Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis, und juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Tofacitinib
(neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder
RF-Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis, und juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre)
Vom 3. März 2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 3. März 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 17. Februar 2022 (BAnz AT 18.03.2022 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Tofacitinib gemäß dem Beschluss vom 17. Februar 2022 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Tofacitinib
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 18. August 2021):
Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) und der juvenilen Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben.
Tofacitinib kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden oder als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 3. März 2022):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a1)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit klassischen DMARDs (einschließlich MTX) angesprochen haben; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-NichteignungZweckmäßige Vergleichstherapie:ein bDMARD (Adalimumab oder Etanercept oder Tocilizumab) als MonotherapieAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Zusatznutzen ist nicht belegt
- a2)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit klassischen DMARDs (einschließlich MTX) angesprochen haben; Tofacitinib in Kombination mit MTXZweckmäßige Vergleichstherapie:ein bDMARD (Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab) in Kombination mit MTXAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tofacitinib in Kombination mit MTX gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Zusatznutzen ist nicht belegt
- b1)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen haben; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-NichteignungZweckmäßige Vergleichstherapie:ein Wechsel der bDMARD-Therapie (Adalimumab oder Etanercept oder Tocilizumab) als Monotherapie in Abhängigkeit von der Vortherapie.Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Zusatznutzen ist nicht belegt
- b2)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen haben; Tofacitinib in Kombination mit MTXZweckmäßige Vergleichstherapie:ein Wechsel der bDMARD-Therapie (Abatacept oder Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab) in Kombination mit MTX in Abhängigkeit von der Vortherapie.Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tofacitinib in Kombination mit MTX gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Zusatznutzen ist nicht belegt
- c)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit juveniler Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene DMARD-Therapie angesprochen habenZweckmäßige Vergleichstherapie:Therapie nach ärztlicher MaßgabeAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Zusatznutzen ist nicht belegt
Studienergebnisse nach Endpunkten:1
- a1)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit klassischen DMARDs (einschließlich MTX) angesprochen haben; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ∅ Keine Daten vorgelegt. Morbidität ∅ Keine Daten vorgelegt. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Keine Daten vorgelegt. Nebenwirkungen ∅ Keine Daten vorgelegt. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar Es wurden keine geeigneten Daten vorgelegt. - a2)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit klassischen DMARDs (einschließlich MTX) angesprochen haben; Tofacitinib in Kombination mit MTX
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ∅ Keine Daten vorgelegt. Morbidität ∅ Keine Daten vorgelegt. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Keine Daten vorgelegt. Nebenwirkungen ∅ Keine Daten vorgelegt. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar Es wurden keine geeigneten Daten vorgelegt. - b1)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver pJIA (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen haben; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ∅ Keine Daten vorgelegt. Morbidität ∅ Keine Daten vorgelegt. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Keine Daten vorgelegt. Nebenwirkungen ∅ Keine Daten vorgelegt. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar Es wurden keine geeigneten Daten vorgelegt. - b2)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver pJIA (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen haben; Tofacitinib in Kombination mit MTX
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ∅ Keine Daten vorgelegt. Morbidität ∅ Keine Daten vorgelegt. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Keine Daten vorgelegt. Nebenwirkungen ∅ Keine Daten vorgelegt. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar Es wurden keine geeigneten Daten vorgelegt. - c)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit juveniler Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene DMARD-Therapie angesprochen haben
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ∅ Keine Daten vorgelegt. Morbidität ∅ Keine Daten vorgelegt. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Keine Daten vorgelegt. Nebenwirkungen ∅ Keine Daten vorgelegt. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar Es wurden keine Daten vorgelegt.
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
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Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit klassischen DMARDs (einschließlich MTX) angesprochen haben (a1 + a2)ca. 990 Patientinnen und Patienten
- b)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen haben (b1+ b2)ca. 380 Patientinnen und Patienten
- c)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit juveniler Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene DMARD-Therapie angesprochen habenca. 180 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Xeljanz (Wirkstoff: Tofacitinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 1. Februar 2022):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xeljanz-epar-product-information_de.pdfGemäß den Vorgaben der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial, welches Informationen für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen und Patienten enthält, zur Verfügung zu stellen. Das Schulungsmaterial enthält u. a. Anweisungen zum Umgang mit den durch Tofacitinib bedingten möglichen Nebenwirkungen, insbesondere zu schweren und opportunistischen Infektionen einschließlich Tuberkulose sowie zu Herpes Zoster. Ferner wird auf die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütungsmethode hingewiesen.Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Tofacitinib soll durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit JIA und jPsA erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.
- 4.
-
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:
- a1)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit klassischen DMARDs (einschließlich MTX) angesprochen haben; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Tofacitinib 8 240,82 € − 12 876,29 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 8 347,22 € − 12 982,69 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Adalimumab 6 286,19 € − 11 435,41 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 6 392,59 € − 11 541,81 € Etanercept 5 064,90 € − 11 413,50 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 5 171,30 € − 11 519,90 € Tocilizumab 7 529,60 € − 22 545,54 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. März 2022) - a2)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit klassischen DMARDs (einschließlich MTX) angesprochen haben; Tofacitinib in Kombination mit MTX
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Tofacitinib 8 240,82 € − 12 876,29 € Methotrexat 52,40 € − 1 079,47 €2 Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 8 958,96 €3 − 14 062,16 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Adalimumab 6 286,19 € − 11 435,41 € Methotrexat 52,40 € − 1 079,47 €2 zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 7 004,33 €3 – 11 671,78 €4 Etanercept 5 064,90 € − 11 413,50 € Methotrexat 52,40 € − 1 079,47 €2 zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 5 783,04 €3 − 11 649,87 €4 Golimumab 10 416,60 € − 20 903,76 €5 Methotrexat 52,40 € − 1 079,47 €2 zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 10 575,40 € − 22 089,63 € Tocilizumab 7 529,60 € − 22 545,54 € Methotrexat 52,40 € − 1 079,47 €2 Gesamt 8 141,34 €3 − 22 675,51 €4 Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. März 2022) - b1)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen haben; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Tofacitinib 8 240,82 € − 12 876,29 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 8 347,22 € − 12 982,69 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Adalimumab 6 286,19 € − 11 435,41 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 6 392,59 € − 11 541,81 € Etanercept 5 064,90 € − 11 413,50 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 5 171,30 € − 11 519,90 € Tocilizumab 7 529,60 € − 22 545,54 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. März 2022) - b2)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen haben; Tofacitinib in Kombination mit MTX
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Tofacitinib 8 240,82 € − 12 876,29 € Methotrexat 52,40 € − 1 079,47 €2 Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 8 958, 96 €3 − 14 062,16 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Abatacept 7 887,68 € − 19 024,53 €6 Methotrexat 52,40 € – 1 079,47 €2 zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 8 605,82 €3 − 19 260,90 €4 Adalimumab 6 286,19 € − 11 435,41 € Methotrexat 52,40 € − 1 079,47 €2 zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 7 004,33 €3 − 11 671,78 €4 Etanercept 5 064,90 € − 11 413,50 € Methotrexat 52,40 € − 1 079,47 €2 zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 5 783,04 €3 − 11 649,87 €4 Golimumab 10 416,60 € − 20 903,76 €5 Methotrexat 52,40 € − 1 079,47 €2 zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 10 575,40 € − 22 089,63 € Tocilizumab 7 529,60 € − 22 545,54 € Methotrexat 52,40 € – 1 079,47 €2 Gesamt 8 141,34 €3 – 22 675,51 €4 Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. März 2022) - c)
-
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit juveniler Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene DMARD-Therapie angesprochen haben
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Tofacitinib Monotherapie Tofacitinib 8 240,82 € − 12 876,29 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 8 347,22 € − 12 982,69 € Tofacitinib in Kombination mit MTX Tofacitinib 7 911,19 € − 12 566,75 € Methotrexat 52,40 € − 1 079,47 €2 Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Gesamt 8 958, 96 €3 − 14 062,16 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Therapie nach ärztlicher Maßgabe Patientenindividuell unterschiedlich Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. März 2022)
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 3. März 2022 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 3. März 2022
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-121), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Für die Berechnung der Jahrestherapiekosten für die untere Spanne der Kinder ≥ 2 Jahre wird die parenterale Darreichungsform herangezogen.
- 3
- Rechnerisch ergibt sich die Untergrenze der Gesamtspanne unter Berücksichtigung der Untergrenze von Methotrexat (parenteral) bei Kindern in Höhe von 611,74 €.
- 4
- Rechnerisch ergibt sich die Obergrenze der Gesamtspanne unter Berücksichtigung der Obergrenze von Methotrexat (oral) bei Erwachsenen in Höhe von 129,97 €.
- 5
- Die Verabreichung von Golimumab für Kinder < 40 kg KG erfolgt gemäß Fachinformation mittels eines Injektors, der nicht die wirtschaftlichste, verfügbare Darreichungsform darstellt.
- 6
- Die Anwendung von Abatacept ist gemäß Fachinformation nur mit der Darreichungsform der Injektionslösung für Kinder ab 2 Jahren zugelassen.
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