524. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom: 24.03.2023
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
524. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 24. März 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Actelsar Duo 80 mg/10 mg Tabletten | 7002733.00.00 | 11.11.2022 | ratiopharm GmbH |
| Actelsar Duo 80 mg/5 mg Tabletten | 7002732.00.00 | 11.11.2022 | ratiopharm GmbH |
| Alpicort F (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010253.00.00 | 16.11.2022 | kohlpharma GmbH |
| Androcur 50 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010231.00.00 | 03.11.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Apixaban Micro Labs 2,5 mg Filmtabletten | 7005244.00.00 | 10.11.2022 | Micro Labs GmbH |
| Apixaban Micro Labs 5 mg Filmtabletten | 7005245.00.00 | 10.11.2022 | Micro Labs GmbH |
| ARIMIDEX 1 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009969.00.00 | 03.11.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Atozet 10 mg/20 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010414.00.00 | 23.11.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Atrovent 250 μg/2 ml Fertiginhalat Lösung für einen Vernebler (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010244.00.00 | 03.11.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Azacitidin Hikma 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension |
2203631.00.00 | 21.11.2022 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Azacitidin Lorien 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension |
7000258.00.00 | 10.11.2022 | Laboratorios Lorien S.L. |
| Blopress 32 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010386.00.00 | 17.11.2022 | Abacus Medicine A/S |
| BOCOUTURE 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010480.00.00 | 19.11.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Bupropionhydrochlorid Sandoz 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010433.00.00 | 16.11.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Busulfan Koanaa 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
2201136.00.00 | 14.11.2022 | Koanaa Healthcare Spain S.L. |
| Carmustin Accord 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
2205261.00.00 | 21.11.2022 | Accord Healthcare B.V. |
| Chlortalidon HEXAL 12,5 mg Tabletten | 7000869.00.00 | 04.11.2022 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Chlortalidon HEXAL 25 mg Tabletten | 7000870.00.00 | 04.11.2022 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Chlortalidon HEXAL 50 mg Tabletten | 7000871.00.00 | 04.11.2022 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Colecalciferol – 1 A Pharma 20.000 I.E. Weichkapseln |
7006012.00.00 | 02.11.2022 | 1 A Pharma GmbH |
| Colistimethat-Natrium Hikma 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler |
2203917.00.00 | 03.11.2022 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Cyclophosphamid beta 1000 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2205440.00.00 | 16.11.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Cyclophosphamid beta 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2205441.00.00 | 16.11.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Cyclophosphamid beta 500 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
2205439.00.00 | 16.11.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Dapagliflozin Macleods 10 mg Filmtabletten | 7003856.00.00 | 28.11.2022 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Dapagliflozin Macleods 5 mg Filmtabletten | 7003855.00.00 | 28.11.2022 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Diclofenac Nutra Essential 8 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung |
7005209.00.00 | 18.11.2022 | Nutra Essential OTC SL |
| Dilatrend 25 mg, Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010585.00.00 | 19.11.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Diovan 80 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010415.00.00 | 23.11.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Diprosalic Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010409.00.00 | 23.11.2022 | CC – Pharma GmbH |
| dona 750 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010408.00.00 | 23.11.2022 | CC – Pharma GmbH |
| DRIPONIN 3 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010410.00.00 | 23.11.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Duodart 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010360.00.00 | 04.11.2022 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten | 7004683.00.00 | 14.11.2022 | Laurus Generics GmbH |
| Eslicarbazepin neuraxpharm 1200 mg Tabletten | 7004468.00.00 | 02.11.2022 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Eslicarbazepin neuraxpharm 400 mg Tabletten | 7004467.00.00 | 02.11.2022 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Fampridin Zentiva 10 mg Retardtabletten | 2206276.00.00 | 04.11.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| FerMed 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010384.00.00 | 22.11.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Fluconazol Vitabalans 150 mg Tabletten | 7000882.00.00 | 16.11.2022 | Vitabalans Oy |
| Flurbiprofen-ratiopharm mit Honig- und Zitronengeschmack |
7007580.00.00 | 23.11.2022 | ratiopharm GmbH |
| Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7001455.00.00 | 16.11.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Genotropin MiniQuick 0,4 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010374.00.00 | 22.11.2022 | Abacus Medicine A/S |
| HydrocortiPUREN 10 mg Tabletten | 7001194.00.00 | 23.11.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Ibu-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln | 7000335.00.00 | 09.11.2022 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Icatibant GP Pharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7003794.00.00 | 13.11.2022 | GP-Pharm S.A. |
| Imikeraderm 50 mg/g Creme | 2205258.00.00 | 22.11.2022 | Dermapharm Aktiengesellschaft |
| Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
7002926.00.00 | 08.11.2022 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Leflunomid PUREN 10 mg Filmtabletten | 7004233.00.00 | 14.11.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Leflunomid PUREN 15 mg Filmtabletten | 7004234.00.00 | 14.11.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Leflunomid PUREN 20 mg Filmtabletten | 7004235.00.00 | 14.11.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| LEVOCETIRIZIN ADGC 5 mg Filmtabletten | 7005829.00.00 | 04.11.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Macrogol Eris 13,72 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen |
7007863.00.00 | 16.11.2022 | Eris Pharma GmbH |
| MARIE NIO 75 Mikrogramm Filmtabletten | 7008225.00.00 | 11.11.2022 | axunio Pharma GmbH |
| Mebeverin PUREN 200 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
7008147.00.00 | 11.11.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Metformin Zentiva 1000 mg Filmtabletten | 2205073.00.00 | 04.11.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Metformin Zentiva 500 mg Filmtabletten | 2205071.00.00 | 04.11.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Metformin Zentiva 850 mg Filmtabletten | 2205072.00.00 | 04.11.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Nebilet 5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010055.00.00 | 03.11.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Nexium 10 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010638.00.00 | 23.11.2022 | kohlpharma GmbH |
| Noyada 25 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen | 2203255.00.00 | 10.11.2022 | Ethypharm |
| Noyada 5 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen | 2203254.00.00 | 10.11.2022 | Ethypharm |
| OlmeAmlodipin PUREN 20 mg/5 mg Filmtabletten |
2203789.00.00 | 22.11.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| OlmeAmlodipin PUREN 40 mg/10 mg Filmtabletten |
2203791.00.00 | 22.11.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| OlmeAmlodipin PUREN 40 mg/5 mg Filmtabletten |
2203790.00.00 | 22.11.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Omnic Ocas 0,4 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010533.00.00 | 19.11.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Paclitaxel Seacross 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
7000370.00.00 | 21.11.2022 | Seacross Pharma (Europe) Limited |
| PiDaNa 1,5 mg Tablette (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010412.00.00 | 23.11.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Quetiapin Aurobindo 400 mg Filmtabletten | 7005116.00.00 | 22.11.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Quetiapin Aurobindo 50 mg Filmtabletten | 7005115.00.00 | 22.11.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Quetiapin PUREN 200 mg Filmtabletten | 7005102.00.00 | 22.11.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Quetiapin PUREN 300 mg Filmtabletten | 7005103.00.00 | 22.11.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Quetiapin PUREN 400 mg Filmtabletten | 7005104.00.00 | 22.11.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Quetiapin PUREN 50 mg Filmtabletten | 7005101.00.00 | 22.11.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010518.00.00 | 19.11.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Rivaroxaban Hennig 10 mg Filmtabletten | 7003035.00.00 | 10.11.2022 | Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG |
| Rivaroxaban Hennig 15 mg Filmtabletten | 7003036.00.00 | 10.11.2022 | Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG |
| Rivaroxaban Hennig 20 mg Filmtabletten | 7003037.00.00 | 10.11.2022 | Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG |
| Rivaroxaban Hennig 2,5 mg Filmtabletten | 7003034.00.00 | 10.11.2022 | Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG |
| Sabril Beutel Granulat (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010095.00.00 | 03.11.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Serevent Dosier-Aerosol 25 ug/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010285.00.00 | 19.11.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Spasmex 15 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010441.00.00 | 15.11.2022 | Orifarm GmbH |
| Spasmex 30 mg TC Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010392.00.00 | 15.11.2022 | Orifarm GmbH |
| Sugammadex Cipla 100 mg/ml Injektionslösung |
7003795.00.00 | 24.11.2022 | Cipla Europe NV |
| Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektionslösung |
7002183.00.00 | 14.11.2022 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Sugammadex Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung |
7008837.00.00 | 15.11.2022 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Sunitinib Koanaa 12,5 mg Hartkapseln | 7003473.00.00 | 22.11.2022 | KOANAA Healthcare GmbH |
| Sunitinib Koanaa 25 mg Hartkapseln | 7003474.00.00 | 22.11.2022 | KOANAA Healthcare GmbH |
| Sunitinib Koanaa 37,5 mg Hartkapseln | 7003475.00.00 | 22.11.2022 | KOANAA Healthcare GmbH |
| Sunitinib Koanaa 50 mg Hartkapseln | 7003476.00.00 | 22.11.2022 | KOANAA Healthcare GmbH |
| Tapentadol AL100 mg Retardtabletten | 7003621.00.00 | 09.11.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Tapentadol AL 150 mg Retardtabletten | 7003622.00.00 | 09.11.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Tapentadol AL 200 mg Retardtabletten | 7003623.00.00 | 09.11.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Tapentadol AL 250 mg Retardtabletten | 7003624.00.00 | 09.11.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Tapentadol AL 25 mg Retardtabletten | 7003619.00.00 | 09.11.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Tapentadol AL 50 mg Retardtabletten | 7003620.00.00 | 09.11.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Tapentadol Aristo retard 100 mg Retardtabletten | 7006599.00.00 | 03.11.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Tapentadol Aristo retard 150 mg Retardtabletten | 7006600.00.00 | 03.11.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Tapentadol Aristo retard 200 mg Retardtabletten | 7006601.00.00 | 03.11.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Tapentadol Aristo retard 250 mg Retardtabletten | 7006608.00.00 | 03.11.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Tapentadol Aristo retard 25 mg Retardtabletten | 7006597.00.00 | 03.11.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Tapentadol Aristo retard 50 mg Retardtabletten | 7006598.00.00 | 03.11.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Tapentadol Heumann 100 mg Retardtabletten | 7006623.00.00 | 14.11.2022 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tapentadol Heumann 150 mg Retardtabletten | 7006624.00.00 | 14.11.2022 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tapentadol Heumann 200 mg Retardtabletten | 7006625.00.00 | 14.11.2022 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tapentadol Heumann 250 mg Retardtabletten | 7006626.00.00 | 14.11.2022 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tapentadol Heumann 25 mg Retardtabletten | 7006621.00.00 | 14.11.2022 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tapentadol Heumann 50 mg Retardtabletten | 7006622.00.00 | 14.11.2022 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tapentadol Micro Labs 100 mg Retardtabletten | 7006635.00.00 | 28.11.2022 | Micro Labs GmbH |
| Tapentadol Micro Labs 150 mg Retardtabletten | 7006636.00.00 | 28.11.2022 | Micro Labs GmbH |
| Tapentadol Micro Labs 200 mg Retardtabletten | 7006637.00.00 | 28.11.2022 | Micro Labs GmbH |
| Tapentadol Micro Labs 250 mg Retardtabletten | 7006638.00.00 | 28.11.2022 | Micro Labs GmbH |
| Tapentadol Micro Labs 25 mg Retardtabletten | 7006633.00.00 | 28.11.2022 | Micro Labs GmbH |
| Tapentadol Micro Labs 50 mg Retardtabletten | 7006634.00.00 | 28.11.2022 | Micro Labs GmbH |
| Tapentadol neuraxpharm 100 mg Retardtabletten | 7006611.00.00 | 02.11.2022 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Tapentadol neuraxpharm 150 mg Retardtabletten | 7006612.00.00 | 02.11.2022 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Tapentadol neuraxpharm 200 mg Retardtabletten | 7006613.00.00 | 02.11.2022 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Tapentadol neuraxpharm 250 mg Retardtabletten | 7006614.00.00 | 02.11.2022 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Tapentadol neuraxpharm 25 mg Retardtabletten | 7006609.00.00 | 02.11.2022 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Tapentadol neuraxpharm 50 mg Retardtabletten | 7006610.00.00 | 02.11.2022 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Tapentadol Viatris 100 mg Retardtabletten | 7006592.00.00 | 22.11.2022 | Mylan Germany GmbH |
| Tapentadol Viatris 150 mg Retardtabletten | 7006593.00.00 | 22.11.2022 | Mylan Germany GmbH |
| Tapentadol Viatris 200 mg Retardtabletten | 7006594.00.00 | 22.11.2022 | Mylan Germany GmbH |
| Tapentadol Viatris 250 mg Retardtabletten | 7006595.00.00 | 22.11.2022 | Mylan Germany GmbH |
| Tapentadol Viatris 25 mg Retardtabletten | 7006590.00.00 | 22.11.2022 | Mylan Germany GmbH |
| Tapentadol Viatris 50 mg Retardtabletten | 7006591.00.00 | 22.11.2022 | Mylan Germany GmbH |
| Tapentadol Zentiva 100 mg Retardtabletten | 7006629.00.00 | 04.11.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Tapentadol Zentiva 150 mg Retardtabletten | 7006630.00.00 | 04.11.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Tapentadol Zentiva 200 mg Retardtabletten | 7006631.00.00 | 04.11.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Tapentadol Zentiva 250 mg Retardtabletten | 7006632.00.00 | 04.11.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Tapentadol Zentiva 25 mg Retardtabletten | 7006627.00.00 | 04.11.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Tapentadol Zentiva 50 mg Retardtabletten | 7006628.00.00 | 04.11.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009778.00.00 | 04.11.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Telmisartan/Amlodipin-ratiopharm 40 mg/10 mg Tabletten | 7001457.00.00 | 11.11.2022 | ratiopharm GmbH |
| Telmisartan/Amlodipin-ratiopharm 40 mg/5 mg Tabletten | 7001456.00.00 | 11.11.2022 | ratiopharm GmbH |
| Telmisartan/Amlodipin-ratiopharm 80 mg/10 mg Tabletten | 7001459.00.00 | 11.11.2022 | ratiopharm GmbH |
| Telmisartan/Amlodipin-ratiopharm 80 mg/5 mg Tabletten | 7001458.00.00 | 11.11.2022 | ratiopharm GmbH |
| Thalidomid Koanaa 50 mg Hartkapseln | 7000296.00.00 | 21.11.2022 | KOANAA Healthcare GmbH |
| Tolak 40 mg/g (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010475.00.00 | 15.11.2022 | kohlpharma GmbH |
| Tolak 40 mg/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010364.00.00 | 15.11.2022 | Orifarm GmbH |
| Tolak 40 mg/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010814.00.00 | 16.11.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Tolak 40 mg/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010955.00.00 | 15.11.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Tolvaptan Ascend 15 mg Tabletten | 7000160.00.00 | 14.11.2022 | Ascend GmbH c/o Pollux Business Center GmbH |
| Tolvaptan Ascend 30 mg Tabletten | 7000161.00.00 | 14.11.2022 | Ascend GmbH c/o Pollux Business Center GmbH |
| Ulipristalacetat STADA 30 mg Filmtablette | 7007511.00.00 | 11.11.2022 | STADA Consumer Health Deutschland GmbH |
| Valsartan beta 120 mg Filmtabletten | 7003566.00.00 | 21.11.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Valsartan beta 160 mg Filmtabletten | 7003567.00.00 | 21.11.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Valsartan beta 320 mg Filmtabletten | 7003568.00.00 | 21.11.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Valsartan beta 40 mg Filmtabletten | 7003564.00.00 | 21.11.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Valsartan beta 80 mg Filmtabletten | 7003565.00.00 | 21.11.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Vancomycin Dr. Eberth 125 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009671.00.00 | 27.11.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Venofer 20 mg Fe/ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010440.00.00 | 15.11.2022 | axicorp Pharma B.V. |
| Voquily 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 7004705.00.00 | 13.11.2022 | Clinigen Healthcare B.V. |
| Wynzora 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010359.00.00 | 04.11.2022 | Orifarm GmbH |
| Wynzora 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010813.00.00 | 04.11.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Zoladex-GYN (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010458.00.00 | 23.11.2022 | axicorp Pharma B.V. |
II.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Olmesartan comp – 1 A Pharma 20 mg/12,5 mg Filmtabletten | 95418.00.00 | 09.03.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Olmesartan comp – 1 A Pharma 20 mg/25 mg Filmtabletten | 95419.00.00 | 09.03.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Olmesartan comp – 1 A Pharma 40 mg/12,5 mg Filmtabletten | 95420.00.00 | 09.03.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Olmesartan comp – 1 A Pharma 40 mg/25 mg Filmtabletten | 95421.00.00 | 09.03.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Hydrea | 95399.00.00 | 18.03.2016 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Pulmozyme 2500 E. / 2,5 ml | 94082.00.00 | 21.10.2015 | Abacus Medicine A/S |
| Dilatrend 25 mg | 93808.00.00 | 07.12.2015 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Progestan | 97637.00.00 | 16.03.2017 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Mestinon retard | 98773.00.00 | 14.11.2016 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Rivendo 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster |
2200431.00.00 | 13.07.2018 | AdhexPharma (BS 1) |
| Rivendo 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster |
2200433.00.00 | 13.07.2018 | AdhexPharma (BS 1) |
| Rivendo 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster | 2203237.00.00 | 08.07.2020 | AdhexPharma (BS 1) |
| GLUSCAN 600 MBq/ml Injektionslösung | 91284.00.00 | 07.02.2017 | Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France HR-Beiname: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS FRANCE SAS |
| DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung | 97437.00.00 | 11.10.2018 | Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France HR-Beiname: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS FRANCE SAS |
| Vildagliptin/Metformin HCl AET 50 mg/850 mg Filmtabletten | 97904.00.00 | 04.12.2017 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Vildagliptin/Metformin HCl AET 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 97905.00.00 | 04.12.2017 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| GATTART 680 mg/80 mg Kautabletten | 98100.00.00 | 12.11.2018 | ALKALOID-Int d.o.o. |
| HYDREA 500 mg | 95130.00.00 | 16.03.2016 | Allomedic GmbH |
| Litalir 500 mg | 95131.00.00 | 16.03.2016 | Allomedic GmbH |
| Pronoran 50 mg retard | 95369.00.00 | 30.04.2016 | Allomedic GmbH |
| Sunitinib AqVida 12,5 mg Hartkapseln | 98710.00.00 | 24.07.2018 | AqVida GmbH |
| Sunitinib AqVida 25 mg Hartkapseln | 98711.00.00 | 24.07.2018 | AqVida GmbH |
| Sunitinib AqVida 37,5 mg Hartkapseln | 98712.00.00 | 24.07.2018 | AqVida GmbH |
| Sunitinib AqVida 50 mg Hartkapseln | 98713.00.00 | 24.07.2018 | AqVida GmbH |
| Methocarbamol Aristo 750 mg Tabletten | 2200393.00.00 | 08.11.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Rosuvastatin Aristo 5 mg Filmtabletten | 97631.00.00 | 10.10.2017 | Aristo Pharma GmbH |
| Rosuvastatin Aristo 10 mg Filmtabletten | 97632.00.00 | 10.10.2017 | Aristo Pharma GmbH |
| Rosuvastatin Aristo 20 mg Filmtabletten | 97633.00.00 | 10.10.2017 | Aristo Pharma GmbH |
| Rosuvastatin Aristo 40 mg Filmtabletten | 97634.00.00 | 10.10.2017 | Aristo Pharma GmbH |
| VARDENARISTO 10 mg Schmelztabletten | 98863.00.00 | 02.10.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml | 94010.00.00 | 25.09.2015 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Clexane 6.000 I.E. (60 mg)/0,6 ml | 94011.00.00 | 25.09.2015 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Sildenafil NIO 25 mg Filmtabletten | 99226.00.00 | 10.11.2018 | axunio Pharma GmbH |
| Sildenafil NIO 50 mg Filmtabletten | 99227.00.00 | 10.11.2018 | axunio Pharma GmbH |
| Sildenafil NIO 100 mg Filmtabletten | 99228.00.00 | 10.11.2018 | axunio Pharma GmbH |
| Genotropin 12 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | 93178.00.00 | 15.10.2015 | BB Farma s.r.l. |
| BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
94136.00.00 | 15.02.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Cernevit | 94137.00.00 | 17.12.2015 | BB Farma s.r.l. |
| LITALIR 500 mg Hartkapseln | 94140.00.00 | 23.12.2015 | BB Farma s.r.l. |
| Myfortic 180 mg magensaftresistente Tabletten | 94141.00.00 | 15.12.2015 | BB Farma s.r.l. |
| Trivastal 50 mg Retardtabletten | 95606.00.00 | 09.05.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Everolimus beta 2,5 mg Tabletten | 99612.00.00 | 05.09.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Everolimus beta 5 mg Tabletten | 99613.00.00 | 05.09.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Everolimus beta 10 mg Tabletten | 99614.00.00 | 05.09.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Treprostinil beta 1 mg/ml Infusionslösung | 99709.00.00 | 18.07.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Treprostinil beta 2,5 mg/ml Infusionslösung | 99710.00.00 | 18.07.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Treprostinil beta 5 mg/ml Infusionslösung | 99711.00.00 | 18.07.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Treprostinil beta 10 mg/ml Infusionslösung | 99712.00.00 | 18.07.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Bronchipret TP | 97350.00.00 | 08.12.2017 | Bionorica SE |
| Valganciclovir Bluepharma 450 mg Filmtabletten | 93956.00.00 | 08.03.2017 | Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A. |
| Metoprolol Carinopharm 1 mg/ml Injektionslösung | 87222.00.00 | 21.06.2013 | Carinopharm GmbH |
| Venlafaxin Dexcel 150 mg Retardtabletten | 97338.00.00 | 13.12.2017 | Dexcel Pharma GmbH |
| Venlafaxin Dexcel 225 mg Retardtabletten | 97339.00.00 | 13.12.2017 | Dexcel Pharma GmbH |
| Sinolpan 100 mg magensaftresistente Weichkapseln |
97595.00.00 | 02.03.2018 | Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG |
| Sinolpan forte 200 mg magensaftresistente Weichkapseln | 97596.00.00 | 02.03.2018 | Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG |
| Sinopex 100 mg magensaftresistente Weichkapseln |
97598.00.00 | 02.03.2018 | Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG |
| Cinolpro 100 mg magensaftresistente Weichkapseln |
97599.00.00 | 02.03.2018 | Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG |
| Cinolpro forte 200 mg magensaftresistente Weichkapseln | 97600.00.00 | 02.03.2018 | Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG |
| Estring 2 mg Vaginalinsert | 93773.00.00 | 07.12.2015 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Botox 100 Allergan-Einheiten | 92092.00.00 | 01.12.2015 | European Pharma B.V. |
| Rasagilin Fairmed Healthcare 1 mg Tabletten | 95970.00.00 | 30.07.2018 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Litalir | 95027.00.00 | 16.03.2016 | FD Pharma GmbH |
| Diclofenac Fidia 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster | 96683.00.00 | 03.11.2017 | FIDIA FARMACEUTICI SPA |
| SmofKabiven Ntense zentral, Emulsion zur Infusion |
97722.00.00 | 22.01.2018 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei, Emulsion zur Infusion |
97723.00.00 | 22.01.2018 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Pulmozyme 2500 E./2,5 ml Lösung für einen Vernebler | 95850.00.00 | 03.08.2016 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Ephedrin-hameln 30 mg/ml Injektionslösung | 2200905.00.00 | 13.12.2018 | hameln pharma gmbh |
| Anagrelid HEXAL 0,5 mg Hartkapseln | 99015.00.00 | 22.02.2018 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Pemetrexed Ribosepharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
99024.00.00 | 27.08.2018 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| LiMAxetin 4 mg/ml Injektionslösung | 96936.00.00 | 04.04.2018 | Humedics GmbH |
| Lacosamid Intas 50 mg Filmtabletten | 99269.00.00 | 26.02.2018 | Intas Third Party Sales 2005 S.L. |
| Lacosamid Intas 100 mg Filmtabletten | 99270.00.00 | 26.02.2018 | Intas Third Party Sales 2005 S.L. |
| Lacosamid Intas 150 mg Filmtabletten | 99271.00.00 | 26.02.2018 | Intas Third Party Sales 2005 S.L. |
| Lacosamid Intas 200 mg Filmtabletten | 99272.00.00 | 26.02.2018 | Intas Third Party Sales 2005 S.L. |
| BOTOX 200 Allergan-Einheiten | 90817.00.00 | 23.05.2016 | kohlpharma GmbH |
| Mestinon retard | 94454.00.00 | 02.02.2016 | kohlpharma GmbH |
| PRONORAN 50 mg | 95647.00.00 | 04.05.2016 | kohlpharma GmbH |
| Tenofovirdisoproxil Laurus 245 mg Filmtabletten | 2200000.00.00 | 16.08.2018 | Laurus Generics GmbH |
| VIACORIND 7 mg/5 mg/2,5 mg Filmtabletten | 99565.00.00 | 25.05.2018 | Les Laboratoires Servier |
| Resonox | 83039.00.00 | 21.05.2016 | Marien-Apotheke Inhaber Dr. Clemens Reuther e.K. |
| Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 500 mg/ 125 mg Filmtabletten |
2201480.00.00 | 20.06.2018 | Micro Labs GmbH |
| Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 875 mg/ 125 mg Filmtabletten |
2201481.00.00 | 20.06.2018 | Micro Labs GmbH |
| Atomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln | 2200307.00.00 | 19.09.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln | 2200308.00.00 | 19.09.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Atomoxetin-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln | 2200309.00.00 | 19.09.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Atomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln | 2200310.00.00 | 19.09.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Atomoxetin-neuraxpharm 60 mg Hartkapseln | 2200311.00.00 | 19.09.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Atomoxetin-neuraxpharm 80 mg Hartkapseln | 2200312.00.00 | 19.09.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln | 2200313.00.00 | 19.09.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| PregaTab 25 mg Tabletten | 2200753.00.00 | 29.05.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| PregaTab 50 mg Tabletten | 2200754.00.00 | 29.05.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| PregaTab 75 mg Tabletten | 2200755.00.00 | 29.05.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| PregaTab 100 mg Tabletten | 2200756.00.00 | 29.05.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| PregaTab 150 mg Tabletten | 2200757.00.00 | 29.05.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| PregaTab 200 mg Tabletten | 2200758.00.00 | 29.05.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| PregaTab 225 mg Tabletten | 2200759.00.00 | 29.05.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| PregaTab 300 mg Tabletten | 2200760.00.00 | 29.05.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Emerade 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen |
93758.00.00 | 15.09.2015 | Orifarm GmbH |
| Salofalk 1 g Rektalschaum | 94019.00.00 | 20.10.2015 | Orifarm GmbH |
| BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
93307.00.00 | 07.12.2015 | Orifarm GmbH |
| Elidel 10 mg/g Creme | 93579.00.00 | 10.10.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Telfast 180 mg Filmtabletten | 93583.00.00 | 10.11.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Mestinon retard 180 mg | 94666.00.00 | 02.02.2016 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Tenofovirdisoproxil PUREN 123 mg Filmtabletten | 97568.00.00 | 01.08.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Tenofovirdisoproxil PUREN 163 mg Filmtabletten | 97569.00.00 | 01.08.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Tenofovirdisoproxil PUREN 204 mg Filmtabletten | 97570.00.00 | 01.08.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten | 97571.00.00 | 01.08.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Ezetimib Aurobindo 10 mg Tabletten | 99555.00.00 | 31.03.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | 2200533.00.00 | 08.11.2018 | ratiopharm GmbH |
| Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | 2200534.00.00 | 08.11.2018 | ratiopharm GmbH |
| Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | 2200535.00.00 | 08.11.2018 | ratiopharm GmbH |
| Busulfan-ratiopharm 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
99510.00.00 | 22.08.2018 | ratiopharm GmbH |
| Nebivolol comp. ratiopharm 5 mg/12,5 mg Filmtabletten |
99690.00.00 | 16.10.2018 | ratiopharm GmbH |
| Nebivolol comp. ratiopharm 5 mg/25 mg Filmtabletten |
99691.00.00 | 16.10.2018 | ratiopharm GmbH |
| Nebivolol AbZ comp. 5 mg/12,5 mg Filmtabletten | 99692.00.00 | 16.10.2018 | ratiopharm GmbH |
| Nebivolol AbZ comp. 5 mg/25 mg Filmtabletten | 99693.00.00 | 16.10.2018 | ratiopharm GmbH |
| Mercaptopurin Silver Pharma 50 mg Tabletten | 7003366.00.00 | 18.02.2022 | Silver Pharma SL |
| Decurol 25.000 I.E., Hartkapseln | 85462.00.00 | 26.01.2018 | SMB Laboratoires S.A. |
| Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
99025.00.00 | 22.08.2018 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Erlotinib STADA 25 mg Filmtabletten | 99486.00.00 | 05.01.2018 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Erlotinib STADA 50 mg Filmtabletten | 99487.00.00 | 05.01.2018 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Erlotinib STADA 100 mg Filmtabletten | 99488.00.00 | 05.01.2018 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Erlotinib STADA 150 mg Filmtabletten | 99489.00.00 | 05.01.2018 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
99466.00.00 | 05.06.2018 | TILLOMED PHARMA GmbH – Zweigniederlassung – |
| Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 75 mg, Hartkapseln |
97207.00.00 | 16.11.2018 | Towa Pharmaceutical Europe S.L. |
| Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 110 mg, Hartkapseln |
97208.00.00 | 16.11.2018 | Towa Pharmaceutical Europe S.L. |
| Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 150 mg, Hartkapseln |
97209.00.00 | 16.11.2018 | Towa Pharmaceutical Europe S.L. |
| Dabigatranetexilat Towa 75 mg, Hartkapseln | 97210.00.00 | 16.11.2018 | Towa Pharmaceutical Europe S.L. |
| Dabigatranetexilat Towa 110 mg, Hartkapseln | 97211.00.00 | 16.11.2018 | Towa Pharmaceutical Europe S.L. |
| Dabigatranetexilat Towa 150 mg, Hartkapseln | 97212.00.00 | 16.11.2018 | Towa Pharmaceutical Europe S.L. |
| Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler |
2202007.00.00 | 23.07.2018 | Zentiva Pharma GmbH |
| Emtricitabin Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg Filmtabletten | 96996.00.00 | 11.07.2017 | Zentiva Pharma GmbH |
| Everolimus Zentiva 2,5 mg Tabletten | 99493.00.00 | 07.11.2018 | Zentiva Pharma GmbH |
| Everolimus Zentiva 5 mg Tabletten | 99494.00.00 | 07.11.2018 | Zentiva Pharma GmbH |
| Everolimus Zentiva 10 mg Tabletten | 99495.00.00 | 07.11.2018 | Zentiva Pharma GmbH |
III.
Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39c Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Registrierung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Nyrax 200 mg/200 mg Nierentabletten | 97733.00.00 | 13.07.2017 | Heilpflanzenwohl GmbH |
IV.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Bilmon – 1 A Pharma 0,03 mg/2 mg Filmtabletten | 72681.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Donepezil-HCl AbZ 10 mg Filmtabletten | 86202.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Palladone 1,3 mg Hartkapseln | 99406.00.00 | Allomedic GmbH |
| Aricept 10 mg | 98281.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Aricept 5 mg | 69111.00.00 | Beragena Arzneimittel GmbH |
| Aricept 10 mg | 64424.00.00 | Beragena Arzneimittel GmbH |
| Donepezil-HCl beta 5 mg Filmtabletten | 71320.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Donepezil-HCl beta 10 mg Filmtabletten | 71321.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Aricept 5 mg Filmtabletten | 69412.00.00 | CC – Pharma GmbH |
| Aricept 10 mg Filmtabletten | 70227.00.00 | CC – Pharma GmbH |
| Aricept 10 mg | 67883.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Aricept 10 mg | 42646.01.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Palladone 1,3 mg Hartkapseln | 90718.00.00 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Donepezilhydrochlorid Hennig 5 mg Filmtabletten | 85709.00.00 | Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG |
| Donepezilhydrochlorid Heumann 5 mg Schmelztabletten | 86119.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Donepezilhydrochlorid Heumann 10 mg Schmelztabletten | 86120.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Donepezil-HCl HEXAL 5 mg Schmelztabletten | 79332.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Donepezil-HCl HEXAL 10 mg Schmelztabletten | 79333.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Helen | 89847.00.00 | kohlpharma GmbH |
| Lisa 21+7 | 78367.00.00 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| Donepezil HCl Mylan 5 mg Filmtabletten | 68379.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Donepezil HCl Mylan 10 mg Filmtabletten | 68379.01.00 | Mylan Germany GmbH |
| Donepezil-HCl neuraxpharm 10 mg Schmelztabletten | 86235.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Donepezil-HCl neuraxpharm 5 mg Filmtabletten | 70652.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Donepezil-HCl neuraxpharm 10 mg Filmtabletten | 70653.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Belara Filmtabletten | 81379.00.00 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Donepezilhydrochlorid PUREN 5 mg Schmelztabletten | 85829.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Donepezilhydrochlorid PUREN 10 mg Schmelztabletten | 85830.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
V.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Apixacat 2,5 mg Filmtabletten | Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg Filmtabletten | 2204154.00.00 |
| Apixacat 5 mg Filmtabletten | Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg Filmtabletten | 2204155.00.00 |
| Axympa 180 mg magensaftresistente Tabletten | Mycophenolsäure STADA 180 mg magensaftresistente Tabletten |
7000055.00.00 |
| Axympa 360 mg magensaftresistente Tabletten | Mycophenolsäure STADA 360 mg magensaftresistente Tabletten |
7000056.00.00 |
| Berodual N Dosier-Aerosol | Duovent Dosier-Aerosol | 23494.00.00 |
| Biotin Natu-cur 10 mg | Biotin Abtei 10 mg | 74830.00.00 |
| Butavate Salbe | Dermovate Salbe | 65482.00.00 |
| Cefuroxim Alkem 250 mg Filmtabletten | Cefuroxim Ascend 250 mg Filmtabletten | 91832.00.00 |
| Cefuroxim Alkem 500 mg Filmtabletten | Cefuroxim Ascend 500 mg Filmtabletten | 91833.00.00 |
| Clinzoyl 10 mg/g + 50 mg/g Gel | Clindamycin/Benzoylperoxid AL 10 mg/g + 50 mg/g Gel |
7000607.00.00 |
| Crataegus Kappler 450 mg Filmtabletten | Crataegus STADA 450 mg Filmtabletten | 7001266.00.00 |
| Cynalip 600 mg Überzogene Tabletten | VentriLind 600 mg Überzogene Tabletten | 49081.00.00 |
| Dasatinib Ribosepharm 100 mg Filmtabletten | Dasatinib Heumann 100 mg Filmtabletten | 2205991.00.00 |
| Dasatinib Ribosepharm 140 mg Filmtabletten | Dasatinib Heumann 140 mg Filmtabletten | 2205992.00.00 |
| Dasatinib Ribosepharm 20 mg Filmtabletten | Dasatinib Heumann 20 mg Filmtabletten | 2205987.00.00 |
| Dasatinib Ribosepharm 50 mg Filmtabletten | Dasatinib Heumann 50 mg Filmtabletten | 2205988.00.00 |
| Dasatinib Ribosepharm 70 mg Filmtabletten | Dasatinib Heumann 70 mg Filmtabletten | 2205989.00.00 |
| Dasatinib Ribosepharm 80 mg Filmtabletten | Dasatinib Heumann 80 mg Filmtabletten | 2205990.00.00 |
| Dexamethason NewLine Pharma 1,5 mg/ml Augentropfen, Lösung |
Etacortilen 1,5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 2205593.00.00 |
| Eferox Jod 100 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten | L-Thyroxin Jod Aristo 100 Mikrogramm/ 150 Mikrogramm Tabletten |
48550.03.00 |
| Eferox Jod 125 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten | L-Thyroxin Jod Aristo 125 Mikrogramm/ 150 Mikrogramm Tabletten |
48550.05.00 |
| Eferox Jod 150 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten | L-Thyroxin Jod Aristo 150 Mikrogramm/ 150 Mikrogramm Tabletten |
48550.06.00 |
| Eferox Jod 50 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten | L-Thyroxin Jod Aristo 50 Mikrogramm/ 150 Mikrogramm Tabletten |
48550.00.00 |
| Eferox Jod 75 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten | L-Thyroxin Jod Aristo 75 Mikrogramm/ 150 Mikrogramm Tabletten |
48550.01.00 |
| Esoperel 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | ESOMEP 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | 95589.00.00 |
| Esoperel 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | ESOMEP 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | 95590.00.00 |
| FASTJEKT | EpiPen | 96556.00.00 |
| FASTJEKT JUNIOR | EpiPen JUNIOR | 96557.00.00 |
| Forair 12 Mikrogramm | Atimos 12 Mikrogramm | 74977.00.00 |
| FOSTER NEXThaler 200 Mikrogramm/ 6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation |
FORMODUAL NEXThaler 200 Mikrogramm/ 6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation |
97156.00.00 |
| FOSTER 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung | FORMODUAL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung | 97155.00.00 |
| Fraxiparina 0,3 ml | Fraxiparine 0,3 ml | 39290.00.00 |
| Fraxiparina 0,8 ml | Fraxiparine 0,8 ml | 45155.00.00 |
| Fucidin Salbe | Fucidine Salbe | 63222.00.00 |
| Fucidine Creme | Fucidin Creme | 45847.00.00 |
| Gemcitabin PhaRes 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Gemcitabin Kelix bio 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
2203820.00.00 |
| HYALGAN | HYALART | 85532.00.00 |
| INUVAIR 100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung |
INNOVAIR 100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung |
88044.00.00 |
| INUXAIR | Inuver 100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung | 93354.00.00 |
| Irinotecan PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Irinotecan Kelix bio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
7002823.00.00 |
| Isotretinoin Bailleul 10 mg Weichkapseln | Isotiorga 10 mg Weichkapseln | 7003560.00.00 |
| Isotretinoin Bailleul 20 mg Weichkapseln | Isotiorga 20 mg Weichkapseln | 7003561.00.00 |
| Iveraxiro 3 mg Tabletten | Ivermectin Carefarm 3 mg Tabletten | 7009909.00.00 |
| Leuprorelin Sandoz 5 mg | Leuproreline Sandoz 5 mg | 2203899.00.00 |
| Levothyroxin Aristo 100 Mikrogramm Tabletten | L-Thyroxin Aristo 100 Mikrogramm Tabletten | 2200952.00.00 |
| Levothyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten | L-Thyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten | 7001558.00.00 |
| Levothyroxin Aristo 150 Mikrogramm Tabletten | L-Thyroxin Aristo 150 Mikrogramm Tabletten | 7001559.00.00 |
| Levothyroxin Aristo 200 Mikrogramm Tabletten | L-Thyroxin Aristo 200 Mikrogramm Tabletten | 2200953.00.00 |
| Levothyroxin Aristo 25 Mikrogramm Tabletten | L-Thyroxin Aristo 25 Mikrogramm Tabletten | 2200950.00.00 |
| Levothyroxin Aristo 50 Mikrogramm Tabletten | L-Thyroxin Aristo 50 Mikrogramm Tabletten | 2200951.00.00 |
| Levothyroxin Aristo 75 Mikrogramm Tabletten | L-Thyroxin Aristo 75 Mikrogramm Tabletten | 7001557.00.00 |
| Lora-ADGC | LORA-ADGC | 52319.00.00 |
| L-Thyroxin Jod Aristo 100 Mikrogramm/ 100 Mikrogramm Tabletten |
Eferox Jod 100 Mikrogramm/100 Mikrogramm Tabletten | 53902.00.00 |
| Melneurin 10 | Melperon – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten | 45324.00.00 |
| Minurin parenteral | Minirin parenteral | 59983.00.00 |
| Mometason Reclinmed Heuschnupfenspray | Mometason Glenmark Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension |
2204900.00.00 |
| MONOPOST 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | MONOPROST 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 91989.00.00 |
| Netilmicin NewLine Pharma 3 mg/ml Augentropfen, Lösung |
Nettacin 3 mg/ml Augentropfen, Lösung | 7000005.00.00 |
| Netilmicin NewLine Pharma 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis |
Nettacin 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis |
7000006.00.00 |
| Nexplanon 68 mg Implantat | Implanon NXT 68 mg Implantat | 2205941.00.00 |
| Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung | Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung | 50248.00.00 |
| Oxygesic Dispersa 10 mg | Oxygesic Dispersa akut 10 mg | 2203672.00.00 |
| Oxygesic Dispersa 20 mg | Oxygesic Dispersa akut 20 mg | 2203673.00.00 |
| Oxygesic Dispersa 5 mg | Oxygesic Dispersa akut 5 mg | 2204855.00.00 |
| Prostap 11,25 mg 3-Monats-Depot | Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot | 48480.00.00 |
| Prucaloprid Koanaa 1 mg Filmtabletten | Prucaloprid Aristo 1 mg Filmtabletten | 2206014.00.00 |
| Prucaloprid Koanaa 2 mg Filmtabletten | Prucaloprid Aristo 2 mg Filmtabletten | 2206015.00.00 |
| Salbei Curarina Tropfen | AntiSweat Curarina | 2200112.00.00 |
| Sandostatin LAR-Monatsdepot 10 mg | Sandostatina LAR-Monatsdepot 10 mg | 46381.01.00 |
| Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg | Sandostatina LAR-Monatsdepot 20 mg | 46381.02.00 |
| Sandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg | Sandostatina LAR-Monatsdepot 30 mg | 46381.00.00 |
| Sinloz 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Lutschtabletten mit Honig & Zitronengeschmack | Betolo gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/ 1,2 mg Lutschtabletten mit Honig & Zitronengeschmack |
2201940.00.00 |
| Sinloz 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Lutschtabletten mit Minzgeschmack | Betolo gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/ 1,2 mg Lutschtabletten mit Minzgeschmack |
2201941.00.00 |
| Sinloz 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Lutschtabletten mit Orangengeschmack | Betolo gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/ 1,2 mg Lutschtabletten mit Orangengeschmack |
2201942.00.00 |
| Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg Filmtabletten | Sitagliptin/Metformin Ethypharm 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 7003239.00.00 |
| Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg Filmtabletten | Sitagliptin/Metformin Ethypharm 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7003238.00.00 |
| Sitagliptin/Metformin Liconsa 50 mg/1000 mg Filmtabletten | Sitagliptin/Metformin PUREN 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 7002873.00.00 |
| Sitagliptin/Metformin Liconsa 50 mg/850 mg Filmtabletten | Sitagliptin/Metformin PUREN 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7002872.00.00 |
| Symbicort Turbuhaler 160/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation | Symbicort Turbohaler 160/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation | 59483.00.00 |
| Tadis 20 mg Filmtabletten | tadalafil-biomo 20 mg Filmtabletten | 96544.00.00 |
| Tadis 5 mg Filmtabletten | tadalafil-biomo 5 mg Filmtabletten | 96542.00.00 |
| valproat-biomo 300 mg Retardtabletten | Valproat G.L. Pharma 300 mg Retardtabletten | 54240.00.00 |
| valproat-biomo 500 mg Retardtabletten | Valproat G.L. Pharma 500 mg Retardtabletten | 54240.01.00 |
| Vinorelbin PharmSol 20 mg Weichkapseln | Vinorelbin medac 20 mg Weichkapseln | 7003078.00.00 |
| Vinorelbin PharmSol 30 mg Weichkapseln | Vinorelbin medac 30 mg Weichkapseln | 7003079.00.00 |
| Vinorelbin PharmSol 80 mg Weichkapseln | Vinorelbin medac 80 mg Weichkapseln | 7003080.00.00 |
| Zaditen ophtha sine | Zalerg ophtha sine | 63766.00.00 |
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 24. März 2023
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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