Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
531. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 22. November 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| amiodura 200 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012463.00.00 | 26.06.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Angin SD liquid | 7007485.00.00 | 02.06.2023 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| Antires 20 mg Schmelztabletten | 7000689.00.00 | 23.06.2023 | MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. |
| Aripiprazol AAA-Pharma 10 mg Tabletten | 7008984.00.00 | 14.06.2023 | AAA-Pharma GmbH |
| Aripiprazol AAA-Pharma 15 mg Tabletten | 7008985.00.00 | 14.06.2023 | AAA-Pharma GmbH |
| Aripiprazol AAA-Pharma 20 mg Tabletten | 7008986.00.00 | 14.06.2023 | AAA-Pharma GmbH |
| Aripiprazol AAA-Pharma 30 mg Tabletten | 7008987.00.00 | 14.06.2023 | AAA-Pharma GmbH |
| Aripiprazol AAA-Pharma 5 mg Tabletten | 7008983.00.00 | 14.06.2023 | AAA-Pharma GmbH |
| Aripiprazol AXiromed 20 mg Tabletten | 7009063.00.00 | 12.06.2023 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Atozet 10 mg/ 40 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012445.00.00 | 30.06.2023 | European Pharma B.V. |
| Becedek 25 mg Filmtabletten | 7003763.00.00 | 02.06.2023 | Adamed Pharma S.A. |
| Bilaxten 20 mg Schmelztabletten | 7000688.00.00 | 23.06.2023 | MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. |
| Bitosen 20 mg Schmelztabletten | 7000690.00.00 | 23.06.2023 | MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. |
| Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012735.00.00 | 12.06.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Brimonidin-AL 2 mg/ml Augentropfen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012464.00.00 | 05.06.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7004366.00.00 | 02.06.2023 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| DAYLETTE 0,02 mg/3 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001423.00.00 | 05.06.2023 | Docpharm GmbH |
| Desirett 75 Mikrogramm Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012814.00.00 | 05.06.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Dexanova 1 mg/ml Augentropfen, Lösung | 7005354.00.00 | 25.06.2023 | Pharmaselect International Beteiligungs GmbH |
| Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel | 7007225.00.00 | 07.06.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Diclofenac STADA Schmerzgel forte 20 mg/g Gel | 7010363.00.00 | 07.06.2023 | STADA Consumer Health Deutschland GmbH |
| Eslicarbazepin Amarox 200 mg Tabletten | 7005211.00.00 | 06.06.2023 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Eslicarbazepin Amarox 800 mg Tabletten | 7005212.00.00 | 06.06.2023 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Fenofibrat SUN 145 mg Filmtabletten | 7002024.00.00 | 07.06.2023 | Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. |
| Fluanxol 1 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012815.00.00 | 15.06.2023 | Orifarm GmbH |
| Gabapentin Aurobindo 300 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011694.00.00 | 09.06.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Gabapentin Aurobindo 800 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011695.00.00 | 09.06.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Gingium 120 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012655.00.00 | 26.06.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Ibubeta Schmerzgel 50 mg/g | 7009776.00.00 | 06.06.2023 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Latano-Vision sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 7004076.00.00 | 27.06.2023 | OmniVision GmbH |
| Lenalidomid Cipla 10 mg Hartkapseln | 7002420.00.00 | 06.06.2023 | Cipla Europe NV |
| Lenalidomid Cipla 15 mg Hartkapseln | 7002421.00.00 | 06.06.2023 | Cipla Europe NV |
| Lenalidomid Cipla 5 mg Hartkapseln | 7002419.00.00 | 06.06.2023 | Cipla Europe NV |
| Leuprorelin Zentiva 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat | 7003533.00.00 | 15.06.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Leupro-Sandoz 3-Monats-Depot (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013209.00.00 | 06.06.2023 | B2B Medical GmbH |
| Leuprostin (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012599.00.00 | 06.06.2023 | kohlpharma GmbH |
| Lisdex-Aristo 20 mg Hartkapseln | 7006675.00.00 | 22.06.2023 | Aristo Pharma GmbH |
| Lisdex-Aristo 30 mg Hartkapseln | 7006676.00.00 | 22.06.2023 | Aristo Pharma GmbH |
| Lisdex-Aristo 40 mg Hartkapseln | 7006677.00.00 | 22.06.2023 | Aristo Pharma GmbH |
| Lisdex-Aristo 50 mg Hartkapseln | 7006678.00.00 | 22.06.2023 | Aristo Pharma GmbH |
| Lisdex-Aristo 60 mg Hartkapseln | 7006679.00.00 | 22.06.2023 | Aristo Pharma GmbH |
| Lisdex-Aristo 70 mg Hartkapseln | 7006680.00.00 | 22.06.2023 | Aristo Pharma GmbH |
| Lutrate Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012654.00.00 | 21.06.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Meropenem Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7003412.00.00 | 16.06.2023 | Qilu Pharma Spain, S.L. |
| Meropenem Qilu 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7003411.00.00 | 16.06.2023 | Qilu Pharma Spain, S.L. |
| Methylphenidat NewLine Pharma 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7008636.00.00 | 23.06.2023 | NewLine Pharma S.L. |
| Methylphenidat NewLine Pharma 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7008637.00.00 | 23.06.2023 | NewLine Pharma S.L. |
| Methylphenidat NewLine Pharma 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7008638.00.00 | 23.06.2023 | NewLine Pharma S.L. |
| Methylphenidat NewLine Pharma 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7008639.00.00 | 23.06.2023 | NewLine Pharma S.L. |
| Methylphenidat NewLine Pharma 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7008640.00.00 | 23.06.2023 | NewLine Pharma S.L. |
| Mictonorm FT (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012168.00.00 | 02.06.2023 | B2B Medical GmbH |
| Milnacipran Holsten 50 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012842.00.00 | 06.06.2023 | Orifarm GmbH |
| Mirta-AbZ 15 mg Filmtabletten | 7007626.00.00 | 10.06.2023 | AbZ-Pharma GmbH |
| Mirta-AbZ 30 mg Filmtabletten | 7007627.00.00 | 10.06.2023 | AbZ-Pharma GmbH |
| Mirtazapin AbZ 15 mg Filmtabletten | 7007623.00.00 | 10.06.2023 | AbZ-Pharma GmbH |
| Mirtazapin AbZ 30 mg Filmtabletten | 7007624.00.00 | 10.06.2023 | AbZ-Pharma GmbH |
| Mirtazapin AbZ 45 mg Filmtabletten | 7007625.00.00 | 10.06.2023 | AbZ-Pharma GmbH |
| Mirtazapin-ratiopharm 15 mg Filmtabletten | 7007620.00.00 | 10.06.2023 | ratiopharm GmbH |
| Mirtazapin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten | 7007621.00.00 | 10.06.2023 | ratiopharm GmbH |
| Mirtazapin-ratiopharm 45 mg Filmtabletten | 7007622.00.00 | 10.06.2023 | ratiopharm GmbH |
| Nicorette Kaugummi 2 mg freshfruit (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012896.00.00 | 30.06.2023 | Orifarm GmbH |
| Nicorette Kaugummi 4 mg freshfruit (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012897.00.00 | 30.06.2023 | Orifarm GmbH |
| Ondansetron Bluefish 8 mg Schmelztabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012461.00.00 | 09.06.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Oxycodon-HCl AbZ 30 mg Retardtabletten | 7007132.00.00 | 10.06.2023 | AbZ-Pharma GmbH |
| Oxycodon-HCl AbZ 5 mg Retardtabletten | 7007131.00.00 | 10.06.2023 | AbZ-Pharma GmbH |
| Oxycodon-HCl AbZ 60 mg Retardtabletten | 7007133.00.00 | 10.06.2023 | AbZ-Pharma GmbH |
| Oxycodon-HCl-ratiopharm 30 mg Retardtabletten | 7007129.00.00 | 10.06.2023 | ratiopharm GmbH |
| Oxycodon-HCl-ratiopharm 5 mg Retardtabletten | 7007128.00.00 | 10.06.2023 | ratiopharm GmbH |
| Oxycodon-HCl-ratiopharm 60 mg Retardtabletten | 7007130.00.00 | 10.06.2023 | ratiopharm GmbH |
| Paliperidon Orifarm 100 mg Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) | 7013224.00.00 | 13.06.2023 | Orifarm GmbH |
| Paliperidon Orifarm 150 mg Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013042.00.00 | 13.06.2023 | Orifarm GmbH |
| Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012813.00.00 | 13.06.2023 | Orifarm GmbH |
| Paramax Heißgetränk 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel | 7005221.00.00 | 02.06.2023 | Vitabalans Oy |
| Plerixafor Amarox 20 mg/ml Injektionslösung | 7006845.00.00 | 29.06.2023 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Plerixafor Glenmark 20 mg/ml Injektionslösung | 7007140.00 00 | 02.06.2023 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Plerixafor PUREN 20 mg/ml Infusionslösung | 7001742.00.00 | 02.06.2023 | Eugia Pharma (Malta) Limited |
| Plerixafor-ratiopharm 20 mg/ml Injektionslösung | 7006743.00.00 | 02.06.2023 | ratiopharm GmbH |
| Plerixafor Seacross 20 mg/ml Injektionslösung | 7006428.00.00 | 29.06.2023 | Seacross Pharma (Europe) Limited |
| Povidon-Iod Alfa Intes 50 mg/ml Augentropfen, Lösung | 7005458.00.00 | 28.06.2023 | Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. |
| Quetiapin Accord 150 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011275.00.00 | 05.06.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Sevelamercarbonat Heumann 800 mg Filmtabletten | 7006805.00.00 | 01.06.2023 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Sildenafil mikle-pharm 100 mg Filmtabletten | 7003765.00.00 | 02.06.2023 | Adamed Pharma S.A. |
| Sildenafil mikle-pharm 50 mg Filmtabletten | 7003764.00.00 | 02.06.2023 | Adamed Pharma S.A. |
| Sildenafil ratiopharm PAH 20 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012331.00.00 | 21.06.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Somatuline Autogel 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012049.00.00 | 05.06.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Tapentadol Orifarm retard 100 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012552.00.00 | 03.06.2023 | Orifarm GmbH |
| Tapentadol Orifarm retard 150 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012553.00.00 | 03.06.2023 | Orifarm GmbH |
| Tapentadol Orifarm retard 200 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012554.00.00 | 03.06.2023 | Orifarm GmbH |
| Tapentadol Orifarm retard 25 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012550.00.00 | 03.06.2023 | Orifarm GmbH |
| Tapentadol Orifarm retard 50 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012551.00.00 | 03.06.2023 | Orifarm GmbH |
| Teriflunomid ELPEN 14 mg Filmtabletten | 7006875.00.00 | 13.06.2023 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. |
| Teriflunomid-Hormosan 14 mg Filmtabletten | 7006421.00.00 | 23.06.2023 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Testomed 1000 mg Injektionslösung | 7005827.00.00 | 29.06.2023 | Mibe GmbH Arzneimittel |
| Tigecyclin Hikma 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 7000839.00.00 | 05.06.2023 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Tigecyclin Piramal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 7000543.00.00 | 30.06.2023 | Piramal Critical Care B.V. |
| TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012643.00.00 | 21.06.2023 | BB Farma s.r.l. |
| TRICORLIX 7 mg/5 mg/2,5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012876.00.00 | 04.06.2023 | Orifarm GmbH |
| Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012849.00.00 | 15.06.2023 | Orifarm GmbH |
| Xyzal Tropfen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012745.00.00 | 22.06.2023 | kohlpharma GmbH |
II.
Erteilung einer Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39a AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Lioran centra 450 mg | 7005166.00.00 | 15.06.2023 | Cesra-Arzneimittel GmbH & Co. KG |
III.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Ezetimib/Simvastatin – 1 A Pharma 10 mg/10 mg Tabletten | 96022.00.00 | 26.04.2017 | 1 A Pharma GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin – 1 A Pharma 10 mg/20 mg Tabletten | 96023.00.00 | 26.04.2017 | 1 A Pharma GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin – 1 A Pharma 10 mg/40 mg Tabletten | 96024.00.00 | 26.04.2017 | 1 A Pharma GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin – 1 A Pharma 10 mg/80 mg Tabletten | 96025.00.00 | 26.04.2017 | 1 A Pharma GmbH |
| Silde – 1 A Pharma PAH 20 mg Filmtabletten | 96520.00.00 | 11.11.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Mometason – 1 A Pharma bei Heuschnupfen 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension | 99045.00.00 | 13.08.2018 | 1 A Pharma GmbH |
| Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo | 97314.00.00 | 21.03.2017 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Fraxiparine 0,3 ml | 97376.00.00 | 26.04.2017 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Taflotan sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis | 99274.00.00 | 28.06.2017 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Budenofalk 3 mg magensaftresistente Hartkapseln | 96907.00.00 | 03.02.2017 | Abacus Medicine A/S |
| HYALART, Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung | 97157.00.00 | 06.04.2017 | Abacus Medicine A/S |
| Ubretid Tabletten 5,0 mg | 97834.00.00 | 12.04.2017 | Abacus Medicine A/S |
| Xeomin | 97893.00.00 | 09.05.2017 | Abacus Medicine A/S |
| Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen | 98435.00.00 | 17.04.2017 | Abacus Medicine A/S |
| Salofalk 1 g Suppositorien | 97406.00.00 | 21.04.2017 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Taflotan sine | 97805.00.00 | 22.06.2017 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung | 90741.00.00 | 24.02.2015 | Accord Healthcare B.V. |
| Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 95175.00.00 | 29.05.2023 | Accord Healthcare B.V. |
| Aprepitant AL 80 mg Hartkapseln | 2200644.00.00 | 21.02.2019 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Aprepitant AL 125 mg Hartkapseln | 2200645.00.00 | 21.02.2019 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Aprepitant AL 125 mg und 80 mg Hartkapseln | 2200818.00.00 | 08.03.2019 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Everolimus AL 2,5 mg Tabletten | 99230.00.00 | 17.08.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Everolimus AL 5 mg Tabletten | 99231.00.00 | 17.08.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Everolimus AL 10 mg Tabletten | 99232.00.00 | 17.08.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln | 98095.00.00 | 08.08.2017 | Allomedic GmbH |
| Oxygesic akut 10 mg Hartkapseln | 98096.00.00 | 08.08.2017 | Allomedic GmbH |
| Oxygesic akut 20 mg Hartkapseln | 98097.00.00 | 08.08.2017 | Allomedic GmbH |
| Abacavir/Lamivudin Amarox 600 mg/300 mg Filmtabletten | 2200031.00.00 | 12.02.2020 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Brivudin Aristo 125 mg Tabletten | 2200744.00.00 | 25.09.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Modafinil Aristo 100 mg Tabletten | 2201826.00.00 | 13.03.2019 | Aristo Pharma GmbH |
| Modafinil Aristo 200 mg Tabletten | 2201827.00.00 | 13.03.2019 | Aristo Pharma GmbH |
| Tramadol / Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten | 93452.00.00 | 08.09.2015 | Aristo Pharma GmbH |
| Tramadol / Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg Filmtabletten | 93453.00.00 | 08.09.2015 | Aristo Pharma GmbH |
| Hydromorphon Ethypharm Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2201455.00.00 | 06.02.2019 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| Hydromorphon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2201456.00.00 | 06.02.2019 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| Hydromorphon Ethypharm Kalceks 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2201457.00.00 | 06.02.2019 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| Hydromorphon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2201458.00.00 | 06.02.2019 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2201613.00.00 | 20.02.2019 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2201614.00.00 | 17.02.2019 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| Genotropin MiniQuick 0,8 mg | 97019.00.00 | 05.04.2017 | axicorp Pharma B.V. |
| Genotropin MiniQuick 0,6 mg | 97020.00.00 | 05.04.2017 | axicorp Pharma B.V. |
| Genotropin MiniQuick 0,4 mg | 97021.00.00 | 05.04.2017 | axicorp Pharma B.V. |
| Genotropin MiniQuick 0,2 mg | 97022.00.00 | 05.04.2017 | axicorp Pharma B.V. |
| Dysport 300 Einheiten | 97994.00.00 | 12.04.2017 | axicorp Pharma B.V. |
| DIOVAN 160 mg protect | 97491.00.00 | 16.05.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Pantozol 20 mg | 97672.00.00 | 18.05.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Minirin 120 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen | 97673.00.00 | 18.05.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Unasyn PD oral Filmtabletten | 97814.00.00 | 19.05.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Zomig nasal 5 mg / Dosis Nasenspray, Lösung | 97890.00.00 | 08.06.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Pantozol 40 mg | 98279.00.00 | 18.05.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel | 98667.00.00 | 06.04.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Ubretid Tabletten 5,0 mg | 99184.00.00 | 10.04.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Prucaloprid axunio 1 mg Filmtabletten | 2201224.00.00 | 05.07.2019 | axunio Pharma GmbH |
| Prucaloprid axunio 2 mg Filmtabletten | 2201225.00.00 | 05.07.2019 | axunio Pharma GmbH |
| Hydromorphon-ratiopharm 8 mg Retardtabletten | 95825.00.00 | 29.06.2017 | BB Farma s.r.l. |
| Hydromorphon-ratiopharm 16 mg Retardtabletten | 95826.00.00 | 29.06.2017 | BB Farma s.r.l. |
| Hydromorphon-ratiopharm 24 mg Retardtabletten | 95827.00.00 | 29.06.2017 | BB Farma s.r.l. |
| Amoxclav Sandoz 875 mg + 125 mg Filmtabletten | 96489.00.00 | 15.02.2017 | BB Farma s.r.l. |
| ONDANSETRON Kabi 2 mg/ml Injektionslösung | 97375.00.00 | 28.06.2017 | BB Farma s.r.l. |
| Candesartan-ratiopharm comp. 32 mg/25 mg Tabletten | 97392.00.00 | 19.06.2017 | BB Farma s.r.l. |
| Tebokan 120 mg | 97929.00.00 | 26.07.2017 | BB Farma s.r.l. |
| Ubretid Tabletten 5,0 mg | 95912.00.00 | 10.04.2017 | CC – Pharma GmbH |
| Wellvone Suspension | 97648.00.00 | 17.05.2017 | CC – Pharma GmbH |
| Addaven | 97649.00.00 | 30.05.2017 | CC – Pharma GmbH |
| Dysport 300 Einheiten | 97964.00.00 | 17.03.2017 | CC – Pharma GmbH |
| Levocamed 0,5 mg/ml Augentropfen, Suspension | 2201145.00.00 | 07.11.2019 | Dermapharm Aktiengesellschaft |
| Levocamed 0,5 mg/ml Nasenspray, Suspension | 2201146.00.00 | 07.11.2019 | Dermapharm Aktiengesellschaft |
| Levocamed Kombipackung 0,5 mg/ml Augentropfen, Suspension und 0,5 mg/ml Nasenspray, Suspension | 2201147.00.00 | 07.11.2019 | Dermapharm Aktiengesellschaft |
| Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten | 98525.00.00 | 03.12.2016 | Docpharm GmbH |
| Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten | 98531.00.00 | 03.12.2016 | Docpharm GmbH |
| PiDaNa 1,5 mg Tablette | 95921.00.00 | 03.03.2017 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Estring | 97042.00.00 | 17.03.2017 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| GlucaGen HypoKit | 97154.00.00 | 06.03.2017 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Dysport 300 Einheiten | 97547.00.00 | 16.03.2017 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Chariva | 97551.00.00 | 26.04.2017 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Brinzo-Vision 10 mg/ml Augentropfensuspension | 97717.00.00 | 08.06.2017 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Chariva 0,03 mg/2 mg Filmtabletten | 2200675.00.00 | 12.11.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Humulin Normal KwikPen 100 I.E./ml Injektionslösung | 95745.00.00 | 24.04.2017 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm / Hub | 96850.00.00 | 13.03.2017 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Nizoral 2% Creme | 97939.00.00 | 18.07.2017 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Implicor 25 mg/5 mg Filmtabletten | 98030.00.00 | 08.08.2017 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Ichtholan 50% Salbe | 98418.00.00 | 10.08.2017 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Endovelle 2 mg Tabletten | 2201664.00.00 | 16.05.2019 | Exeltis Germany GmbH |
| Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel | 2201022.00.00 | 09.01.2019 | FD Pharma GmbH |
| Cernevit | 97227.00.00 | 14.03.2017 | FD Pharma GmbH |
| Valcyte 450 mg Filmtabletten | 97228.00.00 | 13.03.2017 | FD Pharma GmbH |
| Zoladex 3,6 mg | 97883.00.00 | 06.04.2017 | FD Pharma GmbH |
| Salofalk 500 mg Suppositorien | 98900.00.00 | 19.01.2018 | FD Pharma GmbH |
| Salofalk 1 g Suppositorien | 99101.00.00 | 19.01.2018 | FD Pharma GmbH |
| Calrecia 100 mmol/l Infusionslösung | 99581.00.00 | 08.07.2019 | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
| LESCOL 80 mg | 97393.00.00 | 24.04.2017 | kohlpharma GmbH |
| ARUCOM | 97698.00.00 | 08.06.2017 | kohlpharma GmbH |
| Intestifalk Rektalschaum | 97775.00.00 | 23.05.2017 | kohlpharma GmbH |
| Curatoderm Emulsion | 98221.00.00 | 02.08.2017 | kohlpharma GmbH |
| Estring | 98460.00.00 | 12.09.2017 | kohlpharma GmbH |
| Chariva | 98939.00.00 | 04.01.2018 | kohlpharma GmbH |
| MINIRIN 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen | 99252.00.00 | 09.03.2018 | kohlpharma GmbH |
| Striverdi Respimat | 99997.00.00 | 20.06.2018 | kohlpharma GmbH |
| Ryligency 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2200301.00.00 | 14.02.2019 | Laboratoire Aguettant |
| Fixaprost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 2203737.00.00 | 05.05.2021 | Laboratoires Théa S.A.S. |
| Fixaprost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 98589.00.00 | 20.07.2018 | Laboratoires Théa S.A.S. |
| Lacosamid Macleods 50 mg Filmtabletten | 2201267.00.00 | 06.03.2019 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Lacosamid Macleods 100 mg Filmtabletten | 2201268.00.00 | 06.03.2019 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Lacosamid Macleods 150 mg Filmtabletten | 2201269.00.00 | 06.03.2019 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Lacosamid Macleods 200 mg Filmtabletten | 2201270.00.00 | 06.03.2019 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Candaxiro 8 mg Tabletten | 2201865.00.00 | 26.11.2018 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Candaxiro 16 mg Tabletten | 2201866.00.00 | 26.11.2018 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Candaxiro 32 mg Tabletten | 2201867.00.00 | 26.11.2018 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Tarektin 10 mg Filmtabletten | 97960.00.00 | 12.09.2017 | Mibe GmbH Arzneimittel |
| Tarektin 20 mg Filmtabletten | 97961.00.00 | 12.09.2017 | Mibe GmbH Arzneimittel |
| Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 2201958.00.00 | 26.10.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Progestan 100 mg / Weichkapsel | 97074.00.00 | 09.03.2017 | Orifarm GmbH |
| Oramorph 30 mg/5 ml EDB | 96751.00.00 | 28.01.2017 | Orifarm GmbH |
| Oramorph 20 mg/ml Lösung | 96752.00.00 | 28.01.2017 | Orifarm GmbH |
| RXULTI | 07.11.2022 | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | |
| MST 10 mg Mundipharma Retardtabletten | 96827.00.00 | 21.02.2017 | PB Pharma GmbH |
| MST 30 mg Mundipharma Retardtabletten | 96828.00.00 | 21.02.2017 | PB Pharma GmbH |
| MST 60 mg Mundipharma Retardtabletten | 96829.00.00 | 21.02.2017 | PB Pharma GmbH |
| MST 100 mg Mundipharma Retardtabletten | 96830.00.00 | 21.02.2017 | PB Pharma GmbH |
| Salofalk 500 mg Suppositorien | 98313.00.00 | 05.05.2017 | PB Pharma GmbH |
| Salofalk 1 g Suppositorien | 98314.00.00 | 05.05.2017 | PB Pharma GmbH |
| Microlax | 96300.00.00 | 11.03.2017 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Nebilet | 96673.00.00 | 08.06.2017 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten | 98582.00.00 | 30.01.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| IBU-PUREN akut 400 mg Filmtabletten | 99267.00.00 | 15.11.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Rivaroxaban PUREN 10 mg Filmtabletten | 99367.00.00 | 24.12.2020 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Rivaroxaban PUREN 15 mg Filmtabletten | 99368.00.00 | 24.12.2020 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Rivaroxaban PUREN 20 mg Filmtabletten | 99369.00.00 | 24.12.2020 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Rivaroxaban PUREN Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten | 99450.00.00 | 24.12.2020 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml, Injektionslösung | 2200230.00.00 | 05.03.2019 | Radboud Translational Medicine B.V. |
| Lenalidomid-ratiopharm 2,5 mg Hartkapseln | 2200363.00.00 | 30.03.2019 | ratiopharm GmbH |
| Lenalidomid-ratiopharm 5 mg Hartkapseln | 2200364.00.00 | 30.03.2019 | ratiopharm GmbH |
| Lenalidomid-ratiopharm 7,5 mg Hartkapseln | 2200365.00.00 | 30.03.2019 | ratiopharm GmbH |
| Lenalidomid-ratiopharm 10 mg Hartkapseln | 2200366.00.00 | 30.03.2019 | ratiopharm GmbH |
| Lenalidomid-ratiopharm 15 mg Hartkapseln | 2200367.00.00 | 30.03.2019 | ratiopharm GmbH |
| Lenalidomid-ratiopharm 20 mg Hartkapseln | 2200368.00.00 | 30.03.2019 | ratiopharm GmbH |
| Lenalidomid-ratiopharm 25 mg Hartkapseln | 2200369.00.00 | 30.03.2019 | ratiopharm GmbH |
| Sorafenib-ratiopharm 200 mg Filmtabletten | 2200960.00.00 | 15.05.2019 | ratiopharm GmbH |
| Hydroxychloroquin-ratiopharm 200 mg Filmtabletten | 2200961.00.00 | 09.02.2019 | ratiopharm GmbH |
| Dasa-AbZ 20 mg Filmtabletten | 2201048.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| Dasa-AbZ 50 mg Filmtabletten | 2201049.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| Dasa-AbZ 70 mg Filmtabletten | 2201050.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| Dasa-AbZ 80 mg Filmtabletten | 2201051.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| Dasa-AbZ 100 mg Filmtabletten | 2201052.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| Dasatinib-ratiopharm 20 mg Filmtabletten | 2201053.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| Dasatinib-ratiopharm 50 mg Filmtabletten | 2201054.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| Dasatinib-ratiopharm 70 mg Filmtabletten | 2201055.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| Dasatinib-ratiopharm 80 mg Filmtabletten | 2201056.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| Dasatinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | 2201057.00.00 | 05.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 99981.00.00 | 18.07.2018 | Santen Oy |
| Amlessa 4 mg/5 mg Tabletten | 97707.00.00 | 08.11.2017 | TAD Pharma GmbH |
| Amlessa 4 mg/10 mg Tabletten | 97708.00.00 | 08.11.2017 | TAD Pharma GmbH |
| Amlessa 8 mg/5 mg Tabletten | 97709.00.00 | 08.11.2017 | TAD Pharma GmbH |
| Amlessa 8 mg/10 mg Tabletten | 97710.00.00 | 08.11.2017 | TAD Pharma GmbH |
| Candesartan/Amlodipin TAD 8 mg/5 mg Tabletten | 99020.00.00 | 09.11.2018 | TAD Pharma GmbH |
| Candesartan/Amlodipin TAD 16 mg/5 mg Tabletten | 99021.00.00 | 09.11.2018 | TAD Pharma GmbH |
| Salbutamol-TEVA 2,5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler | 70004.00.00 | 18.09.2009 | TEVA GmbH |
| Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler | 70005.00.00 | 18.09.2009 | TEVA GmbH |
| Cinacalcet Tillomed 30 mg Filmtabletten | 2200605.00.00 | 16.01.2019 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Cinacalcet Tillomed 60 mg Filmtabletten | 2200606.00.00 | 16.01.2019 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Cinacalcet Tillomed 90 mg Filmtabletten | 2200607.00.00 | 16.01.2019 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Tillhepo 250 mg Hartkapseln | 99663.00.00 | 20.07.2019 | Tillotts Pharma GmbH |
| Tillhepo 500 mg Hartkapseln | 99664.00.00 | 20.07.2019 | Tillotts Pharma GmbH |
IV.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 2 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Clomipramin – 1 A Pharma 75 mg Retardtabletten | 51894.00.01 | 1 A Pharma GmbH |
| Tramadol 100 injekt – 1A-Pharma | 32751.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Vildagliptin – 1 A Pharma 50 mg Tabletten | 97342.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Omacor 1000 mg | 94186.00.00 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2204621.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Abstral 200 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2204849.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Abstral 400 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2204898.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Durogesic SMAT 100 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 2204597.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Durogesic SMAT 50 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 2204566.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Durogesic SMAT 75 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 2204605.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Mesavancol 1200 mg magensaftresistente Retardtabletten | 2206230.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Mezavant 1200 mg magensaftresistente Retardtabletten | 2202749.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Palexia 50 mg Filmtabletten | 2206070.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Palexia retard 100 mg Retardtabletten | 2200689.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Palexia retard 150 mg Retardtabletten | 2200690.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Palexia retard 200 mg Retardtabletten | 2200691.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Palexia retard 250 mg Retardtabletten | 2204901.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Palexia retard 50 mg Retardtabletten | 2204459.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten | 2205916.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Amiodaron Accord 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2203435.00.00 | Accord Healthcare B.V. |
| Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord 200 mg/245 mg Filmtabletten | 2203162.00.00 | Accord Healthcare B.V. |
| Mepivacainhydrochlorid Accord 10 mg/ml Injektionslösung | 95176.00.00 | Accord Healthcare B.V. |
| Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung | 95177.00.00 | Accord Healthcare B.V. |
| Menopur HP 75 I.E. | 71557.00.00 | adjupharm GmbH |
| Synacthen Depot 1 mg | 6445684.00.00 | Alfasigma S.p.A. |
| Cefixim AL 200 mg Filmtabletten | 92222.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Clindamycin AL 150 | 46063.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Diltiazem AL 60 | 12448.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Riluzol AL 50 mg Filmtabletten | 72260.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Voriconazol AL 50 mg Filmtabletten | 89941.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Voriconazol AL 200 mg Filmtabletten | 89913.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| dehydro comp | 6856.01.00 | APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG |
| dehydro sanol tri 10mg/20mg Dragees | 2593.01.00 | APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG |
| diucomb 25mg/50mg überzogene Tabletten | 1294.00.00 | APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG |
| Fentanyl esparma 100 µg/h Transdermales Pflaster | 64283.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Fentanyl esparma 25 µg/h Transdermales Pflaster | 64280.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Fentanyl esparma 50 µg/h Transdermales Pflaster | 64281.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Fentanyl esparma 75 µg/h Transdermales Pflaster | 64282.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Lenalidomid Aristo 10 mg Hartkapseln | 2204098.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Lenalidomid Aristo 15 mg Hartkapseln | 2204099.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Lenalidomid Aristo 2,5 mg Hartkapseln | 2204095.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Lenalidomid Aristo 20 mg Hartkapseln | 2204100.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Lenalidomid Aristo 25 mg Hartkapseln | 2204101.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Lenalidomid Aristo 5 mg Hartkapseln | 2204096.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Lenalidomid Aristo 7,5 mg Hartkapseln | 2204097.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Moxifloxacin Aristo 400 mg Filmtabletten | 2200145.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| HUMATROPE 6 mg für Pen | 80064.00.00 | axicorp Pharma B.V. |
| Roferon-A 3 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung | 64928.00.00 | axicorp Pharma B.V. |
| Buscopan Dragees | 65691.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Campral | 92613.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Clexane 2.000 I.E. (20 mg)/0,2 ml | 56904.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Fucidine Creme | 63104.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Mictonorm Uno 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 88341.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Minirin Rhinyle | 66718.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Monuril 3000 mg | 93073.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| PENTASA Rektalsuspension | 88198.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Targocid 400 mg | 92757.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Utrogestan | 89014.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Vergentan 50 mg Tabletten | 98357.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Zeldox 20 mg Hartkapseln | 79770.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Zeldox 60 mg Hartkapseln | 79391.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Zeldox 80 mg Hartkapseln | 79392.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Uro Tainer Chlorhexidin | 6727.00.00 | B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft |
| Rennie | 77313.00.00 | Bayer Vital GmbH |
| Rennie | 77314.00.00 | Bayer Vital GmbH |
| Eligard 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | 92787.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| GRANOCYTE 34 Millionen IE/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung | 93439.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Saizen 5,83 mg/ml Injektionslösung | 2200351.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Aripiprazol beta 10 mg Schmelztabletten | 92865.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Aripiprazol beta 15 mg Schmelztabletten | 92866.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Azathioprin beta 50 mg Filmtabletten | 54699.01.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Levobeta C 100/25 | 44235.01.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Levobeta C 200/50 | 44235.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Posaconazol beta 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 2200914.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Terbinafin beta 250 mg Tabletten | 62310.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| omega-3 biomo 1000 mg Weichkapseln | 90532.00.00 | biomo pharma GmbH |
| Broncholitan, Sirup | 76372.00.00 | Bionorica SE |
| Propofol BioQ Pharma | 99772.00.00 | BioQ Pharma B.V. |
| Propolis Halspastillen | 6224931.00.00 | Börner GmbH |
| Propolis Kapseln | 6880082.00.00 | Börner GmbH |
| Pregabalin Brilpharma 20mg/ml Lösung zum Einnehmen | 98530.00.00 | Brillpharma (Ireland) Limited |
| Lamivudin/Tenofovirdisoproxil Cipla 300/245 mg Filmtabletten | 97614.00.00 | Cipla Europe NV |
| Sunitinib Cipla 12,5 mg Hartkapseln | 2204520.00.00 | Cipla Europe NV |
| Sunitinib Cipla 25 mg Hartkapseln | 2204521.00.00 | Cipla Europe NV |
| Sunitinib Cipla 50 mg Hartkapseln | 2204522.00.00 | Cipla Europe NV |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Denk 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2203110.00.00 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Denk 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten | 2203111.00.00 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Denk 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten | 2201264.00.00 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Denk 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2201260.00.00 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Denk 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten | 2203109.00.00 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Valsartan Denk 160 mg Filmtabletten | 73952.00.00 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Valsartan Denk 320 mg Filmtabletten | 73953.00.00 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Valsartan Denk 40 mg Filmtabletten | 73950.00.00 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Valsartan Denk 80 mg Filmtabletten | 73951.00.00 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Voriconazol Denk 50 mg Filmtabletten | 92758.00.00 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Erkältungsschutz Kapseln mit Echinacea | 44395.00.00 | Dr. Kleine Pharma GmbH |
| Abibam 250 mg Tabletten | 2204712.00.00 | Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH |
| Zoledon 4 mg/5 ml effect pharma Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2202965.00.00 | effect pharma GmbH |
| Requip 2 mg | 46936.03.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Topamax 50 mg Filmtabletten | 60010.01.00 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| ASUMATE 20/21+7 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten | 96081.00.00 | Exeltis Germany GmbH |
| Navela 1,5 mg Tabletten | 87600.00.00 | Exeltis Germany GmbH |
| Lipovenös 20% | 1393.01.00 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Magneven | 39556.00.00 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Iodid [131I] NAB | 28799.00.00 | GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG |
| Natriumjodid [131-J] | 6524246.00.01 | GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG |
| Voltaren Dolo 12,5 mg | 51218.00.00 | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG |
| Morphinsulfat Glenmark 20 mg Retardtabletten | 94202.00.00 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Morphinsulfat Glenmark 45 mg Retardtabletten | 94203.00.00 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Candesartan-Sandoz 16 mg Tabletten | 68877.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Candesartan-Sandoz 32 mg Tabletten | 68878.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Candesartan-Sandoz 4 mg Tabletten | 68875.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Candesartan-Sandoz 8 mg Tabletten | 68876.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Clopicaro 75 mg Filmtabletten | 74521.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Clopidogrel hydrochlorid Hexal 75 mg Filmtabletten | 74515.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Clopidogrel hydrochlorid Sandoz 75 mg Filmtabletten | 74514.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Clopidogrel Sandoz 75 mg Filmtabletten | 74517.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Clopilux 75 mg Filmtabletten | 74520.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL 200 mg/245 mg Filmtabletten | 97030.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Fingolimod HEXAL 0,25 mg Hartkapseln | 7006581.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Fingolimod HEXAL 0,5 mg Hartkapseln | 2203985.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Losagrün 12,5 mg Filmtabletten | 69478.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Losagrün 50 mg Filmtabletten | 69479.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Losaricca 100 mg Filmtabletten | 69477.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Losaricca 50 mg Filmtabletten | 69475.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten | 66740.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Salbuhexal Fertiginhalat | 17377.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Salbuhexal Inhalationslösung | 17373.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| alpha-Liponsäure 600 Heumann | 48800.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Aripiprazol Heumann 10 mg Schmelztabletten | 92455.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Aripiprazol Heumann 15 mg Schmelztabletten | 92456.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Hydro Heumann Hautcreme 0,5 % Creme | 80418.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Irbesartan Heumann 150 mg Tabletten | 77172.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Irbesartan Heumann 300 mg Tabletten | 77173.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Irbesartan Heumann 75 mg Tabletten | 77171.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Zopiclon Heumann 3,75 mg Filmtabletten | 46245.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Zopiclon Heumann 7,5 mg Filmtabletten | 46245.01.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Dorzolamid / Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 92368.00.00 | Indoco Remedies Czech s.r.o. |
| Dorzolamid Indoco 20 mg/ml Augentropfen, Lösung | 92816.00.00 | Indoco Remedies Czech s.r.o. |
| Warz-ab N Keratolytikum | 6344606.00.00 | Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH |
| Moxifloxacin Inresa 400mg/250ml Infusionslösung | 91877.00.00 | Inresa Arzneimittel GmbH |
| Teriparatid Welding 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen | 2203633.00.00 | Italfarmaco S.p.A. |
| Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung | 2201407.00.00 | Jenapharm GmbH & Co. KG |
| Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen | 2201408.00.00 | Jenapharm GmbH & Co. KG |
| Luadei | 86538.00.00 | Jenapharm GmbH & Co. KG |
| Testosteron-Depot Jenapharm | 3000306.00.00 | Jenapharm GmbH & Co. KG |
| Kneipp Petersilie | 6426733.00.00 | Kneipp GmbH |
| Hydromorphon-HCl Krugmann 16 mg | 2203922.00.00 | Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Hydromorphon-HCl Krugmann 24 mg | 2203923.00.00 | Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Hydromorphon-HCl Krugmann 4 mg | 2203920.00.00 | Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Hydromorphon-HCl Krugmann 8 mg | 2203921.00.00 | Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ergobel 30 | 6233.00.01 | Kwizda Pharma GmbH |
| Fingolimod Lupin | 2204110.00.00 | Lupin Europe GmbH |
| Alfacalcidol Medice 0,25 µg | 59638.00.00 | Medice Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft |
| Alfacalcidol Medice 1,0 µg | 59639.00.00 | Medice Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft |
| Campral | 34384.00.00 | Merck Healthcare Germany GmbH |
| Solu-Decortin H 1000mg | 9238.04.00 | Merck Healthcare Germany GmbH |
| Solu-Decortin H 10mg | 9238.00.00 | Merck Healthcare Germany GmbH |
| Solu-Decortin H 250mg | 9238.03.00 | Merck Healthcare Germany GmbH |
| Solu-Decortin H 500mg | 9238.06.00 | Merck Healthcare Germany GmbH |
| Anidulafungin Mylan 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2203378.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Candesartancilexetil dura 16 mg Tabletten | 78929.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Candesartancilexetil dura 32 mg Tabletten | 78930.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Candesartancilexetil dura 4 mg Tabletten | 78927.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Candesartancilexetil dura 8 mg Tabletten | 78928.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Levetiracetam Mylan 1000 mg Filmtabletten | 78559.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Levetiracetam Mylan 250 mg Filmtabletten | 78556.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Levetiracetam Mylan 500 mg Filmtabletten | 78557.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Levetiracetam Mylan 750 mg Filmtabletten | 78558.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Zolmitriptan dura 5 mg Filmtabletten | 80241.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| TOPIRAMAT-NEURAXPHARM 100 mg Filmtabletten | 82078.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| TOPIRAMAT-NEURAXPHARM 200 mg Filmtabletten | 82079.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| TOPIRAMAT-NEURAXPHARM 25 mg Filmtabletten | 82076.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| TOPIRAMAT-NEURAXPHARM 50 mg Filmtabletten | 82077.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Setofilm 4 mg Schmelzfilme | 77488.00.00 | Norgine B.V. |
| Setofilm 8 mg Schmelzfilme | 77489.00.00 | Norgine B.V. |
| Provas 160 mg Filmtabletten | 50720.01.00 | Novartis Pharma GmbH |
| Provas 320 mg Filmtabletten | 67300.00.00 | Novartis Pharma GmbH |
| Provas 40 mg Filmtabletten | 50720.02.00 | Novartis Pharma GmbH |
| Provas 80 mg Filmtabletten | 50720.00.00 | Novartis Pharma GmbH |
| Glucosamin Owlpharma | 2205353.00.00 | Orifarm Generics A/S HR-Beinamen: Alternova A/S, COPYFARM A/S, Dansk Laegemiddelforsyning DLF A/S, DLF A/S, Orifarm Healthcare A/S, PILUM PHARMA A/S |
| Sabril Beutel, 500 mg | 2203723.00.00 | Orifarm GmbH |
| Mesalazin PB Pharma 500 mg Tabletten | 7001219.00.00 | PB Pharma GmbH |
| Acarbose-ratiopharm 50 mg Tabletten | 69768.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Azathioprin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | 47311.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Bimatoprost/Timolol-ratiopharm 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 97882.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Clozapin-ratiopharm 25 mg Tabletten | 59123.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Irbesartan comp. ratiopharm 150 mg/12,5 mg Filmtabletten | 89518.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Irbesartan comp. ratiopharm 300 mg/12,5 mg Filmtabletten | 89519.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Irbesartan comp. ratiopharm 300 mg/25 mg Filmtabletten | 89520.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Losartan-ratiopharm comp. 100 mg/12,5 mg Filmtabletten | 87596.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg Tabletten | 63062.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Mönchspfeffer-ratiopharm | 44253.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Ranitidin-ratiopharm 150 | 34269.01.00 | ratiopharm GmbH |
| Ranitidin-ratiopharm 300 | 34269.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Oramorph 100 mg/ 5 ml EDB | 2203978.00.00 | Remedix GmbH |
| Bekunis Instant Tee | 6555637.00.00 | Roha Arzneimittel GmbH |
| Bekunis Kräutertee | 6555666.00.00 | Roha Arzneimittel GmbH |
| Beruhigungs-Dragees Baldrian & Hopfen | 6121844.00.00 | Roha Arzneimittel GmbH |
| Laxa-Sennesextrakt Dragees | 2322.00.00 | Roha Arzneimittel GmbH |
| Atosiban Pharmidea 37.5 mg/5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 93219.00.00 | Sabiedriba ar ierobezotu atbildibu „PHARMIDEA“ |
| Atosiban Pharmidea 6.75 mg/0.9 ml, Injektionslösung | 93218.00.00 | Sabiedriba ar ierobezotu atbildibu „PHARMIDEA“ |
| L-Polamidon Injektionslösung 5 mg | 6196428.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Targocid 100 mg | 27257.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Targocid 200 mg | 27257.01.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Targocid 400 mg | 27257.02.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Freloppa 10 mg/160 mg Filmtabletten | 2201302.00.00 | Sigillata Limited |
| Freloppa 5 mg/160 mg Filmtabletten | 2201301.00.00 | Sigillata Limited |
| Freloppa 5 mg/80 mg Filmtabletten | 2201300.00.00 | Sigillata Limited |
| Ephedrin Meduna 10 mg/ml Injektionslösung | 87426.00.00 | Sintetica GmbH |
| Ephedrin Meduna 50 mg/ml Injektionslösung | 2203823.00.00 | Sintetica GmbH |
| T-LONG 100 mg Retardkapseln | 54607.00.00 | SMB Laboratoires S.A. |
| T-LONG 150 mg Retardkapseln | 54607.01.00 | SMB Laboratoires S.A. |
| T-LONG 200 mg Retardkapseln | 54607.02.00 | SMB Laboratoires S.A. |
| Hoggar Night 25 mg Schmelztabletten | 2206172.00.00 | STADA Consumer Health Deutschland GmbH |
| Hoggar Night 25 mg Schmelztabletten | 2206171.00.00 | STADA Consumer Health Deutschland GmbH |
| Dexa AIWA 4 mg/ml | 49346.01.00 | T & D Pharma GmbH |
| Metformin AIWA 1000 mg Filmtabletten | 68250.00.00 | T & D Pharma GmbH |
| Metformin AIWA 500 mg Filmtabletten | 68348.00.00 | T & D Pharma GmbH |
| Metformin AIWA 850 mg Filmtabletten | 68246.00.00 | T & D Pharma GmbH |
| Melleril 200 mg Retardtabletten | 6523577.01.00 | TEVA GmbH |
| Melleril 30 mg Retardtabletten | 6523577.00.00 | TEVA GmbH |
| Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg Filmtabletten | 2202632.00.00 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Sopras | 51885.00.00 | UCB Pharma GmbH |
| Berberis/Nicotiana comp. | 6509494.00.00 | Wala-Heilmittel GmbH |
| Ovaria/Argentum | 6511077.00.00 | Wala-Heilmittel GmbH |
| Veratrum comp. | 6510853.00.00 | Wala-Heilmittel GmbH |
| Teriparatid Welding 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen | 2205794.00.00 | Welding GmbH & Co.KG |
| Capsamol-Salbe | 6419176.00.00 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
| MAGNESOROT 240 | 12459.01.00 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
| Methylphenidat Zentiva 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7003384.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
| Methylphenidat Zentiva 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7003385.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
| Methylphenidat Zentiva 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7003386.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
| Methylphenidat Zentiva 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7003387.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
| Methylphenidat Zentiva 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7003388.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
V.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Rispolept Consta 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension | 2200608.00.00 | adequapharm GmbH |
| Pramipexol Teva 0,52 mg Retardtabletten | 2200359.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Pramipexol Teva 1,05 mg Retardtabletten | 2200546.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Pramipexol Teva 3,15 mg Retardtabletten | 2200547.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Pramipexol Teva 2,1 mg Retardtabletten | 2200548.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Loceryl Nagellack | 99761.00.00 | Docpharm GmbH |
| Emerade 300 Mikrogramm | 99674.00.00 | Docpharm GmbH |
| Emerade 500 Mikrogramm | 99675.00.00 | Docpharm GmbH |
| Lercaprel 20 mg/10 mg Filmtabletten | 99793.00.00 | Docpharm GmbH |
| Rupafin 10 mg Tabletten | 2200064.00.00 | Docpharm GmbH |
| FluTor – Fludeoxyglucose ((18)F) Injektionslösung | 92786.00.00 | DTZ Radiochemie am Frankfurter Tor GmbH |
| nicorette Kaugummi 4 mg freshmint | 2200180.00.00 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Elosalic 1 mg/g + 50 mg/g Salbe | 98902.00.00 | FD Pharma GmbH |
| Ezetrol 10 mg Tabletten | 2200280.00.00 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
VI.
Erlöschen einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2
in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Reg.-Nr. | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Acidum DL-malicum-Injeel forte | 2121156.01.00 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| Cocculus-Injeel forte | 14504.01.00 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| Glyoxal-Injeel | 21005.00.00 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| Plumbum metallicum-Injeel | 15178.00.00 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| Thallium sulfuricum-Injeel | 21072.00.00 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| DiaGonium Filmtabletten | 80530.00.00 | Cassella – med GmbH & Co. KG |
| Acidum aceticum C6 | 2502508.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Acidum benzoicum e resina C2 | 2502509.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Acidum picrinicum C6 | 2502458.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Aconitum C3 | 2502451.00.01 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Agaricus D3 | 2519984.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Agaricus D3 | 2519987.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Ammonium carbonicum C6 | 2502437.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Apomorphinum hydrochloricum D4 | 2502167.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Asclepias tuberosa D2 | 2120514.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Caladium seguinum D1 | 19931.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Cardiospermum D3 | 2520477.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Cedron D2 | 18679.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Chininum arsenicosum D 6 | 2501977.00.01 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Chininum arsenicosum D 6 | 2501977.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Cina D2 | 2501997.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Crocus C2 | 6565245.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Cuprum metallicum C3 | 2502622.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Dulcamara D1 | 18669.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Ephedra vulgaris D2 | 18771.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Euphorbium C2 | 2502611.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Ferrum picrinicum D4 | 2500926.00.01 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Fucus vesiculosus C12 | 83370.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Fucus vesiculosus D2 | 2500328.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Histaminum hydrochloricum D4 | 2503576.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Ichthyolum D4 | 20559.00.01 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Justicia adhatoda D1 | 20281.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Kalium arsenicosum D6 | 2500380.00.01 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Kalium fluoratum D6 | 2500756.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Levisticum officinale D1 | 18792.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Lithium chloratum D6 | 20602.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Magnesium sulfuricum D1 | 2500508.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Mandragora D6 | 2500520.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Manganum aceticum D3 | 2120320.00.01 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Manganum sulfuricum D6 | 2500446.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Mercurius bijodatus D6 | 20574.00.02 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Mercurius solubilis Hahnemanni D6 | 2519706.00.01 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Mercurius vivus D10 | 2519702.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Mezereum D4 | 2500630.00.01 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Natrium selenicum D6 | 2501721.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Nicotinum D5 | 2501760.00.01 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Nux vomica C3 | 2505115.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Oleander C2 | 2516070.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Olibanum D1 | 68477.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Panax ginseng D2 | 2500953.00.01 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Phosphorus C6 | 2502701.00.01 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Piper methysticum D5 | 64580.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Pulsatilla C3 | 2505098.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Rhus toxicodendron D6 | 2503879.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Robinia pseudacacia D3 | 2503885.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Sabal serrulatum D1 | 2503895.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Scilla C2 | 6569102.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Sulfur C3 | 2516077.00.02 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Vanadium metallicum D3 | 2512197.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Verbascum C2 | 2516097.00.00 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG.. |
| Viscum album D1 | 2503762.00.01 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Yohimbinum hydrochloricum D4 | 2503755.00.01 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Eleu Diapharm | 2202666.00.00 | Diapharm GmbH & Co. KG |
| Aloe N Synergon Nr. 77 | 2502250.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Asparagus N Synergon Nr. 58 | 2502282.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Barium carbonicum N Synergon Nr. 138 | 29549.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Barium jodatum Synergon Nr. 33 | 2502310.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Cactus Synergon Nr.127 | 2502323.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Calcium jodatum N Synergon Nr.133 | 38272.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Camphora Synergon Nr. 5 | 2502390.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Capsicum N Synergon Nr. 42 | 29533.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Carbo animalis N Synergon Nr. 113 | 29545.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Colocynthis N Synergon Nr. 52 | 29537.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Conium N Synergon Nr. 118 | 29547.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Croton tiglium N Synergon Nr.76 | 2502251.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| CYCLAMEN N SYNERGON NR. 83 | 2502278.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| FRAXINUS N SYNERGON NR. 122 | 2502329.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Glonoinum Synergon Nr. 29 | 2502255.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Hydrastis N Synergon Nr. 115 | 29546.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Ignatia N Synergon Nr. 87 | 63146.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Kalium carbonicum N Synergon Nr. 65 | 2512947.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Rauwolfia Synergon Nr. 1c | 2502385.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Robinia N Synergon Nr.75 | 2502249.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Rutinium Synergon Nr. 3b | 2502388.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| SABINA N SYNERGON NR. 60 | 2502342.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Spiraea Synergon Nr.94 | 2502288.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Strophanthus N Synergon Nr. 146 | 2502316.00.00 | Kattwiga Arzneimittel GmbH |
| Panlis Kapseln | 83352.00.00 | MIT Gesundheit GmbH |
| Rosskastanien Venen-Dragees | 76746.00.00 | Roha Arzneimittel GmbH |
| tetesept Kürbis-Sabal-Kapseln | 76535.00.00 | tetesept Pharma GmbH |
| Arsenicum album D12 | 88835.00.00 | Wala-Heilmittel GmbH |
| Cantharis ex animale Gl D8 | 47846.00.00 | Wala-Heilmittel GmbH |
| Gentiana lutea e radice D2 | 2517663.00.00 | Wala-Heilmittel GmbH |
| Gingiva Gl D5 | 2517662.00.00 | Wala-Heilmittel GmbH |
| Mamma (dextra) Gl D4 | 2517686.00.00 | Wala-Heilmittel GmbH |
| Maxilla (feti) Gl D5 | 2517689.00.00 | Wala-Heilmittel GmbH |
| Nervus hypoglossus Gl D5 | 47919.00.00 | Wala-Heilmittel GmbH |
| Tunica mucosa intestini tenuis Gl D5 | 47984.00.00 | Wala-Heilmittel GmbH |
VII.
Erlöschen einer fiktiven Registrierung gemäß § 105 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Eingangs-Nr. | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Contramutan N Saft | 0161938 | Cassella – med GmbH & Co. KG |
| MONAPAX | 0169532 | Cassella – med GmbH & Co. KG |
VIII.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG
nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Tadalafil NIO 2,5 mg Filmtabletten | 2204215.00.00 | axunio Pharma GmbH |
| Desiject 5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2201231.00.00 | Desitin Arzneimittel GmbH |
| Midazolam Desitin 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung | 95180.00.00 | Desitin Arzneimittel GmbH |
| Quator 20 mg Filmtabletten | 2202085.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Quator 10 mg Filmtabletten | 2202084.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| TadaHEXAL PAH 20 mg Filmtabletten | 96093.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Quator 2,5 mg Filmtabletten | 2202082.00.00 | Hexal Aktiengesellschaftt |
| Quator 5 mg Filmtabletten | 2202083.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Oxybutynin Hexal 2,5 mg Tabletten | 42443.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Tadalafil Holsten 20 mg Filmtabletten | 97147.00.00 | Holsten Pharma GmbH |
| Tadalafil Holsten 2,5 mg Filmtabletten | 97144.00.00 | Holsten Pharma GmbH |
| Tadalafil Holsten 10 mg Filmtabletten | 97146.00.00 | Holsten Pharma GmbH |
| Tadalafil Holsten 5 mg Filmtabletten | 97145.00.00 | Holsten Pharma GmbH |
| Tarektin 5 mg Filmtabletten | 2201573.00.00 | Mibe GmbH Arzneimittel |
| Zolmitriptan dura 5 mg Filmtabletten | 80241.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Midazolam PUREN 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 47052.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Filotadal 10 mg Filmtabletten | 96547.00.00 | ratiopharm GmbH |
IX.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Ambra D3 | Ambra D6 | 18576.00.00 |
| Diclofenac spezial 100mg Klinge | Dicloklaph 100 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 33034.01.00 |
| Diclofenac spezial 75mg Klinge | Dicloklaph 75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 33034.00.00 |
| Harpagophytum procumbens D1 | Harpagophytum procumbens D2 | 2500351.00.00 |
| Rivaroxaban Dari Pharma 10 mg Filmtabletten | Rivaroxaban Neuraxpharm 10 mg Filmtabletten | 2202413.00.00 |
| Rivaroxaban Dari Pharma 15 mg Filmtabletten | Rivaroxaban Neuraxpharm 15 mg Filmtabletten | 2202414.00.00 |
| Rivaroxaban Dari Pharma 20 mg Filmtabletten | Rivaroxaban Neuraxpharm 20 mg Filmtabletten | 2202415.00.00 |
| Rivaroxaban Medana 10 mg Filmtabletten | Rivaroxaban 089PHARM 10 mg Filmtabletten | 2201675.00.00 |
| Rivaroxaban Medana 15 mg Filmtabletten | Rivaroxaban 089PHARM 15 mg Filmtabletten | 2201676.00.00 |
| Rivaroxaban Medana 15 mg/20 mg Filmtabletten | Rivaroxaban 089PHARM 15 mg/20 mg Filmtabletten | 2201773.00.00 |
| Rivaroxaban Medana 20 mg Filmtabletten | Rivaroxaban 089PHARM 20 mg Filmtabletten | 2201677.00.00 |
| Rivaroxaban Medana 2,5 mg Filmtabletten | Rivaroxaban 089PHARM 2,5 mg Filmtabletten | 2201674.00.00 |
| Silymarin AL forte Hartkapseln | Silymarin STADA 109 mg Hartkapseln | 65315.00.00 |
| Silymarin STADA Hartkapseln | Silymarin STADA 117 mg Hartkapseln | 17055.00.00 |
| Theraflu Erkältung & Husten Kapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln | OtriComplex Erkältungskapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln | 92151.00.00 |
| Theraflu Forte Erkältung & Husten Heißgetränk 1000 mg / 12,2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | OtriComplex forte Erkältungsgetränk 1000 mg / 12,2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 92150.00.00 |
| Utrogestan | Seidigestan 100 mg | 55417.00.00 |
| Vitalipide Adultes | Vitalipid Adult | 7008457.00.00 |
X.
Berichtigungen
Die 500. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 4. Mai 2021 wird im Abschnitt IV. – Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG wie folgt berichtigt:
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| (BAnz AT 03.09.2021 B4) | ||
| FluTor – Fludeoxyglucose ((18)F) Injektionslösung | 92786.00.00 | DTZ Radiochemie am Frankfurter Tor GmbH |
Die Bekanntgabe des Erlöschens gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG für das vorbezeichnete Arzneimittel wird hiermit zurückgenommen.
Die Bekanntgabe des Erlöschens gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG erfolgt in dieser Bekanntmachung im Abschnitt V.
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 22. November 2023
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
Kommentar hinterlassen