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528. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom: 11.07.2023 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

528. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

Vom 11. Juli 2023

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Actiq 200 Mikrogramm
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011499.00.00 02.03.2023 kohlpharma GmbH
ALICE NIO 0,03 mg/​2 mg Filmtabletten 7008507.00.00 09.03.2023 axunio Pharma GmbH
Apixaban Zydus 2,5 mg Filmtabletten 7001709.00.00 17.03.2023 Zydus France
Rechtsform: S.A.S.
Apixaban Zydus 5 mg Filmtabletten 7001710.00.00 17.03.2023 Zydus France
Rechtsform: S.A.S.
Aprepitant Zentiva 80 mg und 125 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010023.00.00 15.03.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Aripiprazol Aurobindo 30 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010805.00.00 06.03.2023 BB Farma s.r.l.
Aripiprazol PUREN 10 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011045.00.00 06.03.2023 BB Farma s.r.l.
Aripiprazol PUREN 15 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011046.00.00 06.03.2023 BB Farma s.r.l.
Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011448.00.00 11.03.2023 BB Farma s.r.l.
Atorvastatin Liconsa 10 mg Filmtabletten 7004102.00.00 23.03.2023 Laboratorios Liconsa S.A.
Atorvastatin Liconsa 20 mg Filmtabletten 7004103.00.00 23.03.2023 Laboratorios Liconsa S.A.
Atorvastatin Liconsa 40 mg Filmtabletten 7004104.00.00 23.03.2023 Laboratorios Liconsa S.A.
Atorvastatin Liconsa 80 mg Filmtabletten 7004105.00.00 23.03.2023 Laboratorios Liconsa S.A.
Azacitidin STADA 25 mg/​ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension 7004456.00.00 20.03.2023 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Beclomethason/​Formoterol Lupin 100 Mikrogramm/​6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung 7002487.00.00 17.03.2023 Lupin Europe GmbH
Bortezomib HEXAL 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011364.00.00 10.03.2023 BB Farma s.r.l.
Bortezomib STADA 2,5 mg/​ml Injektionslösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011365.00.00 10.03.2023 BB Farma s.r.l.
Candesartan Zentiva 32 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011645.00.00 25.03.2023 Orifarm GmbH
Caramlo 16 mg/​5 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011687.00.00 27.03.2023 kohlpharma GmbH
Cefixim Netpharmalab 200 mg Filmtabletten 7001301.00.00 06.03.2023 ORIOLED PHARMA Kft. (BS 1)
Cinnarizin/​Dimenhydrinat Heumann 20 mg/​40 mg Tabletten 7008937.00.00 13.03.2023 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Clopixol Depot 200 mg/​ml Injektionslösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010988.00.00 02.03.2023 Abacus Medicine A/​S
Desmopressin Teva 0,1 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011368.00.00 23.03.2023 BB Farma s.r.l.
Desmopressin Teva 0,2 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011369.00.00 23.03.2023 BB Farma s.r.l.
Docetaxel Tillomed 20 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2206120.00.00 17.03.2023 TILLOMED PHARMA GmbH
Elvanse Adult 20 mg Hartkapseln 7007276.00.00 10.03.2023 Takeda Pharmaceuticals International AG t/​a Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Elvanse Adult 40 mg Hartkapseln 7007277.00.00 10.03.2023 Takeda Pharmaceuticals International AG t/​a Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Elvanse Adult 60 mg Hartkapseln 7007278.00.00 10.03.2023 Takeda Pharmaceuticals International AG t/​a Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
EMLA 25 mg/​g + 25 mg/​g Creme
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011371.00.00 30.03.2023 BB Farma s.r.l.
Enalapril/​Lercanidipin AbZ 20 mg/​10 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011047.00.00 07.03.2023 BB Farma s.r.l.
Felodipin Juta 2,5 mg Retardtabletten 7002927.00.00 01.03.2023 „JUTA“ Pharma GmbH
Felodipin Juta 5 mg Retardtabletten 7002437.00.00 01.03.2023 „JUTA“ Pharma GmbH
FerApplic 50 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 7003488.00.00 19.03.2023 H e x a l Aktiengesellschaft
Fluanxol 0,5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011123.00.00 08.03.2023 kohlpharma GmbH
Fluanxol 0,5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011621.00.00 07.03.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Fluanxol 1 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011622.00.00 07.03.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Fluanxol 5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011623.00.00 07.03.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Fosaprepitant Amarox 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 7001716.00.00 31.03.2023 AMAROX PHARMA GmbH
Fulvestrant ELC 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 7003684.00.00 27.03.2023 ELC GROUP s.r.o.
Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011370.00.00 07.03.2023 BB Farma s.r.l.
Goserelin-Endomedica 3,6 mg Fertigspritze mit Implantat 7008462.00.00 08.03.2023 Endomedica GmbH
GosGon 3,6 mg Fertigspritze mit Implantat 7008463.00.00 08.03.2023 Endomedica GmbH
Kynmobi 10 mg 7007533.00.00 21.03.2023 BIAL Portela & CA S.A.
Kynmobi 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg Packung zur Einleitung der Behandlung 7012700.00.00 21.03.2023 BIAL Portela & CA S.A.
Kynmobi 15 mg 7007534.00.00 21.03.2023 BIAL Portela & CA S.A.
Kynmobi 20 mg 7007535.00.00 21.03.2023 BIAL Portela & CA S.A.
Kynmobi 25 mg 7007536.00.00 21.03.2023 BIAL Portela & CA S.A.
Kynmobi 30 mg 7007537.00.00 21.03.2023 BIAL Portela & CA S.A.
Lacosamid hameln 10 mg/​ml Infusionslösung 7007883.00.00 23.03.2023 hameln pharma gmbh
Legalon forte Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000718.00.00 01.03.2023 Docpharm GmbH
Levodrop-ratiopharm Hustenstiller 7001711.00.00 28.03.2023 ratiopharm GmbH
Levodrop-ratiopharm Hustenstiller 7001879.00.00 28.03.2023 ratiopharm GmbH
Lutrate Depot 22,5 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010923.00.00 02.03.2023 kohlpharma GmbH
Lutrate Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011274.00.00 07.03.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Macrogol Strides 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel 7001156.00.00 24.03.2023 Strides Pharma (Cyprus) Limited
Macrogol Strides Junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel 7001155.00.00 24.03.2023 Strides Pharma (Cyprus) Limited
Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7000779.00.00 18.03.2023 Docpharm GmbH
Mubucho 111 mg Filmtabletten 7001694.00.00 17.03.2023 Zentiva Pharma GmbH
Mubucho 16 mg Filmtabletten 7001689.00.00 17.03.2023 Zentiva Pharma GmbH
Mubucho 40 mg Filmtabletten 7001690.00.00 17.03.2023 Zentiva Pharma GmbH
Mubucho 55 mg Filmtabletten 7001691.00.00 17.03.2023 Zentiva Pharma GmbH
Mubucho 63 mg Filmtabletten 7001692.00.00 17.03.2023 Zentiva Pharma GmbH
Mubucho 79 mg Filmtabletten 7001693.00.00 17.03.2023 Zentiva Pharma GmbH
Mytolac 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010967.00.00 15.03.2023 Orifarm GmbH
Mytolac 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010965.00.00 15.03.2023 Orifarm GmbH
Mytolac 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010966.00.00 15.03.2023 Orifarm GmbH
Nolvadex 20 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010815.00.00 15.03.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
OPPI 2 mg/​ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 7008486.00.00 01.03.2023 INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Ospolot 50 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011584.00.00 15.03.2023 kohlpharma GmbH
Paracetamol/​Coffein Pharmaclan 500 mg/​65 mg Filmtabletten 7004784.00.00 20.03.2023 Pharmazet Group s.r.o. (BS 1)
Piperacillin/​Tazobactam Kalceks 2 g/​0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 7007287.00.00 27.03.2023 AS „Kalceks“
Beiname: JSC „Kalceks“
Piperacillin/​Tazobactam Kalceks 4 g/​0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 7007288.00.00 27.03.2023 AS „Kalceks“
Beiname: JSC „Kalceks“
Posaconazol STADA 100 mg magensaftresistente Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011372.00.00 23.03.2023 BB Farma s.r.l.
Preterax N 2,5 mg/​0,625 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011594.00.00 15.03.2023 CC – Pharma GmbH
Produodopa 240 mg/​ml + 12 mg/​ml Infusionslösung 7005976.00.00 03.03.2023 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Zweigniederlassung –
Ranolazin AL 375 mg Retardtabletten 7006830.00.00 24.03.2023 ALIUD PHARMA GmbH
Ranolazin AL 500 mg Retardtabletten 7006831.00.00 24.03.2023 ALIUD PHARMA GmbH
Ranolazin AL 750 mg Retardtabletten 7006832.00.00 24.03.2023 ALIUD PHARMA GmbH
Ranolazin STADA 375 mg Retardtabletten 7006833.00.00 24.03.2023 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Ranolazin STADA 500 mg Retardtabletten 7006834.00.00 24.03.2023 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Ranolazin STADA 750 mg Retardtabletten 7006835.00.00 24.03.2023 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Rantudil retard
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011383.00.00 29.03.2023 Abacus Medicine A/​S
Rasagea 1 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011373.00.00 23.03.2023 BB Farma s.r.l.
Rasagilin Ascend 1 mg Tabletten 7001768.00.00 28.03.2023 Ascend GmbH
Rivaroxaban Mylan Germany 10 mg Filmtabletten 7002440.00.00 29.03.2023 Mylan Germany GmbH
Rivaroxaban Mylan Germany 15 mg Filmtabletten 7002441.00.00 29.03.2023 Mylan Germany GmbH
Rivaroxaban Mylan Germany 15 mg und 20 mg Filmtabletten Starterpackung 7008460.00.00 29.03.2023 Mylan Germany GmbH
Rivaroxaban Mylan Germany 20 mg Filmtabletten 7002442.00.00 29.03.2023 Mylan Germany GmbH
Rivaroxaban Mylan Germany 2,5 mg Filmtabletten 7002439.00.00 29.03.2023 Mylan Germany GmbH
Rosuvastatin/​Ezetimib-ratiopharm 10 mg/​10 mg Filmtabletten 7009761.00.00 08.03.2023 ratiopharm GmbH
Rosuvastatin/​Ezetimib-ratiopharm 20 mg/​10 mg Filmtabletten 7009762.00.00 08.03.2023 ratiopharm GmbH
Rosuvastatin/​Ezetimib-ratiopharm 40 mg/​10 mg Filmtabletten 7009763.00.00 08.03.2023 ratiopharm GmbH
Rosuvastatin/​Ezetimib-ratiopharm 5 mg/​10 mg Filmtabletten 7009760.00.00 08.03.2023 ratiopharm GmbH
Solaraze 3% Gel
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011569.00.00 08.03.2023 Abacus Medicine A/​S
Solifenacin/​Tamsulosin Heumann 6 mg/​0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7007757.00.00 31.03.2023 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Solifenacin/​Tamsulosin-ratiopharm 6 mg/​0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7007696.00.00 23.03.2023 ratiopharm GmbH
Sugammadex Aspen 100 mg/​ml Injektionslösung 7009452.00.00 11.03.2023 Aspen Pharma Trading Limited
Sugammadex biosyn 7007286.00.00 11.03.2023 biosyn Arzneimittel GmbH
Sugammadex Gebro 100 mg/​ml Injektionslösung 7007843.00.00 01.03.2023 Gebro Pharma GmbH
Sugammadex Orion 100 mg/​ml 7007141.00.00 15.03.2023 Orion Corporation
HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos
Sugammadex STADA 100 mg/​ml Injektionslösung 7005407.00.00 06.03.2023 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Taptiqom 15 Mikrogramm/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011321.00.00 15.03.2023 kohlpharma GmbH
Teriflunomid Vivanta 14 mg Filmtabletten 7007282.00.00 20.03.2023 Vivanta Generics s.r.o.
Teriflunomid Vivanta Generics 14 mg Filmtabletten 7007283.00.00 20.03.2023 Vivanta Generics s.r.o.
Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten 7006417.00.00 03.03.2023 Zentiva Pharma GmbH
Testosteron-ratiopharm 1000 mg/​4 ml Injektionslösung 7007902.00.00 31.03.2023 ratiopharm GmbH
Ticagrelor Micro Labs 60 mg Filmtabletten 7004378.00.00 01.03.2023 Micro Labs GmbH
Ticagrelor Micro Labs 90 mg Filmtabletten 7004379.00.00 01.03.2023 Micro Labs GmbH
TIORFAN 4 mg/​ml Suspension zum Einnehmen 7009344.00.00 09.03.2023 Bioprojet Pharma
Tricorlix 7 mg/​5 mg/​2,5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011625.00.00 15.03.2023 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Ursofalk 500 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7010768.00.00 01.03.2023 CC – Pharma GmbH
Valtrex 500 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001121.00.00 27.03.2023 Docpharm GmbH
Xifaxan 550 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7011595.00.00 15.03.2023 CC – Pharma GmbH
Zaredrop 75 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 7009398.00.00 06.03.2023 Italfarmaco S.p.A.
Zonisamid PUREN 100 mg Hartkapseln 7003485.00.00 28.03.2023 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Zonisamid PUREN 25 mg Hartkapseln 7003483.00.00 28.03.2023 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Zonisamid PUREN 50 mg Hartkapseln 7003484.00.00 28.03.2023 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Zopiclon Aristo 3,75 mg Filmtabletten 7010067.00.00 29.03.2023 Aristo Pharma GmbH
Zopiclon Aristo 7,5 mg Filmtabletten 7010068.00.00 29.03.2023 Aristo Pharma GmbH
II.

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Zulassungsinhaber
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Dasatinib – 1A Pharma 20 mg Filmtabletten 99826.00.00 11.12.2018 1 A Pharma GmbH
Dasatinib – 1A Pharma 50 mg Filmtabletten 99827.00.00 11.12.2018 1 A Pharma GmbH
Dasatinib – 1A Pharma 70 mg Filmtabletten 99828.00.00 11.12.2018 1 A Pharma GmbH
Dasatinib – 1A Pharma 80 mg Filmtabletten 99829.00.00 11.12.2018 1 A Pharma GmbH
Dasatinib – 1A Pharma 100 mg Filmtabletten 99830.00.00 11.12.2018 1 A Pharma GmbH
Dasatinib – 1A Pharma 140 mg Filmtabletten 99831.00.00 11.12.2018 1 A Pharma GmbH
Famvir 500 mg Filmtabletten 96681.00.00 27.09.2016 2CARE4 ApS
HR-Beiname: Aurora Medical ApS
Famvir 250 mg Filmtabletten 97231.00.00 27.09.2016 2CARE4 ApS
HR-Beiname: Aurora Medical ApS
Mestinon retard 97593.00.00 16.11.2016 2CARE4 ApS
HR-Beiname: Aurora Medical ApS
COSOPT-S 20 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 98593.00.00 27.11.2017 2CARE4 ApS
HR-Beiname: Aurora Medical ApS
Certican 0,25 mg Tabletten 2200573.00.00 25.09.2018 Abacus Medicine A/​S
HUMATROPE für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 95161.00.00 26.05.2016 Abacus Medicine A/​S
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg 95907.00.00 03.10.2016 Abacus Medicine A/​S
RISPERDAL CONSTA 50 mg 96230.00.00 03.10.2016 Abacus Medicine A/​S
RISPERDAL CONSTA 25 mg 96313.00.00 03.10.2016 Abacus Medicine A/​S
Dysport 500 Einheiten 96346.00.00 09.11.2016 Abacus Medicine A/​S
Certican 0,5 mg Tabletten 96740.00.00 09.11.2016 Abacus Medicine A/​S
Prograf 0,5 mg Hartkapseln 97107.00.00 14.11.2016 Abacus Medicine A/​S
Neupogen 48 Mio.E. Fertigspritze konz. (480 µg/​0,5 ml) 97346.00.00 04.07.2016 Abacus Medicine A/​S
COSOPT-S 20 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis 97461.00.00 17.10.2016 Abacus Medicine A/​S
Famvir 500 mg Filmtabletten 97477.00.00 22.09.2016 Abacus Medicine A/​S
Neupogen 30 Mio.E. Fertigspritze konz. (300 µg/​0,5 ml) 97660.00.00 04.07.2016 Abacus Medicine A/​S
Budenofalk Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat 97908.00.00 03.10.2016 Abacus Medicine A/​S
Cosopt 20mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen 98402.00.00 06.10.2016 Abacus Medicine A/​S
EZETROL 10 mg Tabletten 98677.00.00 06.12.2016 Abacus Medicine A/​S
Certican 1,0 mg Tabletten 99160.00.00 30.01.2018 Abacus Medicine A/​S
Mestinon retard 180 mg Retardtabletten 99918.00.00 28.08.2018 Abacus Medicine A/​S
Clobex 97405.00.00 16.03.2017 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Sevikar 40 mg/​5 mg 97562.00.00 05.12.2016 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Moviprep 97886.00.00 01.08.2017 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Ezetrol 10 mg Tabletten 98774.00.00 18.01.2017 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Foster 100/​6 Mikrogramm 99235.00.00 30.01.2017 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Cosopt 20 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen 96412.00.00 01.10.2016 adequapharm GmbH
Pulmozyme 2500 E./​2,5 ml Lösung für einen Vernebler 96665.00.00 04.11.2016 adequapharm GmbH
Methylphenidat AL 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2200319.00.00 26.11.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Methylphenidat AL 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2200320.00.00 26.11.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Methylphenidat AL 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2200321.00.00 26.11.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Methylphenidat AL 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2200322.00.00 26.11.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Methylphenidat AL 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2200323.00.00 26.11.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Methocarbamol AL 750 mg Filmtabletten 2200526.00.00 06.08.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Atazanavir AL 150 mg Hartkapseln 2200570.00.00 21.12.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Atazanavir AL 200 mg Hartkapseln 2200571.00.00 21.12.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Atazanavir AL 300 mg Hartkapseln 2200572.00.00 21.12.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Eskazole 96784.00.00 09.11.2016 Allomedic GmbH
Oxygesic 5 mg Retardtabletten 97679.00.00 18.11.2016 Allomedic GmbH
Oxygesic 10 mg Retardtabletten 97680.00.00 18.11.2016 Allomedic GmbH
Oxygesic 20 mg Retardtabletten 97681.00.00 18.11.2016 Allomedic GmbH
Oxygesic 40 mg Retardtabletten 97682.00.00 18.11.2016 Allomedic GmbH
Oxygesic 80 mg Retardtabletten 97683.00.00 18.11.2016 Allomedic GmbH
Prograf 5 mg Hartkapseln 98048.00.00 30.12.2016 Allomedic GmbH
Prograf 0,5 mg Hartkapseln 98760.00.00 30.12.2016 Allomedic GmbH
Azathioprin AqVida 25 mg Filmtabletten 97609.00.00 10.03.2017 AqVida GmbH
Azathioprin AqVida 50 mg Filmtabletten 97610.00.00 10.03.2017 AqVida GmbH
Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten 97473.00.00 01.10.2018 Aristo Pharma GmbH
Trospium Aristo 20 mg Filmtabletten 97474.00.00 01.10.2018 Aristo Pharma GmbH
Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten 97475.00.00 01.10.2018 Aristo Pharma GmbH
Budenofalk Uno 9 mg 96172.00.00 29.09.2016 axicorp Pharma B.V.
Serevent Diskus 95943.00.00 15.07.2016 AxiCorp Pharma GmbH
Differin 0,1 % Gel 96669.00.00 14.11.2016 AxiCorp Pharma GmbH
Trinordiol 96670.00.00 18.11.2016 AxiCorp Pharma GmbH
Etoriconio 30 mg Filmtabletten 2201701.00.00 23.11.2018 axunio Pharma GmbH
Etoriconio 60 mg Filmtabletten 2201702.00.00 23.11.2018 axunio Pharma GmbH
Etoriconio 90 mg Filmtabletten 2201703.00.00 23.11.2018 axunio Pharma GmbH
Etoriconio 120 mg Filmtabletten 2201704.00.00 23.11.2018 axunio Pharma GmbH
Doxorubicinhydrochlorid Teva 2 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 95165.00.00 03.02.2017 BB Farma s.r.l.
Ropinirol dura 2 mg Filmtabletten 95171.00.00 23.11.2016 BB Farma s.r.l.
Ropinirol STADA 4 mg Retardtabletten 95172.00.00 10.11.2016 BB Farma s.r.l.
Ropinirol STADA 8 mg Retardtabletten 95173.00.00 10.11.2016 BB Farma s.r.l.
Ceftriaxon-ratiopharm 2,0 g 95242.00.00 07.07.2016 BB Farma s.r.l.
Carboplatin-GRY 10 mg /​ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 95409.00.00 05.01.2017 BB Farma s.r.l.
HUMATROPE für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 95823.00.00 14.06.2016 BB Farma s.r.l.
Clexane 2.000 I. E. (20 mg)/​0,2 ml Injektionslösung 95828.00.00 03.11.2016 BB Farma s.r.l.
Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/​0,4 ml Injektionslösung 95829.00.00 03.11.2016 BB Farma s.r.l.
Clexane 6.000 I. E. (60 mg)/​0,6 ml Injektionslösung 95830.00.00 03.11.2016 BB Farma s.r.l.
Meropenem Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 95832.00.00 27.02.2017 BB Farma s.r.l.
BIPRETERAX N 5 mg/​1,25 mg Filmtabletten 95834.00.00 23.11.2016 BB Farma s.r.l.
DYSPORT 500 Einheiten 95835.00.00 10.11.2016 BB Farma s.r.l.
Megestat 160 mg Tabletten 95858.00.00 23.11.2016 BB Farma s.r.l.
Pulmicort 0,5 mg/​2 ml Suspension 95859.00.00 18.10.2016 BB Farma s.r.l.
Pulmicort 1,0 mg/​2 ml Suspension 95860.00.00 18.10.2016 BB Farma s.r.l.
Candesartancilexetil/​HCT Mylan 16 mg/​12,5 mg Tabletten 96437.00.00 11.10.2016 BB Farma s.r.l.
Cabergolin-TEVA 1 mg Tabletten 96565.00.00 14.11.2016 BB Farma s.r.l.
Cabergolin-Teva 2 mg Tabletten 96817.00.00 14.11.2016 BB Farma s.r.l.
ENANTONE 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel 96937.00.00 05.10.2016 BB Farma s.r.l.
Pulmozyme 2.500 E./​2,5 ml Lösung für einen Vernebler 98992.00.00 11.01.2018 BB Farma s.r.l.
Atazanavir beta 150 mg Hartkapseln 2201638.00.00 09.02.2019 betapharm Arzneimittel GmbH
Atazanavir beta 200 mg Hartkapseln 2201639.00.00 09.02.2019 betapharm Arzneimittel GmbH
Atazanavir beta 300 mg Hartkapseln 2201640.00.00 09.02.2019 betapharm Arzneimittel GmbH
neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Honig-Orangengeschmack 2200183.00.00 15.05.2018 Cassella – med GmbH & Co. KG
neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Zitronengeschmack 2200184.00.00 15.05.2018 Cassella – med GmbH & Co. KG
Eligard 22,5 mg 94176.00.00 03.03.2016 Docpharm GmbH
Duspatal 200 mg retard 96790.00.00 09.11.2016 Docpharm GmbH
Ospolot 200 mg Filmtabletten 95922.00.00 02.09.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
EpiPen 96556.00.00 09.11.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
EpiPen JUNIOR 96557.00.00 09.11.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Caverject Impuls 10 µg 97289.00.00 17.10.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Caverject Impuls 20 µg 97290.00.00 17.10.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Liptruzet 10 mg/​20 mg Filmtabletten 97663.00.00 09.09.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Liptruzet 10 mg/​40 mg Filmtabletten 97664.00.00 09.09.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Liptruzet 10 mg/​80 mg Filmtabletten 97665.00.00 09.09.2016 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Goltor 10 mg/​ 10 mg Tabletten 96048.00.00 08.09.2016 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Goltor 10 mg /​ 20 mg Tabletten 96049.00.00 08.09.2016 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Goltor 10 mg /​ 40 mg Tabletten 96050.00.00 08.09.2016 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Budiair 200 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 96314.00.00 06.10.2016 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Cordarone 150 mg /​3 ml Injektionslösung 96679.00.00 07.12.2016 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Monurol 3000 mg Granulat 98379.00.00 17.01.2017 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Intestifalk Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat 98419.00.00 30.09.2016 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Copaxone 40 mg /​ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 95336.00.00 06.05.2016 European Pharma B.V.
Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml 100 I.E./​ml Injektionssuspension in Patrone 95613.00.00 21.09.2016 European Pharma B.V.
Huminsulin Normal für Pen 3 ml 100 I.E./​ml Injektionslösung in Patrone 95614.00.00 21.09.2016 European Pharma B.V.
Huminsulin Profil III für Pen 3 ml 100 I.E./​ml Injektionssuspension in Patrone 95615.00.00 21.09.2016 European Pharma B.V.
Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 97923.00.00 24.11.2017 EVER Valinject GmbH
Desirett 75 Mikrogramm Filmtabletten 83697.00.00 04.10.2012 Exeltis Germany GmbH
VESOXX 1 mg/​ml Lösung zur intravesikalen Anwendung 99379.00.00 15.03.2019 FARCO-PHARMA GmbH
Ampho-Moronal Tabletten 2201128.00.00 23.01.2019 FD Pharma GmbH
Prograf 0,5 mg Hartkapseln 97229.00.00 08.11.2016 FD Pharma GmbH
Prograf 5 mg Hartkapseln 97230.00.00 08.11.2016 FD Pharma GmbH
Ampho-Moronal Lutschtabletten 97646.00.00 10.11.2016 FD Pharma GmbH
Mestinon retard 98401.00.00 14.11.2016 FD Pharma GmbH
Astonin H 98626.00.00 18.11.2016 FD Pharma GmbH
BiPreterax N 5 mg/​ 1,25 mg Filmtabletten 99919.00.00 17.04.2018 FD Pharma GmbH
Preterax N 2,5 mg/​0,625 mg Filmtabletten 99920.00.00 16.04.2018 FD Pharma GmbH
Amoxicillin/​Clavulansäure Kabi 1000 mg/​200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 89126.00.00 15.08.2014 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Amoxicillin/​Clavulansäure Kabi 2000 mg/​200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 89127.00.00 15.08.2014 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Agomelatin Glenmark 25 mg Filmtabletten 2200046.00.00 10.01.2019 Glenmark Arzneimittel GmbH
Nortriptylin Glenmark 10 mg Filmtabletten 2200127.00.00 09.04.2018 Glenmark Arzneimittel GmbH
Nortriptylin Glenmark 25 mg Filmtabletten 2200128.00.00 09.04.2018 Glenmark Arzneimittel GmbH
Atomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln 2200185.00.00 06.02.2019 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln 2200186.00.00 06.02.2019 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Atomoxetin Glenmark 25 mg Hartkapseln 2200187.00.00 06.02.2019 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Atomoxetin Glenmark 40 mg Hartkapseln 2200188.00.00 06.02.2019 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Atomoxetin Glenmark 60 mg Hartkapseln 2200189.00.00 06.02.2019 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Atomoxetin Glenmark 80 mg Hartkapseln 2200190.00.00 06.02.2019 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Atomoxetin Glenmark 100 mg Hartkapseln 2200191.00.00 06.02.2019 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Oxycodon G.L. 5 mg Filmtabletten 99363.00.00 17.12.2018 G.L. Pharma GmbH
Oxycodon G.L. 10 mg Filmtabletten 99364.00.00 17.12.2018 G.L. Pharma GmbH
Oxycodon G.L. 20 mg Filmtabletten 99365.00.00 17.12.2018 G.L. Pharma GmbH
Sativex 27 mg/​25 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle 83727.00.00 21.05.2011 GW Pharma (International) B.V.
Dysport 500 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 97277.00.00 03.04.2017 HAEMATO PHARM GmbH
Prograf 0,5 mg Hartkapseln 97304.00.00 31.03.2017 HAEMATO PHARM GmbH
Prograf 1 mg Hartkapseln 97305.00.00 31.03.2017 HAEMATO PHARM GmbH
Moxifloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten 2200881.00.00 09.11.2018 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Pemetrexed HEXAL 25 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 99028.00.00 16.08.2018 H e x a l Aktiengesellschaft
Sildenafil Holsten 50 mg Filmtabletten 99356.00.00 10.11.2018 Holsten Pharma GmbH
Sildenafil Holsten 100 mg Filmtabletten 99357.00.00 10.11.2018 Holsten Pharma GmbH
SIRTURO 20 mg Tabletten 30.03.2021 Janssen-Cilag International NV
strattera 4 mg/​ml 95849.00.00 25.07.2016 kohlpharma GmbH
Taloxa Saft 95996.00.00 18.08.2016 kohlpharma GmbH
Enantone Monats-Depot 96189.00.00 28.09.2016 kohlpharma GmbH
Enantone-Gyn Monats-Depot 96190.00.00 28.09.2016 kohlpharma GmbH
Enantone 11,25 mg/​ml 96191.00.00 28.09.2016 kohlpharma GmbH
Enantone 11,25 mg/​ml Gyn 96192.00.00 28.09.2016 kohlpharma GmbH
Caverject Impuls 10 µg 96462.00.00 17.10.2016 kohlpharma GmbH
Caverject Impuls 20 µg 96463.00.00 17.10.2016 kohlpharma GmbH
Xifaxan 550 mg 96682.00.00 14.11.2016 kohlpharma GmbH
Neurobion 96777.00.00 01.12.2016 kohlpharma GmbH
Intestifalk Uno 9 mg 97776.00.00 29.09.2016 kohlpharma GmbH
Efeu Hustensaft 92913.00.00 17.08.2017 Krewel Meuselbach GmbH
Hedelix Brausetabletten 97611.00.00 08.10.2017 Krewel Meuselbach GmbH
Oxycodon/​Naloxon KRUGMANN 60 mg/​30 mg Retardtabletten 2200024.00.00 13.09.2018 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon/​Naloxon KRUGMANN 80 mg/​40 mg Retardtabletten 2200025.00.00 13.09.2018 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Ephedrinhydrochlorid Aguettant 3 mg/​ml Injektionslösung in Fertigspritze 93444.00.00 11.05.2015 Laboratoire Aguettant
Valganaxiro 450 mg Filmtabletten 2200987.00.00 16.04.2019 Medical Valley Invest AB
Beiname: AXiromed, Xiromed
Galanaxiro 8 mg Hartkapseln, retardiert 2201581.00.00 22.01.2019 Medical Valley Invest AB
Beiname: AXiromed, Xiromed
Galanaxiro 16 mg Hartkapseln, retardiert 2201582.00.00 22.01.2019 Medical Valley Invest AB
Beiname: AXiromed, Xiromed
Galanaxiro 24 mg Hartkapseln, retardiert 2201583.00.00 22.01.2019 Medical Valley Invest AB
Beiname: AXiromed, Xiromed
Atorvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten 96350.00.00 24.07.2017 Medical Valley Invest AB
Beiname: AXiromed, Xiromed
Atorvastatin AXiromed 20 mg Filmtabletten 96351.00.00 24.07.2017 Medical Valley Invest AB
Beiname: AXiromed, Xiromed
Atorvastatin AXiromed 40 mg Filmtabletten 96352.00.00 24.07.2017 Medical Valley Invest AB
Beiname: AXiromed, Xiromed
Dexmedetomidin Mylan 100 Mikrogramm/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2200391.00.00 15.11.2018 Mylan Germany GmbH
Everolimus Mylan 2,5 mg Tabletten 99706.00.00 21.09.2018 Mylan Germany GmbH
Everolimus Mylan 5 mg Tabletten 99707.00.00 21.09.2018 Mylan Germany GmbH
Everolimus Mylan 10 mg Tabletten 99708.00.00 21.09.2018 Mylan Germany GmbH
Laurak 1500 mg Filmtabletten 2200023.00.00 11.05.2018 Neuraxpharm Spain, S.L.
Beiname: Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Fragmin 7.500 I.E. 95498.00.00 10.06.2016 Orifarm GmbH
Airflusan Forspiro 50 Mikrogramm/​500 Mikrogramm/​Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 95945.00.00 06.10.2016 Orifarm GmbH
Fragmin 12.500 I.E. 96854.00.00 10.06.2016 Orifarm GmbH
Targin 5 mg/​2,5 mg Retardtabletten 96894.00.00 15.05.2016 Orifarm GmbH
Targin 10 mg/​5 mg Retardtabletten 96895.00.00 15.05.2016 Orifarm GmbH
Targin 20 mg/​10 mg Retardtabletten 96896.00.00 15.05.2016 Orifarm GmbH
Targin 40 mg/​20 mg Retardtabletten 96897.00.00 15.05.2016 Orifarm GmbH
Oxygesic 10 mg Retardtabletten 97138.00.00 19.11.2016 Orifarm GmbH
Oxygesic 20 mg Retardtabletten 97139.00.00 19.11.2016 Orifarm GmbH
Oxygesic 40 mg Retardtabletten 97140.00.00 19.11.2016 Orifarm GmbH
Oxygesic 80 mg Retardtabletten 97141.00.00 19.11.2016 Orifarm GmbH
Famvir 500 mg Filmtabletten 97495.00.00 16.09.2016 Orifarm GmbH
Norditropin FlexPro 5 mg/​1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen 96585.00.00 29.10.2016 Orifarm GmbH
Norditropin FlexPro 10 mg/​1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen 96586.00.00 29.10.2016 Orifarm GmbH
Norditropin FlexPro 15 mg/​1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen 96587.00.00 29.10.2016 Orifarm GmbH
Ampho-Moronal Tabletten 96607.00.00 27.10.2016 Orifarm GmbH
Enantone Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel 96881.00.00 28.09.2016 Orifarm GmbH
Preterax N 2,5 mg /​ 0,625 mg Filmtabletten 99720.00.00 16.02.2018 Orifarm GmbH
DRIPONIN 3 mg Tabletten 2200613.00.00 14.05.2018 Pädia GmbH
Prograf 0,5 mg Hartkapseln 97701.00.00 11.01.2017 PB Pharma GmbH
Prograf 1 mg Hartkapseln 97702.00.00 11.01.2017 PB Pharma GmbH
Madopar 250 mg 95599.00.00 21.09.2016 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Ideos 95906.00.00 07.09.2016 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Sormodren 4 mg Tabletten 96117.00.00 04.10.2016 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Zopiclon PUREN 3,75 mg Filmtabletten 2200192.00.00 03.08.2018 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Zopiclon PUREN 7,5 mg Filmtabletten 2200193.00.00 03.08.2018 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten 78954.00.00 09.07.2018 Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten 78955.00.00 09.07.2018 Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Bupropion-ratiopharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2202233.00.00 07.11.2018 ratiopharm GmbH
Melatonin-ratiopharm 2 mg Retardtabletten 7005608.00.00 01.02.2022 ratiopharm GmbH
Sunitinib-ratiopharm 12,5 mg Hartkapseln 98265.00.00 06.07.2018 ratiopharm GmbH
Sunitinib-ratiopharm 25 mg Hartkapseln 98266.00.00 06.07.2018 ratiopharm GmbH
Sunitinib-ratiopharm 37,5 mg Hartkapseln 98267.00.00 06.07.2018 ratiopharm GmbH
Sunitinib-ratiopharm 50 mg Hartkapseln 98268.00.00 06.07.2018 ratiopharm GmbH
Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 96452.00.00 14.10.2016 Remedix GmbH
Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 96453.00.00 14.10.2016 Remedix GmbH
Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 96454.00.00 14.10.2016 Remedix GmbH
Methocarbamol STADA 750 mg Filmtabletten 2200592.00.00 06.08.2018 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Pridinol Strathmann 1,5 mg Injektionslösung 2201892.00.00 17.01.2019 Strathmann GmbH & Co. KG
Dexamethason TAD 0,5 mg Tabletten 97550.00.00 27.03.2018 TAD Pharma GmbH
Mycophenolat mofetil Tillomed 250 mg Kapseln 2200658.00.00 29.01.2019 TILLOMED PHARMA GmbH
Bupropion Zentiva 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2201917.00.00 01.11.2018 Zentiva Pharma GmbH
III.

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Solifenacinsuccinat Jubilant 5 mg Filmtabletten 91616.00.00 Jubilant Pharmaceuticals NV
Solifenacinsuccinat Jubilant 10 mg Filmtabletten 91617.00.00 Jubilant Pharmaceuticals NV
IV.

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
VIACORAM 3,5 mg/​2,5 mg 2200909.00.00 kohlpharma GmbH
VIACORAM 7 mg/​5 mg 2200910.00.00 kohlpharma GmbH
Pregabalin Wockhardt 20 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 2200147.00.00 Pinewood Laboratories Ltd.
V.

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 4 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel 6623505.00.00 Euro Vital Pharma GmbH
VI.

Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln 66443.00.00 Aenova IP GmbH
Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln 66446.00.00 Aenova IP GmbH
Omeprazol Temmler 40 mg Kapseln 66444.00.00 Aenova IP GmbH
Oxycodon-HCl AL 80 mg Retardtabletten 65365.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Oxycodon-HCl AL 20 mg Retardtabletten 65363.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Oxycodon-HCl AL 10 mg Retardtabletten 69173.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Oxycodon-HCl AL 40 mg Retardtabletten 65364.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Ulcozol 20 mg magensaftresistente Hartkapseln 68616.00.00 axcount Generika GmbH
Ulcozol 40 mg magensaftresistente Hartkapseln 68617.00.00 axcount Generika GmbH
Ulcozol 10 mg magensaftresistente Hartkapseln 68615.00.00 axcount Generika GmbH
Omeprazol-CADmed 20 mg 54124.00.00 Chem Affairs „Deutschland“
GmbH
Navelbine 30 mg 99762.00.00 Docpharm GmbH
Omeprazol-ratiopharm 20 mg 63126.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Omeprazol GeneriNobel 20 mg 78193.00.00 GeneriNobel GmbH
Augmentan i.v. 600 mg 1927.02.04 GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Augmentan 500 mg/​50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 86021.00.0 GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Augmentan i.v. 2,2 g 1927.00.04 GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Augmentan i.v. 1,2 g 1927.01.04 GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Augmentan 1000 mg/​100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 86022.00.00 GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Arvekap 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 7000072.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Vinorelbin HAEMATO 10 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 83934.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
OmeHennig 78192.00.00 Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
Amoxclav-Sandoz 875/​125 mg Filmtabletten 51637.00.00 H e x a l Aktiengesellschaft
Riborelbin, 10 mg/​ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 76697.00.00 HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 10 mg Retardtabletten 97768.00.00 Hormosan Pharma Gesellschaft
mit beschränkter Haftung
Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg Retardtabletten 97767.00.00 Hormosan Pharma Gesellschaft
mit beschränkter Haftung
Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 40 mg Retardtabletten 97771.00.0 Hormosan Pharma Gesellschaft
mit beschränkter Haftung
Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 20 mg Retardtabletten 97769.00.00 Hormosan Pharma Gesellschaft
mit beschränkter Haftung
Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 80 mg Retardtabletten 97773.00.00 Hormosan Pharma Gesellschaft
mit beschränkter Haftung
Pamorelin LA 3,75 mg 91551.00.00 kohlpharma GmbH
Methoxyfluran Mundipharma 99,9% Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 2202556.00.00 Medical Developments NED B.V.
Vinorelbin ODS 10 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 93068.00.00 ODS Pharma GmbH
Navelbine 30 mg Weichkapseln 92031.00.00 Orifarm GmbH
Omeprazol Apomed 10 mg magensaftresistente Hartkapseln 76606.00.00 Pensa Pharma GmbH
Omeprazol Apomed 40 mg magensaftresistente Hartkapseln 76608.00.00 Pensa Pharma GmbH
Omeprazol Apomed 20 mg magensaftresistente Hartkapseln 76607.00.00 Pensa Pharma GmbH
Oxycodon-HCI-ratiopharm 40 mg Retardtablette 2202858.00.00 Remedix GmbH
Oxycodon-HCI-ratiopharm 20 mg Retardtablette 2202857.00.00 Remedix GmbH
Amoxiclav-CT 25 mg/​6,25 mg Trockensaft 39313.00.01 Sandoz GmbH
Amoxiclav-CT 50 mg/​12,5 mg Trockensaft 39313.01.01 Sandoz GmbH
Amoxiclav-CT 500 mg/​125 mg Filmtabletten 39313.00.00 Sandoz GmbH
Oxycodon Substipharm 50 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2203265.00.00 Substipharm Developpement
Oxycodon Substipharm 10 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2203264.00.00 Substipharm Developpement
Vinorelbin Vitane 10 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 93071.00.00 Vitane Pharma GmbH
VII.

Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/​Reg.-Nr.
Albax 425 mg Hartkapsel BEH Klostergarten Albax 425 mg Hartkapsel 40820.00.00
Cynara scolymus Urtinktur Cynara scolymus Ø 89715.00.00
Dulanim 90 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetin-biomo 90 mg magensaftresistente Hartkapseln 7005109.00.00
Equisetum arvense Urtinktur Equisetum arvense Ø 89717.00.00
Hypericum ex herba D3 Hypericum ex herba D6 88282.00.00
Oxycodon – 1A Pharma 10 mg Retardtabletten Oxycodon – 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten 87960.00.00
Oxycodon – 1A Pharma 15 mg Retardtabletten Oxycodon – 1 A Pharma 15 mg Retardtabletten 87961.00.00
Oxycodon – 1A Pharma 20 mg Retardtabletten Oxycodon – 1 A Pharma 20 mg Retardtabletten 87962.00.00
Oxycodon – 1A Pharma 30 mg Retardtabletten Oxycodon – 1 A Pharma 30 mg Retardtabletten 87963.00.00
Oxycodon – 1A Pharma 40 mg Retardtabletten Oxycodon – 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten 87964.00.00
Oxycodon – 1A Pharma 5 mg Retardtabletten Oxycodon – 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten 87959.00.00
Oxycodon – 1A Pharma 60 mg Retardtabletten Oxycodon – 1 A Pharma 60 mg Retardtabletten 87965.00.00
Oxycodon – 1A Pharma 80 mg Retardtabletten Oxycodon – 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten 87966.00.00
PHINGROUM 100 mg Filmtabletten Sitagliptin 089PHARM 100 mg Filmtabletten 2201836.00.00
PHINGROUM 25 mg Filmtabletten Sitagliptin 089PHARM 25 mg Filmtabletten 2201834.00.00
PHINGROUM 50 mg Filmtabletten Sitagliptin 089PHARM 50 mg Filmtabletten 2201835.00.00
SEDadult Flüssigkeit BEH Klostergarten GastroStabil.Adult 81255.00.00
Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft Silomat Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/​ml Saft, Lösung zum Einnehmen 6298063.00.00
Sitagliptin/​Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/​1000 mg Filmtabletten Sitagliptin/​Metformin 089PHARM 50 mg/​1000 mg Filmtabletten 2202790.00.00
Sitagliptin/​Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/​850 mg Filmtabletten Sitagliptin/​Metformin 089PHARM 50 mg/​850 mg Filmtabletten 2202789.00.00
Teriflunomid axunio 14 mg Filmtabletten Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten 7006271.00.00

Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:

www.dimdi.de

Bonn, den 11. Juli 2023

13.1.01-3533-00

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. A. Deicke

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