Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Albutrepenonacog alfa (Überschreitung 50-Millionen-Euro-Grenze: Hämophilie B, kongenitaler Faktor-IX-Mangel)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Albutrepenonacog alfa
(Überschreitung 50-Millionen-Euro-Grenze: Hämophilie B, kongenitaler Faktor-IX-Mangel)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 7. April 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 20. Januar 2022 (BAnz AT 29.04.2022 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird wie folgt geändert:
- 1.
-
Die Angaben zu Albutrepenonacog alfa in der Fassung des Beschlusses vom 1. Dezember 2016 (BAnz AT 27.01.2017 B6) werden aufgehoben.
- 2.
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Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um Albutrepenonacog alfa wie folgt ergänzt:Albutrepenonacog alfaAnwendungsgebiet (laut Zulassung vom 11. Mai 2016):Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).Idelvion kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 7. April 2022):
Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapiePatientinnen und Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie BZweckmäßige Vergleichstherapie von Albutrepenonacog alfa:rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-IX-PräparateAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Albutrepenonacog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Patientinnen und Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarEs liegen keine bewertbaren Daten vor. - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenPatientinnen und Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie Bca. 560 bis 720 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Idelvion (Wirkstoff: Albutrepenonacog alfa) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 19. Januar 2022):https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/idelvion-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Albutrepenonacog alfa sollte durch in der Therapie von Patienten mit Hämophilie B erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Idelvion bei zuvor unbehandelten Patienten wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:
Patientinnen und Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Albutrepenonacog alfa Erwachsene 361 672,47 € – 546 269,59 € 12 – < 18 Jahre 271 285,22 € – 399 845,82 € 6 – < 12 Jahre 152 667,59 € – 214 453,50 € < 6 Jahre 92 926,08 € – 121 527,42 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX Nonacog alfa Erwachsene 329 945,42 € – 439 806,76 € 12 – < 18 Jahre 237 820,07 € – 317 006,59 € 6 – < 12 Jahre 144 541,60 € – 192 669,36 € < 6 Jahre 54 822,75 € – 128 060,04 € Nonacog beta pegol Erwachsene 323 538,92 € 12 – < 18 Jahre 230 424,23 € Nonacog gamma Erwachsene 292 477,72 € – 585 800,52 € 12 – < 18 Jahre 211 006,17 € – 419 077,60 € 6 – < 12 Jahre 128 026,34 € – 310 478,61 € < 6 Jahre 64 881,43 € – 142 598,32 € Eftrenonacog alfa Erwachsene 404 653,41 € – 564 595,51 € 12 – < 18 Jahre 308 190,26 € – 414 572,84 € 6 – < 12 Jahre 169 829,33 € – 190 016,52 € < 6 Jahre 96 463,15 € Aus humanem Plasma gewonnener Blutgerinnungsfaktor IX Human-plasmatische Präparate2 Erwachsene 160 717,22 € – 375 482,23 € 12 – < 18 Jahre 120 971,59 € – 268 366,76 € 6 – < 12 Jahre 80 358,61 € – 161 251,28 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. März 2022)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 7. April 2022 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 7. April 2022
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-137), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Kostendarstellung basierend auf den Angaben der Fachinformation zu Haemonine®. Es sind weitere Fertigarzneimittel verfügbar.
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