231. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. März 2021 bis 31. März 2021)
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
231. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. März 2021 bis 31. März 2021)
Vom 17. August 2021
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 10 Absatz 4 des Gesetzes vom 27. Juli 2021 (BGBl. I S. 3274) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 26.3.2021 | BroPair Spiromax | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/21/1534 | 30.3.2021 |
| 26.3.2021 | Byfavo | PAION Netherlands B.V. Vogt 21 6422 RK Heerlen Nederland |
EU/1/20/1505 | 29.3.2021 |
| 26.3.2021 | Evrysdi | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/21/1531 | 29.3.2021 |
| 26.3.2021 | NEXPOVIO | Karyopharm Europe GmbH Franziska-Bilek-Weg 9 80339 München |
EU/1/21/1537 | 29.3.2021 |
| 26.3.2021 | Ontozry | Arvelle Therapeutics Netherlands B.V. Johannes Vermeerplein 9 1071 DV Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1530 | 30.3.2021 |
| 26.3.2021 | Pemazyre | Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1535 | 29.3.2021 |
| 26.3.2021 | Seffalair Spiromax | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/21/1533 | 30.3.2021 |
| 26.3.2021 | Thiotepa Riemser | RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald-Insel Riems |
EU/1/21/1536 | 29.3.2021 |
| 26.3.2021 | Vazkepa | Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18 Ireland |
EU/1/20/1524 | 29.3.2021 |
| 31.3.2021 | Sogroya | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark |
EU/1/20/1501 | 6.4.2021 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 4.3.2021 | Abraxane | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/07/428 | 5.3.2021 |
| 4.3.2021 | Rubraca | Clovis Oncology Ireland Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2 Ireland |
EU/1/17/1250 | 8.3.2021 |
| 5.3.2021 | Abraxane | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/07/428 | 8.3.2021 |
| 9.3.2021 | Aclasta | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/05/308 | 10.3.2021 |
| 9.3.2021 | Diacomit | Biocodex 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France |
EU/1/06/367 | 5.4.2021 |
| 9.3.2021 | Dificlir | Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden |
EU/1/11/733 | 12.3.2021 |
| 9.3.2021 | Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1148 | 10.3.2021 |
| 9.3.2021 | Fulphila | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/18/1329 | 10.3.2021 |
| 9.3.2021 | Kentera | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/03/270 | 12.3.2021 |
| 9.3.2021 | Kinzalkomb | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/02/214 | 11.3.2021 |
| 9.3.2021 | Kivexa | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/04/298 | 10.3.2021 |
| 9.3.2021 | Komboglyze | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/11/731 | 10.3.2021 |
| 9.3.2021 | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona,s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/18/1316 | 11.3.2021 |
| 9.3.2021 | Lorviqua | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1355 | 10.3.2021 |
| 9.3.2021 | Onglyza | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/09/545 | 10.3.2021 |
| 9.3.2021 | PritorPlus | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/02/215 | 11.3.2021 |
| 9.3.2021 | Qtern | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/16/1108 | 10.3.2021 |
| 9.3.2021 | SonoVue | Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland |
EU/1/01/177 | 10.3.2021 |
| 9.3.2021 | TAGRISSO | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/16/1086 | 10.3.2021 |
| 9.3.2021 | Telzir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/04/282 | 10.3.2021 |
| 9.3.2021 | Trizivir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/00/156 | 10.3.2021 |
| 9.3.2021 | Ziagen | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/99/112 | 10.3.2021 |
| 10.3.2021 | Nexium Control | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Dungarvan, Co. Waterford Ireland |
EU/1/13/860 | 11.3.2021 |
| 10.3.2021 | Pravafenix | LABORATOIRES SMB SA 26-28 rue de la Pastorale 1080 Bruxelles Belgique |
EU/1/11/679 | 23.3.2021 |
| 10.3.2021 | Pregabalin Zentiva k.s | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1166 | 13.3.2021 |
| 17.3.2021 | Arixtra | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/02/206 | 19.3.2021 |
| 18.3.2021 | Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. | Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/19/1403 | 22.3.2021 |
| 18.3.2021 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/11/741 | 22.3.2021 |
| 18.3.2021 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/04/274 | 19.3.2021 |
| 22.3.2021 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/07/387 | 25.3.2021 |
| 22.3.2021 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/12/792 | 24.3.2021 |
| 22.3.2021 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1116 | 23.3.2021 |
| 22.3.2021 | Fulvestrant Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/17/1253 | 23.3.2021 |
| 22.3.2021 | Levitra | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/03/248 | 23.3.2021 |
| 22.3.2021 | Lysodren | HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 Chatillon France |
EU/1/04/273 | 24.3.2021 |
| 22.3.2021 | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/02/213 | 23.3.2021 |
| 22.3.2021 | Ozempic | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark |
EU/1/17/1251 | 24.3.2021 |
| 22.3.2021 | Semglee | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/18/1270 | 23.3.2021 |
| 22.3.2021 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/15/991 | 25.3.2021 |
| 22.3.2021 | Vivanza | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/03/249 | 23.3.2021 |
| 22.3.2021 | Zubsolv | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/17/1233 | 23.3.2021 |
| 26.3.2021 | CABOMETYX | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/16/1136 | 29.3.2021 |
| 26.3.2021 | Epivir | ViiV Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Netherlands |
EU/1/96/015 | 29.3.2021 |
| 26.3.2021 | Grasustek | Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg |
EU/1/19/1375 | 24.4.2021 |
| 26.3.2021 | IKERVIS | Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi |
EU/1/15/990 | 31.3.2021 |
| 26.3.2021 | Inbrija | Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380 Ireland |
EU/1/19/1390 | 29.3.2021 |
| 26.3.2021 | Memantin Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/13/827 | 30.4.2021 |
| 26.3.2021 | Palynziq | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298 Ireland |
EU/1/19/1362 | 30.3.2021 |
| 26.3.2021 | Quofenix | A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite — s.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Florence Italia |
EU/1/19/1393 | 30.3.2021 |
| 26.3.2021 | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare 1611 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/08/462 | 13.4.2021 |
| 26.3.2021 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/13/901 | 30.3.2021 |
| 26.3.2021 | Tacforius | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/17/1244 | 30.3.2021 |
| 26.3.2021 | Tepadina | ADIENNE S.r.I.S.U. Via Galileo Galilei 19 20867 Caponago (MB) Italia |
EU/1/10/622 | 13.4.2021 |
| 26.3.2021 | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/02/212 | 30.3.2021 |
| 26.3.2021 | Xenical | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald |
EU/1/98/071 | 14.4.2021 |
| 26.3.2021 | Zometa | Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath Ireland |
EU/1/01/176 | 30.3.2021 |
| 31.3.2021 | Doptelet | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm Sverige |
EU/1/19/1373 | 6.4.2021 |
| 31.3.2021 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/11/691 | 6.4.2021 |
| 31.3.2021 | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Noord-Holland Nederland |
EU/1/15/1000 | 14.4.2021 |
| 31.3.2021 | Lorviqua | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1355 | 6.4.2021 |
| 31.3.2021 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132 NP Hoofddorp Nederland |
EU/1/10/644 | 7.4.2021 |
| 31.3.2021 | Verkazia | Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi |
EU/1/17/1219 | 7.4.2021 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 26.3.2021 | Crixivan | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/96/024 | 29.3.2021 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 17. August 2021
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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