Bekanntmachung Nr. 491 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 491
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Ig Vena 50 g/l Infusionslösung | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.12138.01.1 | 10.01.2022 |
| Atgam | Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd (eATG) | Pfizer Pharma GmbH, 10785 Berlin |
PEI.H.12030.01.1 | 28.01.2022 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Neis-VacC | Adsorbierter Meningokokken-Serogruppe C- Polysaccharid-Konjugatimpfstoff |
ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.11911.01.1 | 18.01.2022 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Influvac | Influenza Impfstoff, inaktiviert | Mylan Healthcare GmbH, 61352 Bad Homburg | PEI.H.00191.01.1 |
| Pneumovax 23 | Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff | European Pharma B.V., NL-9723 BK Groningen |
PEI.H.11726.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Rybrevant | Amivantamab, monoklonaler Antikörper | Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse |
EU/1/21/1594 | 09.12.2021 |
| Vaxneuvance | Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) | Merck Sharp & Dohme B.V., NL-2031 BN Haarlem |
EU/1/21/1591 | 13.12.2021 |
| Xevudy | Sotrovimab, monoklonaler Antikörper | GlaxoSmithKline Trading Services Limited, IR-Dublin 24 |
EU/1/21/1562 | 17.12.2021 |
| Nuvaxovid | COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) |
Novavax CZ, a.s., CS-28163 Jevany |
EU/1/21/1618 | 20.12.2021 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Polivy | polatuzumab vedotin, Antikörperkonjugat | Roche Registration GmbH, D-79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/19/1388 | 03.12.2021 |
| AMGEVITA | Adalimumab, monoklonaler Antikörper | Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/16/1164 | 09.12.2021 |
| Holoclar | Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells | Holostem Terapie Avanzate S.r.l., I-Modena, MO 41125 |
EU/1/14/987 | 09.12.2021 |
| Vaxzevria | COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) | Astra Zeneca AB, S-15185 Södertälje |
EU/1/20/1507 | 09.11.2021 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| AviPro POX | Huhn | Pocken-Lebend-Impfstoff | Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven |
A211/79 |
| Virbagen Lepto | Hund | Impfstoff gegen Leptospira interrogans Serovar icterohaemorrhagiae und Serovar canicola (inaktiviert) | Virbac Tierarzneimittel GmbH, 23843 Bad Oldesloe |
PEI.V.04777.01.1 |
| Canigen DHPPi/L | Kombinationsimpfstoff zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Staupevirus, canines Adenovirus Typ 1 und Typ 2, canines Parvovirus, canines Parainfluenzavirus sowie gegen Leptospira interrogans Serovar Canicola und Serovar Icterohaemorrhagiae | 106a/92 | ||
| Canigen Pi/L | Impfstoff gegen Canines Parainfluenzavirus (lebend attenuiert) sowie gegen Leptospira interrogans Serovar icterohaemorrhagiae und Serovar canicola (inaktiviert) | PEI.V.03591.01.1 | ||
| BioEquin H | Pferd | Inaktivierter Equines Herpesvirus Typ 1-Impfstoff | Vetcool B.V., NL-3542AX Utrecht |
PEI.V.11971.01.1 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Suiseng Diff/A | Clostridioides difficile and Clostridium perfringens vaccine, inactivated | Laboratorios Hipra, S.A., E-Amer (Girona) |
EU/2/21/278 | 07.12.2021 |
Langen, den 8. Februar 2022
N0.05.02.06/0010#0002
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
vom: 08.02.2022
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 09.03.2022 B4
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 491
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Ig Vena 50 g/l Infusionslösung | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.12138.01.1 | 10.01.2022 |
| Atgam | Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd (eATG) | Pfizer Pharma GmbH, 10785 Berlin |
PEI.H.12030.01.1 | 28.01.2022 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Neis-VacC | Adsorbierter Meningokokken-Serogruppe C- Polysaccharid-Konjugatimpfstoff |
ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.11911.01.1 | 18.01.2022 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Influvac | Influenza Impfstoff, inaktiviert | Mylan Healthcare GmbH, 61352 Bad Homburg | PEI.H.00191.01.1 |
| Pneumovax 23 | Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff | European Pharma B.V., NL-9723 BK Groningen |
PEI.H.11726.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Rybrevant | Amivantamab, monoklonaler Antikörper | Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse |
EU/1/21/1594 | 09.12.2021 |
| Vaxneuvance | Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) | Merck Sharp & Dohme B.V., NL-2031 BN Haarlem |
EU/1/21/1591 | 13.12.2021 |
| Xevudy | Sotrovimab, monoklonaler Antikörper | GlaxoSmithKline Trading Services Limited, IR-Dublin 24 |
EU/1/21/1562 | 17.12.2021 |
| Nuvaxovid | COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) |
Novavax CZ, a.s., CS-28163 Jevany |
EU/1/21/1618 | 20.12.2021 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Polivy | polatuzumab vedotin, Antikörperkonjugat | Roche Registration GmbH, D-79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/19/1388 | 03.12.2021 |
| AMGEVITA | Adalimumab, monoklonaler Antikörper | Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/16/1164 | 09.12.2021 |
| Holoclar | Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells | Holostem Terapie Avanzate S.r.l., I-Modena, MO 41125 |
EU/1/14/987 | 09.12.2021 |
| Vaxzevria | COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) | Astra Zeneca AB, S-15185 Södertälje |
EU/1/20/1507 | 09.11.2021 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| AviPro POX | Huhn | Pocken-Lebend-Impfstoff | Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven |
A211/79 |
| Virbagen Lepto | Hund | Impfstoff gegen Leptospira interrogans Serovar icterohaemorrhagiae und Serovar canicola (inaktiviert) | Virbac Tierarzneimittel GmbH, 23843 Bad Oldesloe |
PEI.V.04777.01.1 |
| Canigen DHPPi/L | Kombinationsimpfstoff zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Staupevirus, canines Adenovirus Typ 1 und Typ 2, canines Parvovirus, canines Parainfluenzavirus sowie gegen Leptospira interrogans Serovar Canicola und Serovar Icterohaemorrhagiae | 106a/92 | ||
| Canigen Pi/L | Impfstoff gegen Canines Parainfluenzavirus (lebend attenuiert) sowie gegen Leptospira interrogans Serovar icterohaemorrhagiae und Serovar canicola (inaktiviert) | PEI.V.03591.01.1 | ||
| BioEquin H | Pferd | Inaktivierter Equines Herpesvirus Typ 1-Impfstoff | Vetcool B.V., NL-3542AX Utrecht |
PEI.V.11971.01.1 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Suiseng Diff/A | Clostridioides difficile and Clostridium perfringens vaccine, inactivated | Laboratorios Hipra, S.A., E-Amer (Girona) |
EU/2/21/278 | 07.12.2021 |
Langen, den 8. Februar 2022
N0.05.02.06/0010#0002
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
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