528. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom: 11.07.2023 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
528. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 11. Juli 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Actiq 200 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011499.00.00 | 02.03.2023 | kohlpharma GmbH |
| ALICE NIO 0,03 mg/2 mg Filmtabletten | 7008507.00.00 | 09.03.2023 | axunio Pharma GmbH |
| Apixaban Zydus 2,5 mg Filmtabletten | 7001709.00.00 | 17.03.2023 | Zydus France Rechtsform: S.A.S. |
| Apixaban Zydus 5 mg Filmtabletten | 7001710.00.00 | 17.03.2023 | Zydus France Rechtsform: S.A.S. |
| Aprepitant Zentiva 80 mg und 125 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010023.00.00 | 15.03.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Aripiprazol Aurobindo 30 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010805.00.00 | 06.03.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Aripiprazol PUREN 10 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011045.00.00 | 06.03.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Aripiprazol PUREN 15 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011046.00.00 | 06.03.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011448.00.00 | 11.03.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Atorvastatin Liconsa 10 mg Filmtabletten | 7004102.00.00 | 23.03.2023 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Atorvastatin Liconsa 20 mg Filmtabletten | 7004103.00.00 | 23.03.2023 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Atorvastatin Liconsa 40 mg Filmtabletten | 7004104.00.00 | 23.03.2023 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Atorvastatin Liconsa 80 mg Filmtabletten | 7004105.00.00 | 23.03.2023 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Azacitidin STADA 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension | 7004456.00.00 | 20.03.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Beclomethason/Formoterol Lupin 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung | 7002487.00.00 | 17.03.2023 | Lupin Europe GmbH |
| Bortezomib HEXAL 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011364.00.00 | 10.03.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011365.00.00 | 10.03.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Candesartan Zentiva 32 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011645.00.00 | 25.03.2023 | Orifarm GmbH |
| Caramlo 16 mg/5 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011687.00.00 | 27.03.2023 | kohlpharma GmbH |
| Cefixim Netpharmalab 200 mg Filmtabletten | 7001301.00.00 | 06.03.2023 | ORIOLED PHARMA Kft. (BS 1) |
| Cinnarizin/Dimenhydrinat Heumann 20 mg/40 mg Tabletten | 7008937.00.00 | 13.03.2023 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Clopixol Depot 200 mg/ml Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010988.00.00 | 02.03.2023 | Abacus Medicine A/S |
| Desmopressin Teva 0,1 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011368.00.00 | 23.03.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Desmopressin Teva 0,2 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011369.00.00 | 23.03.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Docetaxel Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2206120.00.00 | 17.03.2023 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Elvanse Adult 20 mg Hartkapseln | 7007276.00.00 | 10.03.2023 | Takeda Pharmaceuticals International AG t/a Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| Elvanse Adult 40 mg Hartkapseln | 7007277.00.00 | 10.03.2023 | Takeda Pharmaceuticals International AG t/a Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| Elvanse Adult 60 mg Hartkapseln | 7007278.00.00 | 10.03.2023 | Takeda Pharmaceuticals International AG t/a Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| EMLA 25 mg/g + 25 mg/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011371.00.00 | 30.03.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Enalapril/Lercanidipin AbZ 20 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011047.00.00 | 07.03.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Felodipin Juta 2,5 mg Retardtabletten | 7002927.00.00 | 01.03.2023 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Felodipin Juta 5 mg Retardtabletten | 7002437.00.00 | 01.03.2023 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| FerApplic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 7003488.00.00 | 19.03.2023 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Fluanxol 0,5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011123.00.00 | 08.03.2023 | kohlpharma GmbH |
| Fluanxol 0,5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011621.00.00 | 07.03.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Fluanxol 1 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011622.00.00 | 07.03.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Fluanxol 5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011623.00.00 | 07.03.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Fosaprepitant Amarox 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 7001716.00.00 | 31.03.2023 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Fulvestrant ELC 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7003684.00.00 | 27.03.2023 | ELC GROUP s.r.o. |
| Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011370.00.00 | 07.03.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Goserelin-Endomedica 3,6 mg Fertigspritze mit Implantat | 7008462.00.00 | 08.03.2023 | Endomedica GmbH |
| GosGon 3,6 mg Fertigspritze mit Implantat | 7008463.00.00 | 08.03.2023 | Endomedica GmbH |
| Kynmobi 10 mg | 7007533.00.00 | 21.03.2023 | BIAL Portela & CA S.A. |
| Kynmobi 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg Packung zur Einleitung der Behandlung | 7012700.00.00 | 21.03.2023 | BIAL Portela & CA S.A. |
| Kynmobi 15 mg | 7007534.00.00 | 21.03.2023 | BIAL Portela & CA S.A. |
| Kynmobi 20 mg | 7007535.00.00 | 21.03.2023 | BIAL Portela & CA S.A. |
| Kynmobi 25 mg | 7007536.00.00 | 21.03.2023 | BIAL Portela & CA S.A. |
| Kynmobi 30 mg | 7007537.00.00 | 21.03.2023 | BIAL Portela & CA S.A. |
| Lacosamid hameln 10 mg/ml Infusionslösung | 7007883.00.00 | 23.03.2023 | hameln pharma gmbh |
| Legalon forte Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000718.00.00 | 01.03.2023 | Docpharm GmbH |
| Levodrop-ratiopharm Hustenstiller | 7001711.00.00 | 28.03.2023 | ratiopharm GmbH |
| Levodrop-ratiopharm Hustenstiller | 7001879.00.00 | 28.03.2023 | ratiopharm GmbH |
| Lutrate Depot 22,5 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010923.00.00 | 02.03.2023 | kohlpharma GmbH |
| Lutrate Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011274.00.00 | 07.03.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Macrogol Strides 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel | 7001156.00.00 | 24.03.2023 | Strides Pharma (Cyprus) Limited |
| Macrogol Strides Junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel | 7001155.00.00 | 24.03.2023 | Strides Pharma (Cyprus) Limited |
| Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) | 7000779.00.00 | 18.03.2023 | Docpharm GmbH |
| Mubucho 111 mg Filmtabletten | 7001694.00.00 | 17.03.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Mubucho 16 mg Filmtabletten | 7001689.00.00 | 17.03.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Mubucho 40 mg Filmtabletten | 7001690.00.00 | 17.03.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Mubucho 55 mg Filmtabletten | 7001691.00.00 | 17.03.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Mubucho 63 mg Filmtabletten | 7001692.00.00 | 17.03.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Mubucho 79 mg Filmtabletten | 7001693.00.00 | 17.03.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Mytolac 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010967.00.00 | 15.03.2023 | Orifarm GmbH |
| Mytolac 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010965.00.00 | 15.03.2023 | Orifarm GmbH |
| Mytolac 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010966.00.00 | 15.03.2023 | Orifarm GmbH |
| Nolvadex 20 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010815.00.00 | 15.03.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| OPPI 2 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 7008486.00.00 | 01.03.2023 | INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH |
| Ospolot 50 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011584.00.00 | 15.03.2023 | kohlpharma GmbH |
| Paracetamol/Coffein Pharmaclan 500 mg/65 mg Filmtabletten | 7004784.00.00 | 20.03.2023 | Pharmazet Group s.r.o. (BS 1) |
| Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 7007287.00.00 | 27.03.2023 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 7007288.00.00 | 27.03.2023 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| Posaconazol STADA 100 mg magensaftresistente Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011372.00.00 | 23.03.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Preterax N 2,5 mg/0,625 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011594.00.00 | 15.03.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml Infusionslösung | 7005976.00.00 | 03.03.2023 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Zweigniederlassung – |
| Ranolazin AL 375 mg Retardtabletten | 7006830.00.00 | 24.03.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Ranolazin AL 500 mg Retardtabletten | 7006831.00.00 | 24.03.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Ranolazin AL 750 mg Retardtabletten | 7006832.00.00 | 24.03.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Ranolazin STADA 375 mg Retardtabletten | 7006833.00.00 | 24.03.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ranolazin STADA 500 mg Retardtabletten | 7006834.00.00 | 24.03.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ranolazin STADA 750 mg Retardtabletten | 7006835.00.00 | 24.03.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Rantudil retard (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011383.00.00 | 29.03.2023 | Abacus Medicine A/S |
| Rasagea 1 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011373.00.00 | 23.03.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Rasagilin Ascend 1 mg Tabletten | 7001768.00.00 | 28.03.2023 | Ascend GmbH |
| Rivaroxaban Mylan Germany 10 mg Filmtabletten | 7002440.00.00 | 29.03.2023 | Mylan Germany GmbH |
| Rivaroxaban Mylan Germany 15 mg Filmtabletten | 7002441.00.00 | 29.03.2023 | Mylan Germany GmbH |
| Rivaroxaban Mylan Germany 15 mg und 20 mg Filmtabletten Starterpackung | 7008460.00.00 | 29.03.2023 | Mylan Germany GmbH |
| Rivaroxaban Mylan Germany 20 mg Filmtabletten | 7002442.00.00 | 29.03.2023 | Mylan Germany GmbH |
| Rivaroxaban Mylan Germany 2,5 mg Filmtabletten | 7002439.00.00 | 29.03.2023 | Mylan Germany GmbH |
| Rosuvastatin/Ezetimib-ratiopharm 10 mg/10 mg Filmtabletten | 7009761.00.00 | 08.03.2023 | ratiopharm GmbH |
| Rosuvastatin/Ezetimib-ratiopharm 20 mg/10 mg Filmtabletten | 7009762.00.00 | 08.03.2023 | ratiopharm GmbH |
| Rosuvastatin/Ezetimib-ratiopharm 40 mg/10 mg Filmtabletten | 7009763.00.00 | 08.03.2023 | ratiopharm GmbH |
| Rosuvastatin/Ezetimib-ratiopharm 5 mg/10 mg Filmtabletten | 7009760.00.00 | 08.03.2023 | ratiopharm GmbH |
| Solaraze 3% Gel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011569.00.00 | 08.03.2023 | Abacus Medicine A/S |
| Solifenacin/Tamsulosin Heumann 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7007757.00.00 | 31.03.2023 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7007696.00.00 | 23.03.2023 | ratiopharm GmbH |
| Sugammadex Aspen 100 mg/ml Injektionslösung | 7009452.00.00 | 11.03.2023 | Aspen Pharma Trading Limited |
| Sugammadex biosyn | 7007286.00.00 | 11.03.2023 | biosyn Arzneimittel GmbH |
| Sugammadex Gebro 100 mg/ml Injektionslösung | 7007843.00.00 | 01.03.2023 | Gebro Pharma GmbH |
| Sugammadex Orion 100 mg/ml | 7007141.00.00 | 15.03.2023 | Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos |
| Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung | 7005407.00.00 | 06.03.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Taptiqom 15 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011321.00.00 | 15.03.2023 | kohlpharma GmbH |
| Teriflunomid Vivanta 14 mg Filmtabletten | 7007282.00.00 | 20.03.2023 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Teriflunomid Vivanta Generics 14 mg Filmtabletten | 7007283.00.00 | 20.03.2023 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten | 7006417.00.00 | 03.03.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Testosteron-ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung | 7007902.00.00 | 31.03.2023 | ratiopharm GmbH |
| Ticagrelor Micro Labs 60 mg Filmtabletten | 7004378.00.00 | 01.03.2023 | Micro Labs GmbH |
| Ticagrelor Micro Labs 90 mg Filmtabletten | 7004379.00.00 | 01.03.2023 | Micro Labs GmbH |
| TIORFAN 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 7009344.00.00 | 09.03.2023 | Bioprojet Pharma |
| Tricorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011625.00.00 | 15.03.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Ursofalk 500 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010768.00.00 | 01.03.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Valtrex 500 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001121.00.00 | 27.03.2023 | Docpharm GmbH |
| Xifaxan 550 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011595.00.00 | 15.03.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Zaredrop 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 7009398.00.00 | 06.03.2023 | Italfarmaco S.p.A. |
| Zonisamid PUREN 100 mg Hartkapseln | 7003485.00.00 | 28.03.2023 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Zonisamid PUREN 25 mg Hartkapseln | 7003483.00.00 | 28.03.2023 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Zonisamid PUREN 50 mg Hartkapseln | 7003484.00.00 | 28.03.2023 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Zopiclon Aristo 3,75 mg Filmtabletten | 7010067.00.00 | 29.03.2023 | Aristo Pharma GmbH |
| Zopiclon Aristo 7,5 mg Filmtabletten | 7010068.00.00 | 29.03.2023 | Aristo Pharma GmbH |
II.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Dasatinib – 1A Pharma 20 mg Filmtabletten | 99826.00.00 | 11.12.2018 | 1 A Pharma GmbH |
| Dasatinib – 1A Pharma 50 mg Filmtabletten | 99827.00.00 | 11.12.2018 | 1 A Pharma GmbH |
| Dasatinib – 1A Pharma 70 mg Filmtabletten | 99828.00.00 | 11.12.2018 | 1 A Pharma GmbH |
| Dasatinib – 1A Pharma 80 mg Filmtabletten | 99829.00.00 | 11.12.2018 | 1 A Pharma GmbH |
| Dasatinib – 1A Pharma 100 mg Filmtabletten | 99830.00.00 | 11.12.2018 | 1 A Pharma GmbH |
| Dasatinib – 1A Pharma 140 mg Filmtabletten | 99831.00.00 | 11.12.2018 | 1 A Pharma GmbH |
| Famvir 500 mg Filmtabletten | 96681.00.00 | 27.09.2016 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Famvir 250 mg Filmtabletten | 97231.00.00 | 27.09.2016 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Mestinon retard | 97593.00.00 | 16.11.2016 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| COSOPT-S 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 98593.00.00 | 27.11.2017 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Certican 0,25 mg Tabletten | 2200573.00.00 | 25.09.2018 | Abacus Medicine A/S |
| HUMATROPE für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | 95161.00.00 | 26.05.2016 | Abacus Medicine A/S |
| RISPERDAL CONSTA 37,5 mg | 95907.00.00 | 03.10.2016 | Abacus Medicine A/S |
| RISPERDAL CONSTA 50 mg | 96230.00.00 | 03.10.2016 | Abacus Medicine A/S |
| RISPERDAL CONSTA 25 mg | 96313.00.00 | 03.10.2016 | Abacus Medicine A/S |
| Dysport 500 Einheiten | 96346.00.00 | 09.11.2016 | Abacus Medicine A/S |
| Certican 0,5 mg Tabletten | 96740.00.00 | 09.11.2016 | Abacus Medicine A/S |
| Prograf 0,5 mg Hartkapseln | 97107.00.00 | 14.11.2016 | Abacus Medicine A/S |
| Neupogen 48 Mio.E. Fertigspritze konz. (480 µg/0,5 ml) | 97346.00.00 | 04.07.2016 | Abacus Medicine A/S |
| COSOPT-S 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis | 97461.00.00 | 17.10.2016 | Abacus Medicine A/S |
| Famvir 500 mg Filmtabletten | 97477.00.00 | 22.09.2016 | Abacus Medicine A/S |
| Neupogen 30 Mio.E. Fertigspritze konz. (300 µg/0,5 ml) | 97660.00.00 | 04.07.2016 | Abacus Medicine A/S |
| Budenofalk Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat | 97908.00.00 | 03.10.2016 | Abacus Medicine A/S |
| Cosopt 20mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen | 98402.00.00 | 06.10.2016 | Abacus Medicine A/S |
| EZETROL 10 mg Tabletten | 98677.00.00 | 06.12.2016 | Abacus Medicine A/S |
| Certican 1,0 mg Tabletten | 99160.00.00 | 30.01.2018 | Abacus Medicine A/S |
| Mestinon retard 180 mg Retardtabletten | 99918.00.00 | 28.08.2018 | Abacus Medicine A/S |
| Clobex | 97405.00.00 | 16.03.2017 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Sevikar 40 mg/5 mg | 97562.00.00 | 05.12.2016 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Moviprep | 97886.00.00 | 01.08.2017 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Ezetrol 10 mg Tabletten | 98774.00.00 | 18.01.2017 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Foster 100/6 Mikrogramm | 99235.00.00 | 30.01.2017 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen | 96412.00.00 | 01.10.2016 | adequapharm GmbH |
| Pulmozyme 2500 E./2,5 ml Lösung für einen Vernebler | 96665.00.00 | 04.11.2016 | adequapharm GmbH |
| Methylphenidat AL 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 2200319.00.00 | 26.11.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Methylphenidat AL 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 2200320.00.00 | 26.11.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Methylphenidat AL 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 2200321.00.00 | 26.11.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Methylphenidat AL 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 2200322.00.00 | 26.11.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Methylphenidat AL 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 2200323.00.00 | 26.11.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Methocarbamol AL 750 mg Filmtabletten | 2200526.00.00 | 06.08.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Atazanavir AL 150 mg Hartkapseln | 2200570.00.00 | 21.12.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Atazanavir AL 200 mg Hartkapseln | 2200571.00.00 | 21.12.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Atazanavir AL 300 mg Hartkapseln | 2200572.00.00 | 21.12.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Eskazole | 96784.00.00 | 09.11.2016 | Allomedic GmbH |
| Oxygesic 5 mg Retardtabletten | 97679.00.00 | 18.11.2016 | Allomedic GmbH |
| Oxygesic 10 mg Retardtabletten | 97680.00.00 | 18.11.2016 | Allomedic GmbH |
| Oxygesic 20 mg Retardtabletten | 97681.00.00 | 18.11.2016 | Allomedic GmbH |
| Oxygesic 40 mg Retardtabletten | 97682.00.00 | 18.11.2016 | Allomedic GmbH |
| Oxygesic 80 mg Retardtabletten | 97683.00.00 | 18.11.2016 | Allomedic GmbH |
| Prograf 5 mg Hartkapseln | 98048.00.00 | 30.12.2016 | Allomedic GmbH |
| Prograf 0,5 mg Hartkapseln | 98760.00.00 | 30.12.2016 | Allomedic GmbH |
| Azathioprin AqVida 25 mg Filmtabletten | 97609.00.00 | 10.03.2017 | AqVida GmbH |
| Azathioprin AqVida 50 mg Filmtabletten | 97610.00.00 | 10.03.2017 | AqVida GmbH |
| Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten | 97473.00.00 | 01.10.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Trospium Aristo 20 mg Filmtabletten | 97474.00.00 | 01.10.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten | 97475.00.00 | 01.10.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Budenofalk Uno 9 mg | 96172.00.00 | 29.09.2016 | axicorp Pharma B.V. |
| Serevent Diskus | 95943.00.00 | 15.07.2016 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Differin 0,1 % Gel | 96669.00.00 | 14.11.2016 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Trinordiol | 96670.00.00 | 18.11.2016 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Etoriconio 30 mg Filmtabletten | 2201701.00.00 | 23.11.2018 | axunio Pharma GmbH |
| Etoriconio 60 mg Filmtabletten | 2201702.00.00 | 23.11.2018 | axunio Pharma GmbH |
| Etoriconio 90 mg Filmtabletten | 2201703.00.00 | 23.11.2018 | axunio Pharma GmbH |
| Etoriconio 120 mg Filmtabletten | 2201704.00.00 | 23.11.2018 | axunio Pharma GmbH |
| Doxorubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 95165.00.00 | 03.02.2017 | BB Farma s.r.l. |
| Ropinirol dura 2 mg Filmtabletten | 95171.00.00 | 23.11.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Ropinirol STADA 4 mg Retardtabletten | 95172.00.00 | 10.11.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Ropinirol STADA 8 mg Retardtabletten | 95173.00.00 | 10.11.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Ceftriaxon-ratiopharm 2,0 g | 95242.00.00 | 07.07.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Carboplatin-GRY 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 95409.00.00 | 05.01.2017 | BB Farma s.r.l. |
| HUMATROPE für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | 95823.00.00 | 14.06.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Clexane 2.000 I. E. (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung | 95828.00.00 | 03.11.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung | 95829.00.00 | 03.11.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Clexane 6.000 I. E. (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung | 95830.00.00 | 03.11.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Meropenem Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 95832.00.00 | 27.02.2017 | BB Farma s.r.l. |
| BIPRETERAX N 5 mg/1,25 mg Filmtabletten | 95834.00.00 | 23.11.2016 | BB Farma s.r.l. |
| DYSPORT 500 Einheiten | 95835.00.00 | 10.11.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Megestat 160 mg Tabletten | 95858.00.00 | 23.11.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension | 95859.00.00 | 18.10.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension | 95860.00.00 | 18.10.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Candesartancilexetil/HCT Mylan 16 mg/12,5 mg Tabletten | 96437.00.00 | 11.10.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Cabergolin-TEVA 1 mg Tabletten | 96565.00.00 | 14.11.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Cabergolin-Teva 2 mg Tabletten | 96817.00.00 | 14.11.2016 | BB Farma s.r.l. |
| ENANTONE 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 96937.00.00 | 05.10.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml Lösung für einen Vernebler | 98992.00.00 | 11.01.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Atazanavir beta 150 mg Hartkapseln | 2201638.00.00 | 09.02.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Atazanavir beta 200 mg Hartkapseln | 2201639.00.00 | 09.02.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Atazanavir beta 300 mg Hartkapseln | 2201640.00.00 | 09.02.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Honig-Orangengeschmack | 2200183.00.00 | 15.05.2018 | Cassella – med GmbH & Co. KG |
| neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Zitronengeschmack | 2200184.00.00 | 15.05.2018 | Cassella – med GmbH & Co. KG |
| Eligard 22,5 mg | 94176.00.00 | 03.03.2016 | Docpharm GmbH |
| Duspatal 200 mg retard | 96790.00.00 | 09.11.2016 | Docpharm GmbH |
| Ospolot 200 mg Filmtabletten | 95922.00.00 | 02.09.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| EpiPen | 96556.00.00 | 09.11.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| EpiPen JUNIOR | 96557.00.00 | 09.11.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Caverject Impuls 10 µg | 97289.00.00 | 17.10.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Caverject Impuls 20 µg | 97290.00.00 | 17.10.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Liptruzet 10 mg/20 mg Filmtabletten | 97663.00.00 | 09.09.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Liptruzet 10 mg/40 mg Filmtabletten | 97664.00.00 | 09.09.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Liptruzet 10 mg/80 mg Filmtabletten | 97665.00.00 | 09.09.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Goltor 10 mg/ 10 mg Tabletten | 96048.00.00 | 08.09.2016 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Goltor 10 mg / 20 mg Tabletten | 96049.00.00 | 08.09.2016 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Goltor 10 mg / 40 mg Tabletten | 96050.00.00 | 08.09.2016 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Budiair 200 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung | 96314.00.00 | 06.10.2016 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Cordarone 150 mg /3 ml Injektionslösung | 96679.00.00 | 07.12.2016 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Monurol 3000 mg Granulat | 98379.00.00 | 17.01.2017 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Intestifalk Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat | 98419.00.00 | 30.09.2016 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Copaxone 40 mg /ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 95336.00.00 | 06.05.2016 | European Pharma B.V. |
| Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml 100 I.E./ml Injektionssuspension in Patrone | 95613.00.00 | 21.09.2016 | European Pharma B.V. |
| Huminsulin Normal für Pen 3 ml 100 I.E./ml Injektionslösung in Patrone | 95614.00.00 | 21.09.2016 | European Pharma B.V. |
| Huminsulin Profil III für Pen 3 ml 100 I.E./ml Injektionssuspension in Patrone | 95615.00.00 | 21.09.2016 | European Pharma B.V. |
| Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 97923.00.00 | 24.11.2017 | EVER Valinject GmbH |
| Desirett 75 Mikrogramm Filmtabletten | 83697.00.00 | 04.10.2012 | Exeltis Germany GmbH |
| VESOXX 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung | 99379.00.00 | 15.03.2019 | FARCO-PHARMA GmbH |
| Ampho-Moronal Tabletten | 2201128.00.00 | 23.01.2019 | FD Pharma GmbH |
| Prograf 0,5 mg Hartkapseln | 97229.00.00 | 08.11.2016 | FD Pharma GmbH |
| Prograf 5 mg Hartkapseln | 97230.00.00 | 08.11.2016 | FD Pharma GmbH |
| Ampho-Moronal Lutschtabletten | 97646.00.00 | 10.11.2016 | FD Pharma GmbH |
| Mestinon retard | 98401.00.00 | 14.11.2016 | FD Pharma GmbH |
| Astonin H | 98626.00.00 | 18.11.2016 | FD Pharma GmbH |
| BiPreterax N 5 mg/ 1,25 mg Filmtabletten | 99919.00.00 | 17.04.2018 | FD Pharma GmbH |
| Preterax N 2,5 mg/0,625 mg Filmtabletten | 99920.00.00 | 16.04.2018 | FD Pharma GmbH |
| Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 89126.00.00 | 15.08.2014 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 89127.00.00 | 15.08.2014 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Agomelatin Glenmark 25 mg Filmtabletten | 2200046.00.00 | 10.01.2019 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Nortriptylin Glenmark 10 mg Filmtabletten | 2200127.00.00 | 09.04.2018 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Nortriptylin Glenmark 25 mg Filmtabletten | 2200128.00.00 | 09.04.2018 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Atomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln | 2200185.00.00 | 06.02.2019 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln | 2200186.00.00 | 06.02.2019 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Atomoxetin Glenmark 25 mg Hartkapseln | 2200187.00.00 | 06.02.2019 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Atomoxetin Glenmark 40 mg Hartkapseln | 2200188.00.00 | 06.02.2019 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Atomoxetin Glenmark 60 mg Hartkapseln | 2200189.00.00 | 06.02.2019 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Atomoxetin Glenmark 80 mg Hartkapseln | 2200190.00.00 | 06.02.2019 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Atomoxetin Glenmark 100 mg Hartkapseln | 2200191.00.00 | 06.02.2019 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Oxycodon G.L. 5 mg Filmtabletten | 99363.00.00 | 17.12.2018 | G.L. Pharma GmbH |
| Oxycodon G.L. 10 mg Filmtabletten | 99364.00.00 | 17.12.2018 | G.L. Pharma GmbH |
| Oxycodon G.L. 20 mg Filmtabletten | 99365.00.00 | 17.12.2018 | G.L. Pharma GmbH |
| Sativex 27 mg/25 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle | 83727.00.00 | 21.05.2011 | GW Pharma (International) B.V. |
| Dysport 500 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 97277.00.00 | 03.04.2017 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Prograf 0,5 mg Hartkapseln | 97304.00.00 | 31.03.2017 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Prograf 1 mg Hartkapseln | 97305.00.00 | 31.03.2017 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Moxifloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten | 2200881.00.00 | 09.11.2018 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Pemetrexed HEXAL 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 99028.00.00 | 16.08.2018 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Sildenafil Holsten 50 mg Filmtabletten | 99356.00.00 | 10.11.2018 | Holsten Pharma GmbH |
| Sildenafil Holsten 100 mg Filmtabletten | 99357.00.00 | 10.11.2018 | Holsten Pharma GmbH |
| SIRTURO 20 mg Tabletten | 30.03.2021 | Janssen-Cilag International NV | |
| strattera 4 mg/ml | 95849.00.00 | 25.07.2016 | kohlpharma GmbH |
| Taloxa Saft | 95996.00.00 | 18.08.2016 | kohlpharma GmbH |
| Enantone Monats-Depot | 96189.00.00 | 28.09.2016 | kohlpharma GmbH |
| Enantone-Gyn Monats-Depot | 96190.00.00 | 28.09.2016 | kohlpharma GmbH |
| Enantone 11,25 mg/ml | 96191.00.00 | 28.09.2016 | kohlpharma GmbH |
| Enantone 11,25 mg/ml Gyn | 96192.00.00 | 28.09.2016 | kohlpharma GmbH |
| Caverject Impuls 10 µg | 96462.00.00 | 17.10.2016 | kohlpharma GmbH |
| Caverject Impuls 20 µg | 96463.00.00 | 17.10.2016 | kohlpharma GmbH |
| Xifaxan 550 mg | 96682.00.00 | 14.11.2016 | kohlpharma GmbH |
| Neurobion | 96777.00.00 | 01.12.2016 | kohlpharma GmbH |
| Intestifalk Uno 9 mg | 97776.00.00 | 29.09.2016 | kohlpharma GmbH |
| Efeu Hustensaft | 92913.00.00 | 17.08.2017 | Krewel Meuselbach GmbH |
| Hedelix Brausetabletten | 97611.00.00 | 08.10.2017 | Krewel Meuselbach GmbH |
| Oxycodon/Naloxon KRUGMANN 60 mg/30 mg Retardtabletten | 2200024.00.00 | 13.09.2018 | Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxycodon/Naloxon KRUGMANN 80 mg/40 mg Retardtabletten | 2200025.00.00 | 13.09.2018 | Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ephedrinhydrochlorid Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze | 93444.00.00 | 11.05.2015 | Laboratoire Aguettant |
| Valganaxiro 450 mg Filmtabletten | 2200987.00.00 | 16.04.2019 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Galanaxiro 8 mg Hartkapseln, retardiert | 2201581.00.00 | 22.01.2019 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Galanaxiro 16 mg Hartkapseln, retardiert | 2201582.00.00 | 22.01.2019 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Galanaxiro 24 mg Hartkapseln, retardiert | 2201583.00.00 | 22.01.2019 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Atorvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten | 96350.00.00 | 24.07.2017 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Atorvastatin AXiromed 20 mg Filmtabletten | 96351.00.00 | 24.07.2017 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Atorvastatin AXiromed 40 mg Filmtabletten | 96352.00.00 | 24.07.2017 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Dexmedetomidin Mylan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2200391.00.00 | 15.11.2018 | Mylan Germany GmbH |
| Everolimus Mylan 2,5 mg Tabletten | 99706.00.00 | 21.09.2018 | Mylan Germany GmbH |
| Everolimus Mylan 5 mg Tabletten | 99707.00.00 | 21.09.2018 | Mylan Germany GmbH |
| Everolimus Mylan 10 mg Tabletten | 99708.00.00 | 21.09.2018 | Mylan Germany GmbH |
| Laurak 1500 mg Filmtabletten | 2200023.00.00 | 11.05.2018 | Neuraxpharm Spain, S.L. Beiname: Neuraxpharm Spain, S.L.U. |
| Fragmin 7.500 I.E. | 95498.00.00 | 10.06.2016 | Orifarm GmbH |
| Airflusan Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation | 95945.00.00 | 06.10.2016 | Orifarm GmbH |
| Fragmin 12.500 I.E. | 96854.00.00 | 10.06.2016 | Orifarm GmbH |
| Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten | 96894.00.00 | 15.05.2016 | Orifarm GmbH |
| Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten | 96895.00.00 | 15.05.2016 | Orifarm GmbH |
| Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten | 96896.00.00 | 15.05.2016 | Orifarm GmbH |
| Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten | 96897.00.00 | 15.05.2016 | Orifarm GmbH |
| Oxygesic 10 mg Retardtabletten | 97138.00.00 | 19.11.2016 | Orifarm GmbH |
| Oxygesic 20 mg Retardtabletten | 97139.00.00 | 19.11.2016 | Orifarm GmbH |
| Oxygesic 40 mg Retardtabletten | 97140.00.00 | 19.11.2016 | Orifarm GmbH |
| Oxygesic 80 mg Retardtabletten | 97141.00.00 | 19.11.2016 | Orifarm GmbH |
| Famvir 500 mg Filmtabletten | 97495.00.00 | 16.09.2016 | Orifarm GmbH |
| Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen | 96585.00.00 | 29.10.2016 | Orifarm GmbH |
| Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen | 96586.00.00 | 29.10.2016 | Orifarm GmbH |
| Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen | 96587.00.00 | 29.10.2016 | Orifarm GmbH |
| Ampho-Moronal Tabletten | 96607.00.00 | 27.10.2016 | Orifarm GmbH |
| Enantone Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 96881.00.00 | 28.09.2016 | Orifarm GmbH |
| Preterax N 2,5 mg / 0,625 mg Filmtabletten | 99720.00.00 | 16.02.2018 | Orifarm GmbH |
| DRIPONIN 3 mg Tabletten | 2200613.00.00 | 14.05.2018 | Pädia GmbH |
| Prograf 0,5 mg Hartkapseln | 97701.00.00 | 11.01.2017 | PB Pharma GmbH |
| Prograf 1 mg Hartkapseln | 97702.00.00 | 11.01.2017 | PB Pharma GmbH |
| Madopar 250 mg | 95599.00.00 | 21.09.2016 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Ideos | 95906.00.00 | 07.09.2016 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Sormodren 4 mg Tabletten | 96117.00.00 | 04.10.2016 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Zopiclon PUREN 3,75 mg Filmtabletten | 2200192.00.00 | 03.08.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Zopiclon PUREN 7,5 mg Filmtabletten | 2200193.00.00 | 03.08.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten | 78954.00.00 | 09.07.2018 | Queisser Pharma GmbH & Co. KG |
| Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten | 78955.00.00 | 09.07.2018 | Queisser Pharma GmbH & Co. KG |
| Bupropion-ratiopharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 2202233.00.00 | 07.11.2018 | ratiopharm GmbH |
| Melatonin-ratiopharm 2 mg Retardtabletten | 7005608.00.00 | 01.02.2022 | ratiopharm GmbH |
| Sunitinib-ratiopharm 12,5 mg Hartkapseln | 98265.00.00 | 06.07.2018 | ratiopharm GmbH |
| Sunitinib-ratiopharm 25 mg Hartkapseln | 98266.00.00 | 06.07.2018 | ratiopharm GmbH |
| Sunitinib-ratiopharm 37,5 mg Hartkapseln | 98267.00.00 | 06.07.2018 | ratiopharm GmbH |
| Sunitinib-ratiopharm 50 mg Hartkapseln | 98268.00.00 | 06.07.2018 | ratiopharm GmbH |
| Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 96452.00.00 | 14.10.2016 | Remedix GmbH |
| Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 96453.00.00 | 14.10.2016 | Remedix GmbH |
| Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 96454.00.00 | 14.10.2016 | Remedix GmbH |
| Methocarbamol STADA 750 mg Filmtabletten | 2200592.00.00 | 06.08.2018 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Pridinol Strathmann 1,5 mg Injektionslösung | 2201892.00.00 | 17.01.2019 | Strathmann GmbH & Co. KG |
| Dexamethason TAD 0,5 mg Tabletten | 97550.00.00 | 27.03.2018 | TAD Pharma GmbH |
| Mycophenolat mofetil Tillomed 250 mg Kapseln | 2200658.00.00 | 29.01.2019 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Bupropion Zentiva 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 2201917.00.00 | 01.11.2018 | Zentiva Pharma GmbH |
III.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Solifenacinsuccinat Jubilant 5 mg Filmtabletten | 91616.00.00 | Jubilant Pharmaceuticals NV |
| Solifenacinsuccinat Jubilant 10 mg Filmtabletten | 91617.00.00 | Jubilant Pharmaceuticals NV |
IV.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| VIACORAM 3,5 mg/2,5 mg | 2200909.00.00 | kohlpharma GmbH |
| VIACORAM 7 mg/5 mg | 2200910.00.00 | kohlpharma GmbH |
| Pregabalin Wockhardt 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 2200147.00.00 | Pinewood Laboratories Ltd. |
V.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 4 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel | 6623505.00.00 | Euro Vital Pharma GmbH |
VI.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln | 66443.00.00 | Aenova IP GmbH |
| Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | 66446.00.00 | Aenova IP GmbH |
| Omeprazol Temmler 40 mg Kapseln | 66444.00.00 | Aenova IP GmbH |
| Oxycodon-HCl AL 80 mg Retardtabletten | 65365.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Oxycodon-HCl AL 20 mg Retardtabletten | 65363.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Oxycodon-HCl AL 10 mg Retardtabletten | 69173.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Oxycodon-HCl AL 40 mg Retardtabletten | 65364.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Ulcozol 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | 68616.00.00 | axcount Generika GmbH |
| Ulcozol 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | 68617.00.00 | axcount Generika GmbH |
| Ulcozol 10 mg magensaftresistente Hartkapseln | 68615.00.00 | axcount Generika GmbH |
| Omeprazol-CADmed 20 mg | 54124.00.00 | Chem Affairs „Deutschland“ GmbH |
| Navelbine 30 mg | 99762.00.00 | Docpharm GmbH |
| Omeprazol-ratiopharm 20 mg | 63126.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Omeprazol GeneriNobel 20 mg | 78193.00.00 | GeneriNobel GmbH |
| Augmentan i.v. 600 mg | 1927.02.04 | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| Augmentan 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 86021.00.0 | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| Augmentan i.v. 2,2 g | 1927.00.04 | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| Augmentan i.v. 1,2 g | 1927.01.04 | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| Augmentan 1000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 86022.00.00 | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| Arvekap 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension | 7000072.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Vinorelbin HAEMATO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 83934.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| OmeHennig | 78192.00.00 | Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG |
| Amoxclav-Sandoz 875/125 mg Filmtabletten | 51637.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Riborelbin, 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 76697.00.00 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 10 mg Retardtabletten | 97768.00.00 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg Retardtabletten | 97767.00.00 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 40 mg Retardtabletten | 97771.00.0 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 20 mg Retardtabletten | 97769.00.00 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 80 mg Retardtabletten | 97773.00.00 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Pamorelin LA 3,75 mg | 91551.00.00 | kohlpharma GmbH |
| Methoxyfluran Mundipharma 99,9% Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation | 2202556.00.00 | Medical Developments NED B.V. |
| Vinorelbin ODS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 93068.00.00 | ODS Pharma GmbH |
| Navelbine 30 mg Weichkapseln | 92031.00.00 | Orifarm GmbH |
| Omeprazol Apomed 10 mg magensaftresistente Hartkapseln | 76606.00.00 | Pensa Pharma GmbH |
| Omeprazol Apomed 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | 76608.00.00 | Pensa Pharma GmbH |
| Omeprazol Apomed 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | 76607.00.00 | Pensa Pharma GmbH |
| Oxycodon-HCI-ratiopharm 40 mg Retardtablette | 2202858.00.00 | Remedix GmbH |
| Oxycodon-HCI-ratiopharm 20 mg Retardtablette | 2202857.00.00 | Remedix GmbH |
| Amoxiclav-CT 25 mg/6,25 mg Trockensaft | 39313.00.01 | Sandoz GmbH |
| Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg Trockensaft | 39313.01.01 | Sandoz GmbH |
| Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg Filmtabletten | 39313.00.00 | Sandoz GmbH |
| Oxycodon Substipharm 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2203265.00.00 | Substipharm Developpement |
| Oxycodon Substipharm 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2203264.00.00 | Substipharm Developpement |
| Vinorelbin Vitane 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 93071.00.00 | Vitane Pharma GmbH |
VII.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Albax 425 mg Hartkapsel | BEH Klostergarten Albax 425 mg Hartkapsel | 40820.00.00 |
| Cynara scolymus Urtinktur | Cynara scolymus Ø | 89715.00.00 |
| Dulanim 90 mg magensaftresistente Hartkapseln | duloxetin-biomo 90 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7005109.00.00 |
| Equisetum arvense Urtinktur | Equisetum arvense Ø | 89717.00.00 |
| Hypericum ex herba D3 | Hypericum ex herba D6 | 88282.00.00 |
| Oxycodon – 1A Pharma 10 mg Retardtabletten | Oxycodon – 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten | 87960.00.00 |
| Oxycodon – 1A Pharma 15 mg Retardtabletten | Oxycodon – 1 A Pharma 15 mg Retardtabletten | 87961.00.00 |
| Oxycodon – 1A Pharma 20 mg Retardtabletten | Oxycodon – 1 A Pharma 20 mg Retardtabletten | 87962.00.00 |
| Oxycodon – 1A Pharma 30 mg Retardtabletten | Oxycodon – 1 A Pharma 30 mg Retardtabletten | 87963.00.00 |
| Oxycodon – 1A Pharma 40 mg Retardtabletten | Oxycodon – 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten | 87964.00.00 |
| Oxycodon – 1A Pharma 5 mg Retardtabletten | Oxycodon – 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten | 87959.00.00 |
| Oxycodon – 1A Pharma 60 mg Retardtabletten | Oxycodon – 1 A Pharma 60 mg Retardtabletten | 87965.00.00 |
| Oxycodon – 1A Pharma 80 mg Retardtabletten | Oxycodon – 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten | 87966.00.00 |
| PHINGROUM 100 mg Filmtabletten | Sitagliptin 089PHARM 100 mg Filmtabletten | 2201836.00.00 |
| PHINGROUM 25 mg Filmtabletten | Sitagliptin 089PHARM 25 mg Filmtabletten | 2201834.00.00 |
| PHINGROUM 50 mg Filmtabletten | Sitagliptin 089PHARM 50 mg Filmtabletten | 2201835.00.00 |
| SEDadult Flüssigkeit | BEH Klostergarten GastroStabil.Adult | 81255.00.00 |
| Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft | Silomat Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft, Lösung zum Einnehmen | 6298063.00.00 |
| Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/1000 mg Filmtabletten | Sitagliptin/Metformin 089PHARM 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 2202790.00.00 |
| Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/850 mg Filmtabletten | Sitagliptin/Metformin 089PHARM 50 mg/850 mg Filmtabletten | 2202789.00.00 |
| Teriflunomid axunio 14 mg Filmtabletten | Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten | 7006271.00.00 |
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 11. Juli 2023
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. A. Deicke
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