538. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
538. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 20. Juni 2024
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Amifampridin Koanaa 10 mg Tabletten | 7010379.00.00 | 08.01.2024 | Koanaa Healthcare Spain S.L. |
| Anatrofer 1000 mg magensaftresistente Tabletten | 7009633.00.00 | 25.01.2024 | LOGENEX Pharm GmbH |
| Apixaban 089PHARM 2,5 mg Filmtabletten | 7010403.00.00 | 19.01.2024 | 089PHARM GmbH |
| Apixaban 089PHARM 5 mg Filmtabletten | 7010404.00.00 | 19.01.2024 | 089PHARM GmbH |
| Apixaban HEC 2,5 mg Filmtabletten | 2205265.00.00 | 12.01.2024 | HEC Pharm GmbH |
| Apixaban HEC 5 mg Filmtabletten | 2205266.00.00 | 12.01.2024 | HEC Pharm GmbH |
| Areversin 100 mg/ml Injektionslösung | 7010037.00.00 | 19.01.2024 | Pharmaselect International Beteiligungs GmbH |
| Augmentan Filmtabletten 875 /125 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014379.00.00 | 26.01.2024 | Abacus Medicine A/S |
| Azelastin/Fluticason ELPEN 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß, Nasenspray, Suspension | 7007872.00.00 | 26.01.2024 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
| Azithromycin ZIM Laboratories 500 mg Filmtabletten | 7003843.00.00 | 26.01.2024 | SIA „ZIM Laboratories Limited“ |
| Beclometason/Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung | 7007658.00.00 | 17.01.2024 | Cipla Europe NV |
| Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung | 7008234.00.00 | 25.01.2024 | Cipla Europe NV |
| Chinin axunio 200 mg Filmtabletten | 7010492.00.00 | 29.01.2024 | axunio Pharma GmbH |
| Clift 40 mg/ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014984.00.00 | 19.01.2024 | kohlpharma GmbH |
| Dapagliflozin Cipla 10 mg Filmtabletten | 7004057.00.00 | 12.01.2024 | Cipla Europe NV |
| Dexmedetomidin EQL Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7009619.00.00 | 05.01.2024 | EQL Pharma AB |
| Diprogenta Salbe (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015068.00.00 | 26.01.2024 | CC – Pharma GmbH |
| Duspatal 200 mg retard (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015067.00.00 | 26.01.2024 | CC – Pharma GmbH |
| EMLA (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014884.00.00 | 18.01.2024 | CC – Pharma GmbH |
| Estring (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014854.00.00 | 04.01.2024 | CC – Pharma GmbH |
| Ethymig 120 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 7009397.00.00 | 28.01.2024 | Ethypharm |
| Fenofibrat Viatris 145 mg Filmtabletten | 7007806.00.00 | 18.01.2024 | Viatris Healthcare GmbH |
| Foradil P (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013308.00.00 | 18.01.2024 | FD Pharma GmbH |
| Furosemid Basi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 7006665.00.00 | 12.01.2024 | Laboratórios Basi – Indústria Farmaceutica, S.A. |
| Humulin Normal KwikPen 100 I.E./ml Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014886.00.00 | 18.01.2024 | CC – Pharma GmbH |
| Hygroton 50 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014939.00.00 | 15.01.2024 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Ibuprofen Pharmaclan 200 mg Filmtabletten | 7004929.00.00 | 29.01.2024 | Pharmaclan, s.r.o. |
| Ibuprofen Pharmaclan 400 mg Filmtabletten | 7004930.00.00 | 29.01.2024 | Pharmaclan, s.r.o. |
| Ibuprofen Pharmaclan 600 mg Filmtabletten | 7006774.00.00 | 29.01.2024 | Pharmaclan, s.r.o. |
| Lastifluno 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension | 7005388.00.00 | 15.01.2024 | Day Zero ehf. |
| Laxans-STADA 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung | 7009539.00.00 | 25.01.2024 | STADA Consumer Health Deutschland GmbH |
| Lercanidipin Amarox 10 mg Filmtabletten | 7005760.00.00 | 18.01.2024 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Lercanidipin Amarox 20 mg Filmtabletten | 7005761.00.00 | 18.01.2024 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Leuprorelin Sandoz 5 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014322.00.00 | 15.01.2024 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Melatonin Bluefish 2 mg Retardtabletten | 7011403.00.00 | 15.01.2024 | Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) |
| MENOPUR HP 1200 I.E. Injektionslösung im Fertigpen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015158.00.00 | 31.01.2024 | Orifarm GmbH |
| Microgynon (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015072.00.00 | 26.01.2024 | CC – Pharma GmbH |
| MIFOGLAME 100 mg Filmtabletten | 7005951.00.00 | 25.01.2024 | Bausch Health Ireland Limited |
| MIFOGLAME 50 mg Filmtabletten | 7005950.00.00 | 25.01.2024 | Bausch Health Ireland Limited |
| Minoxidil Dexcel 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung | 7010361.00.00 | 25.01.2024 | Dexcel Pharma GmbH |
| Minoxidil Dexcel 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung | 7010362.00.00 | 25.01.2024 | Dexcel Pharma GmbH |
| Myrelez 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014525.00.00 | 17.01.2024 | CC – Pharma GmbH |
| NASONEX 50 µg/Sprühstoß Nasenspray, Suspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014732.00.00 | 23.01.2024 | European Pharma B.V. |
| Natriumpicosulfat AL 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung | 7009540.00.00 | 27.01.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Olanzapin PUREN 10 mg Schmelztabletten | 7007700.00.00 | 08.01.2024 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Olanzapin PUREN 15 mg Schmelztabletten | 7007701.00.00 | 08.01.2024 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Olanzapin PUREN 20 mg Schmelztabletten | 7007702.00.00 | 08.01.2024 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Olanzapin PUREN 5 mg Schmelztabletten | 7007699.00.00 | 08.01.2024 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Omeprazol AL 10 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7009251.00.00 | 27.01.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Omeprazol AL 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7009252.00.00 | 27.01.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Omeprazol AL 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7009253.00.00 | 27.01.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| OSTEO-COLE 20000 I.E. Hartkapseln | 2203027.00.00 | 26.01.2024 | Centegic Europe BV |
| OSTEO-COLE 5000 I.E. Hartkapseln | 2203026.00.00 | 26.01.2024 | Centegic Europe BV |
| Pirfenidon Cipla 267 mg Filmtabletten | 7012019.00.00 | 09.01.2024 | Cipla Europe NV |
| Pirfenidon Cipla 801 mg Filmtabletten | 7012020.00.00 | 09.01.2024 | Cipla Europe NV |
| Pirfenidon Intas 267 mg Filmtabletten | 7009901.00.00 | 15.01.2024 | Intas Third Party Sales 2005 S.L. |
| Pirfenidon Intas 801 mg Filmtabletten | 7009902.00.00 | 15.01.2024 | Intas Third Party Sales 2005 S.L. |
| Pregabalin Aristo retard 165 mg Retardtabletten | 7010798.00.00 | 19.01.2024 | Aristo Pharma GmbH |
| Pregabalin Aristo retard 330 mg Retardtabletten | 7010799.00.00 | 19.01.2024 | Aristo Pharma GmbH |
| Pregabalin Aristo retard 82,5 mg Retardtabletten | 7010797.00.00 | 19.01.2024 | Aristo Pharma GmbH |
| Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015157.00.00 | 19.01.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014852.00.00 | 19.01.2024 | Orifarm GmbH |
| Risperidon Teva 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015312.00.00 | 19.01.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Risperidon Teva 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015313.00.00 | 19.01.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Risperidon Teva 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015314.00.00 | 19.01.2024 | BB Farma s.r.l. |
| RIVAROXABAN BASICS 10 mg Filmtabletten | 7000216.00.00 | 25.01.2024 | Basics GmbH |
| RIVAROXABAN BASICS 15 mg Filmtabletten | 7000217.00.00 | 25.01.2024 | Basics GmbH |
| RIVAROXABAN BASICS 20 mg Filmtabletten | 7000218.00.00 | 25.01.2024 | Basics GmbH |
| RIVAROXABAN BASICS 2,5 mg Filmtabletten | 7000215.00.00 | 25.01.2024 | Basics GmbH |
| Sevelamercarbonat HEXAL 800 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014829.00.00 | 04.01.2024 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Sitagliptin Heumann 100 mg Filmtabletten | 7004338.00.00 | 12.01.2024 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Sitagliptin Heumann 25 mg Filmtabletten | 7004336.00.00 | 12.01.2024 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Sitagliptin Heumann 50 mg Filmtabletten | 7004337.00.00 | 12.01.2024 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Teriflunomid Heumann 14 mg Filmtabletten | 7011813.00.00 | 19.01.2024 | Torrent Pharma (Malta) Limited |
| Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7003144.00.00 | 19.01.2024 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7002929.00.00 | 19.01.2024 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Tibumoca 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension | 7005387.00.00 | 15.01.2024 | Day Zero ehf. |
| TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014940.00.00 | 17.01.2024 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Ursofalk 250 mg/5 ml Suspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015260.00.00 | 25.01.2024 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Venoruton 300 (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014855.00.00 | 04.01.2024 | kohlpharma GmbH |
II.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Tadalafil 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten | 2200785.00.00 | 17.12.2019 | 1 A Pharma GmbH |
| Tadalafil 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten | 2200786.00.00 | 17.12.2019 | 1 A Pharma GmbH |
| Tadalafil 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten | 2200787.00.00 | 17.12.2019 | 1 A Pharma GmbH |
| Rumixafen | 2202715.00.00 | 28.03.2020 | 1 A Pharma GmbH |
| HUMATROPE für Pen 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | 2200602.00.00 | 28.09.2018 | Abacus Medicine A/S |
| Omacor 1000 mg Weichkapseln | 98864.00.00 | 21.12.2017 | Abacus Medicine A/S |
| Essentiale Kapseln 300 mg | 2200692.00.00 | 06.09.2018 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Atazanavir Accord 200 mg Hartkapseln | 2201337.00.00 | 09.07.2019 | Accord Healthcare B.V. |
| Atazanavir Accord 300 mg Hartkapseln | 2201338.00.00 | 09.07.2019 | Accord Healthcare B.V. |
| Xeomin 200 Einheiten | 2200552.00.00 | 28.09.2018 | Allomedic GmbH |
| Xeomin 50 Einheiten | 2200553.00.00 | 28.09.2018 | Allomedic GmbH |
| Ropivacain Altan 2 mg/ml Infusionslösung | 2202819.00.00 | 07.07.2019 | Altan Pharma Limited |
| Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Amarox 200 mg/245 mg Filmtabletten | 2201445.00.00 | 29.02.2020 | AMAROX PHARMA GmbH |
| NASACORT 55 Mikrogramm/Dosis | 41503.00.00 | 22.12.1997 | A. Nattermann & Cie. Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Natriumoxybat Ethypharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 2203097.00.00 | 04.11.2019 | AS „Kalceks“ |
| Xeomin 50 Einheiten | 99185.00.00 | 30.01.2018 | AxiCorp Pharma GmbH |
| AKSUNIM 50 mg/g Creme | 99569.00.00 | 01.10.2018 | Basics GmbH |
| CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 99586.00.00 | 19.02.2020 | Basics GmbH |
| CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 99587.00.00 | 19.02.2020 | Basics GmbH |
| Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung | 2203686.00.00 | 11.09.2020 | Bausch + Lomb Ireland Limited |
| Finomel Emulsion zur Infusion | 2201028.00.00 | 14.05.2019 | Baxter Deutschland GmbH |
| Finomel Peri Emulsion zur Infusion | 2201029.00.00 | 14.05.2019 | Baxter Deutschland GmbH |
| Levetiracetam Aurobindo 1000 mg Filmtabletten | 2202039.00.00 | 17.09.2019 | BB Farma s.r.l. |
| Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 99528.00.00 | 23.04.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Foradil P 12 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation | 99536.00.00 | 22.06.2018 | BB Farma s.r.l. |
| HUMATROPE für Pen 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | 99537.00.00 | 07.05.2018 | BB Farma s.r.l. |
| LORZAAR PLUS 50/12,5 mg Filmtabletten | 99538.00.00 | 22.05.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Pregabador 50 mg Hartkapseln | 99539.00.00 | 24.05.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Pregabador 75 mg Hartkapseln | 99540.00.00 | 24.05.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Pregabador 100 mg Hartkapseln | 99541.00.00 | 24.05.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Pregabador 150 mg Hartkapseln | 99542.00.00 | 24.05.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Pregabador 300 mg Hartkapseln | 99543.00.00 | 24.05.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten | 99554.00.00 | 11.05.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Pregabalin-ratiopharm 75 mg Hartkapseln | 99649.00.00 | 28.05.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Leflon 20 mg Filmtabletten | 99976.00.00 | 22.06.2018 | BB Farma s.r.l. |
| NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion | 93259.00.00 | 16.05.2017 | B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft |
| NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion | 93260.00.00 | 16.05.2017 | B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft |
| NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion | 93878.00.00 | 15.05.2017 | B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft |
| NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion | 93879.00.00 | 15.05.2017 | B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft |
| Oxali-Bendalis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2200076.00.00 | 30.12.2017 | Bendalis GmbH |
| Treprostinil betapharm 1 mg/ml Infusionslösung | 99903.00.00 | 16.03.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Treprostinil betapharm 2,5 mg/ml Infusionslösung | 99904.00.00 | 16.03.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Treprostinil betapharm 5 mg/ml Infusionslösung | 99905.00.00 | 16.03.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Treprostinil betapharm 10 mg/ml Infusionslösung | 99906.00.00 | 16.03.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Rupatadin Bluefish 10 mg Tabletten | 97721.00.00 | 19.07.2017 | Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) |
| Botox 50 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2200033.00.00 | 19.03.2018 | CC – Pharma GmbH |
| Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe | 2201217.00.00 | 23.12.2019 | Dermapharm Aktiengesellschaft |
| Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel | 2202118.00.00 | 27.11.2020 | Dermapharm Aktiengesellschaft |
| Norprolac 75 Mikrogramm Tabletten | 2200066.00.00 | 19.06.2018 | Docpharm GmbH |
| Atacand PLUS 16 mg/12,5 mg | 2201002.00.00 | 05.10.2018 | Docpharm GmbH |
| Xeomin 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2202268.00.00 | 04.07.2019 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Zanipress 20 mg/10 mg Filmtabletten | 99795.00.00 | 19.03.2018 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Canemes 1 mg Kapseln | 2200081.00.00 | 28.05.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Grippostad C Hartkapseln | 2200083.00.00 | 29.06.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Monopost 50 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis | 99626.00.00 | 17.05.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Progestogel 10 mg/g Gel | 99730.00.00 | 11.06.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2201034.00.00 | 20.12.2018 | EVER Neuro Pharma GmbH |
| Fulvestrant EVER Valinject 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2201035.00.00 | 20.12.2018 | EVER Valinject GmbH |
| Mesalazin FD Pharma 1 g Rektalschaum | 98898.00.00 | 18.05.2018 | FD Pharma GmbH |
| Zanipress 20 mg/20 mg | 99298.00.00 | 19.03.2018 | FD Pharma GmbH |
| Eskazole | 99622.00.00 | 27.04.2018 | FD Pharma GmbH |
| Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 93327.00.00 | 11.04.2016 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Levo-Methasan 2,5 mg Tabletten | 2203045.00.00 | 27.11.2019 | G.L. Pharma GmbH |
| Levo-Methasan 5 mg Tabletten | 2203046.00.00 | 27.11.2019 | G.L. Pharma GmbH |
| Levo-Methasan 10 mg Tabletten | 2203047.00.00 | 27.11.2019 | G.L. Pharma GmbH |
| Levo-Methasan 20 mg Tabletten | 2203048.00.00 | 27.11.2019 | G.L. Pharma GmbH |
| Levo-Methasan 30 mg Tabletten | 2203049.00.00 | 27.11.2019 | G.L. Pharma GmbH |
| XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2201761.00.00 | 03.07.2019 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten | 2200181.00.00 | 01.03.2018 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten | 2200182.00.00 | 01.03.2018 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Aripiprazol Heumann 5 mg Tabletten | 2200875.00.00 | 11.09.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Aripiprazol Heumann 10 mg Tabletten | 2200876.00.00 | 11.09.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Aripiprazol Heumann 15 mg Tabletten | 2200877.00.00 | 11.09.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Aripiprazol Heumann 30 mg Tabletten | 2200878.00.00 | 11.09.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Dasatinib Heumann 20 mg Filmtabletten | 2205987.00.00 | 09.04.2021 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Dasatinib Heumann 50 mg Filmtabletten | 2205988.00.00 | 09.04.2021 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Dasatinib Heumann 70 mg Filmtabletten | 2205989.00.00 | 09.04.2021 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Dasatinib Heumann 80 mg Filmtabletten | 2205990.00.00 | 03.04.2021 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Dasatinib Heumann 100 mg Filmtabletten | 2205991.00.00 | 03.04.2021 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Dasatinib Heumann 140 mg Filmtabletten | 2205992.00.00 | 03.04.2021 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| SildeHEXAL 100 mg Tabletten | 2200587.00.00 | 31.05.2019 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Verybel HEXAL | 2201715.00.00 | 15.11.2019 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Mercaptopurin Holsten 50 mg Tabletten | 7002482.00.00 | 13.08.2021 | Holsten Pharma GmbH |
| PALLADON 2,6 mg | 99662.00.00 | 27.04.2018 | kohlpharma GmbH |
| Canemes | 99757.00.00 | 28.05.2018 | kohlpharma GmbH |
| Fragmin 10.000 I.E. | 99998.00.00 | 18.05.2018 | kohlpharma GmbH |
| Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis | 7008419.00.00 | 18.09.2022 | Laboratoires Doliage Developpement |
| Entecavir AXiromed 0,5 mg Filmtabletten | 2202214.00.00 | 22.10.2019 | Medical Valley Invest AB |
| Entecavir AXiromed 1 mg Filmtabletten | 2202215.00.00 | 22.10.2019 | Medical Valley Invest AB |
| Brinzolamid Micro Labs 10 mg/ml Augentropfensuspension | 97037.00.00 | 30.01.2018 | Micro Labs GmbH |
| Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung | 99200.00.00 | 11.02.2019 | Micro Labs GmbH |
| Dinuve 2 mg Tabletten | 2201645.00.00 | 24.04.2019 | Mylan Germany GmbH |
| Agomelatin Mylan 25 mg Filmtabletten | 99858.00.00 | 10.09.2018 | Mylan Germany GmbH |
| Quetiapin-neuraxpharm 25 mg Filmtabletten | 2202154.00.00 | 20.07.2019 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Quetiapin-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten | 2202155.00.00 | 20.07.2019 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Quetiapin-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten | 2202156.00.00 | 20.07.2019 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Quetiapin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten | 2202157.00.00 | 20.07.2019 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Quetiapin-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten | 2202158.00.00 | 20.07.2019 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Quetiapin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten | 2202159.00.00 | 20.07.2019 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Quetiapin-neuraxpharm 400 mg Filmtabletten | 2202160.00.00 | 20.07.2019 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Venlafaxin-neuraxpharm 300 mg Retardtabletten | 2202672.00.00 | 07.11.2019 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Sertralin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten | 2205942.00.00 | 09.06.2020 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Sertralin-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten | 2205943.00.00 | 09.06.2020 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Duloxetin-neuraxpharm 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | 99579.00.00 | 31.08.2017 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Duloxetin-neuraxpharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | 99580.00.00 | 31.08.2017 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Vermox forte | 99222.00.00 | 24.02.2018 | Orifarm GmbH |
| Xeomin 100 Einheiten | 2201611.00.00 | 05.06.2019 | PB Pharma GmbH |
| Oxycodon PAINBREAK 5 mg Retardtabletten | 98654.00.00 | 30.06.2017 | PB Pharma GmbH |
| Oxycodon PAINBREAK 10 mg Retardtabletten | 98655.00.00 | 30.06.2017 | PB Pharma GmbH |
| Oxycodon PAINBREAK 20 mg Retardtabletten | 98656.00.00 | 30.06.2017 | PB Pharma GmbH |
| Oxycodon PAINBREAK 30 mg Retardtabletten | 98657.00.00 | 30.06.2017 | PB Pharma GmbH |
| Oxycodon PAINBREAK 40 mg Retardtabletten | 98658.00.00 | 30.06.2017 | PB Pharma GmbH |
| Oxycodon PAINBREAK 60 mg Retardtabletten | 98659.00.00 | 30.06.2017 | PB Pharma GmbH |
| Oxycodon PAINBREAK 80 mg Retardtabletten | 98660.00.00 | 30.06.2017 | PB Pharma GmbH |
| Ketotifen Penta Arzneimittel 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 2202817.00.00 | 18.03.2020 | Penta Arzneimittel GmbH |
| OZALIN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203939.00.00 | 02.04.2020 | Primex Pharmaceuticals Oy |
| Amoxi-Clavulan PUREN 875 mg/125 mg Filmtabletten | 2200063.00.00 | 26.02.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Darunavir PUREN 400 mg Filmtabletten | 2201927.00.00 | 20.11.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten | 2201928.00.00 | 20.11.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten | 2201929.00.00 | 20.11.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Propranolol PUREN 10 mg Filmtabletten | 2202473.00.00 | 27.06.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Propranolol PUREN 40 mg Filmtabletten | 2202474.00.00 | 27.06.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Amisulprid PUREN 50 mg Tabletten | 95879.00.00 | 17.10.2016 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Amisulprid PUREN 100 mg Tabletten | 95880.00.00 | 17.10.2016 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Amisulprid PUREN 200 mg Tabletten | 95881.00.00 | 17.10.2016 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Amisulprid PUREN 400 mg Filmtabletten | 95882.00.00 | 17.10.2016 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Losartan-Kalium PUREN 25 mg Filmtabletten | 96040.00.00 | 06.02.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Amiodaron PUREN 200 mg Tabletten | 99457.00.00 | 31.08.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Tamsulosinhydrochlorid PUREN 0,4 mg Retardkapseln | 99705.00.00 | 28.04.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Posaconazol-ratiopharm 100 mg magensaftresistente Tabletten | 2203277.00.00 | 11.11.2019 | ratiopharm GmbH |
| desderman 78,2 g/100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut | 2201646.00.00 | 02.12.2019 | Schülke & Mayr GmbH |
| Libroxar 2 mg/0,5mg Sublingualtabletten | 2202080.00.00 | 13.10.2020 | SMB Laboratoires S.A. |
| Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten | 2202081.00.00 | 13.10.2020 | SMB Laboratoires S.A. |
| Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2201533.00.00 | 20.12.2019 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Caramlo 16 mg/5 mg Tabletten | 2202567.00.00 | 06.12.2019 | Zentiva Pharma GmbH |
| Posaconazol Zentiva 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 2202589.00.00 | 20.06.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
| Ethosuximid Zentiva 250 mg Weichkapseln | 2202907.00.00 | 20.12.2019 | Zentiva Pharma GmbH |
| Erlotinib Zentiva 25 mg Filmtabletten | 2205014.00.00 | 24.02.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
| Erlotinib Zentiva 100 mg Filmtabletten | 2205015.00.00 | 24.02.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
| Erlotinib Zentiva 150 mg Filmtabletten | 2205016.00.00 | 24.02.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
III.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Budenofalk Rektalschaum | 2201073.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Duspatal 200 mg retard | 2201119.00.00 | Docpharm GmbH |
| Airflusal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation | 2201308.00.00 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
IV.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG
nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Fluconazol Derm 50 – 1 A Pharma | 56469.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Ibuprofen – 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 85184.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Ibuprofen – 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 85183.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Durogesic SMAT 75 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 2204605.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Durogesic SMAT 50 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 2204566.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Durogesic SMAT 100 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 2204597.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Pravastatin AbZ 20 mg Tabletten | 90332.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Ibuklaph 600 mg | 6935.02.00 | Aenova IP GmbH |
| Ibuklaph 800 mg | 35980.00.00 | Aenova IP GmbH |
| Piroxicam Sanofi | 29142.00.00 | A. Nattermann & Cie. Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Clariaristo 500 mg Filmtabletten | 70959.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Clarithromycin Aristo 250 mg Filmtabletten | 63031.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Clarithromycin Aristo 500 mg Filmtabletten | 63032.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Clariaristo 250 mg Filmtabletten | 70958.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Fentanyl esparma 50 µg/h Transdermales Pflaster | 64281.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Fentanyl esparma 75 µg/h Transdermales Pflaster | 64282.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Fentanyl esparma 25 µg/h Transdermales Pflaster | 64280.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Fentanyl esparma 100 µg/h Transdermales Pflaster | 64283.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Fluconazol axcount 200 mg | 52717.03.00 | axcount Generika GmbH |
| Fluconazol axcount 50 mg | 52717.00.00 | axcount Generika GmbH |
| CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 60345.01.00 | Basics GmbH |
| CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 60345.00.00 | Basics GmbH |
| PRAVA BASICS 10 mg Tabletten | 59321.00.00 | Basics GmbH |
| PRAVA BASICS 40 mg Tabletten | 59321.02.00 | Basics GmbH |
| PRAVA BASICS 20 mg Tabletten | 59321.01.00 | Basics GmbH |
| Fluconazol Baxter 2 mg/ml Infusionslösung | 71452.00.00 | Baxter Holding B.V. |
| Aktren | 7554.00.00 | Bayer Vital GmbH |
| Aleve Ibuprofen | 16301.00.00 | Bayer Vital GmbH |
| Fentanyl B.Braun 0,25 mg Injektionslösung | 34291.02.00 | B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft |
| Ibubeta 400 | 16765.01.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Ibubeta 600 | 16765.02.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Ibubeta 800 | 17643.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Ibuprofen Kreussler | 13563.00.01 | Chemische Fabrik Kreussler & Co Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Mevalotin protect 20 mg | 41856.02.00 | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Mevalotin protect 40 mg | 41856.03.00 | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Dismenol N | 7892.00.00 | Georg Simons GmbH |
| Fluconazol HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung | 59619.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Fluconazol HEXAL Derm 50mg | 56470.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Clarithromycin HEXAL 250mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 69029.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Clarithromycin Inresa 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 94708.00.00 | Inresa Arzneimittel GmbH |
| Diflucan Derm Saft | 28858.00.01 | Pfizer Pharma GmbH |
| Fluconazol-ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung | 55368.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Clarithromycin-ratiopharm 250 mg Filmtabletten | 58899.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Clarithromycin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten | 58899.01.00 | ratiopharm GmbH |
| Osyrol 100-Lasix | 474.01.01 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Osyrol 50-Lasix | 474.00.01 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| PravaLich 20mg Tabletten | 42437.02.00 | Winthrop Arzneimittel GmbH |
| PravaLich 10mg Tabletten | 42437.01.00 | Winthrop Arzneimittel GmbH |
| PravaLich 40mg Tabletten | 42437.03.00 | Winthrop Arzneimittel GmbH |
V.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Alphagan 0,2 % (2 mg/ml) | Alphagan 0,2 % m/V (2 mg/ml) Augentropfen | 93578.00.00 |
| anginetten Halstabletten zuckerfrei | anginetten Halstabletten zuckerfrei mit Kirschgeschmack | 2203693.00.00 |
| Bilastin STADA Arzneimittel 20 mg Tabletten | Bilastin STADA 20 mg Tabletten | 7000203.00.00 |
| Bilastin Tiefenbacher 10 mg Schmelztabletten | Allegra Allergietabletten Kinder 10 mg Schmelztabletten | 7006857.00.00 |
| Bilastin Tiefenbacher 20 mg Schmelztabletten | Allegra Allergietabletten 20 mg Schmelztabletten | 7006858.00.00 |
| CimoSept Hände | Aseptoman Duo | 2546.00.00 |
| Colchicin Strides 0,5 mg Tabletten | Colchicin Zentiva 0,5 mg Tabletten | 7003142.00.00 |
| Duraphat | medelmex Duraphat 50 mg/ml Dentalsuspension | 6797205.00.00 |
| Fampridin Intas 10 mg Retardtabletten | Fampridin Desitin 10 mg Retardtabletten | 2204568.00.00 |
| Icatibant Universal Farma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Icatibant Hikma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7004940.00.00 |
| Leuprostin | Leptoprol | 7012599.00.00 |
| Levonorgestrel Fairmed Healthcare 1,5 mg Tablette | Levonorgestrel Heaton 1,5 mg Tablette | 7008602.00.00 |
| Oxycodon-HCl Zentiva 10 mg Hartkapseln | Oxycodon-HCl Zentiva akut 10 mg Hartkapseln | 92114.00.00 |
| Oxycodon-HCl Zentiva 10 mg Hartkapseln | Oxycodon-HCl Zentiva akut 10 mg Hartkapseln | 92114.00.00 |
| Oxycodon-HCl Zentiva 20 mg Hartkapseln | Oxycodon-HCl Zentiva akut 20 mg Hartkapseln | 92115.00.00 |
| Oxycodon-HCl Zentiva 20 mg Hartkapseln | Oxycodon-HCl Zentiva akut 20 mg Hartkapseln | 92115.00.00 |
| Oxycodon-HCl Zentiva 5 mg Hartkapseln | Oxycodon-HCl Zentiva akut 5 mg Hartkapseln | 92113.00.00 |
| Oxycodon-HCl Zentiva 5 mg Hartkapseln | Oxycodon-HCl Zentiva akut 5 mg Hartkapseln | 92113.00.00 |
| Posaconazol AET 100 mg magensaftresistente Tabletten | Posaconazol axunio 100 mg magensaftresistente Tabletten | 7003163.00.00 |
| Prostata Gl D4 | Prostata Gl D5, D12 und D30 | 2517522.00.00 |
| Rivaroxaban Mylan Germany 10 mg Filmtabletten | Vixargio 10 mg Filmtabletten | 7002440.00.00 |
| Rivaroxaban Mylan Germany 15 mg Filmtabletten | Vixargio 15 mg Filmtabletten | 7002441.00.00 |
| Rivaroxaban Mylan Germany 15 mg und 20 mg Filmtabletten Starterpackung | Vixargio 15 mg und 20 mg Filmtabletten Starterpackung | 7008460.00.00 |
| Rivaroxaban Mylan Germany 20 mg Filmtabletten | Vixargio 20 mg Filmtabletten | 7002442.00.00 |
| Rivaroxaban Mylan Germany 2,5 mg Filmtabletten | Vixargio 2,5 mg Filmtabletten | 7002439.00.00 |
| Sugammadex STRAGEN 100 mg/ml Injektionslösung | Sugammadex Synthon 100 mg/ml Injektionslösung | 7005953.00.00 |
| Ticagrelor Mylan 60 mg Filmtabletten | Ticagrelor Viatris 60 mg Filmtabletten | 2205919.00.00 |
| Ticagrelor Mylan 90 mg Filmtabletten | Ticagrelor Viatris 90 mg Filmtabletten | 2205920.00.00 |
| Visannette 2 mg Tabletten | Visanne 2 mg Tabletten | 2205039.00.00 |
VI.
Ruhen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | ruhen angeordnet bis |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Magnevist 0,5 mmol/ml, Injektionslösung | 14697.00.01 | 28.02.2026 | Bayer Vital GmbH |
| Magnevist | 54117.00.00 | 28.02.2026 | Eurocontrast GmbH |
| Omniscan 0,5 mmol/ml | 57242.00.00 | 28.02.2026 | Eurocontrast GmbH |
| Omniscan 0,5 mmol/ml, Injektionslösung in Fertigspritzen | 78864.00.00 | 28.02.2026 | Eurocontrast GmbH |
| Omniscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung | 65460.00.00 | 28.02.2026 | GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG |
| Omniscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen | 65610.00.00 | 28.02.2026 | GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG |
| Vitafusal | 60252.00.00 | 14.03.2026 | Serumwerk Bernburg AG |
| Vitafusal 6 % | 66030.00.00 | 14.03.2026 | Serumwerk Bernburg AG |
| VitaHES Infusionslösung | 60257.00.00 | 14.03.2026 | Serumwerk Bernburg AG |
Die Bekanntgabe der oben genannten Entscheidung(en) enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzuges und die Rechtskraft.
VII.
Berichtigungen
Die 528. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 11. Juli 2023 (BAnz AT 25.01.2024 B10) wird im Abschnitt I. – Erteilung einer Zulassung wie folgt berichtigt:
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Preterax N 2,5 mg/0,625 mg | 7011342.00.00 | 08.03.2023 | B2B Medical GmbH |
Irrtümlich wurde die Bekanntgabe der Erteilung einer Zulassung für das vorbezeichnete Arzneimittel mit der 528. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen versäumt.
Die Bekanntgabe der Erteilung einer Zulassung für das vorbezeichnete Arzneimittel wird hiermit nachgeholt.
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 20. Juni 2024
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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