Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
539. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 6. August 2024
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Addaven (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015040.00.00 | 27.02.2024 | 2CARE4 ApS HR |
| AmbriPUREN 10 mg Filmtabletten | 7005764.00.00 | 01.02.2024 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| AmbriPUREN 5 mg Filmtabletten | 7005763.00.00 | 01.02.2024 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Amlyo 75 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7010166.00.00 | 02.02.2024 | Eurocept International B.V. |
| Apixaban 123-Acurae Pharma 2,5 mg Filmtabletten | 7011152.00.00 | 17.02.2024 | 123 Acurae Pharma GmbH |
| Apixaban 123-Acurae Pharma 5 mg Filmtabletten | 7011153.00.00 | 17.02.2024 | 123 Acurae Pharma GmbH |
| Apixaban – 1 A Pharma 2,5 mg Filmtabletten | 7012047.00.00 | 17.02.2024 | 1 A Pharma GmbH |
| Apixaban – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten | 7012048.00.00 | 17.02.2024 | 1 A Pharma GmbH |
| Atorvastatin AXiromed 30 mg Filmtabletten | 7007461.00.00 | 29.02.2024 | Medical Valley Invest AB |
| Atorvastatin AXiromed 60 mg Filmtabletten | 7007462.00.00 | 29.02.2024 | Medical Valley Invest AB |
| Augmentan Filmtabletten 875 mg/125 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016254.00.00 | 15.02.2024 | CC – Pharma GmbH |
| Brinzolamid/Brimonidin AL 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension | 7010008.00.00 | 20.02.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Brinzolamid Brimonidin AXiromed 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension | 7010011.00.00 | 24.02.2024 | Medical Valley Invest |
| Brinzolamid/Brimonidin Zentiva 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension | 7010010.00.00 | 28.02.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Brinzolamid/Timolol Zentiva 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension | 7006751.00.00 | 28.02.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Capecitabin Amarox 150 mg Filmtabletten | 7005758.00.00 | 26.02.2024 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Capecitabin Amarox 500 mg Filmtabletten | 7005759.00.00 | 26.02.2024 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions- /Infusionslösung | 7013604.00.00 | 24.02.2024 | hameln pharma gmbh |
| Condyline, 5 mg Podophyllotoxin pro 1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014952.00.00 | 21.02.2024 | Orifarm GmbH |
| Corten 10 mg Tabletten | 7005085.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Corten 1 mg Tabletten | 7005083.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Corten 20 mg Tabletten | 7005086.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Corten 2,5 mg Tabletten | 7005084.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Corten 25 mg Tabletten | 7005087.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Corten 30 mg Tabletten | 7005088.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Corten 50 mg Tabletten | 7005089.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Corten 5 mg Tabletten | 7005082.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Crulefine 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack | 7009709.00.00 | 29.02.2024 | Substipharm |
| Dabigatranetexilat – 1 A Pharma 110 mg Hartkapseln | 7001683.00.00 | 01.02.2024 | 1 A Pharma GmbH |
| Dabigatranetexilat – 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln | 7001684.00.00 | 01.02.2024 | 1 A Pharma GmbH |
| Dabigatranetexilat – 1 A Pharma 75 mg Hartkapseln | 7001682.00.00 | 01.02.2024 | 1 A Pharma GmbH |
| Dabigatranetexilat HEXAL 110 mg Hartkapseln | 7001686.00.00 | 01.02.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Dabigatranetexilat HEXAL 150 mg Hartkapseln | 7001687.00.00 | 01.02.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Dabigatranetexilat HEXAL 75 mg Hartkapseln | 7001685.00.00 | 01.02.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Dimethylfumarat Macleods 120 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7010282.00.00 | 17.02.2024 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Dimethylfumarat Macleods 240 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7010283.00.00 | 17.02.2024 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Dormicum 7,5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014131.00.00 | 01.02.2024 | Orifarm GmbH |
| Gadotersäure Noridem 0,5 mmol/ml Injektionslösung | 7005893.00.00 | 02.02.2024 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Grefixyl 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension | 7010009.00.00 | 20.02.2024 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Hydroxyzin Ipca 10 mg Filmtabletten | 7006141.00.00 | 24.02.2024 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Hydroxyzin Ipca 25 mg Filmtabletten | 7006142.00.00 | 24.02.2024 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 7007633.00.00 | 24.02.2024 | Steriscience B.V. |
| IVERMECTIN-EMRA 3 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014763.00.00 | 29.02.2024 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Levetiracetam – 1 A Pharma 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015077.00.00 | 22.02.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Levetiracetam AL 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015363.00.00 | 22.02.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015028.00.00 | 22.02.2024 | CC – Pharma GmbH |
| Levetiracetam Aurovitas 1000 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015423.00.00 | 22.02.2024 | kohlpharma GmbH |
| Levetiracetam UCB 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015690.00.00 | 22.02.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Leznoda 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension | 7010007.00.00 | 18.02.2024 | Pharmathen S.A. |
| Losarta-Kalium IPCA 50 mg Filmtabletten | 7006889.00.00 | 16.02.2024 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Losartan-Kalium IPCA 100 mg Filmtabletten | 7006890.00.00 | 16.02.2024 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Losartan-Kalium IPCA 25 mg Filmtabletten | 7006888.00.00 | 16.02.2024 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Methocarbamol Micro Labs 1500 mg Filmtabletten | 7009085.00.00 | 02.02.2024 | Micro Labs GmbH |
| Methocarbamol Micro Labs 750 mg Filmtabletten | 7009084.00.00 | 02.02.2024 | Micro Labs GmbH |
| Olmesartan Medoxomil/Amlodipin Ascend 20 mg/5 mg Filmtabletten | 7004052.00.00 | 29.02.2024 | Ascend GmbH |
| Olmesartan Medoxomil/Amlodipin Ascend 40 mg/10 mg Filmtabletten | 7004054.00.00 | 29.02.2024 | Ascend GmbH |
| Olmesartan Medoxomil/Amlodipin Ascend 40 mg/5 mg Filmtabletten | 7004053.00.00 | 29.02.2024 | Ascend GmbH |
| Oxycodon Accord 10 mg Hartkapseln | 7005523.00.00 | 17.02.2024 | Accord Healthcare B.V. |
| Oxycodon Accord 20 mg Hartkapseln | 7005524.00.00 | 17.02.2024 | Accord Healthcare B.V. |
| Oxycodon Accord 5 mg Hartkapseln | 7005522.00.00 | 17.02.2024 | Accord Healthcare B.V. |
| Oxycodon comp – HEXAL 60 mg/30 mg Retardtabletten | 7007471.00.00 | 19.02.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Oxycodon comp – HEXAL 80 mg/40 mg Retardtabletten | 7007472.00.00 | 19.02.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Oxycodon/Naloxon STADA 60 mg/30 mg Retardtabletten | 7007186.00.00 | 26.02.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Oxycodon/Naloxon STADA 80 mg/40 mg Retardtabletten | 7007187.00.00 | 26.02.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Prednison Scalepharm 10 mg Tabletten | 7003917.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Prednison Scalepharm 1 mg Tabletten | 7003915.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Prednison Scalepharm 20 mg Tabletten | 7003918.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Prednison Scalepharm 2,5 mg Tabletten | 7003916.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Prednison Scalepharm 25 mg Tabletten | 7003919.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Prednison Scalepharm 30 mg Tabletten | 7003920.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Prednison Scalepharm 50 mg Tabletten | 7003921.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Prednison Scalepharm 5 mg Tabletten | 7003914.00.00 | 19.02.2024 | Scalepharm GmbH |
| Pregabalin Ascend 100 mg Hartkapseln | 7011282.00.00 | 26.02.2024 | Ascend GmbH |
| Pregabalin Ascend 150 mg Hartkapseln | 7011283.00.00 | 26.02.2024 | Ascend GmbH |
| Pregabalin Ascend 200 mg Hartkapseln | 7011284.00.00 | 26.02.2024 | Ascend GmbH |
| Pregabalin Ascend 225 mg Hartkapseln | 7011285.00.00 | 26.02.2024 | Ascend GmbH |
| Pregabalin Ascend 25 mg Hartkapseln | 7011279.00.00 | 26.02.2024 | Ascend GmbH |
| Pregabalin Ascend 300 mg Hartkapseln | 7011286.00.00 | 26.02.2024 | Ascend GmbH |
| Pregabalin Ascend 50 mg Hartkapseln | 7011280.00.00 | 26.02.2024 | Ascend GmbH |
| Pregabalin Ascend 75 mg Hartkapseln | 7011281.00.00 | 26.02.2024 | Ascend GmbH |
| Prolutex 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7009466.00.00 | 02.02.2024 | IBSA Farmaceutici Italia Srl |
| Propranolol Ipca 10 mg Filmtabletten | 7007313.00.00 | 16.02.2024 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Propranolol Ipca 40 mg Filmtabletten | 7007314.00.00 | 16.02.2024 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Qvaya 1 mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut | 7008469.00.00 | 20.02.2024 | Bay Pharma GmbH |
| Qvaya 1 mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut | 7008470.00.00 | 20.02.2024 | Bay Pharma GmbH |
| Risperidon Grindeks 0,5 mg Filmtabletten | 7008098.00.00 | 28.02.2024 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ |
| Risperidon Grindeks 1 mg Filmtabletten | 7008099.00.00 | 28.02.2024 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ |
| Risperidon Grindeks 2 mg Filmtabletten | 7008100.00.00 | 28.02.2024 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ |
| Risperidon Grindeks 3 mg Filmtabletten | 7008101.00.00 | 28.02.2024 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ |
| Risperidon Grindeks 4 mg Filmtabletten | 7008102.00.00 | 28.02.2024 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ |
| Risperidon Grindeks 6 mg Filmtabletten | 7008103.00.00 | 28.02.2024 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ |
| Rivaroxaban APC 10 mg Filmtabletten | 7002484.00.00 | 02.02.2024 | APC Instytut Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością |
| Rivaroxaban APC 15 mg Filmtabletten | 7002485.00.00 | 02.02.2024 | APC Instytut Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością |
| Rivaroxaban APC 20 mg Filmtabletten | 7002486.00.00 | 02.02.2024 | APC Instytut Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością |
| Rivaroxaban APC 2,5 mg Filmtabletten | 7002483.00.00 | 02.02.2024 | APC Instytut Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością |
| Rivaroxaban HEC Pharm 10 mg Filmtabletten | 2204553.00.00 | 02.02.2024 | HEC Pharm GmbH |
| Rivaroxaban HEC Pharm 15 mg Filmtabletten | 2204554.00.00 | 02.02.2024 | HEC Pharm GmbH |
| Rivaroxaban HEC Pharm 20 mg Filmtabletten | 2204555.00.00 | 02.02.2024 | HEC Pharm GmbH |
| Rixacam 10 mg Filmtabletten | 7002495.00.00 | 02.02.2024 | Adamed Pharma S.A. |
| Rixacam 15 mg Filmtabletten | 7002496.00.00 | 02.02.2024 | Adamed Pharma S.A. |
| Rixacam 20 mg Filmtabletten | 7002497.00.00 | 02.02.2024 | Adamed Pharma S.A. |
| Rixacam 2,5 mg Filmtabletten | 7002494.00.00 | 02.02.2024 | Adamed Pharma S.A. |
| Salagen 5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015311.00.00 | 22.02.2024 | CC – Pharma GmbH |
| SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015071.00.00 | 15.02.2024 | CC – Pharma GmbH |
| SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015649.00.00 | 15.02.2024 | CC – Pharma GmbH |
| SEVIKAR HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015069.00.00 | 15.02.2024 | CC – Pharma GmbH |
| SEVIKAR HCT 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015070.00.00 | 15.02.2024 | CC – Pharma GmbH |
| Sitagliptin 123-Acurae Pharma 100 mg Filmtabletten | 7009246.00.00 | 20.02.2024 | 123 Acurae Pharma GmbH |
| Sitagliptin 123-Acurae Pharma 25 mg Filmtabletten | 7009244.00.00 | 20.02.2024 | 123 Acurae Pharma GmbH |
| Sitagliptin 123-Acurae Pharma 50 mg Filmtabletten | 7009245.00.00 | 20.02.2024 | 123 Acurae Pharma GmbH |
| Sitagliptin Ascend 100 mg Filmtabletten | 7006249.00.00 | 29.02.2024 | Ascend GmbH |
| Sitagliptin Ascend 25 mg Filmtabletten | 7006211.00.00 | 29.02.2024 | Ascend GmbH |
| Sitagliptin Ascend 50 mg Filmtabletten | 7006248.00.00 | 29.02.2024 | Ascend GmbH |
| Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Macleoda 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7006178.00.00 | 17.02.2024 | Macleods Pharma España, S.L.U. |
| Sitagliptin und Metformin Hydrochlorid 50/1000 mg Filmtabletten | 7006179.00.00 | 17.02.2024 | Macleods Pharma España, S.L.U. |
| SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014697.00.00 | 23.02.2024 | INOPHA GmbH |
| SmofKabiven peripher Emulsion zur Infusion (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014359.00.00 | 23.02.2024 | INOPHA GmbH |
| SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014172.00.00 | 12.02.2024 | Abacus Medicine A/S |
| Spiriva 18 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015200.00.00 | 02.02.2024 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Sumilor 1 mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut | 7007480.00.00 | 18.02.2024 | Klinge Pharma GmbH |
| Teriflunomid Devatis 14 mg Filmtabletten | 7009904.00.00 | 06.02.2024 | Devatis GmbH |
| Teriflunomid Devatis 7 mg Filmtabletten | 7009903.00.00 | 06.02.2024 | Devatis GmbH |
| Teriflunomid Glenmark 14 mg Filmtabletten | 7015147.00.00 | 20.02.2024 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Filmtabletten | 7010522.00.00 | 05.02.2024 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Viacoram 7 mg/5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015288.00.00 | 29.02.2024 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Vortioxetin STADA 10 mg Filmtabletten | 7010049.00.00 | 02.02.2024 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Vortioxetin STADA 15 mg Filmtabletten | 7010050.00.00 | 02.02.2024 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Vortioxetin STADA 20 mg Filmtabletten | 7010051.00.00 | 02.02.2024 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Vortioxetin STADA 5 mg Filmtabletten | 7010048.00.00 | 02.02.2024 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| ZentroOlimel 5,7 % mit Elektrolyten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014461.00.00 | 10.02.2024 | kohlpharma GmbH |
II.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Telmisartan/Amlodipin 089PHARM 40 mg/5 mg Tabletten | 2203190.00.00 | 11.02.2020 | 089PHARM GmbH |
| Telmisartan/Amlodipin 089PHARM 40 mg/10 mg Tabletten | 2203191.00.00 | 11.02.2020 | 089PHARM GmbH |
| Telmisartan/Amlodipin 089PHARM 80 mg/5 mg Tabletten | 2203192.00.00 | 11.02.2020 | 089PHARM GmbH |
| Telmisartan/Amlodipin 089PHARM 80 mg/10 mg Tabletten | 2203193.00.00 | 11.02.2020 | 089PHARM GmbH |
| Fentanyl – 1 A Pharma 100 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2202968.00.00 | 03.02.2020 | 1 A Pharma GmbH |
| Fentanyl – 1 A Pharma 200 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2202969.00.00 | 03.02.2020 | 1 A Pharma GmbH |
| Fentanyl – 1 A Pharma 300 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2202970.00.00 | 03.02.2020 | 1 A Pharma GmbH |
| Fentanyl – 1 A Pharma 400 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2202971.00.00 | 03.02.2020 | 1 A Pharma GmbH |
| Fentanyl – 1 A Pharma 600 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2202972.00.00 | 03.02.2020 | 1 A Pharma GmbH |
| Fentanyl – 1 A Pharma 800 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2202973.00.00 | 03.02.2020 | 1 A Pharma GmbH |
| Dutacomp – 1 A Pharma 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln | 2205009.00.00 | 20.05.2020 | 1 A Pharma GmbH |
| Duspatalin 135 mg überzogene Tabletten | 99388.00.00 | 20.04.2018 | 2CARE4 ApS HR |
| Microgynon 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm überzogene Tabletten | 2200564.00.00 | 25.09.2018 | Abacus Medicine A/S |
| Olmesartan AbZ comp. 20 mg/12,5 mg Filmtabletten | 95097.00.00 | 16.08.2016 | AbZ-Pharma GmbH |
| Olmesartan AbZ comp. 20 mg/25 mg Filmtabletten | 95098.00.00 | 16.08.2016 | AbZ-Pharma GmbH |
| Olmesartan AbZ comp. 40 mg/12,5 mg Filmtabletten | 95099.00.00 | 16.08.2016 | AbZ-Pharma GmbH |
| Olmesartan AbZ comp. 40 mg/25 mg Filmtabletten | 95100.00.00 | 16.08.2016 | AbZ-Pharma GmbH |
| Intestifalk 3 mg | 2200632.00.00 | 18.10.2018 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Diovan 80 mg | 2200868.00.00 | 06.11.2018 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Diovan 160 mg | 2200869.00.00 | 06.11.2018 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Logimax | 2201469.00.00 | 02.04.2019 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Daylette | 2201530.00.00 | 02.04.2019 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Fizamol 500 mg Brausetabletten | 7000318.00.00 | 18.05.2020 | Accord Healthcare B.V. |
| Dutasterid/Tamsulosin AL 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln | 2202350.00.00 | 08.02.2020 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Nicotin AL 1 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle | 2203229.00.00 | 23.04.2020 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Palladone 2,6 mg Hartkapseln | 99407.00.00 | 28.04.2018 | Allomedic GmbH |
| Palladone retard 4 mg | 99408.00.00 | 28.04.2018 | Allomedic GmbH |
| Palladone retard 8 mg | 99409.00.00 | 28.04.2018 | Allomedic GmbH |
| Palladone retard 16 mg | 99410.00.00 | 28.04.2018 | Allomedic GmbH |
| Esketamin Ethypharm 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2203482.00.00 | 03.12.2019 | AS „Kalceks“ |
| Esketamin Ethypharm 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2203483.00.00 | 03.12.2019 | AS „Kalceks“ |
| Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 7004786.00.00 | 29.09.2021 | AS „Kalceks“ |
| Ambrisentan axunio 5 mg Filmtabletten | 2202255.00.00 | 11.10.2019 | axunio Pharma GmbH |
| Ambrisentan axunio 10 mg Filmtabletten | 2202256.00.00 | 11.10.2019 | axunio Pharma GmbH |
| Anastrozol Accord 1 mg Filmtabletten | 2200355.00.00 | 18.09.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster | 99974.00.00 | 22.06.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Leflon 20 mg Filmtabletten | 99976.00.00 | 22.06.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Oxali-Bendalis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2200076.00.00 | 30.12.2017 | Bendalis GmbH |
| Posaconazol beta 100 mg magensaftresistente Tabletten | 2202067.00.00 | 12.12.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Mometason beta Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension | 2202592.00.00 | 10.06.2020 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Bocouture 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 99679.00.00 | 18.05.2018 | CC – Pharma GmbH |
| Mome AIWA 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension | 2202593.00.00 | 12.06.2020 | Day Zero ehf. |
| Ambrisentan Devatis 5 mg Filmtabletten | 2202966.00.00 | 10.12.2019 | Devatis GmbH |
| Ambrisentan Devatis 10 mg Filmtabletten | 2202967.00.00 | 10.12.2019 | Devatis GmbH |
| Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 89734.00.00 | 30.10.2014 | Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ospolot 200 mg, Filmtabletten | 2200082.00.00 | 16.07.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Viacoram 3,5 mg/2,5 mg Tabletten | 2200093.00.00 | 16.07.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Viacoram 7 mg/5 mg Tabletten | 2200094.00.00 | 16.07.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Nocdurna 50 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen | 2200216.00.00 | 16.07.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2201211.00.00 | 01.09.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Abstral 200 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2201212.00.00 | 01.09.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Abstral 400 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2201214.00.00 | 01.09.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Condylox | 98899.00.00 | 26.06.2018 | FD Pharma GmbH |
| Fluanxol Depot 10% | 99921.00.00 | 19.06.2018 | FD Pharma GmbH |
| Capecitabin Glenmark 150 mg Filmtabletten | 2201387.00.00 | 02.09.2019 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Capecitabin Glenmark 500 mg Filmtabletten | 2201388.00.00 | 02.09.2019 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Solidago Hevert Complex | 97641.00.00 | 20.07.2017 | Heilpflanzenwohl GmbH |
| Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten | 2200181.00.00 | 01.03.2018 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten | 2200182.00.00 | 01.03.2018 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Ambrisentan Heumann 5 mg Filmtabletten | 2202375.00.00 | 20.01.2020 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Ambrisentan Heumann 10 mg Filmtabletten | 2202376.00.00 | 20.01.2020 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2202335.00.00 | 30.03.2020 | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. |
| Esketamin Inresa 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in Ampullen | 2200805.00.00 | 18.11.2019 | Inresa Arzneimittel GmbH |
| Esketamin Inresa 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in Ampullen | 2200806.00.00 | 18.11.2019 | Inresa Arzneimittel GmbH |
| Esketamin Inresa 25 mg/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen | 2201537.00.00 | 18.11.2019 | Inresa Arzneimittel GmbH |
| Olopatadin Juta 1 mg/ml Augentropfen, Lösung | 2201943.00.00 | 10.01.2020 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Neoral 100 mg Weichkapseln | 2200021.00.00 | 26.07.2018 | kohlpharma GmbH |
| Condylox | 2200022.00.00 | 26.06.2018 | kohlpharma GmbH |
| Concor AMLO 5 mg/5 mg Tabletten | 99291.00.00 | 17.11.2017 | Merck Healthcare Germany GmbH |
| Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten | 99292.00.00 | 17.11.2017 | Merck Healthcare Germany GmbH |
| Concor AMLO 10 mg/5 mg Tabletten | 99293.00.00 | 17.11.2017 | Merck Healthcare Germany GmbH |
| Concor AMLO 10 mg/10 mg Tabletten | 99294.00.00 | 17.11.2017 | Merck Healthcare Germany GmbH |
| Ebastin Micro Labs 10 mg Filmtabletten | 2201126.00.00 | 12.02.2020 | Micro Labs GmbH |
| Ebastin Micro Labs 20 mg Filmtabletten | 2201127.00.00 | 12.02.2020 | Micro Labs GmbH |
| Dienosis 2 mg Tabletten | 2202273.00.00 | 14.10.2019 | NAARI B.V. |
| Paricalcitol Noridem 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung | 89662.00.00 | 17.04.2014 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Bocouture 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2202060.00.00 | 24.08.2019 | Orifarm GmbH |
| Bocouture 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2201607.00.00 | 29.05.2019 | PB Pharma GmbH |
| Alpicort F | 98817.00.00 | 14.04.2018 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Amiodaron PUREN 200 mg Tabletten | 99457.00.00 | 31.08.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Tamsulosinhydrochlorid PUREN 0,4 mg Retardkapseln | 99705.00.00 | 28.04.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension | 2201880.00.00 | 30.10.2019 | ratiopharm GmbH |
| Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension | 2201881.00.00 | 30.10.2019 | ratiopharm GmbH |
| Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension | 2201882.00.00 | 30.10.2019 | ratiopharm GmbH |
| Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension | 2201883.00.00 | 30.10.2019 | ratiopharm GmbH |
| Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension | 2201884.00.00 | 30.10.2019 | ratiopharm GmbH |
| Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension | 2205081.00.00 | 30.07.2020 | ratiopharm GmbH |
| Pfefferminzöl Enterogast 182 mg magensaftresistente Weichkapsel | 2201461.00.00 | 29.05.2019 | tetesept Pharma GmbH |
| Dexamfetaminhemisulfat 5 mg Tabletten | 7010987.00.00 | 07.12.2023 | Waymade B.V. |
| Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Suspension | 2201476.00.00 | 04.08.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
| Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Suspension | 2201477.00.00 | 04.08.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
| Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Suspension | 2201478.00.00 | 04.08.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
| Dutasterid-Tamsulosin Zentiva 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln | 2202152.00.00 | 27.12.2019 | Zentiva Pharma GmbH |
III.
Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c AMG
| Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Rhus toxicodendron e foliis D6 | 2201828.00.00 | 22.10.2019 | Wala-Heilmittel GmbH |
IV.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Duspatalin 135 mg | 2201540.00.00 | Allomedic GmbH |
| Sortis 10 mg Filmtabletten | 2201544.00.00 | Allomedic GmbH |
| Sortis 20 mg Filmtabletten | 2201545.00.00 | Allomedic GmbH |
| Sortis 40 mg Filmtabletten | 2201546.00.00 | Allomedic GmbH |
| Fastjekt 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen | 2201071.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| SPIRIVA 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation | 2201316.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Fraxiparine 0,4 ml | 2201303.00.00 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Fraxiparine 0,6 ml | 2201304.00.00 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Fraxiparine 0,8 ml | 2201305.00.00 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| GOLTOR 10 mg/10 mg | 2201527.00.00 | kohlpharma GmbH |
V.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Puri-Nethol 50 mg Tabletten | 7003539.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Moxifloxacin Accord 400 mg Filmtabletten | 2203567.00.00 | Accord Healthcare B.V. |
| Moxifloxacin Aristo 400 mg Filmtabletten | 2200145.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| ELIGARD 45 mg | 92614.00.00 | axicorp Pharma B.V. |
| Prostap 11,25 mg | 2203464.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Eligard 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | 92787.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| ENANTONE 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 96937.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Leupro-Sandoz 3-Monats-Depot Implantat | 95863.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Trevilor retard 150 mg | 87531.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Trevilor retard 75 mg Hartkapseln, retardiert | 88306.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Leuprorelin DEMO 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat | 2203835.00.00 | DEMO ABEE |
| Prostap 11,25 mg 3-Monats-Depot Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 98287.00.00 | Docpharm GmbH |
| Eligard 45 mg | 94177.00.00 | Docpharm GmbH |
| Purinethol | 58848.00.00 | Docpharm GmbH |
| Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension | 79801.00.00 | GP-Pharm S.A. (BS 1) |
| Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten | 97386.00.00 | HEC Pharm GmbH |
| Ceftriaxon Hexal 2 g | 44420.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Leuprorelin HEXAL 5 mg | 61261.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Leuprorelin HEXAL 3,6 mg | 62069.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| LEPTOPROL 5 mg Fertigspritze mit Implantat | 89944.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Moxifloxacin Inresa 400mg/250ml Infusionslösung | 91877.00.00 | Inresa Arzneimittel GmbH |
| Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen | 2201408.00.00 | Jenapharm GmbH & Co. KG |
| Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung | 2201407.00.00 | Jenapharm GmbH & Co. KG |
| Refobacin 120 mg | 6154358.03.00 | Merck Healthcare Germany GmbH |
| Refobacin 40 mg | 6154358.01.00 | Merck Healthcare Germany GmbH |
| Refobacin 10 mg | 6154358.00.00 | Merck Healthcare Germany GmbH |
| Refobacin 80 mg | 6154358.02.00 | Merck Healthcare Germany GmbH |
| Eligard 22,5 mg | 98461.00.00 | NMG Pharma GmbH |
| Leuprorelin Pharmacenter 11,25 mg Implantat in einer Fertigspritze | 2203437.00.00 | Pharmacenter Europe Kft. |
| Ceftriaxon Stragen 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 64717.00.00 | Stragen Pharma GmbH – Zweigniederlassung Hilden – |
| Trenantone-Gyn 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 46206.00.00 | Takeda GmbH |
| Klebrocid Depot Zweikammerspritze 3,75mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 7656.00.01 | Takeda GmbH |
| Enantone-Gyn Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 39770.00.00 | Takeda GmbH |
| Klebrocid 3-Monats-Depot 11,25mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 39239.00.00 | Takeda GmbH |
| Venlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert | 67508.00.00 | Winthrop Arzneimittel GmbH |
| Venlafaxin Winthrop 75 mg Hartkapseln, retardiert | 67509.00.00 | Winthrop Arzneimittel GmbH |
| Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapseln, retardiert | 67510.00.0 | Winthrop Arzneimittel GmbH |
VI.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| ASS G.L. Pharma 100 mg TAH | ASS elac Protect 100 mg TAH | 98756.00.00 |
| Chelidonium Ferro cultum D2 (Zulassung gilt auch für den Verdünnungsgrad D3) | Chelidonium Ferro cultum D3 | 6646239.00.00 |
| Cytisiniclin mikle-pharm | Recigar 1,5 mg Filmtabletten | 7004527.00.00 |
| DHC 120mg Mundipharma | DHC 120 mg Ennogen Retardtabletten | 30147.01.00 |
| DHC 60 mg Mundipharma | DHC 60 mg Ennogen Retardtabletten | 15084.00.00 |
| DHC 90mg Mundipharma | DHC 90 mg Ennogen Retardtabletten | 30147.00.00 |
| Fampridin Micro Labs 10 mg Retardtabletten | Fampridin Viatris 10 mg Retardtabletten | 7000059.00.00 |
| HALDOL-Janssen Decanoat Depot, 50 mg/ml Injektionslösung | HALDOL-Essential Pharma Depot 50 mg/ml Injektionslösung | 144.00.02 |
| Haldol-Janssen Decanoat Depot, 100 mg/ml Injektionslösung | HALDOL-Essential Pharma Depot 100 mg/ml Injektionslösung | 2200050.00.00 |
| HALDOL-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml | HALDOL-Essential Pharma 5 mg/ml Injektionslösung | 6762135.00.00 |
| HALDOL-Janssen 1 mg, Tabletten | HALDOL-Essential Pharma 1 mg, Tabletten | 6762187.00.00 |
| HALDOL-Janssen 10 mg, Tabletten | HALDOL-Essential Pharma 10 mg, Tabletten | 144.02.00 |
| HALDOL-Janssen 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen | HALDOL-Essential Pharma 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 6762158.00.00 |
| HALDOL-Janssen 5 mg, Tabletten | HALDOL-Essential Pharma 5 mg, Tabletten | 144.01.00 |
| Kodan Tinktur forte farblos | kodan Tinktur forte farblos | 1272.00.00 |
| Kodan Tinktur forte gefärbt | kodan Tinktur forte gefärbt | 1272.00.01 |
| Ledum C2 | Ledum C3 | 2516016.00.00 |
| Liposic Fluid | Carbomer Dr. Gerhard Mann 2 mg/g Augengel | 40610.00.00 |
| Movicol V | Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 37700.00.00 |
| Octeniderm farblos | octeniderm farblos | 6545.00.00 |
| Octenisept | octenisept | 32834.00.00 |
| Octenisept Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase | octenisept Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase | 46433.00.00 |
| Octenisept Vaginaltherapeutikum | octenisept Vaginaltherapeutikum | 48447.00.00 |
| Octenisept Wund-Desinfektion | octenisept Wund-Desinfektion | 46428.00.00 |
| Plerixafor Vivanta Generics 20 mg/ml Injektionslösung | Plerixafor Zentiva 20 mg/ml Injektionslösung | 7006524.00.00 |
| Povidon-Iod Alfa Intes 50 mg/ml Augentropfen, Lösung | Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung | 7005458.00.00 |
| Procain 1,0%-Steigerwald 100ml | Procain pharmarissano Injektionsflasche 1% | 3055.07.00 |
| Sumatriptan C4 health 3 mg Injektionslösung im Fertigpen | Sumatriptan Kappler 3 mg Injektionslösung im Fertigpen | 7001043.00.00 |
| Tamsulosin Kwizda 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung | Tamsulosin Holsten 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 63241.00.00 |
VII.
Berichtigungen
Die 450. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 29. November 2016 (BAnz AT 01.03.2017 B8) wird im Abschnitt VII. – Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG – wie folgt berichtigt:
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Dulcolax M Balance | Forlax 10 g | 61944.01.00 |
Die korrigierte Angabe wurde durch Fettdruck kenntlich gemacht.
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 6. August 2024
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. A. Deicke
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