Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mindestens 1 Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Daratumumab
(neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mindestens 1 Vortherapie,
Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)
Vom 3. Februar 2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 3. Februar 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 20. Januar 2022 (BAnz AT 14.02.2022 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Daratumumab in der Fassung des Beschlusses vom 20. Januar 2022 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Daratumumab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 21. Juni 2021):
Darzalex ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 3. Februar 2022):
siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die eine vorausgegangene Therapie, darunter einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
oder
- –
-
Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
oder
- –
-
Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
oder
- –
-
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b1)
-
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Bortezomib in Kombination mit liposomalem pegyliertem Doxorubicin
oder
- –
-
Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
oder
- –
-
Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
oder
- –
-
Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
oder
- –
-
Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
- –
-
Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
oder
- –
-
Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
- –
-
Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
oder
- –
-
Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
- –
-
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason:Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen - b2)
-
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Bortezomib in Kombination mit liposomalem pegyliertem Doxorubicin
oder
- –
-
Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
oder
- –
-
Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
oder
- –
-
Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
- –
-
Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
- –
-
Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
oder
- –
-
Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
- –
-
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1
- a)
-
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die eine vorausgegangene Therapie, darunter einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid warenEs liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - b1)
-
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↔ Kein Unterschied im Gesamtüberleben Morbidität ↑ Vorteil in der Symptomskala Fatigue Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↑ Vorteile in den Skalen emotionale Funktion und Zukunftsperspektive Nebenwirkungen ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Nachteile bei spezifischen unerwünschten Ereignissen. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarStudie APOLLO:
- –
-
Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason versus Pomalidomid + Dexamethason
- –
-
Datenschnitte: 21. Juli 2020, 15. November 2020
- –
-
bewertungsrelevante Teilpopulation der Studie APOLLO: Patientinnen und Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Mortalität (Datenschnitt vom 21. Juli 2020)
Endpunkt Daratumumab
+ Pomalidomid
+ Dexamethason (D-Pd)Pomalidomid
+ Dexamethason (Pd)D-Pd vs. Pd N Mediane
Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane
Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Werta Gesamtüberleben 106 n. e.[18,79; n. b.] 35 (33) 105 20,27[15,47; n. b.] 41 (39) 0,78[0,49; 1,24] 0,299 Morbidität (Datenschnitt vom 21. Juli 2020)
Endpunkt Daratumumab
+ Pomalidomid
+ Dexamethason (D-Pd)Pomalidomid
+ Dexamethason (Pd)D-Pd vs. Pd N Mediane Zeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Werta
Absolute Differenz (AD)bProgressionsfreies Überleben (PFS)c 106 9,23[6,54; 13,11] 78 (73,6) 105 6,34[3,98; 8,54] 90 (85,7) 0,62[0,45; 0,85] 0,0028
AD = 2,89 MonateKrankheitssymptomatik (Zeit bis zur bestätigten dauerhaften Verschlechterung)d, e Symptomskalen des EORTC QLQ-C30 Schmerz 106 n. e.[20,73; n. b.] 23 (21,7) 105 25,27[13,04; n. b.] 25 (23,8) 0,66[0,36; 1,19] 0,168 Fatigue 106 25,00[18,69; 35,45] 35 (33,0) 105 12,95[8,35; 16,92] 43 (41,0) 0,51[0,32; 0,83] 0,007
AD = 12,05 MonateÜbelkeit und Erbrechen 106 n. e.[n. e.; n. e.] 9 (8,5) 105 n. e.[n. e.; n. e.] 10 (9,5) 0,75[0,30; 1,87] 0,535 Dyspnoe 106 n. e.[29,63; n. b.] 8 (7,5) 105 24,34[18,92; n. b.] 11 (10,5) 0,45[0,17; 1,18] 0,104 Schlaflosigkeit 106 n. e.[n. e.; n. e.] 12 (11,3) 105 n. e.[19,98; n. b.] 13 (12,4) 0,81[0,36; 1,80] 0,602 Appetitlosigkeit 106 n. e.[27,80; n. b.] 12 (11,3) 105 n. e.[n. e.; n. e.] 12 (11,4) 0,70[0,31; 1,61] 0,404 Obstipation 106 n. e.[21,82; n. b.] 12 (11,3) 105 n. e.[17,77; n. b.] 16 (15,2) 0,56[0,26; 1,22] 0,146 Diarrhö 106 n. e.[29,63; n. b.] 8 (7,5) 105 23,34[18,92; n. b.] 11 (10,5) 0,45[0,17; 1,18] 0,104 Symptomskalen des EORTC QLQ-MY20 Krankheitssymptome 106 n. e.[n. e.; n. e.] 16 (15,1) 105 n. e.[18,66; n. b.] 18 (17,1) 0,67[0,33; 1,33] 0,247 Nebenwirkung der Therapie 106 24,87[18,27; n. b.] 21 (19,8) 105 24,34[14,03; n. b.] 22 (21,0) 0,65[0,35; 1,22] 0,182 Gesundheitszustand EQ-5D VAS – Zeit bis zur bestätigten dauerhaften Verschlechterungd, f ≥ 15 Punkte 106 n. e.[19,32; n. b.] 23 (21,7) 105 n. e.[18,99; n. b.] 17 (16,2) 1,12[0,59; 2,13] 0,724 ≥ 10 Punkte 106 20,73[19,45, n. b.] 31 (29,2) 105 18,99[11,30; n. b.] 31 (29,5) 0,88[0,53; 1,47] 0,635 ≥ 7 Punkte 106 20,73[17,77; n. b.] 32 (30,2) 105 17,05[11,30; 27,53] 34 (32,4) 0,81[0,49; 1,33] 0,409 Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Datenschnitt vom 21. Juli 2020)
Endpunkt Daratumumab
+ Pomalidomid
+ Dexamethason (D-Pd)Pomalidomid
+ Dexamethason (Pd)D-Pd vs. Pd N Mediane Zeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Werta Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Zeit bis zur bestätigten dauerhaften Verschlechterung)d, g Globaler Gesundheitszustand und Funktionsskalen des EORTC-QLQ-C30 globaler Gesundheitsstatus 106 25,00[19,45; n. b.] 25 (23,6) 105 24,34[16,53; 27,53] 21 (20,0) 0,84[0,46; 1,55] 0,586 körperliche Funktion 106 27,60[18,69; n. b.] 28 (26,4) 105 20,20[14,03; n. b.] 28 (26,7) 0,82[0,49; 1,40] 0,474 Rollenfunktion 106 23,16[19,19; 35,45] 31 (29,2) 105 20,04[18,14; 24,15] 29 (27,6) 0,77[0,45; 1,31] 0,335 emotionale Funktion 106 n. e.[20,73; n. b.] 17 (16,0) 105 20,20[9,56; n. b.] 31 (29,5) 0,36[0,19; 0,67] 0,001 kognitive Funktion 106 25,00[16,79; 32,69] 31 (29,2) 105 18,20[11,27; n. b.] 26 (24,8) 0,74[0,43; 1,29] 0,292 soziale Funktion 106 28,71[19,61; n. b.] 27 (25,5) 105 21,59[13,31; n. b.] 27 (25,7) 0,71[0,40; 1,25] 0,231 Funktionsskalen des EORTC QLQ-MY20 Zukunftsperspektive 106 n. e.[17,41; n. b.] 24 (22,6) 105 17,05[10,55; 20,20] 33 (31,4) 0,57[0,33; 0,97] 0,040 Körperbild 106 20,53[18,43; 32,69] 28 (26,4) 105 20,89[16,79; 24,15] 19 (18,1) 0,95[0,52; 1,77] 0,882 Nebenwirkungen (Datenschnitt vom 15. November 2020)
Endpunkt Daratumumab
+ Pomalidomid
+ Dexamethason (D-Pd)Pomalidomid
+ Dexamethason (Pd)D-Pd vs. Pd N Mediane Zeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Werta Unerwünschte Ereignisse gesamt (ergänzend dargestellt) 104 0,26[0,20; 0,33] 101 (97,1) 102 0,23[0,07; 0,26] 100 (98,0) – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) 104 14,26[7,75; 17,71] 54 (51,9) 102 14,29[6,5; n. b.] 44 (43,1) 1,16[0,78; 1,74] 0,470 Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) 104 0,64[0,49; 0,72] 89 (85,6) 102 0,72[0,66; 0,72] 89 (87,3) 1,05[0,78; 1,42] 0,747 Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (≥ 1 Wirkstoffkomponente) 104 n. e.
4 (3,8)102 n. e.
3 (2,9)0,95[0,21; 4,32] 0,944 Spezifische unerwünschte Ereignisse (schwere UE CTCAE-Grad ≥ 3) Lymphopenie (PT) 104 n. e.
14 (13,5)102 n. e.
2 (2,0)7,42[1,68; 32,85] 0,008 Febrile Neutropenie (PT) 104 n. e.
9 (8,7)102 n. e.
1 (1,0)8,75[1,11; 69,23] 0,040 a HR (inkl. 95 %-KI) und p-Wert berechnet mittels Cox Proportional Hazard-Modell mit Behandlung als einzige erklärende Variable, stratifiziert nach Anzahl der vorherigen Therapien (2 – 3 vs. ≥ 4) und ISS-Stadium (I vs. II vs. III); p-Wert für Gesamtüberleben berechnet mittels Log-Rank-Test stratifiziert nach Anzahl der vorherigen Therapien (2 – 3 vs. ≥ 4) und ISS-Stadium (I vs. II vs. III) b Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung c Daten aus der schriftlichen Stellungnahme des pharmazeutischen Unternehmers d Zeit bis zur bestätigten dauerhaften Verschlechterung: Eine Verschlechterung um das jeweilige Responsekriterium im Vergleich zum Studienbeginn, bei welcher das Responsekriterium in allen folgenden Beobachtungen bis zum Ende der Beobachtung als erfüllt gilt. Tod wegen Progression wurde nicht als Verschlechterung definiert. Patientinnen und Patienten, die zum letzten Erhebungszeitpunkt eine einmalige Verschlechterung berichtet haben, werden als Non-Responder gewertet. e Eine Zunahme des Scores um ≥ 10 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite 0 bis 100). f Eine Abnahme des Scores um ≥ 15 % der Skalenspannweite (0 bis 100) im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen. g Eine Abnahme des Scores um ≥ 10 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite 0 bis 100). Verwendete Abkürzungen: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30; EORTC QLQ-MY20 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Myeloma Module 20; HR = Hazard Ratio; ISS = International Staging System; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; PT = Preferred Term; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus - b2)
-
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt habenEs liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
-
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die eine vorausgegangene Therapie, darunter einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid warenca. 640 bis 1 050 Patientinnen und Patienten
- b1)
-
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
und
- b2)
-
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt habenca. 2 550 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Darzalex (Wirkstoff: Daratumumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 29. November 2021):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Daratumumab soll durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Multiplem Myelom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.Gemäß der Vorgaben der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung sind seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial und ein Patientenausweis zur Verfügung zu stellen. Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken enthält Anweisungen zum Umgang mit den durch Daratumumab bedingten Risiken für Interferenzen mit Blutgruppenbestimmungen (indirekter Antihumanglobulintest bzw. Coombs-Test). Die durch Daratumumab induzierten Interferenzen mit Blutgruppenbestimmungen können bis zu sechs Monate nach der letzten Infusion des Arzneimittels bestehen; daher soll das medizinische Fachpersonal die Patientinnen und Patienten darauf hinweisen, ihren Patientenausweis bis sechs Monate nach Behandlungsende mit sich zu tragen.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:
Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.
- a)
-
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die eine vorausgegangene Therapie, darunter einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Daratumumab 133 585,38 € Pomalidomid 111 056,01 € Dexamethason 186,23 € Gesamt 244 827,62 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 333,38 € – 334,05 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin Bortezomib 31 649,92 € Doxorubicin (pegyliert, liposomal) 18 773,52 € Gesamt 50 423,44 € Bortezomib in Kombination mit Dexamethason Bortezomib 15 824,96 € – 31 649,92 € Dexamethason 104,56 € – 169,36 € Gesamt 15 929,52 € – 31 819,28 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib 171 177,42 € Dexamethason 243,53 € Gesamt 171 420,95 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Daratumumab 121 969,26 € Bortezomib 31 649,92 € Dexamethason 147,69 € Gesamt 153 766,87 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 284,60 € – 285,21 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Januar 2022)
Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw.
Patient/JahrKosten/
Patientin bzw.
Patient/JahrZu bewertendes Arzneimittel Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Daratumumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € Woche 1 – 8:
1 x wöchentlich
Woche 9 – 24: alle 2 Wochen
ab Woche 25:
alle 4 Wochen23 1 633 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Bortezomib in Kombination mit Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 4 16 – 32 1 296 € –
2 592 €Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalem Doxorubicin Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 4 32 2 592 € Doxorubicin
(pegyliert, liposomal)Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € Tag 4
21-Tage-Zyklus8 648 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 6 78 6 318 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Daratumumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € Woche 1 – 9:
1 x alle 7 Tage
Woche 10 – 24: alle 21 Tage
ab Woche 25:
alle 28 Tage21 1 491 € Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 4 32 2 592 € - b1)
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Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Daratumumab 133 585,38 € Pomalidomid 111 056,01 € Dexamethason 186,23 € Gesamt 244 827,62 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 333,38 € – 334,05 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib 90 845,00 € Lenalidomid 102 104,08 € Dexamethason 193,68 € Gesamt 193 142,76 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib 171 177,42 € Dexamethason 253,53 € Gesamt 171 420,95 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Bortezomib in Kombination mit Dexamethason Bortezomib 15 824,96 € – 31 649,92 € Dexamethason 104,56 € – 169,36 € Gesamt 15 929,52 € – 31 819,28 € Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalem Doxorubicin Bortezomib 31 649,92 € Doxorubicin (pegyliert, liposomal) 18 773,52 € Gesamt 50 423,44 € Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason Lenalidomid 102 104,08 € Dexamethason 312,87 € Gesamt 102 416,95 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab 88 225,80 € Lenalidomid 102 104,08 € Dexamethason 416,03 € Gesamt 190 745,91 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 349,60 € – 350,47 € Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Elotuzumab 88 225,80 € Pomalidomid 111 056,01 € Dexamethason 416,03 € Gesamt 199 697,84 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 154,02 € – 154,57 € Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason Pomalidomid 111 056,01 € Dexamethason 193,68 € Gesamt 111 249,69 € Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Daratumumab 133 585,38 € Lenalidomid 102 104,08 € Dexamethason 186,23 € Gesamt 235 875,69 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 333,38 € – 334,05 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Daratumumab 121 969,26 € Bortezomib 31 649,92 € Dexamethason 147,69 € Gesamt 153 766,87 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 284,60 € – 285,21 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Januar 2022)
Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw.
Patient/JahrKosten/
Patientin bzw.
Patient/JahrZu bewertendes Arzneimittel: Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Daratumumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € Woche 1 − 8:
1 x wöchentlich
Woche 9 − 24: alle 2 Wochen
ab Woche 25:
alle 4 Wochen23 1 633 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Bortezomib in Kombination mit Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 4 16 − 32 1 296 € −
2 592 €Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1. – 12. Zyklus: 6
ab 13. Zyklus: 476 6 156 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 6 78 6 318 € Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Daratumumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € Woche 1 – 8:
1 x wöchentlich
Woche 9 – 24: alle 2 Wochen
ab Woche 25:
alle 4 Wochen23 1 633 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Daratumumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € Woche 1 – 9:
1 x alle 7 Tage
Woche 10 – 24: alle 21 Tage
ab Woche 25:
alle 28 Tage21 1 491 € Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 4 32 2 592 € Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalem Doxorubicin Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 4 32 2 592 € Doxorubicin
(pegyliert, liposomal)Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € Tag 4
21-Tage-Zyklus8 648 € Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1. – 2. Zyklus: 4
ab 3. Zyklus: 230 2 130 € Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Elotuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1. – 2. Zyklus: 4
ab 3. Zyklus: 119 1 349 € - b2)
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Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Daratumumab 133 585,38 € Pomalidomid 111 056,01 € Dexamethason 186,23 € Gesamt 244 827,62 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 333,38 € − 334,05 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib 90 845,00 € Lenalidomid 102 104,08 € Dexamethason 193,68 € Gesamt 193 142,76 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib 171 177,42 € Dexamethason 253,53 € Gesamt 171 420,95 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Bortezomib in Kombination mit Dexamethason Bortezomib 15 824,96 € − 31 649,92 € Dexamethason 104,56 € − 169,36 € Gesamt 15 929,52 € − 31 819,28 € Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalem Doxorubicin Bortezomib 31 649,92 € Doxorubicin (pegyliert, liposomal) 18 773,52 € Gesamt 50 423,44 € Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason Lenalidomid 102 104,08 € Dexamethason 312,87 € Gesamt 102 416,95 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab 88 225,80 € Lenalidomid 102 104,08 € Dexamethason 416,03 € Gesamt 190 745,91 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 349,60 € − 350,47 € Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Daratumumab 133 585,38 € Lenalidomid 102 104,08 € Dexamethason 186,23 € Gesamt 235 875,69 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 333,38 € − 334,05 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Daratumumab 121 969,26 € Bortezomib 31 649,92 € Dexamethason 147,69 € Gesamt 153 766,87 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 284,60 € − 285,21 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Januar 2022)
Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw.
Patient/JahrKosten/
Patientin bzw.
Patient/JahrZu bewertendes Arzneimittel: Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Daratumumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € Woche 1 – 8:
1 x wöchentlich
Woche 9 – 24: alle 2 Wochen
ab Woche 25:
alle 4 Wochen23 1 633 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Bortezomib in Kombination mit Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 4 16 – 32 1 296 € –
2 592 €Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1. – 12. Zyklus: 6
ab 13. Zyklus: 476 6 156 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 6 78 6 318 € Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Daratumumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € Woche 1 – 8:
1 x wöchentlich
Woche 9 – 24: alle 2 Wochen
ab Woche 25:
alle 4 Wochen23 1 633 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Daratumumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € Woche 1 – 9:
1 x alle 7 Tage
Woche 10 – 24: alle 21 Tage
ab Woche 25:
alle 28 Tage21 1 491 € Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 4 32 2 592 € Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalem Doxorubicin Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 4 32 2 592 € Doxorubicin
(pegyliert, liposomal)Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € Tag 4
21-Tage-Zyklus8 648 € Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1. – 2. Zyklus: 4
ab 3. Zyklus: 230 2 130 €
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 3. Februar 2022 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 3. Februar 2022
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-101) und dem Addendum (A21-170), sofern nicht anders indiziert.
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