00.00
Cayanol Kytta Wärmecreme mit Capsaicin 57940.00.00
Dolichos pruriens D1 Dolichos pruriens D2 2120635.00.00
Dopelir 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Paliperidon Advanz Pharma 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze 7000420.00.00
Dopelir 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Paliperidon Advanz Pharma 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze 7000421.00.00
Dopelir 150 mg und 100 mg Depot-Injektions­suspension in einer Fertigspritze Paliperidon Advanz Pharma 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze 7000422.00.00
Dopelir 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Paliperidon Advanz Pharma 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze 7000417.00.00
Dopelir 50 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Paliperidon Advanz Pharma 50 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze 7000418.00.00
Dopelir 75 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Paliperidon Advanz Pharma 75 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze 7000419.00.00
HomViscomp Homeo-Tropfen Schuck 77351.00.00
Hydrochlorothiazid Bluescience 12,5 mg Tabletten Hydrochlorothiazid 089PHARM 12,5 mg Tabletten 99188.00.00
Hydrochlorothiazid Bluescience 25 mg Tabletten Hydrochlorothiazid 089PHARM 25 mg Tabletten 99189.00.00
Iberogast Flüssigkeit Iberogast Classic 7003875.00.00
Rivaro – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten Rivaroxaban – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten 98780.00.00
Rivaro – 1 A Pharma 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban – 1 A Pharma 15 mg Filmtabletten 98781.00.00
Rivaro – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten Rivaroxaban – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten 98782.00.00
Rivaro – 1 A Pharma 2,5 mg Filmtabletten Rivaroxaban – 1 A Pharma 2,5 mg Filmtabletten 2205018.00.00
Sepia D2 Sepia D4 20702.00.00
Sildenafil Aurobindo 50 mg Filmtabletten Sildenafil PUREN 50 mg Filmtabletten 87617.00.00
Tapentadol Grünenthal Akutschmerz 100 mg Filmtabletten Tapentadol Aachen-Pharma GRT Akutschmerz 100 mg Filmtabletten 75051.00.00
Tapentadol Grünenthal Akutschmerz 50 mg Filmtabletten Tapentadol Aachen-Pharma GRT Akutschmerz 50 mg Filmtabletten 75049.00.00
Tapentadol Grünenthal Akutschmerz 75 mg Filmtabletten Tapentadol Aachen-Pharma GRT Akutschmerz 75 mg Filmtabletten 75050.00.00
Tapentadol Grünenthal retard Tapentadol Aachen-Pharma GRT retard 100 mg Retardtabletten 76272.00.00
Tapentadol Grünenthal retard Tapentadol Aachen-Pharma GRT retard 250 mg Retardtabletten 76275.00.00
Tapentadol Grünenthal retard Tapentadol Aachen-Pharma GRT retard 150 mg Retardtabletten 76273.00.00
Tapentadol Grünenthal retard Tapentadol Aachen-Pharma GRT retard 200 mg Retardtabletten 76274.00.00
Tapentadol Grünenthal retard Tapentadol Aachen-Pharma GRT retard 50 mg Retardtabletten 76271.00.00
Tapentadol Grünenthal retard 25 mg Retardtabletten Tapentadol Aachen-Pharma GRT retard 25 mg Retardtabletten 84740.00.00
Vivinox Seelenwohl Johanniskraut+Baldrian Johanniskraut + Baldrian Dr. Mann, 120 mg + 56 mg überzogene Tabletten 82905.00.00
Xylometazolin adjupharm 0,05 % Xylometazolin artesan 0,05 % 11029.00.00
Zoledronsäure Vitane 4 mg/​5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure Kelix bio 4 mg/​5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 95883.00.00
X.

Ruhen einer Zulassung gemäß § 30 Absatz 1 Satz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Ruhen
angeordnet bis
Antragsteller
Alfacalcidol – 1 A Pharma 0,25 µg Weichkapseln 82329.00.00 14.12.2024 1 A Pharma GmbH
Alfacalcidol – 1 A Pharma 0,5 µg Weichkapseln 82330.00.00 14.12.2024 1 A Pharma GmbH
Alfacalcidol – 1 A Pharma 1 µg Weichkapseln 82331.00.00 14.12.2024 1 A Pharma GmbH
Ranitidin AbZ 150 mg Filmtabletten 34271.01.00 02.01.2025 AbZ-Pharma GmbH
Ranitidin AbZ 300 mg Filmtabletten 34271.00.00 02.01.2025 AbZ-Pharma GmbH
Atorvastatin Amarox 10 mg Filmtabletten 2205059.00.00 14.12.2024 AMAROX PHARMA GmbH
Atorvastatin Amarox 20 mg Filmtabletten 2205060.00.00 14.12.2024 AMAROX PHARMA GmbH
Atorvastatin Amarox 40 mg Filmtabletten 2205061.00.00 14.12.2024 AMAROX PHARMA GmbH
Atorvastatin Amarox 80 mg Filmtabletten 2205062.00.00 14.12.2024 AMAROX PHARMA GmbH
Ranitidin AL 150 30558.00.00 02.01.2025 ALIUD PHARMA GmbH
Ranitidin AL 300 30558.01.00 02.01.2025 ALIUD PHARMA GmbH
BoxaGrippal 7000389.00.00 14.12.2024 Angelini Pharma Italia
Rhinosinusitis 200 mg/​30 mg Weichkapseln Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.
Ibuprofen axcount 400 mg Filmtabletten 87080.00.00 14.12.2024 axcount Generika GmbH
Ibuprofen axcount 600 mg Filmtabletten 87081.00.00 14.12.2024 axcount Generika GmbH
Ranitidin axcount 150 mg 38125.00.00 02.01.2025 axcount Generika GmbH
Ranitidin axcount 300 mg 37507.00.00 02.01.2025 axcount Generika GmbH
RANITIDIN BASICS 150 mg 27087.00.00 02.01.2025 Basics GmbH
RANITIDIN BASICS 300 mg 36410.00.00 02.01.2025 Basics GmbH
Alfacalcidol HEXAL 0,25 µg Weichkapseln 82332.00.00 14.12.2024 Hexal Aktiengesellschaft
Alfacalcidol HEXAL 0,5 µg Weichkapseln 82333.00.00 14.12.2024 Hexal Aktiengesellschaft
Alfacalcidol HEXAL 1 µg Weichkapseln 82334.00.00 14.12.2024 Hexal Aktiengesellschaft
Rosuvastatin Micro Labs 10 mg Filmtabletten 7003333.00.00 14.12.2024 Micro Labs GmbH
Rosuvastatin Micro Labs 20 mg Filmtabletten 7003334.00.00 14.12.2024 Micro Labs GmbH
Rosuvastatin Micro Labs 40 mg Filmtabletten 7003335.00.00 14.12.2024 Micro Labs GmbH
Ranidura T 150 mg 38662.00.00 02.01.2025 Mylan Germany GmbH
Ranidura T 300 mg 38662.01.00 02.01.2025 Mylan Germany GmbH
Zolmitriptan dura 2,5 mg Filmtabletten 80240.00.00 14.12.2024 Mylan Germany GmbH
Zolmitriptan dura 5 mg Filmtabletten 80241.00.00 14.12.2024 Mylan Germany GmbH
Zolmitriptan dura 2,5 mg Schmelztabletten 80242.00.00 14.12.2024 Mylan Germany GmbH
Zolmitriptan dura 5 mg Schmelztabletten 80243.00.00 14.12.2024 Mylan Germany GmbH
Ranitidin-ratiopharm 150 34269.01.00 02.01.2025 ratiopharm GmbH
Ranitidin-ratiopharm 300 34269.00.00 02.01.2025 ratiopharm GmbH
Ranitidin-ratiopharm 150 mg Filmtabletten 34272.01.00 02.01.2025 ratiopharm GmbH
Ranitidin-ratiopharm 300 mg Filmtabletten 34272.00.00 02.01.2025 ratiopharm GmbH
Ranitidin-ratiopharm 50 mg/​5 ml Injektionslösung 34537.00.00 02.01.2025 ratiopharm GmbH
Ranitidin STADA 150 mg Filmtablette 27821.01.00 02.01.2025 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Ranitidin STADA 300 mg Filmtablette 27821.00.00 02.01.2025 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Ezetimib/​Simvastatin Tillomed 10 mg/​10 mg Tabletten 2204726.00.00 14.12.2024 TILLOMED PHARMA GmbH
Ezetimib/​Simvastatin Tillomed 10 mg/​20 mg Tabletten 2204727.00.00 14.12.2024 TILLOMED PHARMA GmbH
Ezetimib/​Simvastatin Tillomed 10 mg/​40 mg Tabletten 2204728.00.00 14.12.2024 TILLOMED PHARMA GmbH
Ezetimib/​Simvastatin Tillomed 10 mg/​80 mg Tabletten 2204729.00.00 14.12.2024 TILLOMED PHARMA GmbH
Oxybutyninhydrochlorid Creative 2,5 mg Tabletten 2201769.00.00 14.12.2024 TILLOMED PHARMA GmbH
Oxybutyninhydrochlorid Creative 5 mg Tabletten 2201770.00.00 14.12.2024 TILLOMED PHARMA GmbH

Die Bekanntgabe der oben genannten Entscheidung(en) enthält keine Information über das Bestehen des Sofort­vollzuges und die Rechtskraft.

Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter www.dimdi.de.

Bonn, den 14. März 2023

13.1.01-3533-00

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

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