Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
541. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 18. Oktober 2024
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassunginhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Allopurinol Heumann 100 mg Tabletten | 7013044.00.00 | 22.04.2024 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Allopurinol Heumann 300 mg Tabletten | 7013045.00.00 | 22.04.2024 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Carefarm 250 mg/100 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015710.00.00 | 19.04.2024 | Orifarm GmbH |
| Azithromycin ZIM Laboratories 500 mg Filmtabletten |
7003843.00.00 | 15.04.2024 | SIA „ZIM Laboratories Limited“ |
| Bexaroten Cipla 75 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015411.00.00 | 10.04.2024 | CC – Pharma GmbH |
| Bortezomib Amarox 2,5 mg/ml Injektionslösung |
7008663.00.00 | 12.04.2024 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Buprenorphin Ethypharm 1 mg Sublingualtabletten |
7007758.00.00 | 12.04.2024 | Ethypharm |
| Buprenorphin Ethypharm 4 mg Sublingualtabletten |
7007759.00.00 | 12.04.2024 | Ethypharm |
| Buprenorphin Ethypharm 6 mg Sublingualtabletten |
7007760.00.00 | 12.04.2024 | Ethypharm |
| Cefixim Aristo 200 mg Filmtabletten | 7005894.00.00 | 02.04.2024 | Aristo Pharma GmbH |
| Cefixim Aristo 400 mg Filmtabletten | 7005895.00.00 | 02.04.2024 | Aristo Pharma GmbH |
| CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015913.00.00 | 26.04.2024 | European Pharma B.V. |
| CLIFT 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015859.00.00 | 25.04.2024 | Orifarm GmbH |
| CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015814.00.00 | 25.04.2024 | Orifarm GmbH |
| Clonazepam Aristo 0,5 mg Tabletten | 7011889.00.00 | 02.04.2024 | Aristo Pharma GmbH |
| Clonazepam Aristo 2 mg Tabletten | 7012061.00.00 | 02.04.2024 | Aristo Pharma GmbH |
| Dolgit Ibu 50 mg/g Gel | 7011000.00.00 | 12.04.2024 | HWI pharma services GmbH |
| Eplerenon Amarox 25 mg Filmtabletten | 7006811.00.00 | 20.04.2024 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Eplerenon Amarox 50 mg Filmtabletten | 7006812.00.00 | 20.04.2024 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Esnogutan 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion |
7009164.00.00 | 21.04.2024 | Day Zero ehf. |
| FOSTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012185.00.00 | 25.04.2024 | Abacus Medicine A/S |
| Fragmin 10.000 I.E. (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014277.00.00 | 08.04.2024 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Glepark 0,7 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015390.00.00 | 26.04.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Hivle 10 mg Filmtabletten | 7012620.00.00 | 11.04.2024 | Adalvo Limited |
| Hivle 15 mg Filmtabletten | 7012621.00.00 | 11.04.2024 | Adalvo Limited |
| Hivle 20 mg Filmtabletten | 7012622.00.00 | 11.04.2024 | Adalvo Limited |
| Hivle 5 mg Filmtabletten | 7012619.00.00 | 11.04.2024 | Adalvo Limited |
| Ibuprofen/Paracetamol HEXAL 200 mg/500 mg Filmtabletten | 7010658.00.00 | 30.04.2024 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Ivermectin AL 3 mg Tabletten | 7007216.00.00 | 22.04.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Ivermectin STADA 3 mg Tabletten | 7007217.00.00 | 23.04.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Levosimendan STADA 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7002270.00.00 | 20.04.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Lorazepam Eignapharma 0,5 mg Tabletten | 7012365.00.00 | 18.04.2024 | Eignapharma S.L. |
| Lorazepam Eignapharma 1 mg Tabletten | 7012366.00.00 | 18.04.2024 | Eignapharma S.L. |
| Lorazepam Eignapharma 2,5 mg Tabletten | 7012367.00.00 | 18.04.2024 | Eignapharma S.L. |
| Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid Ipca 100 mg/12,5 mg Filmtabletten |
7006144.00.00 | 12.04.2024 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid Ipca 100 mg/25 mg Filmtabletten |
7006145.00.00 | 12.04.2024 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid Ipca 50 mg/12,5 mg Filmtabletten |
7006143.00.00 | 12.04.2024 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Megestat 160 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015229.00.00 | 11.04.2024 | B2B Medical GmbH |
| MEGESTAT 160 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015257.00.00 | 17.04.2024 | 2CARE4 ApS |
| Minoxidil Welding 10 mg Tabletten | 7007521.00.00 | 22.04.2024 | Aristo Pharma GmbH |
| Minoxidil Welding 2,5 mg Tabletten | 7007519.00.00 | 22.04.2024 | Aristo Pharma GmbH |
| Minoxidil Welding 5 mg Tabletten | 7007520.00.00 | 22.04.2024 | Aristo Pharma GmbH |
| Nexium 40 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015631.00.00 | 20.04.2024 | B2B Medical GmbH |
| Noradrenalin Altan 0,04 mg/ml Infusionslösung |
7011005.00.00 | 20.04.2024 | Altan Pharmaceuticals SA |
| One-Alpha 1 µg Kapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015648.00.00 | 10.04.2024 | CC – Pharma GmbH |
| Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
7010017.00.00 | 12.04.2024 | AS „Kalceks“ |
| Paliperidon AL 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze |
7012035.00.00 | 11.04.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Paliperidon AL 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze |
7012036.00.00 | 11.04.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Paliperidon AL 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze | 7012037.00.00 | 11.04.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Paliperidon AL 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze | 7012032.00.00 | 11.04.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Paliperidon AL 50 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze | 7012033.00.00 | 11.04.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Paliperidon AL 75 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze | 7012034.00.00 | 11.04.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Paliperidon Teva 100 mg Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015317.00.00 | 11.04.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Paliperidon Teva 150 mg Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015318.00.00 | 11.04.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Paliperidon Teva 75 mg Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015316.00.00 | 11.04.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Pemetrexed NeoCorp 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015723.00.00 | 19.04.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Pregabalin Aurobindo 150 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015422.00.00 | 12.04.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Prolutex 25 mg Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015410.00.00 | 03.04.2024 | CC – Pharma GmbH |
| Rivaroxaban Cipla 10 mg Filmtabletten | 7006892.00.00 | 11.04.2024 | Cipla Europe NV |
| Rivaroxaban Cipla 15 mg/20 mg Filmtabletten | 7007842.00.00 | 11.04.2024 | Cipla Europe NV |
| Rivaroxaban Cipla 15 mg Filmtabletten | 7006893.00.00 | 11.04.2024 | Cipla Europe NV |
| Rivaroxaban Cipla 20 mg Filmtabletten | 7006894.00.00 | 11.04.2024 | Cipla Europe NV |
| Rivaroxaban Cipla 2,5 mg Filmtabletten | 7006891.00.00 | 11.04.2024 | Cipla Europe NV |
| Sertralin Zentiva 100 mg Filmtabletten | 7012076.00.00 | 29.04.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Sertralin Zentiva 50 mg Filmtabletten | 7012075.00.00 | 29.04.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Sugammadex ELM 100 mg/ml Injektionslösung | 7009363.00.00 | 04.04.2024 | ELM Farmaceutica SL |
| Sumatriptan Heumann 100 mg Filmtabletten | 7005582.00.00 | 23.04.2024 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Sumatriptan Heumann 50 mg Filmtabletten | 7005581.00.00 | 23.04.2024 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tadalafil Abdifarma 20 mg Filmtabletten | 7013934.00.00 | 19.04.2024 | ABDI FARMA Unipessoal Lda. |
| Tafluprost Micro Labs 15 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 7012203.00.00 | 26.04.2024 | Micro Labs GmbH |
| Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015319.00.00 | 26.04.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Tolvaptan Teva 30 mg + 90 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015330.00.00 | 26.04.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Vareniclin-ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten | 7012140.00.00 | 11.04.2024 | ratiopharm GmbH |
| Vareniclin-ratiopharm 1 mg Filmtabletten | 7012141.00.00 | 11.04.2024 | ratiopharm GmbH |
| Vareniclin-ratiopharm Starterpackung 0,5 mg + 1 mg Filmtabletten |
7012142.00.00 | 11.04.2024 | ratiopharm GmbH |
| Venlafaxin AXiromed 150 mg Retardtabletten | 7013621.00.00 | 12.04.2024 | Medical Valley Invest AB |
| Venlafaxin AXiromed 225 mg Retardtabletten | 7013622.00.00 | 12.04.2024 | Medical Valley Invest AB |
| Venlafaxin AXiromed 37,5 mg Retardtabletten | 7013619.00.00 | 12.04.2024 | Medical Valley Invest AB |
| Venlafaxin AXiromed 75 mg Retardtabletten | 7013620.00.00 | 12.04.2024 | Medical Valley Invest AB |
| VIGZIP 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 7010729.00.00 | 21.04.2024 | RIA Generics Limited |
| Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 7008606.00.00 | 11.04.2024 | hameln pharma gmbh |
II.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Dorzolamid – 1 A Pharma 20 mg/ml Augentropfen, Lösung | 2202750.00.00 | 28.03.2020 | 1 A Pharma GmbH |
| Olmesartan – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten | 88489.00.00 | 06.09.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Olmesartan – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten | 88490.00.00 | 06.09.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Olmesartan – 1 A Pharma 40 mg Filmtabletten | 88491.00.00 | 06.09.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Solifenacin AAA-Pharma 5 mg Filmtabletten | 2202489.00.00 | 25.02.2020 | AAA-Pharma GmbH |
| Solifenacin AAA-Pharma 10 mg Filmtabletten | 2202490.00.00 | 25.02.2019 | AAA-Pharma GmbH |
| Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation | 2200377.00.00 | 04.09.2018 | Abacus Medicine A/S |
| Mirena 52 mg Intrauterinpessar mit Hormonabgabe | 2200536.00.00 | 21.01.2019 | Abacus Medicine A/S |
| Zanipress 10 mg/10 mg Filmtabletten | 2202396.00.00 | 15.01.2019 | Abacus Medicine A/S |
| Atacand 8 mg | 2201135.00.00 | 08.02.2019 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Nebivolol Amarox 5 mg Tabletten | 2203032.00.00 | 18.10.2019 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Olmesartan Amarox 10 mg Filmtabletten | 93371.00.00 | 20.01.2017 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Olmesartan Amarox 20 mg Filmtabletten | 93372.00.00 | 20.01.2017 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Olmesartan Amarox 40 mg Filmtabletten | 93373.00.00 | 20.01.2017 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Darifenacin Aristo 15 mg Retardtabletten | 2201795.00.00 | 20.03.2020 | Aristo Pharma GmbH |
| Darifenacin Aristo 7,5 mg Retardtabletten | 7001134.00.00 | 23.07.2021 | Aristo Pharma GmbH |
| Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster | 99754.00.00 | 22.06.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Amlodipin/Valsartan/HCT beta 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2203776.00.00 | 17.10.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Amlodipin/Valsartan/HCT beta 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten | 2203777.00.00 | 17.10.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Amlodipin/Valsartan/HCT beta 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2203778.00.00 | 17.10.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Amlodipin/Valsartan/HCT beta 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten | 2203779.00.00 | 17.10.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Amlodipin/Valsartan/HCT beta 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten | 2203780.00.00 | 17.10.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Euphorbium compositum | 2202216.00.00 | 30.12.2019 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| benfo-biomo 300 mg Filmtabletten | 2202222.00.00 | 07.11.2019 | biomo pharma GmbH |
| bupropion-biomo 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 2203061.00.00 | 16.01.2020 | biomo pharma GmbH |
| duloxetin-biomo 45 mg magensaftresistente Hartkapseln | 2203659.00.00 | 02.05.2020 | biomo pharma GmbH |
| Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2201216.00.00 | 17.01.2020 | Carinopharm GmbH |
| Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 5 mg/10 mg Filmtabletten | 2202637.00.00 | 16.01.2020 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
| Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten | 2202638.00.00 | 16.01.2020 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
| Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 20 mg/10 mg Filmtabletten | 2202639.00.00 | 16.01.2020 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
| Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 40 mg/10 mg Filmtabletten | 2202640.00.00 | 16.01.2020 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
| Utrogestan 200 mg Weichkapseln | 2202389.00.00 | 06.12.2018 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Zanosar 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 96739.00.00 | 21.08.2018 | Esteve Pharmaceuticals S.A.S. |
| Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 97162.00.00 | 09.12.2017 | Eugia Pharma (Malta) Limited |
| Glurenorm 30 mg Tablette | 2200635.00.00 | 12.12.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Konakion MM 2 mg | 2201026.00.00 | 14.01.2019 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Konakion MM 10 mg | 2201027.00.00 | 14.01.2019 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Utrogestan 200 mg Weichkapseln | 2201532.00.00 | 07.12.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Utrogestan Luteal 200 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung | 2202685.00.00 | 06.04.2020 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Paclitaxel EVER Pharma 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 96558.00.00 | 27.10.2016 | EVER Valinject GmbH |
| Slinda 4 mg Filmtabletten | 7002248.00.00 | 29.04.2021 | Exeltis Germany GmbH |
| Voltaren ophtha sine 1 mg/ml Augentropfen | 2200053.00.00 | 05.10.2018 | FD Pharma GmbH |
| Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg Tabletten | 2203020.00.00 | 22.01.2020 | G.L. Pharma GmbH |
| Rosuvastatin HEC Pharm 5 mg Filmtabletten | 2201830.00.00 | 26.10.2019 | HEC Pharm GmbH |
| Rosuvastatin HEC Pharm 10 mg Filmtabletten | 2201831.00.00 | 26.10.2019 | HEC Pharm GmbH |
| Rosuvastatin HEC Pharm 20 mg Filmtabletten | 2201832.00.00 | 26.10.2019 | HEC Pharm GmbH |
| Rosuvastatin HEC Pharm 40 mg Filmtabletten | 2201833.00.00 | 26.10.2019 | HEC Pharm GmbH |
| Anagrelid Heumann 0,5 mg Hartkapseln | 98985.00.00 | 13.10.2017 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Sunitinib HEXAL 12,5 mg Hartkapseln | 2201137.00.00 | 16.12.2019 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Sunitinib HEXAL 25 mg Hartkapseln | 2201138.00.00 | 16.12.2019 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Sunitinib HEXAL 37,5 mg Hartkapseln | 2201139.00.00 | 16.12.2019 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Sunitinib HEXAL 50 mg Hartkapseln | 2201140.00.00 | 16.12.2019 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Valsartan/Hydrochlorothiazid Jubilant 80 mg/12,5 mg Filmtabletten |
92744.00.00 | 11.01.2016 | Jubilant Pharmaceuticals NV |
| Valsartan/Hydrochlorothiazid Jubilant 160 mg/25 mg Filmtabletten |
92745.00.00 | 11.01.2016 | Jubilant Pharmaceuticals NV |
| Budiair | 2200148.00.00 | 03.09.2018 | kohlpharma GmbH |
| Abstral 100 Mikrogramm | 2200341.00.00 | 29.08.2018 | kohlpharma GmbH |
| Abstral 200 Mikrogramm | 2200342.00.00 | 29.08.2018 | kohlpharma GmbH |
| Abstral 300 Mikrogramm | 2200343.00.00 | 29.08.2018 | kohlpharma GmbH |
| Abstral 400 Mikrogramm | 2200344.00.00 | 29.08.2018 | kohlpharma GmbH |
| Abstral 600 Mikrogramm | 2200345.00.00 | 29.08.2018 | kohlpharma GmbH |
| Abstral 800 Mikrogramm | 2200346.00.00 | 29.08.2018 | kohlpharma GmbH |
| Essentiale Kapsel 300 mg | 2200464.00.00 | 06.09.2018 | kohlpharma GmbH |
| Utrogestan 200 mg | 2200988.00.00 | 06.12.2018 | kohlpharma GmbH |
| Utrogestan Luteal 200 mg | 2204235.00.00 | 06.04.2020 | kohlpharma GmbH |
| Calcimagon-D3-Kautablette | 99275.00.00 | 27.04.2018 | kohlpharma GmbH |
| Natrixam 1,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7010559.00.00 | 11.02.2023 | Les Laboratoires Servier |
| Natrixam 1,5 mg/10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7010560.00.00 | 11.02.2023 | Les Laboratoires Servier |
| Carbomedac 10 mg/ml Infusionslösung | 39079.02.00 | 12.12.1997 | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. |
| Clexane 6.000 I.E. (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung | 2200281.00.00 | 01.12.2018 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Clexane 8.000 I.E. (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung | 2200282.00.00 | 01.12.2018 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Vytorin 10 mg/40 mg Tabletten | 2200285.00.00 | 18.10.2018 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation | 2200286.00.00 | 31.08.2018 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Dutasterid/Tamsulosin Mylan 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln | 2202354.00.00 | 04.12.2019 | Mylan Germany GmbH |
| DorzoComp-Vision sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 2204211.00.00 | 18.05.2020 | OmniVision GmbH |
| Hypnorex retard 400 mg Retardtabletten | 99465.00.00 | 28.04.2018 | Orifarm GmbH |
| Deltyba | 17.09.2021 | Otsuka Novel Products GmbH | |
| Dorzolamid + Timolol Pharma Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 2204210.00.00 | 18.05.2020 | Pharma Stulln GmbH |
| Dorzocomp-Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 99326.00.00 | 18.05.2020 | Pharma Stulln GmbH |
| Dorzocomp-Stulln sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 99327.00.00 | 18.05.2020 | Pharma Stulln GmbH |
| Olmesartan comp. ratiopharm 20 mg/12,5 mg Filmtabletten | 95101.00.00 | 16.08.2016 | ratiopharm GmbH |
| Olmesartan comp. ratiopharm 20 mg/25 mg Filmtabletten | 95102.00.00 | 16.08.2016 | ratiopharm GmbH |
| Olmesartan comp. ratiopharm 40 mg/12,5 mg Filmtabletten | 95103.00.00 | 16.08.2016 | ratiopharm GmbH |
| Olmesartan comp. ratiopharm 40 mg/25 mg Filmtabletten | 95104.00.00 | 16.08.2016 | ratiopharm GmbH |
| Sorafenib Sigillata 200mg Filmtabletten | 2201844.00.00 | 28.05.2019 | Sigillata Limited |
| Arsentrioxid STADA 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2202947.00.00 | 25.11.2019 | STADAPHARM GmbH |
| Pregabalin Krka 25 mg Hartkapseln | 2204012.00.00 | 04.12.2019 | TAD Pharma GmbH |
| Pregabalin Krka 50 mg Hartkapseln | 2204013.00.00 | 04.12.2019 | TAD Pharma GmbH |
| Pregabalin Krka 75 mg Hartkapseln | 2204014.00.00 | 04.12.2019 | TAD Pharma GmbH |
| Pregabalin Krka 100 mg Hartkapseln | 2204015.00.00 | 04.12.2019 | TAD Pharma GmbH |
| Pregabalin Krka 150 mg Hartkapseln | 2204016.00.00 | 04.12.2019 | TAD Pharma GmbH |
| Pregabalin Krka 200 mg Hartkapseln | 2204017.00.00 | 04.12.2019 | TAD Pharma GmbH |
| Pregabalin Krka 225 mg Hartkapseln | 2204018.00.00 | 04.12.2019 | TAD Pharma GmbH |
| Pregabalin Krka 300 mg Hartkapseln | 2204019.00.00 | 04.12.2019 | TAD Pharma GmbH |
| OlmeAmlo 20 mg/5 mg Filmtabletten | 98733.00.00 | 26.09.2017 | TAD Pharma GmbH |
| OlmeAmlo 40 mg/5 mg Filmtabletten | 98734.00.00 | 26.09.2017 | TAD Pharma GmbH |
| OlmeAmlo 40 mg/10 mg Filmtabletten | 98735.00.00 | 26.09.2017 | TAD Pharma GmbH |
III.
Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39c Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Magen- und Darm Tee tassenfertig | 2200394.00.00 | 17.01.2019 | Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG |
IV.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| NuTRIflex Lipid plus Emulsion zur Infusion | 2201320.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Quetiapin Accord 200 mg Retardtabletten | 2201597.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| NuTRIflex Lipid plus Emulsion zur Infusion | 2202312.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| TIORFAN 175 mg Filmtabletten | 2201402.00.00 | Bioprojet Pharma |
| Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint | 2201802.00.00 | Orifarm GmbH |
| Nicorette Kaugummi 4 mg freshmint | 2201803.00.00 | Orifarm GmbH |
V.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Bupre – 1 A Pharma 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster |
95762.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Bupre – 1 A Pharma 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster |
95763.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Bupre – 1 A Pharma 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster |
95761.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Tramadol 50 tabs – 1 A Pharma | 30798.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Tramadol 100 injekt – 1A-Pharma | 32751.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Duloxetin AbZ 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | 92019.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Duloxetin AbZ Uro 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | 92048.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Duloxetin AbZ Uro 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | 92047.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Duloxetin AbZ 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | 92018.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Buprendo 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 99894.00.00 | AdhexPharma (BS 1) |
| Buprendo 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 99896.00.00 | AdhexPharma (BS 1) |
| Buprendo 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 99895.00.00 | AdhexPharma (BS 1) |
| GUDIVIN 100 mg magensaftresistente Tabletten | 2202138.00.00 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Tramadol AL 100 Ampullen | 30903.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Tramadol Aristo 200 mg Retardtabletten | 50307.02.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Tramadol Aristo 150 mg Retardtabletten | 50307.01.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Tramadol Aristo 100 mg Retardtabletten | 50307.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 90822.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten | 77213.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten | 77214.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten | 77215.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| axizoledron 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
95884.00.00 | AxioNovo GmbH |
| Zoledronsäure axios 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
84832.00.00 | AxioNovo GmbH |
| Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid Angelini 200 mg/30 mg Filmtabletten | 93271.00.00 | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. |
| ASPIRIN COMPLEX | 54618.00.00 | Bayer Vital GmbH |
| Quetiapin Accord 200 mg Retardtabletten | 2201597.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Dotavision b.e.imaging 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis | 97028.00.00 | be imaging GmbH |
| Dotavision b.e.imaging 0,5 mmol/mlInjektionslösung im Mehrdosenbehältnis | 97029.00.00 | be imaging GmbH |
| Zoledronsäure beta 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
84692.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Zoledronsäure beta 4 mg/100 ml Infusionslösung | 89840.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Zoledon 4 mg/5 ml effect pharma Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
2202965.00.00 | effect pharma GmbH |
| ASPIRIN COMPLEX | 88664.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Duloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente Hartkapseln |
93467.00.00 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln |
93468.00.00 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Quetiapin Heumann 300 mg Filmtabletten | 80793.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Quetiapin Heumann 150 mg Filmtabletten | 80791.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Quetiapin Heumann 200 mg Filmtabletten | 80792.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Quetiapin Heumann 25 mg Filmtabletten | 80789.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Quetiapin Heumann retard 200 mg Retardtabletten | 82505.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Quetiapin Heumann retard 300 mg Retardtabletten | 82506.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Quetiapin Heumann retard 50 mg Retardtabletten | 82503.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Quetiapin Heumann retard 400 mg Retardtabletten | 82507.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Quetiapin Heumann 100 mg Filmtabletten | 80790.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Bunalict 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten | 98944.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Bunalict 8 mg/2 mg Sublingualtabletten | 98945.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Rizatriptan HEXAL 5 mg Schmelztabletten | 71386.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Rizatriptan HEXAL 10 mg Schmelztabletten | 71387.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Tramadol-Sandoz 100mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung | 30508.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Tramadolor 100 mg Brause | 37201.01.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | 93316.00.00 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | 93318.00.00 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| OlyGrippal Tag & Nacht 500 mg/60 mg Tabletten und 500 mg/25 mg Filmtabletten | 2205525.00.00 | Johnson & Johnson GmbH |
| Tramadol-Q 200 mg Retardtabletten | 67446.00.00 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Tramadol-Q 100 mg Retardtabletten | 67444.00.00 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Tramadol-Q 150 mg Retardtabletten | 67445.00.00 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Rizatriptan-neuraxpharm 5 mg Schmelztabletten | 2201403.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Rizatriptan-neuraxpharm 10 mg Schmelztabletten | 2201404.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Duloxetin Pensa 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | 93395.00.00 | Pensa Pharma GmbH |
| Duloxetin Pensa 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | 93396.00.00 | Pensa Pharma GmbH |
| Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten | 77127.00.00 | Pharma Gerke Arzneimittel- vertriebs GmbH |
| Quetiapin PUREN 300 mg Filmtabletten | 96891.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Quetiapin PUREN 200 mg Filmtabletten | 96890.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Duloxetin-ratiopharm 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | 92021.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Duloxetin-ratiopharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | 92016.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Duloxetin-ratiopharm 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | 92017.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Duloxetin-ratiopharm Uro 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | 92045.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Duloxetin-ratiopharm Uro 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | 92046.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Temgesic sublingual, 0,2 mg | 89009.00.00 | Remedix GmbH |
| Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten | 2202081.00.00 | SMB Laboratoires S.A. |
| Libroxar 2 mg/0,5mg Sublingualtabletten | 2202080.00.00 | SMB Laboratoires S.A. |
| T-LONG 150 mg Retardkapseln | 54607.01.00 | SMB Laboratoires S.A. |
| T-LONG 200 mg Retardkapseln | 54607.02.00 | SMB Laboratoires S.A. |
| T-LONG 100 mg Retardkapseln | 54607.00.00 | SMB Laboratoires S.A. |
| Grippostad Complex ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid 500 mg/30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 90096.00.00 | STADA Consumer Health Deutschland GmbH |
| VINCRISTIN LIQUID, L 1 mg/ml Injektionslösung | 3266.00.00 | STADAPHARM GmbH |
| Dotagita 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflasche | 87515.00.00 | T2Pharma GmbH |
| Gadotersäure Agfa 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen | 89790.00.00 | T2Pharma GmbH |
| Dotagita 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen (für Mehrfachentnahme) | 87516.00.00 | T2Pharma GmbH |
| Rizatriptan Tillomed 10 mg Tabletten | 95666.00.00 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Rizatriptan Tillomed 5 mg Tabletten | 95665.00.00 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Rizatriptan Tillomed 10 mg Schmelztabletten | 98130.00.00 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Rizatriptan Tillomed 5 mg Schmelztabletten | 98129.00.00 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Zoledronsäure YES Pharmaceutical Development Service 4 mg/100 ml Infusionslösung | 2203454.00.00 | YES Pharmaceutical Development Services GmbH |
| Quetiapin Zentiva 25 mg Filmtabletten | 75964.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
| Quetiapin Zentiva 200 mg Filmtabletten | 75967.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
| Quetiapin Zentiva 300 mg Filmtabletten | 75968.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
| Quetiapin Zentiva 100 mg Filmtabletten | 75965.00.00 | Zentiva Pharma GmbH |
VI.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Candesartan-HCT ad 16 mg/12,5 mg Tabletten | Candesartan/Hydrochlorothiazid 123 Acurae Pharma 16 mg/12,5 mg Tabletten | 79907.00.00 |
| Candesartan-HCTad 32 mg / 12,5 mg Tabletten | Candesartan/Hydrochlorothiazid 123 Acurae Pharma 32 mg / 12,5 mg Tabletten | 79908.00.00 |
| Candesartan-HCTad 32 mg / 25 mg Tabletten | Candesartan/Hydrochlorothiazid 123 Acurae Pharma 32 mg / 25 mg Tabletten | 79909.00.00 |
| Candesartan-HCTad 8 mg / 12,5 mg Tabletten | Candesartan/Hydrochlorothiazid 123 Acurae Pharma 8 mg / 12,5 mg Tabletten | 79906.00.00 |
| Colchicin Morningside 0,5 mg Tabletten | Colchicin Aspire Pharma 0,5 mg Tabletten | 7006710.00.00 |
| Dapson Tillomed 100 mg Tabletten | Dapson Zentiva 100 mg Tabletten | 99887.00.00 |
| Dapson Tillomed 50 mg Tabletten | Dapson Zentiva 50 mg Tabletten | 99886.00.00 |
| Erythromycin PANPHARMA 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Erythromycin Panpharma 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 89740.00.00 |
| Esomeprazol NewLine Pharma 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | Esomeprazol Quiver Lab 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7004701.00.00 |
| Esomeprazol NewLine Pharma 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | Esomeprazol Quiver Lab 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7004702.00.00 |
| Ethymig 120 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | Elyxyb 120 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 7009397.00.00 |
| Flecainid Tillomed 100 mg Tabletten | Flecainid Zentiva 100 mg Tabletten | 2200921.00.00 |
| Flecainid Tillomed 50 mg Tabletten | Flecainid Zentiva 50 mg Tabletten | 2200920.00.00 |
| Ibuprofen Pfleger 400 mg Filmtabletten | Ibu-Lysin ABCnow 400 mg Filmtabletten | 96967.00.00 |
| Mome AIWA 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension | Mometason STADA bei Heuschnupfen 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension | 2202593.00.00 |
| Mometason Glenmark Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension | nasic Mometason Heuschnupfenspray | 2204900.00.00 |
| Pancreas Gl D4 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D5, D6, D8, D10, D12, D15, D20, D30) | Pancreas Gl D4 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D6, D10, D30) | 6739596.00.00 |
| Renes Gl D4 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D5, D6, D8, D10, D12, D15, D20, D30) | Renes Gl D4 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D6, D12, D30) | 6734328.00.00 |
| Silibene 156 mg | Silymarin STADA 156 mg Hartkapseln | 65316.00.00 |
| Symphytum D3 | Symphytum D6 | 2503688.00.00 |
| Treprostinil beta 1 mg/ml Infusionslösung | Treprostinil Reddy 1 mg/ml Infusionslösung | 7001448.00.00 |
| Treprostinil beta 10 mg/ml Infusionslösung | Treprostinil Reddy 10 mg/ml Infusionslösung | 7001451.00.00 |
| Treprostinil beta 2,5 mg/ml Infusionslösung | Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml Infusionslösung | 7001449.00.00 |
| Treprostinil beta 5 mg/ml Infusionslösung | Treprostinil Reddy 5 mg/ml Infusionslösung | 7001450.00.00 |
VII.
Ruhen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Ruhen angeordnet bis |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Ranolazin Abdi 375 mg Retardtabletten | 7004309.00.00 | 24.05.2026 | Abdi Farma GmbH |
| Ranolazin Abdi 500 mg Retardtabletten | 7004310.00.00 | 24.05.2026 | Abdi Farma GmbH |
| Ranolazin Abdi 750 mg Retardtabletten | 7004311.00.00 | 24.05.2026 | Abdi Farma GmbH |
| Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil AL 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten | 99212.00.00 | 24.05.2026 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil beta 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten | 99051.00.00 | 24.05.2026 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Metformin C4 health 500 mg Filmtabletten | 2204063.00.00 | 24.05.2026 | C4 health GmbH |
| Metformin C4 health 850 mg Filmtabletten | 2204064.00.00 | 24.05.2026 | C4 health GmbH |
| Metformin C4 health 1000 mg Filmtabletten | 2204065.00.00 | 24.05.2026 | C4 health GmbH |
| Amlodipin/Valsartan/ Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2202507.00.00 | 24.05.2026 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
| Amlodipin/Valsartan/ Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten | 7002309.00.00 | 24.05.2026 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
| Amlodipin/Valsartan/ Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 7002310.00.00 | 24.05.2026 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
| Amlodipin/Valsartan/ Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten | 2202510.00.00 | 24.05.2026 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
| Amlodipin/Valsartan/ Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten | 2202511.00.00 | 24.05.2026 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
| Colchanova 0,5 mg Tabletten | 7001153.00.00 | 24.05.2026 | Pharmaselect International Beteiligungs GmbH |
| Colchanova 1 mg Tabletten | 7001154.00.00 | 24.05.2026 | Pharmaselect International Beteiligungs GmbH |
| Leflunomid PUREN 10 mg Filmtabletten | 7004233.00.00 | 24.05.2026 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Leflunomid PUREN 15 mg Filmtabletten | 7004234.00.00 | 24.05.2026 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Nevirapin Aurobindo 400 mg Retardtabletten | 2203551.00.00 | 24.05.2026 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Atorvastatin Umedica 10 mg Filmtabletten | 7004305.00.00 | 24.05.2026 | Umedica Netherlands B.V. |
| Atorvastatin Umedica 20 mg Filmtabletten | 7004306.00.00 | 24.05.2026 | Umedica Netherlands B.V. |
| Atorvastatin Umedica 40 mg Filmtabletten | 7004307.00.00 | 24.05.2026 | Umedica Netherlands B.V. |
| Atorvastatin Umedica 80 mg Filmtabletten | 7004308.00.00 | 24.05.2026 | Umedica Netherlands B.V. |
| Carbamazepin Umedica 100 mg Tabletten | 2204641.00.00 | 24.05.2026 | Umedica Netherlands B.V. |
| Carbamazepin Umedica 200 mg Tabletten | 2204642.00.00 | 24.05.2026 | Umedica Netherlands B.V. |
| Carbamazepin Umedica 400 mg Tabletten | 2204643.00.00 | 24.05.2026 | Umedica Netherlands B.V. |
| Deferasirox Umedica 90 mg Filmtabletten | 7009081.00.00 | 24.05.2026 | Umedica Netherlands B.V. |
| Deferasirox Umedica 180 mg Filmtabletten | 7009082.00.00 | 24.05.2026 | Umedica Netherlands B.V. |
| Deferasirox Umedica 360 mg Filmtabletten | 7009083.00.00 | 24.05.2026 | Umedica Netherlands B.V. |
| Pirfenidon Umedica 267 mg Filmtabletten | 7008107.00.00 | 24.05.2026 | Umedica Netherlands B.V. |
| Pirfenidon Umedica 801 mg Filmtabletten | 7008108.00.00 | 24.05.2026 | Umedica Netherlands B.V. |
| Sildenafil Umedica 20 mg Filmtabletten | 2205165.00.00 | 24.05.2026 | Umedica Netherlands B.V. |
Die Bekanntgabe der oben genannten Entscheidung(en) enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzuges und die Rechtskraft.
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter www.dimdi.de.
Bonn, den 18. Oktober 2024
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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