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527. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom: 07.06.2023

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

527. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

Vom 7. Juni 2023

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Amlodipin PUREN 7,5 mg Tabletten 7004629.00.00 27.02.2023 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Amlodipin/​Valsartan – 1 A Pharma 5 mg/​160 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010806.00.00 21.02.2023 BB Farma s.r.l.
Amlodipin/​Valsartan/​Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/​160 mg/​12,5 mg Filmtabletten 7002310.00.00 02.02.2023 Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E.
Amlodipin/​Valsartan/​Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/​160 mg/​25 mg Filmtabletten 7002309.00.00 02.02.2023 Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E.
AmoxiClav 875/​125 – 1A Pharma
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011908.00.00 01.02.2023 kohlpharma GmbH
AmoxiClav 875/​125 – 1 A Pharma 875 mg/​125 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010807.00.00 08.02.2023 BB Farma s.r.l.
Amphotericin B
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010769.00.00 23.02.2023 CC – Pharma GmbH
Apixaban Heumann 2,5 mg Filmtabletten 2205375.00.00 25.02.2023 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Apixaban Heumann 5 mg Filmtabletten 2205376.00.00 25.02.2023 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Aripiprazol Aristo 1 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 7005783.00.00 01.02.2023 Aristo Pharma GmbH
Aripiprazol Ascend 10 mg Tabletten 7004049.00.00 17.02.2023 Ascend GmbH
Aripiprazol Ascend 15 mg Tabletten 7004050.00.00 17.02.2023 Ascend GmbH
Aripiprazol Ascend 30 mg Tabletten 7004051.00.00 17.02.2023 Ascend GmbH
Aripiprazol Ascend 5 mg Tabletten 7004048.00.00 17.02.2023 Ascend GmbH
Aripiprazol Aurobindo 30 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010805.00.00 26.02.2023 BB Farma s.r.l.
Aripiprazol PUREN 10 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011045.00.00 26.02.2023 BB Farma s.r.l.
Aripiprazol PUREN 15 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011046.00.00 26.02.2023 BB Farma s.r.l.
Artirem 0,0025 mmol/​ml Injektionslösung 7001364.00.00 16.02.2023 Guerbet
Beiname lt HR: Laboratoire Guerbet
Atorvastatin Umedica 10 mg Filmtabletten 7004305.00.00 02.02.2023 Umedica Netherlands B.V.
Atorvastatin Umedica 20 mg Filmtabletten 7004306.00.00 02.02.2023 Umedica Netherlands B.V.
Atorvastatin Umedica 40 mg Filmtabletten 7004307.00.00 02.02.2023 Umedica Netherlands B.V.
Atorvastatin Umedica 80 mg Filmtabletten 7004308.00.00 02.02.2023 Umedica Netherlands B.V.
Bendamustin Accord 25 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7000246.00.00 12.02.2023 Accord Healthcare B.V.
Bicalutamid Teva 150 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010883.00.00 09.02.2023 CC – Pharma GmbH
Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010882.00.00 09.02.2023 CC – Pharma GmbH
Biltricide 600 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011271.00.00 24.02.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
BOCOUTURE 50 Einheiten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010986.00.00 23.02.2023 axicorp Pharma B.V.
Budenofalk Rektalschaum
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010650.00.00 10.02.2023 Abacus Medicine A/​S
Bufomix Easyhaler 320 Mikrogramm/​9 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010951.00.00 23.02.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Bupropion Zentiva 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7005881.00.00 06.02.2023 Zentiva Pharma GmbH
Candeblo Amlo 16 mg/​10 mg Tabletten 7000777.00.00 25.02.2023 G.L. Pharma GmbH
Candeblo Amlo 16 mg/​5 mg Tabletten 7000776.00.00 25.02.2023 G.L. Pharma GmbH
Candeblo Amlo 8 mg/​5 mg Tabletten 7000775.00.00 25.02.2023 G.L. Pharma GmbH
Carmustin Accordpharma 300 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7003472.00.00 12.02.2023 Accord Healthcare B.V.
Carmustin Accordpharma 50 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7003471.00.00 12.02.2023 Accord Healthcare B.V.
Cefixim Netpharmalab 200 mg Filmtabletten 7001301.00.00 26.02.2023 Netpharmalab Consulting Services SL
Cefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten 2205106.00.00 16.02.2023 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten 2205107.00.00 16.02.2023 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Ciclopirox Dexcel 80 mg/​g wirkstoffhaltiger Nagellack 7008498.00.00 18.02.2023 Dexcel Pharma GmbH
Clexane 12.000 I. E. (120 mg)/​0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009375.00.00 10.02.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Clexane 15.000 I. E. (150 mg)/​1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009376.00.00 10.02.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
ClobeGalen 500 Mikrogramm/​g Shampoo 7006694.00.00 14.02.2023 GALENpharma GmbH
Clopixol 2 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010950.00.00 09.02.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Cordarone Injektionslösung 150 mg/​3 ml
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010520.00.00 01.02.2023 Orifarm GmbH
Cytisiniclin milde-pharm 7004527.00.00 15.02.2023 Adamed Pharma S.A.
Daruph 111 mg Filmtabletten 7001702.00.00 25.02.2023 Zentiva Pharma GmbH
Daruph 16 mg Filmtabletten 7001697.00.00 25.02.2023 Zentiva Pharma GmbH
Daruph 40 mg Filmtabletten 7001698.00.00 25.02.2023 Zentiva Pharma GmbH
Daruph 55 mg Filmtabletten 7001699.00.00 25.02.2023 Zentiva Pharma GmbH
Daruph 63 mg Filmtabletten 7001700.00.00 25.02.2023 Zentiva Pharma GmbH
Daruph 79 mg Filmtabletten 7001701.00.00 25.02.2023 Zentiva Pharma GmbH
Dimethylfumarat Biocon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln 7009512.00.00 21.02.2023 Biocon Pharma Malta I Limited
Dimethylfumarat Biocon 240 mg magensaftresistente Hartkapseln 7009513.00.00 21.02.2023 Biocon Pharma Malta I Limited
Dona 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000717.00.00 10.02.2023 Docpharm GmbH
Dona 750 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000716.00.00 10.02.2023 Docpharm GmbH
Donepezilhydrochlorid Juta 10 mg Filmtabletten 7004533.00.00 18.02.2023 „JUTA“ Pharma GmbH
Donepezilhydrochlorid Juta 5 mg Filmtabletten 7004532.00.00 18.02.2023 „JUTA“ Pharma GmbH
DORO NIO 0,03 mg/​2 mg Filmtabletten 7008246.00.00 20.02.2023 axunio Pharma GmbH
Dostinex 0,5 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010605.00.00 14.02.2023 Orifarm GmbH
Elocom Fettcreme 1 mg/​g Creme
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7008939.00.00 09.02.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Emylif 50 mg Schmelzfilm 7007206.00.00 15.02.2023 ZAMBON S.p.A
Epiduo Forte
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010993.00.00 18.02.2023 kohlpharma GmbH
Eplerenon – 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010989.00.00 04.02.2023 BB Farma s.r.l.
Eplerenon Accord 25 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7012027.00.00 15.02.2023 BB Farma s.r.l.
Eplerenon Teva 25 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011869.00.00 09.02.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Eplerenon Teva 50 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011870.00.00 09.02.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Escitalopram axcount 10 mg Filmtabletten 7009769.00.00 17.02.2023 axcount Generika GmbH
Escitalopram axcount 15 mg Filmtabletten 7009770.00.00 17.02.2023 axcount Generika GmbH
Escitalopram axcount 20 mg Filmtabletten 7009771.00.00 17.02.2023 axcount Generika GmbH
Escitalopram axcount 5 mg Filmtabletten 7009768.00.00 17.02.2023 axcount Generika GmbH
Ezetrol 10 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011042.00.00 23.02.2023 B2B Medical GmbH
Felodipin Juta 10 mg Retardtabletten 7002438.00.00 27.02.2023 „JUTA“ Pharma GmbH
Felodipin Juta 2,5 mg Retardtabletten 7002927.00.00 27.02.2023 „JUTA“ Pharma GmbH
Felodipin Juta 5 mg Retardtabletten 7002437.00.00 27.02.2023 „JUTA“ Pharma GmbH
Fluorescein Pharmargus 100 mg/​ml Injektions­lösung 7008119.00.00 26.02.2023 Pharmargus Limited
FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/​6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205002.00.00 02.02.2023 Docpharm GmbH
Imigran-Inject 6 mg/​0,5 ml Injektionslösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010657.00.00 07.02.2023 Abacus Medicine A/​S
Inegy 10 mg/​10 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206180.00.00 14.02.2023 Docpharm GmbH
Irbesartan Amarox 150 mg Filmtabletten 7001020.00.00 02.02.2023 AMAROX PHARMA GmbH
Irbesartan Amarox 300 mg Filmtabletten 7001021.00.00 02.02.2023 AMAROX PHARMA GmbH
Irbesartan Amarox 75 mg Filmtabletten 7001019.00.00 02.02.2023 AMAROX PHARMA GmbH
Kampyl 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 7000809.00.00 05.02.2023 Antibiotice SA
Kampyl 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 7000810.00.00 05.02.2023 Antibiotice SA
Kampyl 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 7000808.00.00 05.02.2023 Antibiotice SA
Legalon forte Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011593.00.00 28.02.2023 CC – Pharma GmbH
Leupro-Sandoz 3-Monats-Depot
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001133.00.00 10.02.2023 Docpharm GmbH
Levonorgestrel Fairmed Healthcare 1,5 mg Tablette 7008602.00.00 03.02.2023 Fairmed Healthcare GmbH
Luforbec 100 Mikrogramm/​6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung 7007134.00.00 10.02.2023 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Memantin Aurobindo 10 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011011.00.00 16.02.2023 BB Farma s.r.l.
MethocaPUREN 750 mg Filmtabletten 7005715.00.00 07.02.2023 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Natrixam 1,5 mg/​10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7010560.00.00 11.02.2023 Les Laboratoires Servier
Natrixam 1,5 mg/​5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7010559.00.00 11.02.2023 Les Laboratoires Servier
Pemetrexed PUREN 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7004143.00.00 09.02.2023 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Pemetrexed PUREN 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7004141.00.00 09.02.2023 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Pemetrexed PUREN 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7004142.00.00 09.02.2023 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Pentamidindiisitionat Tillomed 300 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung oder Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 2205201.00.00 21.02.2023 TILLOMED PHARMA GmbH
Pramipexol Winthrop 0,18 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011183.00.00 28.02.2023 Orifarm GmbH
Pramipexol Winthrop 0,7 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011182.00.00 28.02.2023 Orifarm GmbH
Pronoran 50 mg Retardtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001425.00.00 24.02.2023 Docpharm GmbH
Pylera 140 mg/​125 mg/​125 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7003788.00.00 10.02.2023 Docpharm GmbH
Rivaroxaban Abdi 10 mg Filmtabletten 2203548.00.00 25.02.2023 Abdi Farma Unipessoal Lda.
Rivaroxaban Abdi 15 mg Filmtabletten 2203549.00.00 25.02.2023 Abdi Farma Unipessoal Lda.
Rivaroxaban Abdi 20 mg Filmtabletten 2203550.00.00 25.02.2023 Abdi Farma Unipessoal Lda.
Rivaroxaban Abdi 2,5 mg Filmtabletten 2203547.00.00 25.02.2023 Abdi Farma Unipessoal Lda.
Rivotril 2,5 mg/​ml
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010385.00.00 13.02.2023 Remedix GmbH
Roltisa 0,5 mg Hartkapseln, retardiert 7005313.00.00 25.02.2023 Pharmathen S.A.
Roltisa 1 mg Hartkapseln, retardiert 7005314.00.00 25.02.2023 Pharmathen S.A.
Roltisa 3 mg Hartkapseln, retardiert 7005315.00.00 25.02.2023 Pharmathen S.A.
Roltisa 5 mg Hartkapseln, retardiert 7005316.00.00 25.02.2023 Pharmathen S.A.
Rosuvastatin GeneriNobel 10 mg Filmtabletten 7009119.00.00 28.02.2023 GeneriNobel GmbH
Rosuvastatin GeneriNobel 20 mg Filmtabletten 7009120.00.00 28.02.2023 GeneriNobel GmbH
Rosuvastatin GeneriNobel 40 mg Filmtabletten 7009121.00.00 28.02.2023 GeneriNobel GmbH
Rosuvastatin GeneriNobel 5 mg Filmtabletten 7009118.00.00 28.02.2023 GeneriNobel GmbH
Salvudex 5 mg/​ml Injektionslösung 7007231.00.00 06.02.2023 Akciju sabiedriba „Grindeks“
Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“
Siofor XR 1000 mg Retardtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7009956.00.00 09.02.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Slinda
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7008767.00.00 10.02.2023 kohlpharma GmbH
Solaraze 3% Gel
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011569.00.00 26.02.2023 Abacus Medicine A/​S
Sorafenib Bluefish 200 mg Filmtabletten 7004589.00.00 16.02.2023 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
Strattera 4 mg/​ml Lösung zum Einnehmen
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011306.00.00 28.02.2023 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Sugammadex Biofactor 7006289.00.00 18.02.2023 Biofactor GmbH Pharmaceutical Import-Export
Sugammadex Eberth 100 mg/​ml Injektionslösung 7007152.00.00 15.02.2023 Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Sugammadex Noridem 100 mg/​ml Injektions­lösung 7002183.00.00 24.02.2023 Noridem Enterprises Ltd.
Sugammadex Qilu 100 mg/​ml Injektionslösung 7005751.00.00 06.02.2023 Qilu Pharma Spain, S.L.
Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert 7005612.00.00 25.02.2023 ALIUD PHARMA GmbH
Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert 7005613.00.00 25.02.2023 ALIUD PHARMA GmbH
Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert 7005614.00.00 25.02.2023 ALIUD PHARMA GmbH
Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert 7005615.00.00 25.02.2023 ALIUD PHARMA GmbH
Teriflago 14 mg Filmtabletten 7006422.00.00 13.02.2023 TAD Pharma GmbH
Teriflunomid 123 Acurae Pharma 14 mg Film­tabletten 7009392.00.00 14.02.2023 123 Acurae Pharma GmbH
Teriflunomid axunio 14 mg Filmtabletten 7006271.00.00 10.02.2023 ratiopharm GmbH
Teriflunomid Tiefenbacher 14 mg Filmtabletten 7006496.00.00 10.02.2023 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Ticagrelor Micro Labs 60 mg Filmtabletten 7004378.00.00 27.02.2023 Micro Labs GmbH
Ticagrelor Micro Labs 90 mg Filmtabletten 7004379.00.00 27.02.2023 Micro Labs GmbH
Valganciclovir PUREN 450 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011020.00.00 21.02.2023 BB Farma s.r.l.
Vepesid K 50 mg, Weichkapsel
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010800.00.00 01.02.2023 Orifarm GmbH
Vilmenio 50 mg/​1000 mg Filmtabletten 7006353.00.00 02.02.2023 axunio Pharma GmbH
Vilmenio 50 mg/​850 mg Filmtabletten 7006352.00.00 02.02.2023 axunio Pharma GmbH
XONVEA 10 mg/​10 mg magensaftresistente Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011273.00.00 28.02.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Zaredrop 75 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 7009398.00.00 26.02.2023 Italfarmaco S.p.A.
Zyban 150 mg Retardtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011181.00.00 10.02.2023 Orifarm GmbH
Zyrtec 10 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011272.00.00 23.02.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
II.

Erteilung einer Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39a AMG

Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels Reg.-Nr. Datum
der Reg.
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Lioran centra 260 mg 7005165.00.00 16.02.2023 Cesra-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Roleca Bronch 7008658.00.00 18.02.2023 Mediconomics GmbH
III.

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Zulassungsinhaber
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Arcoxia 30 mg Filmtabletten 97506.00.00 20.06.2016 2CARE4 ApS
HR-Beiname: Aurora Medical ApS
HUMATROPE für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 95161.00.00 26.05.2016 Abacus Medicine A/​S
ARCOXIA 60 mg Filmtabletten 95461.00.00 13.06.2016 Abacus Medicine A/​S
INEGY 10 mg/​20 mg Tabletten 97900.00.00 24.08.2016 Abacus Medicine A/​S
Furosemid Accord 10 mg/​ml Injektions- oder Infusionslösung 94284.00.00 15.02.2016 Accord Healthcare B.V.
Argatroban Accord 1 mg/​ml Infusionslösung 96950.00.00 22.11.2017 Accord Healthcare B.V.
Arcoxia 60 mg Filmtabletten 95813.00.00 22.06.2016 adequapharm GmbH
Dasatinib AL 20 mg Filmtabletten 99870.00.00 28.11.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Dasatinib AL 50 mg Filmtabletten 99871.00.00 28.11.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Dasatinib AL 70 mg Filmtabletten 99872.00.00 28.11.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Dasatinib AL 80 mg Filmtabletten 99873.00.00 28.11.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Dasatinib AL 100 mg Filmtabletten 99874.00.00 28.11.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Dasatinib AL 140 mg Filmtabletten 99875.00.00 28.11.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Crestor 5 mg 96002.00.00 16.08.2016 Allomedic GmbH
Nexium 40 mg magensaftresistente Tabletten 98684.00.00 12.11.2016 Allomedic GmbH
Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten 98340.00.00 07.06.2018 AMAROX PHARMA GmbH
Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten 98341.00.00 07.06.2018 AMAROX PHARMA GmbH
Lorazepam Aristo 1 mg Tabletten 2200149.00.00 03.12.2018 Aristo Pharma GmbH
Lorazepam Aristo 1 mg Schmelztabletten 2200150.00.00 03.12.2018 Aristo Pharma GmbH
Lorazepam Aristo 2,5 mg Tabletten 2200155.00.00 03.12.2018 Aristo Pharma GmbH
Lorazepam Aristo 2,5 mg Schmelztabletten 2200156.00.00 03.12.2018 Aristo Pharma GmbH
Fentanyl Aristo 12 Mikrogramm/​Stunde Matrixpflaster 84569.00.00 09.03.2012 Aristo Pharma GmbH
Agomelatin Aristo 25 mg Filmtabletten 99774.00.00 20.09.2018 Aristo Pharma GmbH
Aripiprazol axcount 5 mg Tabletten 97216.00.00 13.12.2017 axcount Generika GmbH
Aripiprazol axcount 10 mg Tabletten 97217.00.00 13.12.2017 axcount Generika GmbH
Aripiprazol axcount 15 mg Tabletten 97218.00.00 13.12.2017 axcount Generika GmbH
Aripiprazol axcount 20 mg Tabletten 97219.00.00 13.12.2017 axcount Generika GmbH
Aripiprazol axcount 30 mg Tabletten 97220.00.00 13.12.2017 axcount Generika GmbH
Copaxone 40 mg/​ml 95164.00.00 24.05.2016 axicorp Pharma B.V.
Atozet 10 mg/​20 mg 97813.00.00 09.09.2016 axicorp Pharma B.V.
Atozet 10 mg/​40 mg 98280.00.00 09.09.2016 axicorp Pharma B.V.
Atozet 10 mg/​80 mg 98669.00.00 12.09.2017 axicorp Pharma B.V.
Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/​Hub 94772.00.00 19.04.2016 AxiCorp Pharma GmbH
Fraxiparine 0,3 ml 95073.00.00 22.03.2016 AxiCorp Pharma GmbH
Fraxiparine 0,4 ml 95074.00.00 22.03.2016 AxiCorp Pharma GmbH
Fraxiparine 0,6 ml 95075.00.00 22.03.2016 AxiCorp Pharma GmbH
Fraxiparine 0,8 ml 95076.00.00 22.03.2016 AxiCorp Pharma GmbH
Fraxiparine 0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 94926.00.00 09.03.2016 BB Farma s.r.l.
Suprefact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat 94930.00.00 09.05.2016 BB Farma s.r.l.
Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten 95371.00.00 12.07.2016 BB Farma s.r.l.
HUMATROPE für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 95823.00.00 14.06.2016 BB Farma s.r.l.
FLUANXOL Depot 10% Injektionslösung 95853.00.00 13.07.2016 BB Farma s.r.l.
Zoladex 3,6 mg Implantat in einer Fertigspritze 95862.00.00 18.09.2016 BB Farma s.r.l.
Atomoxetin beta 10 mg Hartkapseln 2202460.00.00 18.10.2018 betapharm Arzneimittel GmbH
Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln 2202461.00.00 18.10.2018 betapharm Arzneimittel GmbH
Atomoxetin beta 25 mg Hartkapseln 2202462.00.00 18.10.2018 betapharm Arzneimittel GmbH
Atomoxetin beta 40 mg Hartkapseln 2202463.00.00 18.10.2018 betapharm Arzneimittel GmbH
Atomoxetin beta 60 mg Hartkapseln 2202464.00.00 18.10.2018 betapharm Arzneimittel GmbH
Atomoxetin beta 80 mg Hartkapseln 2202465.00.00 18.10.2018 betapharm Arzneimittel GmbH
Atomoxetin beta 100 mg Hartkapseln 2202466.00.00 18.10.2018 betapharm Arzneimittel GmbH
Bimatoprost/​Timolol Biogaran 0,3 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung 97677.00.00 28.03.2019 Biogaran S.A.S.
HR-Beiname: Laboratoire Biogaran, Laboratoire Top-Pharm, Top-Pharm
Hepaxane 4.000 IE (40 mg) /​0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2200057.00.00 16.07.2018 Chemi S.p.A.
Hepaxane 6.000 IE (60 mg) /​0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2200058.00.00 16.07.2018 Chemi S.p.A.
Hepaxane 12.000 IE (120 mg)/​0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2200060.00.00 16.07.2018 Chemi S.p.A.
Hepaxane 2.000 IE (20 mg)/​0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2201226.00.00 16.07.2018 Chemi S.p.A.
Hepaxane 8.000 IE (80 mg)/​0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2201229.00.00 16.07.2018 Chemi S.p.A.
Hepaxane 10.000 IE (100 mg)/​1,0 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 94815.00.00 10.08.2018 Chemi S.p.A.
Hepaxane 15.000 IE (150 mg)/​1,0 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 94816.00.00 10.08.2018 Chemi S.p.A.
Hydroxycarbamid Devatis 500 mg Hartkapseln 2200113.00.00 19.02.2019 Devatis GmbH
Ellepalmiron 5 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203489.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Ellepalmiron 10 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203490.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Ellepalmiron 15 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203491.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Ellepalmiron 20 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203492.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Ellepalmiron 25 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203493.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Ellepalmiron 30 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203494.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Ellepalmiron 35 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203495.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Ellepalmiron 40 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203496.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Ellepalmiron 45 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203497.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Ellepalmiron 50 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203498.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Ellepalmiron 55 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203499.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Ellepalmiron 60 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203500.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Ellepalmiron 65 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203501.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Ellepalmiron 70 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203502.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Ellepalmiron 75 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis 2203503.00.00 06.03.2020 DnE Pharma AS
Diprogenta Salbe 94013.00.00 30.10.2015 Docpharm GmbH
Diprogenta Creme 94014.00.00 30.10.2015 Docpharm GmbH
FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/​6 Mikrogramm pro Dosis 94956.00.00 27.04.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Alpicort F 95189.00.00 18.05.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Voltaren Schmerzgel forte 23,2 mg/​g Gel 95406.00.00 26.05.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Dymista Nasenspray 95499.00.00 10.06.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Progestogel 95535.00.00 08.06.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Artelac EDO 95738.00.00 22.06.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Atozet 10 mg/​10 mg Filmtabletten 97662.00.00 09.09.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Volon A 40 mg Kristallsuspension 95477.00.00 23.08.2016 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Atozet 10 mg/​80 mg Filmtabletten 95741.00.00 21.07.2016 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Atozet 10 mg/​40 mg Filmtabletten 95742.00.00 21.07.2016 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Atozet 10 mg/​20 mg Filmtabletten 95743.00.00 21.07.2016 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Atozet 10 mg/​10 mg Filmtabletten 95744.00.00 21.07.2016 EurimPharm Arzneimittel GmbH
CortimentMMX 9 mg Retardtabletten 96206.00.00 10.08.2016 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Duovent N Dosier-Aerosol 20 µg/​50 µg Druckgasinhalation 96852.00.00 08.08.2016 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Jaydess 94937.00.00 30.03.2016 European Pharma B.V.
Macropeg Junior 6,86 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 95205.00.00 14.03.2017 Fairmed Healthcare GmbH
Macropeg 13,72 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 95206.00.00 14.03.2017 Fairmed Healthcare GmbH
Everolimus Genthon 2,5 mg Tabletten 99490.00.00 12.11.2018 Genthon BV
Everolimus Genthon 5 mg Tabletten 99491.00.00 12.11.2018 Genthon BV
Everolimus Genthon 10 mg Tabletten 99492.00.00 12.11.2018 Genthon BV
Gefitinib Glenmark 250 mg Filmtabletten 2200610.00.00 21.02.2019 Glenmark Arzneimittel GmbH
Levetiracetam Glenmark 250 mg Filmtabletten 2201252.00.00 22.02.2019 Glenmark Arzneimittel GmbH
Levetiracetam Glenmark 500 mg Filmtabletten 2201253.00.00 22.02.2019 Glenmark Arzneimittel GmbH
Levetiracetam Glenmark 750 mg Filmtabletten 2201254.00.00 22.02.2019 Glenmark Arzneimittel GmbH
Levetiracetam Glenmark 1000 mg Filmtabletten 2201255.00.00 22.02.2019 Glenmark Arzneimittel GmbH
Lenalidomid Glenmark 2,5 mg Hartkapseln 7000220.00.00 31.03.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH
Lenalidomid Glenmark 5 mg Hartkapseln 7000221.00.00 31.03.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH
Lenalidomid Glenmark 7,5 mg Hartkapseln 7000222.00.00 31.03.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH
Lenalidomid Glenmark 10 mg Hartkapseln 7000223.00.00 31.03.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH
Lenalidomid Glenmark 15 mg Hartkapseln 7000224.00.00 31.03.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH
Lenalidomid Glenmark 20 mg Hartkapseln 7000225.00.00 31.03.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH
Lenalidomid Glenmark 25 mg Hartkapseln 7000226.00.00 31.03.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH
COPAXONE 40 mg/​ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 96063.00.00 24.05.2016 HAEMATO PHARM GmbH
Amlopidin/​Valsartan Heumann 5 mg/​80 mg Filmtabletten 99897.00.00 09.04.2019 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Amlopidin/​Valsartan Heumann 5 mg/​160 mg Filmtabletten 99898.00.00 09.04.2019 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Amlopidin/​Valsartan Heumann 10 mg/​160 mg Filmtabletten 99899.00.00 09.04.2019 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
MYCIRQ 0,120 mg/​0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 2204226.00.00 20.12.2019 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oratoria 1mg/​ml Augentropfen, Lösung 99362.00.00 22.05.2018 Horus Pharma
YAZ 95111.00.00 01.07.2016 kohlpharma GmbH
CortimentMMX 9 mg 95646.00.00 16.12.2016 kohlpharma GmbH
Bronchodual 95733.00.00 05.08.2016 kohlpharma GmbH
Taloxa 600 mg 95802.00.00 18.08.2016 kohlpharma GmbH
Cyklokapron-Injektionslösung 95837.00.00 23.06.2016 kohlpharma GmbH
MINIRIN 240 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen 95981.00.00 15.07.2016 kohlpharma GmbH
Volon A 40 mg 96499.00.00 25.08.2016 kohlpharma GmbH
Atozet 10 mg/​10 mg 96959.00.00 25.08.2016 kohlpharma GmbH
Atozet 10 mg/​20 mg 96960.00.00 25.08.2016 kohlpharma GmbH
Atozet 10 mg/​40 mg 96961.00.00 25.08.2016 kohlpharma GmbH
Atozet 10 mg/​80 mg 96962.00.00 25.08.2016 kohlpharma GmbH
COPAXONE 40 mg/​ml 97052.00.00 24.05.2016 kohlpharma GmbH
Daivonex 50 µg/​g Salbe 97531.00.00 11.07.2016 kohlpharma GmbH
Atorvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten 96350.00.00 24.07.2017 Medical Valley Invest AB
Beiname: AXiromed, Xiromed
Atorvastatin AXiromed 20 mg Filmtabletten 96351.00.00 24.07.2017 Medical Valley Invest AB
Beiname: AXiromed, Xiromed
Atorvastatin AXiromed 40 mg Filmtabletten 96352.00.00 24.07.2017 Medical Valley Invest AB
Beiname: AXiromed, Xiromed
Atorvastatin AXiromed 80 mg Filmtabletten 96353.00.00 24.07.2017 Medical Valley Invest AB
Beiname: AXiromed, Xiromed
Moxifloxacin Micro Labs 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung 99474.00.00 17.05.2018 Micro Labs GmbH
Buprenorphin Mylan 7 Tage 5 Mikrogramm/​Stunde transdermales Pflaster 95465.00.00 04.11.2016 Mylan Germany GmbH
Buprenorphin Mylan 7 Tage 10 Mikrogramm/​Stunde transdermales Pflaster 95466.00.00 04.11.2016 Mylan Germany GmbH
Buprenorphin Mylan 7 Tage 20 Mikrogramm/​Stunde transdermales Pflaster 95467.00.00 04.11.2016 Mylan Germany GmbH
Pyridostigmin Mylan 180 mg Retardtabletten 98430.00.00 08.11.2018 Mylan Germany GmbH
Simonette 75 Mikrogramm Tabletten 99412.00.00 16.08.2018 Mylan Germany GmbH
Agomelatin-neuraxpharm 25 mg Filmtabletten 99859.00.00 06.09.2018 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
PLENVU Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 98450.00.00 07.02.2018 Norgine B.V.
Sevorane 95093.00.00 12.04.2016 Orifarm GmbH
Atozet 10 mg/​10 mg Filmtabletten 95847.00.00 22.07.2016 Orifarm GmbH
Atozet 10 mg/​20 mg Filmtabletten 95848.00.00 22.07.2016 Orifarm GmbH
Atozet 10 mg/​40 mg Filmtabletten 96518.00.00 28.07.2016 Orifarm GmbH
Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten 94535.00.00 31.03.2016 Orifarm GmbH
Abstral 200 Mikrogramm Sublingualtabletten 94599.00.00 31.03.2016 Orifarm GmbH
Jaydess 13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem 95050.00.00 24.03.2016 Orifarm GmbH
Progestogel 95652.00.00 07.06.2016 Orifarm GmbH
Copaxone 40 mg/​ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 96560.00.00 25.05.2016 Orifarm GmbH
Actiq 200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle 97134.00.00 03.06.2016 Orifarm GmbH
Actiq 400 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle 97135.00.00 03.06.2016 Orifarm GmbH
Actiq 600 Mikrogramm Lutschtabletten, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle 97136.00.00 03.06.2016 Orifarm GmbH
Actiq 800 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle 97137.00.00 03.06.2016 Orifarm GmbH
Salmeterol/​Fluticasonpropionat Easyhaler 50 Mikrogramm/​250 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation 99810.00.00 07.05.2018 Orion Corporation
HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos
Salmeterol/​Fluticasonpropionat Easyhaler 50 Mikrogramm/​500 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation 99811.00.00 07.05.2018 Orion Corporation
HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos
ARCOXIA 60 mg Filmtabletten 96179.00.00 14.06.2016 PB Pharma GmbH
ARCOXIA 90 mg Filmtabletten 96180.00.00 14.06.2016 PB Pharma GmbH
ARCOXIA 120 mg Filmtabletten 96181.00.00 14.06.2016 PB Pharma GmbH
Loceryl Nagellack 94589.00.00 18.02.2016 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Sabril Beutel 95007.00.00 21.04.2016 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Nexium 40 mg magensaftresistente Tabletten 95143.00.00 30.04.2016 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Foster Nexthaler 95524.00.00 07.09.2016 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Viduzin 99938.00.00 15.12.2017 PharmaSGP GmbH
Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten 2200477.00.00 16.05.2018 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Agomelatin PUREN 25 mg Filmtabletten 2201745.00.00 06.09.2018 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Sertralin PUREN 50 mg Filmtabletten 99304.00.00 14.11.2018 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Sertralin PUREN 100 mg Filmtabletten 99305.00.00 14.11.2018 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Loperamid PUREN 2 mg Hartkapseln 99558.00.00 16.11.2018 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Cefepim Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 99350.00.00 09.07.2019 Qilu Pharma Spain, S.L.
Cefepim Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 99351.00.00 09.07.2019 Qilu Pharma Spain, S.L.
Pridinol Strathmann 3 mg Tabletten 2201777.00.00 07.12.2018 Strathmann GmbH & Co. KG
Agomaval 25 mg Filmtabletten 2201747.00.00 06.09.2018 TAD Pharma GmbH
Everofin 2,5 mg Tabletten 99780.00.00 18.09.2018 TAD Pharma GmbH
Everofin 5 mg Tabletten 99781.00.00 18.09.2018 TAD Pharma GmbH
Everofin 10 mg Tabletten 99782.00.00 18.09.2018 TAD Pharma GmbH
Myditin 3 mg Tabletten 2201775.00.00 07.12.2018 Trommsdorff GmbH & Co. KG
Carglumsäure Waymade 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 95838.00.00 30.04.2018 Waymade B.V.
WICK DayNait Filmtabletten 99005.00.00 15.01.2019 Wick Pharma – Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Pemetrexed Zentiva 25 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 99108.00.00 16.08.2018 Zentiva Pharma GmbH
IV.

Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG
nicht mehr verkehrsfähig

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Fexofen – 1 A Pharma 180 mg Filmtabletten 81462.00.00 1 A Pharma GmbH
Fexofen – 1 A Pharma 120 mg Filmtabletten 81461.00.00 1 A Pharma GmbH
amoxi-ct 250 mg/​5 ml TS 8315.00.01 AbZ-Pharma GmbH
Amoxicillin AbZ 500mg Filmtabletten 5574.00.02 AbZ-Pharma GmbH
Amoxicillin AbZ 750 mg Filmtabletten 6737.01.00 AbZ-Pharma GmbH
Amoxi-CT 500mg Filmtabletten 6737.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Amoxi-CT 1000mg Filmtabletten 6737.02.00 AbZ-Pharma GmbH
Gabapentin AbZ 800 mg Filmtabletten 62998.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Zonisamid Accord 100 mg Hartkapseln 94800.00.00 Accord Healthcare B.V.
Zonisamid Accord 25 mg Hartkapseln 94798.00.00 Accord Healthcare B.V.
Zonisamid Accord 50 mg Hartkapseln 94799.00.00 Accord Healthcare B.V.
Carboplatin Aurobindo 10 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 70327.00.00 Actavis Group PTC ehf.
Gabaristo 100 mg Hartkapseln 95065.00.00 Aristo Pharma GmbH
Gabaristo 400 mg Hartkapseln 95067.00.00 Aristo Pharma GmbH
Gabaristo 300 mg Hartkapseln 95066.00.00 Aristo Pharma GmbH
Ranitidin axcount 150mg 38125.00.00 axcount Generika GmbH
Ranitidin axcount 300mg 37507.00.00 axcount Generika GmbH
Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln 94154.00.00 axcount Generika GmbH
Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln 94155.00.00 axcount Generika GmbH
Neurontin 600 mg Filmtablette 98123.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Salofalk 250 mg Suppositorien 88052.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Trusopt-S 20 mg/​ml 93164.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Salofalk 500 mg Suppositorien 94928.00.00 BB Farma s.r.l.
Amoxibeta 750 mg Tabs 42833.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH
Amoxibeta 1000 mg Tabs 102.02.04 betapharm Arzneimittel GmbH
Amoxibeta T 1000 15862.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH
Amoxibeta 1000 OP14 36450.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH
Pentasa Sachet 2 g Retardgranulat 77576.00.00 CC – Pharma GmbH
Salofalk 1000 mg Granu-Stix 78640.00.00 CC – Pharma GmbH
Salofalk 1 g Suppositorien 96074.00.00 Docpharm GmbH
Eutirox 150mcg 49916.03.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Eutirox 125mcg 49916.02.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Amoxicillin 500 Heumann 8281.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Amoxicillin 1000 Heumann 8281.02.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Amoxicillin 750 Heumann 8281.01.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Zonisamid Heumann 50 mg Hartkapseln 94843.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co.
Generica KG
Zonisamid Heumann 100 mg Hartkapseln 94844.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co.
Generica KG
Dorzolamid HEXAL 20 mg/​ml Augentropfen 66783.00.00 H e x a l Aktiengesellschaft
ZonisaHEXAL 25 mg Hartkapseln 95022.00.00 H e x a l Aktiengesellschaft
ZonisaHEXAL 100 mg Hartkapseln 95024.00.00 H e x a l Aktiengesellschaft
ZonisaHEXAL 50 mg Hartkapseln 95023.00.00 H e x a l Aktiengesellschaft
Zytax 450 mg/​45 ml 49696.00.00 HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
Carboplatin Hikma 10 mg/​ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 49694.00.00 HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
Zytax 150 mg/​15 ml 49695.00.00 HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
Amoxicillin-Micro Labs 250 mg/​ 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 95941.00.00 Micro Labs GmbH
Amoxicillin-Micro Labs 125 mg/​ 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 95940.00.00 Micro Labs GmbH
Gabapentin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten 99403.00.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Gabapentin-neuraxpharm 300 mg Hartkapseln 59114.01.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Gabapentin-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln 59114.00.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Gabapentin-neuraxpharm 400 mg Hartkapseln 59114.02.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Gabapentin-neuraxpharm 800 mg Filmtabletten 99404.00.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Gabapentin-ratiopharm 800 mg Filmtabletten 62996.00.00 ratiopharm GmbH
Gabapentin-ratiopharm 600 mg Filmtabletten 62995.00.00 ratiopharm GmbH
Amoxicillin-ratiopharm 1000 mg Brausetabletten 31464.00.00 ratiopharm GmbH
Carboplatin Profusio 10 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 70331.00.00 ZytoService Deutschland GmbH Leipzig
V.

Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/​Reg.-Nr.
Apixaban YES 2,5 mg Filmtabletten Apixaban Zydus 2,5 mg Filmtabletten 7001709.00.00
Apixaban YES 5 mg Filmtabletten Apixaban Zydus 5 mg Filmtabletten 7001710.00.00
Flügge Kieselerde Tabletten Kieselerde klassik 6038758.00.00
FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm /​ 6 Mikrogramm pro Dosis FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/​6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation 94512.00.00
gabapentin-biomo 300 mg Hartkapseln Gabapentin axunio 300 mg Hartkapseln 60133.01.00
gabapentin-biomo 400 mg Hartkapseln Gabapentin axunio 400 mg Hartkapseln 60133.02.00
gabapentin-biomo 600 mg Filmtabletten Gabapentin axunio 600 mg Filmtabletten 63096.00.00
gabapentin-biomo 800 mg Filmtabletten Gabapentin axunio 800 mg Filmtabletten 63097.00.00
Ivabradin Renantos 5 mg Filmtabletten Ivabradin Heumann 5 mg Filmtabletten 2203296.00.00
Ivabradin Renantos 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin Heumann 7,5 mg Filmtabletten 2203297.00.00
Levonorgestrel/​Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,1 mg/​ 0,02 mg Filmtabletten Leanova AL 0,02 mg/​0,1 mg Filmtabletten 7002667.00.00
Meriopin 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Meriofert 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 7002728.00.00
Meriopin 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Meriofert 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 7002727.00.00
Naratriptan Juta bei Migräne 2,5 mg Filmtabletten NARATRIPTAN ADGC bei Migräne 7009744.00.00
Oxycodonhydrochlorid PUREN 10 mg Hartkapseln Oxycodon-HCl PUREN akut 10 mg Hartkapseln 86977.00.00
Oxycodonhydrochlorid PUREN 20 mg Hartkapseln Oxycodon-HCl PUREN akut 20 mg Hartkapseln 86978.00.00
Oxycodonhydrochlorid PUREN 5 mg Hartkapseln Oxycodon-HCl PUREN akut 5 mg Hartkapseln 86976.00.00
Pyridostigmin Tiefenbacher 180 mg Retardtabletten Pyridostigmin Hormosan 180 mg Retardtabletten 7004566.00.00
Röwo Vitamin B12 Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/​ml Injektionslösung 6614707.00.00
Telmisartan/​Amlodipin Polfa 40 mg/​10 mg Tabletten Telmisartan/​Amlodipin 089PHARM 40 mg/​10 mg Tabletten 2203191.00.00
Telmisartan/​Amlodipin Polfa 40 mg/​5 mg Tabletten Telmisartan/​Amlodipin 089PHARM 40 mg/​5 mg Tabletten 2203190.00.00
Telmisartan/​Amlodipin Polfa 80 mg/​10 mg Tabletten Telmisartan/​Amlodipin 089PHARM 80 mg/​10 mg Tabletten 2203193.00.00
Telmisartan/​Amlodipin Polfa 80 mg/​5 mg Tabletten Telmisartan/​Amlodipin 089PHARM 80 mg/​5 mg Tabletten 2203192.00.00
Zalerg ophtha sine Zagrapa optha sine 63766.00.00

Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:

www.dimdi.de

Bonn, den 7. Juni 2023

13.1.01-3533-00

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

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